КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Київ

вiд 17 жовтня 2018 р.	N 884

Про затвердження Технiчного регламенту щодо пакувальних комплектiв для зберiгання та захоронення радiоактивних вiдходiв

Iз змiнами i доповненнями, внесеними
постановою Кабiнету Мiнiстрiв України
вiд 28 липня 2021 року N 773

     Вiдповiдно до статтi 5 Закону України "Про технiчнi регламенти та оцiнку вiдповiдностi" Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:

     1. Затвердити Технiчний регламент щодо пакувальних комплектiв для зберiгання та захоронення радiоактивних вiдходiв, що додається.

     2. Державнiй iнспекцiї ядерного регулювання забезпечити впровадження затвердженого цiєю постановою Технiчного регламенту.

     3. Визнати такими, що втратили чиннiсть:

     постанову Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 18 липня 2007 р. N 939 "Про затвердження Технiчного регламенту щодо пакувальних комплектiв для зберiгання та захоронення радiоактивних вiдходiв i плану заходiв з його застосування" (Офiцiйний вiсник України, 2007 р., N 53, ст. 2162);

     пункт 3 змiн, що вносяться до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 14 вересня 2011 р. N 969 (Офiцiйний вiсник України, 2011 р., N 71, ст. 2685);

     постанову Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 24 жовтня 2012 р. N 1099 "Про внесення змiн до деяких постанов Кабiнету Мiнiстрiв України" (Офiцiйний вiсник України, 2012 р., N 91, ст. 3692).

     4. Ця постанова набирає чинностi через рiк з дня її опублiкування.

Прем'єр-мiнiстр України

В. ГРОЙСМАН

Iнд. 75

 

ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 17 жовтня 2018 р. N 884

ТЕХНIЧНИЙ РЕГЛАМЕНТ
щодо пакувальних комплектiв для зберiгання та захоронення радiоактивних вiдходiв

Загальнi положення

     1. Цей Технiчний регламент визначає вимоги до пакувальних комплектiв для зберiгання та/або захоронення радiоактивних вiдходiв, що утворюються в результатi дiяльностi у сферi використання ядерної енергiї, та встановлює процедуру проведення оцiнки їх вiдповiдностi зазначеним вимогам.

     2. Термiни, що вживаються у цьому Технiчному регламентi, мають таке значення:

     1) експлуатацiя - стадiя життєвого циклу продукцiї, на якiй реалiзується, пiдтримується i вiдновлюється її якiсть;

     2) збiрник-контейнер - ємнiсть, яка розмiщується в мiсцях утворення радiоактивних вiдходiв, призначена для збирання радiоактивних вiдходiв з метою їх подальшої переробки та/або кондицiонування;

     3) пакувальний комплект:

     збiрник-контейнер для збирання радiоактивних вiдходiв у твердому та рiдкому станi;

     пакувальний комплект для радiоактивних вiдходiв у твердому та рiдкому станi для зберiгання (у складi упаковок радiоактивних вiдходiв) у вiдповiдних сховищах;

     пакувальний комплект для твердих радiоактивних вiдходiв, що пiдлягають захороненню (у складi упаковок радiоактивних вiдходiв) у сховищах наземних, приповерхневих або геологiчних вiдповiдно до критерiїв допустимостi (недопустимостi) їх захоронення у сховищах рiзних типiв згiдно з Нормами радiацiйної безпеки України, затвердженими МОЗ;

     транспортний пакувальний комплект, що пiсля етапу транспортування призначений для зберiгання та/чи захоронення радiоактивних вiдходiв у сховищах рiзних типiв згiдно з Нормами радiацiйної безпеки України, затвердженими МОЗ.

     Пакувальний комплект може бути контейнером, ящиком, коробкою, бочкою чи аналогiчною приймальною ємнiстю, але може бути i вантажним контейнером, резервуаром або контейнером середньої вантажопiдйомностi для масових вантажiв;

     4) пакувальний комплект для зберiгання та/або захоронення радiоактивних вiдходiв у твердому та рiдкому станi - сукупнiсть елементiв для розмiщення та утримання радiоактивного вмiсту, якi виконують функцiю зовнiшнього бар'єра для його локалiзацiї та захисту. Вiн може включати одну або кiлька приймальних ємностей, матерiали-поглиначi, конструкцiї, що забезпечують дистанцiю, засоби захисту вiд випромiнювання i сервiсне обладнання для заповнення, спостереження, вентилювання та скиду тиску, пристрої для охолодження, амортизацiї механiчних ударiв, обробки вантажу i крiплення, теплової iзоляцiї, а також сервiснi пристрої, що становлять одне цiле з пакувальним комплектом;

     5) план якостi - документ, що визначає процедури, якi застосовуються пiд час виготовлення пакувальних комплектiв, для контролю забезпечення вiдповiдностi їх технiчних характеристик вимогам, встановленим у технiчних умовах.

     Iншi термiни вживаються у значеннi, наведеному в Законах України "Про технiчнi регламенти та оцiнку вiдповiдностi", "Про стандартизацiю", "Про використання ядерної енергiї та радiацiйну безпеку", "Про поводження з радiоактивними вiдходами", "Про дозвiльну дiяльнiсть у сферi використання ядерної енергiї", "Про загальну безпечнiсть нехарчової продукцiї" та нормах, правилах i стандартах з ядерної та радiацiйної безпеки.

     3. Дiя цього Технiчного регламенту поширюється на пакувальнi комплекти вiтчизняного та iноземного виробництва.

     Дiя цього Технiчного регламенту не поширюється на пакувальнi комплекти, введенi в обiг до набрання ним чинностi.

Введення в обiг та експлуатацiя, надання на ринку

     4. Пакувальнi комплекти можуть бути введенi в обiг та експлуатацiю, наданi на ринку тiльки в разi, коли вони вiдповiдають вимогам цього Технiчного регламенту.

Суттєвi вимоги

     5. Пiд час розроблення, виробництва та введення в експлуатацiю пакувального комплекту повинна враховуватися сумiснiсть його:

     конструкцiї i конструктивних матерiалiв - з характеристиками радiоактивних вiдходiв, що у них вмiщуються;

     конфiгурацiї i розмiрiв - з транспортними та технологiчними системами, якi використовуються пiд час зберiгання та захоронення радiоактивних вiдходiв, а також з конструктивними елементами сховища, у якому передбачається розмiщення упаковок з радiоактивними вiдходами.

     6. Пакувальний комплект для захоронення радiоактивних вiдходiв у наземних та приповерхневих сховищах повинен забезпечувати його використання як iнженерного бар'єра з урахуванням проектних рiшень сховища для захоронення радiоактивних вiдходiв протягом усього строку служби.

     Строк служби пакувальних комплектiв для захоронення високоактивних радiоактивних вiдходiв у геологiчному сховищi повинен встановлюватися з урахуванням комплексу iнженерних та природних бар'єрiв та зазначатися у технiчнiй документацiї.

(абзац другий пункту 6 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 28.07.2021р. N 773)

     7. Спецiальне додаткове оснащення у конструкцiї пакувального комплекту, яке передбачене або додається пiд час експлуатацiї, включаючи перевезення, не повинно робити менш безпечним його використання за призначенням.

     8. Конструкцiя пакувального комплекту повинна забезпечувати можливiсть його дезактивацiї.

     Допустимi методи дезактивацiї, вимоги до допустимих дезактивуючих розчинiв, стiйкостi до їх дiї та значення коефiцiєнта дезактивацiї повиннi бути встановленi в технiчнiй документацiї.

     9. Пакувальний комплект повинен вiдповiдати вимогам щодо пожежо- та вибухобезпеки (залежно вiд призначення пакувального комплекту).

     10. Пакувальний комплект повинен бути придатним до застосування за призначенням та таким, щоб пiд час експлуатацiї (включаючи обслуговування) згiдно з умовами, визначеними в технiчнiй документацiї, вiн не створював небезпеки та обмежував вплив радiоактивних вiдходiв на персонал, населення та навколишнє природне середовище.

     11. Пакувальнi комплекти повиннi бути виготовленi з матерiалiв, якi не становлять загрози для здоров'я та безпеки персоналу пiд час експлуатацiї. За необхiдностi використання небезпечних матерiалiв повиннi вживатися всi можливi заходи до забезпечення безпеки пiд час експлуатацiї.

     12. Матерiали, з яких виготовляються пакувальнi комплекти залежно вiд їх призначення та умов експлуатацiї, повиннi мати такi характеристики, зокрема:

     радiацiйну стiйкiсть;

     мiцнiсть;

     корозiйну стiйкiсть до радiоактивного вмiсту, дезактивуючих розчинiв, впливу навколишнього природного середовища;

     хiмiчну стiйкiсть (до вилуговування);

     морозостiйкiсть;

     фiзичну та хiмiчну сумiснiсть один з одним та з радiоактивними вiдходами;

     водо- та газонепроникнiсть;

     стiйкiсть до мiкроорганiзмiв, плiсенi.

     Вимоги до матерiалiв, що використовуються для виготовлення пакувальних комплектiв, визначаються в технiчнiй документацiї на пакувальний комплект.

