.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 21 вересня 2015 року | N 614 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю)", та до абзацу тридцятого пiдпункту 10 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року N 267, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Вiдмовити у внесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Шафранського В. В.
| Мiнiстр | О. Квiташвiлi |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 21.09.2015 N 614 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗИТРОМIЦИНУ ДИГIДРАТ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у полiетиленових пакетах, для фармацевтичного застосування | Чжецзян Гобан Фармасьютiкал Ко., Лтд | Китай | Чжецзян Гобан Фармасьютiкал Ко., Лтд | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14619/01/01 |
| 2. | АСПРIКС | спрей назальний дозований, 15,75 мг/доза по 4 мл (40 доз) у флаконах N 1 | ТОВ Науково-виробнича фiрма "МIКРОХIМ" | Україна | ТОВ Науково-виробнича фiрма "МIКРОХIМ" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14621/01/01 |
| 3. | БЕТАМЕТАЗОНУ ДИПРОПIОНАТ, МIКРОНIЗОВАНИЙ | порошок (субстанцiя) у мiшках подвiйних полiетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ "Фармак" | Україна | Крiстал Фарма С.А.У. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14623/01/01 |
| 4. | ВАЛАЦИКЛОВIРУ ГIДРОХЛОРИДУ МОНОГIДРАТ USP | порошок (субстанцiя) у пакетах з плiвки полiетиленової для фармацевтичного застосування | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | Срiнi Фармасьютiкелс Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14624/01/01 |
| 5. | ВIСМУТУ ТРИБРОМФЕНОЛЯТ (КСЕРОФОРМ) | порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах з плiвки полiетиленової для фармацевтичного застосування | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Лабораторiз Iмперiалз, С.А. де К.В. | Мексика | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14625/01/01 |
| 6. | ГЕМТЕРО | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 1,0 г у флаконi; по 1 флакону вкладають у коробку | Гетеро Лабз Лiмiтед | Iндiя | Гетеро Лабз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14626/01/01 |
| 7. | ГЕМТЕРО | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 200 мг у флаконi; по 1 флакону вкладають у коробку | Гетеро Лабз Лiмiтед | Iндiя | Гетеро Лабз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14626/01/02 |
| 8. | ГЛЕНСПРЕЙ З АЗЕЛАСТИНОМ | спрей назальний, дозований, суспензiя по 150 доз у флаконах N 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14550/01/01 |
| 9. | ЕЛГАН | розчин для iнфузiй, 1000 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1 | СКАН БIОТЕК ЛТД | Iндiя | Алкон Парентералс (Iндiя) Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14627/01/01 |
| 10. | ЕЛГАН | розчин для iнфузiй, 1000 мг/100 мл по 100 мл in bulk у флаконах N 100 | СКАН БIОТЕК ЛТД | Iндiя | Алкон Парентералс (Iндiя) Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14628/01/01 |
| 11. | ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | Ляньюньган Ранжон Фармасьютiкал Ко., Лтд. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14629/01/01 |
| 12. | ЗОЛТОНАР | розчин для iнфузiй, 5 мг/100 мл по 100 мл у флаконi N 1 | УОРЛД МЕДИЦИН IЛАЧ САН. ВЕ ТIДЖ. А.Ш. | Туреччина | Iдол Iлач Долум Сан. ве Тiдж. А.Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14630/01/01 |
| 13. | IНСУФОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 850 мг N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4), N 90 (15 х 6) у блiстерах | УОРЛД МЕДИЦИН IЛАЧ САН. ВЕ ТIДЖ. А.Ш. | Туреччина | Iлко Iлач Сан. ве Тiдж. А.Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14631/01/01 |
| 14. | IНСУФОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1000 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах | УОРЛД МЕДИЦИН IЛАЧ САН. ВЕ ТIДЖ. А.Ш. | Туреччина | Iлко Iлач Сан. ве Тiдж. А.Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14631/01/02 |
| 15. | IНСУФОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4), N 90 (15 х 6) у блiстерах | УОРЛД МЕДИЦИН IЛАЧ САН. ВЕ ТIДЖ. А.Ш. | Туреччина | Iлко Iлач Сан. ве Тiдж. А.Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14631/01/03 |
| 16. | КЕТОРОЛАКУ ТРОМЕТАМIН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Чемо Iберiка, С.А. | Iспанiя | Кiмiка Сiнтетiка, С.А. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14632/01/01 |
| 17. | КОРВАЛОЛ® | капсули м'якi N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/2554/03/01 |
| 18. | ЛЕВОКСИМЕД | розчин для iнфузiй, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1 | УОРЛД МЕДИЦИН IЛАЧ САН. ВЕ ТIДЖ. А.Ш. | Туреччина | Мефар Iлач Сан. А.Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14634/01/01 |
| 19. | ЛЕВОЦЕТИРИЗИНУ ДИГIДРОХЛОРИД | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних пакетах з плiвки полiетиленової для фармацевтичного застосування | ПрАТ "Технолог" | Україна | ГЛЕНМАРК ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛIМIТЕД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14635/01/01 |
| 20. | ЛIМЕНДА | супозиторiї вагiнальнi N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2) у блiстерах | РОТАФАРМ IЛАЧЛАРI ЛТД. ШТI. | Туреччина | Зентiва Саглик Урунлерi Сан. ве Тiдж. А.Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14636/01/01 |
| 21. | МАГНIЮ СУЛЬФАТ | розчин для iн'єкцiй, 250 мг/мл по 5 мл в ампулi, по 10 або 100 ампул в пачцi, або по 5 ампул в блiстерi, по 2 блiстери в пачцi | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14637/01/01 |
| 22. | МЕЛЬДОНIЙ | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14638/01/01 |
| 23. | МЕМАНТИНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | Аревiфарма ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14639/01/01 |
| 24. | МЕРОБОЦИД | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконi; по 1 флакону; по 1 флакону в пачцi | Публiчне акцiонерне товариство
"Науково-виробничий центр "Борщагiвський
хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | Публiчне акцiонерне товариство
"Науково-виробничий центр "Борщагiвський
хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14640/01/01 |
| 25. | МЕРОБОЦИД | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконi; по 1 флакону; по 1 флакону в пачцi | Публiчне акцiонерне товариство
"Науково-виробничий центр "Борщагiвський
хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | Публiчне акцiонерне товариство
"Науково-виробничий центр "Борщагiвський
хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14640/01/02 |
| 26. | МIОРИКС® | капсули пролонгованої дiї твердi по 15 мг N 14 (14 х 1) у блiстерах | Такеда ГмбХ | Нiмеччина | первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Такеда Фарма Сп. з о.о., Польща; виробництво нерозфасованої продукцiї: Апталiс Фарматех Iнк., США | Польща/США | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14641/01/01 |
| 27. | МIОРИКС® | капсули пролонгованої дiї твердi по 30 мг N 14 (14 х 1) у блiстерах | Такеда ГмбХ | Нiмеччина | первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Такеда Фарма Сп. з о.о., Польща; виробництво нерозфасованої продукцiї: Апталiс Фарматех Iнк., США | Польща/США | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14641/01/02 |
| 28. | МОРАЛ 10 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | МСН Лабораторiс Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14642/01/01 |
| 29. | МОРАЛ 4 | таблетки жувальнi по 4 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | МСН Лабораторiс Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14642/02/01 |
| 30. | МОРАЛ 5 | таблетки жувальнi по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | МСН Лабораторiс Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14642/02/02 |
| 31. | НЕОСТИГМIНУ МЕТИЛСУЛЬФАТ | кристалiчний порошок або кристали (субстанцiя) у бутлях скляних для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | Дi Пi екс Файн Кемiкелз Острiа ГмбХ & Ко КГ | Австрiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14643/01/01 |
| 32. | НIФУРОКСАЗИД | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,1 г N 10, N 30 (10 х 3) у блiстерi | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14644/01/01 |
| 33. | ПАЛЛАДА | краплi очнi, розчин 1 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях N 1 | УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМIКС IЛАЧЛАРI ЛТД. ШТI. | Туреччина | Iдол Iлач Долум Сан. ве Тiдж. А.Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14645/01/01 |
| 34. | ПАНКРЕАТИН | гранули кишковорозчиннi (субстанцiя) у пакетах iз плiвки полiетиленової для фармацевтичного застосування | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14646/01/01 |
| 35. | ПУЛКСИПРОН | капсули по 150 мг N 16 (8 х 2) в блiстерi | Рiвофарм СА | Швейцарiя | Рiвофарм СА | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14647/01/01 |
| 36. | ПУЛКСИПРОН | капсули по 300 мг N 16 (8 х 2) в блiстерi | Рiвофарм СА | Швейцарiя | Рiвофарм СА | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14647/01/02 |
| 37. | РЕМАКСОЛ® | розчин для iнфузiй по 400 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Науково-технологiчна фармацевтична фiрма "ПОЛIСАН" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "Науково-технологiчна фармацевтична фiрма "ПОЛIСАН" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14648/01/01 |
| 38. | СЕРТОФЕН | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 5 (5 х 1) або N 10 (5 х 2) | УОРЛД МЕДИЦИН IЛАЧ САН. ВЕ ТIДЖ. А.Ш. | Туреччина | ФармаВiжн Сан. ве Тiдж. А.Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14649/01/01 |
| 39. | ТIАМIНУ ГIДРОХЛОРИД | кристалiчний порошок або кристали (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для фармацевтичного застосування | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | Джiангксi Тiанксiн Фармасьютiкал Ко., Лтд. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14650/01/01 |
| 40. | ЦИНХОКАЇНУ ГIДРОХЛОРИД (ДИБУКАЇНУ ГIДРОХЛОРИД) | порошок кристалiчний або кристали (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | "ПIОНIР АГРО IНДАСТРIЗ (ФАРМАСЬЮТIКАЛ ДIВIЗIОН)" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14654/01/01 |
| 41. | ЦИПРОФЛОКСАЦИНУ ГIДРОХЛОРИД | кристалiчний порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ПАТ "Фармак" | Україна | ЖЕЯНГ ЛАНГХУА ФАРМАСЬЮТIКАЛ КО., ЛТД | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14583/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 21.09.2015 N 614 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АКТОВЕГIН | розчин для iн'єкцiй, 40 мг/мл по 2 мл (80 мг) в ампулах N 25; по 5 мл (200 мг) в ампулах N 5; по 10 мл (400 мг) в ампулах N 5 | ТОВ "Такеда Україна" | Україна | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" (пакування з форми in bulk фiрми-виробника Такеда Австрiя ГмбХ, Австрiя) | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або змiни затвердженого показання) (змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" та як наслiдок змiна коду АТХ); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/11232/01/01 |
| 2. | АКТОВЕГIН | розчин для iнфузiй 10 % з декстрозою по 250 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Такеда Україна" | Україна | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" (пакування iз форми in-bulk фiрми-виробника Такеда Австрiя ГмбХ, Австрiя) | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна(и) до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або змiни затвердженого показання) - змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" та як наслiдок змiни коду АТХ вiдповiдно до матерiалiв реєстрацiйного досьє | за рецептом | не пiдлягає | UA/11232/03/01 |
| 3. | АлергоМакс | спрей назальний, розчин по 15 мл у флаконах N 1, по 15 мл у балонах N 1 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Фармакотерапевтична група"; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї) - приведення специфiкацiй вхiдного контролю допомiжних речовин за показником "Мiкробiологiчна чистота" до вимог ДФУ; Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї) - приведення специфiкацiй вхiдного контролю на дiючу речовину диметиндену малеат за показником "Мiкробiологiчна чистота"; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; приведення специфiкацiй вхiдного контролю на первинне пакування за показником "Мiкробiологiчна чистота" до вимог ДФУ; змiна у методах випробування первинної упаковки готового лiкарського засобу; Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї/Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд нового виробника; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї); виправлення технiчних помилок: викладення назви лiкарської форми вiдповiдно до дiючого видання ДФУ | без рецепта | пiдлягає | UA/11696/01/01 |
| 4. | АМПIЦИЛIНУ ТРИГIДРАТ | порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | Сандоз Iндастрiел Продактс С.А. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна перiоду повторних випробувань / термiну придатностi або умов зберiгання АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину | - | не пiдлягає | UA/11063/01/01 |
| 5. | АНАФРАНIЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма С.п.А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини | за рецептом | не пiдлягає | UA/3484/01/01 |
| 6. | БЕЛОСАЛIК ЛОСЬЙОН | розчин нашкiрний по 50 мл або по 100 мл у флаконi-крапельницi N 1; по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконi з механiчним помповим розпилювачем N 1 | Белупо, лiки та косметика д.д. | Хорватiя | Белупо, лiки та косметика д.д. | Хорватiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до референтного препарату; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника (для дiючої речовини); змiна адреси мiсцезнаходження заявника; змiна адреси мiсця провадження дiяльностi виробника, мiсце виробництва не змiнилось | за рецептом | не пiдлягає | UA/10872/01/01 |
| 7. | БIОТРОПIЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 800 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Бiофарм Лтд | Польща | Бiофарм Лтд | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; новий сертифiкат вiдповiдностi вiд нового виробника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (затверджено: 3 роки; запропоновано: 4 роки); змiна у складi допомiжних речовин готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/10873/01/01 |
