.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 23 травня 2011 року | N 305 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 16.05.2011 N 11_05_03/001-079 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| В. о. Мiнiстра | О. В. Анiщенко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 23.05.2011 N 305 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗОТУ ЗАКИС | газ стиснений по 6,2 кг ± 0,2 кг у балонах iз вуглецевої сталi мiсткiстю 10л | ТОВ "Торговий Дiм "Медичний Газовий Сервiс" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "Торговий Дiм "Медичний Газовий Сервiс" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | в умовах стацiонару | UA/11467/01/01 |
| 2. | БАРIЮ СУЛЬФАТ ДЛЯ РЕНТГЕНОСКОПIЇ | порошок (субстанцiя) у полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Исток-Плюс" | Україна, м. Запорiжжя | Qingdao Dongfeng Chemical Co., Ltd | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11556/01/01 |
| 3. | БАРIЮ СУЛЬФАТ ДЛЯ РЕНТГЕНОСКОПIЇ | порошок для приготування суспензiї по 80 г у контейнерах | ТОВ "Исток-Плюс" | Україна, м. Запорiжжя | ТОВ "Исток-Плюс" | Україна, м. Запорiжжя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11557/01/01 |
| 4. | КЛАВАМIТИН 375 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 250 мг/125 мг N 10 у блiстерах | Ананта Медiкеар Лтд. | Сполучене Королiвство | Екюмс Драгс енд Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11415/01/01 |
| 5. | МЕЛIЛОТУС-ГОМАКОРД | розчин для iн'єкцiй по 1,1 мл в ампулах N 5, N 100 (5x20) | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11136/01/01 |
| 6. | МЕЛIЛОТУС-ГОМАКОРД Н | краплi оральнi по 30 мл у флаконах-крапельницях N 1 | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11137/01/01 |
| 7. | НАТРIЮ ПIКОСУЛЬФАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Cambrex Profarmaco Milano S.r.l. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11545/01/01 |
| 8. | НОТАКЕЛЬ D5 | краплi для перорального та мiсцевого застосування по 10 мл у флаконах N 1 | Санум-Кельбек ГмбХ Ко КГ | Нiмеччина | Санум-Кельбек ГмбХ Ко КГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11521/01/01 |
| 9. | ОССИКА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 28 (14x2), N 84 (14x6) | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11408/01/01 |
| 10. | ОССИКА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 1 (1x1), N 3 (1x3) | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11408/01/02 |
| 11. | ПЕФРАКЕЛЬ D5 | краплi для перорального та мiсцевого застосування по 10 мл у флаконах N 1 | Санум-Кельбек ГмбХ Ко КГ | Нiмеччина | Санум-Кельбек ГмбХ Ко КГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11526/01/01 |
| 12. | РОМАШКИ КВIТКИ | квiтки по 40 г або по 50 г у пачках N 1; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ТОВ "ЛiкФарма" Адонiс" | Україна, м. Донецьк | ТОВ "ЛiкФарма" Адонiс" | Україна, м. Донецьк | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11565/01/01 |
| 13. | ФОРТАКЕЛЬ D5 | краплi для перорального та мiсцевого застосування по 10 мл у флаконах N 1 | Санум-Кельбек ГмбХ Ко КГ | Нiмеччина | Санум-Кельбек ГмбХ Ко КГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11529/01/01 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 23.05.2011 N 305 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛЬТРОЦИН-S | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 10(10 x 1), N 100 (10 x 10) | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/4191/01/01 |
| 2. | АЛЬТРОЦИН-S | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10(10 x 1), N 100 (10 x 10) | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/4191/01/02 |
| 3. | АЛЬТРОЦИН-S | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг in bulk N 5000 у банках | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/4192/01 /01 |
| 4. | АЛЬТРОЦИН-S | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг in bulk N 5000 у банках | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/4192/01/02 |
| 5. | ВIКАЇР® | таблетки N 10 у стрипах; N 10, N 20 (10 x 2) у блiстерах | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" Україна, м. Львiв; ВАТ "Київмедпрепарат Україна, м. Київ | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в процедурi випробування активних субстанцiй; змiни в нормуваннi вимог показника "Мiкробiологiчна чистота"; уточнення показника "Опис"; змiни в короткiй характеристицi лiкарського засобу; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/4946/01/01 |
| 6. | ДИФЕНIН® | таблетки по 0,117 г N 10 у контурних безчарункових упаковках; N 10, N 10 (10 x 1), N 60 (10 x 6) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового препарату, додання нового тестового параметра; змiна назви заявника та виробника; реєстрацiя додаткової упаковки; уточнення iнформацiї щодо дiючої речовини | за рецептом | UA/4523/01/01 |
| 7. | КСАНТИНОЛУ НIКОТИНАТ | розчин для iн'єкцiй, 150 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 у коробках, N 10 (10 x 1) у контурних чарункових упаковках | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м, Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); змiна процедури випробувань та специфiкацiї (додання нового тестового параметра) готового лiкарського препарату | за рецептом | UA/4963/01/01 |
