Наказ Нацiонального агентства з контролю за якiстю та безпекою продуктiв харчування, лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення Мiнiстерства охорони здоров'я України

вiд 30 вересня 1999 року	N 067

Про затвердження Умов акредитацiї пiдприємств, установ та органiзацiй, що здiйснюють оптову та роздрiбну реалiзацiю лiкарських засобiв, iмунобiологiчних препаратiв та виробiв медичного призначення

Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 22 листопада 1999 р. за N 805/4098

     На виконання Указiв Президента України "Про вдосконалення державного контролю за якiстю та безпекою продуктiв харчування, лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення" вiд 1 лютого 1999 року N 109/99 та "Про Положення про Нацiональне агентство з контролю за якiстю та безпекою продуктiв харчування, лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення" вiд 29 березня 1999 року N 301/99 НАКАЗУЮ:

     1. Затвердити Умови акредитацiї пiдприємств, установ та органiзацiй, що здiйснюють оптову та роздрiбну реалiзацiю лiкарських засобiв, iмунобiологiчних препаратiв та виробiв медичного призначення, що додаються.

     2. В установленому порядку в п'ятиденний термiн подати цей наказ на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України.

     3. Заступнику Голови Нацiонального агентства Демченко I. Б. поiнформувати всi заiнтересованi мiнiстерства та вiдомства про Умови акредитацiї пiдприємств, установ та органiзацiй, що здiйснюють оптову та роздрiбну реалiзацiю лiкарських засобiв, iмунобiологiчних препаратiв та виробiв медичного призначення, забезпечити їх друкування в засобах масової iнформацiї.

     4. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Голови Нацiонального агентства Демченко I. Б. 

В. о. Голови

О. I. Євтушенко

 

	ЗАТВЕРДЖЕНО наказом Нацiонального агентства з контролю за якiстю та безпекою продуктiв харчування, лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення вiд 30 вересня 1999 р. N 067
	Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 22 листопада 1999 р. за N 805/4098

Умови
акредитацiї пiдприємств, установ, органiзацiй, що здiйснюють оптову та роздрiбну реалiзацiю лiкарських засобiв, iмунобiологiчних препаратiв та виробiв медичного призначення

     1. Цi Умови розробленi на виконання Указiв Президента України "Про вдосконалення державного контролю за якiстю та безпекою продуктiв харчування, лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення" вiд 1 лютого 1999 року N 109/99, "Про Положення про Нацiональне агентство з контролю за якiстю та безпекою продуктiв харчування, лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення" вiд 29 березня 1999 року N 301/99 та вiдповiдно до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15 липня 1997 N 765 "Про порядок державної акредитацiї закладу охорони здоров'я" та встановлюють критерiї проведення акредитацiї пiдприємств, установ, органiзацiй, що здiйснюють роздрiбну та оптову реалiзацiю лiкарських засобiв, iмунобiологiчних препаратiв та виробiв медичного призначення (далi - аптечнi заклади).

     2. Акредитацiя проводиться для аптечних закладiв усiх форм власностi.

     3. Акредитацiю аптечних закладiв здiйснюють:

     - державної та приватної форми власностi - Головна акредитацiйна комiсiя Нацiонального агентства з контролю за якiстю та безпекою продуктiв харчування, лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення (далi - Головна акредитацiйна комiсiя НАзК);

     - комунальної форми власностi - акредитацiйнi комiсiї при Державнiй iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв НАзК в Автономнiй Республiцi Крим, областях, Києвi та Севастополi (далi - мiсцевi акредитацiйнi комiсiї).

     4. Акредитацiя проводиться шляхом установлення вiдповiдностi аптечного закладу основним обов'язковим критерiям (додаток 1) та основним критерiям (додатки 2, 3).

     5. Установлення вiдповiдностi аптечного закладу критерiям проводиться уповноваженими НАзК установами.

     Уповноважена НАзК установа несе всю вiдповiдальнiсть щодо об'єктивностi, достовiрностi та своєчасностi проведення оцiнки дiяльностi аптечного закладу, а також дотримання конфiденцiйностi документацiї аптечного закладу.

