МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Департамент регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я

     Департамент регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я МОЗ України (далi - Департамент) на лист вiд 22.05.2009 N 11/4-10.18/4865 повiдомляє наступне.

     Питання державної реєстрацiї та перереєстрацiї медичних виробiв в Українi врегульовано:

     - постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 9 листопада 2004р. N 1497 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї медичної технiки та виробiв медичного призначення"(далi - Порядок);

     - наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 26 вересня 2000 року N 229, що зареєстрований Мiнiстерством юстицiї України 17 сiчня 2001 року за N 35/5226, iз змiнами i доповненнями.

     Вiдповiдно до Порядку ввезення на митну територiю, реалiзацiя та застосування в Українi медичних виробiв дозволяється тiльки пiсля їх державної реєстрацiї.

     Згiдно з п.4.13. Наказу N 229 митне оформлення у вiльний обiг увезених в Україну медичних виробiв можливе за умови надання митному органу iмпортером (декларантом) оригiналу Свiдоцтва про державну реєстрацiю або його нотарiально засвiдченої копiї, або Пiдтвердження про їх державну реєстрацiю в Українi на кожну партiю медичних виробiв.

     Вiдповiдно до п.4.4. Наказу N 229 для одержання пiдтвердження про державну реєстрацiю юридична (фiзична) особа подає до Департаменту наступний перелiк документiв: заяву на бланку установи з пiдписом директора та печаткою, копiю iнвойсу з перекладом завiреним в установленому порядку з зазначенням фiрми-виробника (2 екземпляри) та копiю контракту завiрену в установленому порядку.

     Отримання пiдтвердження про державну реєстрацiю можливе за умови надання зазначеного пакету документiв.

     Вiдповiдно до листа МОЗ України вiд 27.03.2009 N 18.656/15-05 видачу пiдтверджень про державну реєстрацiю медичних виробiв здiйснює Департамент за пiдписом Директора департаменту - Константiнова Ю.Б., заступникiв директора - Косяченко К.Л. та Данилова С.А. Печаткою МОЗ України затверджуються лише Свiдоцтва про державну реєстрацiю медичних виробiв, додатки до них та одноразовi дозволи на ввезення на митну територiю Україна незареєстрованих виробiв медичного призначення.

     Додаток: лист МОЗ України вiд 27.03.2009 N 18.656/15-05 на 1 аркушi.