     13. Якщо якась iз суттєвих вимог до пакувальних комплектiв не застосовується, це обґрунтовується в технiчнiй документацiї.

     14. На зовнiшнiй поверхнi кожного пакувального комплекту наноситься маркування, що не змивається протягом усього строку служби, яке мiстить такi вiдомостi:

     умовне позначення пакувального комплекту (скорочена назва, корисний об'єм, максимально допустима маса брутто, заводський номер, рiк виготовлення тощо);

     знак радiацiйної небезпеки;

     торговельна марка (знак для товарiв i послуг) або стисле найменування пiдприємства-виробника;

     дата виготовлення пакувального комплекту;

     маса порожнього пакувального комплекту.

     15. Умови зберiгання чи транспортування пакувальних комплектiв до введення їх в експлуатацiю не повиннi ставити пiд загрозу вiдповiднiсть пакувальних комплектiв вимогам Технiчного регламенту.

     16. Пакувальнi комплекти, якi використовуються для перевезення радiоактивних вiдходiв, також повиннi вiдповiдати вимогам норм i правил з ядерної та радiацiйної безпеки пiд час перевезення радiоактивних матерiалiв.

Технiчна документацiя

     17. Технiчнi вимоги до пакувальних комплектiв визначаються в технiчнiй документацiї, до складу якої входять технiчнi умови або технiчне завдання, або технiчна специфiкацiя (далi - технiчнi умови), експлуатацiйна документацiя, iншi документи, необхiднi для оцiнки вiдповiдностi та обґрунтування безпеки їх використання на вiдповiдному об'єктi, призначеному для поводження з радiоактивними вiдходами, або пiд час поводження з радiоактивними вiдходами у мiсцях їх утворення.

     Технiчнi умови на пакувальнi комплекти визначають технiчнi характеристики та вимоги до параметрiв пакувальних комплектiв вiдповiдно до їх призначення та умов використання, конструкцiю пакувальних комплектiв, строк служби пакувальних комплектiв.

     Експлуатацiйна документацiя на пакувальнi комплекти визначає експлуатацiйнi обмеження, режими експлуатацiї, вказiвки щодо виконання операцiй з пакувальними комплектами пiд час нормальної експлуатацiї, порушень нормальної експлуатацiї i аварiйних ситуацiй.

Обов'язки виробникiв

     18. Виробники складають технiчну документацiю, зазначену в додатку 1, та проводять або доручають уповноваженому представнику проведення процедури оцiнки вiдповiдностi згiдно з додатком 1.

     Якщо вiдповiднiсть пакувальних комплектiв вимогам цього Технiчного регламенту була доведена зазначеною процедурою оцiнки вiдповiдностi, виробники складають декларацiю про вiдповiднiсть i наносять знак вiдповiдностi технiчним регламентам.

     Виробники, якi впевненi або мають пiдстави вважати, що пакувальний комплект, який вони ввели в обiг, не вiдповiдає вимогам цього Технiчного регламенту, повиннi негайно вжити коригувальних заходiв, необхiдних для приведення такого пакувального комплекту у вiдповiднiсть з вимогами цього Технiчного регламенту, його вилучення з обiгу та/або вiдкликання (у разi потреби). Якщо зазначений пакувальний комплект становить ризик, виробники повиннi негайно повiдомити про це центральному органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi безпеки використання ядерної енергiї, та подати йому необхiднi вiдомостi, зокрема про невiдповiднiсть такого пакувального комплекту вимогам цього Технiчного регламенту та будь-якi вжитi коригувальнi заходи.

     19. Виробники зберiгають технiчну документацiю та декларацiю про вiдповiднiсть протягом 10 рокiв пiсля введення в обiг останнього зразка пакувального комплекту конкретного типу.

     20. Виробники забезпечують, щоб на пакувальних комплектах, якi вони ввели в обiг, було зазначено тип, серiйний номер або iнший елемент, який дає змогу їх iдентифiкувати.

Обов'язки уповноважених представникiв

     21. Виробник може на пiдставi письмового доручення визначити уповноваженого представника.

     22. Уповноважений представник виконує завдання, визначенi в дорученнi, одержаному вiд виробника. Доручення повинно давати змогу уповноваженому представнику виконувати обов'язки, зокрема щодо зберiгання декларацiї про вiдповiднiсть, а також технiчної документацiї протягом 10 рокiв пiсля введення пакувальних комплектiв в обiг.

Обов'язки iмпортерiв

     23. Iмпортери вводять в обiг лише пакувальнi комплекти, якi вiдповiдають вимогам цього Технiчного регламенту.

     Iмпортери, якi впевненi або мають пiдстави вважати, що пакувальний комплект, який вони ввели в обiг, не вiдповiдає вимогам цього Технiчного регламенту, повиннi негайно вжити коригувальних заходiв, необхiдних для приведення такого пакувального комплекту у вiдповiднiсть з вимогами цього Технiчного регламенту, його вилучення з обiгу та/або вiдкликання (у разi потреби). Якщо зазначений пакувальний комплект становить ризик, iмпортери повиннi негайно повiдомити про це центральному органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi безпеки використання ядерної енергiї, та подати йому необхiднi вiдомостi, зокрема про невiдповiднiсть такого пакувального комплекту вимогам цього Технiчного регламенту та будь-якi вжитi коригувальнi заходи.

     На вмотивований запит центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi безпеки використання ядерної енергiї, iмпортери повиннi надати йому всю iнформацiю та документацiю (в паперовiй або електроннiй формi), необхiдну для доведення вiдповiдностi пакувальних комплектiв вимогам цього Технiчного регламенту, яка складається державною мовою. На вимогу зазначеного центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi безпеки використання ядерної енергiї, iмпортери повиннi спiвпрацювати з ним стосовно будь-яких дiй, якi вживаються для усунення ризикiв, що становлять введенi ними в обiг пакувальнi комплекти.

     24. Перед введенням пакувальних комплектiв в обiг iмпортери пересвiдчуються в тому, що виробник провiв вiдповiдну процедуру оцiнки вiдповiдностi та склав технiчну документацiю, на пакувальнi комплекти нанесено знак вiдповiдностi технiчним регламентам, пакувальнi комплекти супроводжуються необхiдними документами.

     25. Iмпортери зазначають своє найменування, зареєстроване комерцiйне найменування чи зареєстровану торговельну марку (знак для товарiв i послуг) та контактну поштову адресу на пакувальних комплектах, а якщо це неможливо - на його пакуваннi чи в документi, що супроводжує такi пакувальнi комплекти. Контактнi данi наводяться вiдповiдно до закону про порядок застосування мов.

     26. Iмпортери забезпечують супроводження пакувальних комплектiв iнструкцiями та iнформацiєю про безпечнiсть, складеними згiдно з вимогами закону щодо порядку застосування мов.

     27. Iмпортери забезпечують, щоб умови зберiгання чи транспортування пакувальних комплектiв, доки вони перебувають пiд їх вiдповiдальнiстю, не ставили пiд загрозу їх вiдповiднiсть цiлям, пов'язаним з безпечнiстю.

     28. Iмпортери протягом 10 рокiв пiсля введення пакувальних комплектiв в обiг зберiгають копiю декларацiї про вiдповiднiсть.

Обов'язки розповсюджувачiв

     29. Розповсюджувачi пiд час надання пакувальних комплектiв на ринку дiють вiдповiдно до вимог цього Технiчного регламенту.

     30. Перед наданням пакувальних комплектiв на ринку розповсюджувачi перевiряють наявнiсть на пакувальних комплектах знака вiдповiдностi технiчним регламентам, необхiдних документiв, а також iнструкцiй, складених вiдповiдно до закону про порядок застосування мов, та виконання виробником i iмпортером вимог, визначених у пунктах 14, 17 та 25 цього Технiчного регламенту.

     31. Розповсюджувачi забезпечують, щоб умови зберiгання чи транспортування пакувальних комплектiв, доки вони перебувають пiд їх вiдповiдальнiстю, не ставили пiд загрозу їх вiдповiднiсть суттєвим вимогам, визначеним у пунктах 5 - 16 цього Технiчного регламенту.

     32. Розповсюджувачi, якi вважають або мають пiдстави вважати, що пакувальнi комплекти, якi вони надали на ринку, не вiдповiдають вимогам цього Технiчного регламенту, пересвiдчуються у вжиттi обмежувальних (коригувальних) заходiв, необхiдних для приведення таких пакувальних комплектiв у вiдповiднiсть з такими вимогами, вилучення їх з обiгу та/або його вiдкликання (залежно вiд обставин).

     33. У разi коли iмпортер або розповсюджувач вводить пакувальний комплект пiд своїм найменуванням чи торговельною маркою (знаком для товарiв i послуг) або модифiкує вже введений в обiг пакувальний комплект у такий спосiб, що це може вплинути на його вiдповiднiсть вимогам цього Технiчного регламенту, вiн вважається виробником та повинен виконувати обов'язки виробника, визначенi в пунктах 18 - 20 цього Технiчного регламенту.

Процедура оцiнки вiдповiдностi

     34. Вибiр процедури оцiнки вiдповiдностi пакувальних комплектiв здiйснюється виробником шляхом застосування модулiв оцiнки вiдповiдностi B + D, B + F, G, H1 згiдно з додатком 1.

