ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ

НАКАЗ

Про затвердження Перелiку експертних установ вiдповiдно до їх профiлю, що залучаються Державною службою України з лiкарських засобiв для проведення експертиз та випробувань медичних виробiв з метою їх державної реєстрацiї

     Вiдповiдно до Положення про Державну службу України з лiкарських засобiв, затвердженого Указом Президента України вiд 08.04.2011 N 440, Порядку державної реєстрацiї медичної технiки та виробiв медичного призначення, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 09.11.2004 N 1497, за результатами конкурсу з визначення експертних установ та лiкувально-профiлактичних закладiв України для проведення експертиз та випробувань медичних виробiв з метою їх державної реєстрацiї (Протокол вiд 15.02.2012 N 1) наказую:

     1. Затвердити Перелiк експертних установ вiдповiдно до їх профiлю, що залучаються Державною службою України з лiкарських засобiв для проведення експертиз та випробувань медичних виробiв з метою їх державної реєстрацiї (додається).

     2. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

ПЕРЕЛIК
експертних установ вiдповiдно до їх профiлю, що залучаються Державною службою України з лiкарських засобiв для проведення експертиз та випробувань медичних виробiв з метою їх державної реєстрацiї

     1. Профiль установ: проведення приймального технiчного та квалiфiкацiйного випробування медичного виробу, що розробляються, у процесi якого визначають:

     - вiдповiднiсть зразкiв медичних виробiв проектовi технiчних умов, медико-технiчним вимогам (за їх наявностi) та експлуатацiйнiй документацiї, чи iнструкцiї щодо застосування (використання) медичного виробу, що пiдлягає контролюванню пiд час випуску виробу, а також перiодичнiсть контролювання та його методи;

     - вiдповiднiсть зразкiв медичних виробiв та документiв вимогам чинної нормативної документацiї;

     - безпечнiсть пiд час використання зразкiв медичних виробiв;

     - можливiсть передавання зразкiв медичних виробiв для проведення клiнiчного випробування;

     - готовнiсть виробництва випускати продукцiю даного типу в заданому обсязi;

     - вiдповiднiсть виробiв установчої серiї вимогам чинних нормативних документiв на цей вирiб.

     Установи, що залучаються вiдповiдно до зазначеного профiлю:

     - Державне пiдприємство "Державний медичний центр сертифiкацiї" МОЗ України;

     - Державне пiдприємство "Український медичний центр сертифiкацiї";

     - Державне українське об'єднання "ПОЛIТЕХМЕД".

     2. Профiль установ: проведення технiчної експертизи медичних виробiв, у процесi якої визначають:

     - вiдповiднiсть медичного виробу нормативним документам - стандартам, технiчним умовам, директивам, настановам, iншим нормативно-технiчним документам, а також нормам, правилам, нормативам, що визначають критерiї якостi i безпеки медичних виробiв та умови їх виробництва i застосування;

     - класифiкацiю медичних виробiв - вiднесення або пiдтвердження належностi виробу до одного з класiв безпеки залежно вiд ступеня потенцiйного ризику застосування.

     Установи, що залучаються вiдповiдно до зазначеного профiлю:

     - Державне пiдприємство "Державний медичний центр сертифiкацiї" МОЗ України;

     - Державне пiдприємство "Український медичний центр сертифiкацiї"

     - Державне українське об'єднання "ПОЛIТЕХМЕД".

     3. Профiль установ: санiтарно-гiгiєнiчна, санiтарно-хiмiчна, токсиколого-гiгiєнiчна експертиза (випробування) та оцiнювання бiологiчного впливу (стерильнiсть, пiрогеннiсть, бiосумiснiсть тощо) медичного виробу з метою установлення його безпеки - сукупностi нормованих властивостей медичних виробiв, що забезпечують запобiгання шкодi вiд їх застосування.

     Установи, що залучаються вiдповiдно до зазначеного профiлю:

     - Державне пiдприємство "Центральна лабораторiя з аналiзу якостi лiкарських засобiв i медичної продукцiї";

     - Iнститут мiкробiологiї i вiрусологiї iм. Д. К. Заболотного НАН України;

     - Iнститут хiмiї високомолекулярних сполук НАН України;

     - Державне пiдприємство "Iнститут екогiгiєни i токсикологiї iм. Л. I. Медведя";

     - Державна установа "Iнститут гiгiєни та медичної екологiї iм. О. М. Марзєєва Академiї медичних наук України";

     - Державний заклад "Центральна санiтарно-епiдемiологiчна станцiя Мiнiстерства охорони здоров'я України".