.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 5 жовтня 2012 року | N 778 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн до
реєстрацiйних матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Р. Богачева.
| В. о. Мiнiстра | О. Толстанов |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 05.10.2012 N 778 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ЕПЛЕРЕНОН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг "in bulk" по 2,9 кг таблеток у подвiйному полiетиленовому пакетi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Аналiз та випуск серiй: Сiнтон БВ, Нiдерланди Виробництво, аналiз та випуск серiї: Сiнтон Хiспанiя С. Л., Iспанiя | Нiдерланди/ Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | не пiдлягає | UA/12533/01/01 | |
| 2. | ЕПЛЕРЕНОН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг "in bulk" по 5,9 кг таблеток у подвiйному полiетиленовому пакетi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Аналiз та випуск серiй: Сiнтон БВ, Нiдерланди Виробництво, аналiз та випуск серiї: Сiнтон Хiспанiя С. Л., Iспанiя | Нiдерланди/ Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | не пiдлягає | UA/12533/01/02 | |
| 3. | ПРАДАКСА® | капсули твердi по 150 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/10626/01/03 |
| 4. | ТЕВАЛУКАСТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 28 (7 х 4) | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшенз Поланд | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12439/02/01 |
| В. о. начальника Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Т. Лясковський |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 05.10.2012 N 778 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 5. | ВУНДЕХIЛ | мазь по 15 г або по 30 г у тубах | ТОВ "Науково- виробнича фармацевтична компанiя "ЕЙМ" |
Україна, м. Харкiв | ТОВ "Науково- виробнича фармацевтична компанiя "ЕЙМ" |
Україна, Харкiвська обл., Харкiвський р-н, сел. Васищеве | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення коду АТС |
без рецепта | пiдлягає | UA/7236/01/01 |
| 6. | ГАВIСКОН® М'ЯТНА СУСПЕНЗIЯ | суспензiя оральна по 150 мл або по 300 мл у флаконах | Реккiтт Бенкiзер Хелскер (ЮКей) Лiмiтед | Велика Британiя | Реккiтт Бенкiзер Хелскер (ЮКей) Лiмiтед | Великобританiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та адреси заявника; змiна назви лiкарського засобу; оновлення специфiкацiї ЛЗ у зв'язку з приведенням до вимог провiдних фармакопей та РЛ виробника (введення нижньої межi прийнятностi визначення консервантiв; приведення назви готової лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до матерiалiв фiрми-виробника; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev2.; уточнення мiсцезнаходження виробника згiдно сертифiкату GMP |
без рецепта | пiдлягає | UA/6865/01/02 |
| 7. | ДЕРЕВIЮ НАСТОЙКА | настойка (субстанцiя) у бутлях для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Науково- виробнича фармацевтична компанiя "ЕЙМ" |
Україна, м. Харкiв | ТОВ "Науково- виробнича фармацевтична компанiя "ЕЙМ" |
Україна, Харкiвська обл., Харкiвський р-н, сел. Васищеве | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина) |
UA/6904/01/01 | ||
| 8. | ДИПIРИДАМОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 50 у банках; N 50 х 1 у банках у пачцi; N 40 у блiстерi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна в процедурi випробування активних субстанцiй; змiни у методах випробування допомiжної речовини; приведення умов зберiгання до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання"; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 |
за рецептом | не пiдлягає | UA/7465/02/01 |
| 9. | ДИПIРИДАМОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 40 у банках; N 40 х 1 у банках у пачцi; N 40 у блiстерi | ТОВ "Дослiдний завод ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна в процедурi випробування активних субстанцiй; змiни у методах випробування допомiжної речовини; приведення умов зберiгання до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання"; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 |
за рецептом | не пiдлягає | UA/7465/02/02 |
| 10. | ДИПIРИДАМОЛ | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5 у пачцi | ТОВ "Дослiдний завод ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харкiв; ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна в процедурi випробування активних субстанцiй; змiни у методах випробування допомiжної речовини; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; введення в дiю додаткової дiльницi виробництва ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна для всього виробничого процесу ГЛЗ за винятком випуску серiї та контролю якостi; введення асептичних умов для технологiчного процесу виробництва лiкарського засобу; приведення умов зберiгання до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" |
