.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
м. Київ
| вiд 11 жовтня 2017 року | N 1242 |
|---|
Про затвердження перелiку нацiональних
стандартiв, вiдповiднiсть яким надає презумпцiю
вiдповiдностi медичних виробiв для дiагностики in
vitro вимогам Технiчного регламенту щодо медичних
виробiв для дiагностики in vitro
Iз змiнами i доповненнями, внесеними
наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України
вiд 5 лютого 2019 року N 294
Вiдповiдно до статей 8 i 11 Закону України "Про технiчнi регламенти та оцiнку вiдповiдностi", Перелiку сфер дiяльностi, в яких центральнi органи виконавчої влади здiйснюють функцiї технiчного регулювання, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 16 грудня 2015 року N 1057, та з метою удосконалення технiчного регулювання в сферi обiгу медичних виробiв для дiагностики in vitro наказую:
1. Затвердити перелiк нацiональних стандартiв, вiдповiднiсть яким надає презумпцiю вiдповiдностi медичних виробiв для дiагностики in vitro вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02 жовтня 2013 року N 754, що додається.
2. Управлiнню фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї забезпечити розмiщення цього наказу на офiцiйному веб-сайтi Мiнiстерства охорони здоров'я України.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Iлика Р. Р.
| В. о. Мiнiстра | У. Супрун |
| ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 11 жовтня 2017 року N 1242 (у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 05 лютого 2019 року N 294) |
Перелiк
нацiональних стандартiв, вiдповiднiсть яким надає
презумпцiю вiдповiдностi медичних виробiв для
дiагностики in vitro вимогам Технiчного регламенту
щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro,
затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв
України вiд 02 жовтня 2013 року N 754
До цього перелiку включено нацiональнi стандарти, що є iдентичними гармонiзованим європейським стандартам у рамках реалiзацiї Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС 98/79/ЄЕС.
На основi перелiку назв i позначень гармонiзованих європейських стандартiв, опублiкованого в Офiцiйному вiснику Європейського Союзу C 389 вiд 17.11.2017, та Каталогу нацiональних стандартiв та кодексiв усталеної практики України станом на 01.01.2019.
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |
| N | Позначення нацiонального стандарту | Назва нацiонального стандарту | Позначення гармонiзованого європейського стандарту | Дата першого опублiкування гармонiзованого європейського стандарту в Офiцiйному вiснику СЄ | Позначення замiненого гармонiзованого європейського стандарту | Дата припинення надання презумпцiї вiдповiдностi внаслiдок застосування замiненого гармонiзованого європейського стандарту |
| 1. | ДСТУ EN 556-1:2014 | Стерилiзацiя медичних виробiв. Вимоги до медичних виробiв з позначкою "стерильно". Частина 1. Вимоги до кiнцевої стерилiзацiї медичних виробiв | EN 556-1:2001 | 31.07.2002 | EN 556:1994 + A1:1998 Примiтка 2.1 |
30.04.2002 |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | |||||