| 8. | БIОТРОПIЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 1200 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Бiофарм Лтд | Польща | Бiофарм Лтд | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; новий сертифiкат вiдповiдностi вiд нового виробника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (затверджено: 3 роки; запропоновано: 4 роки); змiна у складi допомiжних речовин готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/10873/01/02 |
| 9. | ВАЛЕКАРД-ЗДОРОВ'Я | краплi оральнi, розчин по 20 мл або 50 мл у флаконах N 1 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" (фасування iз "in bulk" фiрми-виробника Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу", Україна) | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї) - приведення специфiкацiй вхiдного контролю допомiжних речовин до вимог ЄФ; Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана iз замiною вимог монографiї Державної фармакопеї України на вимоги монографiї Європейської фармакопеї) - приведення специфiкацiй вхiдного контролю до вимог ДФУ дiючого видання на воду очищену та етанол); Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини / для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї); змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна дiаметру крапельницi, без змiни якiсного та кiлькiсного складу матерiалу; Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд нового виробника; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї); виправлення технiчної помилки - у роздiлi "Термiн придатностi", викладення назви лiкарської форми вiдповiдно до дiючого видання ДФУ | по 20 мл - без рецепта; по 50 мл - за рецептом |
не пiдлягає | UA/11114/01/01 |
| 10. | ГЛIМЕПIРИД | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ "Фармак" | Україна | Нексхем Фармасьютикал Ко., Лтд | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення застосування субстанцiї до вимог фармакопей; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiни в процесi виробництва АФI або дiючої речовини (незначна змiна у процесi виробництва АФI або дiючої речовини); змiни до р. "Умови зберiгання" вiдповiдно до документацiї виробника; змiни до р. "Термiн придатностi" (було - 3 роки, стало - 5 рокiв); змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна назви АФI з ГЛIМЕПIРИД МIКРОНIЗОВАНИЙ на ГЛIМЕПIРИД вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника (DMF, лiцензiя на виробництво, СЕР, лист-згода на реєстрацiю субстанцiї) та монографiї ЄФ; Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника | - | не пiдлягає | UA/11004/01/01 |
| 11. | ГРИПАУТ БЕЙБI | сироп по 60 мл або 100 мл у флаконах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Iндоко Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину; наведення коректного перекладу первинного пакування - змiни первинного пакування не вiдбулось | без рецепта | не пiдлягає | UA/10809/01/01 |
| 12. | ЕКОНАЗОЛ | гель, 10 мг/г по 15 г у тубi N 1 | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни випробувань або допустимих меж, що встановленi у специфiкацiях, у процесi виробництва АФI або дiючої речовини | без рецепта | пiдлягає | UA/3891/01/01 |
| 13. | ЕМЕСЕТРОН-ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 5 у коробцi, N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах у коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї); змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана iз замiною вимог монографiї Державної фармакопеї України на вимоги монографiї Європейської фармакопеї) для допомiжних речовин; Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; вилучення виробника АФI; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - приведення мiсцезнаходження виробника у вiдповiднiсть до лiцензiї на виробництво; виправлення технiчної помилки у викладеннi дозування | за рецептом | не пiдлягає | UA/4118/01/01 |
| 14. | ЕУФIЛIН-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл, по 5 мл в ампулi; по 10 ампул в коробцi; по 5 ампул у контурнiй чарунковiй упаковцi; по 2 контурнi чарунковi упаковки в пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Дiти", "Спосiб застосування та дози"; змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду; змiна у методах випробування допомiжної речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину | за рецептом | не пiдлягає | UA/3894/01/01 |
| 15. | IРИНОТЕКАН-ТЕВА | концентрат для розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 2 мл (40 мг), або по 5 мл (100 мг), або по 15 мл (300 мг) у флаконах N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Фармахемi Б.В. | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Особливостi застосування" вiдповiдно до референтного препарату; виправлення технiчних помилок щодо лiкарської форми | за рецептом | не пiдлягає | UA/10345/01/01 |
| 16. | IРУЗИД | таблетки, 20 мг/25 мг N 30 (30 х 1) у блiстерах | Белупо, лiки та косметика д.д. | Хорватiя | Белупо, лiки та косметика д.д. | Хорватiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; надано оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючих виробникiв; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу з 2-х рокiв до 3-х рокiв; змiна адреси заявника/виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/10368/01/01 |
| 17. | КАРIЗОН | розчин нашкiрний, 0,5 мг/1 г по 15 мл, по 30 мл, по 50 мл у флаконах N 1 | Дермафарм АГ | Нiмеччина | мiбе ГмбХ Арцнаймiттель | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового сертифiката вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; виправлення технiчної помилки щодо лiкарської форми | за рецептом | не пiдлягає | UA/10950/01/01 |
| 18. | ЛЕЙКЕРАН™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг N 25 у флаконi | Аспен Фарма Трейдiнг Лiмiтед | Iрландiя | Екселла ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засiб; назву лiкарської форми готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог загальних статей провiдних фармакопей; назви допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до мiжнародних загальноприйнятих назв; змiна мiсцезнаходження заявника; введення додаткової функцiї для виробника, а саме подрiбнення дiючої речовини хлорамбуцилу, в якостi альтернативної дiльницi; змiни в процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину | за рецептом | не пiдлягає | UA/3396/01/01 |
| 19. | НОРМОВЕН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 таблеток у блiстерi, по 3 блiстери в пачцi; по 10 таблеток у блiстерi, по 6 блiстерiв в пачцi | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткового виробника дiючих речовин; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє на дiючу речовину | без рецепта | пiдлягає | UA/4475/01/01 |
| 20. | ОКТРЕОТИДУ АЦЕТАТ | порошок (субстанцiя) у флаконах пластикових для фармацевтичного застосування | ПАТ "Фармак" | Україна | Бi Сi еН Пептiдайдз С.А. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення застосування субстанцiї до вимог фармакопей | - | не пiдлягає | UA/11148/01/01 |
| 21. | ОНКАСПАР | розчин для iн'єкцiй, 3750 МО/5 мл по 5 мл у флаконах N 1 | Медак Гезельшафт фюр клiнiше Шпецiальпрепарате мбХ | Нiмеччина | Виробник, що вiдповiдає за маркування, вторинне пакування та за випуск серiї: Медак Гезельшафт фюр клiнiше Шпецiальпрепарате мбХ, Нiмеччина; Виробник, що вiдповiдає за виробництво готової дозованої форми: Сiгма-Тау Фармасьютiкелс, Iнк., США на виробничiй дiльницi: Сiгма-Тау ФармаСорс, Iнк., США | Нiмеччина/ США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду; змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (iншi змiни до системи фармаконагляду, якi не впливають на функцiонування системи фармаконагляду (наприклад, змiни розташування основного архiву, адмiнiстративнi змiни, оновлення скорочень, змiни щодо назви функцiй/процедур)); приведення назви та мiсцезнаходження заявника у вiдповiднiсть до матерiалiв реєстрацiйного досьє та адмiнiстративних документiв; приведення найменування та мiсцезнаходження виробника у вiдповiднiсть до Висновку GMP та зазначення функцiональних обов'язкiв виробника; вилучення виробника, що альтернативно вiдповiдає за стерильну фiльтрацiю та розлив готової дозованої форми; вилучення альтернативної виробничої дiльницi виробника, що вiдповiдає за виробництво готової дозованої форми; змiна найменування та юридичної адреси виробника, що вiдповiдає за виробництво готової дозованої форми та присвоєння назви вже iснуючiй дiльницi даного виробника (виробнича дiльниця та всi виробничi операцiї залишаються без змiн); внесення функцiональних обов'язкiв та зазначення назви та адреси виробника, який вiдповiдає за виробництво готової дозованої форми | за рецептом | не пiдлягає | UA/3523/01/01 |
| 22. | ПЛАТИФIЛIНУ ГIДРОТАРТРАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ДжiЕфЕл Лтд | Грузiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини | - | не пiдлягає | UA/10798/01/01 |
| 23. | САЛОФАЛЬК | супозиторiї ректальнi по 250 мг N 10 (5 х 2) у стрипах | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Нiмеччина | Вiдповiдальний за випуск серiй кiнцевого продукту та альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Вiфор АГ Цвайнiдерлассунг Медiхемi Еттiнген, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у термiнах придатностi або умовах зберiгання готового лiкарського засобу; оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/3745/03/01 |
| 24. | САЛОФАЛЬК | супозиторiї ректальнi по 500 мг N 10 (5 х 2) у стрипах | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Нiмеччина | Вiдповiдальний за випуск серiй кiнцевого продукту та альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Вiфор АГ Цвайнiдерлассунг Медiхемi Еттiнген, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у термiнах придатностi або умовах зберiгання готового лiкарського засобу; оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/3745/03/02 |
| 25. | СИМВАСТАТИН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "ТК "Аврора" | Україна | Жеджiанг Джингсiн Фармасьютiкал Ко., ЛТД | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника | - | не пiдлягає | UA/10909/01/01 |
| 26. | СОРЦЕФ® | гранули для оральної суспензiї 100 мг/5 мл по 60 мл або по 100 мл у флаконах N 1 | Алкалоїд АД-Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД- Скоп'є | Республiка Македонiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | не пiдлягає | UA/11157/01/01 |
| 27. | СУЛЬФАЦЕТАМIД НАТРIЮ | порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових подвiйних для виробництва стерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна | Катвейк Хемi бв | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | не пiдлягає | UA/11076/01/01 |
| 28. | ТЕНОТЕН | таблетки N 20 (20 х 1), N 40 (20 х 2) блiстерах | ТОВ "Матерiа Медика-Україна" | Україна | ТОВ "НВФ "МАТЕРIА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/4206/01/01 |
| 29. | ТРИМЕКАЇН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ФДУП "СКТБ "Технолог" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини | - | не пiдлягає | UA/10766/01/01 |
| 30. | ТРАНСУЛОЗА | паста оральна по 150 г у банках N 1 | Лабораторiї Майолi Спiндлер | Францiя | ЛАБОРАТОРIЇ ШЕМIНО | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна дiльницi, що проводить дiяльнiсть з фармаконагляду; приведення назви лiкарської форми до матерiалiв фiрми виробника; виправлення технiчних помилок - лiкарська форма | без рецепта | пiдлягає | UA/10563/01/01 |
| 31. | ФАРМОКС | суспензiя оральна, 400 мг/10 мл по 10 мл у флаконi в пачцi | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" (уточнення показань), а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу; введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу лiкарського засобу; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного пакування; дiльниця для вторинного пакування) | за рецептом | не пiдлягає | UA/9791/01/01 |
| 32. | ФУРОСЕМIД | таблетки по 40 мг, по 10 таблеток у блiстерi, по 5 блiстерiв в пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" Україна; Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Агрофарм" Україна |
Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози" | за рецептом | не пiдлягає | UA/3983/01/01 |
| 33. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг in bulk у флаконах N 10, N 50, N 100 | Новахiм Iндастрiз Лiмiтед | Велика Британiя | НСПС Хебей Хуамiн Фармасьютiкал Компанi Лiмiтед | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiї, контролю якостi та вторинного пакування для стерильних лiкарських засобiв, що виробленi з використанням асептичного методу, за винятком лiкарських засобiв бiологiчного/iмунологiчного походження); замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування); замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | - | не пiдлягає | UA/7825/01/01 |
| 34. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 5 | Новахiм Iндастрiз Лiмiтед | Велика Британiя | НСПС Хебей Хуамiн Фармасьютiкал Компанi Лiмiтед | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiї, контролю якостi та вторинного пакування для стерильних лiкарських засобiв, що виробленi з використанням асептичного методу, за винятком лiкарських засобiв бiологiчного/iмунологiчного походження); замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування); замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/7824/01/01 |
| 35. | ЦИНАТРОПИЛ®-ЗДОРОВ'Я | капсули твердi, 400 мг/25 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (вилучення упаковки певного розмiру) - вилучення упаковки in bulk; Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї); змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI або дiючої речовини, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) або постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або допомiжної речовини (якщо зазначено у реєстрацiйному досьє) - вилучення виробника субстанцiї цинаризин; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу - приведення р. "Мiкробiологiчна чистота" в специфiкацiї вхiдного контролю первинної упаковки до вимог дiючого видання ДФУ; змiна у методах випробування первинної упаковки готового лiкарського засобу; Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї) - приведення р. "Мiкробiологiчна чистота" в специфiкацiї вхiдного контролю допомiжної речовини; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника (включаючи за необхiдностi мiсце проведення контролю якостi) або постачальника АФI або дiючої речовини - змiна мiсцезнаходження виробникiв активних субстанцiй; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення специфiкацiї вхiдного контролю та методiв контролю якостi на дiючi речовини цинаризин та пiрацетам до вимог DMF фiрм-виробникiв; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти", "Категорiя вiдпуску" (стало: за рецептом) вiдповiдно до референтного препарату; змiна найменування та/або мiсцезнаходження заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї); виправлення технiчних помилок, а саме: викладення лiкарської форми; зазначення складу оболонки капсули; шлях введення | за рецептом | не пiдлягає | UA/3918/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 21.09.2015 N 614 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АДВОКАРД® | таблетки N 30 (10 х 3), N 40 (10 х 4) у блiстерах | ТОВ "ФАРМАЦЕВТИЧНА КОМПАНIЯ "ФАРКОС" | Україна | Повний цикл виробництва ЛЗ, первинне та
