Наказ Нацiонального агентства з контролю за якiстю та безпекою продуктiв харчування, лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення
Мiнiстерства охорони здоров'я

вiд 15 вересня 1999 року	N 062

Про затвердження Положення про порядок надання дозволiв на увезення на митну територiю України незареєстрованих iмунобiологiчних препаратiв

Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 6 листопада 1999 р. за N 771/4064

     На виконання Указiв Президента України "Про вдосконалення державного контролю за якiстю та безпекою продуктiв харчування, лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення" вiд 1 лютого 1999 року N 109/99 та "Про Положення про Нацiональне агентство з контролю за якiстю та безпекою продуктiв харчування, лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення" вiд 29 березня 1999 року N 301/99 НАКАЗУЮ:

     1. Затвердити Положення про порядок надання дозволiв на увезення на митну територiю України незареєстрованих iмунобiологiчних препаратiв, що додається.

     2. В установленому порядку в п'ятиденний термiн подати цей наказ на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України.

     3. Заступнику Голови Нацiонального агентства Демченко I. Б. поiнформувати всi заiнтересованi мiнiстерства та вiдомства про Положення про порядок надання дозволiв на увезення на митну територiю України незареєстрованих iмунобiологiчних препаратiв, забезпечити друкування зазначеного Положення в засобах масової iнформацiї.

     4. Контроль за виконанням наказу залишаю за собою.

В. о. Голови

О. I. Євтушенко

 

	ЗАТВЕРДЖЕНО наказом Нацiонального агентства з контролю за якiстю та безпекою продуктiв харчування, лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення вiд 15 вересня 1999 р. N 062
	Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 6 листопада 1999 р. за N 771/4064

ПОЛОЖЕННЯ
про порядок надання дозволiв на увезення на митну територiю України незареєстрованих iмунобiологiчних препаратiв

     1. Загальнi положення

     1.1. Положення про порядок надання дозволiв на увезення на митну територiю України незареєстрованих iмунобiологiчних препаратiв (далi - Положення) встановлює єдиний порядок надання дозволiв на увезення на митну територiю України незареєстрованих в Українi iмунобiологiчних препаратiв.

     1.2. Iмунобiологiчнi препарати, що не зареєстрованi в Українi, можуть увозитися на митну територiю України пiсля отримання одноразового дозволу Нацiонального агентства з контролю за якiстю та безпекою продуктiв харчування, лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення (далi - НАзК) з метою:

• проведення доклiнiчних дослiджень i клiнiчних випробувань,

• реєстрацiї та перереєстрацiї в Українi,

• експонування на виставках, ярмарках, конференцiях тощо,

• надання допомоги у випадках стихiйного лиха, катастроф, епiдемiчних спалахiв тощо.

     1.3. Дiя одноразового дозволу поширюється лише на тi iмунобiологiчнi препарати, на якi данi щодо номеру партiї, серiї, кiлькостi, найменування виробника тощо зазначенi в дозволi.

2. Порядок видачi одноразового дозволу на увезення на митну територiю України iмунобiологiчних препаратiв (iмунобiопрепаратiв)

     2.1. У всiх випадках, зазначених у пунктi 1.2, для отримання одноразового дозволу на увезення на митну територiю України iмунобiологiчних препаратiв заявник подає до НАзК заяву про отримання одноразового дозволу (додаток 1).

     2.2. При увезеннi iмунобiологiчних препаратiв з метою їх реєстрацiї, перереєстрацiї в Українi одноразовий дозвiл надається за умови наявностi зареєстрованої НАзК заяви про реєстрацiю (перереєстрацiю) iмунобiологiчних препаратiв та укладеної з уповноваженою НАзК науково-експертною установою угоди про проведення експертизи.

     2.3. При увезеннi iмунобiологiчних препаратiв з метою експонування на виставках, ярмарках тощо одноразовий дозвiл надається за умови наявностi документа, який пiдтверджує участь у виставках, ярмарках тощо.

     Пiсля закiнчення термiну дiї одноразового дозволу зазначенi iмунобiологiчнi препарати пiдлягають вивезенню з митної територiї України.

     2.4. В разi увезення незареєстрованих iмунобiологiчних препаратiв у окремих випадках з метою особистого використання громадянами в кiлькостi, потрiбнiй на курс застосування, до заяви про отримання одноразового дозволу додається довiдка лiкувальної установи з застосування препарату з визначенням потрiбної для курсу застосування кiлькостi, яка завiрена пiдписом вiдповiдальної особи i круглою печаткою установи.