     35. Виробник готує та подає органу з оцiнки вiдповiдностi заявку на проведення оцiнки вiдповiдностi пакувальних комплектiв та технiчну документацiю згiдно з обґрунтовано обраним модулем оцiнки вiдповiдностi.

     36. За позитивних результатiв оцiнки вiдповiдностi вимогам цього Технiчного регламенту виробник наносить знак вiдповiдностi технiчним регламентам на продукцiю та складає декларацiю про вiдповiднiсть.

Призначення органiв з оцiнки вiдповiдностi

     37. Призначення органiв з оцiнки вiдповiдностi для виконання ними як третiми сторонами завдань з оцiнки вiдповiдностi згiдно з цим Технiчним регламентом здiйснюється вiдповiдно до закону.

     38. Органи з оцiнки вiдповiдностi повиннi вiдповiдати вимогам до призначених органiв з оцiнки вiдповiдностi, установленим законом, та вимогам до органiв з оцiнки вiдповiдностi, визначеним у пунктах 39 - 51 цього Технiчного регламенту.

Вимоги до органiв з оцiнки вiдповiдностi

     39. Орган з оцiнки вiдповiдностi повинен бути третьою стороною - особою, яка є незалежною вiд особи, що надає пакувальнi комплекти, та вiд особи, що заiнтересована в пакувальних комплектах як користувач.

     40. Орган з оцiнки вiдповiдностi, його керiвник, заступники керiвника та персонал, вiдповiдальний за виконання завдань з оцiнки вiдповiдностi, не повиннi бути проектувальниками, виробниками, iмпортерами, розповсюджувачами, покупцями, власниками, користувачами або представниками будь-якої з таких сторiн та не повиннi провадити дiяльнiсть, яка суперечить незалежностi їх суджень або їх доброчесностi стосовно дiяльностi з оцiнки вiдповiдностi, на провадження якої вони призначаються чи призначенi. Зазначена вимога, зокрема, стосується надання консультацiйних послуг.

     Зазначенi вимоги не виключають можливостi обмiну технiчною iнформацiєю мiж виробником та органом з оцiнки вiдповiдностi для проведення оцiнки вiдповiдностi.

     Органи з оцiнки вiдповiдностi повиннi забезпечувати дотримання субпiдрядниками або дочiрнiми пiдприємствами, якi ними залучаються до виконання робiт з оцiнки вiдповiдностi, вимог щодо конфiденцiйностi iнформацiї, об'єктивностi i неупередженостi дiяльностi з оцiнки вiдповiдностi таких органiв.

     41. Органи з оцiнки вiдповiдностi та їх персонал, вiдповiдальний за виконання завдань з оцiнки вiдповiдностi, повиннi провадити дiяльнiсть з оцiнки вiдповiдностi на належному рiвнi та бути компетентними у визначенiй галузi, вiльними вiд будь-якого тиску i стимулiв, зокрема фiнансового характеру, що могло б вплинути на результати їх дiяльностi з оцiнки вiдповiдностi, зокрема з боку осiб чи груп осiб, заiнтересованих у результатах такої дiяльностi.

     42. Орган з оцiнки вiдповiдностi повинен бути спроможний виконувати всi завдання з оцiнки вiдповiдностi, для виконання яких вiн призначений, незалежно вiд того, чи виконуються цi завдання безпосередньо органом з оцiнки вiдповiдностi, чи вiд його iменi та пiд його вiдповiдальнiсть.

     Орган з оцiнки вiдповiдностi у будь-який час i для кожної процедури оцiнки вiдповiдностi повинен:

     мати персонал, що має технiчнi знання та достатнiй i вiдповiдний досвiд для виконання завдань з оцiнки вiдповiдностi;

     мати описи процедур, згiдно з якими проводиться оцiнка вiдповiдностi, що забезпечують прозорiсть i вiдтворюванiсть таких процедур. Орган з оцiнки вiдповiдностi повинен застосовувати вiдповiднi документи (правила, методики, настанови тощо) та процедури, що дають змогу розрiзняти завдання, якi вiн виконує як орган з оцiнки вiдповiдностi, та iншу дiяльнiсть;

     застосовувати процедури для провадження дiяльностi з оцiнки вiдповiдностi з урахуванням величини пiдприємства, що замовляє виконання робiт з оцiнки вiдповiдностi, галузi, в якiй таке пiдприємство дiє, його структури, ступеня складностi технологiї виробництва та масового чи серiйного характеру виробничого процесу.

     Орган з оцiнки вiдповiдностi повинен мати засоби, необхiднi для виконання в належний спосiб технiчних та адмiнiстративних завдань з оцiнки вiдповiдностi, а також доступ до необхiдного обладнання чи матерiально-технiчної бази.

     43. Персонал, вiдповiдальний за виконання завдань з оцiнки вiдповiдностi, повинен мати:

     технiчну i професiйну пiдготовку для провадження дiяльностi з оцiнки вiдповiдностi, стосовно якої орган з оцiнки вiдповiдностi призначений;

     достатнiй рiвень знань вимог щодо проведення робiт з оцiнки вiдповiдностi, а також вiдповiднi повноваження для їх проведення;

     знання вимог, установлених у цьому Технiчному регламентi;

     навички складення сертифiкатiв, протоколiв та звiтiв, якi пiдтверджують проведення робiт з оцiнки вiдповiдностi.

     44. Персонал, вiдповiдальний за виконання завдань з оцiнки вiдповiдностi, повинен не рiдше одного разу на три роки проходити пiдвищення квалiфiкацiї з ядерної та радiацiйної безпеки.

     45. Орган з оцiнки вiдповiдностi забезпечує неупередженiсть його керiвника, заступникiв керiвника та персоналу, вiдповiдального за виконання завдань з оцiнки вiдповiдностi.

     Оплата працi керiвника, заступникiв керiвника органу з оцiнки вiдповiдностi та персоналу, вiдповiдального за виконання завдань з оцiнки вiдповiдностi, не повинна залежати вiд кiлькостi проведених оцiнок вiдповiдностi чи їх результатiв.

     46. Персонал органу з оцiнки вiдповiдностi повинен зберiгати комерцiйну таємницю стосовно iнформацiї, одержаної пiд час виконання своїх завдань, крiм подання її у визначених законом випадках вiдповiдним уповноваженим органам або у випадках, передбачених у цьому Технiчному регламентi та визначених процедурами оцiнки вiдповiдностi.

     47. Органи з оцiнки вiдповiдностi повиннi проводити оцiнку вiдповiдностi згiдно з процедурами оцiнки вiдповiдностi, визначеними в додатку 1.

     48. Оцiнка вiдповiдностi повинна проводитися у пропорцiйний спосiб без покладення зайвого навантаження на суб'єктiв господарювання.

     49. У разi коли орган з оцiнки вiдповiдностi вважає, що виробником не були дотриманi суттєвi вимоги, визначенi у пунктах 5 - 16 цього Технiчного регламенту, такий орган повинен вимагати вiд виробника вжиття вiдповiдних коригувальних заходiв i не видавати документ про вiдповiднiсть.

     50. У разi коли пiсля видачi документа про вiдповiднiсть орган з оцiнки вiдповiдностi пiд час проведення монiторингу вiдповiдностi виявить, що пакувальний комплект не вiдповiдає вимогам, зазначений орган повинен вимагати вiд виробника вжиття вiдповiдних коригувальних заходiв i в разi необхiдностi зупинити дiю або скасувати документ про вiдповiднiсть.

     51. У разi коли коригувальних заходiв не вжито або вони не дали необхiдних результатiв, орган з оцiнки вiдповiдностi залежно вiд обставин повинен обмежити сферу призначення або скасувати документ про вiдповiднiсть.

Декларацiя про вiдповiднiсть

     52. Декларацiя про вiдповiднiсть складається за формою згiдно з додатком 2 державною мовою, а у разi, коли вона була складена iншою мовою, перекладається на державну мову. Виробник або уповноважений представник складає письмову декларацiю про вiдповiднiсть для кожного типу пакувального комплекту.

     Копiя декларацiї про вiдповiднiсть надається виробником до кожної партiї (одиничним виробом) пакувальних комплектiв, що ним постачається.

     53. Виробник шляхом складення декларацiї про вiдповiднiсть бере на себе вiдповiдальнiсть за те, що вiдповiднiсть пакувальних комплектiв вимогам, установленим у цьому Технiчному регламентi, було доведено.

     54. Декларацiї про вiдповiднiсть, iнша технiчна документацiя, що пiдтверджує вiдповiднiсть пакувального комплекту вимогам цього Технiчного регламенту, зберiгається виробником протягом 10 рокiв пiсля введення в обiг останнього зразка пакувального комплекту конкретного типу та/або суб'єктом, який ввiв пакувальний комплект в експлуатацiю, протягом строку служби пакувального комплекту.

Загальнi принципи маркування знаком вiдповiдностi технiчним регламентам

     55. Знак вiдповiдностi технiчним регламентам застосовується згiдно iз загальними принципами маркування зазначеним знаком, установленими законом.