вторинне пакування, контроль якостi, випуск серiї:
ТОВ "Фармацевтична компанiя "ФарКоС",
Україна; Виробник, вiдповiдальний за випуск серiї
кiнцевого продукту та вторинне пакування: ПрАТ
"Фармацевтична фiрма "ФарКоС", Україна Виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування: ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi для виробництва лiкарського засобу, його первинного та вторинного пакування лiкарського засобу; введення додаткової дiльницi для контролю та випуску серiї лiкарського засобу | за рецептом | UA/6421/01/01 | |
| 2. | АЕРТАЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 20, N 60 у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина, за лiцензiєю Алмiрал А.Г., Швейцарiя | Угорщина/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах: "Показання" (уточнення роздiлу), також у роздiлах "Фармакологiчнi властивостi" (редагування роздiлу), "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї". Термiн введення змiн протягом 3- х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5359/01/01 | |
| 3. | АЕРТАЛ® | порошок для оральної суспензiї по 100 мг в пакетах N 20 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | випуск серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина; виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна упаковка, вторинна упаковка: Iндустрiас Фармасеутiкас Алмiрал, С.А., Iспанiя | Угорщина/ Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя нової лiкарської форми з введенням додаткового виробника | за рецептом | UA/13910/02/01 | |
| 4. | АЛАКТИН | таблетки по 0,5 мг N 2, N 8 у пляшцi в пачцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР для дiючої речовини вiд затвердженого виробника; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/9595/01/01 | |
| 5. | АЛВОПЕНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй або iнфузiй по 500 мг N 1, N 10 у флаконах | Алвоген IПКО С.АР.Л. | Люксембург | вiдповiдає за випуск серiї: Хоспiра ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; виробництво, тестування, аналiтичнi дослiдження стабiльностi; тестування та пакування готового продукту: Хоспiра Хелскеа Iндiя Прайвiт Лiмiтед, Iндiя; виробництво, тестування, аналiтичнi дослiдження стабiльностi; тестування та пакування стерильних промiжних речовин: Орхiд Кемiкалз i Фармацеутiкалз Лтд, Iндiя; виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування: ЮПС СКС (Нiдерланди) Б.В., Нiдерланди; виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування: СВУС Фарма, а.с., Чеська Республiка; тестування серiй лiкарського засобу: Хоспiра С.п.А., Iталiя | Велика Британiя / Iндiя / Нiдерланди / Чеська Республiка / Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу (збiльшення асептичного процесу заповнення лiкарського засобу, вiд 18 до 20 годин). Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/13613/01/01 | |
| 6. | АЛВОПЕНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй або iнфузiй по 1000 мг N 1, N 10 у флаконах | Алвоген IПКО С.АР.Л. | Люксембург | вiдповiдає за випуск серiї: Хоспiра ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; виробництво, тестування, аналiтичнi дослiдження стабiльностi; тестування та пакування готового продукту: Хоспiра Хелскеа Iндiя Прайвiт Лiмiтед, Iндiя; виробництво, тестування, аналiтичнi дослiдження стабiльностi; тестування та пакування стерильних промiжних речовин: Орхiд Кемiкалз i Фармацеутiкалз Лтд, Iндiя; виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування: ЮПС СКС (Нiдерланди) Б.В., Нiдерланди; виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування: СВУС Фарма, а. с., Чеська Республiка; тестування серiй лiкарського засобу: Хоспiра С.п.А., Iталiя | Велика Британiя / Iндiя / Нiдерланди / Чеська Республiка / Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу (збiльшення асептичного процесу заповнення лiкарського засобу, вiд 18 до 20 годин). Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/13613/01/02 | |
| 7. | АЛЛОТОН™ | розчин нашкiрний по 100 мл у флаконах з розпилювачем N 1 | ТОВ "УНIВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА" | Україна | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення альтернативного постачальника пакувального матерiалу; замiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковки на оновлений текст маркування | без рецепта | UA/9080/01/01 | |
| 8. | АЛОКIН-АЛЬФА | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 1,0 мг в ампулах N 3 (3 х 1) у касетнiй контурнiй чарунковiй упаковцi у пачцi, у флаконах N 3 у блiстерах у пачцi | ТОВ "Аллоферон" | Росiйська Федерацiя | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додавання виробника вiдповiдального за випуск серiй лiкарського засобу | за рецептом | UA/8668/01/01 | |
| 9. | АЛОРА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу з 2-х до 3-х рокiв | без рецепта | UA/5140/02/01 | |
| 10. | АЛТЕМIКС | сироп, 25 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 у комплектi з мiрною ложкою у картоннiй коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання постачальника кришок ТОВ "Фармацевтична фiрма "Вертекс", Україна | без рецепта | UA/7157/01/01 | |
| 11. | АЛЬФА- ТОКОФЕРОЛУ АЦЕТАТ (ВIТАМIН E) |
розчин олiйний оральний, 50 мг/мл по 20 мл у флаконах N 1 | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/6656/01/01 | |
| 12. | АЛЬФА- ТОКОФЕРОЛУ АЦЕТАТ (ВIТАМIН E) | розчин олiйний оральний, 100 мг/мл по 20 мл у флаконах N 1 | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/6656/01/02 | |
| 13. | АМЛО САНДОЗ® | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в коробцi | Сандоз Фармасьютiкал з д.д. | Словенiя | Лек Фармацевтична компанiя д.д., Словенiя (виробництво за повним циклом; первинне i вторинне пакування); Сандоз Iлак Санай ве Тiкарет А.С., Туреччина (виробництво in bulk) | Словенiя/ Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в текстi маркування вторинної упаковки лiкарського засобу | за рецептом | UA/11166/01/01 | |
| 14. | АМЛОНГ | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6714/01/01 | |
| 15. | АМЛОНГ | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6714/01/02 | |
| 16. | АНАЛЬГIН | розчин для iн'єкцiй, 500 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 10 у коробцi; по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах в коробцi | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР для АФI вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/8802/01/01 | |
| 17. | АНТИСЕПТОЛ H | настойка антисептична для зовнiшнього застосування по 50 мл або по 100 мл у флаконах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання постачальника кришок ТОВ "Фармацевтична фiрма "Вертекс", Україна | за рецептом | UA/11796/01/01 | |
| 18. | АНУЗОЛ | супозиторiї ректальнi N 10 (5 х 2) у стрипах | ПАТ "Монфарм" | Україна | ПАТ "Монфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; введення додаткового виробника для дiючої речовини цинку сульфату | без рецепта | UA/7303/01/01 | |
| 19. | АРИФАМ® 1,5 МГ/10 МГ | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 1,5 мг/10 мг N 30 (15 х 2), N 90 (15 х 6) у блiстерах | Лє Лаборатуар Серв'є | Францiя | виробництво, контроль якостi, пакування та випуск серiї: Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя; пакування та випуск серiї: Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя | Францiя/ Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/13798/01/01 | |
| 20. | АРИФАМ® 1,5 МГ/10 МГ | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 1,5 мг/10 мг N 30 (15 х 2), N 90 (15 х 6) у блiстерах | Лє Лаборатуар Серв'є | Францiя | виробництво, контроль якостi, пакування та випуск серiї: Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя; пакування та випуск серiї: Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя | Францiя/ Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/13798/01/01 | |
| 21. | АРИФАМ® 1,5 МГ/5 МГ | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 1,5 мг/5 мг N 30 (15 х 2), N 90 (15 х 6) у блiстерах | Лє Лаборатуар Серв'є | Францiя | виробництво, контроль якостi, пакування та випуск серiї: Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя; пакування та випуск серiї: Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя | Францiя/ Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/13799/01/01 | |
| 22. | АРИФАМ® 1,5 МГ/5 МГ | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 1,5 мг/5 мг N 30 (15 х 2), N 90 (15 х 6) у блiстерах | Лє Лаборатуар Серв'є | Францiя | виробництво, контроль якостi, пакування та випуск серiї: Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя; пакування та випуск серiї: Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя | Францiя/ Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн рекомендовано скоротити до 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/13799/01/01 | |
| 23. | АРМАДIН | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у касетах у пачцi, N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi | ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна | вiдповiдальний за виробництво та контроль/випробування серiї, не включаючи випуск серiї: Приватне акцiонерне товариство "Лекхiм-Харкiв", Україна; вiдповiдальний за випуск серiї, не включаючи контроль/випробування серiї: ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм", Україна; вiдповiдальний за виробництво та контроль/випробування серiї, включаючи випуск серiї: "Лабораторiя IНIБСА, С.А.", Iспанiя | Україна/ Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у текстi маркування первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/9896/01/01 | |
| 24. | АТЕРОКАРД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 10 (10 х 1), N 40 (10 х 4) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/3926/01/01 | |
| 25. | АТТЕНТО® 20/5 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг/5 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | виробництво in bulk, пакування, контроль та випуск серiй: Даiчi Санкiо Юроуп ГмбХ, Нiмеччина; пакування, контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13780/01/01 | |
| 26. | АТТЕНТО® 40/10 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг/10 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | виробництво in bulk, пакування, контроль та випуск серiй: Даiчi Санкiо Юроуп ГмбХ, Нiмеччина; пакування, контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13780/01/02 | |
| 27. | АТТЕНТО® 40/5 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг/5 мг N 14 (14 х 1), 28 (14 х 2) у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | виробництво in bulk, пакування, контроль та випуск серiй: Даiчi Санкiо Юроуп ГмбХ, Нiмеччина; пакування, контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13781/01/01 | |
| 28. | АЦЕКОР КАРДIО | таблетки кишковорозчиннi по 100 мг N 50 у банках, N 100 у банках, N 50 (10 х 5) у блiстерах | ТОВ Науково- виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна | ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/9628/01/01 | |
| 29. | АЦИКЛОВIР- ФАРМАК |
таблетки по 200 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/1325/02/01 | |
| 30. | БАКТИСЕПТОЛ- ЗДОРОВ'Я |
суспензiя (200 мг/40 мг в 5 мл) по 100 мл у флаконах разом з ложкою мiрною | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання постачальника кришок ТОВ "Фармацевтична фiрма "Вертекс", Україна | за рецептом | UA/0142/01/01 | |
| 31. | БIКАЛУТАМIД-ТЕВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення альтернативного методу розподiлу частинок за розмiром для дiючої речовини; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/10546/01/01 | |
| 32. | БIКАЛУТАМIД-ТЕВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення альтернативного методу розподiлу частинок за розмiром для дiючої речовини; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/10546/01/02 | |
| 33. | БIСОПРОЛОЛ- АСТРАФАРМ |
таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8959/01/02 | |
| 34. | БIСОПРОЛОЛ- АСТРАФАРМ |
таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8959/01/03 | |
| 35. | БIСОПРОЛОЛ- АСТРАФАРМ |
таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна виробника АФI - Бiсопрололу фумарату | за рецептом | UA/8959/01/02 | |
| 36. | БIСОПРОЛОЛ- АСТРАФАРМ |
таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна виробника АФI - Бiсопрололу фумарату | за рецептом | UA/8959/01/03 | |
| 37. | ВАБАДИН® 10 МГ | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | виробництво "in bulk": Атлантик Фарма - Прод'юсез Фармасеутикас С.А., Португалiя; кiнцеве пакування, контроль та випуск серiй: Менарiнi - Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина | Португалiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7423/01/01 | |
| 38. | ВАБАДИН® 20 МГ | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | виробництво "in bulk": Атлантик Фарма - Прод'юсез Фармасеутикас С.А., Португалiя; кiнцеве пакування, контроль та випуск серiй: Менарiнi - Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина | Португалiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7423/01/02 | |
| 39. | ВАБАДИН® 40 МГ | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | виробництво "in bulk": Атлантик Фарма - Прод'юсез Фармасеутикас С.А., Португалiя; кiнцеве пакування, контроль та випуск серiй: Менарiнi - Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина | Португалiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7423/01/03 | |
| 40. | ВАЗОСЕРК ДУО | таблетки по 24 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | АБДI IБРАХIМ Iлач Санаї ве Тiджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/3098/01/03 | |
| 41. | ВАЗОСЕРК ФОРТ | таблетки по 16 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | АБДI IБРАХIМ Iлач Санаї ве Тiджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/3098/01/02 | |
