.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
м. Київ
| 20.02.2013 | N 143 |
|---|
Про затвердження Лiцензiйних умов провадження
господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських
засобiв
| Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 22 лютого 2013 р. за N 307/22839 |
Вiдповiдно до частини першої статтi 17 Закону України "Про
лiкарськi засоби" та частини другої статтi
9 Закону України "Про лiцензування певних
видiв господарської дiяльностi" наказую:
1. Затвердити Лiцензiйнi умови провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв, що додаються.
2. Встановити, що вiдповiднiсть матерiально-технiчної бази, квалiфiкацiї персоналу, а також умов щодо контролю за якiстю лiкарських засобiв вимогам до iмпорту лiкарських засобiв та заявленим у поданих заявником документах для одержання лiцензiї на iмпорт лiкарських засобiв характеристикам пiдтверджується матерiалами планової перевiрки додержання лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв або оптової торгiвлi лiкарськими засобами або перевiрки перед видачею лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв або оптової торгiвлi лiкарськими засобами вiдповiдно до законодавства України, а у разi непроведення таких перевiрок - матерiалами перевiрки перед видачею лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв.
3. Начальнику Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї Коношевич Л. В. в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України.
4. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Богачева Р. М.
5. Цей наказ набирає чинностi з 01 березня 2013 року.
| Мiнiстр | Р. Богатирьова |
| ПОГОДЖЕНО: | |
| Голова Державної служби України з питань регуляторної полiтики та розвитку пiдприємництва | М. Ю. Бродський |
| Голова Антимонопольного комiтету України | В. П. Цушко |
| Голова Державної служби України з лiкарських засобiв | О. С. Соловйов |
| ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 20.02.2013 N 143 |
|
| Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 22 лютого 2013 р. за N 307/22839 |
ЛIЦЕНЗIЙНI УМОВИ
провадження господарської дiяльностi з iмпорту
лiкарських засобiв
I. Загальнi положення
1.1. Цi Лiцензiйнi умови розробленi вiдповiдно до Законiв України "Про лiкарськi засоби", "Про лiцензування певних видiв господарської дiяльностi" та встановлюють квалiфiкацiйнi, органiзацiйнi та iншi вимоги для провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв.
1.2. Дiя цих Лiцензiйних умов поширюється на всiх суб'єктiв господарювання незалежно вiд форми власностi, якi провадять господарську дiяльнiсть з iмпорту лiкарських засобiв, а також на фiзичних осiб - пiдприємцiв, якi провадять господарську дiяльнiсть у зазначенiй галузi (далi - суб'єкт господарювання).
Цi Лiцензiйнi умови поширюються на суб'єктiв господарювання, якi ввозять лiкарськi засоби з метою їх подальшої реалiзацiї або використання у виробництвi готових лiкарських засобiв.
Дiя цих Лiцензiйних умов не поширюється на дiяльнiсть iз ввезення лiкарських засобiв на територiю України вiдповiдно до Законiв України "Про гуманiтарну допомогу" та "Про благодiйну дiяльнiсть та благодiйнi органiзацiї".
Дiя цих Лiцензiйних умов не поширюється на дiяльнiсть iз ввезення на територiю України активних фармацевтичних iнгредiєнтiв.
1.3. Термiни, що вживаються у цих Лiцензiйних умовах, мають такi значення:
iмпорт лiкарських засобiв - дiяльнiсть, пов'язана iз ввезенням на територiю України зареєстрованих лiкарських засобiв з метою їх подальшої реалiзацiї або використання у виробництвi готових лiкарських засобiв, включаючи: зберiгання, контроль якостi, випуск серiї (пiдтвердження iмпортером сертифiката якостi, що видається виробником, та видача дозволу на випуск) та оптову торгiвлю лiкарськими засобами, зазначеними у додатку до лiцензiї;
iмпортер лiкарських засобiв (далi - iмпортер) - суб'єкт господарювання, зареєстрований в Українi (резидент), який здiйснює господарську дiяльнiсть з iмпорту лiкарських засобiв та має лiцензiю на iмпорт лiкарських засобiв;
лiцензiат - суб'єкт господарювання, який одержав лiцензiю на провадження певного виду господарської дiяльностi, що пiдлягає лiцензуванню;
належна виробнича практика (Good Manufacturing Practice (GMP)) - частина системи забезпечення якостi, яка гарантує, що лiкарськi засоби постiйно виробляються i контролюються вiдповiдно до стандартiв якостi, якi вiдповiдають їх призначенню, а також вiдповiдно до вимог реєстрацiйного досьє або специфiкацiї на цю продукцiю;
оптова торгiвля лiкарськими засобами - дiяльнiсть з придбання лiкарських засобiв у виробникiв лiкарських засобiв або iнших суб'єктiв господарювання, що мають вiдповiдну лiцензiю, зберiгання, транспортування та продажу лiкарських засобiв з аптечних складiв (баз) iншим суб'єктам оптової або роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, якi отримали на це вiдповiднi лiцензiї, та безпосередньо закладам охорони здоров'я i виробникам лiкарських засобiв;
реалiзацiя - дiяльнiсть суб'єктiв господарювання з продажу товарiв (робiт, послуг);
уповноважена особа для суб'єктiв господарювання, якi здiйснюють iмпорт лiкарських засобiв (далi - Уповноважена особа), - фахiвець з повною вищою фармацевтичною, хiмiчною, бiологiчною або бiотехнологiчною освiтою та стажем роботи за фахом не менше двох рокiв у сферi виробництва, контролю якостi, оптової торгiвлi або розробки лiкарських засобiв, на якого суб'єктом господарювання покладено обов'язки щодо функцiонування системи забезпечення якостi лiкарських засобiв при їх iмпортi (ввезеннi) на територiю України та надання дозволу на випуск (реалiзацiю) iмпортованих лiкарських засобiв.
Термiни, що застосовуються в цих Лiцензiйних умовах, визначаються Законом України "Про лiкарськi засоби" та Законом України "Про лiцензування певних видiв господарської дiяльностi".
1.4. Приймання документiв, що подаються для одержання лiцензiї, видача, переоформлення, анулювання лiцензiй, видача дублiкатiв лiцензiй, ведення лiцензiйних справ i лiцензiйних реєстрiв, видача розпоряджень про усунення порушень цих Лiцензiйних умов проводяться Державною службою України з лiкарських засобiв (далi - Держлiкслужба України).
1.5. Для одержання лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв суб'єкт господарювання подає до Держлiкслужби України заяву за формою, наведеною у додатку 1 до цих Лiцензiйних умов.
У разi наявностi в заявника вiдокремлених структурних пiдроздiлiв, якi провадитимуть господарську дiяльнiсть на пiдставi отриманої лiцензiї, у заявi зазначаються їх адреси за мiсцем провадження господарської дiяльностi.
1.6. До заяви додаються документи, передбаченi статтею 10 Закону України "Про лiцензування певних видiв господарської дiяльностi".
Заява про видачу лiцензiї та документи, що додаються до неї, приймаються за описом документiв, що додаються до заяви про видачу лiцензiї, за формою, наведеною у додатку 2 до цих Лiцензiйних умов, та копiя якого видається заявнику з вiдмiткою про дату прийняття документiв Держлiкслужбою України та пiдписом уповноваженої посадової особи.
Усi поданi заявником документи формуються в окрему справу.
1.7. Заява про видачу лiцензiї залишається без розгляду, якщо:
заява подана (пiдписана) особою, яка не має на це повноважень;
документи оформленi з порушенням вимог статтi 10 Закону України "Про лiцензування певних видiв господарської дiяльностi".
Про залишення заяви про видачу лiцензiї без розгляду заявник повiдомляється Держлiкслужбою України в письмовiй формi iз зазначенням пiдстав залишення заяви без розгляду у строки, передбаченi для видачi лiцензiї.
1.8. Пiсля усунення причин, що були пiдставою для прийняття рiшення про залишення заяви про видачу лiцензiї без розгляду, заявник може повторно подати заяву про видачу лiцензiї.