     6. Акредитацiя аптечного закладу проводиться протягом трьох мiсяцiв з дати та за умови подання до Головної акредитацiйної комiсiї НАзК документiв вiдповiдно до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15 липня 1997 N 765 "Про порядок державної акредитацiї закладу охорони здоров'я".

     7. Пiдставами для вiдмови в акредитацiї є виявлення недостовiрної iнформацiї в документах, що були поданi для акредитацiї, невiдповiдностi аптечного закладу основним обов'язковим критерiям, передбаченим у додатку 1, неподання документiв, передбачених чинним законодавством.

     8. Експертний висновок про вiдповiднiсть аптечного закладу основним обов'язковим критерiям та основним критерiям акредитацiї складається уповноваженою установою у двох примiрниках, один з яких залишається аптечному закладу, а другий передається до мiсцевої акредитацiйної комiсiї або до Головної акредитацiйної комiсiї НАзКу.

     9. На пiдставi експертного висновку вiдповiдна акредитацiйна комiсiя приймає рiшення про акредитацiю та надання аптечному закладу вiдповiдної акредитацiйної категорiї (вища, перша, друга) або про вiдмову в акредитацiї.

     10. Вища акредитацiйна категорiя надається аптечному закладу при вiдповiдностi основним обов'язковим критерiям (додаток 1) та основним критерiям акредитацiї (для аптечних закладiв, якi здiйснюють роздрiбну реалiзацiю, - роздiлам 1, 2 додатка 2, для аптечних закладiв, якi здiйснюють оптову реалiзацiю, - роздiлам 1, 2 додатка 3).

     11. Перша акредитацiйна категорiя надається аптечному закладу при вiдповiдностi основним обов'язковим критерiям (додаток 1) та роздiлу 1 основних критерiїв акредитацiї (для аптечних закладiв, якi здiйснюють роздрiбну реалiзацiю, - додаток 2, для аптечних закладiв, якi здiйснюють оптову реалiзацiю, - додаток 3).

     12. Друга акредитацiйна категорiя надається аптечному закладу при вiдповiдностi основним обов'язковим критерiям (додаток 1).

     13. Рiшення про акредитацiю аптечних закладiв комунальної форми власностi, прийнятi мiсцевими акредитацiйними комiсiями, затверджуються Головною акредитацiйною комiсiєю НАзК.

     14. Для затвердження Головною акредитацiйною комiсiєю НАзК рiшення про акредитацiю аптечних закладiв комунальної форми власностi мiсцевi акредитацiйнi комiсiї передають до НАзК заяву аптечного закладу комунальної форми власностi, експертний висновок про вiдповiднiсть аптечного закладу основним обов'язковим критерiям та основним критерiям акредитацiї та протокол засiдання мiсцевої акредитацiйної комiсiї.

     15. Акредитацiйна комiсiя має письмово повiдомити аптечний заклад про акредитацiю або вiдмову в акредитацiї протягом десяти робочих днiв з дати прийняття вiдповiдного рiшення.

     16. Акредитованi аптечнi заклади вносяться до реєстру, який ведеться НАзК. Данi реєстру щомiсячно передаються до Державного реєстру, який ведеться МОЗ.

     17. Контроль за вiдповiднiстю аптечного закладу основним обов'язковим критерiям акредитацiї здiйснюють НАзК та Державнi iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв НАзК в Автономнiй Республiцi Крим, областях, мiстах Києвi та Севастополi.

     18. У разi виявлення невiдповiдностi аптечного закладу основним обов'язковим критерiям акредитацiї, НАзК може анулювати дiю акредитацiйного сертифiката та розглянути питання щодо призупинення дiї лiцензiї.

     19. При змiнi мiсця провадження дiяльностi або створеннi нових аптечних закладiв їх акредитацiя проводиться вiдповiдно до цих Умов. Аптечний заклад має повiдомити НАзК про таку змiну протягом десяти календарних днiв.

