Ви є тут

Головна

МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 28 березня 2012 року N 213


Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi матерiали

     Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв, наказую:

     1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).

     2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).

     3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).

     4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Мiнiстра Моiсеєнко Р. О.

Вiце-прем'єр-мiнiстр України - Мiнiстр Р. В. Богатирьова

 

Додаток 1
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
28.03.2012 N 213

ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

NN
п/п		 Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Номер реєстрацiйного посвiдчення
1. ВIКТОЗА® розчин для iн'єкцiй, 6 мг/мл по 3 мл у картриджах, вкладених у попередньо заповнену багатодозову одноразову шприц-ручку; по 1 або по 2 попередньо заповненi шприц-ручки в картоннiй коробцi А/Т Ново Нордiск Данiя А/Т Ново Нордiск Данiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/12124/01/01
2. ЕЗОМЕПРАЗОЛ лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 40 мг in bulk у флаконах N 100 М. Бiотек Лтд Велика Британiя Напрод Лайф Саєнсес Пвт. Лтд. Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв - UA/12115/01/01
3. ЕЗОМЕПРАЗОЛ лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконах N 1 М. Бiотек Лтд Велика Британiя Напрод Лайф Саєнсес Пвт. Лтд. Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/12116/01/01
4. КОФЕЇН НАТРIЮ БЕНЗОАТ порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм ТОВ "Фарм-Регiстр ЛТД" Україна м. Київ COURTIN & WARNER LTD Велика Британiя реєстрацiя на 5 рокiв - UA/12082/01/01
5. ЛОПЕРАМIДУ ГIДРОХЛОРИД порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм Фармахем СА М&М Швейцарiя Vasudha Pharma Chem Limited Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв - UA/12095/01/01
6. МЕЗАКАР® суспензiя оральна, 100 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 з мiрним стаканчиком КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Iндiя ТОВ "КУСУМ ФАРМ" Україна, м. Суми реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/9832/03/01
7. НЕЙРОКСОН розчин для iн'єкцiй 500 мг/4 мл по 4 мл в ампулах N 5 х 2 у блiстерах АТ "Галичфарм" Україна, м. Львiв АТ "Галичфарм" Україна, м. Львiв реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/12114/01/01
8. НЕЙРОКСОН розчин для iн'єкцiй 1000 мг/4 мл по 4 мл в ампулах N 5 х 2 у блiстерах АТ "Галичфарм" Україна, м. Львiв АТ "Галичфарм" Україна, м. Львiв реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/12114/01/02
9. ПАРАВЕРIН® таблетки N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Iндiя ТОВ "КУСУМ ФАРМ" Україна, м. Суми реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта UA/12092/01/01
10. ПОВIСЕП краплi очнi 1,25 % по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1 Джейсон Фармасьютикалс Лтд Бангладеш Джейсон Фармасьютикалс Лтд Бангладеш реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/6473/03/01
11. ПРОЛIВ капсули N 60 в банцi Плетхiко Фармасьютiкалз Лiмiтед Iндiя Плетхiко Фармасьютiкалз Лiмiтед Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта UA/11994/01/01
12. СIНАРТА® розчин для iн'єкцiй, 200 мг/мл по 2 мл розчину в ампулi (ампула A) у комплектi з 1 мл розчинника (дiетаноламiн, вода для iн'єкцiй) (ампула B); по 5 ампул A i по 5 ампул B у блiстерах вiдповiдно; по 1 блiстеру з ампулами A i по 1 блiстеру з ампулами B в пачцi ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/12122/01/01
13. ТЕЛМIСАРТАН порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм ТОВ "КУСУМ ФАРМ" Україна, м. Суми GLOCHEM INDUSTRIES LIMITED Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв - UA/12083/01/01
14. ХЛОРОФIЛIПТ таблетки по 12,5 мг N 10 у банках полiмерних; N 10 х 2, N 20 х 1 у блiстерах ТОВ "Фармацевтична фiрма "Вертекс" Україна, м. Харкiв ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харкiв реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта UA/11847/01/01
15. ХЛОРОФIЛIПТ таблетки по 25 мг N 10 у банках полiмерних, N 40 у контейнерах пластмасових, N 10 х 2, N 20 х 1 у блiстерах ТОВ "Фармацевтична фiрма "Вертекс" Україна, м. Харкiв ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харкiв реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта UA/11847/01/02

 

Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я Л. В. Коношевич

 