за рецептом | не пiдлягає | UA/7465/01/01 |
| 11. | ФОРКАЛ® | мазь, 3 мкг/г по 30 г або по 100 г у тубах N 1 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; змiна виробника активної субстанцiї; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення у вiдповiднiсть умов зберiгання ГЛЗ до вимог настанови CPMP/QWP/609/96/Rev2; приведення назви допомiжної речовини олiя мiнеральна легка до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007р.; уточнення вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ кода АТС |
за рецептом | не пiдлягає | UA/0081/02/01 |
| В. о. начальника Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Т. Лясковський |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 05.10.2012 N 778 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 12. | АВОДАРТ | капсули м'якi желатиновi по 0,5 мг N 30, N 90 у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у перекладi специфiкацiї на момент випуску та специфiкацiї в кiнцi термiну придатностi якостi лiкарського засобу за показником "Iдентифiкацiя дутастериду" | за рецептом | UA/1599/01/01 |
| 13. | АМБРОСАН® | краплi оральнi, розчин, 7,5 мг/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1 з мiрним ковпачком у коробцi | Про. Мед. ЦС Прага а. т. | Чеська Республiка | ПРО. МЕД.ЦС Прага а. т. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | без рецепта | UA/8271/02/01 |
| 14. | АМIНО- КАПРОНОВА КИСЛОТА |
розчин для iнфузiй 5 % по 100 мл у пляшках або у флаконах | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки зi змiною
первинної упаковки; змiна специфiкацiї готового лiкарського заобу; введення додаткової дiльницi виробництва |
за рецептом | UA/1505/01/01 |
| 15. | АУГМЕНТИН™ | порошок для приготування 70 мл (200 мг/28,5 мг в 5 мл) суспензiї у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | СмiтКляйн Бiчем Фармасьютикалс | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн через 2 мiсяцi пiсля затвердження | за рецептом | UA/0987/05/01 |
| 16. | АУГМЕНТИН™(BD) | таблетки, вкритi оболонкою, 875 мг/125 мг N 14 у картоннiй коробцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | СмiтКляйн Бiчем Фармасьютикалс | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 2 мiсяцiв вiд дати їхнього затвердження | за рецептом | UA/0987/02/01 |
| 17. | АУГМЕНТИН™(BD) | таблетки, вкритi оболонкою, 500 мг/125 мг N 14 у картоннiй упаковцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | СмiтКляйн Бiчем Фармасьютикалс | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 2 мiсяцiв вiд дати їхнього затвердження | за рецептом | UA/0987/02/02 |
| 18. | АУГМЕНТИН™ES | порошок для приготування 100 мл суспензiї (600 мг/42,9 мг/5 мл) у флаконах N 1 в картоннiй коробцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | СмiтКляйн Бiчем Фармасьютикалс, Великобританiя; ГлаксоВеллком Продакшн, Францiя | Великобританiя/ Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/0987/04/01 |
| 19. | БАЛЬЗАМ "ВIГОР" | бальзам по 200 мл або по 500 мл у пляшках | ТОВ "Аветра" | Україна | ТОВ "Аветра", Україна; ПАТ "Бiолiк", Україна |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки на 500 мл виробника ПАТ "Бiолiк", Україна | за рецептом | UA/4074/01/01 |
| 20. | БЕПАНТЕН® | мазь 5 % по 3,5 г або по 30 г у тубах N 1 в картоннiй коробцi | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | ГП Грензах Продуктiонс ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/4157/02/01 |
| 21. | ВЕКТИБIКС | концентрат для розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 5 мл або по 20 мл у флаконах N 1 | Амджен Європа Б. В. | Нiдерланди | Амджен Європа Б.В., Нiдерланди; Берiнгер Iнгельхайм Фрiмонт, Iнк., США; Амджен Мануфекчурiнг Лiмiтед, Пуерто Рiко, США | Нiдерланди/ США/ Пуерто Рiко, США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви виробника готового лiкарського засобу; змiна назви виробника активної субстанцiї; змiни у iнструкцiї у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi", "Виробник", "Мiсцезнаходження виробникiв та заявника"; змiна графiчного зображення упаковки; введення додаткової дiльницi виробництва; додання альтернативного постачальника флаконiв; введення нового еталонного стандарту невелике оновлення для атестацiї нових майбутнiх робочих стандартiв, перегляд роздiлу 3.2.Р.7 Система упаковка/ укупорка; видалення контрактних лабораторiй, якi використовувались для тестування необробленної не розфасованої продукцiї та мiкробiологiчного випробування активної речовини |
за рецептом | UA/10806/01/01 |
| 22. | ВЕСТIНОРМ® | таблетки по 24 мг N 10 х 3, N 10 х 6 у блiстерах в пачцi з картону | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6356/01/03 |
| 23. | ВIЛОЗЕН | порошок назальний по 20 мг в ампулах N 10, у
флаконах N 5 разом з кришкою- крапельницею |
