КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Київ

вiд 8 серпня 2011 р.	N 932

Про удосконалення державного регулювання цiн на лiкарськi засоби i вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштiв державного та мiсцевих бюджетiв

     З метою забезпечення ефективного використання коштiв державного та мiсцевих бюджетiв на закупiвлю лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення та вiдповiдно до частини третьої статтi 8 Закону України "Про цiни i цiноутворення" Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:

     1. Установити, що:

     1) з 1 вересня 2011 р.:

     пiдлягають реєстрацiї оптово-вiдпускнi цiни на:

     - лiкарськi засоби, включенi до перелiку лiкарських засобiв вiтчизняного та iноземного виробництва, якi можуть закуповувати заклади i установи охорони здоров'я, що повнiстю або частково фiнансуються з державного та мiсцевих бюджетiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 5 вересня 1996 р. N 1071 "Про порядок закупiвлi лiкарських засобiв закладами та установами охорони здоров'я, що фiнансуються з бюджету" (ЗП України, 1996 р., N 17, ст. 480), крiм наркотичних i психотропних лiкарських засобiв, прекурсорiв, дiючих речовин (субстанцiй), медичних газiв та лiкарських форм, якi виготовляються в аптеках за рецептами лiкарiв (магiстральними формулами) та на замовлення лiкувально-профiлактичних закладiв з дозволених до застосування дiючих та допомiжних речовин (далi - лiкарськi засоби);

     - вироби медичного призначення, що включенi до Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення i придбаваються повнiстю або частково за рахунок коштiв державного та мiсцевих бюджетiв (далi - вироби медичного призначення);

     заклади i установи охорони здоров'я, що повнiстю або частково фiнансуються з державного та мiсцевих бюджетiв, закуповують лiкарськi засоби i вироби медичного призначення за цiнами, якi не перевищують рiвень зареєстрованих оптово-вiдпускних цiн з урахуванням граничних постачальницько-збутових та торговельних (роздрiбних) надбавок, встановлених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 17 жовтня 2008 р. N 955 "Про заходи щодо стабiлiзацiї цiн на лiкарськi засоби i вироби медичного призначення" (Офiцiйний вiсник України, 2008 р., N 84, ст. 2825, N 91, ст. 3020, 2009 р., N 27, ст. 906);

     2) внесенi до i вересня 2011 р. до реєстру оптово-вiдпускних цiн на лiкарськi засоби задекларованi змiни таких цiн вважаються зареєстрованими оптово-вiдпускними цiнами i пiдлягають перереєстрацiї до 1 сiчня 2012 р. вiдповiдно до Порядку, затвердженого цiєю постановою.

     2. Затвердити Порядок реєстрацiї оптово-вiдпускних цiн на лiкарськi засоби i вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштiв державного та мiсцевих бюджетiв (додається).

     3. Внести до пункту 1 постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 17 жовтня 2008 р. N 955 "Про заходи щодо стабiлiзацiї цiн на лiкарськi засоби i вироби медичного призначення" (Офiцiйний вiсник України, 2008 р., N 84, ст. 2825, N 91, ст. 3020; 2009 р., N 27, ст. 906) змiни, що додаються.

     4. Визнати такою, що втратила чиннiсть, постанову Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 1 листопада 2010 р. N 1012 "Питання декларування змiни оптово-вiдпускних цiн на лiкарськi засоби, якi закуповуються за рахунок коштiв державного та мiсцевих бюджетiв" (Офiцiйний вiсник України, 2010 р., N 85, ст. 2991).