Правила та умови нанесення знака вiдповiдностi технiчним регламентам

     56. Знак вiдповiдностi технiчним регламентам наноситься на пакувальнi комплекти таким чином, щоб вiн був видимим, розбiрливим i незмивним.

     57. Знак вiдповiдностi технiчним регламентам наноситься перед введенням пакувальних комплектiв в обiг.

 

Додаток 1 до Технiчного регламенту

ПЕРЕЛIК
модулiв оцiнки вiдповiдностi пакувальних комплектiв вимогам Технiчного регламенту щодо пакувальних комплектiв для зберiгання та захоронення радiоактивних вiдходiв

Модуль B (експертиза типу)

     1. Експертиза типу є тiєю частиною процедури оцiнки вiдповiдностi, в якiй орган з оцiнки вiдповiдностi дослiджує технiчний проект на пакувальний комплект та перевiряє i засвiдчує, що технiчний проект на пакувальний комплект вiдповiдає вимогам Технiчного регламенту щодо пакувальних комплектiв для зберiгання та захоронення радiоактивних вiдходiв (далi - Технiчний регламент).

     2. Експертиза типу може бути виконана одним з таких способiв:

     оцiнка адекватностi технiчного проекту пакувального комплекту шляхом експертизи технiчної документацiї та пiдтвердних доказiв, зазначених у пунктi 3 цього додатка, з дослiдженням однiєї або кiлькох критичних частин зразкiв пакувального комплекту, що є репрезентативними для передбаченого виробництва (поєднання експертизи типового зразка та його проекту);

     оцiнка адекватностi технiчного проекту шляхом експертизи технiчної документацiї та пiдтвердних доказiв, зазначених у пунктi 3 цього додатка, без дослiдження зразка (експертиза проекту типового зразка).

     3. Виробник подає лише одному органу з оцiнки вiдповiдностi за своїм вибором заявку на експертизу типу, яка повинна включати:

     1) найменування та адресу виробника, а в разi подання заявки уповноваженим представником - його найменування та адресу;

     2) письмову заяву про те, що така сама заявка не була подана жодному iншому органу з оцiнки вiдповiдностi;

     3) технiчну документацiю.

     У технiчнiй документацiї зазначаються застосовнi вимоги та пов'язанi з проведенням оцiнки вiдповiдностi питання проектування, виробництва i функцiонування пакувального комплекту. Технiчна документацiя повинна давати можливiсть оцiнити вiдповiднiсть пакувальних комплектiв вимогам, визначеним у пунктах 5 - 16 Технiчного регламенту.

     Технiчна документацiя також включає такi елементи:

     загальний опис пакувального комплекту;

     технiчнi умови;

     експлуатацiйну документацiю для пакувальних комплектiв;

     ескiзний проект, виробничi креслення та схеми компонентiв, складальних вузлiв тощо;

     описи та пояснення, необхiднi для розумiння зазначених креслень i схем та функцiонування пакувального комплекту;

     методи випробувань пакувальних комплектiв з урахуванням їх призначення;

     протоколи випробувань;

     результати виконаних проектних розрахункiв, проведених дослiджень тощо.

     В методах випробувань пакувальних комплектiв, визначених у технiчнiй документацiї, враховується призначення пакувальних комплектiв (збирання, зберiгання, захоронення та характеристики радiоактивних вiдходiв, для яких призначенi пакувальнi комплекти);

     4) зразки, що є репрезентативними для передбаченого виробництва. Орган з оцiнки вiдповiдностi може затребувати додатковi зразки, якщо це необхiдно для виконання програми випробувань;

     5) пiдтверднi докази щодо адекватностi рiшення технiчного проекту. Такi пiдтверднi докази повиннi мiстити посилання на всi використанi документи. У разi потреби пiдтверднi докази повиннi включати результати випробувань, проведених вiдповiдною лабораторiєю виробника або iншою випробувальною лабораторiєю вiд iменi виробника та пiд його вiдповiдальнiсть.

     4. Орган з оцiнки вiдповiдностi:

     1) стосовно пакувальних комплектiв - проводить експертизу технiчної документацiї та пiдтвердних доказiв для оцiнки адекватностi технiчного проекту пакувального комплекту;

     2) стосовно зразка (зразкiв) - перевiряє вiдповiднiсть виготовлення зразка (зразкiв) технiчнiй документацiї, щоб перевiрити вiдповiднiсть прийнятих виробником рiшень вiдповiдним суттєвим вимогам, визначеним у пунктах 5 - 16 Технiчного регламенту;

     узгоджує з виробником мiсце, в якому будуть проводитися дослiдження i випробування.

     5. Орган з оцiнки вiдповiдностi складає звiт про оцiнювання, в якому наводяться данi про дiяльнiсть, що провадиться згiдно з пунктом 4 цього додатка, та її результати. Орган з оцiнки вiдповiдностi оприлюднює (повнiстю або частково) змiст зазначеного звiту лише за згодою виробника, крiм випадкiв, коли такий орган зобов'язаний оприлюднювати змiст зазначеного звiту на запит органу, що призначає.

     6. У разi коли типовий зразок вiдповiдає вимогам Технiчного регламенту, орган з оцiнки вiдповiдностi видає виробнику сертифiкат експертизи типу. У такому сертифiкатi зазначаються найменування i адреса виробника, висновки дослiдження, умови чинностi сертифiката та данi, необхiднi для iдентифiкацiї затвердженого типу. До сертифiката експертизи типу можуть додаватися один чи бiльше додаткiв.

     У сертифiкатi експертизи типу та додатках до нього повинна мiститися вся вiдповiдна iнформацiя, яка дає змогу оцiнювати вiдповiднiсть виготовлених пакувальних комплектiв дослiдженому типовому зразку та здiйснювати контроль пiд час експлуатацiї.

     У разi коли типовий зразок не вiдповiдає застосовним вимогам Технiчного регламенту, орган з оцiнки вiдповiдностi вiдмовляє у видачi сертифiката експертизи типу та повiдомляє про це виробнику з наданням докладного обґрунтування своєї вiдмови.

     7. Орган з оцiнки вiдповiдностi повинен постiйно вiдслiдковувати будь-якi змiни в загальновизнаному сучасному станi розвитку технiки, якi свiдчать про те, що затверджений тип може вже не вiдповiдати застосовним вимогам Технiчного регламенту, та повинен визначити потребу в подальшому дослiдженнi таких змiн. У разi коли зазначенi змiни потребують подальшого дослiдження, орган з оцiнки вiдповiдностi повинен повiдомити про це виробнику.

     Виробник повинен iнформувати орган з оцiнки вiдповiдностi, який зберiгає технiчну документацiю стосовно сертифiката експертизи типу, про всi модифiкацiї затвердженого типу, що можуть вплинути на вiдповiднiсть пакувального комплекту суттєвим вимогам, визначеним у пунктах 5 - 16 Технiчного регламенту, або на умови чинностi такого сертифiката. Такi модифiкацiї потребують додаткового затвердження у формi доповнення до первинного сертифiката експертизи типу.

     8. Кожен орган з оцiнки вiдповiдностi iнформує орган, що призначає, про виданi або скасованi ним сертифiкати експертизи типу та/або будь-якi доповнення до них, а також перiодично чи на запит органу, що призначає, подає йому перелiк вiдмов у видачi сертифiката експертизи типу та/або будь-яких доповнень до нього та сертифiкатiв експертизи типу та/або будь-яких доповнень до них, дiю яких вiн зупинив чи встановив щодо них iншi обмеження.

     Кожен орган з оцiнки вiдповiдностi повинен iнформувати iншi призначенi органи з оцiнки вiдповiдностi про вiдмови у видачi сертифiкатiв експертизи типу та/або будь-яких доповнень до них, про сертифiкати експертизи типу та/або будь-якi доповнення до них, якi вiн скасував, зупинив дiю чи встановив щодо них iншi обмеження, а на запит - також про виданi ним сертифiкати експертизи типу та/або доповнення до них.

     Орган, що призначає, центральний орган виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi безпеки використання ядерної енергiї, та iншi органи з оцiнки вiдповiдностi мають право на запити одержувати копiю сертифiкатiв експертизи типу та/або доповнень до них. Орган, що призначає, має право на запити одержувати копiю технiчної документацiї та результати дослiджень, проведених органом з оцiнки вiдповiдностi. Орган з оцiнки вiдповiдностi зберiгає копiю сертифiката експертизи типу, додаткiв i доповнень до нього, а також технiчний файл, включаючи подану виробником документацiю, протягом строку дiї сертифiката.

     9. Виробник зберiгає копiю сертифiката експертизи типу, додаткiв i доповнень до нього разом iз технiчною документацiєю протягом 10 рокiв пiсля введення в обiг останнього зразка пакувального комплекту конкретного типу.

Модуль D (вiдповiднiсть типовi на основi забезпечення якостi виробничого процесу)

     10. Вiдповiднiсть типовi на основi забезпечення якостi виробничого процесу є тiєю частиною процедури оцiнки вiдповiдностi, за допомогою якої виробник виконує обов'язки, встановленi в пунктах 11, 21 i 22 цього додатка, та гарантує i заявляє пiд свою виключну вiдповiдальнiсть, що пакувальний комплект вiдповiдає типовi, описаному в сертифiкатi експертизи типу, та вимогам Технiчного регламенту.

