МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
м. Київ

22.01.2018	N 109

Про затвердження унiфiкованої форми акта, що складається за результатами проведення планових (позапланових) заходiв державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання вимог лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з культивування рослин, включених до таблицi I перелiку наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, затвердженого Кабiнетом Мiнiстрiв України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберiгання, перевезення, придбання, реалiзацiї (вiдпуску), ввезення на територiю України, вивезення з територiї України, використання, знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, включених до зазначеного перелiку, та форми розпорядчого документа

Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 07 лютого 2018 р. за N 157/31609

     Вiдповiдно до статей 5, 6 Закону України "Про основнi засади державного нагляду (контролю) у сферi господарської дiяльностi", статтi 5 Закону України "Про наркотичнi засоби, психотропнi речовини i прекурсори", статей 6, 19 Закону України "Про лiцензування видiв господарської дiяльностi", Положення про Державну службу України з лiкарських засобiв та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 12 серпня 2015 року N 647, пункту 2 постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 28 серпня 2013 року N 752 "Про затвердження методик розроблення критерiїв, за якими оцiнюється ступiнь ризику вiд провадження господарської дiяльностi та визначається перiодичнiсть проведення планових заходiв державного нагляду (контролю), а також унiфiкованих форм актiв, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходiв державного нагляду (контролю)" наказую:

     1. Затвердити такi, що додаються:

     форму Акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з культивування рослин, включених до таблицi I перелiку наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, затвердженого Кабiнетом Мiнiстрiв України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберiгання, перевезення, придбання, реалiзацiї (вiдпуску), ввезення на територiю України, вивезення з територiї України, використання, знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, включених до зазначеного перелiку;

     форму Акта, на пiдставi якого приймається рiшення щодо анулювання лiцензiї на право провадження господарської дiяльностi з культивування рослин, включених до таблицi I перелiку наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, затвердженого Кабiнетом Мiнiстрiв України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберiгання, перевезення, придбання, реалiзацiї (вiдпуску), ввезення на територiю України, вивезення з територiї України, використання, знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, включених до зазначеного перелiку.

     2. Управлiнню фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї (Лясковський Т. М.) забезпечити:

     подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України;

     оприлюднення цього наказу на офiцiйному веб-сайтi Мiнiстерства охорони здоров'я України протягом 5 робочих днiв з дня його затвердження.

     3. Цей наказ набирає чинностi з дня його офiцiйного опублiкування.

     4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Iлика Р. Р.

В. о. Мiнiстра	У. Супрун
ПОГОДЖЕНО:
Голова Державної служби України з лiкарських засобiв та контролю за наркотиками	Н. Гудзь

 

ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 22 сiчня 2018 року N 109

(найменування органу державного нагляду (контролю)*, його мiсцезнаходження,

номер телефону, телефаксу, адреса електронної пошти)

АКТ,
складений за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з культивування рослин, включених до таблицi I перелiку наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, затвердженого Кабiнетом Мiнiстрiв України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберiгання, перевезення, придбання, реалiзацiї (вiдпуску), ввезення на територiю України, вивезення з територiї України, використання, знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, включених до зазначеного перелiку

(сфера державного нагляду (контролю))

N [_][_][_][_][_][_][_][_][_][_]

"___" ____________ 20__ року

(найменування юридичної особи (вiдокремленого пiдроздiлу) або прiзвище,

iм'я, по батьковi фiзичної особи - пiдприємця)

код за ЄДРПОУ, або реєстрацiйний номер облiкової картки платника податкiв [_][_][_][_][_][_][_][_][_][_], або серiя та номер паспорта**

(мiсцезнаходження суб'єкта господарювання, номер телефону,

телефаксу та адреса електронної пошти)

Вид господарської дiяльностi, що перевiряється
Господарська дiяльнiсть з культивування рослин, включених до таблицi I перелiку, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 06 травня 2000 року N 770	[_]
Господарська дiяльнiсть з виробництва, виготовлення, реалiзацiї (вiдпуску) наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, що зареєстрованi як лiкарськi засоби	[_]
Господарська дiяльнiсть з обiгу прекурсорiв, включених до таблицi IV перелiку	[_]
Господарська дiяльнiсть з придбання, зберiгання, вiдпуску, використання наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв у закладах охорони здоров'я	[_]
Господарська дiяльнiсть з використання наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв у ветеринарнiй медицинi	[_]

____________
     * Державна служба України з лiкарських засобiв та контролю за наркотиками або її територiальний орган.
     ** Для фiзичних осiб, якi через свої релiгiйнi переконання вiдмовилися вiд прийняття реєстрацiйного номера облiкової картки платника податкiв, повiдомили про це вiдповiдний орган доходiв i зборiв та мають вiдмiтку в паспортi.

I. Загальна iнформацiя про проведення заходу державного нагляду (контролю)

Розпорядчий документ, на виконання якого проводиться захiд державного нагляду (контролю), вiд [_][_].[_][_].[_][_][_][_] N [_][_][_][_] Посвiдчення (направлення) вiд [_][_].[_][_].[_][_][_][_] N [_][_][_][_]

Тип заходу державного нагляду (контролю): [_] плановий [_] позаплановий

II. Строк проведення заходу державного нагляду (контролю)

Початок					Завершення
[_][_]	[_][_]	[_][_][_][_]	[_][_]	[_][_]	[_][_]	[_][_]	[_][_][_][_]	[_][_]	[_][_]
число	мiсяць	рiк	години	хвилини	число	мiсяць	рiк	години	хвилини

III. Особи, що беруть участь у проведеннi заходу державного нагляду (контролю)

посадовi особи органу державного нагляду (контролю):

(посада, прiзвище, iм'я, по батьковi)

(посада, прiзвище, iм'я, по батьковi)

керiвник суб'єкта господарювання або уповноважена ним особа

(посада, прiзвище, iм'я, по батьковi)

iншi особи:

(посада, прiзвище, iм'я, по батьковi)

(посада, прiзвище, iм'я, по батьковi)

IV. Данi про останнiй проведений захiд державного нагляду (контролю)

Плановий	Позаплановий
[_] не проводився	[_] не проводився
[_] проводився з [_][_].[_][_].[_][_][_][_] по [_][_].[_][_].[_][_][_][_] Акт перевiрки N [_][_][_][_][_][_][_][_][_][_] Розпорядження щодо усунення порушень вимог лiцензiйних умов: [_] не видавалося; [_] видавалося Вимоги розпорядження: [_] виконано; [_] не виконано [_] вiдсутня iнформацiя	[_] проводився з [_][_].[_][_].[_][_][_][_] по [_][_].[_][_].[_][_][_][_] Акт перевiрки N [_][_][_][_][_][_][_][_][_][_] Розпорядження щодо усунення порушень вимог лiцензiйних умов: [_] не видавалося; [_] видавалося Вимоги розпорядження: [_] виконано; [_] не виконано [_] вiдсутня iнформацiя

     Вичерпний перелiк питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю)

     Вичерпний перелiк питань для проведення заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з культивування рослин, включених до таблицi I перелiку, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 06 травня 2000 року N 770 (додаток 1).

     Вичерпний перелiк питань для проведення заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з виробництва, виготовлення, реалiзацiї (вiдпуску) наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, що зареєстрованi як лiкарськi засоби (додаток 2).

     Вичерпний перелiк питань для проведення заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з обiгу прекурсорiв, включених до таблицi IV перелiку (додаток 3).

     Вичерпний перелiк питань для проведення заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з придбання, зберiгання, вiдпуску, використання наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв у закладах охорони здоров'я (додаток 4).

     Вичерпний перелiк питань для проведення заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з використання наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв у ветеринарнiй медицинi (додаток 5).

V. Опис виявлених порушень

N з/п	Найменування нормативно-правового акта або нормативного документа, вимоги якого порушено, iз зазначенням статтi (частини, пункту, абзацу тощо)	Детальний опис виявленого порушення

VI. Перелiк питань щодо здiйснення контролю за дiями (бездiяльнiстю) посадових осiб органу державного нагляду (контролю)*

N з/п	Питання щодо здiйснення контролю	Вiдповiдi на питання			Закон України "Про основнi засади державного нагляду (контролю) у сферi господарської дiяльностi"
		так	нi	но**
1	Про проведення планового заходу державного нагляду (контролю) пiдприємство письмово попереджено не менше нiж за 10 календарних днiв до його початку				Частина четверта статтi 5
2	Посвiдчення (направлення) на проведення заходу державного нагляду (контролю) та службове посвiдчення, що посвiдчує посадову особу органу державного нагляду (контролю), пред'явлено				Частина п'ята статтi 7, абзац четвертий статтi 10
3	Копiю посвiдчення (направлення) на проведення заходу державного нагляду (контролю) надано				Частина п'ята статтi 7, абзаци четвертий, сьомий статтi 10
4	Перед початком проведення заходу державного нагляду (контролю) посадовими особами органу державного нагляду (контролю) внесено запис про проведення такого заходу до вiдповiдного журналу суб'єкта господарювання (у разi його наявностi)				Частина дванадцята статтi 4
5	Пiд час проведення позапланового заходу державного нагляду (контролю) розглядалися лише тi питання, якi стали пiдставою для його проведення i зазначенi у направленнi (посвiдченнi) на проведення такого заходу				Частина перша статтi 6
6	Перед початком здiйснення позапланової перевiрки посадовими особами органу державного нагляду (контролю) надано копiю пiдстави для її проведення				Частина третя статтi 6

____________
     * Ця частина Акта заповнюється виключно керiвником суб'єкта господарювання або уповноваженою ним особою.
     ** "но" - дотримання вимог законодавства не є обов'язковим для посадових осiб.