ПрАТ "Бiофарма" | Україна | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5710/01/01 |
| 24. | ГЛЕВО | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 5 у блiстерi в упаковцi | Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/8751/02/01 |
| 25. | ГЛЕВО | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 5 у блiстерi в упаковцi | Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/8751/02/02 |
| 26. | ГЛIКОМЕТ SR | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, пролонгованої дiї по 500 мг N 30, N 100 у блiстерах у картоннiй коробцi | ЮСВ ЛIМIТЕД | Iндiя | ЮСВ ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки зi шрифтом Брайля | за рецептом | UA/5103/01/01 |
| 27. | ГЛIКОМЕТ SR | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, пролонгованої дiї по 1000 мг N 30, N 100 у блiстерах у картоннiй коробцi | ЮСВ ЛIМIТЕД | Iндiя | ЮСВ ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки зi шрифтом Брайля | за рецептом | UA/5103/01/02 |
| 28. | ГУБКА ГЕМОСТАТИЧНА® | суха речовина по 0,8 г у скляних пляшках N 1 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
затвердження iнструкцiї для медичного
застосування росiйською мовою; змiна графiчного зображення упаковки (маркування) |
за рецептом | UA/5711/01/01 |
| 29. | ДИПРОФОЛ® | емульсiя для iн'єкцiй 1 % по 20 мл в ампулах N 5 у пачцi; по 20 мл в ампулах N 5 у блiстерi у пачцi; по 50 мл у флаконах N 1 у пачцi (пакування iз in bulk фiрми-виробника Bharat Serums and Vaccines Limited, Iндiя) | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника; змiна назви виробника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi", "Виробник" |
за рецептом | UA/2800/01/01 |
| 30. | ДIОВАН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя; Новартiс Фармасьютика С. А., Iспанiя | Швейцарiя/ Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/7169/01/01 |
| 31. | ДIОВАН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 80 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя; Новартiс Фармасьютика С. А., Iспанiя | Швейцарiя/ Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/7169/01/02 |
| 31. | ДIОВАН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 160 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя; Новартiс Фармасьютика С. А., Iспанiя | Швейцарiя/ Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/7169/01/03 |
| 33. | ДIОВАН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 320 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя; Новартiс Фармасьютика С. А., Iспанiя |
Швейцарiя/ Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/7169/01/04 |
| 34. | ДРОТАВЕРИН ФОРТЕ | таблетки по 80 мг in bulk N 9000, N 15000 у контейнерах | ТОВ Фармацевтична фiрма "ВЕРТЕКС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk зi змiною первинної упаковки | UA/12184/01/01 | |
| 35. | ЕТАНОЛ 70 | розчин для зовнiшнього застосування 70 % по 100 мл у флаконах | ПП "Кiлафф" | Україна | ПП "Кiлафф" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/12012/01/01 |
| 36. | IНТЕГРИЛIН | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Сполучене Королiвство | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї на випуск та в методах контролю якостi | за рецептом | UA/5840/02/01 |
| 37. | IНТЕГРИЛIН | розчин для iнфузiй, 0,75 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Сполучене Королiвство | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї на випуск та в методах контролю якостi | за рецептом | UA/5840/01/01 |
| 38. | ЙОХIМБЕКС- ГАРМОНIЯ |
капсули у блiстерi N 20 (10 х 2) у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство
"Науково-виробничий центр "Борщагiвський
хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство
"Науково-виробничий центр "Борщагiвський
хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника (власника реєстрацiйного
посвiдчення); змiна назви виробника готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/0157/01/01 |
| 39. | ЙОХIМБЕКС- ГАРМОНIЯ |
капсули in bulk по 1 кг або по 1000 капсул у полiетиленових пакетах | Публiчне акцiонерне товариство
"Науково-виробничий центр "Борщагiвський
хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство
"Науково-виробничий центр "Борщагiвський
хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника (власника реєстрацiйного
посвiдчення); змiна назви виробника готового лiкарського засобу |
UA/0158/01/01 | |
| 40. | КАЛIЮ ПЕРМАНГАНАТ | порошок по 3 г або по 5 г у флаконах | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення постачальника матерiалiв упаковки з уточненням р. "Упаковка" | без рецепта | UA/2062/01/01 |
| 41. | ЛАЗОЛВАН® | сироп, 30 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Еллас А. Е. (С. А.) | Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї для тестiв "Зовнiшнiй вигляд", "Прозорiсть розчину", "Об'єм вмiсту" | без рецепта | UA/3430/01/01 |