| 2. | ДСТУ EN 556-2:2018 | Стерилiзацiя медичних виробiв. Вимоги до медичних виробiв з познакою "СТЕРИЛЬНI". Частина 2. Вимоги до медичних виробiв, що пiдлягають асептичному обробленню | EN 556-2:2015 | 13.05.2016 | EN 556-2:2003 Примiтка 2.1 |
30.06.2016 |
| 3. | ДСТУ EN ISO 11137-1:2018 | Стерилiзацiя виробiв медичної призначеностi. Радiацiйна стерилiзацiя. Частина 1. Випробування на генотоксичнiсть, канцерогеннiсть i репродуктивну токсичнiсть | EN ISO 11137-1:2015, ISO 11137-1:2006; Amd 1:2013 | Публiкується вперше | ||
| 4. | ДСТУ EN ISO 11137-2:2018 | Стерилiзацiя виробiв медичної призначеностi. Радiацiйна стерилiзацiя. Частина 2. Установлення стерилiзувальної дози | EN ISO 11137-2:2015, ISO 11137-2:2013 | 13.05.2016 | EN ISO 11137-2:2013 Примiтка 2.1 |
30.06.2016 |
| 5. | ДСТУ EN ISO 11737-2:2015 | Стерилiзацiя засобiв медичної технiки. Мiкробiологiчнi методи. Частина 2. Випробування на стерильнiсть, що проводять пiд час визначення, валiдацiї та пiдтримання процесу стерилiзацiї | EN ISO 11737-2:2009 | 07.07.2010 | ||
| 6. | ДСТУ EN 12322:2015 | Медичнi засоби для дiагностики in vitro. Поживнi середовища для мiкробiологiї. Вимоги до поживних середовищ | EN 12322:1999 | 09.10.1999 | ||
| EN 12322:1999/Al:2001 | 31.07.2002 | Примiтка 3 | 30.04.2002 | |||
| 7. | ДСТУ EN ISO 13408-1:2015 | Асептичне оброблення засобiв медичної технiки. Частина 1. Загальнi вимоги | EN ISO 13408-1:2015, ISO 13408-1:2008, including Amd 1:2013 | 13.05.2016 | EN ISO 13408-1:2011 Примiтка 2.1 |
30.06.2016 |
| 8. | ДСТУ EN ISO 13408-2:2015 | Асептична обробка виробiв медичних. Частина 2. Фiльтрацiя | EN ISO 13408-2:2011 | 19.08.2011 | ||
| 9. | ДСТУ EN ISO 13408-3:2015 | Асептичне оброблення засобiв медичної технiки. Частина 3. Лiофолiзацiя | EN ISO 13408-3:2011 | 19.08.2011 | ||
| 10. | ДСТУ EN ISO 13408-4:2015 | Асептична обробка виробiв медичних. Частина 4. Технологiї очищення на мiсцi | EN ISO 13408-4:2011 | 19.08.2011 | ||
| 11. | ДСТУ EN ISO 13408-5:2015 | Асептичне оброблення засобiв медичної технiки. Частина 5. Стерилiзацiя на мiсцi | EN ISO 13408-5:2011 | 19.08.2011 | ||
| 12. | ДСТУ EN ISO 13408-6:2015 | Асептична обробка виробiв медичних. Частина 6. Системи iзоляторiв | EN ISO 13408-6:2011 | 19.08.2011 | ||
| 13. | ДСТУ EN ISO 13408-7:2018 | Асептичне оброблення виробiв медичної призначеностi. Частина 7. Альтернативнi технологiї для нестандартних медичних виробiв i комбiнацiй продуктiв | EN ISO 13408-7:2015, ISO 13408-7:2012 | 13.05.2016 | ||
| 14. | ДСТУ EN ISO 13485:2015 (чинний до 01.07.2019) | Медичнi вироби. Система управлiння якiстю. Вимоги до регулювання | EN ISO 13485:2012 | 30.08.2012 | EN ISO 13485:2003 Примiтка 2.1 |
31.08.2012 |
| EN ISO 13485:2012/AC:2012 | 30.08.2012 | |||||
| 15. | ДСТУ EN ISO 13485:2018 | Медичнi вироби. Система управлiння якiстю. Вимоги до регулювання | EN ISO 13485:2016, ISO 13485:2016 | Публiкується вперше | EN ISO 13485:2012 Примiтка 2.1 |
31.03.2019 |
| 16. | ДСТУ EN 13532:2015 | Медичнi вироби для дiагностики in vitro для самотестування. Загальнi вимоги | EN 13532:2002 | 17.12.2002 | ||