| 8. | ФОСФОЛIП | капсули по 350 мг N 30 (10 x 3) у блiстерах | Українсько-iндiйське ТОВ "Медична компанiя "Магадфарм" | Україна, м. Днiпропетровськ | Джельтек Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; уточнення назв допомiжних речовин; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/3786/01/01 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 3 до Наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 23.05.2011 N 305 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БIГАФЛОН® | таблетки, вкритi плiвкою оболонкою, по 400 мг N 10 (10 x 1) у блiстерах (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД, Iндiя) | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi, на графiчному зображеннi упаковки | за рецептом | UA/11111/01/01 |
| 2. | БЛЕОНКО | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 15 МО у флаконах N 1 | ОллМед Iнернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя; ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва та як наслiдок, реєстрацiя додаткових упаковок | за рецептом | UA/0890/01/01 |
| 3. | БОРНА КИСЛОТА | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 3 % по 10 мл або по 20 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення етикетки |
без рецепта | UA/3504/01/01 |
| 4. | ВОРИТАБ-200 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 10 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника (змiна юридичної адреси на фактичну) | за рецептом | UA/10647/01/01 |
| 5. | ВОРИТАБ-50 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 10 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника (змiна юридичної адреси на фактичну) | за рецептом | UA/10647/01/02 |
| 6. | ГЕПАРИНОВА МАЗЬ | мазь для зовнiшнього застосування по 25 г у тубах | ТО В "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | без рецепта | UA/6719/01/01 |
| 7. | ГРИПАУТ ХОТМIКС | порошок для приготування розчину для перорального застосування зi смаком апельсина по 5 г в пакетиках N 5 | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля та оновленням маркуванням | без рецепта | UA/1483/01/01 |
| 8. | ГРИПАУТ ХОТМIКС | порошок для приготування розчину для перорального застосування зi смаком лимона по 5 г в пакетиках N 5 | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля та оновленням маркуванням | без рецепта | UA/38 79/01/01 |
| 9. | ЕМЕНД® | комбi-упаковка: капсули по 80 мг N 2 + капсули по 125 мг N 1 | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк. | Швейцарiя | випуск партiї на ринок: Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди; Мерк i Ко. Iнк., США | Нiдерланди/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/4525/01/01 |
| 10. | ЗОЛАДЕКС | капсула для пiдшкiрного введення пролонгованої дiї по 3,6 мг у шприц-аплiкаторах iз захисним механiзмом N 1 | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/4236/01/01 |
| 11. | ЗОЛАДЕКС | капсула для пiдшкiрного введення пролонгованої дiї по 10,8 мг у шприц-аплiкаторах iз захисним механiзмом N 1 | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/4236/01/02 |
| 12. | ЙОДОМАРИН® 100 | таблетки по 100 мкг N 50, N 100 | БЕРЛIН-ХЕМIАГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | виробник, що виконує кiнцеве пакування, контроль та випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; виробник, що виконує виробництво in bulk та контроль серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; виробник, що виконує виробництво in bulk, кiнцеве пакування та контроль серiї: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля (для упаковки N 100 у флаконах) | без рецепта | UA/0156/01/01 |
| 13. | КАЛЬЦИУМ-Д | суспензiя оральна по 120 мл in bulk у флаконах N 60 | ТОВ "Конарк Iнтелмед" | Україна | Iндоко Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | - | UA/2516/01/01 |
| 14. | КАЛЬЦIЮ ГЛЮКОНАТ ФРУКТОВИЙ | таблетки для жування по 500мг N 6, N 12, N 60(12 x 5), N 120 (12 x 10) у блiстерах; N 30, N 50 у контейнерах (у пачцi або без пачки) | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/5095/01/01 |
| 15. | КАРБОПЛАТИН | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 5 мл або по 45 мл у флаконах N 1 | ОллМед Iнернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя; ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва та як наслiдок, реєстрацiя додаткових упаковок | за рецептом | UA/9294/01/01 |
| 16. | КАСОДЕКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 28 | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | Корден Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/0185/01/01 |
| 17. | КАСОДЕКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 28 | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | Корден Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/0185/01/02 |
| 18. | КРЕСТОР | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 28 (14 x 2) | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | АйПiЕр Фармасьютикалс Iнк. | Пуерто-Рiко, США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/3772/01/01 |