Додаток 2
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
28.03.2012 N 213

ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

NN
п/п		 Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Номер реєстрацiйного посвiдчення
16. АНТИФЛУ® порошок для орального розчину у пакетах N 5 Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарiя Контракт Фармакал Корпорейшн США перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення без рецепта UA/4910/02/01
17. АПАП таблетки, вкритi оболонкою, N 6 х 1, N 6 х 4, N 10 х 1, N 12 х 1, N 12 х 2 у блiстерах Юнiлаб, ЛП США ТОВЮС Фармацiя, Польща;
Врафтон Лабораторiз Лiмiтед, Велика Британiя		 Польща/Велика Британiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
введення додаткової дiльницi виробництва;
вилучення виробника дiючої речовини;
подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника;
змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу;
змiна специфiкацiї та методiв контролю допомiжних речовин у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до дiючої редакцiї Європ. Фармакопеї;
змiна специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу;
змiни в описi грануляту, що мiстить 96 % парацетамолу, представлення європейського DMF для парацетамолу грануляту 96 %;
додання нового пакувального матерiалу;
уточнення назв допомiжних речовин, приведення у вiдповiднiсть до вимог наказу N 339		 без рецепта UA/5736/01/01
18. БОНДРОНАТ® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарiя Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя;
Продуктос Рош С. А. де С. В., Мексика для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Iверс-Лi АГ, Швейцарiя		 Швейцарiя/
Мексика/
Швейцарiя		 перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви лiкарського засобу;
змiни в методах випробування активної субстанцiї;
введення додаткової дiльницi виробництва для активної субстанцiї;
уточнення редакцiї специфiкацiї активної субстанцiї показника якостi "Зовнiшнiй вигляд", а також гармонiзацiя методу "Мiкробiологiчна чистота" вiдповiдно до Ph. Eur./USP/JP;
замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу готового лiкарського засобу;
 змiни або доповнення специфiкацiї та методiв контролю якостi активної субстанцiї		 за рецептом UA/5557/02/01
19. БРОНХIАЛЬНИЙ БАЛЬЗАМ БЕЛЛ'С розчин для перорального застосування по 200 мл в пляшках N 1 Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя Белл Санз & Компанi (Драггiстс) Лтд Велика Британiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна заявника;
змiна якiсного складу допомiжних речовин;
уточнення написання назви, адреси та країни виробника;
змiна методiв контролю готового лiкарського засобу;
уточнення назв допомiжних речовин		 без рецепта UA/6177/01/01
20. ВЕНТЕРО-НОВА таблетки, вкритi оболонкою N 24 (12 х 2) у блiстерах Фармацевтична компанiя "Цiсiн" Лтд. Китай Фармацевтична компанiя "Цiсiн" Лтд. Китай перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
уточнення перекладу адреси заявника та виробника;
змiни в методах випробування активної субстанцiї та готового лiкарського засобу;
уточнення назв допомiжних речовин		 без рецепта UA/5539/01/01
21. ВОКАРА® краплi оральнi по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах-крапельницях N 1 Рiхард Бiттнер АГ Австрiя Рiхард Бiттнер АГ Австрiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу;
внесення змiн до р. "Фармакологiчнi властивостi";
уточнення назви лiкарської форми;
уточнення роздiлу "Опис";
приведення назви допомiжної речовини у вiдповiднiсть до вимог наказу N 339		 без рецепта UA/6410/01/01
22. ГЕЛОФУЗИН розчин для iнфузiй по 500 мл у флаконах N 10 Б. Браун Мельзунген АГ Нiмеччина Б.Браун Медикал СА Швейцарiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення);
 змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу;
уточнення складу лiкарського засобу		 за рецептом UA/5905/01/01
23. ГЛОДУ ЛИСТЯ I КВIТКИ листя i квiтки по 50 г або по 60 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г або по 2,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачцi або у пачцi з внутрiшнiм пакетом ЗАТ "Лiктрави" Україна, м. Житомир ЗАТ "Лiктрави" Україна, м. Житомир перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу;
вилучення розмiрiв упаковки;
змiна типу паперу; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу;
реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної з iншим розмiром пачки;
реєстрацiя додаткової упаковки		 без рецепта UA/6040/01/01
24. ДЕТОКСОПIРОЛ таблетки, вкритi оболонкою, N 24 (12 х 2) у блiстерах Фармацевтична компанiя "Цiсiн" Лтд. Китай Фармацевтична компанiя "Цiсiн" Лтд. Китай перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
уточнення перекладу адреси заявника та виробника;
змiни в методах випробування активної субстанцiї;
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу;
