.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 28 липня 2009 року | N 540 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП Державним фармакологiчним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 13.07.2009 N 4208/2.7-4 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Митника З. М.
| Мiнiстр | В. М. Князевич |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 28 липня 2009 р. N 540 |
ПЕРЕЛIК
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться
до Державного реєстру лiкарських засобiв України
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЇРУ КОРЕНЕВИЩА | кореневища (субстанцiя) у мiшках джутових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Орхiд Iнтернешанал | Iндiя | Orchid International | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9882/01/01 |
| 2. | БЕТА-АЗОМЕКС | таблетки по 2,5 мг/25 мг N 30 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТIКА ЛС ЛТД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9895/01/01 |
| 3. | БЕТА-АЗОМЕКС | таблетки по 5 мг/50 мг N 30 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТIКА ЛС ЛТД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9895/01/02 |
| 4. | ВАГIНОРМ C | таблетки вагiнальнi по 250 мг N 6 | Полiхем С. А. | Люксембург | Артезан Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9884/01/01 |
| 5. | КАПРЕОМIЦИН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9885/01/01 |
| 6. | КУБIЦИН | порошок для концентрату для розчину для iнфузiй по 350 мг у флаконах N 1 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Каталент Фарма Солюшнз ЛЛС., США; Каталент ЮК Пекеджинг Лiмiтед, Великобританiя | США/ Великобританiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9886/01/01 |
| 7. | КУБIЦИН | порошок для концентрату для розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Каталент Фарма Солюшнз ЛЛС., США; Каталент ЮК Пекеджинг Лiмiтед, Великобританiя; Хоспiра Iнк., США | США/ Великобританiя/ США | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9886/01/02 |
| 8. | ФТАЛIЛСУЛЬ- ФАТIАЗОЛ |
порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Вiтек-Фарм" | Україна, м. Одеса | G.Amphray Laboratories | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9893/01/01 |
| 9. | ЦИСПЛАТИН | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 1 мг/мл по 10 мл або по 50 мл у флаконах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ | Румунiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9894/01/01 |
| 10. | АРМАДIН | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 | ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9896/01/01 |
| 11. | ТРИЗИПIН | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 1 | ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9897/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 28 липня 2009 р. N 540 |
ПЕРЕЛIК
перереєстрованих лiкарських засобiв, якi
вносяться до Державного реєстру лiкарських
засобiв України
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМIНОКАПРОНОВА КИСЛОТА | розчин для iнфузiй 5 % по 100 мл у пляшках | ТОВ "Нiко" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | ТОВ "Нiко" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ (активна речовина та наповнювач); уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/1505/01/01 |
| 2. | АМОКСИЦИЛIНУ ТРИГIДРАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Antibioticos | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/1313/01/01 |
| 3. | ВОЛЬТАРЕН® ЕМУЛЬГЕЛЬ | емульгель для зовнiшнього застосування 1 % по 20 г або по 50 г у тубах; по 100 мл у контейнерах N 1 | Новартiс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарiя | Новартiс Фарма Продукцiонс ГмбХ, Нiмеччина; Новартiс Консьюмер Хелс С.А., Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном | без рецепта | UA/1811/01/01 |
| 4. | ЕСТРАЦИТ | капсули по 140 мг N 100 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С.р.л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви виробника; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5168/01/01 |