1.9. Держлiкслужба України приймає рiшення про видачу лiцензiї або про вiдмову в її видачi у строк не пiзнiше десяти робочих днiв з дати надходження заяви про видачу лiцензiї та документiв, що додаються до заяви.
Пiдставою для видачi лiцензiї на iмпорт лiкарських засобiв є наявнiсть вiдповiдної матерiально-технiчної бази, квалiфiкованого персоналу, а також умов щодо контролю за якiстю лiкарських засобiв, що будуть ввозитися на територiю України.
Вiдповiднiсть матерiально-технiчної бази, квалiфiкацiї персоналу, а також умов щодо контролю за якiстю лiкарських засобiв, що будуть ввозитися на територiю України, встановленим вимогам та заявленим характеристикам у поданих заявником документах для одержання лiцензiї на iмпорт лiкарських засобiв пiдтверджується матерiалами планової перевiрки додержання лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв або оптової торгiвлi лiкарськими засобами або перевiрки перед видачею лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв або оптової торгiвлi лiкарськими засобами, проведеної вiдповiдно до Порядку перевiрки перед видачею лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової, роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 11 липня 2012 року N 513, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 26 липня 2012 року за N 1262/21574.
У разi непроведення таких перевiрок вiдповiднiсть матерiально-технiчної бази, квалiфiкацiї персоналу, а також умов щодо контролю за якiстю лiкарських засобiв, що будуть ввозитися на територiю України, встановленим вимогам та заявленим характеристикам у поданих заявником документах для одержання лiцензiї пiдлягає перевiрцi до видачi лiцензiї у межах строкiв, передбачених для видачi лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв, за мiсцем провадження дiяльностi Держлiкслужбою України або її територiальними органами у порядку, визначеному МОЗ України.
1.10. Повiдомлення про прийняття рiшення про видачу лiцензiї або про вiдмову у видачi лiцензiї надсилається (видається) заявниковi в письмовiй формi протягом трьох робочих днiв з дати прийняття вiдповiдного рiшення.
1.11. Пiдставами для прийняття рiшення про вiдмову у видачi лiцензiї є:
недостовiрнiсть даних у документах, поданих заявником для отримання лiцензiї;
невiдповiднiсть заявника згiдно з поданими документами цим Лiцензiйним умовам.
У разi вiдмови у видачi лiцензiї на пiдставi виявлення недостовiрних даних у документах, поданих заявником для видачi лiцензiї, суб'єкт господарювання може подати до Держлiкслужби України нову заяву про видачу лiцензiї не ранiше нiж через три мiсяцi з дати прийняття рiшення про вiдмову у видачi лiцензiї.
У разi вiдмови у видачi лiцензiї на пiдставi невiдповiдностi заявника цим Лiцензiйним умовам суб'єкт господарювання може подати до Держлiкслужби України нову заяву про видачу лiцензiї пiсля усунення причин, що стали пiдставою для вiдмови у видачi лiцензiї.
1.12. Вiдповiднiсть суб'єкта господарювання Лiцензiйним умовам установлюється Держлiкслужбою України на пiдставi поданих документiв, якi додаються до заяви про видачу лiцензiї на iмпорт лiкарських засобiв. Держлiкслужба України не може доручати iншим особам визначати спроможнiсть суб'єктiв господарювання виконувати цi Лiцензiйнi умови згiдно з поданими документами.
1.13. Лiцензiя на iмпорт лiкарських засобiв оформляється на бланку єдиного зразка, що затверджений постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 20 листопада 2000 року N 1719 "Про запровадження лiцензiї єдиного зразка для певних видiв господарської дiяльностi". Лiцензiя пiдписується керiвником Держлiкслужби України або його заступником та засвiдчується печаткою цього органу.
1.14. Лiцензiя оформляється не пiзнiше нiж за три робочi днi з дня надходження документа, що пiдтверджує внесення плати за видачу лiцензiї.
Якщо заявник протягом тридцяти календарних днiв з дня направлення йому повiдомлення про прийняття рiшення про видачу лiцензiї не подав документ, який пiдтверджує внесення плати за видачу лiцензiї, або не звернувся до Держлiкслужби України для отримання оформленої лiцензiї, то Держлiкслужба України має право скасувати рiшення про видачу лiцензiї або прийняти рiшення про визнання такої лiцензiї недiйсною.
1.15. Лiцензiя на iмпорт лiкарських засобiв видається разом iз додатком, у якому зазначаються перелiк лiкарських засобiв, дозволених до iмпорту лiцензiату, та особливi умови провадження дiяльностi (додаток 3). У зв'язку зi змiною перелiку лiкарських засобiв, дозволених до iмпорту лiцензiату, а також умов провадження дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв додаток до лiцензiї пiдлягає замiнi за письмовим зверненням лiцензiата. Замiнений додаток до лiцензiї видається лiцензiату, попереднiй додаток до лiцензiї пiдлягає поверненню до Держлiкслужби України.
1.16. Видача лiцензiї реєструється у пронумерованому, прошнурованому та скрiпленому печаткою журналi облiку заяв та виданих лiцензiй на провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв за формою, наведеною у додатку 4 до цих Лiцензiйних умов.
1.17. Для кожного мiсця провадження господарської дiяльностi вiдокремленого структурного пiдроздiлу, який провадитиме господарську дiяльнiсть на пiдставi отриманої лiцензiатом лiцензiї, Держлiкслужба України видає лiцензiату засвiдченi нею копiю лiцензiї та копiю додатка до лiцензiї, якi реєструються в журналi облiку заяв та виданих лiцензiй на провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв. Засвiдченi Держлiкслужбою України копiя лiцензiї та копiя додатка до лiцензiї є документами, що пiдтверджують право вiдокремленого структурного пiдроздiлу на провадження певного виду господарської дiяльностi за мiсцем провадження господарської дiяльностi, зазначеним у копiї лiцензiї.
Копiя лiцензiї видається у порядку, передбаченому для видачi лiцензiї.
1.18. У разi створення лiцензiатом нового вiдокремленого пiдроздiлу, який провадитиме певний вид господарської дiяльностi згiдно з отриманою лiцензiєю, лiцензiат повинен подати до Держлiкслужби України заяву про видачу копiї лiцензiї на iмпорт лiкарських засобiв (додаток 5) та документи, передбаченi статтею 10 Закону України "Про лiцензування певних видiв господарської дiяльностi".
1.19. Лiцензiат не може передавати лiцензiю або її копiю iншiй юридичнiй або фiзичнiй особi для провадження господарської дiяльностi.
1.20. Лiцензiя пiдлягає переоформленню у разi:
змiни найменування юридичної особи (якщо змiна найменування не пов'язана з реорганiзацiєю юридичної особи) або прiзвища, iменi, по батьковi фiзичної особи - пiдприємця;
змiни мiсцезнаходження юридичної особи або мiсця проживання фiзичної особи - пiдприємця;
змiн, пов'язаних з провадженням лiцензiатом господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв.
1.21. У разi виникнення пiдстав для переоформлення лiцензiї лiцензiат зобов'язаний протягом десяти робочих днiв подати до Держлiкслужби України заяву про переоформлення лiцензiї на iмпорт лiкарських засобiв (додаток 6) разом з лiцензiєю, що пiдлягає переоформленню, та вiдповiдними документами або їх нотарiально засвiдченими копiями, якi пiдтверджують зазначенi змiни.
1.22. Лiцензiат, який подав заяву про переоформлення лiцензiї та вiдповiднi документи, може провадити свою дiяльнiсть на пiдставi довiдки про прийняття зазначених документiв до розгляду, яка видається Держлiкслужбою України.
1.23. У разi втрати або пошкодження лiцензiї лiцензiат зобов'язаний звернутися до Держлiкслужби України iз заявою про видачу дублiката лiцензiї (додаток 7).
1.24. Лiцензiат, який подав заяву та вiдповiднi документи для видачi дублiката лiцензiї замiсть втраченої або пошкодженої, може провадити свою дiяльнiсть на пiдставi довiдки про подання заяви про видачу дублiката лiцензiї, яка видається Держлiкслужбою України у разi подання заяви про видачу дублiката лiцензiї.