уточнення назв допомiжних речовин		 без рецепта UA/5542/01/01
25. ЕЛЕНIУМ таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 50 (25 х 2) у блiстерах Тархомiнський фармацевтичний завод "Польфа" АТ Польща Тархомiнський фармацевтичний завод "Польфа" АТ Польща перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна барвникiв або смакових добавок, використовуваних у виробництвi готового лiкарського засобу;
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу;
уточнення назв допомiжних речовин, приведення у вiдповiднiсть до вимог наказу N 339		 за рецептом UA/12038/01/01
26. ЕМЛОДИН® таблетки по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС Угорщина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Дiти" та "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до оригiнального препарату)		 за рецептом UA/6382/01/01
27. ЕМЛОДИН® таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС Угорщина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Дiти" та "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до оригiнального препарату)		 за рецептом UA/6382/01/02
28. ЕМЛОДИН® таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС Угорщина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Дiти" та "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до оригiнального препарату)		 за рецептом UA/6382/01/03
29. ЕСКУВIТ® краплi по 15 мл або по 25 мл у флаконах-крапельницях N 1; по 25 мл у флаконах-крапельницях, закритих кришкою з контролем першого розкриття N 1 АТ "Галичфарм" Україна, м. Львiв АТ "Галичфарм" Україна, м. Львiв перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу;
уточнення умов зберiгання;
уточнення коду АТС;
уточнення назв допомiжних речовин у вiдповiдностi до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007;
уточнення написання дiючої речовини та розрахунок на кiлькiсть готового лiкарського засобу		 без рецепта UA/3298/02/01
30. ЕСКУВIТ® краплi по 15 мл або по 25 мл in bulk у флаконах-крапельницях N 88; по 25 мл in bulk у флаконах-крапельницях, закритих кришкою з контролем першого розкриття N 88 АТ "Галичфарм" Україна, м. Львiв АТ "Галичфарм" Україна, м. Львiв перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу;
уточнення умов зберiгання;
уточнення коду АТС;
уточнення назв допомiжних речовин у вiдповiдностi до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007;
уточнення написання дiючої речовини та розрахунок на кiлькiсть готового лiкарського засобу		 - UA/9510/01/01
31. ЕПIЛЕПТАЛ® таблетки по 25 мг N 10 х 3 у блiстерах ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви лiкарського засобу (було - ЕПIЛЕПТАЛ);
вилучення виробничої дiльницi для активної субстанцiї;
подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника;
змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина);
вилучення/ доповнення постачальника матерiалiв пакування;
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу;
змiна термiну зберiгання готового продукту (з 2-х до 3-х рокiв);
вилучення з методiв контролю якостi роздiлiв "Однорiднiсть маси для одиницi дозованого лiкарського засобу", "Стираннiсть", "Розпадання", внесено роздiл "Iдентифiкацiя барвника";
Iнструкцiя для медичного застосування приведена до оригiнального/ референтного препаратiв		 за рецептом UA/6296/01/01
32. ЕПIЛЕПТАЛ® таблетки по 50 мг N 10 х 3 у блiстерах ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви лiкарського засобу (було - ЕПIЛЕПТАЛ);
вилучення виробничої дiльницi для активної субстанцiї;
подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника;
змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина);
вилучення/ доповнення постачальника матерiалiв пакування;
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу;
змiна термiну зберiгання готового продукту (з 2-х до 3-х рокiв);
вилучення з методiв контролю якостi роздiлiв "Однорiднiсть маси для одиницi дозованого лiкарського засобу", "Стираннiсть", "Розпадання", внесено роздiл "Iдентифiкацiя барвника";
Iнструкцiя для медичного застосування приведена до оригiнального/ референтного препаратiв		 за рецептом UA/6296/01/02
33. ЕПIЛЕПТАЛ® таблетки по 100 мг N 10 х 3 у блiстерах ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви лiкарського засобу (було - ЕПIЛЕПТАЛ);
вилучення виробничої дiльницi для активної субстанцiї;
подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника;
 змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина);
вилучення/ доповнення постачальника матерiалiв пакування;
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу;
змiна термiну зберiгання готового продукту (з 2-х до 3-х рокiв);
вилучення з методiв контролю якостi роздiлiв "Однорiднiсть маси для одиницi дозованого лiкарського засобу", "Стираннiсть", "Розпадання", внесено роздiл "Iдентифiкацiя барвника";
Iнструкцiя для медичного застосування приведена до оригiнального/ референтного препаратiв		 за рецептом UA/6296/01/03