| 5. | КОНТРОЛОК® | таблетки, резистентнi до шлункового соку, по 20 мг N 14 | Нiкомед ГмбХ | Нiмеччина | Нiкомед Оранiєнбург ГмбХ, Нiмеччина для Нiкомед ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном; змiна наповнювача; змiна упаковки | за рецептом | UA/0106/01/02 |
| 6. | ЛIНКАС ПАСТИЛКИ | пастилки зi смаком меду та лимона N 16 | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiна умов зберiгання; змiна специфiкацiї лiкарського засобу; уточнення складу препарату | без рецепта | UA/9888/01/01 |
| 7. | ЛIНКАС ПАСТИЛКИ | пастилки зi смаком м'яти N 16 | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiна умов зберiгання; змiна специфiкацiї лiкарського засобу; уточнення складу препарату | без рецепта | UA/9889/01/01 |
| 8. | ЛIНКАС ПАСТИЛКИ | пастилки зi смаком апельсина N 16 | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiна умов зберiгання; змiна специфiкацiї лiкарського засобу; уточнення складу препарату | без рецепта | UA/9890/01/01 |
| 9. | ЛОВАСТАТИН | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових подвiйних для виробництва нестерильних лiкарських форм | Фармахем СА М&М | Швейцарiя | Biocon Limited | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника (змiна адреси офiсу виробника) | - | UA/0875/01/01 |
| 10. | ЛОРИНДЕН A | мазь по 15 г у тубах | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiлянки для активних субстанцiї; змiна виробника активної субстанцiї; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ (активна речовина та наповнювач); змiна специфiкацiї первинної упаковки; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування; уточнення написання допомiжних речовин | за рецептом | UA/1717/01/01 |
| 11. | ЛОРИНДЕН C | мазь по 15 г у тубах | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна виробника активної субстанцiї; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ (активна речовина та наповнювач); змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї первинної упаковки; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування; уточнення написання допомiжних речовин | за рецептом | UA/1718/01/01 |
| 12. | МОДУРЕТИК® | таблетки по 5 мг/50 мг N 30 | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Б.В. | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/1653/01/01 |
| 13. | НО-СОЛЬ® | спрей назальний 0,65 % по 10 мл або по 15 мл у флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни пов'язанi зi змiнами в ДФУ (активна та допомiжна речовини); змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiни в короткiй характеристицi препарату, iнструкцiї для медичного застосування та маркуваннi, унесенi в iнтересах охорони здоров'я, зокрема за результатами пiсля реєстрацiйного нагляду; уточнення назви препарату | без рецепта | UA/1877/02/01 |
| 14. | НО-СОЛЬ® | краплi назальнi 0,65 % по 10 мл у флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни пов'язанi зi змiнами в ДФУ (активна та допомiжна речовини); змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiни в короткiй характеристицi препарату, iнструкцiї для медичного застосування та маркуваннi, унесенi в iнтересах охорони здоров'я, зокрема за результатами пiсляреєстрацiйного нагляду; уточнення назви препарату | без рецепта | UA/1877/01/01 |
| 15. | ПЕНТАЛГIН-П | таблетки N 10 | АТ "Хiмфарм" | Республiка Казахстан | АТ "Хiмфарм" | Республiка Казахстан | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна якiсного складу допомiжних речовин | без рецепта | UA/7819/01/01 |
| 16. | ПЕНТАЛГIН-П | таблетки in bulk no 5 кг у пакетах | АТ "Хiмфарм" | Республiка Казахстан | АТ "Хiмфарм" | Республiка Казахстан | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна якiсного складу допомiжних речовин | - | UA/0829/01/01 |
| 17. | ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах | Державне пiдприємство "Експериментальний завод медичних препаратiв Iнституту бiоорганiчної хiмiї та нафтохiмiї НАН України" | Україна, м. Київ | Державне пiдприємство "Експериментальний завод медичних препаратiв Iнституту бiоорганiчної хiмiї та нафтохiмiї НАН України" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/1271/01/01 |