Посадовi особи органу державного нагляду (контролю):

(посада)		(пiдпис)		(iнiцiали та прiзвище)
(посада)		(пiдпис)		(iнiцiали та прiзвище)

Керiвник суб'єкта господарювання або уповноважена ним особа

(посада)		(пiдпис)		(iнiцiали та прiзвище)

Iншi особи, якi брали участь у проведеннi заходу державного нагляду (контролю):

(посада)		(пiдпис)		(iнiцiали та прiзвище)
(посада)		(пiдпис)		(iнiцiали та прiзвище)

Примiрник цього Акта на [_][_] сторiнках отримано [_][_].[_][_].[_][_][_][_]

(посада)		(пiдпис)		(iнiцiали та прiзвище)

Вiдмiтка про вiдмову вiд пiдписання керiвником суб'єкта господарювання або уповноваженою ним особою, iншими особами цього Акта

VII. Перелiк нормативно-правових актiв та нормативних документiв, вiдповiдно до яких складено перелiк питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю)

N з/п	Нормативно-правовий акт або нормативний документ		Дата i номер державної реєстрацiї нормативно-правового акта у Мiн'юстi
	найменування	дата i номер
1	Закони України
1.1	"Про перевезення небезпечних вантажiв" (ЗУ N 1644)	06 квiтня 2000 року N 1644-III
1.2	"Про основнi засади державного нагляду (контролю) у сферi господарської дiяльностi" (ЗУ N 877)	05 квiтня 2007 року N 877-V
1.3	"Про лiцензування видiв господарської дiяльностi" (ЗУ N 222)	02 березня 2015 року N 222-VIII
2	Постанови Кабiнету Мiнiстрiв України
2.1	"Про затвердження Порядку видачi дозволiв на право ввезення на територiю України, вивезення з територiї України або транзиту через територiю України наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв" (постанова КМУ N 146)	03 лютого 1997 року N 146
2.2	"Про затвердження перелiку наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв" (постанова КМУ N 770)	06 травня 2000 року N 770
2.3	"Про затвердження Порядку використання наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв у ветеринарнiй медицинi" (постанова КМУ N 334)	09 квiтня 2008 року N 334
2.4	"Про затвердження Порядку провадження дiяльностi, пов'язаної з обiгом наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, та контролю за їх обiгом" (постанова КМУ N 589)	03 червня 2009 року N 589
2.5	"Про затвердження Порядку придбання, перевезення, зберiгання, вiдпуску, використання та знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв в закладах охорони здоров'я" (постанова КМУ N 333)	13 травня 2013 року N 333
2.6	"Деякi питання лiцензування господарської дiяльностi з культивування рослин, включених до таблицi I перелiку наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, затвердженого Кабiнетом Мiнiстрiв України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберiгання, перевезення, придбання, реалiзацiї (вiдпуску), ввезення на територiю України, вивезення з територiї України, використання, знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, включених до зазначеного перелiку" (Лiцензiйнi умови)	06 квiтня 2016 року N 282
3	Накази органiв державної виконавчої влади
3.1	Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України "Про затвердження Правил виписування рецептiв на лiкарськi засоби i вироби медичного призначення, Порядку вiдпуску лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення з аптек та їх структурних пiдроздiлiв, Iнструкцiї про порядок зберiгання, облiку та знищення рецептурних бланкiв" (наказ МОЗ України N 360)	19 липня 2005 року N 360	20 липня 2005 року за N 782/11062
3.2	Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України "Про затвердження Порядку проведення замiсної пiдтримувальної терапiї хворих з опiоїдною залежнiстю" (наказ МОЗ України N 200)	27 березня 2012 року N 200	05 червня 2012 року за N 889/21201
3.3	Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України "Про деякi питання придбання, перевезення, зберiгання, вiдпуску, використання та знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв у закладах охорони здоров'я" (наказ МОЗ України N 494)	07 серпня 2015 року N 494	26 серпня 2015 року за N 1028/27473

 

Додаток 1 до Акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з культивування рослин, включених до таблицi I перелiку наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, затвердженого Кабiнетом Мiнiстрiв України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберiгання, перевезення, придбання, реалiзацiї (вiдпуску), ввезення на територiю України, вивезення з територiї України, використання, знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, включених до зазначеного перелiку

ВИЧЕРПНИЙ ПЕРЕЛIК
питань для проведення заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з культивування рослин, включених до таблицi I перелiку, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 06 травня 2000 року N 770

N з/п	Питання щодо дотримання суб'єктом господарювання вимог законодавства	Ступiнь ризику суб'єкта господарювання	Вiдповiдi на питання				Нормативне обґрунтування
			так	нi	но	нр
1	2	3	4	5	6	7	8
Загальнi вимоги
1	Лiцензiат провадить вид господарської дiяльностi, що пiдлягає лiцензуванню, виключно в межах мiсць провадження господарської дiяльностi, вiдомостi про якi внесенi до Єдиного державного реєстру юридичних осiб, фiзичних осiб - пiдприємцiв та громадських формувань, та використовує виключно такi мiсця у провадженнi виду господарської дiяльностi, що пiдлягає лiцензуванню	Високий Середнiй Низький					Пункт 14 Лiцензiйних умов
2	Лiцензiат подав до органу лiцензування заяву про розширення провадження виду господарської дiяльностi	Високий Середнiй Низький					Частина дев'ята статтi 15 ЗУ N 222; пункт 11 Лiцензiйних умов
3	Лiцензiат зберiгає протягом строку дiї лiцензiї документи, копiї яких подавалися органу лiцензування, зокрема тi, що пiдтверджують достовiрнiсть даних, зазначених здобувачем лiцензiї в документах, якi подавалися органу лiцензування для отримання лiцензiї	Високий Середнiй Низький					Пункт 12 Лiцензiйних умов
4	Лiцензiат повiдомив орган лiцензування про змiни даних, якi були зазначенi в його документах, що додавалися до заяви про отримання лiцензiї, протягом одного мiсяця з дня настання таких змiн	Високий Середнiй Низький					Частина друга статтi 15 ЗУ N 222; пункт 13 та абзац перший пункту 15 Лiцензiйних умов
5	Лiцензiат письмово поiнформував про створення нового мiсця, в межах якого планується провадження господарської дiяльностi з культивування рослин, включених до таблицi I перелiку постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 06 травня 2000 року N 770 (далi - Перелiк)	Високий Середнiй Низький					Абзац перший пункту 15 Лiцензiйних умов
5.1	документи, передбаченi пiдпунктами 1 - 8 пункту 6 Лiцензiйних умов, наданi