| 42. | ВАЛЕЗА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в картоннiй коробцi | Алкалоїд АД Скоп'є | Республiка Македонiя | вторинне пакування, контроль та випуск серiї: Алкалоїд АД Скоп'є, Республiка Македонiя; виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування: Люпiн Лiмiтед, Iндiя | Республiка Македонiя / Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу; у роздiли: "Протипоказання" та "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю" згiдно наказу МОЗ України N 1028 вiд 31.12.2014 року щодо безпеки застосування БРА II та IАПФ; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13308/01/01 | |
| 43. | ВАЛЕЗА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в картоннiй коробцi | Алкалоїд АД Скоп'є | Республiка Македонiя | вторинне пакування, контроль та випуск серiї: Алкалоїд АД Скоп'є, Республiка Македонiя; виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування: Люпiн Лiмiтед, Iндiя | Республiка Македонiя / Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу; у роздiли: "Протипоказання" та "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю" згiдно наказу МОЗ України N 1028 вiд 31.12.2014 року щодо безпеки застосування БРА II та IАПФ; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13308/01/02 | |
| 44. | ВАЛЕЗА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 160 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в картоннiй коробцi | Алкалоїд АД Скоп'є | Республiка Македонiя | вторинне пакування, контроль та випуск серiї: Алкалоїд АД Скоп'є, Республiка Македонiя; виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування: Люпiн Лiмiтед, Iндiя | Республiка Македонiя / Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу; у роздiли: "Протипоказання" та "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю" згiдно наказу МОЗ України N 1028 вiд 31.12.2014 року щодо безпеки застосування БРА II та IАПФ; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13308/01/03 | |
| 45. | ВАЛЄМБIК 10 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 8 (8 х 1) у блiстерi | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/14332/01/01 | |
| 46. | ВАЛЄМБIК 5 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою N 8 (8 х 1) у блiстерi | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/14334/01/01 | |
| 47. | ВЕНОТОН® | настойка по 100 мл у флаконах, у банках | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/11668/01/01 | |
| 48. | ВЕСТIБО | таблетки по 8 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Каталент Джерманi Шорндорф ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Склад". Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4059/01/01 | |
| 49. | ВЕСТIБО | таблетки по 16 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Каталент Джерманi Шорндорф ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Склад". Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження. | за рецептом | UA/4059/01/02 | |
| 50. | ВЕСТIБО | таблетки по 24 мг N 20 (10 х 2), N 60 (15 х 4) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Каталент Джерманi Шорндорф ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Склад". Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4059/01/03 | |
| 51. | ВОЛЮВЕН | розчин для iнфузiй по 500 мл у полiетиленових флаконах; по 250 мл в полiолефiновому мiшку (упаковка freeflex®) з двома портами N 1, N 30 у коробцi | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу (додання альтернативних тестiв вхiдного контролю для iдентифiкацiї АФI) | за рецептом | UA/4407/01/01 | |
| 52. | ВОЛЮВЕН | розчин для iнфузiй по 500 мл у полiетиленових флаконах; по 250 мл в полiолефiновому мiшку (упаковка freeflex®) з двома портами N 1, N 30 у коробцi | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нових сертифiкатiв вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/4407/01/01 | |
| 53. | ВОЛЬТАРЕН® ЕМУЛЬГЕЛЬ | емульгель для зовнiшнього застосування 1 % по 20 г, 50 г, 100 г у тубах N 1 | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Фарма Продукцiонс ГмбХ, Нiмеччина; Новартiс Консьюмер Хелс СА, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додавання дiльницi контролю якостi дiючої речовини (диклофенаку дiетиламiну) за всiма показниками за виключенням МБЧ; вилучення дiльницi виробництва дiючої речовини (диклофенаку дiетиламiну). Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/1811/01/01 | |
| 54. | ГАЛАЗОЛIН® | гель назальний 0,05 % по 10 г у флаконах з насосом-дозатором N 1 | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 24.10.2014 N 771 "Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних засобiв" щодо умов вiдпуску в процесi внесення змiн: виправлення технiчних помилок в Iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/0401/01/01 | |
| 55. | ГАЛАЗОЛIН® | гель назальний 0,1 % по 10 г у флаконах з насосом-дозатором N 1 | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 24.10.2014 N 771 "Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних засобiв" щодо умов вiдпуску в процесi внесення змiн: виправлення технiчних помилок в Iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/0401/01/02 | |
| 56. | ГАЛАЗОЛIН® | гель назальний 0,05 % по 10 г у флаконах з насосом-дозатором N 1 | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | МЕДАНА ФАРМА Акцiонерне Товариство | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування); замiна дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного пакування); замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування - замiна виробника для виробництва нерозфасованого продукту; змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї - замiна виробника, вiдповiдального за контроль та випуск серiї ЛЗ; змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна в текстi маркування первинної та вторинної упаковки ЛЗ, для нової дiльницi виробництва | без рецепта | UA/0401/01/01 | |
| 57. | ГАЛАЗОЛIН® | гель назальний 0,1 % по 10 г у флаконах з насосом-дозатором N 1 | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | МЕДАНА ФАРМА Акцiонерне Товариство | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування); замiна дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного пакування); замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування - замiна виробника для виробництва нерозфасованого продукту; змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї - замiна виробника, вiдповiдального за контроль та випуск серiї ЛЗ; змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна в текстi маркування первинної та вторинної упаковки ЛЗ, для нової дiльницi виробництва | без рецепта | UA/0401/01/02 | |
| 58. | ГЕПАРИН | розчин для iн'єкцiй, 5000 МО/мл по 5 мл у флаконах N 1, N 5 у пачцi | РУП "Бєлмедпрепарати" | Республiка Бiлорусь | РУП "Бєлмедпрепарати" | Республiка Бiлорусь | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна у маркуваннi упаковок; введення альтернативних флаконiв виробництва SGD S.A., Францiя; супутня змiна: змiна постачальника пакувальних матерiалiв або комплектуючих, змiна форми або розмiру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) | за рецептом | UA/4717/01/01 | |
| 59. | ГЕПАРИН | розчин для iн'єкцiй, 5000 МО/мл in bulk по 5 мл у флаконах N 60 | РУП "Бєлмедпрепарати" | Республiка Бiлорусь | РУП "Бєлмедпрепарати" | Республiка Бiлорусь | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна у маркуваннi упаковок; введення альтернативних флаконiв виробництва SGD S.A., Францiя; супутня змiна: змiна постачальника пакувальних матерiалiв або комплектуючих, змiна форми або розмiру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) | - | UA/9697/01/01 | |
| 60. | ГЕПАРИН- ФАРМЕКС |
розчин для iн'єкцiй, 5000 МО/мл по 1 мл або по 5 мл у флаконах N 5 | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/13831/01/01 | |
| 61. | ГЕРЦЕПТИН® ТРАСТУЗУМАБ, IN BULK HERCEPTIN® TRASTUZUMAB, IN BULK |
порошок лiофiлiзований для приготування концентрату для iнфузiй по 150 мг у флаконах N 143 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарiя | Швейцарiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової альтернативної дiльницi для виробництва дiючої речовини (трастузумаб). Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | - | 855/11-300200000 | |
| 62. | ГIНГIУМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 120 (10 х 12) у блiстерах у картоннiй коробцi | Сандоз Фармасьютiкал з д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/11869/01/01 | |
| 63. | ГIНГIУМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 120 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 120 (10 х 12) у блiстерах у картоннiй коробцi | Сандоз Фармасьютiкал з д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/11869/01/02 | |
| 64. | ДАЛАЦИН ПIХВОВИЙ КРЕМ | крем вагiнальний 2 % по 20 г у тубах N 1 разом з 3 аплiкаторами в коробцi | Пфайзер Iнк. | США | Фармацiя i Апджон Компанi | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/1903/03/01 | |
| 65. | ДЕКСАМЕТАЗОНУ НАТРIЮ ФОСФАТ | порошок (субстанцiя) в мiшках полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна | Тяньцзинь Тянао Фармасьютiкалз Ко., Лтд. | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | - | UA/13856/01/01 | |
| 66. | ДЕПУРАКС | сироп по 10 мл або по 15 мл в пакетах N 10, N 20 | ПрАТ "ЕОФ "КРЕОМА-ФАРМ" | Україна | ПрАТ "ЕОФ "КРЕОМА-ФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до роздiлу "Упаковка" (змiна кiлькостi iнструкцiй, якi вкладаються у вторинну упаковку); змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (додавання упаковки) | без рецепта | UA/13594/01/01 | |
| 67. | ДИКЛОБЕРЛ® 100 | супозиторiї по 100 мг N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9701/02/01 | |
| 68. | ДИКЛОБЕРЛ® 50 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, кишковорозчиннi, по 50 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | виробник, що виконує виробництво препарату "in bulk" та контроль серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; виробник, що виконує кiнцеве пакування, контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9701/03/01 | |
| 69. | ДИКЛОБЕРЛ® 50 | супозиторiї по 50 мг N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9701/02/02 | |
| 70. | ДИКЛОБЕРЛ® РЕТАРД | капсули твердi пролонгованої дiї по 100 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | виробництво капсул твердих "in bulk", контроль серiї: Рiмзер Спешiелтi Продакшн ГмбХ, Нiмеччина; виробництво капсул твердих "in bulk", контроль серiї: Хеннiг Арцнаймiттель ГмбХ & Ко КГ, Нiмеччина; кiнцеве пакування, випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; кiнцеве пакування, контроль серiї: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9701/04/01 | |
| 71. | ДИРОТОН® | таблетки по 2,5 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7679/01/01 | |
| 72. | ДИРОТОН® | таблетки по 5 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7679/01/02 | |
| 73. | ДИРОТОН® | таблетки по 10 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7679/01/03 | |
| 74. | ДИРОТОН® | таблетки по 20 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7679/01/04 | |
| 75. | ДИФЕРЕЛIН® | порошок по 3,75 мг та розчинник для суспензiї для iн'єкцiй пролонгованого вивiльнення, 1 флакон з порошком у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулi, шприцом для одноразового використання та двома голками (у блiстернiй упаковцi) | IПСЕН ФАРМА | Францiя | IПСЕН ФАРМА БIОТЕК | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/0695/01/02 | |
| 76. | ДИФЕРЕЛIН® | порошок для суспензiї для iн'єкцiй з пролонгованим вивiльненням по 22,5 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 1, 1 блiстером, що мiстить 1 шприц для iн'єкцiй та 2 iн'єкцiйнi голки у картоннiй коробцi | IПСЕН ФАРМА | Францiя | Виробництво, первинне пакування, контроль якостi та випробування на стабiльнiсть: порошок: Дебiофарм Рiсерч енд Мануфакчуринг С.А., Швейцарiя; Виробництво, первинне пакування та контроль якостi: розчинник: гамельн фармацевтiкалз ГмбХ, Нiмеччина; СЕНЕКСI, Францiя; Вторинне пакування, випуск серiй: IПСЕН ФАРМА БIОТЕК, Францiя | Швейцарiя/ Нiмеччина/ Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва (СЕНЕКСI, Францiя) для частини виробничого процесу готового лiкарського засобу (розчинник); введення додаткової дiльницi виробництва (СЕНЕКСI, Францiя), на якiй здiйснюється контроль якостi готового лiкарського засобу (розчинник), з зазначенням функцiй контролю якостi затверджених виробникiв; введення альтернативного способу випробування на бактерiальнi ендотоксини (ВЕТ) за допомогою кiнетичного хромогенного методу додаткового до гель-тромб методу (для порошку); назва виробника, вiдповiдального за виробництво, первинне пакування, контроль якостi та випробування на стабiльнiсть, змiнено та правка адреси мiсцезнаходження; Готовий лiкарський засiб. Стабiльнiсть. Змiна у термiнах придатностi або умовах зберiгання готового лiкарського засобу (змiни у р. 3.2.Р.8.); АФI або дiюча речовина. Стабiльнiсть. Змiна перiоду повторних випробувань/термiну придатностi або умов зберiгання АФI або дiючої речовини (за наявностi у матерiалах реєстрацiйного досьє сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї, що включає перiод повторного випробування) (перiод повторного випробування/термiн придатностi) - збiльшення або введення перiоду повторного випробування/термiну придатностi на основi результатiв дослiджень у реальному часi; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiни у р. 3.2.Р.3.3. Опис процесу виробництва та контролю технологiчного процесу. Крок С. Заповнення та лiофiлiзацiя: введення нового альтернативного етапу комбiнування фракцiй без заповнення флаконiв. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/9454/01/02 | |
| 77. | ДIАНIЛ ПД 4 З ВМIСТОМ ГЛЮКОЗИ 1,36 % М/ОБ/13,6 МГ/МЛ | розчин для перитонеального дiалiзу по 2000 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, або у мiшку "Твiн Бег", обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм пластиковим мiшком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектiв у картоннiй коробцi; по 2500 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, або у мiшку "Твiн Бег", обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм пластиковим мiшком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картоннiй коробцi; по 3000 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, або у мiшку "Твiн Бег", обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм пластиковим мiшком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 3 комплекти у картоннiй коробцi; по 5000 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картоннiй коробцi | Бакстер Хелскеа С.А. | Iрландiя | Бакстер Хелскеа С.А., Iрландiя; Бакстер Меньюфекчерiнг Сп., з.о.о., Польща | Iрландiя/ Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/12425/01/03 | |
