КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Київ

Про внесення змiн до Порядку державної реєстрацiї медичної технiки та виробiв медичного призначення

     Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:

     Внести до Порядку державної реєстрацiї медичної технiки та виробiв медичного призначення, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 9 листопада 2004 р. N 1497 (Офiцiйний вiсник України, 2004 р., N 45, ст. 2970; 2008 р., N 98, ст. 3237, N 100, ст. 3313; 2010 р., N 21, ст. 868, N 75, ст. 2668; 2011 р., N 89, ст. 3236), змiни, що додаються.

Iнд. 70

ЗМIНИ,
що вносяться до Порядку державної реєстрацiї медичної технiки та виробiв медичного призначення

     1. Пункт 2 доповнити абзацом такого змiсту:

     "квалiфiкацiйне випробування - контрольне випробування зразкiв медичних виробiв для проведення оцiнки готовностi виробництва випускати такi вироби та визначення їх вiдповiдностi вимогам нормативних документiв.".

     2. Абзац сьомий пункту 4 виключити.

     3. Пункт 13 викласти в такiй редакцiї:

     "13. Строк дiї свiдоцтва є необмеженим.

     Для медичних виробiв, що виготовленi в Українi та не пройшли квалiфiкацiйних випробувань, строк дiї свiдоцтва становить два роки.

     Якщо до складу медичного виробу як невiд'ємна частина входить лiкарський засiб, строк дiї свiдоцтва обмежується строком дiї реєстрацiйного посвiдчення на такий засiб.".

     4. У пунктi 14:

     в абзацi першому слово "також" виключити;

     доповнити пункт абзацом такого змiсту:

     "закiнчення строку дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб, який входить до складу медичного виробу.".

     5. Пункт 15 виключити.

     6. Додаток до Порядку викласти в такiй редакцiї:

"Державний Герб України

УКРАЇНА
Державна служба України з лiкарських засобiв

СВIДОЦТВО
про державну реєстрацiю
N ______________

Медичний вирiб
	(назва медичного виробу, тип, вид, марка тощо)
(клас безпеки)
(номер згiдно з каталогом)

	,
(найменування країни-виробника, мiсцезнаходження виробництва)

Голова (заступник голови)
	(пiдпис)		(iнiцiали та прiзвище)

М. П.".

     7. У додатках 1 i 2 до Свiдоцтва позицiю

"М. П.				"
	(пiдпис)		(iнiцiали та прiзвище)

     замiнити такою позицiєю:

"Голова (заступник голови)
	(пiдпис)		(iнiцiали та прiзвище)

М. П.".