| 42. | ЛЕВОМIЦЕТИН | краплi очнi 0,25 % по 5 мл або по 10 мл у флаконах з кришкою-крапельницею N 1, N 5 у пачцi | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
затвердження iнструкцiї для медичного
застосування росiйською мовою; змiна графiчного зображення упаковки (маркування) |
за рецептом | UA/5515/01/01 |
| 43. | ЛIДАЗА- БIОФАРМА |
порошок для розчину для iн'єкцiй по 64 ОД в ампулах N 10 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
затвердження iнструкцiї для медичного
застосування росiйською мовою; змiна графiчного зображення упаковки (маркування) |
за рецептом | UA/5773/01/01 |
| 44. | ЛОРАТАДИН | таблетки по 0,01 г N 10, N 20 (10 х 2), N 500 (10 х 50), N 1000 (10 х 100) у блiстерах у пачцi | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з вiдповiдними змiнами в р. "Упаковка" | без рецепта | UA/4033/01/01 |
| 45. | ЛОСПИРИН® | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 75 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у стрипах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм", Україна, м. Суми; КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя | Україна, м. Суми/ Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 715 вiд 13.09.2012 щодо умов вiдпуску лiкарського засобу в процесi внесення змiн - змiна заявника (було - за рецептом) | без рецепта | UA/9202/01/01 |
| 46. | ЛУАН | гель 1 % по 100 г у тубах | Л. Молтенi i К. деi Фрателлi Алiттi Сосiета дi Езерчицiо С. п. А. | Iталiя | Л. Молтенi i К. деi Фрателлi Алiттi Сосiета дi Езерчицiо С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковок, додання шрифту Брайля | за рецептом | UA/9057/01/01 |
| 47. | МЕЗАТОН | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харкiв; ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", м. Харкiв | Україна, м. Харкiв/ Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | за рецептом | UA/0511/02/01 |
| 48. | МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ" | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) або по 5 мл (50 мг) у флаконах N 1 у коробцi, по 1 мл (10 мг) в амппулах N 10 або по 5 мл (50 мг) в ампулах N 5 у коробцi; по 0,75 мл (7,5 мг), по 1 мл (10 мг), по 1,5 мл (15 мг), по 2 мл (20 мг) у попередньо заповнених шприцах N 1, N 5 з iн'єкцiйними голками в коробцi | ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни
в iнструкцiї для медичного застосування (р.
"Склад", "Показання", "Спосiб
застосування та дози", "Фармакологiчнi
властивостi", "Несумiснiсть", "Термiн
придатностi", "Упаковка"); реєстрацiя додаткової упаковки |
за рецептом | UA/0513/02/01 |
| 49. | МIКОЖИНАКС | таблетки вагiнальнi N 12 (12 х 1) у стрипах в картоннiй пачцi | Мекофар Кемiкал Фармасютiкал Джоiнт-Сток Компанi | В'єтнам | Мекофар Кемiкал Фармасютiкал Джоiнт-Сток Компанi | В'єтнам | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4239/01/01 |
| 50. | МIРТАСТАДIН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 30 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах у картоннiй коробцi | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiї додаткової упаковки, з новим графiчним зображенням N 20 (10 х 2) | за рецептом | UA/3907/01/02 |
| 51. | НОРАДРЕНАЛIНУ ТАРТРАТ АГЕТАН 2 МГ/МЛ (БЕЗ СУЛЬФIТIВ) | концентрат для розчину для iнфузiй, 2 мг/мл по 4 мл або по 8 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi | Лабораторiя Агетан | Францiя | Лабораторiя Агетан | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4671/01/01 |
| 52. | НО-Х-ША® | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5 у пачцi, N 5 х 1 у контурнiй чарунковiй упаковцi у пачцi, N 100 у пачцi | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника (власника реєстрацiйного
посвiдчення); змiна назви виробника готового лiкарського засобу; змiна графiчного зображення упаковки; реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної упаковки (для стацiонарiв) з уточненням р. "Упаковка" |
за рецептом | UA/3611/03/01 |
| 53. | ОЗУРДЕКС™ | iмплантат для iнтравiтреального введення по 700 мкг в аплiкаторi N 1 | Аллерган Фармасьютiкалз Айерленд | Iрландiя | Аллерган Фармасьютiкалз Айерленд | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в методах контролю якостi готового лiкарського засобу в написаннi заявника та виробника лiкарського засобу | за рецептом | UA/12292/01/01 |
| 54. | ОМЕАЛОКС | капсули по 20 мг N 14, N 28 | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва", Чеська Республiка; АТ "Зентiва", Словацька Республiка | Чеська Республiка/ Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
специфiкацiй первинної упаковки готового
лiкарського засобу та закупорювального пристрою; змiна дизайну кришки флаконiв |
за рецептом | UA/2772/01/02 |