| 19. | КРЕСТОР | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 28 (14 x 2) | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | АйПiЕр Фармасьютикалс Iнк. | Пуерто-Рiко, США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/3772/01/02 |
| 20. | КРЕСТОР | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 28 (7 x 4) у блiстерах | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | АйПiЕр Фармасьютикалс Iнк. | Пуерто-Рiко, США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/3772/01/03 |
| 21. | КРЕСТОР | таблетки, вкритi оболонкою,по 5 мг N 28 (14 x 2) | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | АйПiЕр Фармасьютикалс Iнк. | Пуерто-Рiко, США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/3772/01/04 |
| 22. | ЛIПОФУНДИН МСТ/ЛСТ 10 % | емульсiя для iнфузiй по 250 мл або по 500 мл у флаконах N 1, N 10 | Б. Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | Б. Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна адреси заявника/виробника з термiном введення змiн з 01.06.2011 | за рецептом | UA/3853/01/01 |
| 23. | ЛIПОФУНДИН МСТ/ЛСТ 20 % | емульсiя для iнфузiй по 250 мл або по 500 мл у флаконах N 1, N 10 | Б. Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | Б. Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна адреси заявника/виробника з термiном введення змiн з 01.06.2011 | за рецептом | UA/3853/01/02 |
| 24. | МЕМОРИН | розчин оральний, 40 мг/мл по 40 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | без рецепта | UA/6601/01/01 |
| 25. | МЕРОНЕМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 10 | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | Дейнiппон Сумiтомо Фарма Ко. Лтд, Японiя для АстраЗенека ЮК Лiмiтед, Великобританiя ЕйСiЕс Добфар Спа, Iталiя | Японiя/Велико- британiя/Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/0186/01/01 |
| 26. | МЕРОНЕМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 10 | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | Дейнiппон Сумiтомо Фарма Ко. Лтд, Японiя для АстраЗенека ЮК Лiмiтед, Великобританiя ЕйСiЕс Добфар Спа, Iталiя | Японiя/Велико- британiя/Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/0186/01 /02 |
| 27. | МЕТРОНIДАЗОЛ Б. БРАУН | розчин для iнфузiй, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах скляних N 20; у контейнерах полiетиленових N 20 | Б. Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | Б. Браун Мельзунген АГ, Нiмеччина; Б. Браун Медiкал СА, Iспанiя | Нiмеччина/Iспа- нiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*; введення додаткової дiлянки виробництва; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; | за рецептом | UA/5046/01/01 |
| 28. | НЕОБЕН | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 мл або по 5 мл у флаконах N 1, N 10 | ОллМед Iнернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя; ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв; введення додаткової дiлянки виробництва та як наслiдок, реєстрацiя додаткових упаковок | за рецептом | UA/0973/01/01 |
| 29. | НЕОТАКСЕЛ | концентрат для розчину для iнфузiй, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або по 16,67 мл (100 мг), або по 25 мл (150 мг), або по 35 мл (210 мг), або по 41,7 мл (250 мг) у флаконах N 1 | ОллМед Iнернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя; ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва та як наслiдок, реєстрацiя додаткових упаковок | за рецептом | UA/0926/01/01 |
| 30. | НЕОТРИЗОЛ | таблетки вагiнальнi N 8 (4 x 2) у комлектi з аплiкатором | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника (змiна юридичної адреси на фактичну) | за рецептом | UA/10674/01/01 |
| 31. | НОВАРИНГ® | кiльце вагiнальне, 11,7 мг/2,7 мг у саше N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н.В.Органон, Нiдерланди; Органон (Iрландiя) Лтд., Iрландiя | Нiдерланди/Iрла- ндiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням первинної упаковки | за рецептом | U A/9613/01/01 |
| 32. | ОНГЛIЗА | таблетки, вкритi плiвкою оболонкою, по 2,5 мг N 30(10 x 3) | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб С.р.л., Iталiя; Брiстол-Майєрс Сквiбб Компанi, США | Iталiя/США | знесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/10715/01/01 |
| 33. | ОНГЛIЗА | таблетки, вкритi плiвкою оболонкою, по 5 мг N 30(10 x 3) | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб С.р.л., Iталiя; Брiстол-Майєрс Сквiбб Компанi, США | Iталiя/ США | знесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/10715/01/02 |
| 34. | ОНКОРИЛ | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 200 мг у флаконах N 1 | ОллМед Iнернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя; ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя | Iндiя | знесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва та як наслiдок, реєстрацiя додаткових упаковок | за рецептом | UA/9339/01/01 |
| 35. | ОНКОРИЛ | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | ОллМед Iнернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя; ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва та як наслiдок, реєстрацiя додаткових упаковок | за рецептом | UA/9339/01/02 |
| 36. | ОРМАКС | порошок по 11,34 г для приготування 20 мл суспензiї, 100 мг/5 мл в контейнерах N 1 | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - АРЕАН) | за рецептом | UA/11108/02/01 |
