Ви є тут

Головна

МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 24 травня 2013 року N 426


Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв

     Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:

     1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).

     2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).

     3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).

     4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Р. Богачева.

Мiнiстр Р. Богатирьова

 

Додаток 1
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
24.05.2013 N 426

ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

NN п/п Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Рекламування Номер реєстрацiйного посвiдчення
1. ВАЗОПРО® капсули по 250 мг N 40 (10 х 4) у блiстерах ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/11505/02/01
2. ВАЗОПРО® капсули по 500 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/11505/02/02
3. ВIМОВО таблетки з модифiкованим вивiльненням, 500 мг/20 мг N 30 у флаконах АстраЗенека АБ Швецiя Виробник лiкарського засобу "in bulk", контроль якостi: Патеон Фармасьютiкалс Iнк., США; Виробник лiкарського засобу, вiдповiдальний за первинне та вторинне пакування, та випуск серiї: АстраЗенека АБ, Швецiя США/Швецiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/12928/01/01
4. ЕРГОФЕРОН таблетки N 20 (20 х 1), N 40 (20 х 2), N 100 (20 х 5) у блiстерах в пачцi ТОВ "Матерiа Медика-Україна" Україна, м. Київ ТОВ "НВФ "МАТЕРIА МЕДИКА ХОЛДИНГ" Росiйська Федерацiя реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта пiдлягає UA/12931/01/01
5. IМУСПОРИН-100 капсули м'якi по 100 мг N 50 (5 х 10) у блiстерах Ципла Лтд Iндiя Ципла Лтд Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/12932/01/01
6. IМУСПОРИН-50 капсули м'якi по 50 мг N 50 (5 х 10) у блiстерах Ципла Лтд Iндiя Ципла Лтд Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/12932/01/02
7. Кандесартан- Лугал таблетки по 8 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Луганськ ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Луганськ реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/12933/01/01
8. Кандесартан- Лугал таблетки по 16 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Луганськ ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Луганськ реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/12933/01/02
9. НЕОСМЕКТИН® порошок для оральної суспензiї по 3 г у пакетиках N 3, N 10, N 30 у пачцi ВАТ "Фармстандарт-
Лексредства"		 Росiйська Федерацiя ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" Росiйська Федерацiя реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта не пiдлягає UA/12934/01/01
10. РОЗУВАСТАТИН КАЛЬЦIЮ порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм Бiокон Лiмiтед Iндiя Бiокон Лiмiтед Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв - не пiдлягає UA/12935/01/01
11. СЕРОБIД® iнгаляцiя пiд тиском, суспензiя, 25 мкг/дозу по 120 доз в контейнерах N 1 Ципла Лтд. Iндiя Ципла Лтд. Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/12936/01/01
12. СИГНIФОР розчин для iн'єкцiй по 0,3 мг/1 мл по 1 мл у ампулах N 30, N 60 Новартiс Фарма АГ Швейцарiя Новартiс Фарма Штейн АГ Швейцарiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/12937/01/01
13. СИГНIФОР розчин для iн'єкцiй по 0,6 мг/1 мл по 1 мл у ампулах N 30, N 60 Новартiс Фарма АГ Швейцарiя Новартiс Фарма Штейн АГ Швейцарiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/12937/01/02
14. СИГНIФОР розчин для iн'єкцiй по 0,9 мг/1 мл по 1 мл у ампулах N 30 або N 60 Новартiс Фарма АГ Швейцарiя Новартiс Фарма Штейн АГ Швейцарiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/12937/01/03

 

Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї Л. Коношевич

 