1.25. У разi лiквiдацiї вiдокремленого пiдроздiлу лiцензiата, який провадив господарську дiяльнiсть згiдно з отриманою лiцензiєю, або в разi припинення провадження вiдокремленим пiдроздiлом лiцензiата господарської дiяльностi згiдно з отриманою лiцензiєю лiцензiат зобов'язаний протягом семи робочих днiв з дати лiквiдацiї такого вiдокремленого пiдроздiлу або з дати припинення дiяльностi таким вiдокремленим пiдроздiлом подати повiдомлення про припинення дiяльностi вiдокремленим пiдроздiлом лiцензiата (додаток 7) у письмовiй формi до Держлiкслужби України безпосередньо або направити його рекомендованим листом.
1.26. Заява про анулювання лiцензiї, подана до Держлiкслужби України суб'єктом господарювання, який провадив господарську дiяльнiсть згiдно з отриманою лiцензiєю, є пiдставою для анулювання лiцензiї (додаток 9).
1.27. Держлiкслужба України формує i веде лiцензiйний реєстр з iмпорту лiкарських засобiв.
II. Загальноорганiзацiйнi вимоги
2.1. Суб'єкт господарювання при здiйсненнi дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв повинен дотримуватись вимог законiв України, актiв Президента України та Кабiнету Мiнiстрiв України, наказiв Мiнiстерства охорони здоров'я України, iнших нормативно-правових актiв, що регулюють дiяльнiсть, пов'язану з обiгом лiкарських засобiв, та установленого законодавством порядку прийняття та оформлення громадян на роботу вiдповiдно до вимог Кодексу законiв про працю України.
2.2. Iмпорт лiкарських засобiв здiйснюється суб'єктами господарювання на пiдставi лiцензiї на iмпорт лiкарських засобiв за умови виконання квалiфiкацiйних, органiзацiйних, iнших спецiальних вимог, установлених цими Лiцензiйними умовами. Iмпорт лiкарських засобiв без наявностi лiцензiї забороняється.
2.3. Лiкарськi засоби, що ввозяться в Україну, повиннi супроводжуватися сертифiкатом якостi серiї лiкарського засобу, виданим виробником.
Iмпорт неякiсних лiкарських засобiв забороняється. Термiн придатностi лiкарських засобiв, що ввозяться на територiю України, має становити не менше половини термiну, визначеного виробником, за умови, якщо виробник визначив термiн менше одного року, або не менш як шiсть мiсяцiв за умови, якщо виробник визначив термiн бiльше одного року.
Суб'єкт господарювання зобов'язаний зберiгати сертифiкати якостi виробника (копiї на паперових чи сканованi копiї на електронних носiях) на серiї лiкарських засобiв, реалiзованих суб'єктом господарювання, протягом одного року пiсля закiнчення термiну придатностi серiї лiкарського засобу або щонайменше п'ять рокiв (залежно вiд того, який термiн довше).
У разi зберiгання сертифiкатiв якостi у виглядi сканованих копiй лiцензiат зобов'язаний надати (на вимогу) їх роздрукованi копiї, засвiдченi печаткою суб'єкта господарювання, у строк не пiзнiше двох днiв.
2.4. Суб'єкт господарювання повинен забезпечити:
вiдповiднiсть матерiально-технiчної бази, квалiфiкацiї персоналу, а також умов щодо контролю за якiстю лiкарських засобiв, що будуть ввозитися на територiю України, вимогам нормативних документiв щодо iмпорту, зберiгання, контролю якостi, оптової торгiвлi лiкарськими засобами або виробництва лiкарських засобiв;
дотримання вимог законодавства щодо якостi лiкарських засобiв пiд час їх ввезення на територiю України, транспортування, зберiгання, оптової торгiвлi ними;
наявнiсть Уповноваженої(их) особи (осiб), яка (якi) є вiдповiдальною(ими) за пiдтвердження сертифiката якостi серiї лiкарського засобу та дозвiл на його випуск (реалiзацiю).
2.5. Лiцензiат повинен мати квалiфiкований персонал з практичним досвiдом роботи у кiлькостi, достатнiй для забезпечення належного виконання всiх завдань, пов'язаних з його дiяльнiстю.
2.6. Ввезення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв на територiю України здiйснюється за наявностi лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв.
2.7. Суб'єкт господарювання зобов'язаний мати план термiнових дiй, якi забезпечують виконання наказiв МОЗ України та Держлiкслужби України щодо зупинення iмпорту, вилучення з обiгу лiкарських засобiв i вжиття вiдповiдних органiзацiйних заходiв щодо повернення продавцю (виробнику) зазначених лiкарських засобiв або їх знищення та утилiзацiї.
III. Спецiальнi вимоги
3.1. Лiцензiат зобов'язаний ввозити лiкарськi засоби таким чином, щоб забезпечити їх вiдповiднiсть своєму призначенню, показникам якостi, що зазначенi у сертифiкатi якостi виробника. Лiцензiат та Уповноважена(i) особа(и) є вiдповiдальними за виконання цих Лiцензiйних умов.
3.2. Кожне постачання серiї лiкарського засобу має бути задокументовано вiдповiдно до письмової процедури, затвердженої лiцензiатом, та мiстити таку iнформацiю:
а) найменування лiкарських засобiв;
б) дату одержання лiкарських засобiв;
в) найменування постачальника та виробника лiкарських засобiв;
г) номер серiї лiкарського засобу;
ґ) загальну кiлькiсть i число отриманих пакувальних одиниць лiкарських засобiв;
д) будь-яку iнформацiю, що стосується справи (за наявностi).
3.3. У лiцензiата повиннi бути затвердженi письмовi процедури з внутрiшнього маркування, карантину i зберiгання лiкарських засобiв i, якщо необхiдно, iншi матерiали.
3.4. У лiцензiата повиннi бути протоколи реалiзацiї, якi необхiдно формувати на електронних або паперових носiях i зберiгати на кожну серiю лiкарського засобу з метою полегшення процедури вiдкликання будь-якої серiї.
3.5. Документацiю на кожну серiю лiкарського засобу необхiдно зберiгати протягом одного року пiсля закiнчення термiну придатностi серiї лiкарського засобу, якої вона стосується, або щонайменше п'ять рокiв пiсля пiдтвердження сертифiката якостi серiї виробника Уповноваженою особою (залежно вiд того, який термiн довше).
3.6. Iмпортованi лiкарськi засоби до видачi дозволу на їх випуск зберiгаються в карантиннiй зонi в умовах, установлених нормативними документами. Пiсля видачi дозволу на випуск (реалiзацiю) лiкарських засобiв вони зберiгаються в умовах, установлених нормативними документами, та можуть бути реалiзованi суб'єктам оптової або роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, якi отримали на це вiдповiднi лiцензiї, та безпосередньо закладам охорони здоров'я i виробникам лiкарських засобiв.
3.7. Лiцензiат повинен призначити особу, яка є вiдповiдальною за роботу з рекламацiями i за вибiр вiдповiдних заходiв. У пiдпорядкуваннi цiєї особи має перебувати достатня кiлькiсть допомiжного персоналу. Якщо ця особа не є Уповноваженою особою, то останню необхiдно поiнформувати про будь-яку рекламацiю, дослiдження або вилучення з обiгу лiкарських засобiв.
Повиннi бути затвердженi письмовi процедури, що визначають дiї, якi вживаються у випадках отримання рекламацiї щодо можливих дефектних лiкарських засобiв, включаючи необхiднiсть ухвалення рiшення про їх вилучення з обiгу.
Будь-яка рекламацiя, що стосується дефекту лiкарських засобiв, має бути запротокольована i дослiджена. Особа, вiдповiдальна за контроль якостi лiкарських засобiв, повинна брати участь у вивченнi таких рекламацiй.
Якщо дефект лiкарського засобу виявлений або передбачається його виявлення в якiйсь однiй серiї, то обов'язково має бути прийняте рiшення про перевiрку iнших серiй.
Усi рiшення i заходи, вжитi за рекламацiєю, необхiдно запротоколювати.