     5. Мiнiстерству охорони здоров'я:

     1) вжити до 1 сiчня 2012 р. заходiв до запровадження проведення монiторингу цiн на лiкарськi засоби i вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштiв державного та мiсцевих бюджетiв;

     2) подати в мiсячний строк на розгляд Кабiнету Мiнiстрiв України проект Указу Президента України щодо внесення до Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України змiн стосовно здiйснення Мiнiстерством реєстрацiї оптово-вiдпускних цiн на лiкарськi засоби i вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштiв державного та мiсцевих бюджетiв;

     3) передбачити пiд час розроблення нової редакцiї Закону України "Про лiкарськi засоби" та проекту Закону України "Про вироби медичного призначення" вiдповiднi положення щодо запровадження системи державного регулювання цiн на такi засоби та вироби;

     4) утворити робочу групу з вирiшення спiрних питань щодо реєстрацiї оптово-вiдпускних цiн на лiкарськi засоби i вироби медичного призначення, до складу якої обов'язково включити представникiв Мiнiстерства економiчного розвитку i торгiвлi та Антимонопольного комiтету;

     5) привести у мiсячний строк власнi нормативно-правовi акти у вiдповiднiсть з цiєю постановою.

Прем'єр-мiнiстр України

М. АЗАРОВ

Iнд. 70

 

ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 8 серпня 2011 р. N 932

ПОРЯДОК
реєстрацiї оптово-вiдпускних цiн на лiкарськi засоби i вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштiв державного та мiсцевих бюджетiв

     1. Цей Порядок визначає механiзм реєстрацiї оптово-вiдпускних цiн на:

     лiкарськi засоби, включенi до перелiку лiкарських засобiв вiтчизняного та iноземного виробництва, якi можуть закуповувати заклади i установи охорони здоров'я, що повнiстю або частково фiнансуються з державного та мiсцевих бюджетiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 5 вересня 1996 р. N 1071 "Про порядок закупiвлi лiкарських засобiв закладами та установами охорони здоров'я, що фiнансуються з бюджету" (ЗП України, 1996 р., N 17, ст. 480), крiм наркотичних i психотропних лiкарських засобiв, прекурсорiв, дiючих речовин (субстанцiй), медичних газiв та лiкарських форм, якi виготовляються в аптеках за рецептами лiкарiв (магiстральними формулами) та на замовлення лiкувально-профiлактичних закладiв з дозволених до застосування дiючих та допомiжних речовин (далi - лiкарськi засоби);

     вироби медичного призначення, що включенi до Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення i придбаваються повнiстю або частково за рахунок коштiв державного та мiсцевих бюджетiв (далi - вироби медичного призначення).

     2. Реєстрацiї пiдлягає оптово-вiдпускна цiна на кожну лiкарську форму, дозування та споживчу упаковку лiкарського засобу, а також на усi типи, види, марки виробiв медичного призначення:

     вiтчизняного виробництва - у нацiональнiй валютi без урахування витрат, пов'язаних з навантаженням, розвантаженням та транспортуванням;

     iноземного виробництва - у нацiональнiй та iноземнiй валютi iз зазначенням офiцiйного курсу, встановленого Нацiональним банком на дату подання заяви про реєстрацiю оптово-вiдпускної цiни на лiкарський засiб або вирiб медичного призначення (далi - заява).

     3. Для реєстрацiї оптово-вiдпускної цiни на лiкарський засiб або вирiб медичного призначення представник власника реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб або уповноважений представник виробника виробу медичного призначення (далi - заявник) подає МОЗ:

     1) заяву за формою, встановленою МОЗ;

     2) копiю реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб, виданого МОЗ, або свiдоцтва про державну реєстрацiю виробу медичного призначення, виданого Держлiкслужбою;

     3) розрахунок оптово-вiдпускної цiни на лiкарський засiб або вирiб медичного призначення за формою згiдно з додатком 1;

     4) iнформацiйну довiдку про зареєстрованi цiни на лiкарськi засоби або вироби медичного призначення в країнi їх походження та країнах СНД i ЄС, де застосовується державне регулювання цiн, за формою згiдно з додатком 2;

     5) копiю декларацiї митної вартостi лiкарських засобiв або виробiв медичного призначення iноземного виробництва.

     4. Документи, зазначенi у пунктi 3 цього Порядку, засвiдчуються пiдписом заявника, скрiпленим печаткою, та подаються до МОЗ у двох примiрниках. Вiдповiдальнiсть за достовiрнiсть зазначеної в таких документах iнформацiї несе заявник.