34. КАЛЕНДУЛИ КВIТКИ квiтки по 30 г або 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 1,5 г у фiльтр-пакетi N 20 у пачках або у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 1,5 г у фiльтр-пакетi в iндивiдуальному пакетику N 20 у пачках ЗАТ "Лiктрави" Україна, м. Житомир ЗАТ "Лiктрави" Україна, м. Житомир перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна типу паперу;
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу;
змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу;
реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної з iншим розмiром пачки;
змiна виробника активної субстанцiї		 без рецепта UA/6047/01/01
35. КЛАТIНОЛ комбiнований набiр для перорального застосування N 42 у стрипах: таблетки, вкритi оболонкою, тинiдазолу по 500 мг N 2 у стрипi + таблетки, вкритi оболонкою, кларитромiцину по 250 мг N 2 у стрипi + капсули лансопразолу по 30 мг N 2 у стрипах N 7 у картоннiй пачцi Сiнмедик Лабораторiз Iндiя Сiнмедик Лабораторiз Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу N 339 МОЗ України вiд 19.06.2007		 за рецептом UA/5974/01/01
36. КРУШИНИ КОРА кора по 100 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 2,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачцi або у пачцi з внутрiшнiм пакетом ЗАТ "Лiктрави" Україна, м. Житомир ЗАТ "Лiктрави" Україна, м. Житомир перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
 змiна типу паперу;
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу;
змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу;
реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної з iншим розмiром пачки		 без рецепта UA/6049/01/01
37. МЕТФОГАМА® 1000 таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1000 мг N 30 (15 х 2), N 120 (15 х 8) у блiстерах ВьорвагФарма ГмбХ i Ко. КГ Нiмеччина Драгенофарм Аптекарь Пюшл ГмбХ Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна дiльницi виробництва (приведення iнформацiї щодо виробника у вiдповiднiсть до оригiнальної документацiї);
змiна нормування за показником "Супутнi домiшки. Сума iдентифiкованих та не iдентифiкованих домiшок";
уточнення умов зберiгання;
уточнення назви лiкарської форми		 за рецептом UA/5247/01/01
38. МЕТРОНIДАЗОЛ-
ЗДОРОВ'Я		 таблетки по 250 мг N 10, N 20 (10 х 2), N 20 (20 х 1) у блiстерах Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль Україна перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
вилучення виробничої дiльницi;
змiни в специфiкацiях активної субстанцiї;
подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника (змiна назви виробника активної субстанцiї);
змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина);
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу;
реєстрацiя додаткової упаковки N 10 у блiстерах для ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна		 за рецептом UA/6100/01/01
39. МIКРОЦИД рiдина для зовнiшнього застосування по 100 мл у флаконах N 1 Дочiрнє пiдприємство "Львiвдiалiк" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" Україна, м. Львiв Дочiрнє пiдприємство "Львiвдiалiк" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" Україна, м. Львiв перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
уточнення редакцiї роздiлу "Умови зберiгання"		 без рецепта UA/5777/01/01
40. НАКЛОФЕН гель, 10 мг/г по 60 г у тубах N 1 КРКА, д. д., Ново место Словенiя КРКА, д. д., Ново место Словенiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу;
уточнення назви лiкарської форми;
уточнення назв допомiжних речовин вiдповiдно до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007		 без рецепта UA/3480/05/01
41. НЕЙРОДИКЛОВIТ капсули N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах Г. Л. Фарма ГмбХ Австрiя Г. Л. Фарма ГмбХ, Австрiя; виробник, вiдповiдальний за випуск продукту: Г. Л. Фарма ГмбХ, Австрiя Австрiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна заявника; змiна виробника;
введення до методiв контролю якостi лiкарського засобу специфiкацiї термiну придатностi (вiдповiдно до оригiнальної документацiї виробника);
змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/5909/01/01
42. ПЕКТОРАЛ™ сироп по 100 мл у флаконах N 1 Мефа ЛЛС Швейцарiя Меркле ГмбХ, Нiмеччина
виробник, який вiдповiдає за контроль та випуск серiї: Мефа ЛЛС, Швейцарiя		 Нiмеччина/
Швейцарiя		 перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
незначнi змiни у процесi виробництва;
змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина);
змiни в SPC, маркуваннi;
змiна назви лiкарського засобу;
змiна умов зберiгання;
уточнення коду АТС		 без рецепта UA/5878/01/01
43. ПIРАЗИНАМIД кристалiчний порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-
фармацевтичний завод"		 Україна, м. Київ Linaria Chemicals (Thailand) LTD Тайланд перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
уточнення умов зберiгання;
уточнення упаковки		 - UA/4676/01/01