Записи про рекламацiї необхiдно переглядати для виявлення специфiчних або повторюваних проблем i можливого вилучення з обiгу реалiзованих лiкарських засобiв.
Особлива увага має бути придiлена виявленню того, чи були пiдстави появи рекламацiй наслiдком фальсифiкацiї лiкарського засобу.
3.8. Лiцензiат призначає особу, яка є вiдповiдальною за здiйснення i координацiю вилучення з обiгу лiкарських засобiв, у пiдпорядкуваннi якої має перебувати достатня кiлькiсть персоналу для опрацювання, з необхiдною термiновiстю всiх аспектiв вилучення з обiгу. Ця вiдповiдальна особа має бути незалежна вiд органiзацiї збуту i маркетингу. Якщо ця особа не є Уповноваженою особою, остання обов'язково має бути поiнформована про будь-яку дiю щодо вилучення з обiгу лiкарських засобiв.
З метою органiзацiї всiєї дiяльностi щодо вилучення з обiгу лiкарських засобiв мають бути розробленi письмовi процедури.
Лiцензiат, який має намiр вилучити з обiгу лiкарськi засоби у зв'язку з наявним або передбачуваним дефектом, невiдкладно iнформує про це всi компетентнi уповноваженi органи всiх країн, у якi є ймовiрнiсть постачання цих лiкарських засобiв.
Протоколи реалiзацiї мають бути легкодоступнi для особи (осiб), вiдповiдальної(их) за вiдкликання, i мiстити достатню iнформацiю про лiцензiатiв з оптової або роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами та про заклади охорони здоров'я i виробникiв лiкарських засобiв, якi їх одержали (iз зазначенням їх мiсцезнаходження, номерiв телефону i/або факсу, що працюють цiлодобово, номерiв серiї та кiлькостi поставлених лiкарських засобiв).
Вилученi з обiгу лiкарськi засоби слiд iдентифiкувати i зберiгати окремо в карантиннiй зонi до прийняття рiшення про подальшi дiї з ними.
Весь процес вiдкликання лiкарських засобiв має бути вiдображений у протоколi i виданий остаточний звiт, що мiстить спiввiдношення (баланс) мiж поставленою i повернутою кiлькiстю лiкарських засобiв.
3.9. У разi якщо на територiю України ввозиться вся серiя лiкарського засобу або її частина, сертифiкат якостi на серiю або частину серiї лiкарських засобiв має бути пiдтверджений Уповноваженою особою iмпортера на пiдставi пiдтвердження сертифiката якостi серiї лiкарського засобу, виданого виробником, перед видачею дозволу на її випуск (реалiзацiю).
3.10. Уповноважена особа перевiряє вiдповiднiсть одержаних лiкарських засобiв супровiдним документам щодо найменування, лiкарської форми, кiлькостi, дозування, номерiв серiй, термiнiв придатностi, реєстрацiйного статусу, виробника.
Перед видачею пiдтвердження сертифiката якостi серiї лiкарського засобу до її випуску Уповноважена особа зобов'язана переконатися в дотриманнi таких вимог:
а) iмпортований лiкарський засiб зазначено в додатку до лiцензiї;
б) серiя лiкарського засобу пройшла контроль якостi вiдповiдно до специфiкацiї методiв контролю якостi (МКЯ), затверджених при реєстрацiї цього лiкарського засобу, що пiдтверджується сертифiкатом якостi серiї лiкарського засобу, виданого виробником;
в) iншi вiдомi чинники, що мають вiдношення до якостi серiї лiкарського засобу, враховано.
Сертифiкат якостi серiї лiкарського засобу видається iмпортером на пiдставi пiдтвердження сертифiката якостi серiї лiкарського засобу, виданого виробником, та висновку про якiсть ввезених лiкарських засобiв. Вимоги до змiсту сертифiката якостi серiї лiкарського засобу встановленi в додатку до Порядку здiйснення державного контролю якостi лiкарських засобiв, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 14 вересня 2005 року N 902.
| Заступник начальника Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Я. А. Толкачова |
| Додаток 1 до Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв |
|
| Державна служба України з лiкарських засобiв |
ЗАЯВА
про видачу лiцензiї з iмпорту лiкарських засобiв
| Прошу видати лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв. |
| При провадженнi дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв: | |
| маю лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв; |  |
| маю лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з оптової торгiвлi лiкарськими засобами; | |
| маю лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв. | |
I. Загальна iнформацiя про заявника
(для юридичної особи)
| 1.1 | Найменування суб'єкта господарювання (юридичної особи) | |||||||
| 1.2 | Мiсцезнаходження юридичної особи | |||||||
| 1.3 | Органiзацiйно-правова форма юридичної особи | |||||||
| 1.4 | Код за ЄДРПОУ | |||||||
| 1.5 | Керiвник юридичної особи | |||||||
| Посада | ||||||||
| Прiзвище | ||||||||
| Iм'я | ||||||||
| По батьковi | ||||||||
| 1.6 | Контактна iнформацiя | |||||||
| Номер телефону: | Номер факсу: | |||||||
| E-mail: | ||||||||
| 1.7 | Поточний рахунок в нацiональнiй валютi | |||||||
|
||||||||
| 1.8 | Поточний рахунок в iноземнiй валютi | |||||||
|
||||||||
| 1.9 | D-U-N-S номер (за наявностi) (iдентифiкацiйний номер дiльницi, наприклад, номер D-U-N-S дiльницi (Data Universal Numbering System - данi унiверсальної номерної системи) - унiкальний iдентифiкацiйний номер, наданий Dun & Bradstreet, або данi GPS (Global Positioning System - глобальна система навiгацiї та визначення розташування), або номер iншої системи визначення географiчного розташування) |
|||||||
II. Загальна iнформацiя про заявника
(для фiзичної особи - пiдприємця)
| 2.1 | Фiзична особа - пiдприємець | ||||||||
| Прiзвище | |||||||||
| Iм'я | |||||||||
| По батьковi | |||||||||
| 2.2 | Документ, що засвiдчує фiзичну особу - пiдприємця | ||||||||
| Серiя паспорта: | Номер паспорта: | ||||||||
| Дата видачi: | Орган, що видав паспорт: | ||||||||
| 2.3 | Мiсце проживання | ||||||||
| 2.4 | Реєстрацiйний номер облiкової
картки платника податкiв* (* Для фiзичних осiб, якi через свої релiгiйнi переконання вiдмовляються вiд прийняття реєстрацiйного номера облiкової картки платника податкiв та офiцiйно повiдомили про це вiдповiдний орган державної податкової служби i мають вiдмiтку у паспортi, - серiя та номер паспорта) |
||||||||
| 2.5 | Контактна iнформацiя | ||||||||
| Номер телефону: | Номер факсу: | ||||||||
| E-mail: | |||||||||
| 2.6 | Поточний рахунок у нацiональнiй валютi | ||||||||
|
|||||||||
| 2.7 | Поточний рахунок в iноземнiй валютi | ||||||||
|
|||||||||
III. Iнформацiя про дiяльнiсть з iмпорту лiкарських засобiв, яку планує здiйснювати заявник за мiсцезнаходженням
(Цей роздiл заповнюється, якщо дiяльнiсть з iмпорту лiкарських засобiв здiйснюється за мiсцезнаходженням)
| Найменування структурного пiдроздiлу за мiсцезнаходженням (юридичною адресою) | ||||||||||
| Контактна iнформацiя | ||||||||||
| Номер телефону: | Номер факсу: | |||||||||
| E-mail: | ||||||||||
| Тип продукцiї, що планується iмпортувати | ||||||||||
| Iмпорт зареєстрованих готових лiкарських засобiв | |
|||||||||
| Iмпорт зареєстрованих лiкарських засобiв у формi in bulk (продукцiї in bulk) | |
|||||||||
| Iнша дiяльнiсть з iмпорту
лiкарських засобiв (будь-яка iнша дiяльнiсть, не зазначена вище) |
||||||||||
|
|
|||||||||
| Умови щодо контролю за якiстю лiкарських засобiв, якi будуть ввозитися на територiю України, та iнформацiя щодо Уповноважених осiб (зазначається окремо для кожної Уповноваженої особи) | ||||||||||