| 78. | ДIАНIЛ ПД 4 З ВМIСТОМ ГЛЮКОЗИ 3,86 % М/ОБ/38,6 МГ/МЛ | розчин для перитонеального дiалiзу по 2000 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, або у мiшку "Твiн Бег", обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм пластиковим мiшком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектiв у картоннiй коробцi; по 2500 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, або у мiшку "Твiн Бег", обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм пластиковим мiшком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картоннiй коробцi; по 3000 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, або у мiшку "Твiн Бег", обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм пластиковим мiшком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 3 комплекти у картоннiй коробцi; по 5000 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картоннiй коробцi | Бакстер Хелскеа С.А. | Iрландiя | Бакстер Хелскеа С.А., Iрландiя; Бакстер Меньюфекчерiнг Сп., з.о.о., Польща | Iрландiя/ Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/12425/01/01 | |
| 79. | ДIАНIЛ ПД 4 З ВМIСТОМ ГЛЮКОЗИ 2,27 % М/ОБ / 22,7 МГ/МЛ | розчин для перитонеального дiалiзу по 2000 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, або у мiшку "Твiн Бег", обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y- з'єднувача порожнiм пластиковим мiшком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектiв у картоннiй коробцi; по 2500 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, або у мiшку "Твiн Бег", обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм пластиковим мiшком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картоннiй коробцi; по 3000 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, або у мiшку "Твiн Бег", обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм пластиковим мiшком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 3 комплекти у картоннiй коробцi; по 5000 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картоннiй коробцi | Бакстер Хелскеа С.А. | Iрландiя | Бакстер Хелскеа С.А., Iрландiя; Бакстер Меньюфекчерiнг Сп., з.о.о., Польща | Iрландiя/ Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/12425/01/02 | |
| 80. | ДРОТАВЕРИН | таблетки по 40 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/6289/01/01 | |
| 81. | ЕКВАТОР | таблетки по 20 мг/10 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/3211/01/02 | |
| 82. | ЕКВАТОР | таблетки, 20 мг/5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) в блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/3211/01/03 | |
| 83. | ЕНТРОП® | таблетки по 100 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "ОЛФА" | Україна | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу | N 10 - без рецепта, N 20 - за рецептом |
UA/5233/01/02 | |
| 84. | ЕНТРОП® | таблетки по 50 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "ОЛФА" | Україна | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу | без рецепта | UA/5233/01/01 | |
| 85. | ЕФЕРАЛГАН | розчин оральний 3 % по 90 мл у флаконах N 1 у комплектi з мiрною ложкою у картоннiй коробцi | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновлених СЕР для АФI парацетамол вiд дiючих виробникiв; вилучення виробника дiючої речовини парацетамолу | без рецепта | UA/5237/02/01 | |
| 86. | ЖОВЧ МЕДИЧНА КОНСЕРВОВАНА | розчин нашкiрний по 250 мл у пляшках N 1; по 200 мл у флаконах N 1; по 100 мл у флаконах N 1, у банках N 1 | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фарма Черкас" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу на пiдставi результатiв дослiдження стабiльностi та приведенням до вимог "Настанови з якостi. Лiкарськi засоби випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004"; змiни до р. "Упаковка", доповнення упаковки новим типом пляшки 250 мл з вiдповiдними закупорювальними засобами, якiсний та кiлькiсний склад пакувального матерiалу не змiнився; змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу (збiльшення до 10 разiв порiвняно iз затвердженим розмiром серiї); замiна виробника; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування); змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї для лiкарського засобу бiологiчного/iмунологiчного походження та один з методiв аналiзу, що застосовується на дiльницi, є бiологiчним/iмунологiчним/ iмунохiмiчним методом - замiна виробника | без рецепта | UA/12368/01/01 | |
| 87. | ЗЕПТОЛ | таблетки по 200 мг N 100 (10 х 10) у стрипах | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4870/01/01 | |
| 88. | ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА- ФАРМЕКС |
концентрат для розчину для iнфузiй, 0,8 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1, N 4, N 10 | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/13545/01/01 | |
| 89. | ЗОПIКЛОН-ЗН | таблетки, вкритi оболонкою, по 7,5 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | випуск серiї: ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування вторинної упаковки лiкарського засобу у зв'язку iз приведенням тексту маркування у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 426 вiд 26.08.2005 (у редакцiї наказу МОЗ України N 3 вiд 04.01.2013 р.); зазначення функцiй виробникiв, без змiни самих функцiй | за рецептом | UA/12778/01/01 | |
| 90. | IБУПРОМ МАКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 6 (6 х 1), N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2) у блiстерах, N 24 у флаконi N 1 | Юнiлаб, ЛП | США | виробник, вiдповiдальний за упаковку, контроль та випуск серiї готового продукту: ТОВ ЮС Фармацiя, Польща; виробники, вiдповiдальнi за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk: Шуефарм Сервiсез Лтд, Велика Британiя; СвiссКо Сервiсез АГ, Швейцарiя | Польща / Велика Британiя / Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у iнструкцiї для медичного застосування у назвi роздiлу | без рецепта | UA/1361/01/01 | |
| 91. | IГРА® | таблетки жувальнi по 25 мг N 1, N 2 (2 х 1), N 4 (4 х 1), N 8 (4 х 2), N 12 (4 х 3) у блiстерах | Дженовейт Фармасьютiкалс Лiмiтед | Кiпр | Дженефарм СА | Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi ГЛЗ (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/14121/01/01 | |
| 92. | IГРА® | таблетки жувальнi по 50 мг N 1, N 2 (2 х 1), N 4 (4 х 1), N 8 (4 х 2), N 12 (4 х 3) у блiстерах | Дженовейт Фармасьютiкалс Лiмiтед | Кiпр | Дженефарм СА | Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi ГЛЗ (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/14121/01/02 | |
| 93. | IГРА® | таблетки жувальнi по 100 мг N 1, N 2 (2 х 1), N 4 (4 х 1), N 8 (4 х 2), N 12 (4 х 3) у блiстерах | Дженовейт Фармасьютiкалс Лiмiтед | Кiпр | Дженефарм СА | Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi ГЛЗ (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/14121/01/03 | |
| 94. | IГРА® | таблетки жувальнi по 25 мг in bulk N 500 (1 х 500), N 1000 (2 х 500), N 2000 (4 х 500) у блiстерах | Дженовейт Фармасьютiкалс Лiмiтед | Кiпр | Дженефарм СА | Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi ГЛЗ (з 2-х до 3-х рокiв) | - | UA/14122/01/01 | |
| 95. | IГРА® | таблетки жувальнi по 50 мг in bulk N 500 (1 х 500), N 1000 (2 х 500), N 2000 (4 х 500) у блiстерах | Дженовейт Фармасьютiкалс Лiмiтед | Кiпр | Дженефарм СА | Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi ГЛЗ (з 2-х до 3-х рокiв) | - | UA/14122/01/02 | |
| 96. | IГРА® | таблетки жувальнi по 100 мг in bulk N 500 (1 х 500), N 1000 (2 х 500), N 2000 (4 х 500) у блiстерах | Дженовейт Фармасьютiкалс Лiмiтед | Кiпр | Дженефарм СА | Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi ГЛЗ (з 2-х до 3-х рокiв) | - | UA/14122/01/03 | |
| 97. | IМАЗОЛ КРЕМПАСТА | паста нашкiрна, 10 мг/г по 30 г у тубах N 1 | Галдерма СА | Швейцарiя | Шпiрiг Фарма АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника | без рецепта | UA/11961/01/01 | |
| 98. | IМАКОРТ | крем по 20 г у тубi N 1 | Галдерма СА | Швейцарiя | Шпiрiг Фарма АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючих речовин вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/9962/01/01 | |
| 99. | IНВОЛIУМ | краплi оральнi по 25 мл або 40 мл у флаконi в пачцi | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва лiкарського засобу (дiльниця для вторинного та первинного пакування); змiна мiсця проведення контролю якостi та випуску серiї ГЛЗ | без рецепта | UA/9714/01/01 | |
| 100. | IНФАКОЛ | суспензiя оральна, 40 мг/мл по 50 мл, або по 75 мл, або по 100 мл у флаконах N 1 з крапельним дозатором у коробцi | Форест Лабораторiз ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | Пурна Фармасьютiкалз НВ | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника. Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/4419/01/01 | |
| 101. | IНФАНРИКС ГЕКСА™ / INFA NRIX HEXA™ КОМБIНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ДИФТЕРIЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В, ПОЛIОМIЄЛIТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B | суспензiя (DTPa-HBV-IPV) для iн'єкцiй у попередньо наповненому одноразовому шприцi у комплектi з двома голками та лiофiлiзат (Hib) у флаконi, що змiшуються перед використанням, N 1 або N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз С.А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна лабораторiї, що проводить контроль якостi; змiна методики визначення залишкового вмiсту цианiду, у зв'язку iз змiною лабораторiї, яка проводить контроль якостi, без змiни нормування | за рецептом | 333/12-300200000 | |
| 102. | IРIНОВАЛ | концентрат для розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 2 мл або по 5 мл у флаконах | Алвоген IПКО С.АР.Л. | Люксембург | вiдповiдає за випуск серiї: Хоспiра ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль якостi випущених серiй: Хоспiра Австралiя ПТI ЛТД, Австралiя; альтернативний виробник "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль якостi випущених серiй: Зудус Хоспiра Онколоджi Прайвiт Лiмiтед, Iндiя; виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування: СВУС Фарма, а. с., Чеська Республiка; виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування: Енестiя Бельгiя НВ, Бельгiя; виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування: ЮПС СКС (Нiдерланди) Б.В., Нiдерланди; виробник, вiдповiдальний за тестування: IТЕСТ плюс, с.р.о., Чеська Республiка; виробник, вiдповiдальний за тестування: Iнститут здоров'я в Устi-над-Лабем, Чеська Республiка | Велика Британiя / Австралiя / Iндiя / Чеська Республiка / Бельгiя / Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: видалення напису "flip-off" з поверхнi кришки; оновлення специфiкацiї для скляного флакону вiдповiдно до вимог дiючої редакцiї EP та USP; змiна розмiру кришки "flip-off"; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу (звуження допустимих меж, визначених у специфiкацiї); вилучення iнформацiї про постачальникiв упаковки з р. 3.2.Р.7. Система упаковка/укупорка; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу (доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування). Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5814/01/01 | |
| 103. | КАПОТIАЗИД® | таблетки N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5474/01/01 | |
| 104. | КАРДОНАТ | капсули N 30, N 60 у контейнерах у пачцi; N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах у коробцi | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/6386/01/01 | |
| 105. | КВАНIЛ | розчин для орального застосування, 100 мг/1 мл по 30 мл або 100 мл у флаконi N 1 | ТОВ "Гледфарм ЛТД" | Україна | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до р. "Склад" та як наслiдок, змiна у специфiкацiї за р. "Опис", "Iдентифiкацiя", "Маркування"; змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi", "Фармакотерапевтична група", "Фармакологiчнi властивостi", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13628/01/01 | |
| 106. | КЕППРА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/9155/01/01 | |
| 107. | КЕППРА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/9155/01/02 | |
| 108. | КЕППРА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 1000 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/9155/01/03 | |
| 109. | КЕТОЛАК | таблетки по 10 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4802/01/01 | |
| 110. | КЕФПIМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Астрал Стерiтех Приват Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiї, контролю якостi та вторинного пакування для стерильних лiкарських засобiв, що виробленi з використанням асептичного методу, за винятком лiкарських засобiв бiологiчного/iмунологiчного походження); змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї; замiна дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11188/01/01 | |
| 111. | КЛОПIДОГРЕЛЬ- ЗЕНТIВА |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 14 (14 х 1), N 30 (30 х 1), N 90 (30 х 3) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в процесi виробництва АФI або дiючої речовини | за рецептом | UA/11825/01/01 | |
| 112. | КРЕАЗИМ 10000 | капсули твердi, кишковорозчиннi N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового СЕР для дiючої речовини панкреатину вiд нового виробника взамiн затвердженого виробника | без рецепта | UA/2822/01/01 | |
| 113. | КРЕАЗИМ 20000 | капсули твердi, кишковорозчиннi N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового СЕР для дiючої речовини панкреатину вiд нового виробника в замiн затвердженого виробника | без рецепта | UA/2822/01/02 | |
| 114. | КРЕМГЕН | мазь по 15 г, 30 г у тубах N 1 | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/2099/01/01 | |
| 115. | КРИНОН | гель вагiнальний 8 % в однодозових аплiкаторах N 6, N 15 | Арес Трейдiнг С.А. | Швейцарiя | Виробник нерозфасованої продукцiї та контроль якостi: Флiт Лабораторiя Лiмiтед, Великобританiя; Контроль якостi: Херд Мандi Рiчардсон Лiмiтед, Великобританiя; Первинна упаковка: маропак аг, Швейцарiя; Вторинна упаковка та випуск серiї: Централ Фарма (Контракт Пекiнг) Лiмiтед, Великобританiя | Великобританiя/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Побiчнi реакцiї", "Дiти" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3490/01/01 | |
| 116. | КУРАНТИЛ® 25 | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 100 у флаконах N 1 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | виробник, що виконує виробництво препарату "in bulk", виробник, виконуючий кiнцеве пакування, контроль та випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; виробник, виконуючий виробництво препарату "in bulk" та кiнцеве пакування: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у iнструкцiї для медичного застосування. Ведення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/9678/01/01 | |
