.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 6 сiчня 2011 року | N 3 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, та висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 06.12.2010 N 10_12_01/001-221 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Гудзенка О. П.
| Мiнiстр | I. М. Ємець |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 06.01.2011 N 3 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛЬФАГАН П™ | краплi очнi, 1,5 мг/мл по 5 мл, або по 10 мл, або по 15 мл у флаконах-крапельницях N 1 | Аллерган, Iнк. | США | Аллерган Сейлс ЛЛС | США | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11105/01/01 |
| 2. | АТЕНОЛОЛ | порошок (субстанцiя) у пакетах з полiетилену для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Ipca Laboratories Limited | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11268/01/01 |
| 3. | БЕНЗОБIТАЛ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних iз плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" | Україна, м. Одеса | Jiangsu Senxuan Pharmaceutical and Chemical Co, Ltd | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11269/01/01 |
| 4. | БЕТАМАКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 30 у контейнерах | АТ "Грiндекс" | Латвiя | АТ "Грiндекс" | Латвiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11270/01/01 |
| 5. | БЕТАМАКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 30 у контейнерах | АТ "Грiндекс" | Латвiя | АТ "Грiндекс" | Латвiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11270/01/02 |
| 6. | БЕТАМАКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 30 у контейнерах | АТ "Грiндекс" | Латвiя | АТ "Грiндекс" | Латвiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11270/01/03 |
| 7. | БРОНХОМАКС | сироп, 10 мг/5 мл по 100 мл або по 200 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11271/01/01 |
| 8. | ВIЗАН | таблетки по 2 мг N 28 (14 х 2) | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Шерiнг ГмбХ i Ко. Продукцiонс КГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11260/01/01 |
| 9. | ВIТАПРОСТ ПЛЮС | супозиторiї ректальнi N 10 (5 х 2) у блiстерах | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11280/01/01 |
| 10. | ГАБАПЕНТИН | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних пакетах iз плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | JIANGXI SYNERGY PHARMACEUTICAL CO., LTD | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11281/01/01 |
| 11. | ГЕПАЗИН | краплi оральнi, розчин по 50 мл у флаконах-крапельницях N 1 | Гербамед АГ | Швейцарiя | Гербамед АГ | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11282/01/01 |
| 12. | ГIДРОКСИМЕТИЛ- ХIНОКСИЛIН- ДIОКСИД |
порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильний лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ФДУП "СКТБ "Технолог" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11283/01/01 |
| 13. | ДАКСАС | таблетки вкритi, плiвковою оболонкою, по 500 мкг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | Нiкомед ГмбХ | Нiмеччина | Нiкомед ГмбХ, мiсце виробництва Оранiєнбург | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11261/01/01 |
| 14. | ДИЗОЛВIН | краплi оральнi, розчин по 50 мл у флаконах-крапельницях N 1 | Гербамед АГ | Швейцарiя | Гербамед АГ | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11284/01/01 |
| 15. | ДОРЕЗ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11285/01/01 |
| 16. | ДОРЕЗ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11285/01/02 |
| 17. | ДОРЕЗ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11285/01/03 |
| 18. | IНТIГРА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 1, N 2, N 4 у блiстерах | Твайлайт Лiтака Фарма Лiмiтед | Iндiя | Твайлайт Лiтака Фарма Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11286/01/01 |
| 19. | IНТIГРА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 1, N 2, N 4 у блiстерах | Твайлайт Лiтака Фарма Лiмiтед | Iндiя | Твайлайт Лiтака Фарма Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11286/01/02 |
| 20. | IНТIГРА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 1, N 2, N 4 у блiстерах | Твайлайт Лiтака Фарма Лiмiтед | Iндiя | Твайлайт Лiтака Фарма Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11286/01/03 |
| 21. | IНТIГРА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг in bulk N 1000 у банках | Твайлайт Лiтака Фарма Лiмiтед | Iндiя | Твайлайт Лiтака Фарма Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11287/01/01 |
| 22. | IНТIГРА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг in bulk N 1000 у банках | Твайлайт Лiтака Фарма Лiмiтед | Iндiя | Твайлайт Лiтака Фарма Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11287/01/02 |
| 23. | IНТIГРА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг in bulk N 1000 у банках | Твайлайт Лiтака Фарма Лiмiтед | Iндiя | Твайлайт Лiтака Фарма Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11287/01/03 |
| 24. | КIРОКАЇН | розчин для iн'єкцiй (концентрат для розчину для iнфузiй), 2,5 мг/мл по 10 мл в ампулах N 10 | АББОТТ ЛАБОРАТОРIЗ С. А. | Швейцарiя | Нiкомед Фарма АС, Норвегiя; АББОТТ С. р. л., Iталiя | Норвегiя/Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11288/01/01 |
| 25. | КIРОКАЇН | розчин для iн'єкцiй (концентрат для розчину для iнфузiй), 5 мг/мл по 10 мл в ампулах N 10 | АББОТТ ЛАБОРАТОРIЗ С. А. | Швейцарiя | Нiкомед Фарма АС, Норвегiя; АББОТТ С. р. л., Iталiя | Норвегiя/Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11288/01/02 |
| 26. | КIРОКАЇН | розчин для iн'єкцiй (концентрат для розчину для iнфузiй), 7,5 мг/мл по 10 мл в ампулах N 10 | АББОТТ ЛАБОРАТОРIЗ С. А. | Швейцарiя | Нiкомед Фарма АС, Норвегiя; АББОТТ С. р. л., Iталiя | Норвегiя/ Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11288/01/03 |
| 27. | КОНТУЗИН ГЕЛЬ | гель по 90 г у тубах N 1 | Гербамед АГ | Швейцарiя | Гербамед АГ | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11290/01/01 |
| 28. | КОРОНЕКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах (фасування iз in bulk фiрми-виробника Аурохем Лабораторiес (Iндiя) Пвт. Лтд, Iндiя) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11291/01/01 |
| 29. | КОРОНЕКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах (фасування iз in bulk фiрми-виробника Аурохем Лабораторiес (Iндiя) Пвт. Лтд, Iндiя) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11291/01/02 |
| 30. | КОРОНЕКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах (фасування iз in bulk фiрми-виробника Аурохем Лабораторiес (Iндiя) Пвт. Лтд, Iндiя) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11291/01/03 |
| 31. | КО-СЕНТОР | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща; додаткове мiсце випуску серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина | Польща/Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10087/01/03 |
| 32. | ЛОЗЕКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 12,5 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах (фасування iз in bulk фiрми-виробника Аурохем Лабораторiес (Iндiя) Пвт. Лтд, Iндiя) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11292/01/01 |
| 33. | ЛОЗЕКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах (фасування iз in bulk фiрми-виробника Аурохем Лабораторiес (Iндiя) Пвт. Лтд, Iндiя) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11292/01/02 |
| 34. | ЛОЗЕКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах (фасування iз in bulk фiрми-виробника Аурохем Лабораторiес (Iндiя) Пвт. Лтд, Iндiя) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11292/01/03 |
| 35. | ЛОЗЕКС ПЛЮС | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг / 12,5 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах (фасування iз in bulk фiрми-виробника Аурохем Лабораторiес (Iндiя) Пвт. Лтд, Iндiя) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11293/01/01 |