Обов'язки виробника

     11. Виробник забезпечує функцiонування схваленої системи управлiння якiстю для виробництва, контролю та проведення випробувань готового пакувального комплекту згiдно з пунктами 12 - 16 цього додатка i пiдлягає нагляду згiдно з пунктами 17 - 20 цього додатка.

Система управлiння якiстю

     12. Виробник подає обраному ним органу з оцiнки вiдповiдностi заявку на проведення оцiнки системи управлiння якiстю, яка повинна включати:

     найменування та адресу виробника, а в разi подання заявки уповноваженим представником - також його найменування та адресу;

     письмову заяву про те, що така заявка не була подана iншому органу з оцiнки вiдповiдностi;

     належну iнформацiю щодо пакувального комплекту;

     документацiю стосовно системи управлiння якiстю;

     технiчну документацiю згiдно з пiдпунктом 3 пункту 3 додатка 1 до Технiчного регламенту щодо затвердженого типу та копiю сертифiката експертизи типу;

     план якостi виготовлення, що визначає процедури, якi застосовуються пiд час виготовлення пакувальних комплектiв, для забезпечення вiдповiдностi їх характеристик вимогам, встановленим для розроблення пакувального комплекту.

     13. Система управлiння якiстю повинна забезпечувати вiдповiднiсть пакувальних комплектiв типовi, описаному в сертифiкатi експертизи типу, та вимогам Технiчного регламенту.

     Усi прийнятi виробником елементи, вимоги та положення системи управлiння якiстю повиннi бути систематично i упорядковано задокументованi у виглядi полiтик, процедур та iнструкцiй, викладених у письмовiй формi. Документацiя стосовно системи управлiння якiстю повинна давати можливiсть однозначно тлумачити програми, плани, настанови i протоколи (записи) щодо якостi.

     Зазначена документацiя повинна, зокрема, мiстити належний опис:

     цiлей у сферi якостi;

     органiзацiйної структури, обов'язкiв i повноважень керiвництва стосовно якостi пакувального комплекту;

     вiдповiдних методiв виробництва, контролю якостi та забезпечення якостi, процесiв i системних заходiв, якi будуть застосовуватися;

     дослiджень i випробувань, якi будуть проводитися до, пiд час та пiсля виробництва пакувального комплекту, а також перiодичностi їх проведення;

     протоколiв (записiв) щодо якостi (звiтiв про iнспектування, даних випробувань i калiбрувань, звiтiв про квалiфiкацiю вiдповiдного персоналу тощо);

     засобiв монiторингу, якi дають змогу контролювати досягнення необхiдної якостi пакувальних комплектiв та ефективне функцiонування системи управлiння якiстю.

     14. Орган з оцiнки вiдповiдностi оцiнює систему управлiння якiстю з метою визначення її вiдповiдностi вимогам, зазначеним у пунктi 13 цього додатка.

     Орган з оцiнки вiдповiдностi робить припущення, яке визнається достовiрним, про вiдповiднiсть вимогам, зазначеним у пунктi 13 цього додатка, тих елементiв системи управлiння якiстю, що вiдповiдають вимогам ДСТУ ISO 9001.

     Група з проведення аудиту повинна мати досвiд роботи у сферi системи управлiння якiстю, а не менш як один з її фахiвцiв - досвiд оцiнювання пакувальних комплектiв та технологiї їх виробництва, а також знання вимог Технiчного регламенту. Проведення аудиту включає вiдвiдування пiдприємства виробника для здiйснення оцiнки. Група аудиту вивчає технiчну документацiю, зазначену в абзацi сьомому пункту 12 цього додатка, з метою перевiрки здатностi виробника iдентифiкувати вимоги Технiчного регламенту та проводити необхiднi дослiдження для забезпечення вiдповiдностi пакувальних комплектiв таким вимогам.

     Орган з оцiнки вiдповiдностi повiдомляє виробнику про прийняте рiшення. Зазначене повiдомлення повинне мiстити висновки аудиту та обґрунтоване рiшення щодо оцiнки.

     15. Виробник повинен виконувати обов'язки, визначенi схваленою системою управлiння якiстю, та пiдтримувати її таким чином, щоб вона залишалася адекватною та ефективною.

     16. Виробник зобов'язаний iнформувати орган з оцiнки вiдповiдностi, що схвалив систему управлiння якiстю, про будь-якi запланованi змiни в такiй системi.

     Орган з оцiнки вiдповiдностi оцiнює запропонованi змiни та приймає рiшення щодо здатностi змiненої системи управлiння якiстю надалi вiдповiдати вимогам, зазначеним у пунктi 13 цього додатка, чи необхiдностi проведення повторної оцiнки.

     Орган з оцiнки вiдповiдностi повiдомляє виробнику про прийняте рiшення. Зазначене повiдомлення повинне мiстити висновки дослiдження та обґрунтоване рiшення щодо оцiнки.

Нагляд пiд вiдповiдальнiстю органу з оцiнки вiдповiдностi

     17. Мета нагляду полягає в тому, щоб пересвiдчитися в належному виконаннi виробником обов'язкiв, пов'язаних iз забезпеченням функцiонування схваленої системи управлiння якiстю.

     18. Для цiлей нагляду виробник зобов'язаний надавати органу з оцiнки вiдповiдностi доступ до мiсць виробництва, контролю, проведення випробувань i зберiгання пакувальних комплектiв, а також усю необхiдну iнформацiю, зокрема:

     документацiю стосовно системи управлiння якiстю;

     протоколи (записи) щодо якостi (звiти про iнспектування, данi випробувань i калiбрувань, звiти про квалiфiкацiю вiдповiдного персоналу тощо).

     19. Орган з оцiнки вiдповiдностi повинен проводити перiодичнi аудити, щоб пересвiдчитися в тому, що виробник пiдтримує в належному станi i застосовує систему управлiння якiстю, а також подавати виробнику звiт про аудит.

     20. Крiм перiодичних аудитiв, орган з оцiнки вiдповiдностi може здiйснювати вiдвiдування виробника без попередження. Пiд час таких вiдвiдувань орган з оцiнки вiдповiдностi у разi потреби може проводити випробування пакувальних комплектiв або доручати їх проведення з метою перевiрки правильностi функцiонування системи управлiння якiстю. Орган з оцiнки вiдповiдностi повинен подавати виробнику звiт про вiдвiдування, а в разi проведення випробувань пакувальних комплектiв - також протокол випробувань.

Маркування знаком вiдповiдностi технiчним регламентам i декларацiя про вiдповiднiсть

     21. Виробник наносить знак вiдповiдностi технiчним регламентам i пiд вiдповiдальнiсть органу з оцiнки вiдповiдностi, зазначеного в пунктi 12 цього додатка, його iдентифiкацiйний номер на кожний окремий пакувальний комплект, що вiдповiдає типовi, описаному в сертифiкатi експертизи типу, та застосовним вимогам Технiчного регламенту.

     22. Виробник складає письмову декларацiю про вiдповiднiсть для кожного типу пакувального комплекту та зберiгає її протягом 10 рокiв пiсля введення в обiг останнього зразка такого типу. У декларацiї про вiдповiднiсть зазначається iнформацiя, яка дає змогу iдентифiкувати тип пакувального комплекту, для якого її складено.

     Копiя декларацiї про вiдповiднiсть подається центральному органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi безпеки використання ядерної енергiї, на його запит.

     23. Виробник протягом не менше нiж 10 рокiв пiсля введення в обiг останнього зразка пакувального комплекту конкретного типу зберiгає для подання на запит центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi безпеки використання ядерної енергiї:

     документацiю, зазначену в пунктi 12 цього додатка;

     документацiю щодо схвалених змiн, зазначених у пунктi 16 цього додатка;

     рiшення, звiти та протоколи органу з оцiнки вiдповiдностi, зазначенi у пунктах 16, 19 i 20 цього додатка.

     24. Кожен орган з оцiнки вiдповiдностi повинен iнформувати орган, що призначає, про виданi або скасованi ним документи щодо схвалення системи управлiння якiстю, а також перiодично чи на запит органу, що призначає, подавати йому перелiк вiдмов у видачi документа щодо схвалення системи та документiв щодо схвалення системи управлiння якiстю, дiю яких вiн зупинив чи встановив щодо них iншi обмеження.

     Кожен орган з оцiнки вiдповiдностi повинен iнформувати iншi органи з оцiнки вiдповiдностi про вiдмови у видачi документiв щодо схвалення системи управлiння якiстю, про документи щодо схвалення системи, дiю яких вiн зупинив, скасував чи встановив щодо них iншi обмеження, а на запит - також про виданi ним документи щодо схвалення системи управлiння якiстю.

Уповноважений представник

     25. Обов'язки виробника, визначенi в пунктах 12, 16 i 21 - 23 цього додатка, вiд його iменi та пiд його вiдповiдальнiсть можуть бути виконанi його уповноваженим представником за умови визначення таких обов'язкiв у дорученнi.