| Наявнi умови щодо контролю за якiстю лiкарських засобiв, якi будуть ввозитися на територiю України | |
|||||||||
| Посада | ||||||||||
| Прiзвище | ||||||||||
| Iм'я | ||||||||||
| По батьковi | ||||||||||
| Освiта: | ||||||||||
| Стаж роботи: | ||||||||||
| Номер телефону: | Номер факсу: | |||||||||
| E-mail: | ||||||||||
IV. Iнформацiя про вiдокремленi пiдроздiли
(Цей роздiл заповнюється окремо для кожного вiдокремленого структурного пiдроздiлу (за наявностi))
| Найменування вiдокремленого структурного пiдроздiлу | ||||||||||
| Адреса вiдокремленого структурного пiдроздiлу | ||||||||||
| Контактна iнформацiя | ||||||||||
| Номер телефону: | Номер факсу: | |||||||||
| E-mail: | ||||||||||
| D-U-N-S номер (за наявностi) (iдентифiкацiйний номер дiльницi, наприклад, номер D-U-N-S дiльницi (Data Universal Numbering System - данi унiверсальної номерної системи) - унiкальний iдентифiкацiйний номер, наданий Dun & Bradstreet, або данi GPS (Global Positioning System - глобальна система навiгацiї та визначення розташування), або номер iншої системи визначення географiчного розташування) |
||||||||||
| Тип продукцiї, що планується iмпортувати | ||||||||||
| Iмпорт зареєстрованих готових лiкарських засобiв | |
|||||||||
| Iмпорт зареєстрованих лiкарських засобiв у формi in bulk (продукцiї in bulk) | |
|||||||||
| Iнша дiяльнiсть з iмпорту
лiкарських засобiв (будь-яка iнша дiяльнiсть, не зазначена вище) |
||||||||||
|
|
|||||||||
| Умови щодо контролю за якiстю лiкарських засобiв, якi будуть ввозитися на територiю України, та iнформацiя щодо Уповноважених осiб (зазначається окремо для кожної Уповноваженої особи) | ||||||||||
| Наявнi умови щодо контролю за якiстю лiкарських засобiв, якi будуть ввозитися на територiю України | |
|||||||||
| Посада | ||||||||||
| Прiзвище | ||||||||||
| Iм'я | ||||||||||
| По батьковi | ||||||||||
| Освiта: | ||||||||||
| Стаж роботи: | ||||||||||
| Номер телефону: | Номер факсу: | |||||||||
| E-mail: | ||||||||||
V. Iнформацiя про лiкарськi засоби, якi планує ввозити на територiю України заявник
(Цей роздiл надається додатково в електронному виглядi (файл Excel) на CD-диску)
| N з/п |
Iнформацiя про лiкарський засiб1 | Мiжна- родна непатен- тована назва (МНН)2 |
Номер реєстра- цiй- ного посвiд- чення в Українi |
Код АТС | Виробник3 | Постачальник | Примiтки | ||||||
| торговельна назва | форма випуску | доза дiючої речо- вини в кожнiй одиницi |
кiль- кiсть одиниць в упа- ковцi |
наймену- вання |
країна | наймену- вання |
мiсцезна- ходження |
||||||
| країна | адреса | ||||||||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 |
____________
1 Навести повне
найменування лiкарського засобу, зазначене в
реєстрацiйному посвiдченнi, виданому МОЗ України.
2 Навести (виключно
англiйською мовою) мiжнародну непатентовану
назву дiючої речовини лiкарського засобу; для
багатокомпонентних (комбiнованих) лiкарських
засобiв навести перелiк усiх дiючих речовин.
3 Найменування
пiдприємства, Уповноважена особа якого надає
дозвiл на випуск серiй продукцiї.
| За мiсцем провадження дiяльностi була проведена перевiрка: | |
| планова перевiрка дотримання лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв | |
| планова перевiрка дотримання лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з оптової торгiвлi лiкарськими засобами | |
| перевiрка перед видачею лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв | |
| перевiрка перед видачею лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з оптової торгiвлi лiкарськими засобами | |
| Прошу за мiсцем провадження
господарської дiяльностi провести перевiрку** ____________ (** Зазначити у разi, якщо не проводилась жодна з перерахованих вище перевiрок) |
|
| З порядком отримання лiцензiї ознайомлений. Лiцензiйним умовам провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв вiдповiдаю i зобов'язуюсь їх виконувати. |
 |
|
|
||
| (посада керiвника юридичної особи) | (пiдпис) | (iнiцiали, прiзвище керiвника юридичної особи або фiзичної особи - пiдприємця) | ||
| "___" ____________ 20__ року М. П. |
||||
| |
|
|
||
| (посада особи, яка прийняла заяву) | (пiдпис) | (iнiцiали, прiзвище) | ||
| "___" ____________ 20__ року | ||||
| Додаток 2 до Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв |
|
| Державна служба України з лiкарських засобiв |
ОПИС N _____
документiв, що додаються до заяви про видачу
лiцензiї на провадження господарської дiяльностi
з iмпорту лiкарських засобiв
| вiд | |
| (найменування суб'єкта господарювання або прiзвище, iм'я, по батьковi фiзичної особи - пiдприємця) | |
| Дата i номер реєстрацiї заяви "___" ____________ 20__ року N _____ | |
| N з/п |
Найменування документа | Кiлькiсть аркушiв у документi | Вiдмiтка про наявнiсть документiв (наявнi, вiдсутнi) | Примiтки |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| Прийняв | |
документiв | |
| (цифрами i словами) | (пiдпис вiдповiдальної особи, iнiцiали, прiзвище) |
| Дата "___" ____________ 20__ року Копiю опису отримав |
| |
| (пiдпис, iнiцiали, прiзвище представника суб'єкта господарювання) |
| Дата "___" ____________ 20__ року Вiдмiтка про дату прийняття документiв, що пiдтверджують унесення заявником плати за видачу лiцензiї |
| |
| (пiдпис вiдповiдальної особи, iнiцiали, прiзвище) |
| Дата "___" ____________ 20__ року |
| Додаток 3 до Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв |
| Державний Герб України Найменування органу лiцензування ДОДАТОК N __________ ДО ЛIЦЕНЗIЇ СЕРIЇ ____________ N _____________ на провадження господарської дiяльностi з IМПОРТУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ Строк дiї лiцензiї з ________________________________1 |
I. ЗАГАЛЬНА IНФОРМАЦIЯ
| Найменування суб'єкта господарювання: | |
| Мiсцезнаходження |
НАЙМЕНУВАННЯ ТА АДРЕСИ СТРУКТУРНИХ ПIДРОЗДIЛIВ ЗА МIСЦЯМИ ПРОВАДЖЕННЯ ДIЯЛЬНОСТI:
| Найменування структурного пiдроздiлу: | |
| Мiсцезнаходження або адреса вiдокремленого структурного пiдроздiлу: |
ТИП ПРОДУКЦIЇ, ЩО IМПОРТУЄТЬСЯ:
| Iмпорт зареєстрованих готових лiкарських засобiв | Лiцензовано/ не лiцензовано (зазначити необхiдне) |
| Iмпорт зареєстрованих лiкарських засобiв у формi in bulk (продукцiї in bulk) | Лiцензовано/ не лiцензовано (зазначити необхiдне) |
| Iнша дiяльнiсть з iмпорту лiкарських засобiв (за
наявностi) (зазначити) |
Лiцензовано/ не лiцензовано (зазначити необхiдне) |
II. ПЕРЕЛIК ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩО IМПОРТУЮТЬСЯ НА ТЕРИТОРIЮ УКРАЇНИ
| N з/п |
Iнформацiя про лiкарський засiб | Номер реєстрацiйного посвiдчення в Українi | |||
| торговельна назва | форма випуску | доза дiючої речовини в кожнiй одиницi | кiлькiсть одиниць в упаковцi | ||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
III. ОСОБЛИВI УМОВИ ПРОВАДЖЕННЯ ДIЯЛЬНОСТI
Iнформацiя щодо Уповноважених осiб
| Прiзвища, iмена та по батьковi Уповноважених осiб |
| |
| (посада, прiзвище, iм'я та по
батьковi, пiдпис вiдповiдальної особи)2 М. П. 2 |
____________
1 Iнформацiя зазначається у
верхньому колонтитулi кожної сторiнки додатка до
лiцензiї.
