МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
м. Київ

Про внесення змiн до Порядку проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення

     Вiдповiдно до пункту 2 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, наказую:

     1. Затвердити Змiни до Порядку проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 26 серпня 2005 року N 426, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 19 вересня 2005 року за N 1069/11349 (у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 04 сiчня 2013 року N 3), що додаються.

     2. Управлiнню фармацевтичної дiяльностi (Л. Коношевич) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України.

     3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Н. Лiсневську.

     4. Цей наказ набирає чинностi з дня його офiцiйного опублiкування.

Змiни до Порядку проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення

     1. Абзац другий пункту 5.1 роздiлу V викласти в такiй редакцiї:

     "Не бiльше 90 робочих днiв, починаючи з дати офiцiйного надходження до Центру матерiалiв реєстрацiйного досьє, триває експертиза матерiалiв щодо лiкарських засобiв, зазначених у пiдпунктах 6.10.1, 6.10.2 та 6.10.3 пункту 6.10 роздiлу VI цього Порядку.".

     2. У пунктi 6.10 роздiлу VI:

     1) абзац перший викласти в такiй редакцiї:

     "6.10. З метою надання необхiдної медичної допомоги населенню при здiйсненнi специфiчної iмунопрофiлактики проти iнфекцiйних захворювань, якi входять до календаря профiлактичних щеплень в Українi, та лiкуваннi соцiально небезпечних хвороб (туберкульоз, ВIЛ/СНIД, вiруснi гепатити, а також рiдкiснi захворювання) при реєстрацiї: оригiнальних лiкарських засобiв та лiкарських засобiв, якi пройшли процедуру преквалiфiкацiї ВООЗ та включенi до перелiку ВООЗ преквалiфiкованих лiкарських засобiв, медичних iмунобiологiчних препаратiв, що використовуються при здiйсненнi специфiчної iмунопрофiлактики iнфекцiйних захворювань, якi входять до календаря профiлактичних щеплень в Українi, якi зареєстрованi в країнах, регуляторнi органи яких застосовують високi стандарти до якостi, що вiдповiдають стандартам, рекомендованим ВООЗ, та/або пройшли процедуру преквалiфiкацiї ВООЗ i включенi до перелiку ВООЗ преквалiфiкованих лiкарських засобiв, можуть бути застосованi окремi вимоги до матерiалiв реєстрацiйного досьє на такi лiкарськi засоби у тому разi, якщо:";

     2) абзац перший пiдпункту 6.10.1 викласти в такiй редакцiї:

     "6.10.1. Оригiнальний (iнновацiйний) лiкарський засiб для лiкування соцiально небезпечних хвороб (туберкульоз, ВIЛ/СНIД, вiруснi гепатити, а також лiкарський засiб з оригiнальною молекулою для лiкування рiдкiсних захворювань), медичний iмунобiологiчний препарат, що використовується при здiйсненнi специфiчної iмунопрофiлактики iнфекцiйних захворювань, якi входять до календаря профiлактичних щеплень в Українi та зареєстрованi в країнi, регуляторнi органи якої застосовують високi стандарти до якостi, що вiдповiдають стандартам, рекомендованим ВООЗ, зокрема: Адмiнiстрацiя з харчових продуктiв та лiкарських засобiв США (FDA); Європейське агентство з медичних продуктiв (EMA) (за централiзованою процедурою); Агенцiя з терапевтичних продуктiв Швейцарiї (Swissmedic); Агентство з лiкарських засобiв та продуктiв медичного призначення Японiї (PMDA); Агентство з регулювання лiкарських засобiв та продуктiв медичного призначення Великобританiї (MHRA); Австралiйська адмiнiстрацiя лiкарських засобiв (TGA). Крiм того, необхiдно надати:";

     3) абзац перший пiдпункту 6.10.2 викласти в такiй редакцiї:

     "6.10.2. Лiкарський засiб для лiкування туберкульозу або ВIЛ/СНIДу, медичний iмунобiологiчний препарат, що використовується при здiйсненнi специфiчної iмунопрофiлактики iнфекцiйних захворювань, якi входять до календаря щеплень за вiком, та пройшли процедуру преквалiфiкацiї i включенi до перелiку ВООЗ преквалiфiкованих лiкарських засобiв (далi - перелiк ВООЗ). При цьому поданий на реєстрацiю лiкарський засiб, у тому числi медичний iмунобiологiчний препарат, має вироблятися на виробничiй дiльницi, що пройшла iнспектування ВООЗ у рамках програми преквалiфiкацiї та зазначена в перелiку ВООЗ; вид та розмiр упаковки заявленого до реєстрацiї лiкарського засобу зазначено в перелiку ВООЗ. Крiм того, необхiдно надати:";

     4) доповнити пункт пiсля пiдпункту 6.10.2 новим пiдпунктом 6.10.3 такого змiсту:

     "6.10.3. Медичний iмунобiологiчний препарат, що використовується при здiйсненнi специфiчної iмунопрофiлактики iнфекцiйних захворювань, якi входять до календаря щеплень за епiдемiчними показами та пройшов процедуру преквалiфiкацiї ВООЗ i включений до перелiку ВООЗ преквалiфiкованих лiкарських засобiв. При цьому поданий на реєстрацiю препарат повинен вироблятися на виробничiй дiльницi, що пройшла iнспектування ВООЗ у рамках програми преквалiфiкацiї та зазначена в перелiку ВООЗ; вид та розмiр упаковки заявленого до реєстрацiї препарату зазначено в перелiку ВООЗ. Крiм того, необхiдно надати:

     а) офiцiйний звiт ВООЗ з оцiнки препарату (WHOPAR(s)), завiрений печаткою заявника/представника заявника;

     б) офiцiйний звiт ВООЗ з iнспектування виробникiв та вiддiлiв клiнiчного тестування (WHOPIR(s)), завiрений печаткою заявника/представника заявника;

     в) сертифiкат контролю на серiю, виданий нацiональним контролюючим органом країни - виробника вакцини та/чи анатоксину;

     г) протокол виробника на три послiдовнi кiнцевi серiї, якi виготовленi з трьох послiдовних серiй in bulk;

     ґ) iнформацiю щодо VaccineVialMonitor (VVM) або iнших засобiв контролю умов дотримання холодового ланцюга (зокрема щодо термоiндикаторiв);

     д) лист вiд заявника (за затвердженою ВООЗ формою) про початок процедури державної реєстрацiї препарату в Українi пiсля отримання коду доступу до офiцiйного сайта програми преквалiфiкацiї ВООЗ;

     е) письмове пiдтвердження вiд заявника, що заявленi на реєстрацiю препарати вiдповiдають таким, що пройшли преквалiфiкацiю та внесенi до офiцiйного перелiку ВООЗ на пiдставi документiв, зазначених у пiдпунктах "а" та "б" цього пiдпункту.".

     У зв'язку з цим пiдпункт 6.10.3 вважати пiдпунктом 6.10.4;

     5) абзац другий пiдпункту 6.10.4 викласти в такiй редакцiї:

     "При реєстрацiї лiкарських засобiв, визначених у пiдпунктах 6.10.1, 6.10.2 та 6.10.3 пункту 6.10 цього роздiлу, експертиза реєстрацiйних матерiалiв здiйснюється позачергово та без сплати вартостi експертних робiт. Передреєстрацiйний контроль за показниками якостi таких лiкарських засобiв може проводитися за процедурою "Lot Release" (шляхом експертизи матерiалiв контролю якостi серiї лiкарського засобу (протоколи контролю якостi серiї, аналiтичнi звiти, наданi виробником) (далi - "Lot Release").".