Додаток 2
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
24.05.2013 N 426

ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

NN п/п Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Рекламування Номер реєстрацiйного посвiдчення
1. АМIОДАРОН таблетки по 0,2 г N 30 (10 х 3) у блiстерах АТ "Лекхiм - Харкiв" Україна, м. Харкiв АТ "Лекхiм - Харкiв" Україна, м. Харкiв перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та виробника готового лiкарського засобу; змiна назви лiкарського засобу (було: Амiодарон-ЛХ); замiна р. "Однорiднiсть маси" на р. "Однорiднiсть дозованих одиниць", р. "Мiкробiологiчна чистота" приведено до вимог ДФУ 1.4; приведення критерiїв прийнятностi показника "Супровiднi домiшки" до вимог вiдповiдної монографiї Бр. Ф.; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", "Спосiб застосування та дози"; приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 умов зберiгання за рецептом не пiдлягає UA/8904/01/01
2. АМIОДАРОН таблетки по 0,2 г in bulk: по 3000 таблеток у контейнерах пластмасових АТ "Лекхiм - Харкiв" Україна, м. Харкiв АТ "Лекхiм - Харкiв" Україна, м. Харкiв перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та виробника готового лiкарського засобу; змiна назви лiкарського засобу (було: Амiодарон-ЛХ); замiна р. "Однорiднiсть маси" на р. "Однорiднiсть дозованих одиниць", р. "Мiкробiологiчна чистота" приведено до вимог ДФУ 1.4; приведення критерiїв прийнятностi показника "Супровiднi домiшки" до вимог вiдповiдної монографiї Бр.Ф.; приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 умов зберiгання - не пiдлягає UA/8905/01/01
3. АНТИКАТАРАЛ порошок для орального розчину у пакетиках N 10 Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" Україна, м. Вiнниця АЛКАЛА ФАРМА, С. Л. Iспанiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника; змiна специфiкацiї та методiв випробувань готового лiкарського засобу; змiна назви i адреси виробника активної субстанцiї; уточнення лiкарської форми; уточнення назв допомiжних речовин вiдповiдно до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 без рецепта пiдлягає UA/7810/01/01
4. БОРНОЇ КИСЛОТИ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 2 % по 10 мл, 25 мл у флаконах, по 25 мл у флаконах в пачцi ПАТ "Фiтофарм" Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ ПАТ "Фiтофарм" Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; вилучення виробника активної субстанцiї; змiни в специфiкацiї та методах контролю лiкарського засобу у зв'язку з приведенням до монографiї "Борної кислоти розчин спиртовий" дiючого видання ДФУ; реєстрацiї додаткових упаковок; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог "Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004" без рецепта пiдлягає UA/8197/01/01
5. ВАНКОМIЦИН-
ТЕВА		 лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1 Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. Iзраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення адреси заявника; уточнення умов зберiгання; уточнення лiкарської форми; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. за рецептом не пiдлягає UA/8995/01/01
6. ВАНКОМIЦИН-
ТЕВА		 лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 1000 мг у флаконах N 1 Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. Iзраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення адреси заявника; уточнення умов зберiгання; уточнення лiкарської форми; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. за рецептом не пiдлягає UA/8995/01/02
7. ГЛЮКОЗА розчин для iнфузiй 10 % по 100 мл, 250 мл, 500 мл у контейнерах Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя" Україна, м. Луганськ Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя" Україна, м. Луганськ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви та адреси заявника та виробника; змiни в специфiкацiї i методах контролю якостi готового лiкарського засобу за рецептом не пiдлягає UA/8314/01/01
8. ГЛЮКОЗА розчин для iнфузiй 5 % по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл, 5000 мл у контейнерах Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя" Україна, м. Луганськ Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя" Україна, м. Луганськ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви та адреси заявника та виробника; змiни в специфiкацiї i методах контролю якостi готового лiкарського засобу за рецептом не пiдлягає UA/8313/01/01
9. ГОДАСАЛ® таблетки по 100 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах Др. Р. Пфлегер Хiмiчна фабрика ГмбХ Нiмеччина Др. Р. Пфлегер Хiмiчна фабрика ГмбХ Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї (вiд уже затвердженого виробника); змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), вiдповiдно до референтного препарату N 20 - без рецепта;
N 50, N 100 - за рецептом		 не пiдлягає UA/7763/01/01
10. ГУАРЕМ гранули по 5 г у пакетах N 30, N 100; по 500 г у контейнерах з мiрною ложкою Орiон Корпорейшн Фiнляндiя Виробник, вiдповiдальний за випуск серiй: Орiон Корпорейшн, Фiнляндiя / Виробник, що здiйснює всi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй: Орiон Корпорейшн, Фiнляндiя Фiнляндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення: введення додаткового виробника; назву лiкарської форми приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог ICH Q1A без рецепта не пiдлягає UA/6860/01/01
11. ДИМЕДРОЛ розчин для iн'єкцiй 1 % по 1 мл в ампулах N 10 у коробцi; N 10 (5 х 2) у блiстерах у коробцi ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна, м. Харкiв ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу", Україна, м. Харкiв / ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв Україна, м. Харкiв перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника активної субстанцiї; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (дiюча речовина, допомiжна речовина); змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до аналогiчного препарату Димедрол-Дарниця; введення додаткової дiльницi виробництва ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я"; реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної упаковки для виробника ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я"; умови зберiгання приведено до Настанови з якостi 42-3.3:2004 "Лiкарськi засоби Випробування стабiльностi" за рецептом не пiдлягає UA/8514/01/01