2 У нижньому колонтитулi
кожної сторiнки додатка до лiцензiї, крiм
останньої сторiнки, зазначаються посада,
прiзвище, iм'я, по батьковi та пiдпис вiдповiдальної
особи, М. П. Номер сторiнки та загальна кiлькiсть
сторiнок зазначаються в нижньому колонтитулi
кожної сторiнки додатка до лiцензiї.
| Додаток 4 до Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв |
ЖУРНАЛ
облiку заяв та виданих лiцензiй на провадження
господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських
засобiв
Сторiнка 1
| N з/п |
Дата надходження заяви | Вiдомостi про заявника | |||
| найменування юридичної особи або прiзвище, iм'я, по батьковi фiзичної особи - пiдприємця | мiсцезнаходження юридичної особи або мiсце проживання фiзичної особи - пiдприємця | код за ЄДРПОУ або реєстрацiйний номер облiкової картки платника податкiв | органiзацiйно- правова форма |
||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
Сторiнка 2
Дата видачi лiцензiї, копiї лiцензiї |
Облiкова серiя i номер бланка лiцензiї | Вiдомостi про прийняття рiшення щодо видачi (вiдмови у видачi) лiцензiї, її копiї, дублiката, переоформлення, анулювання, визнання недiйсною (номер, дата документа) | Прiзвище, iнiцiали i пiдпис заявника з вiдмiткою про отримання лiцензiї (копiї лiцензiї) | Примiтка | |||||
| видача | вiдмова | переоформлення | анулювання | ||||||
| лiцензiї | копiї лiцензiї | дублiката лiцензiї | |||||||
| 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 |
| Додаток 5 до Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв |
|
| Державна служба України з лiкарських засобiв |
ЗАЯВА
про видачу копiї лiцензiї на iмпорт лiкарських
засобiв
I. Iнформацiя про чинну лiцензiю на iмпорт лiкарських засобiв заявника
| 1.1 | Орган, який видав лiцензiю | ||||
| Найменування органу: | Державна служба України з лiкарських засобiв | ||||
| Код за ЄДРПОУ органу: | 37769480 | ||||
| 1.2 | Чинна лiцензiя на iмпорт лiкарських засобiв заявника | ||||
| Дата видачi лiцензiї: | Номер лiцензiї: | ||||
II. Загальна iнформацiя про заявника (для юридичної особи)
| 2.1 | Найменування суб'єкта господарювання (юридичної особи) | |||
| 2.2 | Мiсцезнаходження юридичної особи | |||
| 2.3 | Код за ЄДРПОУ | |||
| 2.4 | Контактна iнформацiя | |||
| Номер телефону: | Номер факсу: | |||
| E-mail: | ||||
III. Загальна iнформацiя про заявника (для фiзичної особи - пiдприємця)
| 3.1 | Фiзична особа - пiдприємець | ||||||
| Прiзвище | |||||||
| Iм'я | |||||||
| По батьковi | |||||||
| 3.2 | Документ, що засвiдчує фiзичну особу - пiдприємця | ||||||
| Серiя паспорта: | Номер паспорта: | ||||||
| Дата видачi: | Орган, що видав паспорт: | ||||||
| 3.3 | Мiсце проживання | ||||||
| 3.4 | Реєстрацiйний номер облiкової
картки платника податкiв* (* Для фiзичних осiб, якi через свої релiгiйнi переконання вiдмовляються вiд прийняття реєстрацiйного номера облiкової картки платника податкiв та офiцiйно повiдомили про це вiдповiдний орган державної податкової служби i мають вiдмiтку у паспортi, - серiя та номер паспорта) |
||||||
| 3.5 | Контактна iнформацiя | ||||||
| Номер телефону: | Номер факсу: | ||||||
| E-mail: | |||||||
IV. Iнформацiя про вiдокремленi пiдроздiли
(Цей роздiл заповнюється окремо для кожного вiдокремленого структурного пiдроздiлу)
| Прошу видати копiю лiцензiї у зв'язку зi створенням нового(их) вiдокремленого(их) пiдроздiлу(iв), а саме: |
| Найменування вiдокремленого структурного пiдроздiлу | ||||||||||
| Адреса вiдокремленого структурного пiдроздiлу | ||||||||||
| Контактна iнформацiя | ||||||||||
| Номер телефону: | Номер факсу: | |||||||||
| E-mail: | ||||||||||
| D-U-N-S номер (за наявностi) (iдентифiкацiйний номер дiльницi, наприклад, номер D-U-N-S дiльницi (Data Universal Numbering System - данi унiверсальної номерної системи) - унiкальний iдентифiкацiйний номер, наданий Dun & Bradstreet, або данi GPS (Global Positioning System - глобальна система навiгацiї та визначення розташування), або номер iншої системи визначення географiчного розташування) |
||||||||||
| Тип продукцiї, що планується iмпортувати | ||||||||||
| Iмпорт зареєстрованих готових лiкарських засобiв | |
|||||||||
| Iмпорт зареєстрованих лiкарських засобiв у формi in bulk (продукцiї in bulk) | |
|||||||||
| Iнша дiяльнiсть з iмпорту
лiкарських засобiв (будь-яка iнша дiяльнiсть, не зазначена вище) |
||||||||||
|
|
|||||||||
| Умови щодо контролю за якiстю лiкарських засобiв, якi будуть ввозитися на територiю України, та iнформацiя щодо Уповноважених осiб (зазначається окремо для кожної Уповноваженої особи) | ||||||||||
| Наявнi умови щодо контролю за якiстю лiкарських засобiв, якi будуть ввозитися на територiю України | |
|||||||||
| Посада | ||||||||||
| Прiзвище | ||||||||||
| Iм'я | ||||||||||
| По батьковi | ||||||||||
| Освiта: | ||||||||||
| Стаж роботи: | ||||||||||
| Номер телефону: | Номер факсу: | |||||||||
| E-mail: | ||||||||||
V. Iнформацiя про лiкарськi засоби, якi планує ввозити на територiю України заявник
(Цей роздiл надається додатково в електронному виглядi (файл Excel) на CD-диску)
| N з/п |
Iнформацiя про лiкарський засiб1 | Мiжна- родна непатен- тована назва (МНН)2 |
Номер реєстра- цiй- ного посвiд- чення в Українi |
Код АТС | Виробник3 | Постачальник | Примiтки | ||||||
| торго- вельна назва |
форма випуску | доза дiючої речовини в кожнiй одиницi | кiлькiсть одиниць в упаковцi | наймену- вання |
країна | наймену- вання |
мiсцезна- ходження |
||||||
| країна | адреса | ||||||||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 |
____________
1 Навести повне
найменування лiкарського засобу, зазначене в
реєстрацiйному посвiдченнi, виданому МОЗ України.
2 Навести (виключно
англiйською мовою) мiжнародну непатентовану
назву дiючої речовини лiкарського засобу; для
багатокомпонентних (комбiнованих) лiкарських
засобiв навести перелiк усiх дiючих речовин.