     20. Рiшення мiсцевих акредитацiйних комiсiй та Головної акредитацiйної комiсiї НАзК можуть бути оскарженi аптечним закладом вiдповiдно до чинного законодавства.

Перший заступник Голови

О. I. Євтушенко

 

Додаток 1 до п. 4 Умов акредитацiї пiдприємств, установ, органiзацiй, що здiйснюють оптову та роздрiбну реалiзацiю лiкарських засобiв, iмунобiологiчних препаратiв та виробiв медичного призначення

Основнi обов'язковi критерiї акредитацiї пiдприємств, установ, органiзацiй, що здiйснюють оптову та роздрiбну реалiзацiю лiкарських засобiв, iмунобiологiчних препаратiв та виробiв медичного призначення

     1. Наявнiсть лiцензiї на провадження оптової (роздрiбної) реалiзацiї лiкарських засобiв i вiдповiднiсть мiсць провадження дiяльностi зазначеним у лiцензiї.

     2. Дотримання санiтарно-протиепiдемiчного та фармацевтичного режиму.

     3. Наявнiсть затвердженого вiдповiдними державними органами паспорта аптечного закладу та його структурних пiдроздiлiв (при наявностi останнiх) у випадках, передбачених законодавством.

     4. Вiдповiднiсть площi примiщення, яке займає аптечний заклад, встановленим нормативним показникам.

     5. Документи, що пiдтверджують здатнiсть аптечного закладу нести в належному обсязi цивiльно-правову вiдповiдальнiсть у разi заподiяння шкоди життю i здоров'ю споживачiв лiкарських засобiв, iмунобiологiчних препаратiв, виробiв медичного призначення згiдно з Законом України "Про захист прав споживачiв", або копiя договору страхування, що виданий страховими компанiями, визначеними НАзК на конкурсних засадах разом з Укрстрахнаглядом.

     6. Проведення закупiвлi лiкарських засобiв лише у суб'єктiв пiдприємницької дiяльностi, якi мають лiцензiю на виготовлення та/або оптову реалiзацiю лiкарських засобiв.

     7. Проведення постачання лiкарських засобiв лише суб'єктам пiдприємницької дiяльностi, якi мають лiцензiю на роздрiбну або оптову реалiзацiю лiкарських засобiв, або лiкувально-профiлактичним закладам (для аптечних закладiв, що здiйснюють оптову реалiзацiю).

     8. Закупiвля, реалiзацiя та постачання лише таких лiкарських засобiв, iмунобiологiчних препаратiв та виробiв медичного призначення, якi зареєстрованi в Українi.

     9. Провiзори та/або фармацевти аптечного закладу закiнчили iнтернатуру, передатестацiйний цикл у закладi пiслядипломної освiти або на факультетi пiслядипломної освiти та їм присвоєно (пiдтверджено) квалiфiкацiйну категорiю або звання "Провiзор загального профiлю" та/або "Фармацевт загального профiлю".

     10. Споруди (будiвлi, примiщення) вiдповiдають вимогам, установленим чинними нормативно-правовими актами.

     11. Санiтарний стан примiщень вiдповiдає вимогам, установленим чинними нормативно-правовими актами МОЗ та санiтарно-епiдемiчними нормативами.

     12. Дотримуються вимоги до зберiгання в аптечних установах рiзних груп лiкарських засобiв вiдповiдно до чинного законодавства.

     13. Дотримуються правила зберiгання наркотичних, психотропних лiкарських засобiв та прекурсорiв, якi пiсля державної реєстрацiї дозволенi до медичного застосування вiдповiдно до чинного законодавства.

     14. Дотримуються правила вiдпуску лiкарських засобiв, iмунобiологiчних препаратiв та виробiв медичного призначення.