| 117. | ЛАЗОЛВАН® | розчин для iнфузiй, 15 мг/2 мл по 2 мл в ампулi N 10 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Еспана С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3430/04/01 | |
| 118. | ЛАЗОЛВАН® | розчин для iнгаляцiй та перорального застосування, 15 мг/2 мл по 100 мл у флаконi з крапельницею у комплектi з мiрним ковпачком | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Iстiтуто де Анжелi С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення мiсцезнаходження виробника ГЛЗ до Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лiкарських засобiв, без змiни мiсця виробництва; змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Протипоказання", "Належнi заходи безпеки при застосуваннi", "Передозування", "Побiчнi ефекти", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакотерапевтична група" щодо фармакологiчних властивостей (уточнення) | без рецепта | UA/3430/06/01 | |
| 119. | ЛЕЗРА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) в блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", також у роздiли "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного (лiкарського засобу Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/11947/01/01 | |
| 120. | ЛIЗИНОПРИЛ- РАТIОФАРМ |
таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; надання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї дiючого виробника для АФI; надання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї дiючого виробника зi змiненою назвою власника СЕРу та додано виробничу дiльницю; вилучення виробника АФI лiзиноприлу дигiдрату, як виробника АФI з матерiалiв досьє. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/1572/01/03 | |
| 121. | ЛIЗОМАК 600 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою по 600 мг N 4 (4 х 1), N 10 (10 х 1), N 60 (10 х 6) у стрипах | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткової упаковки) з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" | за рецептом | UA/9086/01/01 | |
| 122. | ЛIНЕКС ФОРТЕ (LINEX FORTE) | капсули у блiстерi: по 7 капсул у блiстерi, по 1 блiстеру (7 х 1), 2 блiстери (7 х 2) або 4 блiстери (7 х 4) в упаковцi | Сандоз Фармасьютiкал з д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення контейнера первинної упаковки "флакон" та як наслiдок змiна у роздiлi "Термiн придатностi"; змiни в процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу. Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | 834/11-300200000 | |
| 123. | ЛIПОМIН | таблетки, вкритi оболонкою, N 60 (10 х 6), N 60 (15 х 4) у блiстерах | Н'Кафарма Фармацеутiкалс Експорт Птi Лтд | Австралiя | Австралiан Фармасьютiкал Мануфектурерс Птi Лтд | Австралiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження заявника (уточнення в транслiтерацiї на українську мову назви заявника та змiна мiсцезнаходження заявника); змiна найменування та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - приведення найменування та мiсцезнаходження виробника ГЛЗ у вiдповiднiсть до Висновку GMP | без рецепта | UA/8477/01/01 | |
| 124. | ЛIПСТЕР | крем 5 % по 5 г у тубi N 1 | ПАТ "Фармак", | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/1325/01/01 | |
| 125. | ЛОНГОКАЇН® | розчин для iн'єкцiй, 5,0 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1, N 5 у пачцi; в ампулах N 10 у пачцi; по 20 мл у флаконах N 5 у пачцi; по 50 мл у флаконах N 1 у пачцi | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: затвердження короткої характеристики лiкарського засобу | за рецептом | UA/12900/01/02 | |
| 126. | ЛОПЕРАМIД | таблетки по 2 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; супутня змiна: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/7581/01/01 | |
| 127. | ЛОРАТАДИН | сироп, 1 мг/мл по 90 мл у банках або флаконах N 1 з дозуючою скляночкою або мiрною ложкою в пачцi | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/9333/01/01 | |
| 128. | ЛУМIГАН® | краплi очнi, розчин, 0,1 мг/мл по 3 мл у флаконi-крапельницi N 1 | Аллерган Фармасьютiкалз Iрландiя | Iрландiя | Аллерган Фармасьютiкалз Iрландiя | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13815/01/01 | |
| 129. | ЛУЦЕНТIС | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 0,23 мл у флаконах N 1 у комплектi зi шприцем та двома голками | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/9924/01/01 | |
| 130. | ЛЮГОЛЯ РОЗЧИН | розчин по 25 г у флаконах; по 25 г у флаконах у пачцi | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8547/01/01 | |
| 131. | ЛЮГС | розчин для зовнiшнього застосування 1 % по 20 мл у контейнерах або у флаконах з механiчним розпилювачем | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/5719/01/01 | |
| 132. | МАКРОТУСИН | суспензiя оральна по 120 мл, 180 мл у контейнерах N 1 iз дозуючою ложкою | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6921/01/01 | |
| 133. | МЕЗИМ® ФОРТЕ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 20 (20 х 1), N 80 (10 х 8), N 80 (20 х 4) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | виробництво нерозфасованої продукцiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; кiнцеве пакування, контроль серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ Нiмеччина; Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; контроль серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; випуск серiї: БЕРЛIН- ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/10362/01/01 | |
| 134. | МЕМОРИН | краплi оральнi, 40 мг/мл по 40 мл у флаконi N 1 у пачцi | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/6601/01/01 | |
| 135. | МЕНАКТРА/ MENACTRA ВАКЦИНА МЕНIНГОКОКОВА ПОЛIСАХАРИДНА СЕРОГРУП A, C, Y ТА W-135 КОН'ЮГОВАНА ДИФТЕРIЙНИМ АНАТОКСИНОМ |
розчин для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) у флаконах N 1 та N 5 | Санофi Пастер Iнк. | США | Санофi Пастер Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в АНД | за рецептом | UA/13009/01/01 | |
| 136. | МЕНОВАЗАН | мазь по 40 г у тубах у пачцi | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/5829/02/01 | |
| 137. | МЕНОВАЗИН | розчин нашкiрний по 40 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/5829/01/01 | |
| 138. | МЕТОКЛОПРАМIД- ДАРНИЦЯ |
розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачцi; N 10 у коробцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/7726/01/01 | |
| 139. | МЕФЕНАМIНОВА КИСЛОТА | капсули по 250 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/4974/01/01 | |
| 140. | МЕФЕНАМIНОВА КИСЛОТА | капсули по 500 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/4974/01/02 | |
| 141. | МIКАРДИС® | таблетки по 80 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; Берiнгер Iнгельхайм Еллас А.Е., Грецiя | Нiмеччина/ Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2681/01/01 | |
| 142. | МIЛАГIН | супозиторiї вагiнальнi по 100 мг у стрипах N 3 | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5924/01/01 | |
| 143. | МIРАЗЕП | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 15 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5310/01/01 | |
| 144. | МIРАЗЕП | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 30 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5310/01/02 | |
| 145. | МОВЕКС® КОМФОРТ | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 60, N 120 (60 х 2) у пляшках | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сава Хелскеа Лтд, Iндiя; Клева СА | Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/9817/01/01 | |
| 146. | МОВЕКС® КОМФОРТ | таблетки, вкритi оболонкою, in bulk N 1000 у пакетах | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сава Хелскеа Лтд, Iндiя; Клева СА, Грецiя | Iндiя/Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | - | UA/9818/01/01 | |
| 147. | МОНОДАР® | розчин для iн'єкцiй, 40 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1 | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4810/01/01 | |
| 148. | М'ЯТНI ТАБЛЕТКИ | таблетки по 0,0025 г N 10 у блiстерах | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiна у методах випробування первинної упаковки готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/8920/01/01 | |
| 149. | НАЛБУФIН- ФАРМЕКС |
розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 або по 2 мл у попередньо заповнених шприцах у комплектi з голками N 1 (1 х 1), N 5 (5 х 1) у блiстерi у пачцi; по 1 або по 2 мл в ампулах N 5 х 1, N 5 х 2 у пачцi | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна | ТОВ "Фармекс Груп", Україна; ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/11606/01/01 | |
| 150. | НЕЙРОМIДИН® | таблетки по 20 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2083/02/01 | |
| 151. | НIМЕСИЛ® | гранули для оральної суспензiї, 100 мг/2 г у однодозових пакетах N 9 (1 х 9), N 15 (1 х 15), N 30 (1 х 30) | Лабораторi Гiдоттi С.п.А. | Iталiя | Лабораторiос Менарiнi С.А., Iспанiя; Файн Фудс енд Фармасьютикалз Н.Т.М. С.П.А., Iталiя; контроль серiї: Файн Фудс енд Фармасьютикалз Н.Т.М. С.П.А., Iталiя | Iспанiя/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9855/01/01 | |
| 152. | НIФУРОКСАЗИД- СПЕРКО |
капсули по 200 мг N 12, N 24 в контейнерах N 1 в пачцi | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/8638/01/01 | |
| 153. | НОКСПРЕЙ | назальний спрей 0,05 % по 15 мл або 20 мл у контейнерi з пробкою-розпилювачем N 1 в пачцi з картону | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/1703/01/01 | |
| 154. | НОКСПРЕЙ АКТИВ | назальний спрей 0,05 % по 10 мл у контейнерi з насосом з розпилювачем N 1 | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/12675/01/01 | |
| 155. | НОКСПРЕЙ МАЛЮК | краплi назальнi 0,01 % по 5 мл в контейнерi з кришкою-пiпеткою N 1 | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/12781/01/01 | |
| 156. | ОЗУРДЕКС™ | iмплантат для iнтравiтреального введення по 700 мкг в аплiкаторi N 1 | Аллерган Фармасьютiкалз Iрландiя | Iрландiя | Аллерган Фармасьютiкалз Iрландiя | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Особливостi застосування", "Дiти", "Побiчнi реакцiї", "Показання" | за рецептом | UA/12292/01/01 | |
| 157. | ОКТРЕОТИДУ АЦЕТАТ | порошок (субстанцiя) у флаконах пластикових для виробництва стерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна | Бi Сi еН Пептiдайдз С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; доповнення специфiкацiї новим показником якостi та вiдповiдним методом випробування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | - | UA/11148/01/01 | |
| 158. | ОКТРЕОТИДУ АЦЕТАТ | порошок (субстанцiя) у флаконах скляних для виробництва стерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна | ПолiПептiд Лабораторiз, Iнк | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiнено перiод ретестування (з 12 мiсяцiв до 4 рокiв) на пiдставi дослiдженнь зi стабiльностi; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | - | UA/11220/01/01 | |
| 159. | ОМЕЗ Д® | капсули твердi N 30 (10 х 3) у стрипах | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення найменування та мiсцезнаходження виробника у вiдповiднiсть до Висновку GMP | за рецептом | UA/6872/01/01 | |
| 160. | ОНДЕМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 4 мг N 10 у стрипах | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11987/02/02 | |
| 161. | ОНДЕМ | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 5 | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї", "Несумiснiсть" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11987/01/01 | |
| 162. | ПАРАЦЕТАМОЛ | сироп, 120 мг/5 мл по 100 мл у флаконах | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Затвердження короткої характеристики | без рецепта | UA/5685/01/01 | |
| 163. | ПАРАЦЕТАМОЛ | супозиторiї ректальнi по 150 мг N 10 (5 х 2) у стрипах у пачцi | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/13185/01/02 | |
| 164. | ПАРАЦЕТАМОЛ | супозиторiї ректальнi по 80 мг N 10 (5 х 2) у стрипах у пачцi | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/13185/01/01 | |
| 165. | ПЕНТАСА | суспензiя ректальна по 1 г/100 мл по 100 мл у флаконах N 5, N 7 | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА | Швейцарiя | Феррiнг-Лечива а. с. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової упаковки з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" | за рецептом | UA/4990/04/01 | |
| 166. | ПIАРОН | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї у роздiли: "Показання", а також у роздiли: "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Особливостi застосування", "Особливi заходи безпеки", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження. | без рецепта | UA/9270/01/01 | |
| 167. | ПIВОНIЇ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл або 100 мл у флаконах у пачцi або без пачки | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8490/01/01 | |
| 168. | ПIРАНТЕЛ ПОЛЬФАРМА | суспензiя оральна, 250 мг/5 мл по 15 мл у флаконах N 1 i мiркою з подiлками | Медана Фарма Акцiонерне Товариство | Польща | Медана Фарма Акцiонерне Товариство | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ПIРАНТЕЛ); змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Особливостi застосування", "Категорiя вiдпуску" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | пiдлягає | UA/9225/01/01 |
| 169. | ПЛАТОГРIЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4), N 84 (14 х 6) у блiстерах | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/11433/01/01 | |
| 170. | ПОЛIФIТОЛ - 1 | настойка для перорального застосування по 100 мл у банцi в пачцi | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8925/01/01 | |
| 171. | ПРЕВЕНАР® 13 / PREVENAR® 13 ВАКЦИНА ПНЕВМОКОКОВА ПОЛIСАХАРИДНА КОН'ЮГОВАНА (ТРИНАДЦЯТИ ВАЛЕНТНА АДСОРБОВАНА) | суспензiя для iн'єкцiй по 1 дозi (0,5 мл) у попередньо наповненому шприцi з окремою голкою N 1 | Пфайзер Ейч.Сi.Пi. Корпорейшн | США | Бакстер Фармасеутикал Солюшинс ЛЛС, США; Ваєт Фармасеутикал, США; Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британiя; Пфайзер Iрленд Фармасеутикалс, Iрландiя | США / Велика Британiя / Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового стандартного зразка, що застосовується в кiлькiсному визначеннi методом нефелометрiї для аналiзу антигенностi кожного серотипу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | 869/12-300200000 | |