3 Найменування
пiдприємства, Уповноважена особа якого надає
дозвiл на випуск серiй продукцiї.
| |
|
|
||
| (посада керiвника юридичної особи) | (пiдпис) | (iнiцiали, прiзвище керiвника юридичної особи або фiзичної особи - пiдприємця) | ||
| "___" ____________ 20__ року М. П. |
||||
| Дата i номер реєстрацiї заяви "___" ____________ 20__ року N _________ | ||||
| |
|
|
||
| (посада особи, яка прийняла заяву) | (пiдпис) | (iнiцiали, прiзвище) | ||
| "___" ____________ 20__ року | ||||
| Додаток 6 до Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв |
|
| Державна служба України з лiкарських засобiв |
ЗАЯВА
на переоформлення лiцензiї на iмпорт лiкарських
засобiв
| Прошу переоформити лiцензiю у зв'язку з |
| |
| |
| |
| (зазначити причини) |
| |
| |
I. Iнформацiя про чинну лiцензiю на iмпорт лiкарських засобiв заявника
| 1.1 | Орган, який видав лiцензiю | |||
| Найменування органу: | Державна служба України з лiкарських засобiв | |||
| Код за ЄДРПОУ органу: | 37769480 | |||
| 1.2 | Чинна лiцензiя на iмпорт лiкарських засобiв заявника | |||
| Дата видачi лiцензiї: | Номер лiцензiї: | |||
II. Загальна iнформацiя про заявника
(для юридичної особи)
| 2.1 | Найменування суб'єкта господарювання (юридичної особи) | |||
| 2.2 | Мiсцезнаходження юридичної особи | |||
| 2.3 | Код за ЄДРПОУ | |||
| 2.4 | Контактна iнформацiя | |||
| Номер телефону: | Номер факсу: | |||
| E-mail: | ||||
| 2.5 | D-U-N-S номер (за наявностi) (iдентифiкацiйний номер дiльницi, наприклад, номер D-U-N-S дiльницi (Data Universal Numbering System - данi унiверсальної номерної системи) - унiкальний iдентифiкацiйний номер, наданий Dun & Bradstreet, або данi GPS (Global Positioning System - глобальна система навiгацiї та визначення розташування), або номер iншої системи визначення географiчного розташування) |
|||
III. Загальна iнформацiя про заявника
(для фiзичної особи - пiдприємця)
| 3.1 | Фiзична особа - пiдприємець | ||||||
| Прiзвище | |||||||
| Iм'я | |||||||
| По батьковi | |||||||
| 3.2 | Документ, що засвiдчує фiзичну особу - пiдприємця | ||||||
| Серiя паспорта: | Номер паспорта: | ||||||
| Дата видачi: | Орган, що видав паспорт: | ||||||
| 3.3 | Мiсце проживання | ||||||
| 3.4 | Реєстрацiйний номер облiкової
картки платника податкiв* (* Для фiзичних осiб, якi через свої релiгiйнi переконання вiдмовляються вiд прийняття реєстрацiйного номера облiкової картки платника податкiв та офiцiйно повiдомили про це вiдповiдний орган державної податкової служби i мають вiдмiтку у паспортi, - серiя та номер паспорта) |
||||||
| 3.5 | Контактна iнформацiя | ||||||
| Номер телефону: | Номер факсу: | ||||||
| E-mail: | |||||||
IV. Iнформацiя про дiяльнiсть з iмпорту лiкарських засобiв, яку планує здiйснювати заявник за мiсцезнаходженням
(Цей роздiл заповнюється, якщо змiна пов'язана з намiрами лiцензiата розширити дiяльнiсть з iмпорту лiкарських засобiв, яка здiйснюється за мiсцезнаходженням)
| Найменування структурного пiдроздiлу за мiсцезнаходженням (юридичною адресою) | |||||||||||
| Контактна iнформацiя | |||||||||||
| Номер телефону: | Номер факсу: | ||||||||||
| E-mail: | |||||||||||
| Тип продукцiї, що планується iмпортувати | |||||||||||
| Iмпорт зареєстрованих готових лiкарських засобiв | |
||||||||||
| Iмпорт зареєстрованих лiкарських засобiв у формi in bulk (продукцiї in bulk) | |
||||||||||
| Iнша дiяльнiсть з iмпорту
лiкарських засобiв (будь-яка iнша дiяльнiсть, не зазначена вище) |
|||||||||||
|
|
||||||||||
| Умови щодо контролю за якiстю лiкарських засобiв, якi будуть ввозитися на територiю України, та iнформацiя щодо Уповноважених осiб (зазначається окремо для кожної Уповноваженої особи) | |||||||||||
| Наявнi умови щодо контролю за якiстю лiкарських засобiв, якi будуть ввозитися на територiю України | |
||||||||||
| Посада | |||||||||||
| Прiзвище | |||||||||||
| Iм'я | |||||||||||
| По батьковi | |||||||||||
| Освiта: | |||||||||||
| Стаж роботи: | |||||||||||
| Номер телефону: | Номер факсу: | ||||||||||
| E-mail: | |||||||||||
V. Iнформацiя про вiдокремленi пiдроздiли
(Цей роздiл заповнюється окремо для кожного вiдокремленого структурного пiдроздiлу (за наявностi), якщо змiна пов'язана з намiрами лiцензiата розширити дiяльнiсть з iмпорту лiкарських засобiв, яка здiйснюється за адресою конкретного вiдокремленого структурного пiдроздiлу)
| Найменування вiдокремленого структурного пiдроздiлу | ||||||||||
| Адреса вiдокремленого структурного пiдроздiлу | ||||||||||
| Контактна iнформацiя | ||||||||||
| Номер телефону: | Номер факсу: | |||||||||
| E-mail: | ||||||||||
| D-U-N-S номер (за наявностi) (iдентифiкацiйний номер дiльницi, наприклад, номер D-U-N-S дiльницi (Data Universal Numbering System - данi унiверсальної номерної системи) - унiкальний iдентифiкацiйний номер, наданий Dun & Bradstreet, або данi GPS (Global Positioning System - глобальна система навiгацiї та визначення розташування), або номер iншої системи визначення географiчного розташування) |
||||||||||
| Тип продукцiї, що планується iмпортувати | ||||||||||
| Iмпорт зареєстрованих готових лiкарських засобiв | |
|||||||||
| Iмпорт зареєстрованих лiкарських засобiв у формi in bulk (продукцiї in bulk) | |
|||||||||
| Iнша дiяльнiсть з iмпорту
лiкарських засобiв (будь-яка iнша дiяльнiсть, не зазначена вище) |
||||||||||
|
|
|||||||||
| Умови щодо контролю за якiстю лiкарських засобiв, якi будуть ввозитися на територiю України, та iнформацiя щодо Уповноважених осiб (зазначається окремо для кожної Уповноваженої особи) | ||||||||||
| Наявнi умови щодо контролю за якiстю лiкарських засобiв, якi будуть ввозитися на територiю України | |
|||||||||
| Посада | ||||||||||
| Прiзвище | ||||||||||
| Iм'я | ||||||||||
| По батьковi | ||||||||||
| Освiта: | ||||||||||
| Стаж роботи: | ||||||||||
| Номер телефону: | Номер факсу: | |||||||||
| E-mail: | ||||||||||
VI. Iнформацiя про лiкарськi засоби, що планує ввозити на територiю України заявник
(Цей роздiл надається додатково в електронному виглядi (файл Excel) на CD-диску)
| N з/п |
Iнформацiя про лiкарський засiб1 | Мiжна- родна непатен- тована назва (МНН)2 |
Номер реєстрацiй- ного посвiдчення в Українi |
Код АТС | Виробник3 | Постачальник | Примiтки | ||||||
| торго- вельна назва |
форма випуску | доза дiючої речовини в кожнiй одиницi | кiль- кiсть одиниць в упаковцi |
наймену- вання |
країна | наймену- вання |
мiсцезна- ходження |
||||||
| країна | адреса | ||||||||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 |
____________
1 Навести повне
найменування лiкарського засобу, зазначене в
реєстрацiйному посвiдченнi, виданому МОЗ України.
2 Навести (виключно
англiйською мовою) мiжнародну непатентовану
назву дiючої речовини лiкарського засобу; для
багатокомпонентних (комбiнованих) лiкарських
засобiв навести перелiк усiх дiючих речовин.