     15. Дотримуються правила вiдпуску наркотичних лiкарських засобiв, психотропних речовин, прекурсорiв, якi пiсля державної реєстрацiї дозволенi до медичного застосування, з аптек населенню i ЛПЗ (правила виписування, термiни дiї i зберiгання рецептiв, правильнiсть доз, предметно-кiлькiсний облiк наркотичних лiкарських засобiв, психотропних, отруйних лiкарських засобiв, спирту етилового, лiкарських засобiв, що мають дурманну властивiсть).

     16. Наявнi сертифiкати виробника й протоколи аналiзу лабораторiй з контролю якостi лiкарських засобiв на всi лiкарськi засоби.

     17. Дотримуються строки зберiгання лiкарських засобiв, iмунобiологiчних препаратiв та виробiв медичного призначення.

     18. Усi засоби вимiрювальної технiки, якi того потребують, метрологiчно атестованi.

     19. Наявна дiюча Державна Фармакопея, нормативнi документи, довiдкова лiтература з питань приймання, виготовлення, контролю якостi, зберiгання, порядку вiдпуску лiкарських засобiв.

     20. Книга вiдгукiв i пропозицiй знаходиться в залi обслуговування населення на видному й доступному мiсцi.

Додаток 2 до п. 4 Умов акредитацiї пiдприємств, установ, органiзацiй, що здiйснюють оптову та роздрiбну реалiзацiю лiкарських засобiв, iмунобiологiчних препаратiв та виробiв медичного призначення

Критерiї акредитацiї пiдприємств, установ, органiзацiй, що здiйснюють роздрiбну реалiзацiю лiкарських засобiв, iмунобiологiчних препаратiв та виробiв медичного призначення

Роздiл 1

     1.1. Управлiння дiяльнiстю аптечного закладу здiйснюється керiвником (завiдувач - особа з вищою фармацевтичною освiтою).

     1.2. Персонал ознайомлений з правилами та iнструкцiями з технiки безпеки, виробничої санiтарiї.

     1.3. Наявнi посадовi iнструкцiї для вiдповiдних працiвникiв.

     1.4. Кiлькiсть провiзорiв та фармацевтiв вiдповiдає обсягам роботи аптечного закладу згiдно з чинним законодавством.

     1.5. Лiкарськi засоби, якi використовуються при наданнi невiдкладної медичної допомоги, перебувають у визначеному мiсцi пiд постiйним контролем i доступнi для медичного персоналу цiлодобово (за умови цiлодобового функцiонування).

     1.6. Вiдповiдальний (заступник завiдувача) за метрологiчне забезпечення закладу затверджений наказом по закладу.

     1.7. У закладi iснує перелiк засобiв вимiрювань.

     1.8. Перевiрка засобiв вимiрювальної технiки здiйснюється вiдповiдно до графiка.

     1.9. Проводиться переведення на зберiгання засобiв вимiрювань, що тимчасово не використовуються в роботi.

     1.10. У залi обслуговування населення на видному мiсцi розмiщена така iнформацiя:

     - про першочергове обслуговування пiльгового контингенту населення;

     - перелiк лiкарських засобiв, дозволених до застосування в Українi, якi вiдпускаються без рецептiв з аптек, аптечних пунктiв та аптечних кiоскiв;

     - термiни зберiгання лiкарських засобiв, якi виготовляються в аптечних закладах;

     - часи приймання населення завiдуючим аптекою;

     - адреси аптек, розмiщених неподалiк, у т. ч. що працюють у нiчнi години;

     - рекламно-консультативнi стенди, плакати, листiвки.

     1.11. Наявний обов'язковий асортимент лiкарських засобiв.

     1.12. При прийманнi рецептiв та вимог, якi надходять вiд населення й лiкарняно-профiлактичних закладiв, проводиться перевiрка правильностi їх написання й оформлення, сумiсностi iнгредiєнтiв та вiдповiдностi прописаних доз вiку хворого.

     1.13. Використовуються рацiональнi технологiчнi прийоми, бюреткова система, дозувальнi апарати тощо.

Роздiл 2

     2.1. За управлiння поточною дiяльнiстю аптечного закладу вiдповiдає керiвник.