| 36. | МЕГАМАГ | капсули по 45 мг N 40 (20 х 2) у блiстерах | Лабораторiя Майолi Спiндлер | Францiя | Лабораторiя Майолi Спiндлер | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11294/01/01 |
| 37. | МIДIАНА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 21 (21 х 1), N 63 (21 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11296/01/01 |
| 38. | МIСОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11263/01/01 |
| 39. | МIСОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11263/01/02 |
| 40. | ОСТАЛОН® КАЛЬЦIЙ-Д | комбi-упаковка: таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 32 (таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 28 (14 х 2) + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 70 мг N 4 (4 х 1)); таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 96 (таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 84 (14 х 6) + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 70 мг N 12 (4 х 3)) | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ЗАТ "Береш Фарма", Угорщина; ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща; ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина | Угорщина/Польща/ Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11297/01/01 |
| 41. | ПАНКРЕАТИН- ФАРМЕКС |
таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах (фасування з форми in bulk фiрми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11255/01/02 |
| 42. | ПРЕДИЗИН® | таблетки пролонгованої дiї, вкритi плiвковою оболонкою, по 35 мг N 60 (10 х 6) | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща; "Гедеон Рiхтер Румунiя" А. Т., Румунiя; додаткове мiсце випуску серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина | Польща/Румунiя/ Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11298/01/01 |
| 43. | ПРЕФIКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 14 (7 х 2), N 10, N 20 (10 х 2) | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11265/01/01 |
| 44. | РАМI САНДОЗ® | таблетки по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек С. А., Польща, пiдприємство компанiї Сандоз | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11299/01/01 |
| 45. | РАМI САНДОЗ® | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек С. А., Польща, пiдприємство компанiї Сандоз | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11299/01/02 |
| 46. | РАМI САНДОЗ® | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек С. А., Польща, пiдприємство компанiї Сандоз | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11299/01/03 |
| 47. | РЕВОЛАД™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 28 (7 х 4) | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Сполучене Королiвство | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11300/01/01 |
| 48. | РЕВОЛАД™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 14 (7 х 2) | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Сполучене Королiвство | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11300/01/02 |
| 49. | САРДИП | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (10 х 3) (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Ципла Лтд", Iндiя) | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11301/01/01 |
| 50. | ТЕССИРОН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | "Гедеон Рiхтер Румунiя" А. Т., Румунiя; додаткове мiсце випуску серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина | Румунiя/Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11302/01/01 |
| 51. | ТОНУСИН | краплi оральнi, розчин по 50 мл у флаконах-крапельницях N 1 | Гербамед АГ | Швейцарiя | Гербамед АГ | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11303/01/01 |
| 52. | ТРАНЕСТАТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Амоун Фармасьютикал Ко. | Єгипет | Амоун Фармасьютикал Ко. | Єгипет | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11304/01/01 |
| 53. | ФIЗIОМЕР | спрей назальний, розчин по 115 мл у контейнерах N 1 разом з насадкою-розпилювачем (2 види); по 135 мл або по 210 мл у контейнерах N 1 разом з насадкою-розпилювачем | ГОЕМАР ЛЕ ЛАБОРАТОIРЕ ДЕ ЛА МЕР С. А. С. | Францiя | ГОЕМАР ЛЕ ЛАБОРАТОIРЕ ДЕ ЛА МЕР С. А. С. | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11305/01/01 |
| 54. | ФIТОСЕПТ | розчин для ротової порожнини по 100 мл у флаконах скляних або полiмерних | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11306/01/01 |
| 55. | ЦЕФIКАД 1000 | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Кадiла Фармасьютикалз Лiмiтед | Iндiя | Кадiла Фармасьютикалз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11308/01/01 |
| 56. | ЦЕФIКАД 1000 | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг in bulk у флаконах N 50 | Кадiла Фармасьютикалз Лiмiтед | Iндiя | Кадiла Фармасьютикалз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11309/01/01 |
| 57. | ЦЕФIКАД 500 | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | Кадiла Фармасьютикалз Лiмiтед | Iндiя | Кадiла Фармасьютикалз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11308/01/02 |
| 58. | ЦЕФIКАД 500 | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг in bulk у флаконах N 50 | Кадiла Фармасьютикалз Лiмiтед | Iндiя | Кадiла Фармасьютикалз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11309/01/02 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 06.01.2011 N 3 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗО | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 3 (3 х 1) у блiстерах | Тулiп Лаб Приват Лiмiтед | Iндiя | Тулiп Лаб Приват Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника | за рецептом | UA/3548/01/01 |
| 2. | БАЛЬЗАМ "ХО"® ДЛЯ ДОРОСЛИХ | рiдина оральна по 85 мл, або по 100 мл, або по 170 мл у флаконах (з мiрним стаканчиком) N 1 | Орiєнтал Фармасьютикал Корпорейшн 5 ФIДОФАРМ | В'єтнам | Орiєнтал Фармасьютикал Корпорейшн 5 ФIДОФАРМ | В'єтнам | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання (з 3-х до 5-ти рокiв); змiна назви лiкарського засобу (було - БАЛЬЗАМ "ХО" ДЛЯ ДОРОСЛИХ); змiна специфiкацiї готового продукту; уточнення лiкарської форми; уточнення умов зберiгання; уточнення назви дiючої речовини | без рецепта | UA/3842/01/01 |
| 3. | БЕПАНТЕН® | крем 5 % по 30 г у тубах N 1 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | ГП Грензах Продуктiонс ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiлянки; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд нового виробника; змiни у специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення назви лiкарської форми | без рецепта | UA/4157/01/01 |
| 4. | ВАЛЕРIАНИ ЕКСТРАКТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,02 г N 50 у флаконах | Вiдкрите акцiонерне товариство "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | Вiдкрите акцiонерне товариство "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач) | без рецепта | UA/10022/01/01 |
| 5. | ДИПРОСАЛIК® | мазь по 30 г у тубах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Бельгiя/США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/4114/02/01 |
| 6. | ДИТИЛIН-БIОЛIК | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5, N 10 | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення методу випробування "Аномальна токсичнiсть", змiна СПЦ ВК активної речовини; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна виробника активної субстанцiї; змiна назви лiкарського препарату (було - ДИТИЛIН) | за рецептом | UA/4076/01/01 |
| 7. | ДОЛЕКС | таблетки N 100 (10 х 10), N 100 (4 х 25) у блiстерах | Твайлайт Лiтака Фарма Лтд. | Iндiя | Твайлайт Лiтака Фарма Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та виробника; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/3689/01/01 |
| 8. | ДОЛЕКС | таблетки in bulk N 1000 у банках | Твайлайт Лiтака Фарма Лтд. | Iндiя | Твайлайт Лiтака Фарма Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та виробника | - | UA/3690/01/01 |