| 17. | ДСТУ EN 13612:2015 | Оцiнка характеристик медичних виробiв для дiагностики in vitro | EN 13612:2002 | 17.12.2002 | ||
| EN 13612:2002/AC:2002 | 02.12.2009 | |||||
| 18. | ДСТУ EN 13641:2015 | Усунення або зменшення ризику iнфiкування, пов'язаного з реагентами для дiагностики in vitro | EN 13641:2002 | 17.12.2002 | ||
| 19. | ДСТУ EN 13975:2016 | Процедури вiдбирання зразкiв медичних виробiв для дiагностики in vitro для приймальних випробувань. Статистичнi аспекти | EN 13975:2003 | 21.11.2003 | ||
| 20. | ДСТУ EN 14136:2015 | Застосування схем зовнiшнього оцiнювання якостi для оцiнювання виконання методик клiнiчних лабораторних дослiджень in vitro | EN 14136:2004 | 15.11.2006 | ||
| 21. | ДСТУ EN 14254:2015 | Вироби медичнi для дiагностики in vitro. Збiрники одноразового використання для вiдбору зразкiв у людей, крiм кровi | EN 14254:2004 | 28.04.2005 | ||
| 22. | ДСТУ EN 14820:2014 | Контейнери одноразового використання для вiдбирання зразкiв венозної кровi людини. | EN 14820:2004 | 28.04.2005 | ||
| 23. | ДСТУ EN ISO 14937:2014 | Стерилiзацiя виробiв медичного призначення. Загальнi вимоги до характеристик агента, що стерилiзує, а також до розроблення, валiдацiї та поточного контролювання процесу стерилiзацiї медичних виробiв | EN ISO 14937:2009 | 07.07.2010 | EN ISO 14937:2000 Примiтка 2.1 |
30.04.2010 |
| 24. | ДСТУ EN ISO 14971:2015 | Вироби медичнi. Настанови щодо управлiння ризиком | EN ISO 14971:2012 | 30.08.2012 | EN ISO 14971:2009 Примiтка 2.1 |
30.08.2012 |
| 25. | ДСТУ EN ISO 15193:2015 | Вироби медичнi для дiагностики in vitro. Вимiрювання величин у зразках бiологiчного походження. Вимоги до змiсту i представлення контрольних процедур вимiрювання | EN ISO 15193:2009 | 07.07.2010 | ||
| 26. | ДСТУ EN ISO 15194:2018 | Вироби медичнi для дiагностики in vitro. Вимiрювання величин у зразках бiологiчного походження. Вимоги до атестованих стандартних зразкiв i вмiсту супровiдної документацiї | EN ISO 15194:2009, ISO 15194:2009 | 07.07.2010 | ||
| 27. | ДСТУ EN ISO 15197:2017 | Тест-системи для дiагностики in vitro. Вимоги до системи монiторингу концентрацiї глюкози в кровi для самотестування в разi цукрового дiабету | EN ISO 15197:2015 | 13.05.2016 | EN ISO 15197:2013 Примiтка 2.1 |
31.07.2016 |
| 28. | ДСТУ EN ISO 15223-1:2018 | Засоби медичної технiки. Умовнi познаки на етикетках засобiв медичної технiки, марковання та обов'язковi вiдомостi. Частина 1. Загальнi вимоги | EN ISO 15223-1:2016, ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03 | Публiкується вперше | EN 980:2008 Примiтка 2.1 |
31.12.2017 |
| 29. | ДСТУ EN ISO 17511:2015 | Медичнi вироби для дiагностики in vitro. Вимiрювання величин у бiологiчних пробах. Метрологiчна простежуванiсть значень, приписаних калiбраторам i контрольним матерiалам | EN ISO 17511:2003 | 28.04.2005 | ||
| 30. | ДСТУ EN ISO 18113-1:201 | Вироби медичнi для дiагностики in vitro. Iнформацiя, яку надає виробник (марковання). Частина 1. Словник термiнiв та загальнi вимоги | EN ISO 18113-1:2011, ISO 18113-1:2009 | 27.04.2012 | EN ISO 18113-1:2009 Примiтка 2.1 |
30.04.2012 |