12. ДИЦИНОН таблетки по 250 мг N 100 (10 х 10) у блiстерах Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя Лек фармацевтична компанiя д. д. Словенiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви виробника готового лiкарського засобу (приведення назви у вiдповiднiсть до лiцензiї на виробництво та сертифiката GMP); введення додаткової дiльницi; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (дiюча речовина); змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення специфiкацiї та МКЯ ГЛЗ до оригiнальної специфiкацiї виробника; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до Настанови з декларування умов зберiгання, Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якостi за рецептом не пiдлягає UA/8466/02/01
13. ДIУРЕМIД таблетки по 250 мг N 10 х 2 у блiстерах в пачцi ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна, м. Київ ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (дiюча речовина); змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (допомiжна речовина); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу: змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти"; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. за рецептом не пiдлягає UA/9150/01/01
14. ЕДЕМ® таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (30 х 1) у блiстерах ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та виробника; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання готового продукту (було: 2 роки, стало: 3 роки); змiна назви лiкарського засобу (було: Едем); змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; введення нових фiрм-виробникiв матерiалу упаковки; вилучення iдентифiкацiї методом ТШХ; уточнення умов зберiгання; уточнення р. "Склад"; приведення написання назв допомiжних речовин до вимог наказу N 339 вiд 19.06.2007 р. без рецепта пiдлягає UA/8360/01/01
15. ЕЛЕКТРОЛIТIВ-
153 РОЗЧИН		 розчин для iнфузiй по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у контейнерах Дочiрнє пiдприємство "Фарматрейд" Україна, Львiвська обл., м. Дрогобич Дочiрнє пiдприємство "Фарматрейд" Україна, Львiвська обл., м. Дрогобич перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу за рецептом не пiдлягає UA/6817/01/01
16. IХТIОЛ супозиторiї ректальнi по 0,2 г N 10 (5 х 2) у стрипах, в пачцi ПАТ "Монфарм" Україна, Черкаська обл., м. Монастирище ПАТ "Монфарм" Україна, Черкаська обл., м. Монастирище перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення коду АТС; приведення умов зберiгання до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання"; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу без рецепта пiдлягає UA/7840/01/01
17. КРОПИВИ ЛИСТЯ листя (субстанцiя) у мiшках, у тюках для виробництва нестерильних лiкарських форм ПрАТ "Лiктрави" Україна, Житомирська обл., м. Житомир ПрАТ "Лiктрави" Україна, Житомирська обл., м. Житомир перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; змiна назви та мiсцезнаходження виробника активної субстанцiї; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (дiюча речовина); змiна умов зберiгання активної субстанцiї - не пiдлягає UA/7036/01/01
18. ЛЕФЛОЦИН® розчин для iнфузiй, 5 мг/мл по 50 мл, по 100 мл, по 150 мл, по 200 мл у пляшках N 1; по 100 мл, по 150 мл, по 200 мл у контейнерах N 1 ТОВ "Юрiя-Фарм" Україна, м. Київ ТОВ "Юрiя-Фарм" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози"; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; умови зберiгання приведено до Настанови з якостi 42-3.3.:2004 "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi" за рецептом не пiдлягає UA/8639/01/01
19. МЕТРОНIДАЗОЛ розчин для iнфузiй 0,5 % по 100 мл у контейнерi N 1 Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя" Україна, м. Луганськ Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя" Україна, м. Луганськ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна виробника активної субстанцiї (новий виробник); змiна назви лiкарського засобу (було: Iнтезол-МI); змiна назви та/або адреси заявника; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi 42-3.3:2004: "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi"; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату за рецептом не пiдлягає UA/7839/01/01
20. НЕО-БРОНХОЛ пастилки по 15 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах Дивафарма ГмбХ Нiмеччина Дивафарма ГмбХ, Нiмеччина / Болдер Арцнаймiттель ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; змiни в умовах випуску серiй i методах контролю якостi готового лiкарського засобу, замiна або додатковий виробник, вiдповiдальний за випуск серiї. Не включаючи контроль серiї/випробування; змiна назви та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського препарату; змiни в специфiкацiї ГЛЗ за показниками "Супровiднi домiшки" (звуження меж для нормування суми домiшок), "Втрата в масi при висушуваннi" (введення нормування на момент випуску та протягом термiну придатностi) та введення показникiв: "Однорiднiсть дозованих одиниць", "Iдентифiкацiя сахарину натрiю"; змiна методики випробування за показником "Iдентифiкацiя ефiрних олiй", "Кiлькiсне визначення амброксолу г/х"; внесення уточнення в назви допомiжних речовин вiдповiдно до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; внесення уточнення в назву лiкарської форми вiдповiдно до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. без рецепта пiдлягає UA/4003/01/01
21. ОКТРАЙД розчин для iн'єкцiй, 50 м кг/мл по 1 мл в ампулах N 1 у контурних чарункових упаковках Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд Iндiя Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни термiну зберiгання готового продукту (було: 3 роки, стало: 2 роки); вилучення п. "Середнiй об'єм", додання показникiв "Iдентифiкацiя методика ТСХ", "оптична густина", "Коефiцiєнт пропускання", р. "Супутнi домiшки" змiна лiмiтiв та методики аналiзу; р. "Механiчнi включення"; р. "Кiлькiсне визначення", р. "Бактерiальнi ендотоксини"; приведення iнструкцiї у вiдповiднiсть до референтного препарату за рецептом не пiдлягає UA/6395/01/01