     2.2. Повсякденний контроль за дiяльнiстю аптечного закладу здiйснює заступник керiвника.

     2.3. Наявнi договори про забезпечення лiкарняно-профiлактичних закладiв лiкарськими засобами, iмунобiологiчними препаратами та виробами медичного призначення. Наявний перелiк цих закладiв iз зазначенням їх профiлю.

     2.4. Наявнi затвердженi керiвником правила та iнструкцiї про користування обладнанням.

     2.5. Здiйснюється контроль за виконанням плану пiдвищення квалiфiкацiї персоналу.

     2.6. Кiлькiсть провiзорiв та фармацевтiв вiдповiдає обсягам роботи аптечного закладу згiдно з чинними нормативно-правовими актами.

     2.7. Адмiнiстрацiя (вiддiл кадрiв) веде облiк рiвня квалiфiкацiї працiвникiв в iндивiдуальних трудових картках (форма П-2).

     2.8. Пiльговий контингент населення обслуговується аптечним закладом.

     2.9. Обладнання на робочих мiсцях провiзора-технолога й фармацевта розташоване рацiонально: секцiйний стiл, шафи з поворотними секцiями й вмонтованими вертушками для рiзних груп лiкiв.

     2.10. Ведеться й оновлюється база даних, що використовується в розрахунках при визначеннi потреби в лiкарських засобах та виробах медичного призначення.

     2.11. Наявна iнформацiйна служба аптечного закладу (iнформацiйне забезпечення лiкарiв, провiзорiв, середнього медичного та фармацевтичного персоналу, органiзацiя роботи кабiнету фармацевтичної iнформацiї).

     2.12. Система контролю якостi медикаментозної допомоги включає такi елементи:

     2.12.1. Поточний збiр iнформацiї про аспекти дiяльностi аптечного закладу.

     2.12.2. Перiодична оцiнка iнформацiї з метою визначення проблем i шляхiв їх вирiшення, що стосуються:

     - дiяльностi щодо змiцнення здоров'я, уникнення погiршення здоров'я й досягнення здорового способу життя,

     - дiяльностi щодо постачання, використання лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення,

     - дiяльностi щодо самолiкування,

     - дiяльностi щодо впливу на призначення й використання лiкарських засобiв.

     2.13. Розповсюджується достовiрна iнформацiя про лiкарськi засоби, iмунобiологiчнi препарати, вироби медичного призначення та iншi аспекти охорони здоров'я.

     2.14. Наявна сучасна апаратура для проведення експрес-аналiзу, титрувальнi установки з мiкробюретками.

     2.15. Наявнi методики аналiзу складних лiкарських форм, таблицi розрахункiв, нормативно-технiчна документацiя щодо якостi лiкарських засобiв, довiдкова картотека.

Додаток 3 до п. 4 Умов акредитацiї пiдприємств, установ та органiзацiй, що здiйснюють оптову та роздрiбну реалiзацiю лiкарських засобiв, iмунобiологiчних препаратiв та виробiв медичного призначення

Критерiї акредитацiї пiдприємств, установ, органiзацiй, що здiйснюють оптову реалiзацiю лiкарських засобiв, iмунобiологiчних препаратiв та виробiв медичного призначення

Роздiл 1

     1.1. Управлiння дiяльнiстю аптечного закладу здiйснюється керiвником (завiдувач - особа з вищою фармацевтичною освiтою).

     1.2. Персонал ознайомлений з правилами та iнструкцiями з технiки безпеки, виробничої санiтарiї.

     1.3. Наявнi посадовi iнструкцiї для вiдповiдних працiвникiв.

     1.4. Кiлькiсть провiзорiв та фармацевтiв вiдповiдає обсягам роботи аптечного закладу згiдно з чинними нормативно-правовими актами.

     1.5. Лiкарськi засоби, iмунобiологiчнi препарати та вироби медичного призначення зберiгаються в примiщеннях, якi належним чином охороняються.

     1.6. Розроблена система вiдкликання лiкарських засобiв, iмунобiологiчних препаратiв та виробiв медичного призначення при визначеннi їх небезпечностi тощо.