Модуль F (вiдповiднiсть типовi на основi перевiрки пакувального комплекту)

     26. Вiдповiднiсть типовi на основi перевiрки пакувального комплекту є тiєю частиною процедури оцiнки вiдповiдностi, за допомогою якої виробник виконує обов'язки, встановленi в пунктах 27, 31, 35 i 36 цього додатка, та гарантує i заявляє пiд свою виключну вiдповiдальнiсть, що пакувальнi комплекти, до яких було застосовано положення пункту 28 цього додатка, вiдповiдають типовi, описаному в сертифiкатi експертизи типу, та вимогам Технiчного регламенту.

Обов'язки виробника

     27. Виробник вживає всiх заходiв, необхiдних для того, щоб виробничий процес i його монiторинг забезпечували вiдповiднiсть виготовлених пакувальних комплектiв затвердженому типовi, описаному в сертифiкатi експертизи типу, та вимогам Технiчного регламенту.

Перевiрка

     28. Обраний виробником орган з оцiнки вiдповiдностi проводить належнi дослiдження i випробування з метою перевiрки вiдповiдностi пакувальних комплектiв затвердженому типовi, описаному в сертифiкатi експертизи типу, та вимогам Технiчного регламенту.

 

     Залежно вiд обсягiв виробництва та конструкцiйних особливостей пакувальних комплектiв дослiдження i випробування для перевiрки їх вiдповiдностi вимогам проводяться за вибором виробника шляхом дослiдження та випробування кожного пакувального комплекту згiдно з пунктами 29 i 30 цього додатка або шляхом дослiдження та випробування iз застосуванням статистичних методiв згiдно з пунктами 31 - 34 цього додатка.

     У випадках, коли пакувальний комплект має фiзичний захист (бiологiчний захист), проводиться дослiдження та випробування кожного пакувального комплекту згiдно з пунктами 29 i 30 цього додатка.

Перевiрка вiдповiдностi шляхом дослiдження та випробування кожного пакувального комплекту

     29. Усi пакувальнi комплекти дослiджуються окремо та пiдлягають проведенню належних випробувань, якi визначенi у вiдповiдних технiчних специфiкацiях на пакувальний комплект i пiдтверджують вiдповiднiсть суттєвим вимогам, визначеним у пунктах 5 - 16 Технiчного регламенту, з метою перевiрки вiдповiдностi затвердженому типовi, описаному в сертифiкатi експертизи типу, та вiдповiдним вимогам Технiчного регламенту в обсязi, визначеному згiдно з рiшенням органу з оцiнки вiдповiдностi.

     30. Якщо пакувальний комплект вiдповiдає вимогам Технiчного регламенту, орган з оцiнки вiдповiдностi видає сертифiкат вiдповiдностi за результатами проведених дослiджень i випробувань та наносить свiй iдентифiкацiйний номер на кожний пакувальний комплект або доручає його нанесення пiд свою вiдповiдальнiсть виробнику або його уповноваженому представнику.

     Виробник зберiгає сертифiкати вiдповiдностi для подання на запит центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi безпеки використання ядерної енергiї, протягом 10 рокiв пiсля введення в обiг останнього зразка пакувального комплекту конкретного типу.

Статистична перевiрка вiдповiдностi

     31. Виробник вживає всiх заходiв, необхiдних для того, щоб виробничий процес i його монiторинг забезпечували однорiднiсть кожної виготовленої партiї пакувальних комплектiв, та подає пакувальнi комплекти для перевiрки у виглядi однорiдних партiй.

     32. Згiдно з вимогами Технiчного регламенту з кожної партiї пакувальних комплектiв методом випадкового вiдбору вiдбирається зразок (зразки). Усi зразки пакувальних комплектiв дослiджуються окремо та пiдлягають проведенню належних випробувань для того, щоб забезпечити їх вiдповiднiсть вимогам Технiчного регламенту та визначити, приймається вiдповiдна партiя чи бракується.

     33. У разi прийняття партiї пакувальних комплектiв усi пакувальнi комплекти такої партiї вважаються затвердженими.

     Орган з оцiнки вiдповiдностi видає сертифiкат вiдповiдностi стосовно проведених дослiджень i випробувань та наносить свiй iдентифiкацiйний номер на кожний затверджений пакувальний комплект або доручає його нанесення пiд свою вiдповiдальнiсть.

     Виробник зберiгає сертифiкати вiдповiдностi для подання на запит центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi безпеки використання ядерної енергiї, протягом 10 рокiв пiсля введення в обiг останнього зразка пакувального комплекту конкретного типу.

     34. У разi коли партiя пакувальних комплектiв бракується, орган з оцiнки вiдповiдностi повинен вжити належних заходiв для запобiгання введенню такої партiї в обiг. У разi частого бракування партiй орган з оцiнки вiдповiдностi може зупинити статистичну перевiрку та вжити належних заходiв.

Маркування знаком вiдповiдностi технiчним регламентам i декларацiя про вiдповiднiсть

     35. Виробник наносить знак вiдповiдностi технiчним регламентам на кожний окремий пакувальний комплект, що вiдповiдає затвердженому типовi, описаному в сертифiкатi експертизи типу, та вимогам Технiчного регламенту.

     36. Виробник складає письмову декларацiю про вiдповiднiсть для кожного типу пакувального комплекту та зберiгає її протягом 10 рокiв пiсля введення в обiг останнього зразка такого типу. У декларацiї про вiдповiднiсть зазначається iнформацiя, яка дає змогу iдентифiкувати тип пакувального комплекту, для якого її складено.

     Копiя декларацiї про вiдповiднiсть подається центральному органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi безпеки використання ядерної енергiї на його запит.

     У разi надання органом з оцiнки вiдповiдностi, зазначеним у пунктi 28 цього додатка, своєї згоди та пiд його вiдповiдальнiсть виробник також може наносити iдентифiкацiйний номер такого органу з оцiнки вiдповiдностi на пакувальнi комплекти.

     37. За згодою органу з оцiнки вiдповiдностi та пiд його вiдповiдальнiсть виробник може наносити iдентифiкацiйний номер такого органу з оцiнки вiдповiдностi на пакувальнi комплекти в процесi виробництва.

Уповноважений представник

     38. Обов'язки виробника вiд його iменi та пiд його вiдповiдальнiсть можуть бути виконанi його уповноваженим представником за умови визначення таких обов'язкiв у дорученнi. Уповноважений представник не може виконувати обов'язки виробника, визначенi в пунктах 27 i 31 цього додатка.

Модуль G (вiдповiднiсть на основi перевiрки одиницi продукцiї)

     39. Вiдповiднiсть на основi перевiрки одиницi пакувального комплекту є процедурою оцiнки вiдповiдностi, за допомогою якої виробник виконує обов'язки, встановленi в пунктах 40, 41, 43 i 44 цього додатка, та гарантує i заявляє пiд свою виключну вiдповiдальнiсть, що вiдповiдний пакувальний комплект, до якого було застосовано положення пункту 42 цього додатка, вiдповiдає вимогам Технiчного регламенту.

Технiчна документацiя

     40. Виробник розробляє технiчну документацiю та подає її органу з оцiнки вiдповiдностi, зазначеному в пунктi 42 цього додатка. Технiчна документацiя повинна давати можливiсть оцiнити вiдповiднiсть пакувальних комплектiв вимогам, визначеним у пунктах 5 - 16 Технiчного регламенту. У технiчнiй документацiї повиннi зазначатися застосовнi вимоги та пов'язанi з проведенням оцiнки вiдповiдностi питання проектування, виробництва i функцiонування продукцiї.

     Технiчна документацiя повинна у вiдповiдних випадках мiстити принаймнi такi елементи:

     загальний опис пакувального комплекту;

     технiчнi умови;

     експлуатацiйну документацiю на пакувальнi комплекти;

     ескiзний проект, виробничi креслення та схеми компонентiв, складальних вузлiв тощо;

     описи та пояснення, необхiднi для розумiння зазначених креслень i схем та функцiонування пакувального комплекту;

     методи випробувань пакувальних комплектiв з урахуванням їх призначення;

     протоколи випробувань;

     результати виконаних проектних розрахункiв, проведених дослiджень тощо.

     Виробник має зберiгати технiчну документацiю для подання на запити центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi безпеки використання ядерної енергiї, протягом 10 рокiв пiсля введення в обiг останнього зразка продукцiї.

Обов'язки виробника

     41. Виробник вживає всiх заходiв, необхiдних для того, щоб виробничий процес i його монiторинг забезпечували вiдповiднiсть виготовленого пакувального комплекту вимогам Технiчного регламенту.

Перевiрка

     42. Обраний виробником орган з оцiнки вiдповiдностi проводить чи доручає проведення належних дослiджень i випробувань, якi визначенi у технiчнiй документацiї на пакувальний комплект i пiдтверджують вiдповiднiсть вимогам, визначеним у пунктах 5 - 16 Технiчного регламенту.

     Орган з оцiнки вiдповiдностi видає сертифiкат вiдповiдностi за результатами проведених дослiджень i випробувань та наносить свiй iдентифiкацiйний номер на затверджений пакувальний комплект або доручає його нанесення пiд свою вiдповiдальнiсть.

