МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 25 серпня 2010 року	N 722

Про затвердження Порядку маркування лiкарських засобiв шрифтом Брайля

Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 5 листопада 2010 р. за N 1044/18339

     На виконання Закону України вiд 11 травня 2010 року N 2165-VI "Про внесення змiни до статтi 12 Закону України "Про лiкарськi засоби" щодо маркування лiкарських засобiв шрифтом Брайля" наказую:

     1. Затвердити Порядок маркування лiкарських засобiв шрифтом Брайля, що додається.

     2. Вимоги до маркування лiкарських засобiв, запровадженi Законом України вiд 11 травня 2010 року N 2165-VI "Про внесення змiни до статтi 12 Закону України "Про лiкарськi засоби" щодо маркування лiкарських засобiв шрифтом Брайля" (далi - Закон), застосовуються до тих лiкарських засобiв, якi зареєстрованi (перереєстрованi) в Українi пiсля набрання чинностi Законом.

     3. Обiг лiкарських засобiв, державна перереєстрацiя яких здiйснена вiдповiдно до чинного законодавства пiсля набрання чинностi Законом та до набрання чинностi цим наказом, дозволяється без маркування шрифтом Брайля.

     4. Директору Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї в системi охорони здоров'я Стецiву В. В. забезпечити в установленому порядку державну реєстрацiю цього наказу в Мiнiстерствi юстицiї України.

     5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра О. П. Гудзенка.

     6. Наказ набирає чинностi з дня його офiцiйного опублiкування.

Мiнiстр	З. М. Митник
ПОГОДЖЕНО:
Голова Державного комiтету України з питань регуляторної полiтики та пiдприємництва	М. Бродський

 

	ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 25.08.2010 N 722
	Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 5 листопада 2010 р. за N 1044/18339

ПОРЯДОК
маркування лiкарських засобiв шрифтом Брайля

     1. Цей Порядок регулює механiзм та вимоги щодо нанесення на упаковку лiкарських засобiв (у тому числi медичних iмунобiологiчних препаратiв), якi подаються на реєстрацiю (перереєстрацiю), а також внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення необхiдної iнформацiї шрифтом Брайля.

     2. Цей Порядок розроблений з урахуванням положень Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС 2004/27/ЕС вiд 31.03.2004 та Рекомендацiй щодо читабельностi етикетки та листка-вкладиша лiкарського засобу для застосування людиною (вiд 12.01.2009).

     3. Цей Порядок поширюється на готовi лiкарськi засоби та медичнi iмунобiологiчнi препарати, якi зареєстрованi (перереєстрованi) в Українi.

     4. Цей Порядок не поширюється на:

     дiючi речовини (активнi субстанцiї, активнi фармацевтичнi iнгредiєнти);

     лiкарськi засоби у формi "in bulk";

     лiкарськi засоби, якi зареєстрованi (перереєстрованi) в Українi до набрання чинностi Законом.

     5. У цьому Порядку термiни вживаються в такому значеннi:

     вторинна (зовнiшня) упаковка - упаковка, у яку вмiщена первинна упаковка;

     первинна (внутрiшня) упаковка - контейнер або iнша форма упаковки, яка безпосередньо контактує з лiкарським засобом;

     назва лiкарського засобу - назва, дана лiкарському засобу, яка може бути вигаданою заявником (виробником), загальноприйнятою або науковою, поряд з назвою торгової марки або фiрми-виробника; назва, вигадана виробником, не повинна бути подiбною до загальноприйнятої назви;

     препарат обмеженого застосування (препарат-сирота) - лiкарський засiб, що призначений для дiагностики, профiлактики чи лiкування рiдкiсного захворювання, тобто захворювання, що загрожує життю чи призводить до втрати працездатностi зазвичай не бiльше 5 осiб з кожних 10000 жителiв на момент подання заяви про державну реєстрацiю;

     радiофармацевтичний лiкарський засiб - будь-який лiкарський засiб, який у готовому для застосування станi мiстить один або декiлька радiонуклiдiв (радiоактивних iзотопiв), уведених до нього з медичною метою.

     6. Маркування шрифтом Брайля не обов'язкове (за бажанням заявника):

     на первиннiй (внутрiшнiй) упаковцi лiкарських засобiв;

     на вториннiй (зовнiшнiй) упаковцi лiкарських засобiв, якi застосовуються тiльки вiдповiдними спецiалiстами, якi мають медичну освiту (препарати-сироти, лiкарськi засоби для парентерального введення, радiофармацевтичнi лiкарськi засоби, окремi категорiї медичних iмунобiологiчних препаратiв, зокрема: вакцини, анатоксини, лiкувальнi сироватки, препарати кровi), лiкарської рослинної сировини.

     7. Маркування шрифтом Брайля наноситься на вторинну (зовнiшню) упаковку лiкарських засобiв та повинно бути викладене українською та за бажанням заявника росiйською мовою залежно вiд мови маркування. Це не виключає можливостi надання вiдомостей декiлькома мовами, одна з яких - мова виробника, за умови, що в текстi усiма мовами буде наведена iдентична iнформацiя.

     8. З метою стандартизацiї типу лiтер Брайля рекомендується використовувати шрифт Марбург Медiум - особливий шрифт Брайля для упаковок лiкарських засобiв.

     9. Маркування слiд наносити нескороченою системою Брайля, у якiй кожний знак Брайля становить окрему лiтеру алфавiту, знак пунктуацiї, число тощо.

     10. За бажанням заявника шрифт Брайля може наноситись на упаковку за допомогою прозорого стикера або етикетки за умови нанесення їх в процесi виробництва.

     11. Маркування шрифтом Брайля включає назву лiкарського засобу, а за вiдповiдностi вимогам, наведеним у пунктах 13, 14 цього Порядку, також дозу дiючої речовини та лiкарську форму.

     12. У маркуваннi лiкарських засобiв, якi iснують тiльки в одному дозуваннi та лiкарськiй формi, а також рослинних лiкарських засобiв шрифтом Брайля зазначається тiльки торгова назва.

     13. Доза лiкарського засобу зазначається, якщо лiкарський засiб iснує в бiльше нiж однiй дозi та у випадку комбiнованих лiкарських засобiв генерикiв або фiксованих комбiнацiй, коли хоча б одна з дiючих речовин буває з рiзною силою дiї.

     14. Лiкарська форма препарату наноситься шрифтом Брайля у разi, коли лiкарський засiб має декiлька подiбних форм випуску, що важливо при застосуваннi препарату (сироп, елiксир; таблетки, таблетки для жування; мазь очна, мазь для зовнiшнього застосування). За необхiдностi (зокрема, якщо упаковка невеликого об'єму (до 10 мл)) лiкарська форма наноситься у виглядi загальноприйнятих скорочень, враховуючи можливiсть застосування лiкарських засобiв особами з вадами зору.

     15. У випадку коли лiкарський засiб призначений для певної категорiї пацiєнтiв, за бажанням заявника така iнформацiя може додатково наноситися шрифтом Брайля (наприклад: "для дiтей").

     16. За бажанням заявника назва лiкарського засобу шрифтом Брайля може наноситись на всiх зовнiшнiх компонентах/частинах упаковки.

     17. Розмiщення написiв шрифтом Брайля на упаковцi лiкарського засобу та спосiб нанесення не регламентуються, однак нанесене маркування повинно легко читатися.

В. о. директора департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї в системi охорони здоров'я

Т. М. Лясковський