22. ОКТРАЙД розчин для iн'єкцiй, 100 м кг/мл по 1 мл в ампулах N 1 у контурних чарункових упаковках Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд Iндiя Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни термiну зберiгання готового продукту (було: 3 роки, стало: 2 роки); вилучення п. "Середнiй об'єм", додання показникiв "Iдентифiкацiя методика ТСХ", "оптична густина", "Коефiцiєнт пропускання", р. "Супутнi домiшки" змiна лiмiтiв та методики аналiзу; р. "Механiчнi включення"; р. "Кiлькiсне визначення", р. "Бактерiальнi ендотоксини"; приведення iнструкцiї у вiдповiднiсть до референтного препарату за рецептом не пiдлягає UA/6395/01/02
23. ОРЗИД® порошок для розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах N 1 в комплектi з розчинником по 5 мл в ампулах в коробцi, N 1, N 50 у флаконах в коробцi Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед Iндiя Орхiд Хелтхкер (вiддiлення Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед) Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення розмiрiв упаковки; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови з декларування умов зберiгання за рецептом не пiдлягає UA/7554/01/01
24. ОРЗИД® порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 в комплектi з розчинником по 5 мл в ампулах в коробцi, N 1, N 50 у флаконах в коробцi Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед Iндiя Орхiд Хелтхкер (вiддiлення Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед) Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення розмiрiв упаковки; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови з декларування умов зберiгання за рецептом не пiдлягає UA/7554/01/02
25. ОРЗИД® порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 в комплектi з розчинником по 10 мл в ампулах в коробцi; N 1, N 50 у флаконах в коробцi Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед Iндiя Орхiд Хелтхкер (вiддiлення Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед) Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення розмiрiв упаковки; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови з декларування умов зберiгання за рецептом не пiдлягає UA/7554/01/03
26. Офлоксин® IНФ розчин для iнфузiй, 200 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1 ТОВ "Зентiва" Чеська Республiка ТОВ "Зентiва" Чеська Республiка перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї вiд затвердженого виробника на дiючу речовину CEP N R1-CEP 2000-106-Rev 04; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; надання оновленого DMF для виробника; введення додаткових виробничих дiльниць лiкарського засобу; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог Настанови 42-3.3:2004 за рецептом не пiдлягає UA/8147/01/01
27. ПЕРЦЮ ВОДЯНОГО ЕКСТРАКТ екстракт рiдкий по 25 мл у флаконi в пачцi або без пачки ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" Україна, м. Запорiжжя ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" Україна, м. Запорiжжя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення написання роздiлу "Склад" до вимог загальної статтi "Екстракти" дiючого видання ДФУ; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ без рецепта пiдлягає UA/0365/01/01
28. ПРОСТАПЛАНТ капсули по 320 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах Др. Вiльмар Швабе ГмбХ i Ко. КГ Нiмеччина Др. Вiльмар Швабе ГмбХ i Ко. КГ Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення назв допомiжних речовин в роздiлi "Склад" в методах контролю готового лiкарського засобу вiдповiдно до документацiї виробника; написання дiючої речовини приведено у вiдповiднiсть до дiючого видання Європейської Фармакопеї; уточнення адреси виробника без рецепта не пiдлягає UA/4372/01/02
29. ФЛАГIЛ® супозиторiї вагiнальнi по 500 мг N 10 (5 х 2) у стрипах ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" Україна, м. Київ Юнiтер Лiквiд Мануфекчурiнг Францiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до Наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення написання упаковки до вимог наказу N 500 вiд 20.07.2006 р. за рецептом не пiдлягає UA/8410/01/01
30. ФЛУКОНАЗОЛ-
ФАРМАСАЙНС		 таблетки по 50 мг N 7 (7 х 1) у блiстерах, N 50 у флаконах Фармасайнс Iнк. Канада Фармасайнс Iнк. Канада перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату за рецептом не пiдлягає UA/8449/01/01
31. ФЛУКОНАЗОЛ-
ФАРМАСАЙНС		 таблетки по 100 мг N 7 (7 х 1) у блiстерах, N 50 у флаконах Фармасайнс Iнк. Канада Фармасайнс Iнк. Канада перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату за рецептом не пiдлягає UA/8449/01/02
32. ХОМВIОТЕНЗИН таблетки N 100 (25 х 4) у блiстерах Хомвiора Арцнаймiттель Др. Хагедорн ГмбХ i Ко. Нiмеччина Мауерман - Арцнаймiттель КГ Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна складу допомiжних речовин; уточнення назви лiкарського засобу - вилучення знака для товарiв та послуг у зв'язку з вiдсутнiстю документа щодо захисту товарного знака в Українi; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007; уточнення адреси виробника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до висновкiв КЕГ; уточнення коду АТС без рецепта пiдлягає UA/7743/01/01
33. ЦЕЛЬ Т розчин для iн'єкцiй по 2,0 мл в ампулах N 10 (5 х 2), N 100 (5 х 20) Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ Нiмеччина Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна (замiна, доповнення) постачальника матерiалiв упаковки або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерiв для дозованих iнгаляторiв; змiни до специфiкацiї та методiв контролю ГЛЗ; уточнення р. "Склад"; уточнення "Умов зберiгання" за рецептом не пiдлягає UA/0020/01/01
34. ЦИТОФЛАВIН таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 50 (10 х 5) у блiстерах ТОВ "Науково-технологiчна фармацевтична фiрма "ПОЛIСАН" Росiйська Федерацiя ТОВ "Науково-технологiчна фармацевтична фiрма "ПОЛIСАН" Росiйська Федерацiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна складу допомiжних речовин; змiни в специфiкацiї та МКЯ; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з декларування умов зберiгання, Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якостi за рецептом не пiдлягає UA/5449/02/01