| 55. | ОМЕАЛОКС | капсули по 10 мг N 14, N 28 у флаконах у коробцi | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва", Чеська Республiка; АТ "Зентiва", Словацька Республiка | Чеська Республiка/ Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
специфiкацiй первинної упаковки готового
лiкарського засобу та закупорювального пристрою; змiна дизайну кришки флаконiв |
за рецептом | UA/2772/01/01 |
| 56. | ПАПАВЕРИНУ ГIДРОХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харкiв/ ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", м. Харкiв | Україна, м. Харкiв/ Україна, м. Харкiв |
внесення змиiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | за рецептом | UA/6110/01/01 |
| 57. | ПЕГIНТРОН® | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй, 150 мкг/0,5 мл у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 0,7 мл в ампулах N 1; у двохкамерних шприц-ручках (редипен) N 1 в комплектi з голкою для iн'єкцiй; у двохкамерних шприц-ручках (редипен) N 1 в комплектi з голкою для iн'єкцiй та 2 серветками | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп i Доум Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур | Iрландiя/ США/ Сiнгапур | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї методiв контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/2630/01/01 |
| 58. | ПЕГIНТРОН® | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй, 50 мкг/0,5 мл у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 0,7 мл в ампулах N 1; у двохкамерних шприц-ручках (редипен) N 1 в комплектi з голкою для iн'єкцiй; у двохкамерних шприц-ручках (редипен) N 1 в комплектi з голкою для iн'єкцiй та 2 серветками | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя, власна фiлiя
Шерiнг-Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп i Доум Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур |
Iрландiя/ США/ Сiнгапур | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї методiв контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/2630/01/02 |
| 59. | ПЕГIНТРОН® | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй, 80 мкг/0,5 мл у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 0,7 мл в ампулах N 1; у двохкамерних шприц-ручках (редипен) N 1 в комплектi з голкою для iн'єкцiй; у двохкамерних шприц-ручках (редипен) N 1 в комплектi з голкою для iн'єкцiй та 2 серветками | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя, власна фiлiя
Шерiнг-Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп i Доум Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур |
Iрландiя/ США/ Сiнгапур | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї методiв контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/2630/01/03 |
| 60. | ПЕГIНТРОН® | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй, 100 мкг/0,5 мл у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 0,7 мл в ампулах N 1; у двохкамерних шприц-ручках (редипен) N 1 в комплектi з голкою для iн'єкцiй; у двохкамерних шприц-ручках (редипен) N 1 в комплектi з голкою для iн'єкцiй та 2 серветками | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя, власна фiлiя
Шерiнг-Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп i Доум Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур |
Iрландiя/ США/ Сiнгапур | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї методiв контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/2630/01/04 |
| 61. | ПЕГIНТРОН® | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй, 120 мкг/0,5 мл у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 0,7 мл в ампулах N 1; у двохкамерних шприц-ручках (редипен) N 1 в комплектi з голкою для iн'єкцiй; у двохкамерних шприц-ручках (редипен) N 1 в комплектi з голкою для iн'єкцiй та 2 серветками | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя, власна фiлiя
Шерiнг-Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп i Доум Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур |
Iрландiя/ США/ Сiнгапур | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї методiв контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/2630/01/05 |
| 62. | СОМАТУЛIН 30 МГ | порошок лiофiлiзований по 30 мг для приготування суспензiї для iн'єкцiй пролонгованої дiї у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 1 з одноразовим шприцом та двома голками | Бофур Iпсен Фарма | Францiя | Бофур Iпсен Фарма | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни
в специфiкацiях та методах випробування активної
субстанцiї; вилучення виробника активної субстанцiї Bachem; змiни розмiру серiї активної субстанцiї; замiна методу випробування готового лiкарського засобу з "Вивiльнення "in vivo" на "Розчинення "in vitro" |
за рецептом | UA/8942/01/01 |
| 63. | ТАУФОН | краплi очнi 4 % по 5 мл або по 10 мл у флаконах з кришкою-крапельницею N 1, N 5 у пачцi | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
затвердження iнструкцiї для медичного
застосування росiйською мовою; змiна графiчного зображення упаковок (маркування) |