| 9. | ЕПIЛIК® | концентрат для розчину для iн'єкцiй/iнфузiй, 2 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1, N 10; по 25 мл або по 50 мл у флаконах N 1 | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату; змiна специфiкацiї вхiдного контролю активної субстанцiї; доповнення виробникiв для пробок гумових та для ковпачкiв алюмiнiєвих; уточнення назви лiкарської форми та умов зберiгання | за рецептом | UA/4416/01/01 |
| 10. | ЕПIЛIК® | концентрат для розчину для iн'єкцiй/iнфузiй, 2 мг/мл по 5 мл у флаконах in bulk N 200, по 25 мл in bulk у флаконах N 50 | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату; змiна специфiкацiї вхiдного контролю активної субстанцiї; доповнення виробникiв для пробок гумових та для ковпачкiв алюмiнiєвих; уточнення назви лiкарської форми та умов зберiгання | - | UA/9072/01/01 |
| 11. | ЗIАГЕН™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 300 мг N 60 (10 х 6) | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Великобританiя; ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А., Польща | Великобританiя/ Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/4163/02/01 |
| 12. | ЗIАГЕН™ | розчин оральний, 20 мг/мл по 240 мл у флаконах N 1 з дозуючим шприцом та адаптером | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; доповнення iнформацiї про термiн зберiгання; уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/4163/01/01 |
| 13. | ЗОЛАФРЕН | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 30 (30 х 1) у блiстерах | ТОВ "Адамед" | Польща | ТОВ "Адамед" | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового препарату, додання нового тестового параметра; приведення у вiдповiднiсть специфiкацiї ГЛЗ до оригiнальної документацiї | за рецептом | UA/2604/01/01 |
| 14. | ЗОЛАФРЕН | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30 (30 х 1) у блiстерах | ТОВ "Адамед" | Польща | ТОВ "Адамед" | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового препарату, додання нового тестового параметра; приведення у вiдповiднiсть специфiкацiї ГЛЗ до оригiнальної документацiї | за рецептом | UA/2604/01/02 |
| 15. | IМЕТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | виробник, що виконує виробництво препарату "in bulk" та контроль серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; виробник, що виконує кiнцеве пакування, контроль та випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового продукту, додання нового тестового параметра; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; вилучення виробничої дiлянки активної субстанцiї; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї, якi використовуються у виробничому процесi активної субстанцiї, вiд нового та затвердженого виробникiв; змiни в iнструкцiї для медичного застосування - приведення у вiдповiднiсть з актуальною редакцiєю SPC; уточнення умов зберiгання; додаткова дiлянка виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського препарату | без рецепта | UA/4029/01/01 |
| 16. | IНСУЛIН ЛЮДСЬКИЙ НАПIВСИНТЕ- ТИЧНИЙ НС |
порошок (субстанцiя) у герметично закритих ємкостях з полiетилену високої щiльностi для виробництва стерильних лiкарських форм | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна, м. Київ | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання; змiни у специфiкацiї та МКЯ; змiни у роздiлi упаковка; змiна термiну придатностi (було - 1 рiк, стало - 2 роки) | - | UA/4360/01/01 |
| 17. | IРИКАР | мазь по 50 г у тубах N 1 | Дойче Хомеопатi- Унiон ДХУ- Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | Дойче Хомеопатi- Унiон ДХУ- Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна якiсного та кiлькiсного складу допомiжних речовин та приведення специфiкацiй та МКЯ у вiдповiднiсть до нового складу i дiючих вимог з подальшими незначними змiнами в технологiчному процесi | без рецепта | UA/3766/01/01 |
| 18. | КАЛЬЦIЮ ГОПАНТЕНАТ | таблетки по 250 мг N 50 у банках полiмерних | ВАТ "Фармстандарт- УфаВIТА" |
Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт- УфаВIТА" |
Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення роздiлу "Умови зберiгання"; уточнення складу лiкарського засобу; уточнення коду АТС та написання дозування | за рецептом | UA/3942/01/01 |
| 19. | КЕТОКОНАЗОЛ- ФIТОФАРМ |
крем для зовнiшнього застосування 2 % по 15 г або по 25 г у тубах N 1 | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення умов зберiгання | без рецепта | UA/4126/01/01 |
| 20. | КЛАБАКС OD | таблетки пролонгованої дiї, вкритi оболонкою, по 500 мг N 5 (5 х 1) у блiстерах | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, додання нового тестового параметра; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2237/02/01 |
| 21. | КЛАРИТИН® | сироп, 1 мг/мл по 60 мл або по 120 мл у флаконах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Бельгiя/США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового препарату | без рецепта | UA/2171/02/01 |
| 22. | КЛIМЕН® | комбi-упаковка: таблетки, вкритi оболонкою, N 21 (таблетки, вкритi оболонкою, бiлого кольору по 2 мг N 11 + таблетки, вкритi оболонкою, рожевого кольору, 2 мг/1 мг N 10) | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Дельфарм Лiлль С. А. С., Францiя для Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Дельфарм Лiлль С. А. С., Францiя для Шерiнг АГ, Нiмеччина | Францiя/Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/4856/01/01 |
| 23. | МАКРОВIТ® | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (10 х 3) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/4063/01/01 |
| 24. | НЕФОПАМ | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах N 3 | Єгипетська мiжнародна фармацевтична промислова компанiя "ЕIПIКО" | Єгипет | Єгипетська мiжнародна фармацевтична промислова компанiя "ЕIПIКО" | Єгипет | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення iнструкцiї у вiдповiднiсть до оригiнального препарату; змiна в специфiкацiї лiкарського засобу | за рецептом | UA/4039/01/01 |
| 25. | НОМIГРЕН БОСНАЛЕК | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 10 у тубах N 1 | Босналек д. д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д. д. | Боснiя i Герцеговина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було - Номiгрен); змiна специфiкацiї готового препарату; змiни в складi таблетки; змiна первинної упаковки; змiна розмiру серiї готового продукту, незначнi змiни у виробництвi готового препарату; уточнення назви лiкарської форми та пакування | без рецепта | UA/2791/01/01 |
| 26. | ПЕНТОКСИФIЛIН- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 200 мг N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина, наповнювач) | за рецептом | UA/4041/01/01 |
| 27. | ПЕНТОКСИФIЛIН- ДАРНИЦЯ |
розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10, N 5, N 10 (5 х 2) | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в МКЯ; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/4041/02/01 |
| 28. | РЕАЛГIН | розчин для iн'єкцiй по 5 мл в ампулах N 5, N 10 (5 х 2) | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/4136/01/01 |
| 29. | РЕВIТ | драже N 80, N 100 у контейнерах | ВАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ВАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткового виробника активної субстанцiї (вiтамiну B2 та B1); уточнення умов зберiгання | без рецепта | UA/4068/01/01 |
| 30. | РЕВIТ | драже in bulk по 1 кг у двошарових пакетах з плiвки полiетиленової | ВАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ВАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткового виробника активної субстанцiї (вiтамiну B2 та B1); уточнення умов зберiгання | - | UA/4069/01/01 |
| 31. | РЕВМА-ГЕЛЬ | гель по 50 г у тубах N 1 | Дойче Хомеопатi- Унiон ДХУ- Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | Дойче Хомеопатi- Унiон ДХУ- Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна в специфiкацiї та МКЯ готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/3776/01/01 |