Маркування знаком вiдповiдностi технiчним регламентам i декларацiя про вiдповiднiсть

     43. Виробник наносить знак вiдповiдностi технiчним регламентам i пiд вiдповiдальнiсть органу з оцiнки вiдповiдностi, зазначеного в пунктi 42 цього додатка, його iдентифiкацiйний номер на кожний пакувальний комплект, що вiдповiдає вимогам Технiчного регламенту.

     44. Виробник складає письмову декларацiю про вiдповiднiсть та зберiгає її протягом 10 рокiв пiсля введення в обiг останнього зразка пакувального комплекту конкретного типу. У декларацiї про вiдповiднiсть зазначається iнформацiя, яка дає змогу iдентифiкувати тип пакувального комплекту, для якого її складено.

     Копiя декларацiї про вiдповiднiсть подається центральному органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi безпеки використання ядерної енергiї на його запит.

Уповноважений представник

     45. Обов'язки виробника, визначенi в пунктах 40, 43 i 44 цього додатка, вiд його iменi та пiд його вiдповiдальнiсть можуть бути виконанi його уповноваженим представником за умови визначення таких обов'язкiв у дорученнi.

Модуль H1 (вiдповiднiсть на основi цiлковитого забезпечення якостi з експертизою проекту)

     46. Вiдповiднiсть на основi цiлковитого забезпечення якостi з експертизою проекту є процедурою оцiнки вiдповiдностi, за допомогою якої виробник виконує обов'язки, встановленi в пунктах 47, 64 i 65 цього додатка, та гарантує i заявляє пiд свою виключну вiдповiдальнiсть, що пакувальнi комплекти вiдповiдають вимогам Технiчного регламенту.

Обов'язки виробника

     47. Виробник забезпечує функцiонування схваленої системи управлiння якiстю для проектування, виробництва, контролю та проведення випробувань готових пакувальних комплектiв згiдно з пунктами 48 - 53 цього додатка i пiдлягає нагляду згiдно з пунктами 60 - 63 цього додатка. Адекватнiсть технiчного проекту пакувального комплекту дослiджується вiдповiдно до пунктiв 54 - 59 цього додатка.

Система управлiння якiстю

     48. Виробник подає обраному ним органу з оцiнки вiдповiдностi заявку на проведення оцiнки системи управлiння якiстю стосовно пакувальних комплектiв, яка повинна включати:

     найменування та адресу виробника, а в разi подання заявки уповноваженим представником - також його найменування та адресу;

     належну iнформацiю про пакувальнi комплекти, що будуть виготовленi;

     документацiю стосовно системи управлiння якiстю;

     письмову заяву, що така заявка не подана iншому органу з оцiнки вiдповiдностi.

     49. Система управлiння якiстю повинна забезпечувати вiдповiднiсть пакувальних комплектiв вимогам Технiчного регламенту.

     Усi прийнятi виробником елементи, вимоги та положення системи управлiння якiстю повиннi бути систематично i упорядковано задокументованi у виглядi полiтик, процедур та iнструкцiй, викладених у письмовiй формi. Документацiя стосовно системи управлiння якiстю повинна давати можливiсть однозначно тлумачити програми, плани, настанови i протоколи (записи) щодо якостi.

     Зазначена документацiя повинна, зокрема, мiстити належний опис:

     цiлей у сферi якостi та органiзацiйної структури, обов'язкiв i повноважень керiвництва стосовно якостi;

     засобiв, що будуть використанi з метою забезпечення вiдповiдностi суттєвим вимогам, визначеним у пунктах 5 - 16 Технiчного регламенту;

     методiв контролю та перевiрки проекту, процесiв i системних заходiв, якi будуть застосовуватися пiд час проектування пакувальних комплектiв;

     вiдповiдних методiв виробництва, контролю якостi та забезпечення якостi, процесiв i системних заходiв, якi будуть застосовуватися;

     дослiджень i випробувань, якi будуть проводитися до, пiд час та пiсля виробництва пакувальних комплектiв, а також перiодичностi їх проведення;

     протоколiв (записiв) щодо якостi (звiтiв про iнспектування, даних випробувань i калiбрувань, звiтiв про квалiфiкацiю вiдповiдного персоналу тощо);

     засобiв монiторингу, якi дають змогу контролювати досягнення необхiдної якостi проектування i виробництва пакувальних комплектiв.

     50. Орган з оцiнки вiдповiдностi оцiнює систему управлiння якiстю з метою визначення її вiдповiдностi вимогам, зазначеним у пунктi 49 цього додатка.

     Група з питань проведення аудиту повинна мати досвiд у сферi системи управлiння якiстю, а не менш як один з її фахiвцiв - досвiд роботи експертом з оцiнки вiдповiдностi пакувальних комплектiв та технологiї їх виробництва, а також знання вимог Технiчного регламенту. Аудит повинен включати вiдвiдування пiдприємства виробника з метою проведення його оцiнки.

     Орган з оцiнки вiдповiдностi повiдомляє виробнику або його уповноваженому представнику про прийняте рiшення.

     Зазначене повiдомлення повинне мiстити висновки аудиту та обґрунтоване рiшення щодо оцiнки.

     51. Виробник повинен виконувати обов'язки, визначенi схваленою системою управлiння якiстю, та пiдтримувати її таким чином, щоб вона залишалася адекватною та ефективною.

     52. Виробник зобов'язаний iнформувати орган з оцiнки вiдповiдностi, що схвалив систему управлiння якiстю, про будь-якi запланованi змiни в такiй системi.

     Орган з оцiнки вiдповiдностi оцiнює запропонованi змiни та приймає рiшення щодо здатностi змiненої системи управлiння якiстю надалi вiдповiдати вимогам, зазначеним у пунктi 49 цього додатка, чи необхiдностi проведення повторної оцiнки.

     Орган з оцiнки вiдповiдностi повiдомляє виробнику про прийняте рiшення. Зазначене повiдомлення повинне мiстити висновки дослiдження та обґрунтоване рiшення щодо оцiнки.

     53. Кожен орган з оцiнки вiдповiдностi повинен iнформувати орган, що призначає, про виданi або скасованi ним документи щодо схвалення системи управлiння якiстю, а також перiодично чи на запит органу, що призначає, подавати йому перелiк вiдмов у видачi документа щодо схвалення системи та документiв щодо схвалення системи управлiння якiстю, дiю яких вiн зупинив чи встановив щодо них iншi обмеження.

     Кожен орган з оцiнки вiдповiдностi повинен iнформувати iншi органи з оцiнки вiдповiдностi про вiдмови у видачi документiв щодо схвалення системи управлiння якiстю, про документи щодо схвалення системи, дiю яких вiн зупинив, скасував чи встановив щодо них iншi обмеження, а на запит - також про виданi ним документи щодо схвалення системи управлiння якiстю.

Експертиза проекту

     54. Виробник подає органу з оцiнки вiдповiдностi, зазначеному в пунктi 48 цього додатка, заявку на експертизу проекту.

     55. У заявцi повиннi бути визначенi питання проектування, виробництва i функцiонування пакувального комплекту, а також заявка повинна давати змогу оцiнити вiдповiднiсть пакувального комплекту вимогам Технiчного регламенту i включати:

     1) найменування та адресу виробника;

     2) письмову заяву, що така заявка не була подана iншому органу з оцiнки вiдповiдностi;

     3) технiчну документацiю, яка повинна давати можливiсть оцiнити вiдповiднiсть пакувальних комплектiв суттєвим вимогам, визначеним у пунктах 5 - 16 Технiчного регламенту, включати опис проведення i результати належного аналiзу та оцiнки ризику (ризикiв). У технiчнiй документацiї повиннi зазначатися застосовнi вимоги та пов'язанi з проведенням оцiнки вiдповiдностi питання проектування, виробництва i функцiонування пакувального комплекту. Технiчна документацiя повинна у вiдповiдних випадках мiстити принаймнi такi елементи:

     технiчнi умови;

     загальний опис пакувального комплекту;

     ескiзний проект, виробничi креслення та схеми компонентiв, складальних вузлiв тощо;

     описи та пояснення, необхiднi для розумiння зазначених креслень i схем та функцiонування пакувального комплекту;

     описи рiшень, прийнятих з метою забезпечення вiдповiдностi суттєвим вимогам, визначеним у пунктах 5 - 16 Технiчного регламенту;

     результати виконаних проектних розрахункiв, проведених дослiджень тощо;

     протоколи випробувань;

     пiдтверднi докази щодо адекватностi технiчного проекту. Такi пiдтверднi докази повиннi мiстити посилання на всi використанi документи. У разi потреби пiдтверднi докази повиннi включати результати випробувань, проведених вiдповiдною лабораторiєю виробника або iншою випробувальною лабораторiєю вiд iменi виробника та пiд його вiдповiдальнiсть.

     Визначенi в технiчнiй документацiї методи перевiрки вiдповiдностi характеристик пакувальних комплектiв мають враховувати їх призначення (збирання, зберiгання, захоронення) та характеристики радiоактивних вiдходiв, для яких призначенi пакувальнi комплекти.