6	Лiцензiат за формою, встановленою ПКМУ N 589, подає Держлiкслужбi звiт про результати дiяльностi iз зазначенням кiлькостi вирощених i перероблених рослин, включених до таблицi I Перелiку	Високий Середнiй Низький					Пункт 44 постанови КМУ N 589; пункт 16 Лiцензiйних умов
6.1	звiти вiдповiдають встановленiй формi
6.2	звiти поданi своєчасно
6.3	iнформацiя у звiтах достовiрна
7	Лiцензiат визначив наказом:	Високий Середнiй Низький					Пункт 19 Лiцензiйних умов
7.1	матерiально вiдповiдальних осiб та осiб, якi за посадовими обов'язками отримають доступ до обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин;
7.2	порядок доступу i перебування на об'єктах та у примiщеннях посадових осiб, якi мають право виконувати таку роботу						Абзац другий пункту 20 Лiцензiйних умов
8	Працiвники лiцензiата, у яких є вiдповiдно до наказу керiвника юридичної особи (уповноваженої особи) доступ до культивування рослин, включених до таблицi I Перелiку, мають:	Високий Середнiй Низький					Пункт 21 Лiцензiйних умов
8.1	довiдки закладу охорони здоров'я про вiдсутнiсть психiчних розладiв, пов'язаних iз зловживанням алкогольними напоями, наркотичними засобами чи психотропними речовинами у працiвникiв, якi згiдно iз своїми службовими обов'язками мають чи будуть мати доступ безпосередньо до наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, а також про вiдсутнiсть серед зазначених працiвникiв осiб, визнаних не придатними до провадження окремих видiв дiяльностi, пов'язаної з обiгом наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв
8.2	довiдки МВС про вiдсутнiсть у працiвникiв, якi згiдно iз своїми службовими обов'язками мають чи будуть мати доступ безпосередньо до наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, не знятої чи не погашеної в установленому порядку судимостi за вчинення злочину середньої тяжкостi, тяжкого та особливо тяжкого злочину або злочину, пов'язаного з незаконним обiгом наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, у тому числi вчиненого за межами України
9	Лiцензiат веде облiк наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, якi перебувають на належних йому або орендованих ним об'єктах, здiйснюючи реєстрацiю всiх операцiй з наркотичними засобами, психотропними речовинами i прекурсорами у спецiальних журналах (книгах) за формою, встановленою ПКМУ N 589	Високий Середнiй Низький					Пункт 22 Лiцензiйних умов; пункт 43 постанови КМУ N 589
9.1	журнали пронумерованi, прошнурованi, скрiпленi пiдписом керiвника юридичної особи (уповноваженої особи)						Пункт 23 Лiцензiйних умов
9.2	ведення журналiв покладено на вiдповiдальних осiб, призначених наказом керiвника юридичної особи (уповноваженої особи)
10	Лiцензiат має квалiфiкований персонал з практичним досвiдом роботи	Високий Середнiй Низький					Пункт 30 Лiцензiйних умов
11	До перелiку працiвникiв, якi вiдповiдно до наказу керiвника суб'єкта господарювання за своїми службовими обов'язками отримують доступ до культивування рослин, включених до таблицi I Перелiку, входять спецiалiсти, що мають професiйну пiдготовку, яка вiдповiдає дiяльностi, та:	Високий Середнiй Низький					Пункт 31 Лiцензiйних умов
11.1	свiдоцтво (посвiдчення, сертифiкат спецiалiста), що пiдтверджує їх професiйну придатнiсть						Пiдпункт 1 пункту 31 Лiцензiйних умов
12	Лiцензiат забезпечив виконання Технологiчних вимог Лiцензiйних умов до об'єктiв, якi використовуються для культивування рослин, включених до таблицi I Перелiку	Високий Середнiй Низький					Пункт 87 Лiцензiйних умов
Спецiальнi вимоги
13	Лiцензiат здiйснює дiяльнiсть з культивування та (або) використання рослин, включених до таблицi I Перелiку, в межах квот, визначених КМУ	Високий Середнiй Низький					Пункт 32 Лiцензiйних умов; абзац перший пункту 37 постанови КМУ N 589
14	Лiцензiат здiйснює дiяльнiсть з культивування рослин, включених до таблицi I Перелiку, лише з використанням:	Високий Середнiй Низький					Пункт 33 Лiцензiйних умов
14.1	кондицiйного i репродуктивного насiння (насiннєвого матерiалу) маку снотворного та рослин роду конопель, внесених до Реєстру сортiв рослин України
14.2	вiдповiдно не нижче першої (мак снотворний), першої та другої репродукцiї (конопель)
14.3	придбаних шляхом укладення вiдповiдного договору iз суб'єктами насiнництва та розсадництва, занесених до Державного реєстру виробникiв насiння i садивного матерiалу
15	Лiцензiат здiйснює списання висiяного насiння рослин згiдно з науково обґрунтованими нормами висiву, встановленими автором (власником) сорту, та обсягами посiвних площ	Високий Середнiй Низький					Абзац перший пункту 35 Лiцензiйних умов
16	Лiцензiат повiдомив орган лiцензування про фактичнi мiсця посiву, обсяг посiвних площ, сорт iз зазначенням джерела придбання насiннєвого матерiалу	Високий Середнiй Низький					Абзац другий пункту 35 Лiцензiйних умов
17	Охорона виставлена на об'єкти, якi використовуються для культивування рослин маку снотворного, з моменту формування коробочок маку не менше нiж у 50 вiдсоткiв рослин, якi розмiщенi на площi об'єкта	Високий Середнiй Низький					Пункт 36 Лiцензiйних умов
18	Лiцензiат здiйснив на насiннєвих посiвах рослин, включених до таблицi I Перелiку, вiдбiр зразкiв для проведення перевiрки в спецiалiзованих установах, якi мають право на дослiдження наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв	Високий Середнiй Низький					Пункт 37 Лiцензiйних умов
18.1	вiдбiр здiйснено у присутностi представника органу лiцензування
18.2	лiцензiат повiдомив орган лiцензування протягом 10 робочих днiв про результати дослiджень						Абзац четвертий пункту 37 Лiцензiйних умов
19	Лiцензiат у разi перевищення на насiннєвих посiвах у рослинах, включених до таблицi I Перелiку, гранично допустимого вмiсту морфiну для рослин виду мак снотворний або тетрагiдроканнабiнолу для рослин роду коноплi:	Високий Середнiй Низький					Пункт 38 Лiцензiйних умов
19.1	провiв вибракування посiвiв рослин з насiнницьких та перевiв їх у промисловi (такi, що в подальшому переробляються i не використовуються як насiння)
19.2	оформив акт вибракування посiвiв рослин
19.3	повiдомив орган лiцензування про результати вибракування
19.4	забезпечив охорону посiвiв, мiсць зберiгання та переробки рослин роду коноплi (у разi перевищення в них вмiсту тетрагiдроканнабiнолу понад 0,08 вiдсотка)						Пункт 39 Лiцензiйних умов
19.5	оформив договiр iз суб'єктом охоронної дiяльностi
20	Лiцензiат забезпечив вiдповiдно до вимог Порядку, затвердженого ПКМУ N 589, знищення:	Високий Середнiй Низький					Пункт 79 Лiцензiйних умов; пункти 39, 40, 42 постанови КМУ N 589
20.1	пожнивних залишкiв рослин, включених до таблицi I Перелiку
20.2	залишкiв пiсля очищення насiння маку або переробки стебел конопель
20.3	посiвiв рослин з будь-яких причин
20.4	акти, складенi за результатами знищення, наявнi
20.5	акти вiдповiдають формам, затвердженим ПКМУ N 589