| 18. | РАПТЕН РЕТАРД | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 100 мг N 20 | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД | Сербiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; незначнi змiни у виробництвi; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiна умов зберiгання | за рецептом | UA/1785/01/01 |
| 19. | СЕМАКС® | краплi назальнi 0,1 % по 3 мл у флаконах N 1 | ЗАТ "Iнновацiйний науково- виробничий центр "Пептоген" |
Росiйська Федерацiя | ЗАТ "Iнновацiйний науково- виробничий центр "Пептоген" |
Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; змiна специфiкацiї та методiв контролю якостi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1565/01/01 |
| 20. | СЕМАКС® | краплi назальнi 1,0 % по 3 мл у флаконах N 1 | ЗАТ "Iнновацiйний науково- виробничий центр "Пептоген" |
Росiйська Федерацiя | ЗАТ "Iнновацiйний науково- виробничий центр "Пептоген" |
Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; змiна специфiкацiї та методiв контролю якостi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1565/01/02 |
| 21. | СОЛУ-КОРТЕФ | порошок лiофiлiзований по 100 мг та 2 мл розчинника для приготування розчину для iн'єкцiй, 100 мг/2 мл у флаконах Act-O-Vial N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В. | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми та упаковки | за рецептом | UA/9891/01/01 |
| 22. | СОЛУ-КОРТЕФ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 100 мг у флаконах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В. | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/9873/01/01 |
| 23. | ТЕРАФЛЕКС M | крем по 28,4 г або по 56,7 г у тубах | Сагмел, Iнк. | США | Сагмел, Iнк., США; ФАМАР С.А., Грецiя | США/Грецiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення коду АТС; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном | без рецепта | UA/1814/01/01 |
| 24. | ТЕТРАЛГIН | таблетки in bulk no 4 кг у пакетах | АТ "Хiмфарм" | Республiка Казахстан | АТ "Хiмфарм" | Республiка Казахстан | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна складу препарату (допомiжних речовин) | - | UA/0830/01/01 |
| 25. | ТIОГАМА® ТУРБО | розчин для iнфузiй 1,2 % по 50 мл у флаконах N 1, N 10 | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; Солюфарм Фармацойтiше Ерцойгнiссе ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/1555/01/01 |
| 28. | ФIТОВАЛ ЛОСЬЙОН ПРОТИ ВИПАДIННЯ ВОЛОССЯ | лосьйон по 40 мл у флаконах N 2 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення назви препарату (було - ФIТОВАЛ ПЛЮС) | без рецепта | UA/9892/01/01 |
| 27. | ФЛУЦИНАР | мазь 0,025 % по 15 г у тубах | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiї активної субстанцiї; змiни пов'язанi зi змiнами в ДФУ (наповнювач); змiна специфiкацiй первинної упаковки; уточнення назви допомiжної речовини; змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном | за рецептом | UA/1720/01/01 |
| 28. | ФЛЮЗОРIН | краплi назальнi, розчин, 0,5 мг/мл по 10 мл у
флаконах- крапельницях N 1 |
ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було - НАЗОЛIН) | без рецепта | UA/0721/01/01 |
| 29. | ФЛЮЗОРIН | краплi назальнi, розчин, 1 мг/мл по 10 мл у
флаконах- крапельницях N 1 |
ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було - НАЗОЛIН) | без рецепта | UA/0721/01/02 |
| 30. | ХЕЛIЦИД 10 | капсули по 10 мг N 14, N 28 | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва", Чеська Республiка; АТ "Зентiва", Словацька Республiка |
Чеська Республiка/ Словацька Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/2772/01/01 |
| 31. | ХЕЛIЦИД 20 | капсули по 20 мг N 14, N 28 | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва", Чеська Республiка; АТ "Зентiва", Словацька Республiка |
Чеська Республiка/ Словацька Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/2772/01/02 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 28 липня 2009 р. N 540 |
ПЕРЕЛIК
засобiв, щодо яких були внесенi змiни до
реєстрацiйних матерiалiв, якi вносяться до
Державного реєстру лiкарських засобiв України