     56. Орган з оцiнки вiдповiдностi дослiджує заявку та в разi, коли проект вiдповiдає вимогам Технiчного регламенту, видає виробнику сертифiкат експертизи проекту. У такому сертифiкатi зазначаються найменування i адреса виробника, висновки дослiдження, умови чинностi сертифiката та данi, необхiднi для iдентифiкацiї затвердженого проекту. До сертифiката експертизи проекту можуть додаватися один чи бiльше додаткiв.

     У сертифiкатi експертизи проекту та додатках до нього повинна мiститися вся iнформацiя, яка дає змогу оцiнювати вiдповiднiсть виготовленого пакувального комплекту дослiдженому проекту та здiйснювати контроль пiд час його експлуатацiї.

     У разi коли проект не вiдповiдає вимогам Технiчного регламенту, орган з оцiнки вiдповiдностi вiдмовляє у видачi сертифiката експертизи проекту та повiдомляє про це виробнику з наданням докладного обґрунтування своєї вiдмови.

     57. Орган з оцiнки вiдповiдностi повинен постiйно вiдслiдковувати будь-якi змiни в загальновизнаному сучасному станi розвитку технiки, якi свiдчать про те, що затверджений проект може вже не вiдповiдати вимогам Технiчного регламенту, та повинен визначити потребу в подальшому дослiдженнi таких змiн. У разi коли зазначенi змiни потребують подальшого дослiдження, орган з оцiнки вiдповiдностi повинен повiдомити про це виробнику.

     Виробник повинен iнформувати орган з оцiнки вiдповiдностi, який видав сертифiкат експертизи проекту, про всi модифiкацiї затвердженого проекту, що можуть вплинути на вiдповiднiсть суттєвим вимогам, визначеним у пунктах 5 - 16 Технiчного регламенту, або на умови чинностi такого сертифiката. Такi модифiкацiї потребують додаткового затвердження органом з оцiнки вiдповiдностi, який видав сертифiкат експертизи проекту, у формi доповнення до первинного сертифiката експертизи проекту.

     58. Кожен орган з оцiнки вiдповiдностi повинен iнформувати орган, що призначає, про виданi або скасованi ним сертифiкати експертизи проекту та/або будь-якi доповнення до них, а також перiодично чи на запит органу, що призначає, подавати йому перелiк вiдмов у видачi сертифiката та/або будь-яких доповнень до нього та сертифiкатiв експертизи проекту та/або будь-яких доповнень до них, дiю яких вiн зупинив чи встановив щодо них iншi обмеження.

     Кожен орган з оцiнки вiдповiдностi повинен iнформувати iншi органи з оцiнки вiдповiдностi про вiдмови у видачi сертифiката експертизи проекту та/або будь-яких доповнень до нього, про сертифiкати та/або будь-якi доповнення до них, якi вiн скасував, зупинив дiю чи встановив щодо них iншi обмеження, а на запит - також про виданi ним сертифiкати експертизи проекту та/або доповнення до них.

     Орган, що призначає, центральний орган виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi безпеки використання ядерної енергiї, та iншi органи з оцiнки вiдповiдностi мають право на запити одержувати копiю сертифiкатiв експертизи проекту та/або доповнень до них. Орган, що призначає, та центральний орган виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi безпеки використання ядерної енергiї, мають право на запити одержувати копiю технiчної документацiї та результати дослiджень, проведених органом з оцiнки вiдповiдностi.

     Орган з оцiнки вiдповiдностi зберiгає копiю сертифiката експертизи проекту, додаткiв i доповнень до нього, а також технiчний файл, включаючи подану виробником документацiю, протягом строку дiї сертифiката.

     59. Виробник зберiгає копiю сертифiката експертизи проекту, додаткiв i доповнень до нього разом iз технiчною документацiєю для подання на запит центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi безпеки використання ядерної енергiї, протягом 10 рокiв пiсля введення в обiг останнього зразка пакувального комплекту конкретного типу.

Нагляд пiд вiдповiдальнiстю органу з оцiнки вiдповiдностi

     60. Мета нагляду полягає в тому, щоб пересвiдчитися в належному виконаннi виробником обов'язкiв, пов'язаних iз забезпеченням функцiонування схваленої системи управлiння якiстю.

     61. Для цiлей нагляду виробник зобов'язаний надавати органу з оцiнки вiдповiдностi доступ до мiсць проектування, виробництва, контролю, проведення випробувань i зберiгання пакувальних комплектiв, а також усю необхiдну iнформацiю, зокрема:

     документацiю стосовно системи управлiння якiстю;

     протоколи (записи) щодо якостi, передбаченi тiєю частиною системи управлiння якiстю, яка стосується проектування (результати аналiзiв, розрахункiв, випробувань тощо);

     протоколи (записи) щодо якостi, передбаченi тiєю частиною системи управлiння якiстю, яка стосується виробництва (звiти про iнспектування, данi випробувань i калiбрувань, звiти про квалiфiкацiю вiдповiдного персоналу тощо).

     62. Орган з оцiнки вiдповiдностi повинен проводити перiодичнi аудити, щоб пересвiдчитися в тому, що виробник пiдтримує в належному станi i застосовує систему управлiння якiстю, а також подавати виробнику звiт про аудит.

     63. Крiм перiодичних аудитiв, орган з оцiнки вiдповiдностi може здiйснювати вiдвiдування виробника без попередження. Пiд час таких вiдвiдувань орган з оцiнки вiдповiдностi у разi потреби може проводити випробування пакувальних комплектiв або доручати їх проведення з метою перевiрки належного функцiонування системи управлiння якiстю. Орган з оцiнки вiдповiдностi повинен подавати виробнику звiт про вiдвiдування, а в разi проведення випробувань пакувальних комплектiв - також протокол випробувань.

Маркування знаком вiдповiдностi технiчним регламентам i декларацiя про вiдповiднiсть

     64. Виробник наносить знак вiдповiдностi технiчним регламентам та пiд вiдповiдальнiсть органу з оцiнки вiдповiдностi, зазначеного в пунктi 41 цього додатка, його iдентифiкацiйний номер на кожний окремий пакувальний комплект, що вiдповiдає вимогам Технiчного регламенту.

     65. Виробник складає письмову декларацiю про вiдповiднiсть для кожного типу пакувального комплекту та зберiгає її протягом 10 рокiв пiсля введення в обiг останнього зразка такого типу пакувального комплекту. У декларацiї про вiдповiднiсть зазначається iнформацiя, яка дає змогу iдентифiкувати тип пакувального комплекту, для якого її складено, та номер сертифiката експертизи проекту.

     Копiя декларацiї про вiдповiднiсть подається центральному органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi безпеки використання ядерної енергiї, на його запит.

     66. Виробник протягом не менше нiж 10 рокiв пiсля введення в обiг останнього зразка пакувального комплекту конкретного типу зберiгає для подання центральному органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi безпеки використання ядерної енергiї:

     документацiю стосовно системи управлiння якiстю, зазначену в пунктi 48 цього додатка;

     документацiю щодо схвалених змiн, зазначених у пунктi 52 цього додатка;

     рiшення, звiти та протоколи органу з оцiнки вiдповiдностi, зазначенi в пунктах 52, 62 i 63 цього додатка.

Уповноважений представник

     67. Уповноважений представник виробника може подати заявку, зазначену в пунктах 54 i 55 цього додатка, та виконувати обов'язки, визначенi в пунктах 48, 52, 57, 59 i 64 - 66 цього додатка, вiд iменi та пiд вiдповiдальнiсть виробника за умови визначення таких обов'язкiв у дорученнi.

 

Додаток 2 до Технiчного регламенту

ДЕКЛАРАЦIЯ
ПРО ВIДПОВIДНIСТЬ

(повне найменування виробника - юридичної особи або прiзвище, iм'я, по батьковi (за наявностi) виробника - фiзичної особи - пiдприємця;

мiсцезнаходження виробника - юридичної особи, або мiсце реєстрацiї та/або мiсце фактичного проживання виробника - фiзичної особи - пiдприємця,

код згiдно з ЄДРПОУ виробника - юридичної особи або реєстрацiйний номер

облiкової картки платника податкiв виробника - фiзичної особи - пiдприємця)

в особi
	(посада, прiзвище, iм'я та по батьковi (за наявностi) уповноваженої особи)

пiдтверджує, що		,
	(повна назва пакувального комплекту, тип, марка, модель)

який виготовляється згiдно з
	(назва та позначення нормативного документа)

,

вiдповiдає Технiчному регламенту щодо пакувальних комплектiв для зберiгання та захоронення радiоактивних вiдходiв. Процедура оцiнки вiдповiдностi проведена згiдно з Технiчним регламентом щодо пакувальних комплектiв для зберiгання та захоронення радiоактивних вiдходiв.

Сертифiкат вiдповiдностi
	(номер сертифiката, дата його реєстрацiї,
найменування, адреса та iдентифiкацiйний номер органу з оцiнки вiдповiдностi)
Декларацiю складено пiд цiлковиту вiдповiдальнiсть виробника.

(посада)		(пiдпис)		(iнiцiали та прiзвище)

(дата)