.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
м. Київ
| 08.05.2014 | N 314 |
|---|
Про затвердження Порядку ведення Державного
реєстру лiкарських засобiв України
| Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 11 липня 2014 р. за N 799/25576 |
Iз змiнами i доповненнями, внесеними
наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України
вiд 18 грудня 2015 року N 876
Вiдповiдно до статей 3, 9 та 26 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Положення про Державний реєстр лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 31 березня 2004 року N 411, наказую:
1. Затвердити Порядок ведення Державного реєстру лiкарських засобiв України, що додається.
2. Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги (Т. Донченко) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Мiнiстра Р. Салютiна.
4. Цей наказ набирає чинностi з дня його офiцiйного опублiкування.
| Мiнiстр | О. Мусiй |
| ПОГОДЖЕНО: | |
| Голова Державної служби України з питань регуляторної полiтики та розвитку пiдприємництва | М. Ю. Бродський |
| Голова Державної служби спецiального зв'язку та захисту iнформацiї України | В. П. Звєрєв |
| ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 08 травня 2014 року N 314 |
|
| Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 11 липня 2014 р. за N 799/25576 |
Порядок
ведення Державного реєстру лiкарських засобiв
України
I. Загальнi положення
1. Цей Порядок встановлює вимоги щодо формування, ведення, зберiгання, захисту Державного реєстру лiкарських засобiв України (далi - Державний реєстр) та користування ним.
2. Державний реєстр ведеться у виглядi спецiалiзованої електронної бази даних, що мiстить вiдомостi про лiкарськi засоби, у тому числi медичнi iмунобiологiчнi препарати (далi - лiкарськi засоби), зареєстрованi (перереєстрованi) Мiнiстерством охорони здоров'я України у встановленому порядку, дозволенi для виробництва i застосування в Українi, з метою iнформацiйного забезпечення у сферi створення, виробництва, контролю якостi та реалiзацiї лiкарських засобiв.
Державний реєстр ведеться державною мовою в електронному виглядi та складається з еталонного, страхового, робочого та iнформацiйного фондiв.
3. У цьому Порядку термiни вживаються у таких значеннях:
адмiнiстратор Державного реєстру - державне пiдприємство "Державний експертний центр Мiнiстерства охорони здоров'я України";
держатель Державного реєстру - МОЗ України;
еталонна iнформацiя про лiкарськi засоби Державного реєстру - внесена на пiдставi вiдповiдного наказу МОЗ України iнформацiя про лiкарськi засоби;
еталонний фонд Державного реєстру - iнформацiйно-телекомунiкацiйна система, яка забезпечує зберiгання та облiк еталонної iнформацiї про лiкарськi засоби Державного реєстру у контрольному станi;
iнформацiйний фонд Державного реєстру - спецiально створена для надання широкому колу користувачiв iнформацiї з Державного реєстру iнформацiйно-телекомунiкацiйна система, яка забезпечує функцiонування окремої бази даних, у якiй зберiгається копiя еталонної iнформацiї про лiкарськi засоби;
копiя еталонної iнформацiї про лiкарськi засоби Державного реєстру - копiя iнформацiї про лiкарськi засоби, iдентична вiдповiднiй еталоннiй iнформацiї про лiкарськi засоби Державного реєстру;
користувач Державного реєстру - будь-яка юридична або фiзична особа, яка має доступ до iнформацiйного фонду Державного реєстру;
робочий фонд Державного реєстру - iнформацiйно-телекомунiкацiйна система, яка забезпечує ведення Державного реєстру i використовується для пiдготовки та опрацювання iнформацiї про лiкарськi засоби при внесеннi їх до еталонного фонду Державного реєстру, забезпечує iнформацiйну пiдтримку держателя Державного реєстру та сфери охорони здоров'я;
страховий фонд Державного реєстру - архiвнi копiї еталонного фонду Державного реєстру, якi зберiгаються на носiях iнформацiї i призначенi для вiдновлення в автентичнiй формi еталонного фонду Державного реєстру на вiдповiдну дату у разi його повної або часткової втрати.
4. Включення до Державного реєстру iнформацiї про лiкарський засiб здiйснюється на пiдставi наказу МОЗ України про державну реєстрацiю (перереєстрацiю, поновлення в обiгу тощо).