| 37. | ОРМАКС | порошок по 11,74 г або по 17,6 г для приготування 20 мл або 30 мл суспензiї, 200 мг/5 мл в контейнерах N 1 | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - АРЕАН) | за рецептом | UA/11108/02/02 |
| 38. | ОРНIГIЛ® | таблетки, вкритi плiвкою оболонкою, по 500 мг N 10 (10 x 1) у блiстерах (пакування iз in bulk фiрми-виробника АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД, Iндiя) | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi, на графiчному зображеннi упаковки | за рецептом | UA/11099/01/01 |
| 39. | ОРНIМАК | розчин для iнфузiй, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1 | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед на заводi Марк Бiосайнсез Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення виробника в процесi реєстрацiї | за рецептом | UA/11507/01/01 |
| 40. | ПIРАЗИНАМIД | таблетки по 0,5 г N 10 x 5 у блiстерах, N 1500 у банках, N 1500, N 650 у контейнерах | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна наповнювача на порiвнювальний наповнювач; змiна процедури випробування готового лiкарського засобу; введення виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/8646/01/01 |
| 41. | РЕВМОКСИКАМ® | супозиторiї ректальнi по 0,015 г N 5 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | AT "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника | за рецептом | UA/8230/01/01 |
| 42. | СЕРМIОН® | таблетки, вкритi цукровою оболонкою, по 5 мг N 30 (15 x 2) | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiлаiв*: уточнення назви та мiсцезнаходження виробника | за рецептом | UA/5183/01 /02 |
| 43. | СЕРМIОН® | таблетки, вкритi цукровою оболонкою, по 10 мг N 50 (25 x 2) | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiлаiв*: уточнення назви та мiсцезнаходження виробника | за рецептом | UA/5183/01/03 |
| 44. | СЕРМIОН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 30 мг N 30(15 x 2) | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiлаiв*: уточнення назви та мiсцезнаходження виробника | за рецептом | UA/5183/01/01 |
| 45. | СЕРОКВЕЛЬ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 60 | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/2535/01/01 |
| 46. | СЕРОКВЕЛЬ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 60 | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/2535/01/02 |
| 47. | СЕРОКВЕЛЬ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 60 | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника; | за рецептом | UA/2535/01/03 |
| 48. | СЕРОКВЕЛЬ XR | таблетки пролонгованої дiї по 50 мг N 60 | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; нанесення шрифту Брайля на вторинну упаковку | за рецептом | UA/2535/02/01 |
| 49. | СЕРОКВЕЛЬ XR | таблетки пролонгованої дiї по 200 мг N 60 | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; нанесення шрифту Брайля на вторинну упаковку | за рецептом | UA/2535/02/02 |
| 50. | СЕРОКВЕЛЬ XR | таблетки пролонгованої дiї по 300 мг N 60 | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; нанесення шрифту Брайля на вторинну упаковку | за рецептом | UA/2535/02/03 |
| 51. | СЕРОКВЕЛЬ XR | таблетки пролонгованої дiї по 400 мг N 60 | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; нанесення шрифту Брайля на вторинну упаковку | за рецептом | UA/2535/02/04 |
| 52. | СИНАФЛАНУ МАЗЬ | мазь 0,025 % по 10 г у тубах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/9345/01/01 |
| 53. | СОРБIТОЛ | порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "Исток-Плюс" | Україна, м. Запорiжжя | Cargill Deutschland GmbH | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна перiодичностi повторних випробувань активних субстанцi (з 1-го до 2-х рокiв) | - | UA/1869/01/01 |
| 54. | ТАХОКОМБ | пластина, вкрита оболонкою, розмiром 2,5 см х 3,0 см х 0,5 см або розмiром 9,5 см х 4,8 см х 0,5 см N 1; розмiром 4,8 см х 4,8 см х 0,5 см N 2 | Нiкомед | Австрiя | Нiкомед Австрiя ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (приведення роздiлiв до затвердженої SmPC); уточнення коду АТС | за рецептом | UA/8345/01/01 |
| 55. | ФЕНIСТИЛ | краплi, 1 мг/мл по 20 мл у флаконах N 1 | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс С. А. | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення складу лiкарського засобу (допомiжних речовин) | без рецепта | UA/9377/01/01 |
| 56. | ФОЦЕПIМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1, N 5 (пакування iз in bulk фiрми-виробника ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД, Iндiя) | ТОВ"ФАРМА ЛАЙФ" | Україна | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на макетi графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/11377/01/01 |
| 57. | ЦЕФОТАКСИМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 10 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/2133/01 /01 |
| 58. | ЦИСТОН® | таблетки N 100 | Хiмалая Драг Компанi | Iндiя | Хiмалая Драг Компанi | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в методах контролю якостi у р. "Кiлькiсне визначення. Вмiст танiнiв" | без рецепта | UA/2451/01/01 |
____________
* - Пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення.
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