44. ПОСТИНОР таблетки по 0,75 мг N 2 (2 х 1) у блiстерах ВАТ "Гедеон Рiхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Рiхтер" Угорщина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу;
змiна умов зберiгання; в р. "Опис" внесено змiни в норми, без змiни зовнiшнього вигляду таблетки;
р. "Розпадання" вилучений з методiв контролю якостi;
в р. "Стороннi домiшки" змiнено норми вмiсту домiшок за вiдсутностi змiн у нормi вмiсту суми домiшок		 за рецептом UA/6112/01/01
45. ПРЕДУКТАЛ® MR таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, з модифiкованим вивiльненням по 35 мг N 60 (30 х 2) у блiстерах ТОВ "Серв'є Україна" Україна, м. Київ Лабораторiї Серв' є Iндастрi, Францiя;
АНФАРМ Пiдприємство Фармацевтичне АТ, Польща;
ТОВ "Сердiкс", Росiйська Федерацiя		 Францiя/
Польща/
Росiйська Федерацiя		 перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
введення додаткової дiлянки для проведення контролю серiї/випробувань;
незначнi змiни в процесi виробництва активних субстанцiй;
змiни розмiру серiї активної субстанцiї;
внесення змiн у роздiли SmPC 4.6, 4.8, 7 та у вiдповiднi роздiли iнструкцiї для медичного застосування: "Застосування пiд час вагiтностi та годування груддю", "Побiчнi реакцiї", "Власник реєстрацiйного посвiдчення"		 за рецептом UA/3704/02/01
46. РЕМЕНС® краплi оральнi по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах -крапельницях N 1 Рiхард Бiттнер АГ Австрiя Рiхард Бiттнер АГ Австрiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу;
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу;
змiни в короткiй характеристицi лiкарського засобу, листку-вкладишi та маркуваннi, якi внесенi в iнтересах охорони здоров'я, зокрема за результатами пiсляреєстрацiйного нагляду;
уточнення назви лiкарської форми;
уточнення роздiлу "Опис";
приведення назви допомiжної речовини у вiдповiднiсть до вимог наказу N 339;
уточнення назви первинної упаковки;
уточнення коду АТС		 без рецепта UA/2164/02/01
47. СУПРАДИН® таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (10 х 3) у блiстерах Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарiя Драженофарм Апотекер Пюшль ГмбХ, Нiмеччина;
Свiс Кап ГмбХ, Нiмеччина		 Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
вилучення виробничої дiлянки;
введення додаткових виробникiв;
уточнення коду АТС;
уточнення умов зберiгання;
уточнення назв допомiжних речовин згiдно з вимогами наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007;
уточнення назв дiючих речовин		 без рецепта UA/6212/01/01
48. ТЕКСАМЕН-Л™ порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 20 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 2 мл у ампулах N 1 Мустафа Невзат Iлач Санаї А. Ш. Туреччина Мустафа Невзат Iлач Санаї А. Ш. Туреччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення);
змiна термiну зберiгання (було: 2 роки; стало: 3 роки);
 змiна методу випробувань готового лiкарського засобу;
змiни в iнструкцiї для медичного застосування;
змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу;
уточнення коду АТС;
 вилучення показника "Загальний органiчний вуглець" в специфiкацiї для розчинника		 за рецептом UA/5888/01/01
49. ТИФОЛЬ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 0,4 мг N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4) у блiстерах КРКА, д. д., Ново место Словенiя КРКА, д. д., Ново место Словенiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна специфiкацiї, доповнення нового показника якостi та методу випробувань готового лiкарського засобу;
уточнення формулювання умов зберiгання;
уточнення назв допомiжних речовин		 без рецепта UA/5261/01/01
50. ТРАУМЕЛЬ С ГЕЛЬ гель по 50 г у тубах N 1 Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ Нiмеччина Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення без рецепта UA/5934/04/01
51. ТРИМЕТАЗИДИ Н MR СЕРВ'Є таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, з модифiкованим вивiльненням по 35 мг N 60 (30 х 2) у блiстерах ТОВ "Серв'є Україна" Україна, м. Київ Лабораторiї Серв' є Iндастрi, Францiя;
АНФАРМ Пiдприємство Фармацевтичне АТ, Польща;
ТОВ "Сердiкс", Росiйська Федерацiя		 Францiя/ Польща/ Росiйська Федерацiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
введення додаткової дiлянки для проведення контролю серiї / випробувань;
незначнi змiни в процесi виробництва активних субстанцiй;
змiни розмiру серiї активної субстанцiї;
 додання логотипу компанiї Серв'є з одного боку шляхом тиснення для виробникiв Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя та ТОВ "СЕРДIКС", Росiя;
внесення змiн у роздiли SmPC 4.6, 4.8, 7 та у вiдповiднi роздiли iнструкцiї для медичного застосування: "Застосування пiд час вагiтностi та годування груддю", "Побiчнi реакцiї", "Власник реєстрацiйного посвiдчення"		 за рецептом UA/7662/01/01