| 32. | СЕВОРАН | рiдина для iнгаляцiй 100 % по 250 мл у флаконах N 1 | Абботт Лабораторiз С. А. | Швейцарiя | Аесiка Квiнборо Лтд | Великобританiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення розмiрiв упаковки; змiна заявника | за рецептом | UA/4139/01/01 |
| 33. | УРОСЕПТ | супозиторiї по 0,2 г N 10 (5 х 2) у блiстерах | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна назви заявника та виробника; уточнення назви упаковки та умов зберiгання | за рецептом | UA/3854/01/01 |
| 34. | ФIТОБЕНЕ | гель для зовнiшнього застосування по 20 г, або по 40 г, або по 100 г у тубах N 1 | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/3922/01/01 |
| 35. | ФЛЮОРОУРАЦИЛ МЕДАК | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 5 мл, або по 10 мл, або по 20 мл, або по 100 мл у флаконах N 1 | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8091/01/01 |
| 36. | ФЛЮОРОУРАЦИЛ МЕДАК | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 10 мл у флаконах in bulk N 450; по 20 мл у флаконах in bulk N 312; по 100 мл у флаконах in bulk у флаконах N 60 | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | - | UA/3785/01/01 |
| 37. | ФЛЮОРОУРАЦИЛ МЕДАК | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 5 мл у флаконах in bulk N 450 | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | - | UA/4053/01/01 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 06.01.2011 N 3 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АВОДАРТ | капсули, м'якi желатиновi, по 0,5 мг N 30 у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Каталент Франс Бейнхейм С. А., Францiя; Каталент Джерменi Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина |
Францiя/Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/1599/01/01 |
| 2. | АДАПТОЛ® | таблетки по 300 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/2785/01/02 |
| 3. | АЗИТРОМIЦИН-КР | капсули по 0,5 г N 3 х 1 у блiстерах | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї (кiлькiснi змiни активної речовини - бiльша доза) | за рецептом | UA/9068/01/02 |
| 4. | АКК® | розчин, 50 мг/мл по 2 мл або по 5 мл у контейнерах одноразових N 10 | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення умов вiдпуску препарату в процесi внесення змiн - змiни, що потребують нової реєстрацiї - додання нової лiкарської форми (було - КИСЛОТА АМIНОКАПРОНОВА) | без рецепта | UA/11103/01/01 |
| 5. | АКТИЛIЗЕ® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 50 мл у флаконах N 1 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2944/01/01 |
| 6. | АЛТЕЙКА | сироп по 100 мл або по 200 мл у флаконах скляних або полiмерних; по 100 мл у банках | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового лiкарського засобу (замiна ємкiсного реактора); супутня змiна: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (для 100 мл - стало - 15.070 тис. упак. ±5 %; для 200 мл - стало - 7.644 тис. упак. ±5 %) | без рецепта | UA/8800/01/01 |
| 7. | АЛТЕЙКА | сироп по 100 мл in bulk у банках скляних N 48, або in bulk у флаконах скляних N 48, або in bulk у флаконах полiмерних N 48; по 200 мл in bulk у флаконах скляних N 30; in bulk у флаконах полiмерних N 30 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового лiкарського засобу (замiна ємкiсного обладнання); супутня змiна: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (для 100 мл - стало - 15.070 тис. упак. ±5 %; для 200 мл - стало - 7.644 тис. упак. ±5 %) | - | UA/9508/01/01 |
| 8. | АМЛОДИПIН ПФАЙЗЕР | таблетки по 5 мг N 30 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - НОРВАСК®) | за рецептом | UA/11267/01/01 |
| 9. | АМЛОДИПIН ПФАЙЗЕР | таблетки по 10 мг N 30 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - НОРВАСК®) | за рецептом | UA/11267/01/02 |
| 10. | АПАП | таблетки, вкритi оболонкою, N 6, N 10, N 12, N 12 х 2, N 6 х 4 | Юнiлаб, ЛП | США | ТОВ ЮС Фармацiя, Польща; Врафтон Лабораторiз Лiмiтед, Великобританiя |
Польща/Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - ГРИПЕКС МАКСI); введення додаткового виробника кофеїну; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї вiд нового виробника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна заявника; уточнення написання адреси виробника | без рецепта | UA/5736/01/01 |
| 11. | АРБIВIР-ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ | капсули по 200 мг N 10, N 20 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї (бiльша доза) з новою назвою (було - АРБIВIР-ЗДОРОВ'Я) | без рецепта | UA/10506/02/02 |
| 12. | АРГОСУЛЬФАН | крем 2 % по 15 г або 40 г у тубах | Фармзавод Єльфа А. Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А. Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна форми контейнера | без рецепта | UA/1031/01/01 |
| 13. | АУГМЕНТИН™ | порошок для приготування 70 мл (200 мг / 28,5 мг в 5 мл) суспензiї у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | СмiтКляйн Бiчем Фармасьютикалс | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у методах випробування та у специфiкацiях активної субстанцiї; уточнення в р. "Опис" для субстанцiї амоксицилiну тригiдрат | за рецептом | UA/0987/05/01 |
| 14. | АУГМЕНТИН™ (BD) | таблетки, вкритi оболонкою, 500 мг/125 мг N 14 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | СмiтКляйн Бiчем Фармасьютикалс | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у методах випробування та у специфiкацiях активної субстанцiї; уточнення в р. "Опис" для субстанцiї амоксицилiну тригiдрат | за рецептом | UA/0987/02/02 |
| 15. | АУГМЕНТИН™ ES | порошок для приготування 100 мл суспензiї (600 мг/42,9 мг/5 мл) у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | СмiтКляйн Бiчем Фармасьютикалс, Великобританiя; ГлаксоВеллком Продакшн, Францiя |
Великобританiя/ Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у методах випробування та у специфiкацiях активної субстанцiї; уточнення в р. "Опис" для субстанцiї амоксицилiну тригiдрат | за рецептом | UA/0987/04/01 |
| 16. | БРОНХОФIТ | збiр по 100 г у пакетi, вкладеному в пачку; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанiя "ЕЙМ" | Україна | ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанiя "ЕЙМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у Методах контролю якостi у р. "Упаковка" | без рецепта | UA/3546/01/01 |
| 17. | ВЕСТIНОРМ | таблетки по 8 мг N 30 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методiв контролю якостi за т. "Супровiднi домiшки" ГЛЗ | за рецептом | UA/6356/01/01 |
| 18. | ВЕСТIНОРМ | таблетки по 16 мг N 30 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методiв контролю якостi за т. "Супровiднi домiшки" ГЛЗ | за рецептом | UA/6356/01/02 |
| 19. | ВЕСТIНОРМ | таблетки по 24 мг N 30 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методiв контролю якостi за т. "Супровiднi домiшки" ГЛЗ | за рецептом | UA/6356/01/03 |
| 20. | ВIЗИРИН | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/5 мл по 5 мл у флаконах N 1 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | НВ Ремедiз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - IРИН) | за рецептом | UA/11272/01/01 |
| 21. | ВIЗИРИН | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/5 мл по 5 мл у флаконах in bulk N 100 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | НВ Ремедiз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - IРИН) | - | UA/11273/01/01 |
| 22. | ВIЗТАКСЕЛ | концентрат для розчину для iнфузiй, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або по 16,67 мл (100 мг), або по 25 мл (150 мг), або по 35 мл (210 мг), або по 41,7 мл (250 мг) у флаконах N 1 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | НВ Ремедiз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - НЕОТАКСЕЛ) | за рецептом | UA/11274/01/01 |