     5. За умови подання в повному обсязi та належним чином оформлених документiв, зазначених у пунктi 3 цього Порядку, МОЗ надсилає у п'ятиденний строк з дати їх реєстрацiї один примiрник документiв на розгляд Мiнекономрозвитку для подання протягом 10 робочих днiв висновку щодо розрахунку оптово-вiдпускної цiни на лiкарський засiб або вирiб медичного призначення (далi - висновок).

     6. МОЗ видає у строк, що не перевищує п'яти робочих днiв з дня отримання позитивного висновку Мiнекономрозвитку, наказ про реєстрацiю оптово-вiдпускної цiни па лiкарський засiб або вирiб медичного призначення i вносить вiдомостi до реєстру оптово-вiдпускних цiн на лiкарськi засоби i вироби медичного призначення.

     7. Положення про реєстр оптово-вiдпускних цiн на лiкарськi засоби i вироби медичного призначення та порядок внесення до нього змiн затверджуються МОЗ за погодженням з Антимонопольним комiтетом.

     8. МОЗ розмiщує iнформацiю про реєстрацiю оптово-вiдпускних цiн на лiкарськi засоби i вироби медичного призначення на своєму офiцiйному веб-сайтi.

     9. У разi коли документи, зазначенi у пунктi 3 цього Порядку, поданi не в повному обсязi або оформленi з порушенням встановлених вимог та/або Мiнекономрозвитку подало негативний висновок, МОЗ повiдомляє про це заявника у письмовiй формi протягом п'яти робочих днiв.

     Якщо заявник не усунув виявленi недолiки та /або Мiнекономрозвитку подало негативний висновок, вiдомостi до реєстру оптово-вiдпускних цiн на лiкарськi засоби i вироби медичного призначення не вносяться.

     10. Вiдомостi про оптово-вiдпускну цiну на лiкарський засiб або вирiб медичного призначення є чинними протягом строку дiї реєстрацiйного посвiдчення на такий засiб або свiдоцтва про державну реєстрацiю такого виробу.

     11. Перереєстрацiя оптово-вiдпускної цiни на лiкарський засiб або вирiб медичного призначення здiйснюється в порядку, встановленому для її реєстрацiї, не частiше нiж один раз на пiвроку за умови змiни цiни на сировину, матерiали, розмiру накладних видаткiв, курсу iноземної валюти.

 

Додаток 1 до Порядку

РОЗРАХУНОК
оптово-вiдпускної цiни на лiкарський засiб або вирiб медичного призначення

Представник власника реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб або свiдоцтва про державну реєстрацiю виробу медичного призначення:

найменування

мiсцезнаходження

прiзвище, iм'я та по батьковi контактної особи, телефон

Iнформацiя про власника реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб або виробника виробу медичного призначення:

найменування

мiсцезнаходження

прiзвище, iм'я та по батьковi керiвника, телефон
(торговельне найменування лiкарського засобу, лiкарська форма, дозування, упаковка, кiлькiсть
у первиннiй та споживчiй упаковцi або найменування, тип, вид, марка виробу медичного призначення)

Статтi витрат	Одиниця вимiру	Кiлькiсть	Цiна, гривень	Вартiсть одиницi лiкарського засобу в споживчiй упаковцi або виробу медичного призначення, гривень	Питома вага, вiдсоткiв
1. Сировина та матерiали
2. Напiвфабрикати та комплектуючi вироби
3. Паливно-енергетичнi матерiали на технологiчнi цiлi
4. Зворотнi вiдходи
5. Витрати на оплату працi
6. Вiдрахування на соцiальне страхування
7. Витрати на утримання та експлуатацiю устатковання
8. Загальновиробничi витрати
9. Збитки вiд браку
10. Iншi виробничi витрати
11. Супутня продукцiя
12. Виробнича собiвартiсть
13. Адмiнiстративнi витрати
14. Витрати на збут
15. Iншi витрати
16. Повна собiвартiсть
17. Прибуток
18. Цiна					100