     Примiтка. "так" - так, виконано, дотримано, вiдповiдає, присутнє; "нi" - нi, не виконано, не дотримано, не вiдповiдає, вiдсутнє; "но" - дотримання вимог законодавства не є обов'язковим для суб'єкта господарювання; "нр" - не розглядалося.

 

Додаток 2 до Акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з культивування рослин, включених до таблицi I перелiку наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, затвердженого Кабiнетом Мiнiстрiв України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберiгання, перевезення, придбання, реалiзацiї (вiдпуску), ввезення на територiю України, вивезення з територiї України, використання, знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, включених до зазначеного перелiку

ВИЧЕРПНИЙ ПЕРЕЛIК
питань для проведення заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з виробництва, виготовлення, реалiзацiї (вiдпуску) наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, що зареєстрованi як лiкарськi засоби

N з/п	Питання щодо дотримання суб'єктом господарювання вимог законодавства	Ступiнь ризику суб'єкта господарювання	Вiдповiдi на питання				Нормативне обґрунтування
			так	нi	но	нр
1	2	3	4	5	6	7	8
Загальнi вимоги
1	Лiцензiат провадить вид господарської дiяльностi, що пiдлягає лiцензуванню, виключно в межах мiсць провадження господарської дiяльностi, вiдомостi про якi внесенi до Єдиного державного реєстру юридичних осiб, фiзичних осiб - пiдприємцiв та громадських формувань, та використовує виключно такi мiсця у провадженнi виду господарської дiяльностi, що пiдлягає лiцензуванню	Високий Середнiй Низький					Пункт 14 Лiцензiйних умов
2	Лiцензiат подав до органу лiцензування заяву про розширення провадження виду господарської дiяльностi	Високий Середнiй Низький					Частина дев'ята статтi 15 ЗУ N 222; пункт 11 Лiцензiйних умов
3	Лiцензiат зберiгає протягом строку дiї лiцензiї документи, копiї яких подавалися органу лiцензування, зокрема тi, що пiдтверджують достовiрнiсть даних, зазначених здобувачем лiцензiї в документах, якi подавалися органу лiцензування для отримання лiцензiї	Високий Середнiй Низький					Пункт 12 Лiцензiйних умов
4	Лiцензiат повiдомив орган лiцензування про змiни даних, якi були зазначенi в його документах, що додавалися до заяви про отримання лiцензiї, протягом одного мiсяця з дня настання таких змiн	Високий Середнiй Низький					Частина друга статтi 15 ЗУ N 222; пункт 13 Лiцензiйних умов
5	Лiцензiат письмово поiнформував про створення нового мiсця, в межах якого планується провадження господарської дiяльностi з обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв	Високий Середнiй Низький					Абзац перший пункту 15 Лiцензiйних умов
5.1	документи, передбаченi пiдпунктами 1 - 8 пункту 6 Лiцензiйних умов, наданi
6	Лiцензiат за формами, встановленими ПКМУ N 589, подає до органу лiцензування:	Високий Середнiй Низький					Пункт 16 Лiцензiйних умов; пункт 18 постанови КМУ N 589
6.1	щоквартальнi звiти про кiлькiсть наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, що виробляються, виготовляються, ввозяться на територiю України чи вивозяться з її територiї
6.2	рiчнi звiти про дiяльнiсть iз зазначенням вiдповiдно про кiлькiсть наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, що виробляються, виготовляються, ввозяться на територiю України, вивозяться з територiї України, реалiзовуються чи використовуються, а також про кiлькiсть запасiв наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв станом на 31 грудня звiтного року
6.3	звiти вiдповiдають формам, затвердженим ПКМУ N 589
6.4	звiти поданi своєчасно
6.5	iнформацiя у звiтах достовiрна
7	Лiцензiат визначив наказом:						Пункт 19 Лiцензiйних умов
7.1	матерiально вiдповiдальних осiб та осiб, якi за посадовими обов'язками отримають доступ до обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв	Високий Середнiй Низький
7.2	порядок доступу i перебування в примiщеннях, в яких зберiгаються наркотичнi засоби, психотропнi речовини i прекурсори						Абзац другий пункту 20 Лiцензiйних умов
7.3	перелiк посадових осiб, якi мають право на таку роботу
8	Працiвники лiцензiата, у яких є вiдповiдно до наказу керiвника юридичної особи (уповноваженої особи) доступ безпосередньо до наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, мають:	Високий Середнiй Низький					Пункт 21 Лiцензiйних умов
8.1	довiдки закладу охорони здоров'я про вiдсутнiсть психiчних розладiв, пов'язаних iз зловживанням алкогольними напоями, наркотичними засобами чи психотропними речовинами у працiвникiв, якi згiдно iз своїми службовими обов'язками мають чи будуть мати доступ безпосередньо до наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, а також про вiдсутнiсть серед зазначених працiвникiв осiб, визнаних не придатними до провадження окремих видiв дiяльностi, пов'язаної з обiгом наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв
8.2	довiдки МВС про вiдсутнiсть у працiвникiв, якi згiдно iз своїми службовими обов'язками мають чи будуть мати доступ безпосередньо до наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, не знятої чи не погашеної в установленому порядку судимостi за вчинення злочину середньої тяжкостi, тяжкого та особливо тяжкого злочину або злочину, пов'язаного з незаконним обiгом наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, у тому числi вчиненого за межами України
9	Лiцензiат веде облiк наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, якi перебувають на належних йому або орендованих ним об'єктах, здiйснюючи реєстрацiю всiх операцiй з наркотичними засобами, психотропними речовинами i прекурсорами у спецiальних журналах (книгах) за формою, встановленою ПКМУ N 589	Високий Середнiй Низький					Пункт 22 Лiцензiйних умов; пункт 16 постанови КМУ N 589
9.1	журнали пронумерованi, прошнурованi, скрiпленi пiдписом керiвника юридичної особи (уповноваженої особи)						Пункт 23 Лiцензiйних умов
9.2	ведення журналiв покладено на вiдповiдальних осiб, призначених наказом керiвника юридичної особи (уповноваженої особи)
9.3	у журналах (книгах) облiку вiдображається iнформацiя, за якою в будь-який час можна встановити рух наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв та виконавця						Абзац третiй пункту 43 Лiцензiйних умов
10	Лiцензiатом забезпечується ведення предметно-кiлькiсного облiку наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв або продукцiї, що їх мiстить, на всiх етапах виробництва	Високий Середнiй Низький					Пункт 27 Лiцензiйних умов
11	Лiцензiат щокварталу проводить iнвентаризацiю наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв у визначеному законодавством порядку:	Високий Середнiй Низький					Пункт 24 Лiцензiйних умов; пункт 17 постанови КМУ N 589
11.1	баланси товарно-матерiальних цiнностей складаються
11.2	баланси вiдповiдають формi, затвердженiй ПКМУ N 589
11.3	показники балансу достовiрнi
11.4	вiдомостi в разi розбiжностей у балансi або невiдповiдностi показникiв балансу результатам проведеної iнвентаризацiї лiцензiатом протягом трьох днiв пiсля їх виявлення до Нацiональної полiцiї України та/або СБУ поданi						Абзац другий пункту 17 постанови КМУ N 589
12	Лiцензiатом затвердженi посадовi iнструкцiї для працiвникiв, дiяльнiсть яких пов'язана з обiгом наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв	Високий Середнiй Низький					Пункт 25 Лiцензiйних умов
12.1	в iнструкцiях викладенi основнi функцiї, завдання та обов'язки, права, вiдповiдальнiсть, квалiфiкацiйнi вимоги та вимоги до освiти
13	Лiцензiат має квалiфiкований персонал з практичним досвiдом роботи	Високий Середнiй Низький					Пункт 30 Лiцензiйних умов
14	До перелiку працiвникiв, якi вiдповiдно до наказу керiвника суб'єкта господарювання за своїми службовими обов'язками отримують доступ до наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, входять спецiалiсти, що мають професiйну пiдготовку, яка вiдповiдає дiяльностi, що лiцензується	Високий Середнiй Низький					Пiдпункти 2, 3 пункту 31 Лiцензiйних умов
Спецiальнi вимоги
15	Лiцензiат здiйснює виробництво, виготовлення, зберiгання, ввезення на територiю України, вивезення з територiї України наркотичних засобiв, психотропних речовин в межах квот, визначених КМУ	Високий Середнiй Низький					Пункт 26 Лiцензiйних умов; абзаци перший та шостий пункту 8 постанови КМУ N 589
16	Лiцензiат забезпечує здiйснення виробництва, виготовлення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, що зареєстрованi як лiкарськi засоби, вiдповiдно до правил виробництва, виготовлення, затверджених МОЗ	Високий Середнiй Низький					Пункт 42 Лiцензiйних умов
17	Лiцензiатом затвердженi документи, якi встановлюють вимоги до лiкарського засобу, його упаковки, умов i строкiв зберiгання та методiв контролю якостi лiкарського засобу з урахуванням вимог, визначених МОЗ:	Високий Середнiй Низький					Абзац перший пункту 43 Лiцензiйних умов
17.1	досьє на виробничу дiльницю
17.2	виробнича рецептура iз вiдповiдними технологiчними та iншими iнструкцiями, затвердженими виробником, з додержанням вимог Державної фармакопеї України
18	Зберiгання наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, що зареєстрованi як лiкарськi засоби, або продукцiї, що їх мiстить, здiйснюється вiдповiдно до вимог, встановлених Лiцензiйними умовами	Високий Середнiй Низький					Абзац другий пункту 43 Лiцензiйних умов
19	Лiцензiат забезпечив виконання Технологiчних вимог Лiцензiйних умов до об'єктiв i примiщень, якi використовуються як складськi примiщення для зберiгання наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв	Високий Середнiй Низький					Пункт 80 Лiцензiйних умов
20	Лiцензiат здiйснює ввезення на територiю України, вивезення з територiї України наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв на пiдставi дозволу, виданого Держлiкслужбою вiдповiдно до ПКМУ N 146	Високий Середнiй Низький					Пункт 53 Лiцензiйних умов; постанова КМУ N 146
21	Лiцензiатом здiйснюється дiяльнiсть з перевезення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв на територiї України за наявностi лiцензiї на цей вид дiяльностi	Високий Середнiй Низький					Пункт 55 Лiцензiйних умов
22	Лiцензiат здiйснює перевезення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв власним транспортом або перевiзниками (на договiрнiй основi) на пiдставi товарно-транспортної накладної, де:	Високий Середнiй Низький					Пункт 59 Лiцензiйних умов
22.1	зазначено назву i кiлькiсть наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв та державний номер вiдповiдного транспортного засобу
22.2	договiр з перевiзником (в разi необхiдностi) наявний
23	Лiцензiат забезпечує перевезення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв у супроводженнi представника вантажовiдправника чи вантажоодержувача	Високий Середнiй Низький					Пункт 60 Лiцензiйних умов
23.1	представник обiзнаний з властивостями зазначених засобiв, речовин i прекурсорiв та правилами безпечного поводження з ними
24	Лiцензiат забезпечує перевезення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, зареєстрованих як лiкарськi засоби (в кiлькостi 200 i бiльше кiлограмiв (лiтрiв)) у супроводженнi суб'єкта охоронної дiяльностi	Високий Середнiй Низький					Пункт 62 Лiцензiйних умов
25	Лiцензiат дотримується вимог Порядку, затвердженого ПКМУ N 589, щодо знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв	Високий Середнiй Низький					Пункт 75 Лiцензiйних умов; абзац третiй пункту 9, пункти 10, 11, 27, 28, 30 постанови КМУ N 589
25.1	знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв здiйснюється лiцензiатом за визначеним Держлiкслужбою методом						Пункт 76 Лiцензiйних умов; пункти 12, 29 постанови КМУ N 589
25.2	за результатами знищення складено акт						Пункти 14, 31 постанови КМУ N 589
25.3	акти вiдповiдають формам, затвердженим ПКМУ N 589
25.4	примiрник акта надiслано до органу лiцензування

     Примiтка. "так" - так, виконано, дотримано, вiдповiдає, присутнє; "нi" - нi, не виконано, не дотримано, не вiдповiдає, вiдсутнє; "но" - дотримання вимог законодавства не є обов'язковим для суб'єкта господарювання; "нр" - не розглядалося.

 

Додаток 3 до Акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з культивування рослин, включених до таблицi I перелiку наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, затвердженого Кабiнетом Мiнiстрiв України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберiгання, перевезення, придбання, реалiзацiї (вiдпуску), ввезення на територiю України, вивезення з територiї України, використання, знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, включених до зазначеного перелiку

ВИЧЕРПНИЙ ПЕРЕЛIК
питань для проведення заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з обiгу прекурсорiв, включених до таблицi IV перелiку