| 23. | ВIЗТАКСЕЛ | концентрат для розчину для iнфузiй, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або по 16,67 мл (100 мг), або по 25 мл (150 мг), або по 35 мл (210 мг), або по 41,7 мл (250 мг) у флаконах in bulk N 200 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | НВ Ремедiз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - НЕОТАКСЕЛ) | - | UA/11275/01/01 |
| 24. | ВIЗТРЕКСАТ | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/2 мл по 2 мл у флаконах N 1 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | НВ Ремедiз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - МЕТОТРЕКСАТ) | за рецептом | UA/11276/01/01 |
| 25. | ВIЗТРЕКСАТ | розчин для iн'єкцiй, 500 мг/5 мл по 5 мл у флаконах N 1 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | НВ Ремедiз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - МЕТОТРЕКСАТ) | за рецептом | UA/11276/01/02 |
| 26. | ВIЗТРЕКСАТ | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/2 мл по 2 мл у флаконах N 100 in bulk | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | НВ Ремедiз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - МЕТОТРЕКСАТ) | - | UA/11277/01/01 |
| 27. | ВIЗТРЕКСАТ | розчин для iн'єкцiй, 500 мг/5 мл по 5 мл у флаконах in bulk N 100 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | НВ Ремедiз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - МЕТОТРЕКСАТ) | - | UA/11277/01/02 |
| 28. | ВIЗФЛУДАР | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг in bulk N 1000 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | НВ Ремедiз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - НЕТРАН) | - | UA/11278/01/01 |
| 29. | ВIЗФЛУДАР | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 10, N 20 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | НВ Ремедiз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - НЕТРАН) | за рецептом | UA/11279/01/01 |
| 30. | ГАСТРОФIТ | збiр по 100 г у пакетi, вкладеному у пачку, по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанiя "ЕЙМ" | Україна | ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанiя "ЕЙМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у Методах контролю якостi у р. "Упаковка" | без рецепта | UA/3565/01/01 |
| 31. | ГАСТРОЦЕПIН® | таблетки по 25 мг N 20, N 50 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Еллас АЕ | Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/0581/01/01 |
| 32. | ГЕПАРИН- НОВОФАРМ |
розчин для iн'єкцiй, 5000 МО/мл по 2 мл, або по 4 мл, або по 5 мл у флаконах N 5 | ТОВ фiрма "Новофарм-Бiосинтез" | Україна | ТОВ фiрма "Новофарм-Бiосинтез" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiлянки (для активної субстанцiї): стало - Hebei Changshan Biochemical Pharmaceutical Co. Ltd, China | за рецептом | UA/10826/01/01 |
| 33. | ГЕПАТОФIТ | збiр по 100 г у пакетi, вкладеному в пачку, по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанiя "ЕЙМ" | Україна | ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанiя "ЕЙМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у Методах контролю якостi у р. "Упаковка" | без рецепта | UA/3550/01/01 |
| 34. | ГЛIЦЕРИН | розчин для зовнiшнього застосування 85 % по 25 г у флаконах | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового продукту (замiна ємкiсного реактора); супутня змiна: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (стало - 90.090 тис. упак. ±5 %) | без рецепта | UA/7946/01/01 |
| 35. | ДЕФЕНЗ | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 6 | Бiотавiя Фарм Лiмiтед | Iндiя | Бiотавiя Фарм Лiмiтед, Iндiя на заводi АКУМС ДРАГС ТА ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛТД, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення адреси виробника | за рецептом | UA/10639/01/01 |
| 36. | ДЕФЕНЗ | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг in bulk N 6 х 10 у блiстерах | Бiотавiя Фарм Лiмiтед | Iндiя | Бiотавiя Фарм Лiмiтед, Iндiя на заводi АКУМС ДРАГС ТА ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛТД, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення адреси виробника | - | UA/10640/01/01 |
| 37. | ДЕФЕНЗ | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 3 | Бiотавiя Фарм Лiмiтед | Iндiя | Бiотавiя Фарм Лiмiтед, Iндiя на заводi АКУМС ДРАГС ТА ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛТД, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення адреси виробника | за рецептом | UA/10639/01/02 |
| 38. | ДЕФЕНЗ | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг in bulk N 3 х 10 у блiстерах | Бiотавiя Фарм Лiмiтед | Iндiя | Бiотавiя Фарм Лiмiтед, Iндiя на заводi АКУМС ДРАГС ТА ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛТД, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення адреси виробника | - | UA/10640/01/02 |
| 39. | ДИГОКСИН | розчин для iн'єкцiй, 0,25 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника дiючої речовини дигоксину (стало - Deccan Nutraceuticals Private Limited, India) | за рецептом | UA/5751/02/01 |
| 40. | ДIОВАН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 320 мг N 14, N 28 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя; Новартiс Фармасьютика С. А., Iспанiя |
Швейцарiя/Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї (кiлькiсна змiна дiючої речовини) | за рецептом | UA/7169/01/04 |
| 41. | ДРОТАВЕРИН | таблетки по 0,04 г N 10 х 1, N 10 х 3 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/6289/01/01 |
| 42. | ЕВКОЛЕК | супозиторiї по 0,05 г N 5, N 10 (5 х 2) у блiстерах | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення тексту шрифтом Брайля на графiчному зображеннi упаковки | без рецепта | UA/3682/01/01 |
| 43. | ЕМЛОДИН® | таблетки по 2,5 мг N 30 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї; введення додаткового виробника активної субстанцiї Hetero Drugs Limited, Iндiя | за рецептом | UA/6382/01/01 |
| 44. | ЕМЛОДИН® | таблетки по 5 мг N 30 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї; введення додаткового виробника активної субстанцiї Hetero Drugs Limited, Iндiя | за рецептом | UA/6382/01/02 |
| 45. | ЕМЛОДИН® | таблетки по 10 мг N 30 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї; введення додаткового виробника активної субстанцiї Hetero Drugs Limited, Iндiя | за рецептом | UA/6382/01/03 |
| 46. | ЕРТИКАН | концентрат для розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 2 мл (40 мг) або по 5 мл (100 мг) у флаконах N 1 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна кольору полiпропiленових шляпок | за рецептом | UA/3096/01/01 |
| 47. | ЗОФРАН™ | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 2 мл (4 мг) або по 4 мл (8 мг) в ампулах N 5 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/7426/01/01 |
| 48. | IМУНО-ТОН® | сироп по 100 мл у банках, по 100 мл або 200 мл у флаконах N 1 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового продукту (замiна ємкiсного реактора); супутня змiна: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (для 100 мл - стало - 14.850 тис. упак. ±5 %, для 200 мл - стало - 7.515 тис. упак. ±5 %) | без рецепта | UA/2179/01/01 |
| 49. | IМУНО-ТОН® | сироп по 100 мл in bulk у банках N 48; по 200 мл in bulk у флаконах N 30 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового продукту (замiна ємкiсного реактора); супутня змiна: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (для 100 мл - стало - 14.850 тис. упак. ±5 %, для 200 мл - стало - 7.515 тис. упак. ±5 %) | - | UA/9511/01/01 |
| 50. | IНВЕГА | таблетки пролонгованої дiї, вкритi оболонкою, по 3 мг N 28 | Янссен Фармацевтика Н. В. | Бельгiя | Янссен-Сiлаг С. п. А., Iталiя; Янссен Сiлаг Мануфекчуринг ЛЛС, США; Алза Корпорейшн, США |
Iталiя/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | за рецептом | UA/7032/01/01 |
| 51. | IНВЕГА | таблетки пролонгованої дiї, вкритi оболонкою, по 6 мг N 28 | Янссен Фармацевтика Н. В. | Бельгiя | Янссен-Сiлаг С. п. А., Iталiя; Янссен Сiлаг Мануфекчуринг ЛЛС, США; Алза Корпорейшн, США |
Iталiя/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | за рецептом | UA/7032/01/02 |
