МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА IНСПЕКЦIЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТI ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ

     Держлiкiнспекцiя МОЗ на лист вiд 15.08.2011 N 11.1/3-16.3/11513, в межах компетенцiї, повiдомляє наступне.

     Питання державної реєстрацiї та перереєстрацiї медичних виробiв в Українi врегульовано Порядком державної реєстрацiї медичної технiки та виробiв медичного призначення, затвердженим постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 9 листопада 2004р. N 1497 (далi - Порядок).

     Вiдповiдно до Порядку ввезення на митну територiю, реалiзацiя та застосування в Українi медичних виробiв дозволяється тiльки пiсля їх державної реєстрацiї у встановленому порядку.

     Маркування медичних виробiв в Українi визначається нацiональними стандартами: загальним ДСТУ EN 980:2007 "Символи графiчнi для маркування медичних виробiв", дiя якого розповсюджується на всi медичнi вироби, а також окремими стандартами на вироби чи групи виробiв (наприклад - ДСТУ 3798-98 (IЕС 601-1-88) "Вироби медичнi електричнi. Частина 1. Загальнi вимоги безпеки", що поширюється тiльки на електричнi вироби, тощо).

     Стандарт ДСТУ EN 980 запроваджено наказам Держспоживстандарту вiд 01.11.2007 N 294, надання чинностi з 01.02.2008. Стандарт поширюється на всi медичнi вироби, якi надходять у обiг, незалежно вiд дати їх реєстрацiї. Для проведення маркування медичних виробiв, якi були зареєстрованi до моменту введення в дiю ДСТУ EN 980, був наданий перехiдний перiод iз моменту прийняття стандарту до 01.02.2008.

     Мiсце нанесення iнформацiї та спосiб її нанесення ДСТУ EN 980:2007, а також iншi стандарти, якi встановлюють додатковi вимоги до маркування окремих виробiв, не визначають.

     Вимога про нанесений маркування на вироби встановлена у Законi України "Про захист прав споживачiв". Стаття 15 цього Закону наголошує, що споживач має право на одержання необхiдної, доступної, достовiрної та своєчасної iнформацiї про продукцiю, що забезпечує можливiсть її свiдомого i компетентного вибору. Iнформацiя повинна бути надана споживачевi до придбання ним товару чи замовлення роботи (послуги). У частинi другiй цiєї статтi передбачено спосiб нанесення iнформацiї та встановлено, що iнформацiя доводиться до вiдома споживачiв виробником (виконавцем, продавцем) у супровiднiй документацiї, що додається до продукцiї, на етикетцi, а також у маркуваннi чи iншим способом (у доступнiй наочнiй формi), прийнятим для окремих видiв продукцiї або в окремих сферах обслуговування.

     Враховуючи вищевикладене, маркування продукцiї має здiйснюватися до введення її в обiг на ринку України.