 

Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї Л. Коношевич

 

Додаток 3
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
24.05.2013 N 426

ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

NN п/п Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Рекламу-
вання		 Номер реєстрацiйного посвiдчення
1. АРТIХОЛ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 0,2 г N 30 (10 х 3) у блiстерах ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна, м. Київ ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробування готового лiкарського засобу; змiна допомiжних речовин в роздiлi "Склад"; цукрова оболонка замiнена на плiвкове покриття (як наслiдок, змiнено роздiли "Опис", "Середня маса таблетки", "Iдентифiкацiя", "Розпадання", "Кiлькiсне визначення", оновлено макет графiчного оформлення упаковки) без рецепта   UA/5383/01/01
2. БIОПАРОКС® оромукозний та назальний спрей, 50 мг/10 мл по 10 мл у контейнерi пiд тиском; по 1 алюмiнiєвому контейнеру пiд тиском з дозуючим клапаном та основною насадкою бiлого кольору, трьома насадками для застосування (жовта, бiла та прозора), помаранчево-
прозорим чохлом для зберiгання у бiлiй полiетиленовiй формi, в коробцi з картону		 ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є Францiя Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя; ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС, Угорщина Францiя/
Угорщина		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення транслiтерацiї назви виробника українською мовою; приведення назви та адреси виробника у вiдповiднiсть до сертифiката GMP (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/7211/01/01
3. ВIЗИРИН розчин для iн'єкцiй, 100 мг/5 мл по 5 мл у флаконах N 1 М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД Кiпр НВ Ремедiз Пвт. Лтд. Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника за рецептом   UA/11272/01/01
4. ВIЗИРИН розчин для iн'єкцiй, 100 мг/5 мл по 5 мл у флаконах in bulk N 100 М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД Кiпр НВ Ремедiз Пвт. Лтд. Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника -   UA/11273/01/01
5. ВIЗТРЕКСАТ розчин для iн'єкцiй, 50 мг/2 мл по 2 мл у флаконах N 1 М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД Кiпр НВ Ремедiз Пвт. Лтд. Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу за рецептом   UA/11276/01/01
6. ВIЗТРЕКСАТ розчин для iн'єкцiй, 500 мг/5 мл по 5 мл у флаконах N 1 М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД Кiпр НВ Ремедiз Пвт. Лтд. Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу за рецептом   UA/11276/01/02
7. ВIЗТРЕКСАТ розчин для iн'єкцiй, 50 мг/2 мл по 2 мл in bulky флаконах N 100 М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД Кiпр НВ Ремедiз Пвт. Лтд. Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу -   UA/11277/01/01
8. ВIЗТРЕКСАТ розчин для iн'єкцiй, 500 мг/5 мл по 5 мл in bulky флаконах N 100 М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД Кiпр НВ Ремедiз Пвт. Лтд. Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу -   UA/11277/01/02
9. ГIОКСИЗОН мазь по 15 г у тубах N 1 у пачцi ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" Україна, м. Харкiв ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв / ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка", Україна, м. Харкiв Україна, м. Харкiв внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва (виробництво ЛЗ, аналiз в процесi виробництва включно зi стадiєю фасування) за контрактом, зi змiною розмiру серiї) за рецептом не пiдлягає UA/0707/01/01
10. ГЛIЦЕРИНОВI МIКРОКЛIЗМИ ДЛЯ ДIТЕЙ ПЕЙДОЛАКС розчин ректальний, 3,28 мл/4 мл по 4 мл в аплiкаторах N 4 у коробцi Лабораторiос Касен-Флiт С.Л.Ю. Iспанiя Лабораторiос Касен-Флiт С.Л.Ю. Iспанiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - ПЕЙДОЛАКС); змiна графiчного оформлення упаковки (коректування назви дiючої речовини з вiдповiдними змiнами у р. "Склад" МКЯ ЛЗ); змiни в iнструкцiї щодо назви лiкарського засобу та назви дiючої речовини без рецепта   UA/10351/01/01
11. ГЛIЦЕРИНОВI МIКРОКЛIЗМИ ДЛЯ ДОРОСЛИХ АДЮЛАКС КАСЕН-ФЛIТ розчин ректальний, 6,14 мл/7,5 мл по 7,5 мл в аплiкаторах N 4 у коробцi Лабораторiос Касен-Флiт С.Л.Ю. Iспанiя Лабораторiос Касен-Флiт С.Л.Ю. Iспанiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - АДЮЛАКС КАСЕН-ФЛIТ); змiна графiчного оформлення упаковки (коректування назви дiючої речовини з вiдповiдними змiнами у р. "Склад" МКЯ ЛЗ); змiни в iнструкцiї щодо назви лiкарського засобу та назви дiючої речовини без рецепта   UA/10469/01/01
12. ДЕПРИВОКС® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою по 50 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах у картоннiй коробцi СТАДА Арцнаймiттель АГ Нiмеччина Випуск серiй: СТАДА Арцнаймiттель АГ, Нiмеччина / Виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серiй: Роттендорф Фарма ГмбХ, Нiмеччина Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (iншi виробничi стадiї, за винятком випуску серiї) за рецептом   UA/3091/01/01
13. ДЕПРИВОКС® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою по 100 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах у картоннiй коробцi СТАДА Арцнаймiттель АГ Нiмеччина Випуск серiй: СТАДА Арцнаймiттель АГ, Нiмеччина/ Виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серiй: Роттендорф Фарма ГмбХ, Нiмеччина Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (iншi виробничi стадiї, за винятком випуску серiї) за рецептом   UA/3091/01/02
14. ДИКЛАК® таблетки кишковорозчиннi по 50 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах Сандоз Фармасьютiкалз д. д. Словенiя Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi за рецептом   UA/9808/02/01
15. ЕНДОМЕТРИН таблетки вагiнальнi по 100 мг N 6, N 30 у контейнерах з аплiкатором для внутрiшньо-
