КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Київ

вiд 14 березня 2018 р.	N 178

Про внесення змiн до Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) дезiнфекцiйних засобiв

     Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:

     Внести змiни до Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) дезiнфекцiйних засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 3 липня 2006 р. N 908 (Офiцiйний вiсник України, 2006 р., N 27, ст. 1949; 2012 р., N 5, ст. 178), виклавши його у редакцiї, що додається.

Прем'єр-мiнiстр України

В. ГРОЙСМАН

Iнд. 73

 

ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 3 липня 2006 р. N 908 (у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 14 березня 2018 р. N 178)

ПОРЯДОК
державної реєстрацiї (перереєстрацiї) дезiнфекцiйних засобiв

     1. Цей Порядок визначає механiзм проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) дезiнфекцiйних засобiв (далi - засоби).

     2. У цьому Порядку термiни вживаються у значеннi, наведеному в Законi України "Про захист населення вiд iнфекцiйних хвороб".

     3. Державнiй реєстрацiї (перереєстрацiї) пiдлягають засоби, на якi встановленi гiгiєнiчнi нормативи та якi призначенi для:

     здiйснення дезiнфекцiйних заходiв в осередках iнфекцiйних хвороб, закладах охорони здоров'я, дошкiльних навчальних закладах;

     "холодної" стерилiзацiї медичних виробiв;

     дезiнфекцiї рук медичних працiвникiв;

     профiлактичної дезiнфекцiї житлових, виробничих, навчальних, санiтарно-побутових та iнших примiщень, будiвель i споруд, транспортних засобiв, об'єктiв громадського харчування та торгiвлi, територiй населених пунктiв, у мiсцях масового вiдпочинку та рекреацiйних зонах;

     промислової дезiнфекцiї;

     миття i очищення в побутi та промисловостi з дезiнфекцiйними властивостями;

     дезiнфекцiї повiтря в примiщеннях, води (крiм питної), промислових та побутових стокiв;

     знищення переносникiв збудникiв iнфекцiйних хвороб (iнсектициднi);

     знищення синантропних комах у середовищi життєдiяльностi людини;

     вiдлякування комах;

     знищення гризунiв, якi є джерелами та переносниками збудникiв iнфекцiйних хвороб;

     деконтамiнацiї шкiри рук персоналу пiдприємств харчової та переробної промисловостi, громадського харчування, торгiвлi;

     достерилiзацiйного очищення медичних виробiв;

     контролю за якiстю стерилiзацiї та достерилiзацiйного очищення медичних виробiв.

     4. Державну реєстрацiю (перереєстрацiю) засобiв проводить МОЗ на пiдставi поданих документiв, зазначених у пунктi 5 цього Порядку, або позитивного висновку державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи, що виданий до моменту набрання чинностi цим Порядком.

     5. Для державної реєстрацiї (перереєстрацiї) засобiв юридична або фiзична особа (далi - заявник) подає до МОЗ:

     1) заяву, в якiй зазначається iнформацiя про:

     засiб (найменування засобу (торговельне найменування зазначається мовою оригiналу, англiйською та українською мовами), код згiдно з Державним класифiкатором продукцiї та послуг - для вiтчизняного засобу, код згiдно з УКТЗЕД - для iмпортованого засобу);

     заявника (для фiзичної особи - пiдприємця - прiзвище, iм'я, по батьковi, реєстрацiйний номер облiкової картки платника податкiв (серiя та номер паспорта - для фiзичних осiб, якi через свої релiгiйнi переконання вiдмовилися вiд прийняття реєстрацiйного номера облiкової картки платника податкiв, повiдомили про це вiдповiдному контролюючому органу i мають вiдмiтку в паспортi про право здiйснювати платежi за серiєю та номером паспорта), мiсце проживання, номер телефону та/або телефаксу, електронна адреса; для юридичної особи - найменування, iдентифiкацiйний номер юридичної особи (для iноземних заявникiв - реєстрацiйний номер), мiсцезнаходження, номер телефону та/або телефаксу, електронна адреса);

     виробника (для фiзичної особи - пiдприємця - прiзвище, iм'я, по батьковi, реєстрацiйний номер облiкової картки платника податкiв, мiсце проживання, номер телефону та/або телефаксу, електронна адреса; для юридичної особи - найменування, iдентифiкацiйний номер юридичної особи (для iноземних виробникiв - реєстрацiйний номер), мiсцезнаходження, номер телефону та/або телефаксу, електронна адреса);

     2) засвiдченi в установленому законодавством порядку результати оцiнки (звiти i протоколи) специфiчної активностi, безпечностi, якостi (ефективностi) засобу та результати випробування на практицi, проведенi згiдно з вимогами належної лабораторної практики або виконанi вiдповiдно до пункту 15 цього Порядку;

     3) проект етикетки засобу;

     4) проект iнструкцiї щодо використання засобу;

     5) iнформацiю про способи утилiзацiї засобу, його стабiльнiсть в об'єктах навколишнього природного середовища, строк зберiгання;

     6) документ, що пiдтверджує повноваження заявника представляти iнтереси виробника (якщо заявник не є виробником).