за рецептом | UA/4741/01/01 |
| 64. | ТЕРАКЛАВ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 мг/50 мг у флаконах N 1 у картоннiй коробцi | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Менiш Експортс | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/9373/02/01 |
| 65. | ТЕРАКЛАВ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг/100 мг у флаконах N 1 у картоннiй коробцi | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Менiш Експортс | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/9373/02/02 |
| 66. | ТЕРАКЛАВ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг/200 мг у флаконах N 1 у картоннiй коробцi | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Менiш Експортс | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/9373/02/03 |
| 67. | ТЕРАФЛЮ ВIД ГРИПУ ТА ЗАСТУДИ ЗI СМАКОМ ЛИМОНА | порошок для орального розчину у пакетах N 1, N 10 | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Фамар Францiя, Францiя; Новартiс Консьюмер Хелс, Iнк., США; Фамар Орлеан, Францiя |
Францiя/ США/ Францiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткового виробника; якiснi та/або кiлькiснi змiни складу первинної упаковки; вилучення виробничої дiльницi для активної субстанцiї; змiни у р. "Опис виробничого процесу; оновлення специфiкацiї/ методiв контролю ГЛЗ вiдповiдно до оригiнальної специфiкацiї; реєстрацiя додаткової упаковки |
без рецепта | UA/5529/01/01 |
| 68. | ТОРАДIВ | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11604/01/01 |
| 69. | ТРИСОЛЬ | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках, у флаконах полiетиленових | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки по 200 мл та 400 мл у пляшках | за рецептом | UA/1117/01/01 |
| 70. | ФIНАЛГОН® | мазь по 20 г у тубах у комплектi з аплiкатором у картоннiй коробцi | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | виробник: ГЛОБОФАРМ Фармацойтiше
Продукцiонз-унд Хандельсгезель шафт м. б. Х.,
Австрiя; Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ, Нiмеччина вiдповiдальний за випуск серiї (не включаючи контроль серiї/випробування): Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко КГ, Нiмеччина |
Австрiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
графiчного оформлення упаковки з нанесенням
шрифту Брайля; змiни до iнструкцiї для медичного застосування у р. "Фармакологiчнi властивостi", "Показання для застосування", "Протипоказання", "Особливi застереження", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Дiти", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi ефекти"; уточнення назви та адреси виробникiв; змiни в умовах випуску серiй i методах контролю якостi готового лiкарського засобу, замiна або додатковий виробник, вiдповiдальний за випуск серiї, не включаючи контроль серiї/випробування (перенос з Австрiї до Нiмеччини) |
без рецепта | UA/1909/01/01 |
| 71. | ФОРКАЛ® | мазь, 3 мкг/г in bulk по 30 г у тубах N 320 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки в формi in bulk | UA/0082/02/01 | |
| 72. | ФРОМIЛIД | гранули для приготування 60 мл (250 мг/5 мл) суспензiї для орального застосування у флаконах N 1 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
специфiкацiй фармакопейних субстанцiй зi змiнами в
ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (допомiжна
речовина); змiна методу випробування готового лiкарського засобу; введення альтернативного постачальника флаконiв |
за рецептом | UA/5026/01/02 |
| 73. | ФУРОСЕМIД | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харкiв/ ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв | Україна, м. Харкiв/ Україна, м. Харкiв |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | за рецептом | UA/5153/01/01 |
| 74. | ХЛОРОПIРАМIНУ ГIДРОХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5 у пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харкiв/ ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", м. Харкiв | Україна, м. Харкiв/ Україна, м. Харкiв |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | за рецептом | UA/5290/01/01 |
| 75. | ХЛОРОФIЛIПТ | концентрат для розчину для iн'єкцiй, спиртовий, 2,5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харкiв/ ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", м. Харкiв | Україна, м. Харкiв/ Україна, м. Харкiв |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | за рецептом | UA/1556/04/01 |
| 76. | ЦЕФIК | таблетки, що диспергуються, по 200 мг N 10 у блiстерi у пачцi | М. Бiотек Лтд. | Великобританiя | АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/9926/01/02 |
| 77. | ЦЕФIК | таблетки, що диспергуються, по 100 мг N 10 у блiстерi у пачцi | М. Бiотек Лтд. | Великобританiя | АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/9926/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Т. Лясковський |