52. ХIЗАРТ-8 таблетки по 8 мг in bulk N 2500 у пакетах Сiнмедик Лабораторiз Iндiя Сiнмедик Лабораторiз Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна виробника активної субстанцiї;
змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, доповнення нового показника якостi;
 змiна якiсного та кiлькiсного складу допомiжних речовин		 - UA/5995/01/01
53. ХIЗАРТ-8 таблетки по 8 мг N 10, N 100 (10 х 10) у блiстерах Сiнмедик Лабораторiз Iндiя Сiнмедик Лабораторiз Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна виробника активної субстанцiї;
змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, доповнення нового показника якостi;
приведення iнструкцiї для медичного застосування у вiдповiднiсть до референтного препарату;
змiна якiсного та кiлькiсного складу допомiжних речовин		 за рецептом UA/8529/01/01
54. ХЛОРГЕКСИДИН розчин нашкiрний 0,05 % по 100 мл у банках скляних або флаконах полiмерних ТОВ "Фаргомед" Україна, Київська обл., смт. Iванкiв Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
вилучення виробничої дiльницi;
змiна назви та/або адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення);
змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу;
змiни в iнструкцiї для медичного застосування р. "Показання" - приведення у вiдповiдность до референтних препаратiв;
уточнення назви лiкарської форми вiдповiдно до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006;
уточнення температурного режиму умов зберiгання		 без рецепта UA/5492/01/01
55. ЦЕДРОКС САНДОЗ® таблетки по 1000 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах Сандоз Фармасьютiкалз д. д. Словенiя Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина виробник in bulk: Асiно Фарма АГ, Швейцарiя Нiмеччина/ Швейцарiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви лiкарського засобу;
змiна назви виробника in bulk;
уточненя назви виробника кiнцевого продукту;
змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу;
уточнення коду АТС		 за рецептом UA/5443/01/01
56. ЦЕФАМАДАР таблетки N 100 (20 х 5) у блiстерах Цефак КГ Нiмеччина Цефак КГ Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiни вимог до тесту "Сухий залишок" (звуження меж);
вилучення тесту на вмiст важких металiв, пестицидiв та афлотоксинiв;
оновлення вимог тесту на визначення мiкробiологiчної чистоти при контролi якостi матричної настойки;
уточнення коду АТС		 без рецепта UA/5850/01/01
57. ЦЕФАЛЕКСИН капсули по 250 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви заявника/виробника;
змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина);
змiна методики визначення у роздiлi "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв" ацетону згiдно до одержаного сертифiкату;
змiни в специфiкацiї готового лiкарського засобу;
уточнення умов зберiгання;
уточнення назви первинного пакування згiдно вимог наказу МОЗ N 500 вiд 20.07.2006		 за рецептом UA/6034/01/01
58. ЦЕФТРИАКСОН порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г in bulk у флаконах N 500 Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв Джон Дункан Хелткер Пвт. Лтд Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
уточнення Заявника;
уточнення до методiв контролю якостi;
уточнення мiсця виробництва препарату у формi in bulk;
уточнення назви лiкарської форми;
уточнення умов зберiгання		 - UA/5268/01/02
59. ЦЕФТРИАКСОН порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г in bulk у флаконах N 500 Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв Джон Дункан Хелткер Пвт. Лтд Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
уточнення Заявника;
уточнення до методiв контролю якостi;
уточнення мiсця виробництва препарату у формi in bulk;
уточнення назви лiкарської форми;
уточнення умов зберiгання		 - UA/5268/01/03
60. ЦИПРОФЛОКС- АЦИНУ ГIДРОХЛОРИД порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних i нестерильних лiкарських форм ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ Neuland Laboratories Limited Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна мiсцезнаходження виробника;
змiни в методах випробування активної субстанцiї;
подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї;
приведення показникiв якостi субстанцiї ципрофлоксацину гiдрохлориду до вимог монографiї дiючого видання Європ. Фармакопеї та вимог фiрми-виробника		 - UA/6128/01/01
61. ШЛУНКОВИЙ ЗБIР N 3 збiр по 75 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачках або у пачках з внутрiшнiм пакетом ЗАТ "Лiктрави" Україна, м. Житомир ЗАТ "Лiктрави" Україна, м. Житомир перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
введення додаткових виробникiв активних субстанцiй;
якiснi та/або кiлькiснi змiни складу первинної упаковки;
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу;
змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу;
реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної з iншим розмiром пачки;
уточнення коду АТС		 без рецепта UA/6056/01/01