     Документи приймаються згiдно з описом, копiю якого з вiдмiткою про дату їх надходження видають заявнику.

     Заявник несе вiдповiдальнiсть за недостовiрнiсть iнформацiї, наведеної у документах, що подаються для державної реєстрацiї (перереєстрацiї) засобiв.

     Заборонено вимагати вiд заявника документи, якi не передбаченi цим Порядком.

     6. У разi подання документiв у неповному обсязi або подання неналежним чином оформлених документiв МОЗ має право вiдмовити у їх розглядi, про що у письмовiй формi повiдомляє заявнику протягом десяти робочих днiв з моменту їх надходження iз зазначенням конкретної причини вiдмови.

     7. Строк розгляду документiв, поданих для державної реєстрацiї (перереєстрацiї) засобу, не повинен перевищувати 30 календарних днiв пiсля їх надходження до МОЗ.

     Документи, поданi для державної реєстрацiї (перереєстрацiї) засобiв, зберiгаються в МОЗ протягом строку дiї державної реєстрацiї засобiв.

     8. За результатами розгляду документiв МОЗ приймає рiшення про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) засобу або вiдмову в нiй.

     Протягом трьох робочих днiв з дня прийняття рiшення про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) засобу iнформацiя про засiб вноситься до Державного реєстру дезiнфекцiйних засобiв (далi - Реєстр). Засiб вважається зареєстрованим з моменту внесення його до Реєстру. Внесення iнформацiї про засiб до Реєстру здiйснюється безоплатно.

     За бажанням заявника на зареєстрований засiб видається витяг з Реєстру на пiдставi заяви заявника протягом п'яти робочих днiв з моменту її отримання.

     Реєстр розмiщується на офiцiйному веб-сайтi МОЗ для вiльного доступу.

     9. Строк дiї державної реєстрацiї (перереєстрацiї) засобу - п'ять рокiв, за бажанням заявника вiн може бути скорочений.

     10. Протягом строку дiї державної реєстрацiї (перереєстрацiї) засобу заявник вiдповiдає за його ефективнiсть, якiсть та безпеку для здоров'я людини.

     11. У разi встановлення невiдповiдностi засобу заявленим властивостям, а також у разi виявлення ранiше невiдомих властивостей, небезпечних для здоров'я людини, МОЗ має право прийняти рiшення про скасування державної реєстрацiї (перереєстрацiї) засобу, про що у письмовiй формi повiдомляє заявнику та вносить змiни до Реєстру протягом десяти робочих днiв з дня прийняття такого рiшення.

     12. Перереєстрацiя засобу здiйснюється МОЗ у тому ж порядку, що i його реєстрацiя у разi:

     закiнчення строку дiї державної реєстрацiї засобу;

     змiни складу засобу;

     змiни найменування засобу;

     передачi прав на виробництво засобу iншому виробнику;

     змiни призначення застосування засобу.

     13. У державнiй реєстрацiї (перереєстрацiї) засобiв може бути вiдмовлено у разi, коли:

     засiб за специфiчною активнiстю або безпекою для здоров'я людини не вiдповiдає вимогам санiтарного законодавства;

     вiдсутнi гiгiєнiчнi нормативи дiючих речовин або iнших небезпечних для здоров'я складових частин засобу чи методи їх визначення в середовищi життєдiяльностi людини;

     не може бути забезпечено здiйснення ефективних заходiв щодо запобiгання шкiдливому впливу засобу на здоров'я людини пiд час його виробництва або застосування.

     14. Ведення Реєстру здiйснюється у порядку, визначеному МОЗ.

     15. Дослiдження специфiчної активностi, безпечностi, якостi (ефективностi) засобiв та їх випробування на практицi проводяться пiдприємствами, установами, органiзацiями, що акредитованi на право проведення вiдповiдних робiт в установленому законодавством порядку.

     МОЗ затверджує порядки проведення зазначених дослiджень, а також встановлює методи випробувань дезiнфекцiйних засобiв, контролю за їх вiдповiднiстю вимогам стандартiв, iнших нормативних документiв.

     16. Рiшення про вiдмову чи скасування реєстрацiї (перереєстрацiї) засобу можуть бути оскарженi шляхом:

     подання скарги до МОЗ протягом десяти календарних днiв з дня прийняття такого рiшення або з дня, коли заявник дiзнався про прийняте рiшення;

     звернення до суду в установленому законодавством порядку.

     МОЗ розглядає скарги у строк не бiльше одного мiсяця вiд дня їх надходження.