N з/п	Питання щодо дотримання суб'єктом господарювання вимог законодавства	Ступiнь ризику суб'єкта господарювання	Вiдповiдi на питання				Нормативне обґрунтування
			так	нi	но	нр
1	2	3	4	5	6	7	8
Загальнi вимоги
1	Лiцензiат провадить вид господарської дiяльностi, що пiдлягає лiцензуванню, виключно в межах мiсць провадження господарської дiяльностi, вiдомостi про якi внесенi до Єдиного державного реєстру юридичних осiб, фiзичних осiб - пiдприємцiв та громадських формувань, та використовує виключно такi мiсця у провадженнi виду господарської дiяльностi, що пiдлягає лiцензуванню	Високий Середнiй Низький					Пункт 14 Лiцензiйних умов
2	Лiцензiат подав до органу лiцензування заяву про розширення провадження виду господарської дiяльностi	Високий Середнiй Низький					Частина дев'ята статтi 15 ЗУ N 222; пункт 11 Лiцензiйних умов
3	Лiцензiат зберiгає протягом строку дiї лiцензiї документи, копiї яких подавалися органу лiцензування, зокрема тi, що пiдтверджують достовiрнiсть даних, зазначених здобувачем лiцензiї в документах, якi подавалися органу лiцензування для отримання лiцензiї	Високий Середнiй Низький					Пункт 12 Лiцензiйних умов
4	Лiцензiат повiдомив орган лiцензування про змiни даних, якi були зазначенi в його документах, що додавалися до заяви про отримання лiцензiї, протягом одного мiсяця з дня настання змiн	Високий Середнiй Низький					Частина друга статтi 15 ЗУ N 222; пункт 13 Лiцензiйних умов
5	Лiцензiат письмово поiнформував про створення нового мiсця, в межах якого планується провадження господарської дiяльностi з обiгу прекурсорiв	Високий Середнiй Низький					Абзац перший пункту 15 Лiцензiйних умов
5.1	документи, передбаченi пiдпунктами 1 - 8 пункту 6 Лiцензiйних умов, наданi
6	Лiцензiат за формами, встановленими ПКМУ N 589, подає до органу лiцензування:	Високий Середнiй Низький					Пункт 16 Лiцензiйних умов; пункт 34 постанови КМУ N 589
6.1	щоквартальнi звiти про кiлькiсть прекурсорiв, що виробляються, виготовляються, ввозяться на територiю України чи вивозяться з її територiї
6.2	рiчнi звiти про дiяльнiсть iз зазначенням вiдповiдно про кiлькiсть прекурсорiв, що виробляються, виготовляються, ввозяться на територiю України, вивозяться з її територiї, реалiзовуються чи використовуються, а також про кiлькiсть їх запасiв станом на 31 грудня звiтного року;
6.3	звiти вiдповiдають формам, затвердженим ПКМУ N 589
6.4	звiти поданi своєчасно
6.5	iнформацiя у звiтах достовiрна
7	Лiцензiат визначив наказом:	Високий Середнiй Низький					Пункт 19 Лiцензiйних умов
7.1	матерiально вiдповiдальних осiб та осiб, якi за посадовими обов'язками отримають доступ до обiгу прекурсорiв
7.2	порядок доступу i перебування в примiщеннях, в яких зберiгаються прекурсори						Абзац другий пункту 20 Лiцензiйних умов
7.3	перелiк посадових осiб, якi мають право на таку роботу
8	Працiвники лiцензiата, якi мають вiдповiдно до наказу керiвника юридичної особи (уповноваженої особи) доступ безпосередньо до прекурсорiв, мають:	Високий Середнiй Низький					Пункт 21 Лiцензiйних умов
8.1	довiдки закладу охорони здоров'я про вiдсутнiсть психiчних розладiв, пов'язаних iз зловживанням алкогольними напоями, наркотичними засобами чи психотропними речовинами у працiвникiв, якi згiдно iз своїми службовими обов'язками мають чи будуть мати доступ безпосередньо до наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, а також про вiдсутнiсть серед зазначених працiвникiв осiб, визнаних не придатними до провадження окремих видiв дiяльностi, пов'язаної з обiгом наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв
8.2	довiдки МВС про вiдсутнiсть у працiвникiв, якi згiдно iз своїми службовими обов'язками мають чи будуть мати доступ безпосередньо до наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, не знятої чи не погашеної в установленому порядку судимостi за вчинення злочину середньої тяжкостi, тяжкого та особливо тяжкого злочину або злочину, пов'язаного з незаконним обiгом наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, у тому числi вчиненого за межами України
9	Лiцензiат веде облiк прекурсорiв, якi перебувають на належних йому або орендованих ним об'єктах, здiйснюючи реєстрацiю всiх операцiй з наркотичними засобами, психотропними речовинами i прекурсорами у спецiальних журналах (книгах) за формою, встановленою ПКМУ N 589	Високий Середнiй Низький					Пункт 22 Лiцензiйних умов; пункт 32 постанови КМУ N 589
9.1	журнали пронумерованi, прошнурованi, скрiпленi пiдписом керiвника юридичної особи (уповноваженої особи)	Високий Середнiй Низький					Пункт 23 Лiцензiйних умов
9.2	ведення журналiв покладено на вiдповiдальних осiб, призначених наказом керiвника (уповноваженої особи)
10	Лiцензiат щокварталу проводить iнвентаризацiю прекурсорiв у визначеному законодавством порядку iз складенням балансу товарно-матерiальних цiнностей:	Високий Середнiй Низький					Пункт 24 Лiцензiйних умов; пункт 33 постанови КМУ N 589
10.1	баланси товарно-матерiальних цiнностей вiдповiдають формам, затвердженим ПКМУ N 589
10.2	показники балансу достовiрнi
10.3	вiдомостi в разi розбiжностей у балансi або невiдповiдностi показникiв балансу результатам проведеної iнвентаризацiї лiцензiатом протягом трьох днiв пiсля їх виявлення до Нацiональної полiцiї України та/або СБУ поданi						Абзац другий пункту 33 постанови КМУ N 589
11	Лiцензiатом затвердженi посадовi iнструкцiї для працiвникiв, дiяльнiсть яких пов'язана з обiгом прекурсорiв	Високий Середнiй Низький					Пункт 25 Лiцензiйних умов
11.1	в iнструкцiях викладенi основнi функцiї, завдання та обов'язки, права, вiдповiдальнiсть, квалiфiкацiйнi вимоги та вимоги до освiти
12	Лiцензiат має квалiфiкований персонал з практичним досвiдом роботи	Високий Середнiй Низький					Пункт 30 Лiцензiйних умов
13	До перелiку працiвникiв, якi вiдповiдно до наказу керiвника суб'єкта господарювання за службовими обов'язками отримують доступ до прекурсорiв, входять спецiалiсти, що мають професiйну пiдготовку, яка вiдповiдає дiяльностi, що лiцензується	Високий Середнiй Низький					Пiдпункти 4, 7 пункту 31 Лiцензiйних умов
Спецiальнi вимоги
14	Лiцензiат забезпечив зберiгання прекурсорiв в кiлькостях, що не перевищують виробничi потреби	Високий Середнiй Низький					Абзац третiй пункту 29 Лiцензiйних умов
15	Лiцензiат забезпечує виробництво прекурсорiв вiдповiдно до розроблених та затверджених технологiчних регламентiв	Високий Середнiй Низький					Пункт 44 Лiцензiйних умов
16	Лiцензiатом забезпечено вхiд на територiю, де здiйснюється виробництво прекурсорiв:	Високий Середнiй Низький					Пункт 45 Лiцензiйних умов
16.1	допущеним особам, що занесенi до затвердженого керiвником юридичної особи (уповноваженою особою) списку
16.2	особам, яким оформлена спецiальна перепустка
16.3	особи, якi не є працiвниками суб'єкта господарювання, що виробляє прекурсори, не допускаються на територiю
17	Примiщення кожного цеху або самостiйної дiльницi (вiддiлення), де виробляються прекурсори, iзольованi вiд загальної територiї цеху, дiльницi або пiдприємства	Високий Середнiй Низький					Пункт 46 Лiцензiйних умов
18	Лiцензiат забезпечив проведення технологiчного процесу з виробництва прекурсорiв вiдповiдно до технологiчного регламенту, технологiчних iнструкцiй, технологiчних умов на кожнiй стадiї та згiдно з iнструкцiями з технiки безпеки пiд час роботи з даними речовинами	Високий Середнiй Низький					Пункт 47 Лiцензiйних умов
19	Особа, яка вiдповiдальна за роботи, пов'язанi з виробництвом прекурсорiв:	Високий Середнiй Низький					Пункт 48 Лiцензiйних умов
19.1	призначена наказом керiвника юридичної особи
19.2	особисто контролює проведення всiх технологiчних операцiй та всiх необхiдних у процесi виробництва перемiщень напiвпродуктiв та матерiалiв
19.3	засвiдчує записи в журналах щодо операцiй на кожнiй стадiї виробництва прекурсорiв						Абзац перший пункту 49 Лiцензiйних умов
19.4	здає на склад прекурсорiв готову продукцiю зi складанням акта						Пункт 51 Лiцензiйних умов
20	Лiцензiатом вiдображається в журналах вiдповiдних стадiй перемiщення напiвпродуктiв з однiєї стадiї на iншу у межах одного пiдроздiлу	Високий Середнiй Низький					Пункт 50 Лiцензiйних умов
21	Лiцензiат забезпечив виконання Технологiчних вимог Лiцензiйних умов до об'єктiв i примiщень, якi використовуються для зберiгання прекурсорiв	Високий Середнiй Низький					Пункти 85, 86 Лiцензiйних умов
22	Лiцензiат здiйснює ввезення на територiю України, вивезення з територiї України прекурсорiв на пiдставi дозволу, виданого Держлiкслужбою, вiдповiдно до ПКМУ N 146	Високий Середнiй Низький					Пункт 53 Лiцензiйних умов; постанова КМУ N 146
23	Лiцензiатом здiйснюється дiяльнiсть з перевезення прекурсорiв на територiї України за наявностi лiцензiї на цей вид дiяльностi	Високий Середнiй Низький					Пункт 55 Лiцензiйних умов
24	Лiцензiат забезпечує перевезення прекурсорiв, вiднесених згiдно iз законодавством до небезпечних речовин, у кiлькостi понад 50 кiлограмiв (лiтрiв) вiдповiдно до вимог Закону України "Про перевезення небезпечних вантажiв"	Високий Середнiй Низький					Пункт 58 Лiцензiйних умов; ЗУ N 1644
25	Лiцензiат здiйснює перевезення прекурсорiв власним транспортом або перевiзниками (на договiрнiй основi) на пiдставi товарно-транспортної накладної, де:	Високий Середнiй Низький					Пункт 59 Лiцензiйних умов
25.1	зазначено назву i кiлькiсть прекурсорiв та державний номер вiдповiдного транспортного засобу
25.2	договiр з перевiзником (в разi необхiдностi) наявний
26	Лiцензiат забезпечує перевезення прекурсорiв:	Високий Середнiй Низький					Пункт 64 Лiцензiйних умов
26.1	з додержанням усiх заходiв обережностi, особистої та громадської безпеки
26.2	у супроводженнi представника вантажовiдправника чи вантажоодержувача, експедитора
26.3	представник обiзнаний з властивостями прекурсорiв та правилами безпечного поводження з ними
27	Лiцензiат дотримується вимог Порядку, затвердженого ПКМУ N 589, щодо знищення прекурсорiв	Високий Середнiй Низький					Пункт 75 Лiцензiйних умов; пункти 27, 28, 30 постанови КМУ N 589
27.1	знищення прекурсорiв проведено вiдповiдно до методу, визначеного Держлiкслужбою						Пункт 76 Лiцензiйних умов; пункт 29 постанови КМУ N 589
27.2	за результатами знищення складено акт						Пункт 31 постанови КМУ N 589
27.3	акти вiдповiдають формам, затвердженим ПКМУ N 589
27.4	примiрник акта надiслано до органу лiцензування

     Примiтка. "так" - так, виконано, дотримано, вiдповiдає, присутнє; "нi" - нi, не виконано, не дотримано, не вiдповiдає, вiдсутнє; "но" - дотримання вимог законодавства не є обов'язковим для суб'єкта господарювання; "нр" - не розглядалося.