вагiнального введення		 Феррiнг Фармацевтiкалз ЛТД Iзраїль Бен-Шимон Флорiс Лтд. Iзраїль внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Показання" за рецептом   UA/7764/01/01
16. IБУПРОМ таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 2 у саше, N 10 (10 х 1) у блiстерах, N 50 у флаконах Юнiлаб, ЛП США ТОВ ЮС Фармацiя Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткового дизайну первинної упаковки (блiстера) без рецепта   UA/6045/01/01
17. IНСПРА® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах Пфайзер Iнк. США Пфайзер Фармасьютiкалз ЛЛС, США / Пфайзер Пi. Джi. Ем., Францiя США/
Францiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до Перелiку, затвердженого наказом МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; змiна графiчного оформлення упаковки; змiни в iнструкцiї для медичного застосуваннi у р.: "Лiкарська форма", "Показання", "Протипоказання", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Фармакологiчнi властивостi", "Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi", "Виробник", "Мiсцезнаходження"; уточнення написання назви та адреси виробникiв (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв з моменту затвердження) за рецептом   UA/3752/01/01
18. IНСПРА® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах Пфайзер Iнк. США Пфайзер Фармасьютiкалз ЛЛС, США / Пфайзер Пi. Джi. Ем., Францiя США/
Францiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до Перелiку, затвердженого наказом МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; змiна графiчного оформлення упаковки; змiни в iнструкцiї для медичного застосуваннi у р.: "Лiкарська форма", "Показання", "Протипоказання", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Фармакологiчнi властивостi", "Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi", "Виробник", "Мiсцезнаходження"; уточнення написання назви та адреси виробникiв (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв з моменту затвердження) за рецептом   UA/3752/01/02
19. КАЛЬЦIЄВА СIЛЬ ГОПАНТЕНОВОЇ КИСЛОТИ порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна, м. Київ Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Спецiальне конструкторсько-
технологiчне бюро "Технолог" (ФДУП "СКТБ "Технолог")		   внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви активної субстанцiї (було - КАЛЬЦIЮ ГОПАНТЕНАТ) -   UA/12505/01/01
20. КЕТОТИФЕН СОФАРМА таблетки по 1 мг in bulk N 4240 (10 х 424) у блiстерах у коробцi АТ "Софарма" Болгарiя дiльниця виробництва: АТ "Унiфарм", Болгарiя/ вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя Болгарiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового продукту (з 2-х до 3-х рокiв) -   UA/12632/01/01
21. КЕТОТИФЕН СОФАРМА таблетки по 1 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi АТ "Софарма" Болгарiя дiльниця виробництва: АТ "Унiфарм", Болгарiя; вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя; ПАТ "Вiтамiни", Україна, Черкаська обл., м. Умань дiльниця вторинного пакування: АТ "Унiфарм", Болгарiя; ПАТ "Вiтамiни", Україна, Черкаська обл., м. Умань Болгарiя/
Україна, Черкаська обл., м. Умань/
Болгарiя/
Україна, Черкаська обл., м. Умань		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового продукту (з 2-х до 3-х рокiв) за рецептом   UA/5512/01/01
22. М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЛИСТЯ листя по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачцi або у пачцi з внутрiшнiм пакетом ПрАТ "Лiктрави" Україна, Житомирська обл., м. Житомир ПрАТ "Лiктрави" Україна, Житомирська обл., м. Житомир внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та уточнення адреси заявника/виробника без рецепта   UA/5979/01/01
23. МЕЗИМ® ФОРТЕ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 20 (20 х 1), N 80 (20 х 4), N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 80 (10 х 8) у блiстерах у коробцi БЕРЛIН-ХЕМI АГ Нiмеччина Виробництво in bulk, контроль серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина;
Виробництво in bulk, кiнцеве пакування, контроль серiй: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина;
Кiнцеве пакування, контроль серiй, випуск серiй:
БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина		 Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiна умов зберiгання активної субстанцiї; змiни виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу, змiна методу випробувань ГЛЗ; замiна або додаткова дiлянка для проведення контролю серiї/випробувань; уточнення назви лiкарської форми; змiна графiчного зображення пакування; змiни до iнструкцiї для медичного застосування у р.: "Склад лiкарського засобу", "Лiкарська форма", "Назва i мiсцезнаходження виробникiв", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання, "Належнi заходи безпеки при застосуваннi", "Особливi застереження", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi ефекти", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Упаковка"; змiна розмiру пакування готового продукту; уточнення назви заявника; уточнення назви виробника; уточнення до р. "Склад" без його змiни; незначнi змiни в процесi виробництва; видалення параметру "середня маса" зi специфiкацiї ГЛЗ; реєстрацiя додаткової упаковки без рецепта   UA/10362/01/01
24. МIЛУКАНТ таблетки жувальнi по 5 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах ТОВ "Адамед" Польща ТОВ Нiкомед Фарма, Польща ВАТ Фармакере, Палестина ТОВ АПЛ Свiфт Сервiсез (Мальта), Мальта Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа А. Т., Польща Польща/ Палестина/ Мальта/ Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (мiсце вторинного пакування); замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (мiсце первинного пакування/твердi ЛФ); змiни виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додатковий виробник, вiдповiдальний за випуск серiї, включаючи контроль серiї/випробування); реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної упаковки за рецептом   UA/10397/01/02
