.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 7 лютого 2006 року | N 56 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби" та пункту 5 постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю)" наказую:
1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити змiни та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра МОЗ України Снiсаря В. Ф.
| Мiнiстр | Ю. В. Поляченко |
| Додаток до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 7 лютого 2006 р. N 56 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМIАКУ РОЗЧИН | розчин для зовнiшнього застосування 10 % по 40 мл у флаконах | АТ "Ефект" | Україна | АТ "Ефект" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу - р. "Опис", "Кольоровiсть розчину", "Сухий залишок"; змiна специфiкацiї наповнювачiв; змiни в iнструкцiї для медичного застосування та листку-вкладишi р. "Показання" | без рецепта | UA/0188/01/01 |
| 2. | АПОФЛУКОНАЗОЛ | капсули по 150 мг N 1 | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/4156/01/01 |
| 3. | БЕПАНТЕН® | крем для зовнiшнього застосування 5 % по 30 г у тубах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Хоффманн-Ля Рош АГ, Нiмеччина; ГП Гренцах Продуктiонс ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/4157/01/01 |
| 4. | БЕПАНТЕН® | мазь для зовнiшнього застосування 5 % по 30 г у тубах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Хоффманн-Ля Рош АГ, Нiмеччина; ГП Гренцах Продуктiонс ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/4157/02/01 |
| 5. | Бiофарма- АмплiСенс- ПЦР-ВIЛ Монiтор |
тест-система (три комплекти) для кiлькiсного визначення РНК вiрусу iмунодефiциту людини (ВIЛ-1) у плазмi кровi методом зворотної транскрипцiї i полiмеразної ланцюгової реакцiї | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв та проведення постмаркетингових дослiджень | - | UA/4158/01/01 |
| 6. | ВIТОФОРС | елiксир по 300 мл або 700 мл у флаконах N 1 | Фармацевтичне акцiонерне Товариство ОРС | В'єтнам | Фармацевтичне акцiонерне товариство ОРС | В'єтнам | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна дизайну первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/2626/01/01 |
| 7. | ВОРМIЛ | таблетки для жування по 400 мг N 3 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Iндiя | IксЕль Лабораторiес Пвт. Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки у назвi препарату в затвердженому АНД | за рецептом | Р.05.02/04771 |
| 8. | ГРАМIДИН | таблетки для смоктання по 1,5 мг N 20 | ВАТ "Щолкiвський вiтамiнний завод" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Щолкiвський вiтамiнний завод" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/4159/01/01 |
| 9. | ДАЛЬФУЗИН | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 5 мг N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/4160/01/01 |
| 10. | ЕНЗИКС | комбi-упаковка: таблетки по 10 мг N 5 + таблетки, вкритi оболонкою, по 2,5 мг N 5 у блiстерах N 3 | Хемофарм | Сербiя i Чорногорiя | Хемофарм | Сербiя i Чорногорiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/4161/01/01 |
| 11. | ЕНЗИКС ДУО | комбi-упаковка: таблетки по 10 мг N 10 + таблетки, вкритi оболонкою, по 2,5 мг N 5 у блiстерах N 3 | Хемофарм | Сербiя i Чорногорiя | Хемофарм | Сербiя i Чорногорiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/4162/01/01 |
| 12. | ЕНЗИКС ДУО ФОРТЕ | комбi-упаковка: таблетки по 20 мг N 10 + таблетки, вкритi оболонкою, по 2,5 мг N 5 у блiстерах N 3 | Хемофарм | Сербiя i Чорногорiя | Хемофарм | Сербiя i Чорногорiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/4162/01/02 |
| 13. | ЗIАГЕН™ | розчин для перорального застосування по 240 мл (20 мг/мл) у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Iнк. | Канада | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/4163/01/01 |
| 14. | ЗIАГЕН™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 300 мг N 60 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Великобританiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/4163/02/01 |