| 52. | IНВЕГА | таблетки пролонгованої дiї, вкритi оболонкою, по 9 мг N 28 | Янссен Фармацевтика Н. В. | Бельгiя | Янссен-Сiлаг С. п. А., Iталiя; Янссен Сiлаг Мануфекчуринг ЛЛС, США; Алза Корпорейшн, США |
Iталiя/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | за рецептом | UA/7032/01/03 |
| 53. | IНДОМЕТАЦИН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 25 мг N 10, N 30, N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у специфiкацiях активної субстанцiї; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); введення додаткового виробника активної субстанцiї iндометацин "CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd", Китай | за рецептом | UA/5763/01/01 |
| 54. | IНСПIРОН | сироп, 2 мг/мл по 150 мл у флаконах | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового продукту (замiна ємкiсного реактора); супутня змiна: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (стало - 12496 тис. упак. ±5 %) | за рецептом | UA/9922/01/01 |
| 55. | IНТЕГРИЛIН | розчин для iнфузiй, 0,75 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: вилучення виробника готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5840/01/01 |
| 56. | IНТЕГРИЛIН | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: вилучення виробника готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5840/02/01 |
| 57. | IРИН | розчин для iн'єкцiй, 100 мг / 5 мл по 5 мл у флаконах N 1 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя; НВ Ремедiз Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва | за рецептом | UA/0544/01/01 |
| 58. | IРИН | розчин для iн'єкцiй, 100 мг / 5 мл по 5 мл у флаконах in bulk N 100 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя; НВ Ремедiз Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва | - | UA/0545/01/01 |
| 59. | КОКАРБОКСИЛАЗИ- ГIДРОХЛОРИД |
лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 50 мг в ампулах N 5, N 10, по 50 мг в ампулах N 5, N 10 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 5, N 10 | ВАТ "Бiофарма" | Україна | ВАТ "Бiофарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї ВАТ "Завод Хiмреактивкомплект", Росiйська Федерацiя | за рецептом | UA/3242/01/01 |
| 60. | КОЛДРЕКС ХОТРЕМ® ЛИМОН | порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках N 5, N 10 | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | СмiтКляйн Бiчем С. А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/2560/01/01 |
| 61. | КОЛДРЕКС ХОТРЕМ® ЧОРНА СМОРОДИНА | порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках N 5, N 10 | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | СмiтКляйн Бiчем С. А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/2561/01/01 |
| 62. | КСЕНIКАЛ | капсули по 120 мг N 21 (21 х 1), N 42 (21 х 2), N 84 (21 х 4) у блiстерах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош С. п. А., Iталiя за лiцензiєю Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Кайзераугст, Швейцарiя; Рош С. п. А., Сеграте, Iталiя |
Швейцарiя/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у блiстерах з уточненням р. "Упаковка" методiв контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/10540/01/01 |
| 63. | ЛАЗОЛВАН® | розчин для iнфузiй, 15 мг / 2 мл по 2 мл в ампулах N 10 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Еспана С. А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; вилучення альтернативного тесту iдентифiкацiї амброксолу СФ-методом зi специфiкацiї та методiв контролю якостi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3430/04/01 |
| 64. | ЛIНКОЦИН | розчин для iн'єкцiй, 300 мг/мл по 2 мл у флаконах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в МКЯ у тестi "Бактерiальнi ендотоксини" | за рецептом | UA/10038/01/01 |
| 65. | МАКСГIСТИН | таблетки по 24 мг N 30, N 60 | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення написання країни заявника в процесi внесення змiн (змiна заявника; змiна назви виробника; змiна графiчного зображення упаковки) | за рецептом | UA/10012/01/03 |
| 66. | МЕЗАТОН | краплi очнi, 25 мг/мл по 5 мл у флаконах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника дiючої речовини (стало - Unichem Laboratories Ltd, Iндiя) | за рецептом | UA/0511/01/01 |
| 67. | МЕТОТРЕКСАТ | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/2 мл по 2 мл у флаконах N 1 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя; НВ Ремедiз Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | за рецептом | UA/0668/01/01 |
| 68. | МЕТОТРЕКСАТ | розчин для iн'єкцiй, 500 мг / 5 мл по 5 мл у флаконах N 1 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя; НВ Ремедiз Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | за рецептом | UA/0668/01/02 |
| 69. | МЕТОТРЕКСАТ | розчин для iн'єкцiй, 50 мг / 2 мл по 2 мл у флаконах in bulk N 100 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя; НВ Ремедiз Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | - | UA/0669/01/01 |
| 70. | МЕТОТРЕКСАТ | розчин для iн'єкцiй, 500 мг / 5 мл по 5 мл у флаконах in bulk N 100 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя; НВ Ремедiз Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | - | UA/0669/01/02 |
| 71. | НАЛБУФIНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах з полiетилену для виробництва стерильних лiкарських форм | Маллiнкродт Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | Mallinckrodt Inc. | Сполученi Штати Америки (США) | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання країни-виробника / заявника в процесi реєстрацiї | - | UA/11178/01/01 |
| 72. | НЕОТАКСЕЛ | концентрат для розчину для iнфузiй, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або по 16,67 мл (100 мг), або по 25 мл (150 мг), або по 35 мл (210 мг), або по 41,7 мл (250 мг) у флаконах N 1 | ОллМед Iнернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя; НВ Ремедiз Пвт. ЛТД., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва | за рецептом | UA/0926/01/01 |
| 73. | НЕОТАКСЕЛ | концентрат для розчину для iнфузiй, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або по 16,67 мл (100 мг), або по 25 мл (150 мг), або по 35 мл (210 мг), або по 41,7 мл (250 мг) у флаконах in bulk N 200 | ОллМед Iнернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя; НВ Ремедiз Пвт. ЛТД., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва | - | UA/0927/01/01 |
| 74. | НЕТРАН | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг in bulk N 1000 | ОллМед Iнернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя; НВ Ремедiз Пвт. ЛТД., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва | - | UA/1051/01/01 |
| 75. | НЕТРАН | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 5, N 10, N 20 | ОллМед Iнернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя; НВ Ремедiз Пвт. ЛТД., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва | за рецептом | UA/1050/01/01 |
| 76. | НЕФРОФIТ | збiр по 100 г у пакетi, вкладеному в пачку, по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанiя "ЕЙМ" | Україна | ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанiя "ЕЙМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у Методах контролю якостi у р. "Упаковка" | без рецепта | UA/3551/01/01 |
| 77. | НIМЕСИЛ® | гранули для приготування суспензiї для перорального застосування, 100 мг / 2 г по 2 г у однодозових пакетах N 9, N 15, N 30 | Лабораторi ГВIДОТТI С. п. А. | Iталiя | виробники, що виконують виробництво "in
bulk", кiнцеве пакування, контроль та випуск
серiї: Лабораторiос Менарiнi С. А., Iспанiя; Файн Фудс Н. Т. М. С. п. А., Iталiя |
Iспанiя/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/9855/01/01 |