 

Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я Л. В. Коношевич

 

Додаток 3
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
28.03.2012 N 213

ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

NN
п/п		 Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Номер реєстрацiйного посвiдчення
62. АПО-ДОМПЕРИДОН таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг in bulk по 15 кг у контейнерах Апотекс Iнк. Канада Апотекс Iнк. Канада внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу;
змiна специфiкацiї активної субстанцiї		 - UA/3985/01/01
63. АФIНIТОР таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах Новартiс Фарма АГ Швейцарiя Новартiс Фарма Штейн АГ Швейцарiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй") за рецептом UA/11439/01/01
64. АФIНIТОР таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах Новартiс Фарма АГ Швейцарiя Новартiс Фарма Штейн АГ Швейцарiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй") за рецептом UA/11439/01/02
65. БОФЕН суспензiя оральна, 100 мг/5 мл по 100 мл у банках, у флаконах скляних або полiмерних ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-
фармацевтичний завод"		 Україна ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-
фармацевтичний завод"		 Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, пов'язанi iз змiнами в Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина);
змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу;
введення додаткового виробника активної субстанцiї (RO-CER 2008-316-Rev 00) та доповнення р. "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв";
змiни в специфiкацiях активної субстанцiї		 за рецептом UA/10184/01/01
66. ВАЗОПРО розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах ВАТ "Фармак" м. Київ АТ "Лекхiм-Харкiв"; Україна, м. Харкiв; ВАТ "Фармак", Україна, м. Київ; вiдповiдальний за випуск серiй: ВАТ "Фармак", Україна, м. Київ Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника з новим розмiром серiї за рецептом UA/11505/01/01
67. ВАНКОМЕК порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника "Шрiкьюр Фармасьютiкалс Пвт. Лтд.", Iндiя) ТОВ "Стелекс" Україна ТОВ "Авант" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення графiчного зображення вторинної упаковки та уточнення р. "Упаковка" за рецептом UA/11638/01/02
68. ВАНКОМЕК порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника "Шрiкьюр Фармасьютiкалс Пвт. Лтд.", Iндiя) ТОВ "Стелекс" Україна ТОВ "Авант" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення графiчного зображення вторинної упаковки та уточнення р. "Упаковка" за рецептом UA/11638/01/01
69. ЕНЗИСТАЛ® таблетки, вкритi цукровою оболонкою, кишковорозчиннi N 20, N 80 Торрент Фармасьютiкалс Лтд Iндiя Торрент Фармасьютiкалс Лтд Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном без рецепта UA/2874/01/01
70. КАНЕСПОР НАБIР мазь для зовнiшнього застосування по 10 г у тубах з дозатором, смужками водостiйкого пластиру N 15, скребком для нiгтiв N 1 у коробцi Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарiя для повного виробничого циклу: Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина;
для повного виробничого циклу: Керн Фарма С. Л., Iспанiя;
для стадiї вторинного пакування готового продукту: Сiсеам, С. А., Iспанiя;
Новофарм Лаб, С. А., Iспанiя;
Фундацiо Прiвада Д. А. У., Iспанiя		 Нiмеччина/
Iспанiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткової дiльницi виробництва для вторинного пакування; змiни до р. "Упаковка" без рецепта UA/6241/01/01
71. КЛАРИТРОМIЦИН порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм Фармахем СА М&М Швейцарiя Alembic Pharmaceuticals Limited Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника без змiни дiльницi виробництва (в реєстрацiйному посвiдченнi вказана юридична адреса виробника) - UA/7722/01/01
72. КОРВIТИН® порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах N 5 ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-
фармацевтични й завод"		 Україна ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-
фармацевтичний завод"		 Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення додаткового виробника флаконiв "Medical Glass", Словаччина за рецептом UA/8914/01/01
73. КСЕФОКАМ порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 8 мг у флаконах N 5 Нiкомед Австрiя Нiкомед Австрiя ГмбХ Австрiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування за рецептом UA/2593/02/01
74. ЛАНОТАН краплi очнi 0,05 мг/мл по 2,5 мл у флаконах N 1 (пакування i маркування iз in bulk фiрми-виробника TAEJOON PHARM. CO. LTD, Корея) ВАТ "Фармак" Україна ВАТ "Фармак" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiях активної субстанцiї;
змiни розмiру серiї активної субстанцiї (стало - 50 г, 100 г);
 змiна розмiру серiї стерильного лiкарського засобу;
 змiни в процесi виробництва та у р. "Кiлькiсне визначення"		 за рецептом UA/9423/01/01
75. ЛОРАТАДИН-
ЗДОРОВ'Я		 таблетки по 10 мг N 10, N 10 х 2 у блiстерах ТОВ "Фармацевтичн а компанiя "Здоров'я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки коробки N 10 додаткового типорозмiру та коробки N 10 х 2 додаткового типорозмiру;
оновлення IIВ реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї препарату) (стало - для дiючого цеху: 120,0 тис. уп. для N 10 у блiстерах, 60,0 тис. уп. для N 10 х 2 у блiстерах; для нового цеху: 52,0 тис. уп. для N 10 у блiстерах, 26,0 тис. уп. для N 10 х 2 у блiстерах)		 без рецепта UA/0100/01/01
76. МЕТРОНIДАЗОЛ-