     1.7. Проводяться контроль та реєстрацiя показникiв температури, вологостi тощо.

     1.8. Лiкарськi засоби, iмунобiологiчнi препарати та вироби медичного призначення, термiн зберiгання яких закiнчився, зберiгаються окремо.

     1.9. Забезпечуються належнi умови транспортування лiкарських засобiв, iмунобiологiчних препаратiв та виробiв медичного призначення:

     - зберiгається можливiсть їх iдентифiкацiї,

     - ужито запобiжних заходiв щодо контамiнацiї iншими засобами або речовинами,

     - ужито заходiв безпеки щодо запобiгання пошкодженням та крадiжкам,

     - забезпечується захист вiд впливу температури, свiтла, вологи тощо, вiд пошкоджень мiкроорганiзмами або шкiдливими комахами, тваринами,

     - для засобiв з особливими умовами зберiгання дотримуються адекватнi умови транспортування.

     1.10. Розроблена система повернення лiкарських засобiв, iмунобiологiчних препаратiв та виробiв медичного призначення, призначена вiдповiдальна особа.

Роздiл 2

     2.1. За управлiння поточною дiяльнiстю аптечного закладу вiдповiдає керiвник.

     2.2. Повсякденний контроль за дiяльнiстю аптечного закладу здiйснює заступник керiвника.

     2.3. Наявнi договори про забезпечення лiкарняно-профiлактичних закладiв лiкарськими засобами, iмунобiологiчними препаратами та виробами медичного призначення. Наявний перелiк цих закладiв iз зазначенням їх профiлю.

     2.4. Наявнi затвердженi керiвником правила та iнструкцiї про користування обладнанням.

     2.5. Проводиться контроль за виконанням плану пiдвищення квалiфiкацiї персоналу.

     2.6. Адмiнiстрацiя (вiддiл кадрiв) веде облiк рiвня квалiфiкацiї працiвникiв в iндивiдуальних трудових картках (форма П-2).

     2.7. Зони отримання лiкарських засобiв, iмунобiологiчних препаратiв та виробiв медичного призначення вiдокремленi вiд зони складських примiщень.

     2.8. Забезпечується захист лiкарських засобiв, iмунобiологiчних препаратiв та виробiв медичного призначення вiд впливу зовнiшнiх факторiв пiд час розвантаження.

     2.9. При особливих умовах зберiгання зона складських примiщень обладнана приладами, якi записують показники температури, вологостi тощо.

     2.10. Упровадженi заходи безпеки щодо попередження розбивання, розсипання тощо лiкарських засобiв, iмунобiологiчних препаратiв та виробiв медичного призначення.

     2.11. Забезпечується обертання складських запасiв (першим надiйшов - першим вiдправлений).

     2.12. Лiкарськi засоби, iмунобiологiчнi препарати та вироби медичного призначення з пошкодженою упаковкою тощо вилученi iз запасiв для реалiзацiї та зберiгаються окремо.

     2.13. Ведеться та оновлюється база даних, що використовуються в розрахунках при визначеннi потреби в лiкарських засобах, iмунобiологiчних препаратах та виробах медичного призначення.

     2.14. Система контролю якостi медикаментозної допомоги включає аналiз (перiодична оцiнка iнформацiї з метою видiлення проблем i шляхiв їх вирiшення):

     - дiяльностi щодо постачання, використання лiкарських засобiв, iмунобiологiчних препаратiв та виробiв медичного призначення,

     - розповсюдження достовiрної iнформацiї про лiкарськi засоби, iмунобiологiчнi препарати та вироби медичного призначення та iншi аспекти охорони здоров'я.

     2.15. Ведуться протоколи замовлень, поставок, повернення, планiв вiдкликання лiкарських засобiв, iмунобiологiчних препаратiв та виробiв медичного призначення тощо, якi затвердженi посадовою особою, вiдповiдальною за систему забезпечення якостi iз зазначенням дати затвердження.