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АБАКАВIРУ СУЛЬФАТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 300 мг N 60 | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/6801/01/01 |
| 2. | АЛТАЦИД | таблетки N 16 | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | без рецепта | UA/4765/01/01 |
| 3. | ВЕСТIБО | таблетки по 24 мг N 20, N 60 | Актавiс ЄАД | Болгарiя | Каталент Джерманi Шорндорф ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника; змiна назви виробника | за рецептом | UA/4059/01/03 |
| 4. | ВЕСТIБО | таблетки по 16 мг N 30 | Актавiс ЄАД | Болгарiя | Каталент Джерманi Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина;
Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарiя у спiвробiтництвi з Каталент Джерманi Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина/ Болгарiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника; змiна назви виробника | за рецептом | UA/4059/01/02 |
| 5. | ВЕСТIБО | таблетки по 8 мг N 30 | Актавiс ЄАД | Болгарiя | Каталент Джерманi Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина;
Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарiя у спiвробiтництвi з Каталент Джерманi Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина/ Болгарiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника; змiна назви виробника | за рецептом | UA/4059/01/01 |
| 6. | ВIТРУМ® КIДЗ | таблетки для жувальння N 30, N 60, N 100 | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення лiкарської форми, реєстрацiйної процедури та реєстрацiйного номера в процесi перереєстрацiї - перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (було - UA/9829/01/01) | без рецепта | UA/1576/01/01 |
| 7. | ГЕНСУЛIН М30 | суспензiя для iн'єкцiй, 100 ОД/мл по 10 мл in bulk у флаконах N 150; по 3 мл in bulk у картриджах N 600 | БIОТОН С.А. | Польща | БIОТОН С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення номера наказу реєстрацiї та термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення щодо реєстрацiї додаткової упаковки у формi in bulk в процесi перереєстрацiї лiкарського засобу | - | UA/9809/01/01 |
| 8. | ГЕНСУЛIН P | розчин для iн'єкцiй, 100 ОД/мл по 10 мл in bulk у флаконах N 150; по 3 мл in bulk у картриджах N 600 | БIОТОН С.А. | Польща | БIОТОН С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення номера наказу реєстрацiї та термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення щодо реєстрацiї додаткової упаковки у формi in bulk в процесi перереєстрацiї лiкарського засобу | - | UA/9810/01/01 |
| 9. | ГРИПЕКС ХОТАКТИВ | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 4 г у саше N 5, N 7, N 8, N 10 | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | ТОВ ЮС Фармацiя, Польща; Врафтон Лабораторiз Лiмiтед, Великобританiя | Польща/ Великобританiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї; введення додаткового виробника дiючої речовини (парацетамол) - Mallinckrodt Inc., США | без рецепта | UA/5737/01/01 |
| 10. | ДОКСОРУБIЦИН "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для iнфузiй, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), 25 мл (50 мг), 50 мл (100 мг), 100 мл (200 мг) у флаконах N 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подача сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть (для активної субстанцiї) вiд нового виробника; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення лiкарської форми та адреси заявника/виробника | за рецептом | UA/1379/01/01 |
| 11. | ЕНТРОП | таблетки по 50 мг N 10 х 1, N 10 х 2 | ТОВ "ОЛФА" | Україна | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Упаковка" в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/5233/01/01 |
| 12. | ЕНТРОП | таблетки по 100 мг N 10 х 1, N 10 х 2 | ТОВ "ОЛФА" | Україна | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Упаковка" в iнструкцiї для медичного застосування | N 10 х 2 - за рецептом; N 10 х 1 - без рецепта | UA/5233/01/02 |
| 13. | ЕСТРАЦИТ | капсули по 140 мг N 100 | Пфайзер Iнк. | США | Фармацiя Iталiя С.п.А., Iталiя - компанiя групи Пфайзер, США | Iталiя/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та виробником (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | Р.11.99/01105 |