| 15. | IНДОМЕТАЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 0,025 г N 10, N 10 х 3, N 30 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя додаткової упаковки; змiна виробника дiючої речовини; незначнi змiни у виробництвi лiкарського засобу; змiна якiсного та кiлькiсного складу допомiжних речовин без змiни ваги таблетки; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна в процедурi аналiзу якостi лiкарського засобу; змiна дизайну упаковки (перерозподiл тексту з вiдповiдними змiнами до роздiлу "Маркування"); змiни в АНД (роздiл "Упаковка") | за рецептом | П.04.02/04549 |
| 16. | КАЛЬЦIЙ-ДЗ НIКОМЕД ФОРТЕ | таблетки жувальнi N 30, N 60, N 120 | Нiкомед | Австрiя | Нiкомед Фарма АС | Норвегiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки росiйською мовою з новим дизайном; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу: р. "Опис", "Стiйкiсть до роздавлювання"; р. "Кiлькiсне визначення холекальциферолу" | без рецепта | Р. 10.02/05424 |
| 17. | КЛАРИТРОМIЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 7, N 10, N 14 (фасування iз in bulk фiрми-виробника Stadchem of India, Iндiя) | ВАТ "Хiмiко- фармацевтичний завод "Червона зiрка" |
Україна, м. Харкiв | ВАТ "Хiмiко- фармацевтичний завод "Червона зiрка" |
Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/4164/01/01 |
| 18. | КЛАРИТРОМIЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 5, N 7, N 10, N 14 у контурних чарункових упаковках (фасування iз in bulk фiрми-виробника Stadchem of India, Iндiя) | ВАТ "Хiмiко- фармацевтичний завод "Червона зiрка" |
Україна, м. Харкiв | ВАТ "Хiмiко- фармацевтичний завод "Червона зiрка" |
Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/4164/01/02 |
| 19. | КОЛДРЕКС ЮНIОР | таблетки, вкритi оболонкою, N 16 | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | Фамар С. А. | Грецiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/4165/01/01 |
| 20. | КОРИНФАР® УНО40 | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 40 мг N 20, N 50, N 100 | АВД. фарма ГмбХ & Co. KG | Нiмеччина | АВД. фарма ҐмбХ & Co. KG, Нiмеччина; Зiгфрiд Лтд, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
реєстрацiя додаткової дози з новою назвою препарату | за рецептом | UA/1188/01/02 |
| 21. | ЛIПIДЕКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 | Фармакар Iнт. Ко./Нiмецько- Палестинське Спiльне Пiдприємство |
Палестина | Фармакар Iнт.Ко./БПК | Палестина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/4166/01/01 |
| 22. | ЛIПIДЕКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 | Фармакар Iнт. Ко./Нiмецько- Палестинське Спiльне Пiдприємство |
Палестина | Фармакар Iнт.Ко./БПК | Палестина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/4166/01/02 |
| 23. | МАIТХАРЕН | таблетки N 10 | Васiстха Фармацевтiкалз | Iндiя | Васiстха Фармацевтiкалз | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/4167/01/01 |
| 24. | МОДАФЕН | таблетки, вкритi оболонкою, N 10, N 12, N 24, N 30 | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна змiсту лiцензiї на виробництво (змiна назви виробника); змiна назви або адреси заявника | за рецептом | UA/4096/01/01 |
| 25. | НАЗОЛ | спрей назальний 0,05 % по 15 мл або 30 мл у флаконах N 1 | Сагмел, Iнк. | США | Сагмел, Iнк., США; I ДА (Iнстiтуто Де Анджелi), Iталiя | США/Iталiя | реєстрацiя додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника | без рецепта | П.06.02/04854 |
| 26. | НАЗОЛ АДВАНС | спрей назальний по 15 мл або 30 мл у флаконах N 1 | Сагмел, Iнк. | США | Сагмел, Iнк., США; IДА (Iнстiтуто Де Анджелi), Iталiя | США/Iталiя | реєстрацiя додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника | без рецепта | Р.09.02/05334 |
| 27. | ОРАЗОЛ | шампунь, 20 мг/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах | Фармакар Iнт. Ко./Нiмецько- Палестинське Спiльне Пiдприємство |
Палестина | Фармакар Iнт.Ко./БПК | Палестина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/4168/01/01 |