| 31. | ДСТУ EN ISO 18113-2:2018 | Вироби медичнi для дiагностики in vitro. Iнформацiя, яку надає виробник (марковання). Частина 2. Реактиви для дiагностики in vitro для професiйного користування | EN ISO 18113-2:2011, ISO 18113-2:2009 | 27.04.2012 | EN ISO 18113-2:2009 Примiтка 2.1 |
30.04.2012 |
| 32. | ДСТУ EN ISO 18113-3:2018 | Вироби медичнi для дiагностики in vitro. Iнформацiя, яку надає виробник (марковання). Частина 3. Iнструменти медичнi для дiагностики in vitro для професiйного користування | EN ISO 18113-3:2011, ISO 18113-3:2009 | 27.04.2012 | EN ISO 18113-3:2009 Примiтка 2.1 |
30.04.2012 |
| 33. | ДСТУ EN ISO 18113-4:2018 | Вироби медичнi для дiагностики in vitro. Iнформацiя, яку надає виробник (марковання). Частина 4. Реактиви для дiагностики in vitro для самоконтролю | EN ISO 18113-4:2011, ISO 18113-4:2009 | 27.04.2012 | EN ISO 18113-4:2009 Примiтка 2.1 |
30.04.2012 |
| 34. | ДСТУ EN ISO 18113-5:2018 | Вироби медичнi для дiагностики in vitro. Iнформацiя, яку надає виробник (марковання). Частина 5. Iнструменти медичнi для дiагностики in vitro для самоконтролю | EN ISO 18113-5:2011, ISO 18113-5:2009 | 27.04.2012 | EN ISO 18113-5:2009 Примiтка 2.1 |
30.04.2012 |
| 35. | ДСТУ EN ISO 18153:2014 | Медичнi вироби для дiагностики in vitro. Вимiрювання величин у бiологiчних пробах. Метрологiчна простежуванiсть значень каталiтичної концентрацiї каталiтичної активностi ферментiв, приписаних калiбраторам i контрольним матерiалам | EN ISO 18153:2003 | 21.11.2003 | ||
| 36. | ДСТУ EN ISO 20776-1:2014 | Клiнiчнi лабораторнi дослiдження на тест-системи для дiагностики in vitro. Випробування чутливостi iнфекцiйних агентiв та оцiнювання характеристик засобiв для випробування антимiкробної чутливостi. Частина 1. Референтний метод випробування in vitro активностi антимiкробних агентiв щодо аеробних мiкроорганiзмiв, якi швидко ростуть, збудникiв iнфекцiйних захворювань | EN ISO 20776-1:2006 | 09.08.2007 | ||
| 37. | ДСТУ EN ISO 23640:2015 | Випробування щодо стабiльностi засобiв медичної технiки для лабораторної дiагностики in vitro | EN ISO 23640:2015 | 13.05.2016 | EN ISO 13640:2002 Примiтка 2.1 |
30.06.2017 |
| 38. | ДСТУ EN 61010-2-101:2014 | Вимоги до безпеки електричного устатковання для вимiрювання, керування та лабораторного застосування. Частина 2-101. Особливi вимоги до медичного обладнання для дiагностики in vitro | EN 61010-2-101:2002 | 17.12.2002 | ||
| 39. | ДСТУ EN 61326-2-6:2014 | Електричне обладнання для вимiрювання, керування та лабораторного застосування. Вимоги до електромагнiтної сумiсностi. Частина 2-6. Особливi вимоги до медичного обладнання для дiагностики in vitro | EN 61326-2-6:2006 | 27.11.2008 | ||
| 40. | ДСТУ EN 62304:2014 | Програмне забезпечення медичних пристроїв. Процеси життєвого циклу програмного забезпечення | EN 62304:2006 | 27.11.2008 | ||
| EN 62304:2006/AC:2008 | 18.01.2011 | |||||
| 41. | ДСТУ EN 62366:2015 | Вироби медичнi. Застосування ергономiчного проектування медичних виробiв | EN 62366:2008 | 27.11.2008 |
| Генеральний директор Фармацевтичного директорату |
О. Комарiда |
| (перелiк у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 05.02.2019р. N 294) |