25. МIЛУКАНТ таблетки жувальнi по 4 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах ТОВ "Адамед" Польща ТОВ Нiкомед Фарма, Польща ВАТ Фармакере, Палестина ТОВ АПЛ Свiфт Сервiсез (Мальта), Мальта Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа А. Т., Польща Польща/ Палестина/ Мальта/ Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (мiсце вторинного пакування); замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (мiсце первинного пакування/твердi ЛФ); змiни виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додатковий виробник, вiдповiдальний за випуск серiї, включаючи контроль серiї/випробування); реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної упаковки за рецептом   UA/10397/01/01
26. МIЛУКАНТ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах ТОВ "Адамед" Польща ТОВ Нiкомед Фарма, Польща ВАТ Фармакере, Палестина ТОВ АПЛ Свiфт Сервiсез (Мальта), Мальта Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа А. Т., Польща Польща/ Палестина/ Мальта/ Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (мiсце вторинного пакування); замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (мiсце первинного пакування/твердi ЛФ); змiни виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додатковий виробник, вiдповiдальний за випуск серiї, включаючи контроль серiї/випробування); реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної упаковки за рецептом   UA/10397/02/01
27. МIТОТАКС® розчин для iн'єкцiй, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або по 16,7 мл (100 мг), або по 41,7 мл (250 мг) у скляних флаконах N 1 у картоннiй коробцi Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд Iндiя Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном вторинної упаковки за рецептом   UA/5173/01/01
28. НЕБУТАМОЛ® розчин для iнгаляцiй, 1 мг/мл по 2 мл або 2,5 мл у контейнерах однодозових N 10 (10 х 1), N 40 (10 х 4) у пакетах з полiмерної плiвки у пачцi ТОВ "Юрiя-Фарм" Україна, м. Київ ТОВ "Юрiя-Фарм" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки за рецептом   UA/12488/01/01
29. НЕУПРО® терапевтична система трансдермальна (пластир), 2 мг/24 год. N 7 (1 х 7), N 28 (1 х 28), N 100 (1 х 100) у саше у пачцi ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд. Iрландiя ЛТС Ломанн Терапiе - Систем АГ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Умови зберiгання", "Заявник"; змiна графiчного зображення упаковок, незначний перерозподiл тексту; змiни специфiкацiї i методiв контролю якостi готового лiкарського засобу за рецептом   UA/9279/01/01
30. НЕУПРО® терапевтична система трансдермальна (пластир), 6 мг/24 год. N 7 (1 х 7), N 28 (1 х 28), N 100 (1 х 100) у саше у пачцi ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд. Iрландiя ЛТС Ломанн Терапiе - Систем АГ, Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Умови зберiгання", "Заявник"; змiна графiчного зображення упаковок, незначний перерозподiл тексту; змiни специфiкацiї i методiв контролю якостi готового лiкарського засобу за рецептом   UA/9279/01/03
31. НЕУПРО® терапевтична система трансдермальна (пластир), 8 мг/24 год. N 7 (1 х 7), N 28 (1 х 28), N 100 (1 х 100) у саше у пачцi ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд. Iрландiя ЛТС Ломанн Терапiе - Систем АГ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Побiчнi реакцiї", "Передозування","Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Умови зберiгання", "Заявник"; змiна графiчного зображення упаковок, незначний перерозподiл тексту; змiни специфiкацiї i методiв контролю якостi готового лiкарського засобу за рецептом   UA/9279/01/04
32. НЕУПРО® терапевтична система трансдермальна (пластир), 4 мг/24 год. N 7 (1 х 7), N 28 (1 х 28), N 100 (1 х 100) у саше у пачцi ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд. Iрландiя ЛТС Ломанн Терапiе - Систем АГ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Умови зберiгання", "Заявник"; змiна графiчного зображення упаковок, незначний перерозподiл тексту; змiни специфiкацiї i методiв контролю якостi готового лiкарського засобу за рецептом   UA/9279/01/02
33. НЬЮЗОЛЕН лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 4 мг in bulk у флаконах N 100 М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД Кiпр НВ Ремедiз Пвт. Лтд. Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника -   UA/11145/01/01
34. НЬЮЗОЛЕН лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 4 мг у флаконах N 1 М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД Кiпр НВ Ремедiз Пвт. Лтд. Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника за рецептом   UA/11144/01/01
35. ОКСАЛIПЛАТИН "ЕБЕВЕ" порошок лiофiлiзований для розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ Австрiя вiдповiдальний за пакування та випуск серiї: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ, Австрiя вiдповiдальний за виробництво in bulk: Онкотек Фарма Продукцьйон ГмбХ, Нiмеччина Австрiя/
Нiмеччина		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника in bulk з уточненням функцiй виробникiв за рецептом   UA/6314/01/01
36. ОКСАЛIПЛАТИН "ЕБЕВЕ" порошок лiофiлiзований для розчину для iнфузiй по 100 мг у флаконах N 1 ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ Австрiя вiдповiдальний за пакування та випуск серiї: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ, Австрiя вiдповiдальний за виробництво in bulk: Онкотек Фарма Продукцьйон ГмбХ, Нiмеччина Австрiя/
Нiмеччина		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника in bulk з уточненням функцiй виробникiв за рецептом   UA/6314/01/02
37. ОМЕПРАЗОЛ ПЕЛЕТИ пелети (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм Фармахем СА М&М Швейцарiя Лi Фарма Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси виробника без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть до сертифiката GMP) -   UA/6315/01/01