     2.5. При наданнi допомоги у випадках стихiйного лиха, катастроф, епiдемiчних спалахiв тощо iмунобiологiчнi препарати, що не зареєстрованi в Українi, можуть увозитися на митну територiю України за умови та пiсля проведення експертизи якостi та безпеки зазначених iмунобiологiчних препаратiв, а також документiв та матерiалiв, якi стосуються якостi та безпеки таких iмунобiологiчних препаратiв.

     2.5.1. В таких випадках заявник подає до НАзК:

     - заяву про отримання одноразового дозволу;

     - клопотання центральних чи мiсцевих органiв виконавчої влади, на якi покладено лiквiдацiю наслiдкiв стихiйного лиха, катастроф, епiдемiчного спалаху, що пiдтверджують дотримання вимог, установлених у пунктi 2.5;

     - сертифiкат якостi виробника на серiю iз зазначенням кiнцевого термiну придатностi;

     - iнструкцiю з медичного застосування;

     - документи, що пiдтверджують реєстрацiю та використання iмунобiологiчних препаратiв в країнi-виробнику.

     2.6. Експертизу якостi та безпеки iмунобiологiчних препаратiв, а також документiв та матерiалiв, якi стосуються якостi та безпеки таких iмунобiологiчних препаратiв, проводить уповноважена НАзК науково-експертна установа.

     2.7. За результатами експертизи НАзК видає одноразовий дозвiл на увезення на митну територiю України iмунобiологiчних препаратiв (додаток 2).

     2.8. При увезеннi на митну територiю України незареєстрованих iмунобiологiчних препаратiв у випадках стихiйного лиха, катастроф, епiдемiчних спалахiв тощо термiн видачi дозволу становить 7 робочих днiв з дати надходження документiв до НАзК.

     2.9. Пiдставами для вiдмови в видачi одноразового дозволу є: невiдповiднiсть поданих документiв вимогам Положення, результати експертизи, що не пiдтверджують якiсть та безпеку iмунобiологiчних препаратiв.

     2.10. Пiсля проходження митного контролю у 10-денний термiн до НАзК надаються зразки ввезеної серiї iмунобiологiчних препаратiв разом з сертифiкатом якостi виробника.

     2.11. Суб'єкти господарювання при використаннi та розпоряджаннi iмунобiологiчними препаратами, якi ввезенi на пiдставi одноразового дозволу, повиннi мати копiю одноразового дозволу, вiдповiдно до якого були увезенi зазначенi iмунобiологiчнi препарати.

Перший заступник Голови

О. I. Євтушенко

 

Додаток 1 до Положення про порядок надання дозволiв на увезення на митну територiю України незареєстрованих iмунобiологiчних препаратiв

ЗАЯВА
про отримання одноразового дозволу

 

Додаток 2 до Положення про порядок надання дозволiв на увезення на митну територiю України незареєстрованих iмунобiологiчних препаратiв

НАЦIОНАЛЬНЕ АГЕНТСТВО
з контролю за якiстю та безпекою продуктiв харчування,
лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення
253660, м. Київ-21, вул. Попудренка, 50 Тел.: +380(44)
559-73-73, Факс: +380(44) 559-57-11 e-mail:
fdau@health.gov.ua

     ______________________________________________________ 

Одноразовий дозвiл
на увезення на митну територiю України

Назва iмунобiологiчного препарату

__________________________________________________________

(повна назва, торговельна назва)

__________________________________________________________

(синонiми)

__________________________________________________________

(назва дiючої речовини (латинською мовою))

Дозвiл виданий
________________________________________________________________________

(у давальному вiдмiнку - назва установи, виробника, розробника, одержувача)

________________________________________________________________________

(мiсцезнаходження, тел./факс, E-mail)

Iдентифiкацiйний код
________________________________________________________________________

________________________________________________________________________

Походження iмунобiологiчного препарату

________________________________________________________________________

(країна походження, пiдприємство-виробник (компанiя, фiрма), мiсцезнаходження, тел./факс, E-mail)

________________________________________________________________________

(код ЄДРПОУ представника iмпортера в Українi)

________________________________________________________________________

Серiя N

ХХХХХХХХ

Партiя N

Кiлькiсть

Вага нетто

________________________________________________________________________

Мета ввезення
________________________________________________________________________

(реєстрацiя, перереєстрацiя та сертифiкацiя в Українi,

________________________________________________________________________

експонування на виставках, ярмарках, конференцiях;

________________________________________________________________________

стихiйне лихо, катастрофа, епiдемiчний спалах тощо)

________________________________________________________________________

Сфера застосування
________________________________________________________________________

Голова	___________________________________________
	(пiдпис)	(П.  I.  Б.)

М. П.

Копiя одноразового дозволу недiйсна без оригiналу пiдпису i печатки органу, що його видав.

     "___" _______________ 1999 р. N __________