| 172. | ПРЕДУКТАЛ® MR | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, з модифiкованим вивiльненням по 35 мг N 60 (30 х 2) у блiстерах | ТОВ "Серв'є Україна" | Україна | Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя; АНФАРМ Пiдприємство Фармацевтичне АТ, Польща; ТОВ "Сердiкс", Росiйська Федерацiя | Францiя / Польща / Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3704/02/01 | |
| 173. | ПРЕСТАРIУМ® 10 МГ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 14, N 30 у контейнерах у коробцi | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Францiя | Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя; Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя | Iрландiя/Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/1901/02/01 | |
| 174. | ПРЕСТАРIУМ® 2,5 МГ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг N 14, N 30 у контенерах у коробцi | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Францiя | Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя; Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя | Iрландiя/Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/1901/02/02 | |
| 175. | ПРЕСТАРIУМ® 5 МГ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 14, N 30 у контейнерах у коробцi | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Францiя | Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя; Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя | Iрландiя/Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/1901/02/03 | |
| 176. | ПРЕСТАРIУМ® ORO 10 МГ | таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 10 мг N 30 (30 х 1), N 90 (30 х 3) у контейнерах | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Францiя | вiдповiдальний за виробництво, аналiз, пакування та випуск серiї: Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя; вiдповiдальний за виробництво, аналiз, пакування та випуск серiї: Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя | Францiя/Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/1901/03/03 | |
| 177. | ПРЕСТАРIУМ® ORO 2,5 МГ | таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 2,5 мг N 30 (30 х 1) у контейнерах | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Францiя | вiдповiдальний за виробництво, аналiз, пакування та випуск серiї: Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя; вiдповiдальний за виробництво, аналiз, пакування та випуск серiї: Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя | Францiя/Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/1901/03/01 | |
| 178. | ПРЕСТАРIУМ® ORO 5 МГ | таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 5 мг N 30 (30 х 1), N 90 (30 х 3) у контейнерах | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Францiя | вiдповiдальний за виробництво, аналiз, пакування та випуск серiї: Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя; вiдповiдальний за виробництво, аналiз, пакування та випуск серiї: Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя | Францiя/Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/1901/03/02 | |
| 179. | РАПТЕН РАПIД | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 10 у блiстерах | "Хемофарм" АД | Сербiя | виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка, контроль серiї, випуск серiї: "Хемофарм" АД, Сербiя; виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка, контроль серiї: "Хемофарм" д.о.о., Боснiя i Герцеговина | Сербiя / Боснiя i Герцеговина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4606/01/01 | |
| 180. | РЕЛIФ® | супозиторiї ректальнi по 5 мг N 12 (6 х 2) у стрипах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Iстiтуто Де Анжелi С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового СЕР для АФI фенiлефрину гiдрохлориду вiд нового виробника | без рецепта | UA/3173/02/01 | |
| 181. | РЕМЕСУЛIД® | таблетки по 100 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд нового виробника. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/8173/01/01 | |
| 182. | РЕСПIБРОН/ RESPIBRON |
таблетки сублiнгвальнi N 10, N 30 | Лаллеманд Фарма Iнтернацiонал | Швейцарiя | Брушеттiнi С.р.Л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника | без рецепта | UA/13025/01/01 | |
| 183. | РИСПЕРОН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 4 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ЗАТ "ФАРМЛIГА" | Литовська Республiка | Актавiс ехф. | Iсландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення сертифiката вiдповiдностi ЄФ на дiючу речовину рисперидон у зв'язку зi змiною назви вже затвердженого виробника | за рецептом | UA/13764/01/01 | |
| 184. | РИСПЕРОН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ЗАТ "ФАРМЛIГА" | Литовська Республiка | Актавiс ехф. | Iсландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення сертифiката вiдповiдностi ЄФ на дiючу речовину рисперидон, у зв'язку зi змiною назви вже затвердженого виробника | за рецептом | UA/13764/01/02 | |
| 185. | РИТМОКОР® | розчин для iн'єкцiй по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10 з ножем для розкриття ампул або скарифiкатором ампульним у пачцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "ФарКоС" | Україна | вторинне пакування, контроль, випуск серiї: ПрАТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС", Україна; виробник in bulk: ПрАТ "БIОФАРМА", Україна виробник in bulk, первинне пакування, вторинне пакування: ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у р. "Пакування" - введення додаткової частини первинного пакування; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiї, контролю якостi та вторинного пакування для стерильних лiкарських засобiв, що виробленi з використанням асептичного методу, за винятком лiкарських засобiв бiологiчного/iмунологiчного походження) - введення додаткової дiльницi виробництва; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї); змiна будь-якої частини матерiалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лiкарським засобом; змiна заявника | за рецептом | UA/3122/02/01 | |
| 186. | РОЗТИРАН | мазь по 25 г в банцi N 1 в пачцi | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/6397/01/01 | |
| 187. | САЙЗЕН® | порошок та розчинник для розчину для iн'єкцiй по 1,33 мг у флаконах N 1 у комплектi з 1 мл розчинника (0,9 % розчин натрiю хлориду для iн'єкцiй) в ампулах N 1 | Арес Трейдiнг С.А. | Швейцарiя | Мерк Сероно С.А., вiддiлення у м. Обонн | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; супутня змiна; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1567/01/01 | |
| 188. | САЛЬМЕТЕРОЛУ КСИНАФОАТ | порошок (субстанцiя) у скляних контейнерах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | Чемо Iберiка, С.А. | Iспанiя | Iндустрiале Кiмiка, с.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi | - | UA/14183/01/01 | |
| 189. | СИНАФЛАНУ МАЗЬ | мазь 0,025 % по 10 г у тубi в пачцi | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9345/01/01 | |
| 190. | СЛАБIНОРМ- ФАРМЕКС |
супозиторiї по 2,63 г по 5 супозиторiїв у стрипi, по 1 або 2 стрипи у пачцi | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у текстi маркування вторинної упаковки N 5 (5 х 1) | без рецепта | UA/14366/01/02 | |
| 191. | СОМАТУЛIН АУТОЖЕЛЬ 120 МГ | розчин для iн'єкцiй пролонгованого вивiльнення, 120 мг /шприц по 1 попередньо наповненому шприцi для одноразового використання мiсткiстю 0,5 мл з автоматичною захисною системою, 1 голкою (1,2 х 20 мм) в захисному ковпачку, у багатошаровому пакетику | IПСЕН ФАРМА | Францiя | IПСЕН ФАРМА БIОТЕК | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання" та як наслiдок змiни в роздiлах "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Фармакологiчнi властивостi", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй". Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/13432/01/01 | |
| 192. | СОМАТУЛIН АУТОЖЕЛЬ 60 МГ | розчин для iн'єкцiй пролонгованого вивiльнення, 60 мг / шприц по 1 попередньо наповненому шприцi для одноразового використання мiсткiстю 0,5 мл з автоматичною захисною системою, 1 голкою (1,2 х 20 мм) в захисному ковпачку, у багатошаровому пакетику | IПСЕН ФАРМА | Францiя | IПСЕН ФАРМА БIОТЕК | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання" та як наслiдок змiни в роздiлах "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Фармакологiчнi властивостi", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй". Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/13432/01/02 | |
| 193. | СОМАТУЛIН АУТОЖЕЛЬ 90 МГ | розчин для iн'єкцiй пролонгованого вивiльнення, 90 мг / шприц по 1 попередньо наповненому шприцi для одноразового використання мiсткiстю 0,5 мл з автоматичною захисною системою, 1 голкою (1,2 х 20 мм) в захисному ковпачку, у багатошаровому пакетику | IПСЕН ФАРМА | Францiя | IПСЕН ФАРМА БIОТЕК | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання" та як наслiдок змiни в роздiлах "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Фармакологiчнi властивостi", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй". Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/13432/01/03 | |
| 194. | СОННАТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 7,5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстера у пачцi з картону | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4339/01/01 | |
| 195. | СОТАЛОЛ САНДОЗ® | таблетки по 40 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах у картоннiй коробцi | Сандоз Фармасьютiкал з д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/4449/01/01 | |
| 196. | СОТАЛОЛ САНДОЗ® | таблетки по 80 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах у картоннiй коробцi | Сандоз Фармасьютiкал з д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/4449/01/02 | |
| 197. | СОТАЛОЛ САНДОЗ® | таблетки по 160 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах у картоннiй коробцi | Сандоз Фармасьютiкал з д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина; Лек С.А., Польща, пiдприємство компанiї Сандоз, Польща | Нiмеччина/ Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/4449/01/03 | |
| 198. | СОФОРИ ЯПОНСЬКОЇ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл у флаконах в пачцi або без пачки | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8845/01/01 | |
| 199. | СПАЗМОМЕН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | А. МЕНАРIНI Iндустрiє Фармачеутике Рiунiте С.р.л. | Iталiя | виробництво "in bulk": БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; пакування, контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7146/01/01 | |
| 200. | СПИРТ КАМФОРНИЙ | розчин нашкiрний 10 % по 40 мл у флаконах або по 40 мл у флаконi в пачцi | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8498/01/01 | |
| 201. | СПИРТ МУРАШИНИЙ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий по 50 мл у флаконi в пачцi або без пачки | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8562/01/01 | |
| 202. | СПIРИВА® | порошок для iнгаляцiй, твердi капсули по 18 мкг N 30 (10 х 3) у блiстерах; N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах в комплектi з пристроєм ХендiХейлер® в картоннiй коробцi | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6495/01/01 | |
| 203. | СТIВАР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 28 х 3 у флаконах у картоннiй упаковцi | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу - пiсля першого розкриття (пiдтверджується даними стабiльностi реального часу); змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", а також у роздiли: "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Особливi заходи безпеки", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї", згiдно рекомендацiй EMEA/H/C/2573/PSUV/4 вiд 16 December 2014 | за рецептом | UA/13395/01/01 | |
| 204. | СУЛЬФАЦЕТАМIД НАТРIЮ | порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових подвiйних для виробництва стерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна | Катвейк Хемi Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення перiоду повторного випробування / термiну придатностi на основi результатiв дослiджень у реальному часi; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину (Термiн ведення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | - | UA/11076/01/01 | |
| 205. | СУТЕНТ | капсули по 12,5 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7785/01/01 | |
| 206. | СУТЕНТ | капсули по 25 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7785/01/02 | |
| 207. | СУТЕНТ | капсули по 50 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7785/01/03 | |
| 208. | СУТЕНТ | капсули по 37,5 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7785/01/04 | |
| 209. | ТОПIЛЕПСИН 100 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармекс Груп", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового розмiру серiї препарату для цеху готового лiкарського засобу (для виробничої дiльницi ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я") | за рецептом | UA/9762/01/01 | |
| 210. | ТОПIЛЕПСИН 25 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармекс Груп", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового розмiру серiї препарату для цеху готового лiкарського засобу (для виробничої дiльницi ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я") | за рецептом | UA/9762/01/02 | |
| 211. | ТОПIЛЕПСИН 50 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармекс Груп", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового розмiру серiї препарату для цеху готового лiкарського засобу (для виробничої дiльницi ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я") | за рецептом | UA/9762/01/03 | |
| 212. | ТРИЗИПIН | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у касетах, N 10 (10 х 1) у блiстерах | ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна | вiдповiдальний за виробництво та контроль/випробування серiї, не включаючи випуск серiї: Приватне акцiонерне товариство "Лекхiм-Харкiв", Україна; вiдповiдальний за випуск серiї, не включаючи контроль/випробування серiї: ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм", Україна; вiдповiдальний за виробництво та контроль/випробування серiї, включаючи випуск серiї: "Лабораторiя IНIБСА, С.А.", Iспанiя | Україна/ Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у текстi маркування первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/9897/01/01 | |
| 213. | Т-ТРIОМАКС | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 10 (5 х 2) | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/13848/01/01 | |
| 214. | ФАНIГАН | таблетки N 100 (4 х 25), N 100 (10 х 10) у блiстерах | ТОВ "Гледфарм ЛТД" | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя; ТОВ "КУСУМ ФАРМ", Україна | Iндiя/Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7260/01/01 | |