ЗДОРОВ'Я		 таблетки по 250 мг N 10 х 2, N 20 ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна;
ТОВ "Фармекс Груп", Україна		 Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення IIВ реєстрацiйного досьє "Процес виробництва" (введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї) (стало - для дiючого цеху: 12000 уп. N 10 х 2, для нового цеху: 23800 уп. N 10 х 2) за рецептом UA/6100/01/01
77. МIЛДРАЛЕКС-
ЗДОРОВ'Я		 капсули по 250 мг N 40 (10 х 4) у блiстерах ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоровя" Україна ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (додатковий дизайн унiфiкованої коробки);
оновлення IIВ реєстрацiйного досьє "Процес виробництва" (введення вдiю нового цеху)		 за рецептом UA/11215/02/01
78. МIЛДРАЛЕКС-
ЗДОРОВ'Я		 капсули по 500 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (додатковий типорозмiр коробки);
оновлення IIВ реєстрацiйного досьє "Процес виробництва" (введення в дiю нового цеху)		 за рецептом UA/11215/02/02
79. МОЛЕСКIН крем 0,1 % по 15 г в тубах ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - МОМЕТАЗОН);
подача оновленого роздiлу "Процес виробництва лiкарського засобу"		 за рецептом UA/7002/01/01
80. МОЛЕСКIН мазь 0,1 % по 15 г в тубах ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - МОМЕТАЗОН);
подача оновленого роздiлу "Процес виробництва лiкарського засобу"		 за рецептом UA/7002/02/01
81. ПЕРГОВЕРIС порошок для приготування розчину для iн'єкцiй у флаконах N 1, N 3, N 10 у комплектi з розчинником по 1 мл у флаконах N 1, N 3, N 10 МеркСероно С. А., вiддiлення в м. Женева Швейцарiя Мерк Сероно С. А., вiддiлення в м. Обонн Швейцарiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Особливостi застосування", "Фармакологiчнi властивостi") за рецептом UA/10624/01/01
82. РОКСИТРОМIЦИН порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм Фармахем СА М&М Швейцарiя Alembic Pharmaceuticals Limited Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника без змiни дiльницi виробництва (в реєстрацiйному посвiдченнi вказана юридична адреса виробника) - UA/6842/01/01
83. СИНЕРПЕН порошок для приготування розчину для iнфузiй у флаконах N 1 Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед Iндiя Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки за рецептом UA/9191/01/01
84. ТАКСОТЕР® концентрат для розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 1 мл (20 мг) або по 4 мл (80 мг) у флаконах N 1 Авентiс Фарма С. А. Францiя Авентiс Фарма Дагенхем Великобританiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування за рецептом UA/5488/01/02
85. ТРИНЕФРОН-
ЗДОРОВ'Я		 краплi оральнi по 50 мл та по 100 мл у флаконi з пробкою-крапельницею у коробцi ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виду первинної упаковки без рецепта UA/11689/01/01
86. ХЕПIЛОР розчин для полоскання ротової порожнини по 100 мл у флаконах N 1 ВАТ "Фармак" Україна ВАТ "Фармак" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування без рецепта UA/10910/02/01
87. ХIЗАРТ-8 таблетки по 8 мг N 10 х 1, N 100 (10 х 10) Сiнмедик Лабораторiз Iндiя Сiнмедик Лабораторiз Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (текст iнструкцiї приведено у вiдповiднiсть до референтного препарату р. "Показання", р. "Побiчнi реакцiї") за рецептом UA/8529/01/01
88. ХIЗАРТ-16 таблетки по 16 мг N 10 х 1, N 100 (10 х 10) Сiнмедик Лабораторiз Iндiя Сiнмедик Лабораторiз Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (текст iнструкцiї приведено у вiдповiднiсть до референтного препарату р. "Показання", р. "Побiчнi реакцiї") за рецептом UA/8529/01/02
89. ХIЗАРТ-32 таблетки по 32 мг N 10 х 1, N 100 (10 х 10) Сiнмедик Лабораторiз Iндiя Сiнмедик Лабораторiз Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (текст iнструкцiї приведено у вiдповiднiсть до референтного препарату р. "Показання", р. "Побiчнi реакцiї") за рецептом UA/8529/01/03
90. ФАМВIР® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 125 мгN 10 (10 х 1) у блiстерах Новартiс Фарма АГ Швейцарiя НОВАРТIС ФАРМАСЬЮТИКА С. А. Iспанiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування за рецептом UA/9236/01/01
91. ФАМВIР® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 21 (7 х 3) у блiстерах Новартiс Фарма АГ Швейцарiя НОВАРТIС ФАРМАСЬЮТИКА С. А. Iспанiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування за рецептом UA/9236/01/02
92. ФАМВIР® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 14 (7 х 2), N 30 (10 х 3), N 56 (7 х 8) у блiстерах Новартiс Фарма АГ Швейцарiя НОВАРТIС ФАРМАСЬЮТИКА С. А. Iспанiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування за рецептом UA/9236/01/03
93. ЛОПIРЕЛ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9), N 28 (7 х 4) у блiстерах Актавiс груп АТ Iсландiя Актавiс ЛТД Мальта внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення помилки в наказi МОЗ України N 494 вiд 10.08.2011 щодо написання лiкарської форми в процесi реєстрацiї (було - таблетки, вкритi оболонкою) за рецептом UA/11636/01/01
94. САЛМОДИЛ сироп по 100 мл у флаконах Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя ФДС Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 128 вiд 23.02.2012 щодо умов вiдпуску/в процесi перереєстрацiї (було - без рецепта) за рецептом UA/5989/01/01

____________
     * - пiсля внесення змiн до реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення.

Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я Л. В. Коношевич
Copyright © 2024 НТФ «Інтес» Всі права збережено.
Підтримка: support@qdpro.com.ua