 

Додаток 4 до Акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з культивування рослин, включених до таблицi I перелiку наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, затвердженого Кабiнетом Мiнiстрiв України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберiгання, перевезення, придбання, реалiзацiї (вiдпуску), ввезення на територiю України, вивезення з територiї України, використання, знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, включених до зазначеного перелiку

ВИЧЕРПНИЙ ПЕРЕЛIК
питань для проведення заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з придбання, зберiгання, вiдпуску, використання наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв у закладах охорони здоров'я

N з/п	Питання щодо дотримання суб'єктом господарювання вимог законодавства	Ступiнь ризику суб'єкта господарювання	Вiдповiдi на питання				Нормативне обґрунтування
			так	нi	но	нр
1	2	3	4	5	6	7	8
Загальнi вимоги
1	Лiцензiат провадить вид господарської дiяльностi, що пiдлягає лiцензуванню, виключно в межах мiсць провадження господарської дiяльностi, вiдомостi про якi внесенi до Єдиного державного реєстру юридичних осiб, фiзичних осiб - пiдприємцiв та громадських формувань, та використовує виключно такi мiсця у провадженнi виду господарської дiяльностi, що пiдлягає лiцензуванню	Високий Середнiй Низький					Пункт 14 Лiцензiйних умов
2	Лiцензiат подав до органу лiцензування заяву про розширення провадження виду господарської дiяльностi	Високий Середнiй Низький					Частина дев'ята статтi 15 ЗУ N 222; пункт 11 Лiцензiйних умов
3	Лiцензiат зберiгає протягом строку дiї лiцензiї документи, копiї яких подавалися органу лiцензування, зокрема тi, що пiдтверджують достовiрнiсть даних, зазначених здобувачем лiцензiї в документах, якi подавалися органу лiцензування для отримання лiцензiї	Високий Середнiй Низький					Пункт 12 Лiцензiйних умов
4	Лiцензiат повiдомив орган лiцензування про змiни даних, якi були зазначенi в його документах, що додавалися до заяви про отримання лiцензiї, протягом одного мiсяця з дня настання таких змiн	Високий Середнiй Низький					Частина друга статтi 15 ЗУ N 222; пункт 13 Лiцензiйних умов
5	Лiцензiат письмово поiнформував про створення нового мiсця, в межах якого планується провадження господарської дiяльностi з обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв	Високий Середнiй Низький					Абзац перший пункту 15 Лiцензiйних умов
5.1	документи, передбаченi пiдпунктами 1 - 8 пункту 6 Лiцензiйних умов, наданi
6.	Лiцензiат за формами, встановленими ПКМУ N 589, подає до Держлiкслужби:	Високий Середнiй Низький					Пункт 16 Лiцензiйних умов; пункт 18 постанови КМУ N 589
6.1	щоквартальнi звiти про кiлькiсть наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, що виробляються, виготовляються
6.2	рiчнi звiти про дiяльнiсть iз зазначенням вiдповiдно про кiлькiсть наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, що виробляються, виготовляються, реалiзовуються чи використовуються, а також про кiлькiсть запасiв наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв станом на 31 грудня звiтного року
6.3	звiти вiдповiдають формам, затвердженим ПКМУ N 589
6.4	звiти поданi своєчасно
6.5	iнформацiя у звiтах достовiрна
7	Лiцензiат визначив наказом:	Високий Середнiй Низький					Пункт 19 Лiцензiйних умов
7.1	матерiально вiдповiдальних осiб та осiб, якi за посадовими обов'язками отримають доступ до обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв
7.2	порядок доступу i перебування в примiщеннях, в яких зберiгаються наркотичнi засоби, психотропнi речовини i прекурсори						Абзац другий пункту 20 Лiцензiйних умов
7.3	перелiк посадових осiб, якi мають право на таку роботу
8	Працiвники лiцензiата, якi мають вiдповiдно до наказу керiвника юридичної особи (уповноваженої особи) доступ безпосередньо до наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, мають:	Високий Середнiй Низький					Пункт 21 Лiцензiйних умов
8.1	довiдки закладу охорони здоров'я про вiдсутнiсть психiчних розладiв, пов'язаних iз зловживанням алкогольними напоями, наркотичними засобами чи психотропними речовинами у працiвникiв, якi згiдно iз своїми службовими обов'язками мають чи будуть мати доступ безпосередньо до таких засобiв, речовин, прекурсорiв, а також про вiдсутнiсть серед зазначених працiвникiв осiб, визнаних не придатними до провадження окремих видiв дiяльностi, пов'язаної з їх обiгом
8.2	довiдки МВС про вiдсутнiсть у працiвникiв, якi згiдно iз своїми службовими обов'язками мають чи будуть мати доступ безпосередньо до наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, не знятої чи не погашеної в установленому порядку судимостi за вчинення злочину середньої тяжкостi, тяжкого та особливо тяжкого злочину або злочину, пов'язаного з незаконним обiгом наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, у тому числi вчиненого за межами України
9	Лiцензiатом забезпечується ведення облiку наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, якi перебувають на належних йому або орендованих ним об'єктах, здiйснюючи реєстрацiю всiх операцiй з наркотичними засобами, психотропними речовинами i прекурсорами у спецiальних журналах (книгах) за формами, встановленими КМУ та МОЗ	Високий Середнiй Низький					Пункт 22 Лiцензiйних умов; пункт 16 постанови КМУ N 589; наказ МОЗ N 494
9.1	журнали пронумерованi, прошнурованi, скрiпленi пiдписом керiвника юридичної особи (уповноваженої особи)
9.2	ведення журналiв покладено на вiдповiдальних осiб, призначених наказом керiвника юридичної особи (уповноваженої особи)						Пункт 23 Лiцензiйних умов
10	Лiцензiат щокварталу проводить iнвентаризацiю наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв у визначеному законодавством порядку:	Високий Середнiй Низький					Пункт 24 Лiцензiйних умов; пункти 17, 33 постанови КМУ N 589
10.1	баланси товарно-матерiальних цiнностей складаються
10.2	баланси вiдповiдають формi, затвердженiй ПКМУ N 589
10.3	показники балансу достовiрнi
10.4	вiдомостi в разi розбiжностей в балансi або невiдповiдностi показникiв балансу результатам проведеної iнвентаризацiї лiцензiатом протягом трьох днiв пiсля їх виявлення до Нацiональної полiцiї України та/або СБУ поданi						Абзац другий пункту 17 постанови КМУ N 589; абзац другий пункту 33 постанови КМУ N 589
11	Лiцензiатом затвердженi посадовi iнструкцiї для працiвникiв, дiяльнiсть яких пов'язана з обiгом наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв	Високий Середнiй Низький					Пункт 25 Лiцензiйних умов
11.1	в iнструкцiях викладенi основнi функцiї, завдання та обов'язки, права, вiдповiдальнiсть, вимоги до освiти та квалiфiкацiї	Високий Середнiй Низький					Пункт 25 Лiцензiйних умов
12	Лiцензiат має квалiфiкований персонал з практичним досвiдом роботи	Високий Середнiй Низький					Пункт 30 Лiцензiйних умов
13	До перелiку працiвникiв, якi вiдповiдно до наказу керiвника суб'єкта господарювання за своїми службовими обов'язками отримують доступ до наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, входять спецiалiсти, що мають професiйну пiдготовку, яка вiдповiдає дiяльностi	Високий Середнiй Низький					Пiдпункти 3, 5 пункту 31 Лiцензiйних умов
Спецiальнi вимоги
14	Лiцензiатом забезпечено зберiгання наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв в окремих сейфах (шафах) у разi спiльного використання примiщень двома закладами охорони здоров'я	Високий Середнiй Низький					Пункт 28 Лiцензiйних умов
14.1	спiльне використання примiщень пiдтверджено вiдповiдними договорами
15	Реалiзацiя (вiдпуск) наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, що зареєстрованi як лiкарськi засоби, здiйснюється лiцензiатом з урахуванням вимог, визначених МОЗ	Високий Середнiй Низький					Пункт 54 Лiцензiйних умов
15.1	вiдпуск наркотичних та психотропних лiкарських засобiв, що виписанi на спецiальних рецептурних бланках форми N 3 (ф-3), здiйснюється вiдповiдно до Порядку вiдпуску лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення з аптек та їх структурних пiдроздiлiв, затвердженого наказом МОЗ N 360						Наказ МОЗ N 360
