ЗАКОН  УКРАЇНИ

Про внесення змiн до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби" щодо спрощення державної реєстрацiї лiкарських засобiв

     Верховна Рада України постановляє:

     1. У статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби" (Вiдомостi Верховної Ради України, 1996 р., N 22, ст. 86; 2007 р., N 3, ст. 30; 2012 р., N 19 - 20, ст. 168, N 23, ст. 239; 2013 р., N 23, ст. 225; 2014 р., N 2 - 3, ст. 41, N 39, ст. 2012, N 47, ст. 2052; 2015 р., N 24, ст. 164):

     1) частини четверту i шосту викласти в такiй редакцiї:

     "До заяви додаються: матерiали доклiнiчного вивчення, клiнiчного випробування та їх експертиз; фармакопейна стаття або матерiали щодо методiв контролю якостi лiкарського засобу, проект технологiчного регламенту або вiдомостi про технологiю виробництва; зразки лiкарського засобу; його упаковка; документ, що пiдтверджує сплату реєстрацiйного збору. До заяви про державну реєстрацiю лiкарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канади, лiкарського засобу, що за централiзованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на територiї цих країн чи держав - членiв Європейського Союзу, додаються лише матерiали щодо методiв контролю якостi лiкарського засобу; матерiали реєстрацiйного досьє; зразки упаковки лiкарського засобу з маркуванням, викладеним мовою для маркування лiкарських засобiв вiдповiдно до вимог цього Закону, iнструкцiї про застосування лiкарського засобу, викладеної мовою вiдповiдно до вимог цього Закону; документ, що пiдтверджує сплату реєстрацiйного збору";

     "Заявником (власником реєстрацiйного посвiдчення) та/або його представником для здiйснення процедури державної реєстрацiї лiкарського засобу, який пiдлягає закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди щодо закупiвлi мiж центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, а також лiкарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канади, лiкарського засобу, що за централiзованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на територiї цих країн чи держав - членiв Європейського Союзу, є юридична або фiзична особа, яка є вiдповiдальною за ефективнiсть, безпеку та якiсть лiкарського засобу у порядку, визначеному законодавством, та здiйснює фармаконагляд в Українi, а також є вiдповiдальною за достовiрнiсть iнформацiї, що мiститься у наданих нею матерiалах до заяви";

     2) пiсля частини шостої доповнити новою частиною такого змiсту:

     "Iнформацiя про поданi заяви про державну реєстрацiю, стан розгляду документiв та прийнятi за його результатами рiшення безоплатно оприлюднюється на веб-сайтi установи, що здiйснює експертизу реєстрацiйних матерiалiв".

     У зв'язку з цим частини сьому - двадцять шосту вважати вiдповiдно частинами восьмою - двадцять сьомою;

     3) частини восьму i десяту викласти в такiй редакцiї:

     "За результатами розгляду зазначених матерiалiв центральний орган виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, у строк, що не перевищує десяти робочих днiв, приймає рiшення про реєстрацiю або вiдмову в реєстрацiї лiкарського засобу. Рiшення про реєстрацiю або вiдмову в реєстрацiї лiкарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канади, лiкарського засобу, що за централiзованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на територiї цих країн чи держав - членiв Європейського Союзу, приймається у строк, що не перевищує семи робочих днiв. Рiшення про реєстрацiю або вiдмову в реєстрацiї лiкарського засобу, який пiдлягає закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди щодо закупiвлi мiж центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, приймається за результатами проведеної експертизи реєстрацiйних матерiалiв на такий лiкарський засiб щодо їх автентичностi, визначених частиною п'ятою цiєї статтi, у строк, що не перевищує семи робочих днiв. Строк розгляду зазначених матерiалiв на лiкарський засiб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канади, лiкарський засiб, що за централiзованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на територiї цих країн чи держав - членiв Європейського Союзу, не повинен перевищувати десяти робочих днiв. Строк експертизи реєстрацiйних матерiалiв на їх автентичнiсть щодо лiкарського засобу, який пiдлягає закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди щодо закупiвлi мiж центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, не повинен перевищувати семи робочих днiв. Пiд час розгляду реєстрацiйних матерiалiв на лiкарський засiб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канади, лiкарський засiб, що за централiзованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на територiї цих країн чи держав - членiв Європейського Союзу, та експертизи реєстрацiйних матерiалiв на їх автентичнiсть щодо лiкарського засобу, який пiдлягає закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди щодо закупiвлi мiж центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, експертиза матерiалiв реєстрацiйного досьє, поданого регуляторному органу, який зареєстрував цей лiкарський засiб, не проводиться";