| 14. | ЕФКУР | таблетки, вкритi оболонкою, по 600 мг in bulk у флаконах N 30 х 100, N 60 х 100 | Уелш Трейд Лiмiтед | Гонконг | Емкур Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | - | UA/9666/01/01 |
| 15. | ЗИПРЕКСА® ЗИДИС | таблетки, що диспергуються, по 10 мг N 28 | Елi Лiллi Недерленд Б.В. | Нiдерланди | Каталент Ю.К. Свiндон Зидис Лiмiтед, Великобританiя; Елi Лiллi енд Компанi Лiмiтед, Великобританiя; пакувальник: Лiллi С.А., Iспанiя | Великобританiя/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки росiйською мовою з виробником Каталент Ю.К. Свiндон Зидис Лiмiтед, Великобританiя; пакувальником Лiллi С.А., Iспанiя | за рецептом | UA/7871/02/02 |
| 16. | ЗИПРЕКСА® ЗИДИС | таблетки, що диспергуються, по 5 мг N 28 | Елi Лiллi Недерленд Б.В. | Нiдерланди | Каталент Ю.К. Свiндон Зидис Лiмiтед, Великобританiя; Елi Лiллi енд Компанi Лiмiтед, Великобританiя; пакувальник: Лiллi С.А., Iспанiя | Великобританiя/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки росiйською мовою з виробником Каталент Ю.К. Свiндон Зидис Лiмiтед, Великобританiя; пакувальником Лiллi С.А., Iспанiя | за рецептом | UA/7871/02/01 |
| 17. | КОФАН | таблетки N 10 | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок, вилучення р. "Маркування" | без рецепта | UA/3998/01/01 |
| 18. | КРАСАВКИ ЕКСТРАКТ | супозиторiї ректальнi по 15 мг N 5 х 2 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Упаковка" | без рецепта | UA/8822/01/01 |
| 19. | ЛАЗОЛВАН® зi смаком лiсових ягiд | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл або по 200 мл у флаконах N 1 у комплектi з мiрним ковпачком | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Еспана С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового смаку; реєстрацiя додаткової упаковки; додання комплектуючих упаковки; введення додаткового смаку; змiна складу препарату (допомiжних речовин) | без рецепта | UA/9887/01/01 |
| 20. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН-КР | розчин для iнфузiй, 500 мг/100 мл по 100 мл у пляшках N 1 (маркування та пакування iз in bulk фiрми-виробника "Ципла Лтд", Iндiя) | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Упаковка" | за рецептом | UA/9352/01/01 |
| 21. | ЛЕТОРАЙП-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi оболонкою, по 2,5 мг N 30 (фасування iз in bulk фiрми-виробника Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя) | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення процесу виробництва (було - пакування) | за рецептом | UA/9576/01/01 |
| 22. | ЛIНКАС ПАСТИЛКИ | пастилки зi смаком меду та лимона N 16 | Кехкашан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном, назвою заявника та складом (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/1099/01/01 |
| 23. | ЛIНКАС ПАСТИЛКИ | пастилки зi смаком апельсина N 16 | Кехкашан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном, назвою заявника та складом (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/1101/01/01 |
| 24. | ЛIНКАС ПАСТИЛКИ | пастилки зi смаком м'яти N 16 | Кехкашан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном, назвою заявника та складом (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/1100/01/01 |
| 25. | НЕЙТРОГРАН | розчин для iн'єкцiй, 30000000 МО/мл по 1 мл (30000000 МО) або по 1,6 мл (48000000 МО) у флаконах N 1 | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - ЛЕЙКОБIОН) | за рецептом | UA/9354/01/01 |
| 26. | НIКОРЕТТЕ® | жувальна гумка по 4 мг N 30 | МакНiл АБ | Швецiя | Фармацiя i Апджон АБ, Швецiя; МакНiл АБ, Швецiя | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - НIКОРЕТТЕ); змiна заявника; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника; змiна дизайну упаковки та в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/3489/01/02 |
| 27. | ОКСАЛIПЛАТИН СИНДАН | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення в методах контролю якостi лiкарського засобу та на макетi вторинної упаковки р. "Умови зберiгання" | за рецептом | UA/6832/01/01 |