5. Виключення лiкарського засобу з iнформацiйного та еталонного фондiв Державного реєстру здiйснюється у зв'язку iз закiнченням строку дiї його державної реєстрацiї або на пiдставi наказу МОЗ України про припинення (скорочення) дiї реєстрацiйного посвiдчення.
6. Адмiнiстратор Державного реєстру з метою забезпечення вiдкритостi та загальнодоступностi для ознайомлення забезпечує доступ до iнформацiйного фонду Державного реєстру на офiцiйному веб-сайтi Державного реєстру (www.drlz.kiev.ua) i поширення його даних засобами масової iнформацiї, за потреби здiйснює видання (перевидання) Державного реєстру у друкованому виглядi.
II. Порядок формування та ведення Державного реєстру
1. Держатель Державного реєстру розробляє органiзацiйнi та методологiчнi принципи ведення Державного реєстру, приймає рiшення про включення до Державного реєстру iнформацiї про лiкарський засiб, вiдповiдає за контрольний стан еталонного фонду, здiйснює заходи щодо збереження страхового фонду Державного реєстру.
2. Адмiнiстратор Державного реєстру здiйснює супроводження програмно-iнформацiйного забезпечення Державного реєстру, вiдповiдає за його функцiонування, збереження даних i захист їх вiд руйнування та/або несанкцiонованого доступу, забезпечує надходження iнформацiї про лiкарськi засоби до еталонного фонду Державного реєстру i його збереження, здiйснює контроль за наданням iнформацiї з Державного реєстру, формує i пiдтримує iнформацiйний фонд Державного реєстру, забезпечує вiдповiднiсть iнформацiї, що надається юридичним i фiзичним особам з iнформацiйного фонду Державного реєстру, еталонному фонду Державного реєстру, здiйснює обслуговування користувачiв Державного реєстру та органiзовує контроль доступу до нього.
Адмiнiстратор Державного реєстру забезпечує конфiденцiйнiсть та цiлiснiсть iнформацiї, яка обробляється у Державному реєстрi, вiдповiдно до вимог законодавства у сферi захисту iнформацiї.
3. Держатель Державного реєстру вносить до Державного реєстру вiдомостi про лiкарський засiб шляхом видання наказу МОЗ України про його державну реєстрацiю (перереєстрацiю) та/або внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення.
Вiдомостi Державного реєстру опрацьовуються вiдповiдальними працiвниками, призначеними наказом адмiнiстратора Державного реєстру, протягом 6 робочих днiв з дня прийняття вiдповiдного рiшення МОЗ України.
4. До Державного реєстру вносяться вiдомостi про лiкарський засiб згiдно з перелiком (додаток 1).
5. Фармакопейна стаття та методи контролю якостi лiкарського засобу вiдповiдно до частини восьмої статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби" пiдлягають державнiй охоронi вiд розголошення та недобросовiсного комерцiйного використання.
6. При веденнi Державного реєстру допускається внесення виправлень (змiн) технiчного характеру.
III. Порядок та умови користування Державним реєстром
1. Адмiнiстратор Державного реєстру забезпечує доступ користувачiв до iнформацiйного фонду Державного реєстру безоплатно.
2. Контроль за доступом до iнформацiйного фонду Державного реєстру та надання iнформацiї з Державного реєстру здiйснюються адмiнiстратором Державного реєстру.
3. Юридична або фiзична особа може безоплатно отримати iнформацiю щодо наявностi/вiдсутностi державної реєстрацiї лiкарського засобу у виглядi витягу з Державного реєстру, що надається за формою, наведеною в додатку 2 до цього Порядку, на пiдставi складеної у довiльнiй формi письмової заяви, що подається адмiнiстратору Державного реєстру.
| Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
| Додаток 1 до Порядку ведення Державного реєстру лiкарських засобiв України (пункт 4 роздiлу II) |
ПЕРЕЛIК ВIДОМОСТЕЙ
ПРО ЛIКАРСЬКИЙ ЗАСIБ, ЩО ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО
РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ
| 1 | Найменування лiкарського засобу, у тому числi: |
| 1.1 | торговельна назва |
| 1.2 | мiжнародна непатентована назва (МНН) |
| 1.3 | синонiмiчна назва (синонiми) |
| 1.4 | хiмiчна назва |
| 2 | Склад лiкарського засобу: |
| 2.1 | дiюча(i) речовина(и) (активна(i) субстанцiя(ї)) |
| 2.2 | допомiжна(i) речовина(и) |
| 3 | Фармакологiчна дiя |
| 4 | Фармакотерапевтична група (за ATC/DDD Index) |
| 5 | ATC (АТХ) код |
| 6 | Лiкарська форма, дозування та упаковка |
| 7 | Показання для застосування в медичнiй практицi |
| 8 | Протипоказання |
| 9 | Запобiжнi заходи (особливостi застосування) |
| 10 | Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами |
| 11 | Побiчна дiя |
| 12 | Спосiб застосування та дози |
| 13 | Умови зберiгання |
| 14 | Строк придатностi (термiн зберiгання) |
| 15 | Умови вiдпуску (за рецептом та/або без рецепта) |
| 16 | Виробник(и) лiкарського засобу: |
| 16.1 | мiсцезнаходження виробника |
| 16.2 | мiсцезнаходження виробничих потужностей виробника |
| 17 | Належнiсть лiкарського засобу до лiкарських засобiв, рекламування яких заборонено |
| 18 | Належнiсть лiкарського засобу до лiкарських засобiв, якi закуповуються вiдповiдно до абзацу сiмнадцятого частини третьої статтi 2 Закону України "Про здiйснення державних закупiвель" |
| 19 | Заявник (власник реєстрацiйного посвiдчення) лiкарського засобу |
| 20 | Дата i номер наказу МОЗ України |
| 21 | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
| 22 | Дата реєстрацiї (дата видачi реєстрацiйного посвiдчення) |
| 23 | Дата закiнчення реєстрацiї (дата закiнчення дiї реєстрацiйного посвiдчення) |
| 24 | Реєстрацiйна процедура (реєстрацiя, перереєстрацiя, внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення, iнформацiя про повну (тимчасову) заборону застосування) |
| 25 | Iнструкцiя для медичного застосування лiкарського засобу (в електронному виглядi) |
| 26 | Фармакопейна стаття або методи контролю якостi лiкарського засобу (в електронному виглядi) |
| (додаток 1 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 18.12.2015р. N 876) |
| Додаток 2 до Порядку ведення Державного реєстру лiкарських засобiв України (пункт 3 роздiлу III) |
ВИТЯГ
З ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ
| Торговельна назва лiкарського засобу / лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату) | |
| Мiжнародна непатентована назва (МНН) | |
| Склад лiкарського засобу: | |
| дiюча(i) речовина(и) (активна(i) субстанцiя(ї)) | |
| допомiжна(i) речовина(и) | |
| Фармакологiчна дiя | |
| Фармакотерапевтична група (за ATC/DDD Index) | |
| ATC (АТХ) код | |
| Лiкарська форма, дозування та упаковка | |
| Показання для застосування в медичнiй практицi | |
| Протипоказання | |
| Запобiжнi заходи (особливостi застосування) | |
| Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами | |
| Побiчна дiя | |
| Спосiб застосування та дози | |
| Умови зберiгання | |
| Строк придатностi (термiн зберiгання) | |
| Умови вiдпуску (за рецептом та/або без рецепта) | |
| Виробник(и) лiкарського засобу: | |
| мiсцезнаходження виробника | |
| мiсцезнаходження виробничих потужностей виробника | |
| Належнiсть лiкарського засобу до лiкарських засобiв, рекламування яких заборонено | |
| Заявник (власник реєстрацiйного посвiдчення) лiкарського засобу | |
| Дата i номер наказу МОЗ України | |
| Номер реєстрацiйного посвiдчення | |
| Дата реєстрацiї | |
| Дата закiнчення реєстрацiї | |
| Реєстрацiйна процедура (реєстрацiя, перереєстрацiя, внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв) | |
| Iнформацiя про повну (тимчасову) заборону застосування | |
| Належнiсть лiкарського засобу до лiкарських засобiв, якi закуповуються вiдповiдно до абзацу сiмнадцятого частини третьої статтi 2 Закону України "Про здiйснення державних закупiвель" |
Витяг дiйсний до "___" ____________ 20__ р.
 |
|
|
||
| (посада особи, яка пiдписала Витяг) | (пiдпис) | (прiзвище, iнiцiали) |
| (додаток 2 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 18.12.2015р. N 876) |
