КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Київ

Про внесення змiн до деяких постанов Кабiнету Мiнiстрiв України

Iз змiнами i доповненнями, внесеними
постановою Кабiнету Мiнiстрiв України
вiд 1 липня 2014 року N 215

     Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:

     1. Внести до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України змiни, що додаються.

     2. Мiнiстерству охорони здоров'я привести власнi нормативно-правовi акти у вiдповiднiсть з цiєю постановою.

     3. Ця постанова набирає чинностi з 1 липня 2014р., крiм пiдпункту 1 пунктiв 1 - 3 змiн, затверджених цiєю постановою, якi набирають чинностi з 1 липня 2015 року.

Iнд. 70

ЗМIНИ,
що вносяться до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України

     1. У постановi Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 2 жовтня 2013 р. N 753 "Про затвердження Технiчного регламенту щодо медичних виробiв" (Офiцiйний вiсник України, 2013 р., N 82, ст. 3046):

     1) доповнити постанову пунктом 2¹ такого змiсту:

     "2¹. Установити, що дiя затвердженого цiєю постановою Технiчного регламенту не поширюється на медичнi вироби, якi пройшли державну реєстрацiю, внесенi до Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення i дозволенi для застосування на територiї України i введення в обiг та/або експлуатацiю без проходження процедур оцiнки вiдповiдностi та маркування нацiональним знаком вiдповiдностi:

     до 1 липня 2016 р. - для медичних виробiв, строк дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю яких необмежений чи закiнчується пiсля 1 липня 2016 р;

     до закiнчення строку дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю - для медичних виробiв, строк дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю яких закiнчується до 1 липня 2016 року.

     Такi медичнi вироби дозволяються для реалiзацiї i застосування на територiї України до закiнчення строку їх придатностi без проходження процедур оцiнки вiдповiдностi та маркування нацiональним знаком вiдповiдностi.";

     2) у Технiчному регламентi, затвердженому зазначеною постановою:

     у пунктi 43 цифри "10" замiнити цифрами "11";

     абзац перший пункту 44 викласти у такiй редакцiї:

     "44. Вимоги до маркування нацiональним знаком вiдповiдностi зазначенi в додатку 11. Маркування нацiональним знаком вiдповiдностi наноситься за рiшенням виробника на медичний вирiб або на його упаковку, а також на iнструкцiю iз застосування медичного виробу, якщо така iнструкцiя є обов'язковою. Зазначене маркування повинно бути добре видимим, розбiрливим i не повинно стиратися. Маркування нацiональним знаком вiдповiдностi може наноситися на етикетку медичного виробу.".

     2. У постановi Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 2 жовтня 2013 р. N 754 "Про затвердження Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro" (Офiцiйний вiсник України, 2013 р., N 82, ст. 3047):

     1) доповнити постанову пунктом 2¹ такого змiсту:

     "2¹. Установити, що дiя затвердженого цiєю постановою Технiчного регламенту не поширюється на медичнi вироби для дiагностики in vitro, якi пройшли державну реєстрацiю, внесенi до Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення i дозволенi для застосування на територiї України i введення в обiг та/або експлуатацiю без проходження процедур оцiнки вiдповiдностi та маркування нацiональним знаком вiдповiдностi:

     до 1 липня 2016 р. - для медичних виробiв для дiагностики in vitro, строк дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю яких необмежений чи закiнчується пiсля 1 липня 2016 р.;

     до закiнчення строку дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю - для медичних виробiв для дiагностики in vitro, строк дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю яких закiнчується до 1 липня 2016 року.

     Такi медичнi вироби для дiагностики in vitro дозволяються для реалiзацiї i застосування на територiї України до закiнчення строку їх придатностi без проходження процедур оцiнки вiдповiдностi та маркування нацiональним знаком вiдповiдностi.";

     2) абзац перший пункту 30 Технiчного регламенту, затвердженого зазначеною постановою, викласти у такiй редакцiї:

     "30. Вимоги до маркування нацiональним знаком вiдповiдностi зазначенi в додатку 9. Маркування нацiональним знаком вiдповiдностi наноситься на iнструкцiю iз застосування медичного виробу, якщо така iнструкцiя є обов'язковою, i на зовнiшню упаковку, а також у разi можливостi на медичний вирiб. Зазначене маркування повинно бути добре видимим, розбiрливим i не повинно стиратися. Маркування нацiональним знаком вiдповiдностi може наноситися на етикетку медичного виробу.".

     3. У постановi Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 2 жовтня 2013 р. N 755 "Про затвердження Технiчного регламенту щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують" (Офiцiйний вiсник України, 2013 р., N 82, ст. 3048):

     1) доповнити постанову пунктом 2¹ такого змiсту:

     "2¹. Установити, що дiя затвердженого цiєю постановою Технiчного регламенту не поширюється на активнi медичнi вироби, якi iмплантують, якi пройшли державну реєстрацiю, внесенi до Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення i дозволенi для застосування на територiї України i введення в обiг та/або експлуатацiю без проходження процедур оцiнки вiдповiдностi та маркування нацiональним знаком вiдповiдностi:

     до 1 липня 2016 р. - для активних медичних виробiв, якi iмплантують, строк дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю яких необмежений чи закiнчується пiсля 1 липня 2016 р.;

     до закiнчення строку дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю - для активних медичних виробiв, якi iмплантують, строк дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю яких закiнчується до 1 липня 2016 року.

     Такi активнi медичнi вироби, якi iмплантують, дозволяються для реалiзацiї i застосування на територiї України до закiнчення строку їх придатностi без проходження процедур оцiнки вiдповiдностi та маркування нацiональним знаком вiдповiдностi.";

     2) абзац перший пункту 42 Технiчного регламенту, затвердженого зазначеною постановою, викласти у такiй редакцiї:

     "42. Вимоги до маркування нацiональним знаком вiдповiдностi зазначенi в додатку 8. Маркування нацiональним знаком вiдповiдностi наноситься на стерильну упаковку медичного виробу, на iнструкцiю iз застосування медичного виробу, якщо така iнструкцiя є обов'язковою, та на зовнiшню упаковку у разi її наявностi. Зазначене маркування повинно бути добре видимим, розбiрливим i не повинно стиратися. Маркування нацiональним знаком вiдповiдностi може наноситися на етикетку медичного виробу.".