16	Лiцензiатом забезпечується ведення облiку наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв в журналах облiку:	Високий Середнiй Низький					Пункти 66 - 68 Лiцензiйних умов
16.1	в мiсцi концентрацiї мiсячної потреби, на аптечних базах (складах) за формою, затвердженою ПКМУ N 589						Пункт 16 постанови КМУ N 589
16.2	у вiддiленнях i кабiнетах в журналах за формою N 129-6/о, затвердженою наказом МОЗ N 494	Високий Середнiй Низький					Наказ МОЗ N 494
16.3	на постах вiддiлень та у кабiнетах полiклiнiк в журналах за формою N 129-7/о, затвердженою наказом МОЗ N 494
16.4	для виконання призначень лiкаря в умовах створених стацiонарiв вдома в журналах за формою N 129-9/о, затвердженою наказом МОЗ N 494
16.5	облiк повернутих зi створених стацiонарiв вдома наркотичних засобiв, психотропних речовин в журналах за формою N 129-10/о, затвердженою наказом МОЗ N 494
16.6	реєстрацiя спецiальних рецептурних бланкiв форми N 3 (ф-3) в журналах за формою N 129-12/о, затвердженою наказом МОЗ N 494
16.7	у фармацевтичних (аптечних) закладах в журналах за формою N 129-8/о, затвердженою наказом МОЗ N 494
16.8	в кабiнетах замiсної пiдтримувальної терапiї в журналах за формою N 129-4/о, затвердженою наказом МОЗ N 200						Пiдпункт 1.4 пункту 1 наказу МОЗ N 200
17	Лiцензiатом забезпечується складання актiв вiдповiдно до Порядку, затвердженого ПКМУ N 333:	Високий Середнiй Низький					Пункт 66 Лiцензiйних умов
17.1	при встановленнi факту нестачi наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, порушення упаковки, невiдповiдностi кiлькостi мiсць, зазначених у супровiдному документi						Пункт 6 постанови КМУ N 333
17.2	у разi коли препарати за будь-яких умов були пошкодженi i стали непридатними для подальшого використання						Пункт 11 постанови КМУ N 333
18	Вiдповiдальнi особи на виконання вимог Порядку, затвердженого ПКМУ N 333, звiряють щомiсяця станом на перше число iнформацiю про фактичну наявнiсть наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв iз записом про залишки за журналом облiку препаратiв наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв та письмово повiдомляють про результати керiвнику закладу охорони здоров'я	Високий Середнiй Низький					Пункт 66 Лiцензiйних умов; пункт 13 постанови КМУ N 333
19	Лiцензiатом забезпечено зберiгання наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв в обсягах згiдно з вимогами Порядку, затвердженого ПКМУ N 333	Високий Середнiй Низький					Пункт 66 Лiцензiйних умов; пункти 17, 18, 22 - 25 постанови КМУ N 333
19.1	лiцензiат затвердив наказом розрахунок обсягiв зберiгання наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв у цiлому в закладi, а також у розрiзi його вiддiлень						Наказ МОЗ N 494
19.2	розрахунок обсягiв зберiгання наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв здiйснюється на пiдставi норм, визначених МОЗ
20	Лiцензiат забезпечив виконання вимог щодо призначення наркотичних (психотропних) засобiв хворим, якi отримують лiкування в стацiонарних, амбулаторних умовах, або при наданнi екстреної медичної допомоги	Високий Середнiй Низький					Пункти 69 - 72 Лiцензiйних умов
20.1	листок призначень наркотичних засобiв, психотропних речовин хворим, якi отримують лiкування, i виконання цих призначень вiдповiдає формi, затвердженiй наказом МОЗ N 494						Наказ МОЗ N 494
20.2	виписування наркотичних та психотропних лiкарських засобiв на спецiальних рецептурних бланках форми N 3 (ф-3) здiйснюється з дотриманням вимог Правил виписування рецептiв на лiкарськi засоби i вироби медичного призначення, затверджених наказом МОЗ N 360						Наказ МОЗ N 360
20.3	заява про отримання наркотичних засобiв, психотропних речовин з метою використання в умовах створеного стацiонару вдома вiдповiдає формi додатка 3 до ПКМУ N 333	Високий Середнiй Низький					Пункт 28 постанови КМУ N 333
20.4	лiкар, який призначає наркотичнi засоби, психотропнi речовини для лiкування в амбулаторних умовах, у тому числi в умовах створеного стацiонару вдома, поiнформував хворого або особу, яка здiйснює за ним догляд, про правила поводження з такими препаратами, недопущення їх використання не за медичним призначенням						Пункт 29 постанови КМУ N 333
20.4.1	лiкар видавав хворому або особi, яка здiйснює за ним догляд, Iнформацiйний лист для хворого або особи, яка здiйснює за ним догляд (члена сiм'ї, опiкуна або пiклувальника), про правила поводження з наркотичними засобами, психотропними речовинами i прекурсорами, недопущення їх використання не за медичним призначенням (далi - Iнформацiйний лист)
20.4.2	про видачу Iнформацiйного листа зроблено запис у медичнiй картi хворого
20.4.3	Iнформацiйний лист вiдповiдає формi, затвердженiй наказом МОЗ N 494						Наказ МОЗ N 494
21	Лiцензiат забезпечив виконання вимог щодо повернення вiд члена сiм'ї, опiкуна або пiклувальника невикористаних залишкiв лише тих препаратiв, якi були виданi ЛПЗ:	Високий Середнiй Низький					Пункт 33 постанови КМУ N 333
21.1	за письмовою заявою за формою згiдно з додатком 4 до ПКМУ N 333						Пункт 34 постанови КМУ N 333
21.2	особа, яка прийняла заяву разом з невикористаними залишками, передала їх вiдповiдальнiй особi для внесення необхiдної iнформацiї до журналу облiку повернутих iз створених стацiонарiв вдома наркотичних (психотропних) засобiв за формою вiдповiдно до наказу МОЗ N 494						Пункт 36 постанови КМУ N 333; наказ МОЗ N 494
21.3	невикористанi залишки препаратiв знищуються вiдповiдно до вимог Лiцензiйних умов						Пункт 77 Лiцензiйних умов
22	Лiцензiат забезпечив виконання Технологiчних вимог Лiцензiйних умов до об'єктiв i примiщень, якi використовуються для зберiгання наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв	Високий Середнiй Низький					Пункти 81 - 84 Лiцензiйних умов
23	Доступ у примiщення, в яких зберiгаються наркотичнi засоби, психотропнi речовини i прекурсори, мають лише особи, якi безпосередньо допущенi за наказом керiвника до роботи, пов'язаної з обiгом цих засобiв i речовин	Високий Середнiй Низький					Пункт 73 Лiцензiйних умов
24	Лiцензiатом здiйснюється дiяльнiсть з перевезення прекурсорiв на територiї України за наявностi лiцензiї на цей вид дiяльностi	Високий Середнiй Низький					Пункт 55 Лiцензiйних умов
25	Лiцензiат здiйснює перевезення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв власним транспортом або перевiзниками (на договiрнiй основi) на пiдставi товарно-транспортної накладної, де:	Високий Середнiй Низький					Пункт 59 Лiцензiйних умов
25.1	зазначено назву i кiлькiсть наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв та державний номер вiдповiдного транспортного засобу
25.2	договiр з перевiзником (в разi необхiдностi) наявний
26	Лiцензiат забезпечує перевезення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв у супроводженнi представника вантажовiдправника чи вантажоодержувача	Високий Середнiй Низький					Пункт 60 Лiцензiйних умов
26.1	представник обiзнаний з властивостями зазначених засобiв, речовин i прекурсорiв та правилами безпечного поводження з ними
27	Лiцензiат забезпечує перевезення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, зареєстрованих як лiкарськi засоби (в кiлькостi 200 i бiльше кiлограмiв (лiтрiв)), у супроводженнi суб'єкта охоронної дiяльностi	Високий Середнiй Низький					Пункт 62 Лiцензiйних умов
28	Лiцензiат дотримується вимог Лiцензiйних умов та Порядку, затвердженого ПКМУ N 589, щодо знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв:	Високий Середнiй Низький					Пункти 75, 77, 78 Лiцензiйних умов; абзац третiй пункту 9, пункти 10, 11, 27, 28, 30 постанови КМУ N 589
28.1	знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв проведено вiдповiдно до методу, визначеного Держлiкслужбою						Пункт 76 Лiцензiйних умов; пункти 12, 29 постанови КМУ N 589
28.2	за результатами знищення складено акт						Пункти 14, 31 постанови КМУ N 589
28.3	примiрник акта надiслано до Держлiкслужби