3 Найменування
пiдприємства, Уповноважена особа якого надає
дозвiл на випуск серiй продукцiї.
| Перелiк документiв, що пiдтверджують змiни (додається): |
| |
| |
| |
|
|
||
| (посада керiвника юридичної особи) | (пiдпис) | (iнiцiали, прiзвище керiвника юридичної особи або фiзичної особи - пiдприємця) | ||
| "___" ____________ 20__ року М. П. |
||||
| Дата i номер реєстрацiї заяви "___" ____________ 20__ року N _________ | ||||
| |
|
|
||
| (посада особи, яка прийняла заяву) | (пiдпис) | (iнiцiали, прiзвище) | ||
| "___" ____________ 20__ року | ||||
| Додаток 7 до Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв |
|
| Державна служба України з лiкарських засобiв |
ЗАЯВА
про видачу дублiката лiцензiї
I. Iнформацiя про чинну лiцензiю на iмпорт лiкарських засобiв заявника
| 1.1 | Орган, який видав лiцензiю | |||
| Найменування органу: | Державна служба України з лiкарських засобiв | |||
| Код за ЄДРПОУ органу: | 37769480 | |||
| 1.2 | Чинна лiцензiя на iмпорт лiкарських засобiв заявника | |||
| Дата видачi лiцензiї: | Номер лiцензiї: | |||
II. Загальна iнформацiя про заявника
(для юридичної особи)
| 2.1 | Найменування суб'єкта господарювання (юридичної особи) | |||
| 2.2 | Мiсцезнаходження юридичної особи | |||
| 2.3 | Код за ЄДРПОУ | |||
| 2.4 | Контактна iнформацiя | |||
| Номер телефону: | Номер факсу: | |||
| E-mail: | ||||
III. Загальна iнформацiя про заявника
(для фiзичної особи - пiдприємця)
| 3.1 | Фiзична особа - пiдприємець | ||||||
| Прiзвище | |||||||
| Iм'я | |||||||
| По батьковi | |||||||
| 3.2 | Документ, що засвiдчує фiзичну особу - пiдприємця | ||||||
| Серiя паспорта: | Номер паспорта: | ||||||
| Дата видачi: | Орган, що видав паспорт: | ||||||
| 3.3 | Мiсце проживання | ||||||
| 3.4 | Реєстрацiйний номер облiкової
картки платника податкiв* (* Для фiзичних осiб, якi через свої релiгiйнi переконання вiдмовляються вiд прийняття реєстрацiйного номера облiкової картки платника податкiв та офiцiйно повiдомили про це вiдповiдний орган державної податкової служби i мають вiдмiтку у паспортi, - серiя та номер паспорта) |
||||||
| 3.5 | Контактна iнформацiя | ||||||
| Номер телефону: | Номер факсу: | ||||||
| E-mail: | |||||||
| Прошу видати дублiкат лiцензiї у зв'язку з |
| |
| |
| |
| (зазначити причину: втрата або пошкодження лiцензiї) |
| До заяви додаються: |
| |
| |
| |
| (вказати: документ, що пiдтверджує внесення плати за видачу дублiката лiцензiї, не придатна для користування лiцензiя) |
| |
|
|
||
| (посада керiвника юридичної особи) | (пiдпис) | (iнiцiали, прiзвище керiвника юридичної особи або фiзичної особи - пiдприємця) | ||
| "___" ____________ 20__ року М. П. |
||||
| Дата i номер реєстрацiї заяви "___" ____________ 20__ року N _________ | ||||
| |
|
|
||
| (посада особи, яка прийняла заяву) | (пiдпис) | (iнiцiали, прiзвище) | ||
| "___" ____________ 20__ року | ||||
| Додаток 8 до Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв |
|
| Державна служба України з лiкарських засобiв |
ПОВIДОМЛЕННЯ
про припинення дiяльностi вiдокремленим
пiдроздiлом лiцензiата
I. Загальна iнформацiя про лiцензiата
(для юридичної особи)
| 1.1 | Найменування суб'єкта господарювання (юридичної особи) | ||
| 1.2 | Мiсцезнаходження юридичної особи | ||
| 1.3 | Код за ЄДРПОУ | ||
| 1.4 | Керiвник юридичної особи | ||
| Посада | |||
| Прiзвище | |||
| Iм'я | |||
| По батьковi | |||
II. Загальна iнформацiя про лiцензiата
(для фiзичної особи - пiдприємця)
| 2.1 | Фiзична особа - пiдприємець | ||||
| Прiзвище | |||||
| Iм'я | |||||
| По батьковi | |||||
| 2.2 | Документ, що засвiдчує фiзичну особу - пiдприємця | ||||
| Серiя паспорта: | Номер паспорта: | ||||
| Дата видачi: | Орган, що видав паспорт: | ||||
| 2.3 | Мiсце проживання | ||||
| 2.4 | Реєстрацiйний номер облiкової
картки платника податкiв* (* Для фiзичних осiб, якi через свої релiгiйнi переконання вiдмовляються вiд прийняття реєстрацiйного номера облiкової картки платника податкiв та офiцiйно повiдомили про це вiдповiдний орган державної податкової служби i мають вiдмiтку у паспортi, - серiя та номер паспорта) |
||||
III. Iнформацiя про чинну лiцензiю на iмпорт лiкарських засобiв заявника
| 3.1 | Орган, який видав лiцензiю | |||
| Найменування органу: | Державна служба України з лiкарських засобiв | |||
| Код за ЄДРПОУ органу: | 37769480 | |||
| 3.2 | Чинна лiцензiя на iмпорт лiкарських засобiв заявника | |||
| Дата видачi лiцензiї: | Номер лiцензiї: | |||
Повiдомляю, що припинено дiяльнiсть вiдокремленого(их) пiдроздiлу(iв), а саме:
| Найменування вiдокремленого пiдроздiлу | Мiсце провадження
господарської дiяльностi (iндекс, область, район, мiсто/ смт / село, вулиця, будинок тощо) |
У зв'язку iз зазначеним вище прошу внести вiдповiднi змiни до лiцензiйного реєстру.
| |
|
|
||
| (посада керiвника юридичної особи) | (пiдпис) | (iнiцiали, прiзвище керiвника юридичної особи або фiзичної особи - пiдприємця) | ||
| "___" ____________ 20__ року М. П. |
||||
| Додаток 9 до Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв |
|
| Державна служба України з лiкарських засобiв |
ЗАЯВА
про анулювання лiцензiї
I. Загальна iнформацiя про лiцензiата
(для юридичної особи)
| 1.1 | Найменування суб'єкта господарювання (юридичної особи) | |
| 1.2 | Мiсцезнаходження юридичної особи | |
| 1.3 | Код за ЄДРПОУ | |
| 1.4 | Керiвник юридичної особи | |
| Посада | ||
| Прiзвище | ||
| Iм'я | ||
| По батьковi | ||
II. Загальна iнформацiя про лiцензiата
(для фiзичної особи - пiдприємця)
| 2.1 | Фiзична особа - пiдприємець | |||
| Прiзвище | ||||
| Iм'я | ||||
| По батьковi | ||||
| 2.2 | Документ, що засвiдчує фiзичну особу - пiдприємця | |||
| Серiя паспорта: | Номер паспорта: | |||
| Дата видачi: | Орган, що видав паспорт: | |||
| 2.3 | Мiсце проживання | |||
| 2.4 | Реєстрацiйний номер облiкової
картки платника податкiв* (* Для фiзичних осiб, якi через свої релiгiйнi переконання вiдмовляються вiд прийняття реєстрацiйного номера облiкової картки платника податкiв та офiцiйно повiдомили про це вiдповiдний орган державної податкової служби i мають вiдмiтку у паспортi, - серiя та номер паспорта) |
|||
III. Iнформацiя про чинну лiцензiю на iмпорт лiкарських засобiв заявника
| 3.1 | Орган, який видав лiцензiю | |||
| Найменування органу: | Державна служба України з лiкарських засобiв | |||
| Код за ЄДРПОУ органу: | 37769480 | |||
| 3.2 | Чинна лiцензiя на iмпорт лiкарських засобiв заявника | |||
| Дата видачi лiцензiї: | Номер лiцензiї: | |||
| Прошу анулювати лiцензiю: | |
| (зазначити номер та серiю лiцензiї) |
| |
|
|
||
| (посада керiвника юридичної особи) | (пiдпис) | (iнiцiали, прiзвище керiвника юридичної особи або фiзичної особи - пiдприємця) | ||
| "___" ____________ 20__ року М. П. |
||||