38. ОСЕТРОН® розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 2 мл (4 мг) або по 4 мл (8 мг) в ампулах N 5 у блiстерах у коробцi Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд Iндiя Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном вторинної упаковки за рецептом   UA/4886/01/01
39. ПАНМIКРОН-МВ таблетки з модифiкованим вивiльненням по 30 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах у коробцi М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД Кiпр Панацея Бiотек Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника за рецептом   UA/9784/01/01
40. ПАНМIКРОН-МВ таблетки з модифiкованим вивiльненням по 60 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах у коробцi М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД Кiпр Панацея Бiотек Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника за рецептом   UA/9784/01/02
41. ПАНМIКРОН-МВ таблетки з модифiкованим вивiльненням по 30 мг in bulk N 2000 (10 х 200) М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД Кiпр Панацея Бiотек Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника -   UA/9785/01/01
42. ПАНМIКРОН-МВ таблетки з модифiкованим вивiльненням по 60 мг in bulk N 2000 (10 х 200) М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД Кiпр Панацея Бiотек Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника -   UA/9785/01/02
43. ПОДОРОЖНИКА ВЕЛИКОГО ЛИСТЯ листя по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачках або у пачках з внутрiшнiм пакетом ПрАТ "Лiктрави" Україна, Житомирська обл., м. Житомир ПрАТ "Лiктрави" Україна, Житомирська обл., м. Житомир внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та уточнення адреси заявника/виробника без рецепта   UA/5789/01/01
44. ПРОТЕКОН® таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 3) х 3) у блiстерах; N 60 у контейнерах Сiнмедик Лабораторiз Iндiя Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Глохем Iндастрiз Лiмiтед, Iндiя Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, як наслiдок, додаткова упаковка без рецепта   UA/3347/01/01
45. ПРОТЕКОН® таблетки, вкритi оболонкою, in bulk N 2500 у пакетах Сiнмедик Лабораторiз Iндiя Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Глохем Iндастрiз Лiмiтед, Iндiя Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, як наслiдок, додаткова упаковка -   UA/3348/01/01
46. РЕВАЦИО таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 90 (15 х 6) у блiстерах у коробцi Пфайзер Iнк. США Пфайзер Пi. Джi. Ем. Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Дiти", "Фармакологiчнi властивостi" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/6839/01/01
47. ТАМIФЛЮ порошок по 30 г для оральної суспензiї, 12 мг/мл у флаконi у комплектi з мiрною склянкою, дозуючим шприцом та адаптером у коробцi Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарiя Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя по лiцензiї Джилiд Сайнсес Фостер Сiтi, США / Роттендорф Фарма ГмбХ, Нiмеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя/ пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя/ ГП Гренцах Продукцьйонс ГмбХ, Нiмеччина Швейцарiя/ США/ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових дiльниць виробництва, як наслiдок, додаткова упаковка з уточненням роздiлу упаковка за рецептом   UA/3189/01/01
48. ФУНГОТЕК крем, 10 мг/г по 10 г у тубах N 1 у коробцi Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя ФДС Лiмiтед, Iндiя на заводi ЗЕН ФАРМА (П) Лтд Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника без рецепта   UA/1679/01/01
49. ЦЕБОПIМ порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах та у флаконах N 5 х 1 у касетi у пеналi Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури в процесi внесення змiн (наказ N 282 вiд 09.04.2013)
- змiна назви заявника/виробника; змiни у методах випробування активної субстанцiї; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни у специфiкацiї активної субстанцiї; уточнення назви лiкарської форми;
реєстрацiя додаткової упаковки		 за рецептом   UA/10490/01/01
50. ЦЕБОПIМ порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах та у флаконах N 5 х 1 у касетi у пеналi Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури в процесi внесення змiн (наказ N 282 вiд 09.04.2013)
- змiна назви заявника/виробника; змiни у методах випробування активної субстанцiї; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу, змiни у специфiкацiї активної субстанцiї; уточнення назви лiкарської форми;
реєстрацiя додаткової упаковки		 за рецептом   UA/10490/01/02
51. ЦЕБОПIМ порошок для розчину для iн'єкцiй по 2 г у флаконах та у флаконах N 5 х 1 у касетi у пеналi Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури в процесi внесення змiн (наказ N 282 вiд 09.04.2013)
- змiна назви заявника/виробника; змiни у методах випробування активної субстанцiї; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу, змiни у специфiкацiї активної субстанцiї; уточнення назви лiкарської форми;
реєстрацiя додаткової упаковки		 за рецептом   UA/10490/01/03
52. ЦИТРОПАК® - ДАРНИЦЯ таблетки N 6, N 10 у контурних чарункових упаковках, N 24 (6 х 4) у контурних чарункових упаковках у пачцi ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника N 6, N 10 - без рецепта; N 24 - за рецептом   UA/3002/01/01
53. ШАВЛIЇ ЛИСТЯ листя по 60 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачках або у пачках з внутрiшнiм пакетом ПрАТ "Лiктрави" Україна, Житомирська обл., м. Житомир ПрАТ "Лiктрави" Україна, Житомирська обл., м. Житомир внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та уточнення адреси заявника/виробника без рецепта   UA/5809/01/01

 

Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї Л. Коношевич
Copyright © 2025 НТФ «Інтес» Всі права збережено.
Підтримка: support@qdpro.com.ua