     Примiтка. "так" - так, виконано, дотримано, вiдповiдає, присутнє; "нi" - нi, не виконано, не дотримано, не вiдповiдає, вiдсутнє; "но" - дотримання вимог законодавства не є обов'язковим для суб'єкта господарювання; "нр" - не розглядалося.

 

Додаток 5 до Акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з культивування рослин, включених до таблицi I перелiку наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, затвердженого Кабiнетом Мiнiстрiв України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберiгання, перевезення, придбання, реалiзацiї (вiдпуску), ввезення на територiю України, вивезення з територiї України, використання, знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, включених до зазначеного перелiку

ВИЧЕРПНИЙ ПЕРЕЛIК
питань для проведення заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з використання наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв у ветеринарнiй медицинi

N з/п	Питання щодо дотримання суб'єктом господарювання вимог законодавства	Ступiнь ризику суб'єкта господарювання	Вiдповiдi на питання				Нормативне обґрунтування
			так	нi	но	нр
1	2	3	4	5	6	7	8
Загальнi вимоги
1	Лiцензiат провадить вид господарської дiяльностi, що пiдлягає лiцензуванню, виключно в межах мiсць провадження господарської дiяльностi, вiдомостi про якi внесенi до Єдиного державного реєстру юридичних осiб, фiзичних осiб - пiдприємцiв та громадських формувань, та використовує виключно такi мiсця у провадженнi виду господарської дiяльностi, що пiдлягає лiцензуванню	Високий Середнiй Низький					Пункт 14 Лiцензiйних умов
2	Лiцензiат подав до органу лiцензування заяву про розширення провадження виду господарської дiяльностi	Високий Середнiй Низький					Частина дев'ята статтi 15 ЗУ N 222; пункт 11 Лiцензiйних умов
3	Лiцензiат зберiгає протягом строку дiї лiцензiї документи, копiї яких подавалися органу лiцензування, зокрема тi, що пiдтверджують достовiрнiсть даних, зазначених здобувачем лiцензiї в документах, якi подавалися органу лiцензування для отримання лiцензiї	Високий Середнiй Низький					Пункт 12 Лiцензiйних умов
4	Лiцензiат повiдомив орган лiцензування про змiни даних, якi були зазначенi в його документах, що додавалися до заяви про отримання лiцензiї, протягом одного мiсяця з дня настання таких змiн	Високий Середнiй Низький					Частина друга статтi 15 ЗУ N 222; пункт 13 Лiцензiйних умов
5	Лiцензiат письмово поiнформував про створення нового мiсця, в межах якого планується провадження господарської дiяльностi з обiгу психотропних речовин i прекурсорiв	Високий Середнiй Низький					Абзац перший пункту 15 Лiцензiйних умов
5.1	документи, передбаченi пiдпунктами 1 - 8 пункту 6 Лiцензiйних умов, наданi
6	Лiцензiат за формою, встановленою ПКМУ N 589, подає до Держлiкслужби звiти про дiяльнiсть iз зазначенням вiдповiдно про кiлькiсть наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, що використовуються, а також про кiлькiсть їх запасiв на 31 грудня звiтного року	Високий Середнiй Низький					Пункт 16 Лiцензiйних умов; пункти 18, 34 постанови КМУ N 589
6.1	звiти вiдповiдають формам, затвердженим ПКМУ N 589
6.2	звiти поданi своєчасно
6.3	iнформацiя у звiтах достовiрна
7	Лiцензiат визначив наказом:	Високий Середнiй Низький					Пункт 19 Лiцензiйних умов
7.1	матерiально вiдповiдальних осiб та осiб, якi за посадовими обов'язками отримають доступ до обiгу психотропних речовин i прекурсорiв
7.2	порядок доступу i перебування в примiщеннях, в яких зберiгаються психотропнi речовини i прекурсори						Абзац другий пункту 20 Лiцензiйних умов
7.3	перелiк посадових осiб, якi мають право виконувати таку роботу
8	Працiвники лiцензiата, якi мають вiдповiдно до наказу керiвника доступ безпосередньо до психотропних речовин i прекурсорiв, мають:	Високий Середнiй Низький					Пункт 21 Лiцензiйних умов
8.1	довiдки закладу охорони здоров'я про вiдсутнiсть психiчних розладiв, пов'язаних iз зловживанням алкогольними напоями, наркотичними засобами чи психотропними речовинами у працiвникiв, якi згiдно iз своїми службовими обов'язками мають чи будуть мати доступ безпосередньо до наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, а також про вiдсутнiсть серед зазначених працiвникiв осiб, визнаних не придатними до провадження окремих видiв дiяльностi, пов'язаної з обiгом наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв
8.2	довiдки МВС про вiдсутнiсть у працiвникiв, якi згiдно iз своїми службовими обов'язками мають чи будуть мати доступ безпосередньо до наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, не знятої чи не погашеної в установленому порядку судимостi за вчинення злочину середньої тяжкостi, тяжкого та особливо тяжкого злочину або злочину, пов'язаного з незаконним обiгом наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, у тому числi вчиненого за межами України
9	Лiцензiатом забезпечується ведення облiку психотропних речовин i прекурсорiв, якi перебувають на належних йому або орендованих ним об'єктах, здiйснюючи реєстрацiю всiх операцiй з психотропними речовинами i прекурсорами у спецiальних журналах (книгах) за формами, встановленими ПКМУ N 334	Високий Середнiй Низький					Пункт 22 Лiцензiйних умов; постанова КМУ N 334
9.1	журнали пронумерованi, прошнурованi, скрiпленi пiдписом керiвника юридичної особи (уповноваженої особи) або фiзичної особи - пiдприємця	Високий Середнiй Низький					Пункт 23 Лiцензiйних умов
9.2	ведення журналiв покладено на вiдповiдальних осiб, призначених наказом керiвника
10	Лiцензiат щокварталу проводить iнвентаризацiю психотропних речовин i прекурсорiв у визначеному законодавством порядку:	Високий Середнiй Низький					Пункт 24 Лiцензiйних умов; пункти 17, 33 постанови КМУ N 589
10.1	баланси товарно-матерiальних цiнностей складаються
10.2	баланси вiдповiдають формi, затвердженiй ПКМУ N 589
10.3	показники балансу достовiрнi
10.4	вiдомостi в разi розбiжностей у балансi або невiдповiдностi показникiв балансу результатам проведеної iнвентаризацiї лiцензiатом протягом трьох днiв пiсля їх виявлення до Нацiональної полiцiї України та/або СБУ поданi						Абзац другий пункту 17 постанови КМУ N 589; абзац другий пункту 33 постанови КМУ N 589
11	Лiцензiатом затвердженi посадовi iнструкцiї для працiвникiв, дiяльнiсть яких пов'язана з обiгом психотропних речовин i прекурсорiв	Високий Середнiй Низький					Пункт 25 Лiцензiйних умов
11.1	в iнструкцiях викладенi основнi функцiї, завдання та обов'язки, права, вiдповiдальнiсть, квалiфiкацiйнi вимоги та вимоги до освiти
12	Лiцензiат має квалiфiкований персонал з практичним досвiдом роботи	Високий Середнiй Низький					Пункт 30 Лiцензiйних умов
13	До перелiку працiвникiв, якi вiдповiдно до наказу керiвника суб'єкта господарювання за своїми службовими обов'язками отримують доступ до психотропних речовин i прекурсорiв, входять спецiалiсти, що мають професiйну пiдготовку, яка вiдповiдає дiяльностi	Високий Середнiй Низький					Абзац третiй пiдпункту 5 пункту 31 Лiцензiйних умов
Спецiальнi вимоги
14	Лiцензiат дотримується Порядку використання наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв у ветеринарнiй медицинi, затвердженому ПКМУ N 334:	Високий Середнiй Низький					Абзац перший пункту 74 Лiцензiйних умов; постанова КМУ N 334
14.1	психотропнi речовини одержує матерiально вiдповiдальна особа закладу за наявностi доручення, оформленого в установленому порядку						Пункт 6 постанови КМУ N 334
14.2	психотропнi речовини та прекурсори беруться на облiк в день придбання						Пункт 7 постанови КМУ N 334
14.3	психотропнi речовини та прекурсори зберiгаються з урахуванням їх фiзико-хiмiчних i токсикологiчних властивостей у замкнених вогнетривких сейфах (металевих шафах) в окремому примiщеннi						Пункт 9 постанови КМУ N 334
14.4	доступ до примiщень, в яких зберiгаються психотропнi речовини та прекурсори, надано лише особам, якi провадять дiяльнiсть, пов'язану з їх обiгом, у порядку, визначеному керiвником закладу						Пункт 10 постанови КМУ N 334
14.5	облiк психотропних речовин ведеться у журналах за формою згiдно з додатком 2 до ПКМУ N 334						Абзац перший пункту 18 постанови КМУ N 334
14.6	вiдомостi про операцiї, пов'язанi з реалiзацiєю (вiдпуском), придбанням, перевезенням, прийманням, зберiганням препаратiв та прекурсорiв, заносяться до журналу облiку препаратiв та прекурсорiв у день їх проведення						Абзац четвертий пункту 18 постанови КМУ N 334
15	Лiцензiат забезпечив виконання Технологiчних вимог Лiцензiйних умов до об'єктiв i примiщень, якi використовуються для зберiгання психотропних речовин i прекурсорiв	Високий Середнiй Низький					Пункти 81 - 83 Лiцензiйних умов
16	Лiцензiатом здiйснюється дiяльнiсть з перевезення на територiї України за наявностi лiцензiї на цей вид дiяльностi	Високий Середнiй Низький					Пункт 55 Лiцензiйних умов
17	Лiцензiат здiйснює перевезення психотропних речовин i прекурсорiв власним транспортом або перевiзниками (на договiрнiй основi) на пiдставi товарно-транспортної накладної, де:	Високий Середнiй Низький					Пункт 59 Лiцензiйних умов
17.1	зазначено назву i кiлькiсть психотропних речовин i прекурсорiв та державний номер вiдповiдного транспортного засобу
17.2	договiр з перевiзником (в разi необхiдностi) наявний
18	Лiцензiат забезпечує перевезення психотропних речовин i прекурсорiв у супроводженнi представника вантажовiдправника чи вантажоодержувача	Високий Середнiй Низький					Пункт 60 Лiцензiйних умов
19	Лiцензiат дотримується вимог Лiцензiйних умов та Порядку, затвердженого ПКМУ N 589, щодо знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв:	Високий Середнiй Низький					Пункти 75 - 78 Лiцензiйних умов; абзац третiй пункту 9, пункти 10, 11, 27, 28, 30 постанови КМУ N 589
19.1	знищення психотропних речовин i прекурсорiв проведено вiдповiдно до методу, визначеного органом лiцензування						Пункт 76 Лiцензiйних умов; пункти 12, 29 постанови КМУ N 589
19.2	за результатами знищення складено акт						Пункти 14, 31 постанови КМУ N 589
19.3	примiрник акта надiслано до органу лiцензування

     Примiтка. "так" - так, виконано, дотримано, вiдповiдає, присутнє; "нi" - нi, не виконано, не дотримано, не вiдповiдає, вiдсутнє; "но" - дотримання вимог законодавства не є обов'язковим для суб'єкта господарювання; "нр" - не розглядалося.

 

ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 22 сiчня 2018 року N 109

(найменування органу державного нагляду (контролю)*, його мiсцезнаходження,

номери телефону, телефаксу та адреса електронної пошти)

Вид перевiрки:
планова/позапланова

АКТ N ______

про
	(вид порушення вiдповiдно до вимог пунктiв 5 - 9 частини другої статтi 16 Закону України "Про лiцензування видiв господарської дiяльностi")

"___" ____________ 20__ року

_____________________________ (назва населеного пункту)

Акт складено посадовими особами:

(прiзвище, iнiцiали, посада)

(прiзвище, iнiцiали, посада)

(прiзвище, iнiцiали, посада)

	,
(прiзвище, iнiцiали, посада)

призначеними наказом
	(найменування органу контролю*)

вiд "___" ____________ 20__ року N ___________

____________
* Державна служба України з лiкарських засобiв та контролю за наркотиками або її територiальний орган.

Перевiрку проведено в присутностi

(прiзвище, iнiцiали, посада, пiдпис, N доручення)

Лiцензiат
	(найменування юридичної особи або прiзвище, iм'я, по батьковi фiзичної особи - пiдприємця)

Код за ЄДРПОУ, або реєстрацiйний номер облiкової картки платника податкiв, або серiя (за наявностi) та номер паспорта (для фiзичних осiб, якi через свої релiгiйнi переконання вiдмовляються вiд прийняття реєстрацiйного номера облiкової картки платника податкiв та офiцiйно повiдомили про це вiдповiдний орган державної податкової служби i мають вiдмiтку у паспортi)

Вид дiяльностi
	(зазначається вид господарської дiяльностi, що лiцензується)

Мiсцезнаходження

Адреса провадження господарської дiяльностi

Прiзвище, iм'я, по батьковi керiвника

Пiд час перевiрки встановлено

Додатки до Акта (за наявностi навести перелiк)

N з/п	Назва документа	Кiлькiсть аркушiв

(прiзвище, iм'я, по батьковi)		(пiдпис)
(прiзвище, iм'я, по батьковi)		(пiдпис)
(прiзвище, iм'я, по батьковi)		(пiдпис)

Акт складено на ________ аркушах у _______ примiрниках. З результатами перевiрки ознайомлений(а), один примiрник Акта отримав(ла)

(прiзвище, iм'я, по батьковi)		(пiдпис)