| 28. | ПIРАЦЕТАМ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення упаковки; уточнення назви виробника | - | UA/4169/01/01 |
| 29. | РЕЛIФ | супозиторiї ректальнi N 12 | Сагмел, Iнк. | США | Сагмел, Iнк., США; IДА (Iнстiтуто Де Анджелi), Iталiя | США/Iталiя | реєстрацiя додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника | без рецепта | П.05.03/06823 |
| 30. | РЕОНАЛЬГОН | таблетки N 10 у контурних чарункових упаковках; N 40 у контейнерах пластмасових | ВАТ "Хiмiко- фармацевтичний завод "Червона зiрка" |
Україна, м. Харкiв | ВАТ "Хiмiко- фармацевтичний завод "Червона зiрка" |
Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу; змiна маркування | без рецепта | П.07.02/05017 |
| 31. | СУМАМЕД® ФОРТЕ | порошок для приготування 15 мл (200 мг/5 мл) суспензiї для перорального застосування по 16,740 г з вмiстом азитромiцину 600 мг у флаконах N 1 з калiбрувальним шприцом i ложечкою | ТОВ "ПЛIВА Хорватiя" | Хорватiя | ТОВ "ПЛIВА Хорватiя" | Хорватiя | реєстрацiя додаткової упаковки з новим смаком | за рецептом | UA/4170/01/01 |
| 32. | СУМАМЕД® ФОРТЕ | порошок для приготування 37,5 мл (200 мг/5 мл) суспензiї для перорального застосування по 35,573 г з вмiстом азитромiцину 1500 мг у флаконах N 1 з калiбрувальним шприцом i ложечкою | ТОВ "ПЛIВА Хорватiя" | Хорватiя | ТОВ "ПЛIВА Хорватiя" | Хорватiя | реєстрацiя додаткової упаковки з новим смаком | за рецептом | UA/4170/01/02 |
| 33. | СУМАМЕД® ФОРТЕ | порошок для приготування 30 мл (200 мг/5 мл) суспензiї для перорального застосування по 29,295 г з вмiстом азитромiцину 1200 мг у флаконах N 1 з калiбрувальним шприцом i ложечкою | ТОВ "ПЛIВА Хорватiя" | Хорватiя | ТОВ "ПЛIВА Хорватiя" | Хорватiя | реєстрацiя додаткової упаковки з новим смаком | за рецептом | UA/4170/01/03 |
| 34. | ТАМIФЛЮ | капсули по 75 мг N 10 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | Р.01.01/02651 |
| 35. | ТЕОБОН- ДИТIОМIКОЦИД |
порошок для приготування розчину для зовнiшнього застосування по 3 г у флаконах | Iнститут бiоорганiчної хiмiї та нафтохiмiї (IБОНХ) НАН України | Україна, м. Київ | Державний експериментальний завод медичних препаратiв (ДЕЗМП) Iнституту бiоорганiчної хiмiї та нафтохiмiї (IБОНХ) НАН України | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/4171/01/01 |
| 36. | ТЕРАВIТ ТОНIК | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 60 | Сагмел, Iнк. | США | Сагмел, Iнк. | США | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/4172/01/01 |
| 37. | ТРИСОЛЬ | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках | АТ "Вiнницям'ясо" | Україна, м. Вiнниця | ЗАТ "Iнфузiя" Україна; AT "Вiнницям'ясо" Україна | Україна | реєстрацiя додаткового виробника | за рецептом | Р.05.02/04656 |
| 38. | ХЛОРОФIЛО- КАРОТИНОВА ПАСТА |
паста (субстанцiя) у флягах металевих для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Лiсохiмiк" | Україна, Київська обл., Бородянськiй р-н, смт Пiскiвка | ВАТ "Лiсохiмiк" | Україна, Київська обл., Бородянськiй р-н, смт Пiскiвка | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/4173/01/01 |
| 39. | ХОЛIВЕР | таблетки, вкритi оболонкою, N 100 | Хау Зiянг Юнайтед Фармасьютiкал Джоїнт-Сток Компанi-ХГ Фарм | В'єтнам | Хау Зiянг Юнайтед Фармасьютiкал Джоїнт-Сток Компанi-ХГ Фарм | В'єтнам | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: викладення АНД у новiй редакцiї (приведення специфiкацiї i методiв аналiзу у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв виробника; збiльшення термiну придатностi; уточнення р. "Упаковка", "Маркування", вилучення однiєї з допомiжних речовин); змiна змiсту лiцензiї на виробництво (змiна назви виробника); змiна назви або адреси заявника | без рецепта | Р.05.02/04693 |
| 40. | ЦЕФТРIАКСОН- БХФЗ |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 5 | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/4174/01/01 |
| 41. | ЦЕФТРIАКСОН- БХФЗ |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 5 | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/4174/01/02 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