     "До Державного реєстру лiкарських засобiв України вносяться такi вiдомостi про лiкарський засiб: назва лiкарського засобу (торговельна назва, мiжнародна непатентована назва); виробник (назва, мiсцезнаходження юридичної особи та її виробничих потужностей); данi щодо реєстрацiї лiкарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канадi, а також державах - членах Європейського Союзу, якщо такий лiкарський засiб пройшов державну реєстрацiю як лiкарський засiб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канади, лiкарський засiб, що за централiзованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на територiї цих країн чи держав - членiв Європейського Союзу, у тому числi назви країни реєстрацiї, органу реєстрацiї та дата реєстрацiї; синонiми, хiмiчна назва, повний склад лiкарського засобу; фармакологiчна дiя, фармакотерапевтична група лiкарського засобу; показання, протипоказання, запобiжнi заходи, взаємодiя з iншими лiкарськими засобами; способи застосування, доза дiючої речовини в кожнiй одиницi та кiлькiсть одиниць в упаковцi; побiчна дiя, форма випуску, умови зберiгання, строк придатностi, умови вiдпуску; iнструкцiя для медичного застосування лiкарського засобу; фармакопейна стаття або методи контролю якостi лiкарського засобу; данi щодо попередньої реєстрацiї, перереєстрацiї чи скасування реєстрацiї лiкарського засобу";

     4) у частинi тринадцятiй:

     у першому реченнi слова "Зазначений у частинi дев'ятiй" замiнити словами "Зазначений у частинi дванадцятiй";

     у третьому реченнi слова "Визначений частиною дев'ятою" замiнити словами "Визначений частиною дванадцятою";

     5) частину п'ятнадцяту викласти в такiй редакцiї:

     "До заяви про державну реєстрацiю лiкарського засобу (крiм АФI та лiкарських засобiв, якi пiдлягають закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди щодо закупiвлi мiж центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi), крiм документiв, зазначених у частинi четвертiй цiєї статтi, додається засвiдчена копiя документа, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва лiкарського засобу, поданого на реєстрацiю, вимогам до виробництва лiкарських засобiв в Українi, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я. Для лiкарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канади, лiкарського засобу, що за централiзованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на територiї цих країн чи держав - членiв Європейського Союзу, замiсть зазначеної засвiдченої копiї документа, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва лiкарського засобу, поданого на реєстрацiю, вимогам до виробництва лiкарських засобiв в Українi, може додаватися письмове зобов'язання виробника виробляти вiдповiдний лiкарський засiб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництвi лiкарських засобiв, призначених для використання у Сполучених Штатах Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канадi або державах - членах Європейського Союзу";

     6) друге речення частини двадцять третьої викласти в такiй редакцiї: "Пiдставою для вiдмови в державнiй реєстрацiї лiкарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канади, лiкарського засобу, що за централiзованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на територiї цих країн чи держав - членiв Європейського Союзу, є подання неповного пакета документiв, передбачених цiєю статтею, виявлення у зазначених документах недостовiрної чи неповної iнформацiї, невiдповiднiсть назви виробника такого лiкарського засобу, адреси його мiсцезнаходження та мiсцезнаходження його виробничих потужностей, зазначених у заявi про державну реєстрацiю лiкарського засобу, iнформацiї, на пiдставi якої цей лiкарський засiб зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канади або Європейського Союзу".

     2. Цей Закон набирає чинностi з дня, наступного за днем його опублiкування.

м. Київ
31 травня 2016 року
N 1396-VIII