| 78. | НОЛГРИП | таблетки N 4 х 1 у стрипах у паперових конвертах; N 100 (25 х 4) у стрипах у паперових конвертах у картоннiй упаковцi; N 100 (25 х 4) у стрипах у картоннiй упаковцi | Марiон Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Марiон Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткової дiлянки виробництва; введення додаткових упаковок у зв'зку з введення додаткової дiлянки виробництва; уточнення назви заявника/виробника; уточнення в iнструкцiї для медичного застосування; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/10247/01/01 |
| 79. | НО-ШПА® | таблетки по 40 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах; N 100 у флаконах; N 60 у дозуючому контейнерi | САНОФI-АВЕНТIС Прайвiт Ко. Лтд. | Угорщина | ХIНОЇН Завод Фармацевтичних та Хiмiчних Продуктiв Прайвiт Ко. Лтд. (ХIНОЇН Прайвiт Ко. Лтд.) | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна якiсного складу пакувального матерiалу: сировина верхньої частини та кришки: стало - polyethylene Purell 2007H (або Purell 2410T як альтернативний) - для таблеток N 60 у дозуючому контейнерi | без рецепта | UA/0391/01/02 |
| 80. | ОКСАЛIПЛАТИН АКТАВIС | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя Актавiс Iталiя С. п. А., Iталiя | Румунiя/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - ОКСАЛIПЛАТИН СИНДАН); введення додаткового виробника; змiна розмiру серiї ГЛЗ, незначнi змiни в процесi виробництва; змiни показникiв випробування в процесi контролю; змiна постачальникiв допомiжних речовин; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна форми або розмiрiв контейнера системи упаковки; уточнення специфiкацiї готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/6832/01/01 |
| 81. | ОКСАЛIПЛАТИН АКТАВIС | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 100 мг у флаконах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя Актавiс Iталiя С. п. А., Iталiя | Румунiя/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - ОКСАЛIПЛАТИН СИНДАН); введення додаткового виробника; змiна розмiру серiї ГЛЗ, незначнi змiни в процесi виробництва; змiни показникiв випробування в процесi контролю; змiна постачальникiв допомiжних речовин; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; новий постачальник флаконiв; незначна змiна розмiру флаконiв; змiна форми або розмiрiв контейнера системи упаковки; уточнення специфiкацiї готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/6832/01/02 |
| 82. | ОКСАЛIПЛАТИН АКТАВIС | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг in bulk у флаконах N 100 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя Актавiс Iталiя С. п. А., Iталiя | Румунiя/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - ОКСАЛIПЛАТИН СИНДАН); введення додаткового виробника; змiна розмiру серiї ГЛЗ, незначнi змiни в процесi виробництва; змiни показникiв випробування в процесi контролю; змiна постачальникiв допомiжних речовин; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна форми або розмiрiв контейнера системи упаковки; уточнення специфiкацiї готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | - | UA/10099/01/01 |
| 83. | ОКСАЛIПЛАТИН АКТАВIС | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 100 мг in bulk у флаконах N 20 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя Актавiс Iталiя С. п. А., Iталiя | Румунiя/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - ОКСАЛIПЛАТИН СИНДАН); введення додаткового виробника; змiна розмiру серiї ГЛЗ, незначнi змiни в процесi виробництва; змiни показникiв випробування в процесi контролю; змiна постачальникiв допомiжних речовин; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; новий постачальник флаконiв; незначна змiна розмiру флаконiв; змiна форми або розмiрiв контейнера системи упаковки; уточнення специфiкацiї готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/10099/01/02 |
| 84. | ОКСИБРАЛ™ | капсули твердi, пролонгованної дiї по 30 мг N 20 у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн С. А. Е. | Арабська Республiка Єгипет | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Опис" готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9222/01/01 |
| 85. | ПЕРЕКИСУ ВОДНЮ РОЗЧИН 3 % | розчин для зовнiшнього застосування, водний 3 % по 25 мл, або по 40 мл, або по 100 мл у флаконах; по 100 мл або по 200 мл у флаконах полiмерних; по 200 мл у банках | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/0426/01/01 |
| 86. | ПЕРТУСИН | сироп по 100 г у флаконах, у банках | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового продукту (замiна емкiсного реактора); супутня змiна: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (стало - 20.049 тис. упак. ±5 %) | без рецепта | UA/0749/01/01 |
| 87. | ПЕРТУСИН | сироп по 100 г in bulk у флаконах N 48, in bulk у банках N 48 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового продукту (замiна емкiсного реактора); супутня змiна: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (стало - 20.049 тис. упак. ±5 %) | - | UA/9554/01/01 |
| 88. | ПIРАНТЕЛ | суспензiя оральна, 250 мг / 5 мл по 15 мл у флаконах N 1 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6151/02/01 |
| 89. | РАМСОЗОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 20 мг N 10, N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) | Бiотавiя Фарм Лiмiтед | Iндiя | Бiотавiя Фарм Лiмiтед, Iндiя на заводi АКУМС ДРАГС ТА ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛТД, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення адреси виробника | за рецептом | UA/10575/01/01 |
| 90. | РАМСОЗОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 20 мг in bulk N 10 х 10 | Бiотавiя Фарм Лiмiтед | Iндiя | Бiотавiя Фарм Лiмiтед, Iндiя на заводi АКУМС ДРАГС ТА ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛТД, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення адреси виробника | - | UA/10576/01/01 |
| 91. | РЕКУТАН® | рiдина по 100 мл у флаконах, у банках | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового продукту (замiна ємкiсного реактора); супутня змiна: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (стало - 14.850 тис. упак. ±5 %) | без рецепта | UA/8838/01/01 |
| 92. | РЕКУТАН® | рiдина по 100 мл in bulk у банках N 48, in bulk у флаконах скляних або полiмерних N 48 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового продукту (замiна ємкiсного реактора); супутня змiна: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (стало - 14.850 тис. упак. ±5 %) | - | UA/9514/01/01 |
| 93. | РИБ'ЯЧИЙ ЖИР | олiя по 50 мл у флаконах, по 100 мл у флаконах, у банках | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового продукту (замiна ємкiсного реактора); супутня змiна: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (стало - 38.097 тис. упак. ±5 %) | без рецепта | UA/9272/01/01 |
| 94. | РИЦИНОВА ОЛIЯ | олiя по 50 мл у флаконах | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового продукту (замiна ємкiсного реактора); супутня змiна: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (стало - 37.813 тис. упак. ±5 %) | без рецепта | UA/9248/01/01 |
| 95. | САНДIМУН НЕОРАЛ® | капсули м'якi по 10 мг N 60 (10 х 6) | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Р. П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Нiмеччина; Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя |
Нiмеччина/Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3165/01/01 |
| 96. | САНДIМУН НЕОРАЛ® | капсули м'якi по 25 мг N 50 (10 х 5) | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Р. П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Нiмеччина; Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя |
Нiмеччина/Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3165/01/02 |
| 97. | САНДIМУН НЕОРАЛ® | капсули м'якi по 50 мг N 50 (10 х 5) | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Р. П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Нiмеччина; Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя |
Нiмеччина/Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3165/01/03 |