| 215. | ФЕЛОДИП | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 2,5 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах у коробцi | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | виробництво нерозфасованої продукцiї: Клоке Фарма - Сервiс ГмбХ, Нiмеччина; первинна та вторинна упаковка: Меркле ГмбХ, Нiмеччина; первинна та вторинна упаковка, контроль якостi та дозвiл на випуск серiї: Тева Чех Iндастрiз с.р.о., Чеська Республiка | Нiмеччина / Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4378/01/01 | |
| 216. | ФЕЛОДИП | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 5 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах у коробцi | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | виробництво нерозфасованої продукцiї: Клоке Фарма - Сервiс ГмбХ, Нiмеччина; первинна та вторинна упаковка: Меркле ГмбХ, Нiмеччина; первинна та вторинна упаковка, контроль якостi та дозвiл на випуск серiї: Тева Чех Iндастрiз с.р.о., Чеська Республiка | Нiмеччина / Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4378/01/02 | |
| 217. | ФЕЛОДИП | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 10 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах у коробцi | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | виробництво нерозфасованої продукцiї: Клоке Фарма - Сервiс ГмбХ, Нiмеччина; первинна та вторинна упаковка: Меркле ГмбХ, Нiмеччина; первинна та вторинна упаковка, контроль якостi та дозвiл на випуск серiї: Тева Чех Iндастрiз с.р.о., Чеська Республiка | Нiмеччина / Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4378/01/03 | |
| 218. | ФЕНIГIДИН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 10 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового цеху готового лiкарського засобу (адреса виробництва не змiнилась); супутня змiна: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та для вторинного пакування); введення додаткового розмiру серiї препарату для цеху готового лiкарського засобу (додаткова дiльниця) та приведення затверджених розмiрiв серiї до Настанови 42-01-2003 | за рецептом | UA/7885/01/01 | |
| 219. | ФЕНIСТИЛ ЕМУЛЬСIЯ | емульсiя нашкiрна 0,1 % по 8 мл у флаконi з кульковим аплiкатором N 1 | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/13867/01/01 | |
| 220. | ФЕРРОЛЕК- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 2 мл в ампулi N 3, N 5, N 10 у картонних коробках; N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2393/01/01 | |
| 221. | ФЕСТАЛ® НЕО | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" (фасування з форми in bulk фiрми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна) | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна пакувального матерiалу блiстера | без рецепта | UA/11255/01/02 | |
| 222. | ФЛОРИСЕД- ЗДОРОВ'Я |
сироп по 50 мл або по 100 мл у флаконах у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання постачальника кришок ТОВ "Фармацевтична фiрма "Вертекс", Україна | без рецепта | UA/8853/02/01 | |
| 223. | ФЛУКОНАЗОЛ- ДАРНИЦЯ |
капсули по 50 мг N 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника дiючої речовини, без змiни мiсця виробництва. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/1153/01/01 | |
| 224. | ФЛУКОНАЗОЛ- ДАРНИЦЯ |
капсули по 100 мг N 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника дiючої речовини, без змiни мiсця виробництва. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/1153/01/02 | |
| 225. | ФЛУКОНАЗОЛ- ДАРНИЦЯ |
капсули по 150 мг N 1 (1 х 1), N 2 (1 х 2), N 3 (1 х 3) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника дiючої речовини, без змiни мiсця виробництва. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | N 1 - без рецепта; N 2, N 3 - за рецептом |
UA/1153/01/03 | |
| 226. | ФОЛIЄВА КИСЛОТА | таблетки по 1 мг N 50 у контейнерах N 1 у пачцi; N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової упаковки; змiна у дiапазонi затверджених розмiрiв упаковки | за рецептом | UA/4380/01/01 | |
| 227. | ФОЛIЄВА КИСЛОТА | таблетки по 5 мг N 50 у контейнерах N 1 у пачцi; N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової упаковки; змiна у дiапазонi затверджених розмiрiв упаковки | за рецептом | UA/4380/01/02 | |
| 228. | ФОРСАЖ | таблетки жувальнi по 25 мг N 1 (1 х 1), N 4 (2 х 2), N 8 (2 х 4) у блiстерах в картоннiй коробцi | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Дженефарм С.А., Грецiя; Марксанс Фарма Лтд, Iндiя | Грецiя/Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткової упаковки) з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" | за рецептом | UA/12154/01/01 | |
| 229. | ФОРСАЖ | таблетки жувальнi по 50 мг N 1 (1 х 1), N 4 (2 х 2), N 8 (2 х 4) у блiстерах в картоннiй коробцi | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Дженефарм С.А., Грецiя; Марксанс Фарма Лтд, Iндiя | Грецiя/Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткової упаковки) з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" | за рецептом | UA/12154/01/02 | |
| 230. | ФОРСАЖ | таблетки жувальнi по 100 мг N 1 (1 х 1), N 4 (2 х 2), N 8 (2 х 4) у блiстерах в картоннiй коробцi | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Дженефарм С.А., Грецiя; Марксанс Фарма Лтд, Iндiя | Грецiя/Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткової упаковки) з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" | за рецептом | UA/12154/01/03 | |
| 231. | ФОРТЕЗА | спрей для ротової порожнини 0,15 % по 15 мл або по 30 мл у флаконi N 1 з розпилювачем | Дельта Медiкел Промоушнз АГ | Швейцарiя | АБДI IБРАХIМ Iлач Санаї ве Тiджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення упаковки по 15 мл у флаконi N 1 з розпилювачем, у зв'язку з введенням упаковки - корегування у Специфiкацiї п. "Середнiй об'єм", "Кiлькiсне визначення бензидамiну гiдрохлориду та метилпарабену" та методах контролю якостi п. "Середнiй об'єм" та "Кiлькiсне визначення бензидамiну гiдрохлориду та метилпарабену" (доповнено розрахунковi формули для флаконiв 15 мл); р. "Склад", р. "Упаковка", змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Упаковка" | без рецепта | UA/13797/02/01 | |
| 232. | ФОРТЕЗА | розчин для ротової порожнини 0,15 % по 60 мл або по 120 мл у флаконах N 1 | Дельта Медiкел Промоушнз АГ | Швейцарiя | АБДI IБРАХIМ Iлач Санаї ве Тiджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення упаковки по 60 мл та у зв'язку з введенням упаковки по 60 мл - корегування у р. "Упаковка" та п. "Середнiй об'єм" у Специфiкацiї та методах контролю якостi МКЯ ЛЗ, змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Упаковка" | без рецепта | UA/13797/01/01 | |
| 233. | ФОСАВАНС® ПЛЮС | таблетки, 70 мг/140 мкг (5600 МО) у блiстерах N 4 | Мерк Шарп i Доум IДЕА Iнк | Швейцарiя | виробник "in bulk": Фросст Iберика, С. А., Iспанiя; первинне, вторинне пакування та випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди | Iспанiя/ Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового СЕР для дiючої речовини холекальциферолу вiд нового виробника | за рецептом | UA/14249/01/01 | |
| 234. | ХЛОРОФIЛIПТ | розчин спиртовий, 10 мг/мл in bulk по 50 л у бочках | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового тексту маркування первинної та вторинної упаковок | - | UA/11848/01/01 | |
| 235. | ХЛОРОФIЛIПТ | розчин спиртовий, 10 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1 в пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва з одним видом пакування; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї; введення додаткового тексту маркування первинної та вторинної упаковок (деталiзацiя функцiй виробникiв, зазначення iнформацiї, яка вiдповiдає короткiй характеристицi лiкарського засобу та є корисною для пацiєнта, додавання умов вiдпуску та способу введення лiкарського засобу, зазначення роздiлу "Допомiжнi речовини" у вiдповiдностi до наказу МОЗ України N 426 вiд 26.08.2005 р) | за рецептом | UA/1556/05/01 | |
| 236. | ХОЛАГОЛ | краплi оральнi, розчин по 10 мл у флаконi N 1 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна перiоду повторних випробувань / термiну придатностi або умов зберiгання АФI або дiючої речовини. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/2643/01/01 | |
| 237. | ЦЕЛЕБРЕКС® | капсули по 200 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | виробництво препарату in bulk: Неолфарма Iнк., США; Пфайзер Фармасютiкалз ЛЛС, США; випуск серiї, пакування, маркування, контроль якостi при випуску: Р-Фарм Джерманi ГмбХ, Нiмеччина | США/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4463/01/02 | |
| 238. | ЦЕРЕЗИМ® 400 ОД | порошок для приготування концентрату для розчину для iнфузiй по 400 ОД у флаконi N 1 або N 5 у коробцi | Джензайм Юроп Б.В. | Нiдерланди | контроль серiї, пакування, маркування, мiсцезнаходження уповноваженої особи, випуск серiї: Джензайм Лтд, Велика Британiя; виробництво кiнцевого продукту (fill/finish), контроль серiї, пакування, маркування, мiсцезнаходження уповноваженої особи, випуск серiї: Джензайм Iрланд Лтд, Iрландiя; формулювання препарату: Джензайм Корпорейшн, США | Велика Британiя / Iрландiя / США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни випробувань або допустимих меж, що встановленi у специфiкацiях, у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (додавання або замiна випробування за результатами дослiджень з безпеки або якостi; вилучення несуттєвого випробування); змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент (доповнення специфiкацiї новим показником якостi та вiдповiдним методом випробування); змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi R1-CEP 2000-155-Rev 04 щодо губчатої енцефалопатiї для вихiдного матерiалу вiд дiючого виробника; супутня змiна: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi R1-CEP 2000-155-Rev 03 (промiжна версiя СЕР) щодо губчатої енцефалопатiї для вихiдного матерiалу вiд дiючого виробника; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi R1-CEP 2000-155-Rev 02 (промiжна версiя СЕР) щодо губчатої енцефалопатiї для вихiдного матерiалу вiд дiючого виробника; змiни в процесi виробництва АФI або дiючої речовини; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi щодо губчатої енцефалопатiї R1-CEP 2000-171-Rev 03 для вихiдного матерiалу вiд дiючого виробника; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi щодо губчатої енцефалопатiї R1-CEP 2005-087-Rev 02 для вихiдного матерiалу вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/8659/01/02 | |
| 239. | ЦИДЕЛОН | краплi очнi по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1 у комплектi з кришкою-крапельницею у пачцi з картону | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у маркуваннi первинної та вторинної упаковок для флаконiв по 5 мл; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу - зазначення функцiй виробникiв; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу - введення додаткової упаковки | за рецептом | UA/4507/01/01 | |
| 240. | ЦИПРОТЕРОНУ АЦЕТАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна | Хубей Гедянь Хьюменвелл Фармасьютiкал Ко., Лтд. | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна умов зберiгання АФI або дiючої речовини; змiни в процесi виробництва АФI (змiна технологiї синтезу АФI (замiна органiчних розчинникiв на стадiях синтезу); супутня змiна: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | - | UA/4010/01/01 | |
| 241. | ШАВЛIЇ НАСТОЙКА | настойка по 40 мл у флаконi в пачцi або без пачки | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/6793/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 4 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 21.09.2015 N 614 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЯКИМ ВIДМОВЛЕНО У ВНЕСЕННI ЗМIН ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Пiдстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ЛАЗОЛВАН® | розчин для iнфузiй, 15 мг/2 мл по 2 мл в ампулi N 10 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Еспана С.А. | Iспанiя | засiдання НТР N 13 вiд 16.07.2015 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - змiни коду АТС та змiни роздiлу "Фармакотерапевтична група" у зв'язку з невiдповiднiстю до мiжнародного класифiкатора АТС кодiв ВООЗ |
| 2. | ПЕГАСIС/PEGASYS® ПЕГ-IНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2A | розчин для iн'єкцiй у попередньо наповнених шприцах по 135 мкг/0,5 мл або 180 мкг/0,5 мл N 1 та N 4; розчин для iн'єкцiй попередньо наповнених ручках по 135 мкг/0,5 мл або 180 мкг/0,5 мл N 1 | Ф. Хоффманн - Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Кетелент Белджем, Бельгiя (виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне пакування для попередньо наповнених ручок); Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина (виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне пакування, випробування контролю якостi); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя (виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне пакування для попередньо наповнених шприцiв; випробування контролю якостi; випуск серiї); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя (виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне пакування для попередньо наповнених шприцiв; вторинне пакування; випробування контролю якостi) | Бельгiя/ Нiмеччина/ Швейцарiя | засiдання НТР N 14 вiд 30.07.2015 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - змiни I типу - змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу (незначна змiна у процесi виробництва твердої лiкарської форми для перорального застосування з негайним вивiльненням або розчинiв для перорального застосування) (2.2.2.3. (a) IБ) (введення додаткового кроку дегазацiї (за необхiднiстю) у виробничому процесi на дiлянцi Ф. Хоффманн-Ля Рош, Швейцарiя (Кайсераугуст) з метою видалення бульбашок азоту в сформованому основному об'ємi розчину пегiнтерферону альфа-2a, для попередньо наповнених шприцiв (PFS) по 180 мкг/0,5 мл, так як запропонована змiна не вiдповiдає фактичнiй змiнi, оскiльки препарат не є твердою лiкарською формою для перорального застосування з негайним вивiльненням або розчином для перорального застосування |
| 3. | РАВIСОЛ® | настойка по 100 мл у банцi N 1, у флаконi полiмерному або скляному N 1 в пачцi з картону | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | засiдання НТР N 12 вiд 25.06.2015 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - змiни II типу - змiна(и) до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або змiни затвердженого показання) (3.1.6. (a) II); змiни I типу - змiна коду АТХ (1.6. IA), згiдно висновку Управлiння експертизи iнструкцiй та номенклатури |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