| 28. | ОКСАЛIПЛАТИН СИНДАН | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 100 мг у флаконах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення в методах контролю якостi лiкарського засобу та на макетi вторинної упаковки р. "Умови зберiгання" | за рецептом | UA/6832/01/02 |
| 29. | ОЛФЕН™-50 ЛАКТАБ | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 20 | Мефа Лтд. | Швейцарiя | Мефа Лтд. | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення блiстера | за рецептом | UA/5123/01/01 |
| 30. | ПАНКРЕАТИН | порошок гранульований (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | МПI Фарма Б.В. | Нiдерланди | Deyang Sinozyme Pharmaceutical Co. Ltd | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання виробника | - | UA/9868/01/01 |
| 31. | РЕВАЙТЛ КАЛЬЦIЙ D3 | таблетки жувальнi N 30 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки (блiстера) | без рецепта | UA/6771/01/01 |
| 32. | РЕЛЕНЦА™ | порошок для iнгаляцiй, дозований по 5 мг у блiстерах N 4, у ротадисках N 5, у комплектi з Дискхалером | ГлаксоСмiт Кляйн Експорт Лiмiтед |
Великобри- танiя |
ГлаксоВеллком Продакшн, Францiя; ГлаксоСмiтКляйн Австралiя Пту Лтд, Австралiя | Францiя/ Австралiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки виробництва ГлаксоВеллком Продакшн, Францiя | за рецептом | UA/5370/01/01 |
| 33. | РЕННI® з апельсиновим смаком | таблетки жувальнi 12 х 1, N 12 х 2 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Байєр Санте Фамiльяль | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру вторинної упаковки | без рецепта | UA/7799/01/01 |
| 34. | РЕННI® з ментоловим смаком | таблетки жувальнi 12 х 1, N 12 х 2 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Байєр Санте Фамiльяль | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/7798/01/01 |
| 35. | РИНОФЛУIМУЦИЛ | аерозоль назальний по 10 мл у флаконах | Замбон С.П.А. | Iталiя | Замбон С.П.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви дiючої речовини на упаковцi | без рецепта | UA/8559/01/01 |
| 36. | РОТОКАН | рiдина по 55 мл або по 110 мл у флаконах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки (для упаковки по 55 мл) | без рецепта | UA/4607/01/01 |
| 37. | СОЛУ-КОРТЕФ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 100 мг у та 2 мл розчинника флаконах двоємкiсних N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/1780/01/01 |
| 38. | СОЛУ-КОРТЕФ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 100 мг у флаконах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | П.06.99/00745 |
| 39. | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96 % | розчин 96 % по 50 мл або по 100 мл у флаконах; по 1 л, або по 5 л, або по 10 л, або по 20 л, або по 30 л, або по 50 л у канiстрах | ЗАТ "Луч АО" | Україна, м. Київ | ДП Залучанський спиртовий завод | Україна, Iвано-Форанкiвська обл., Коломийський р-н, с. Пiдгайчики | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - змiна умов зберiгання; реєстрацiя додаткової упаковки; змiна дизайну етикетки; змiни до р. "Упаковка", вилучення р. "Транспортування", "Маркування" | за рецептом | UA/7883/01/01 |
| 40. | ФАРМАДЕКС | краплi очнi, 1 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки (для 10 мл) | за рецептом | UA/1092/01/01 |
| 41. | ФIТОВАЛ ПЛЮС | лосьйон по 40 мл у флаконах N 2 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место* | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та назвою препарату (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/1566/02/01 |
| 42. | ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ | розчин для перорального застосування, 30 мг/5 мл по 100 мл у флаконах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | виробництво лiкарського засобу, контроль та випуск серiї - БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/3591/01/02 |
| 43. | ФЛУIМУЦИЛ АНТИБIОТИК IТ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 3 з розчинником по 4 мл в ампулах N 3 | Замбон С.П.А. | Iталiя | Замбон С.П.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви дiючої речовини на упаковцi | за рецептом | UA/8503/01/01 |
____________
* Пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення.
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