| 98. | САНДIМУН НЕОРАЛ® | капсули м'якi по 100 мг N 50 (5 х 10) | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Р. П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Нiмеччина; Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя |
Нiмеччина/Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3165/01/04 |
| 99. | СЕБIДИН ПЛЮС™ | таблетки для смоктання N 16 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї хлоргексидину дигiдрохлориду (Шюц Дiшман Бiотех Лiмiтед, Iндiя) з вiдповiдними змiнами у специфiкацiї та методах контролю | без рецепта | UA/9098/01/01 |
| 100. | СЕДАВIТ® | розчин оральний по 100 мл у банках або флаконах; по 200 мл у флаконах | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового продукту (замiна ємкiсного реактора); змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (для розчину по 100 мл - стало - 15.891 тис. упак. ±5 %, для розчину по 200 мл - стало - 7.989 тис. упак. ±5 %) | без рецепта | UA/8992/01/01 |
| 101. | СЕДАВIТ® | розчин оральний по 100 мл in bulk у банках N 48, in bulk у флаконах скляних або полiмерних N 48 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового продукту (замiна ємкiсного реактора); змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (для розчину по 100 мл - стало - 15.891 тис. упак. ±5 %, для розчину по 200 мл - стало - 7.989 тис. упак. ±5 %) | - | UA/9515/01/01 |
| 102. | СЕРОКС | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 10 мг N 10, N 30 у стрипах | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в МКЯ у р. "Кiлькiсне визначення" | за рецептом | UA/1569/01/01 |
| 103. | СИМБIКОРТ ТУРБУХАЛЕР | порошок для iнгаляцiй, дозований, 160 мкг / 4,5 мкг / доза, по 60 доз або 120 доз у пластикових iнгаляторах N 1 | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення пакування, нанесення маркування шрифтом Брайля для дозування по 60 доз у пластиковому iнгаляторi N 1 | за рецептом | UA/5433/01/02 |
| 104. | СИНГЛОН® | таблетки жувальнi по 4 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина (додаткове
мiсце випуску серiї); ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща |
Угорщина/Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу; змiна назви виробника; вилучення розмiрiв упаковки; реєстрацiя додаткової упаковки; змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/10511/02/01 |
| 105. | СИНГЛОН® | таблетки жувальнi по 5 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина (додаткове
мiсце випуску серiї); ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща |
Угорщина/Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу; змiна назви виробника; вилучення розмiрiв упаковки; реєстрацiя додаткової упаковки; змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/10511/02/02 |
| 106. | СИНГЛОН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина (додаткове
мiсце випуску серiї); ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща |
Угорщина/Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу; змiна назви виробника; вилучення розмiрiв упаковки; реєстрацiя додаткової упаковки; змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/10511/01/01 |
| 107. | ТАСИГНА | капсули твердi по 200 мг N 28 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (приведення iнструкцiї до оновленої SmPC) | за рецептом | UA/8979/01/01 |
| 108. | ТАСИГНА | капсули твердi по 150 мг N 28 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї (кiлькiснi змiни активної речовини) | за рецептом | UA/8979/01/02 |
| 109. | ТРАВIСИЛ™ ЛЬОДЯНИКИ ЗI СМАКОМ АПЕЛЬСИНА | льодяники N 8 х 2, N 1 х 250 | Плетхiко Фармасьютiкалз Лiмiтед | Iндiя | Плетхiко Фармасьютiкалз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/4742/01/01 |
| 110. | ТРАВIСИЛ™ ЛЬОДЯНИКИ ЗI СМАКОМ ЛИМОНА | льодяники N 8 х 2, N 1 х 250 | Плетхiко Фармасьютiкалз Лiмiтед | Iндiя | Плетхiко Фармасьютiкалз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/4743/01/01 |
| 111. | ТРАВIСИЛ™ ЛЬОДЯНИКИ ЗI СМАКОМ МЕДУ | льодяники N 8 х 2, N 1 х 250 | Плетхiко Фармасьютiкалз Лiмiтед | Iндiя | Плетхiко Фармасьютiкалз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/4745/01/01 |
| 112. | ТРАВIСИЛ™ ЛЬОДЯНИКИ ЗI СМАКОМ М'ЯТИ | льодяники N 8 х 2, N 1 х 250 | Плетхiко Фармасьютiкалз Лiмiтед | Iндiя | Плетхiко Фармасьютiкалз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/4744/01/01 |
| 113. | УНДЕВIТ | драже N 50 | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/2985/01/01 |
| 114. | УНДЕВIТ | драже in bulk N 1000 | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | - | UA/2986/01/01 |
| 115. | УРОЛЕСАН® | рiдина по 25 мл у флаконах-крапельницях або у флаконах-крапельницях, закритих кришкою з контролем першого розкриття | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового продукту (замiна ємкiсного реактора); супутня змiна: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (стало - 62.322 тис. упак. ±5 %) | без рецепта | UA/2727/02/01 |
| 116. | УРОЛЕСАН® | сироп по 90 мл у банках N 1 у пачцi; по 90 мл або по 180 мл у флаконах N 1 у пачцi | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового продукту (замiна ємкiсного реактора); супутня змiна: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (стало - розмiр серiї ЛЗ по 90 мл складає 18.981 тис. упак. ±5 %, по 180 мл - 9.607 тис. упак. ±5 %) | без рецепта | UA/2727/01/01 |
| 117. | УРОЛЕСАН® | рiдина по 25 мл in bulk у флаконах-крапельницях N 88 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового продукту (замiна ємкiсного реактора); супутня змiна: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (стало - 62.322 тис. упак. ±5 %) | - | UA/9517/01/01 |
| 118. | УРОЛЕСАН® | сироп in bulk по 90 мл у банках N 48, по 180 мл у флаконах N 30 у коробках картонних | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового продукту (замiна ємкiсного реактора); супутня змiна: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (стало - розмiр серiї ЛЗ по 90 мл складає 18.981 тис. упак. ±5 %, по 180 мл - 9.607 тис. упак. ±5 %) | - | UA/9518/01/01 |
| 119. | ФЕМАРА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2721/01/01 |
| 120. | ФЕНIСТИЛ | краплi, 1 мг/мл по 20 мл у флаконах N 1 | Новартiс Консьюмер Хелс С. А. | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс С. А. | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/9377/01/01 |
| 121. | ХЕЛПЕКС АНТИКОЛД | таблетки N 4, N 10, N 80, N 100 | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в методах контролю якостi лiкарського засобу та змiн до iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/9824/01/01 |
| 122. | ХЕЛПЕКС АНТИКОЛД | таблетки in bulk N 5000 у пакетах полiетиленових подвiйних | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в методах контролю якостi лiкарського засобу та змiн до iнструкцiї для медичного застосування | - | UA/9664/01/01 |
| 123. | ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД | таблетки N 4, N 10, N 80, N 100 | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в методах контролю якостi лiкарського засобу та змiн до iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/9824/01/01 |
| 124. | ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД | таблетки in bulk N 5000 у пакетах полiетиленових подвiйних | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в методах контролю якостi лiкарського засобу та змiн до iнструкцiї для медичного застосування | - | UA/9664/01/01 |
| 125. | ХЕПIЛОР | спрей для ротової порожнини по 50 мл у флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi "Склад лiкарського засобу" | без рецепта | UA/10910/01/01 |
| 126. | ХЛОРГЕКСИДИН- ЗДОРОВ'Я |
розчин для зовнiшнього застосування 0,05 % по 50 мл або по 100 мл у флаконах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: реєстрацiя додаткової упаковки; змiна графiчного оформлення первинної упаковки | без рецепта | UA/10769/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення.
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