(представник власника реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб або свiдоцтва про державну реєстрацiю виробу медичного призначення)	(пiдпис)	(iнiцiали та прiзвище)

МП

____________ Примiтки.

1. Заявник у разi неможливостi заповнення цього розрахунку може заповнювати його в довiльнiй формi. 2. Виробнича собiвартiсть визначається за формулою ((рядок 1 + рядок 2 + рядок 3) - рядок 4 + (рядок 5 + рядок 6 + рядок 7 + рядок 8 + рядок 9 + рядок 10)) - рядок 11. 3. Повна собiвартiсть визначається як сума рядкiв 12 - 15. 4. Цiна визначається як сума рядкiв 16 i 17.

 

Додаток 2 до Порядку

IНФОРМАЦIЙНА ДОВIДКА
про зареєстрованi цiни на лiкарськi засоби або вироби медичного призначення в країнi їх походження та країнах СНД i ЄС, де застосовується державне регулювання цiн

Представник власника реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб або свiдоцтва про державну реєстрацiю виробу медичного призначення:

найменування

мiсцезнаходження

прiзвище, iм'я та по батьковi контактної особи, телефон

Iнформацiя про власника реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб або виробника виробу медичного призначення:

найменування

мiсцезнаходження

прiзвище, iм'я та по батьковi керiвника, телефон

Торговельне найменування лiкарського засобу або найменування виробу медичного призначення в Українi

Лiкарська форма, дозування, упаковка, кiлькiсть в первиннiй та споживчiй упаковцi або тип, вид i марка виробу медичного призначення в Українi

Назва країни походження лiкарського засобу або виробу медичного призначення та країн СНД i ЄС, де застосовується державне регулювання цiн

Торговельне найменування лiкарського засобу або найменування виробу медичного призначення в країнi його походження та країнах СНД i ЄС

Цiна за одиницю лiкарського засобу в упаковцi або виробу медичного призначення в країнi його походження та країнах СНД i ЄС

Iноземна валюта

(представник власника реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб або свiдоцтва про державну реєстрацiю виробу медичного призначення)	(пiдпис)	(iнiцiали та прiзвище)

МП

____________ Примiтки.

1. У разi коли цiна на лiкарський засiб або вирiб медичного призначення зареєстрована бiльш як в однiй країнi, вiдомостi про таку цiну зазначаються окремо для кожної країни. 2. У графi "Цiна за одиницю лiкарського засобу в упаковцi або виробу медичного призначення в країнi його походження та країнах СНД i ЄС" обов'язково зазначається вид цiни (оптово-вiдпускна або роздрiбна), а також для роздрiбної цiни - розмiр надбавки.

 

ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 8 серпня 2011 р. N 932

ЗМIНИ,
що вносяться до пункту 1 постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 17 жовтня 2008 р. N 955

     1. Пiдпункт 2 викласти в такiй редакцiї:

     "2) на лiкарськi засоби i вироби медичного призначення, оптово-вiдпускнi цiни на якi включенi до реєстру оптово-вiдпускних цiн на лiкарськi засоби i вироби медичного призначення та якi придбаваються повнiстю або частково за рахунок коштiв державного та мiсцевих бюджетiв, граничнi постачальницько-збутовi надбавки не вище нiж 10 вiдсоткiв оптово-вiдпускної цiни та граничнi торговельнi (роздрiбнi) надбавки не вище нiж 10 вiдсоткiв закупiвельної цiни. При цьому розмiр оптово-вiдпускної цiни на кожну лiкарську форму, дозування, споживчу упаковку лiкарського засобу, усi типи, види, марки виробiв медичного призначення не повинен перевищувати розмiр зареєстрованої у гривнях оптово-вiдпускної цiни, внесеної до зазначеного реєстру.".

     2. В абзацi четвертому слова "за бюджетнi кошти" замiнити словами "за рахунок коштiв державного та мiсцевих бюджетiв".