КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Київ

вiд 27 березня 2019 р.	N 296

Про внесення змiн до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 р. N 376

     Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:

     1. Внести до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 р. N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю)" (Офiцiйний вiсник України, 2005 р., N 22, ст. 1196; 2007 р., N 22, ст. 865, N 83, ст. 3078; 2008 р., N 31, ст. 982; 2011 р., N 88, ст. 3208; 2012 р., N 60, ст. 2421; 2015 р., N 24, ст. 671, N 67, ст. 2210; 2016 р., N 35, ст. 1359, N 68, ст. 2273) змiни, що додаються.

     2. Установити, що пiдпункти 1, 4, 6, абзаци третiй, четвертий пiдпункту 8 пункту 1 та пункт 2 змiн, затверджених цiєю постановою, дiють до 31 березня 2020 року.

     3. Ця постанова набирає чинностi з 1 квiтня 2019 року.

Прем'єр-мiнiстр України

В. ГРОЙСМАН

Iнд. 73

 

ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27 березня 2019 р. N 296

ЗМIНИ,
що вносяться до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 р. N 376

     1. У Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженому зазначеною постановою:

     1) абзац четвертий пункту 2 викласти в такiй редакцiї:

     "Державну реєстрацiю лiкарського засобу, який пiдлягає закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди щодо закупiвлi мiж МОЗ та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, здiйснює МОЗ на пiдставi заяви та висновку Центру, складеного за результатами проведення у визначеному МОЗ порядку експертизи реєстрацiйних матерiалiв щодо їх автентичностi.";

     2) у пунктi 3:

     у пiдпунктi 4¹ слово "(переєстрацiю)" виключити;

     в абзацах чотирнадцятому i п'ятнадцятому слово "(перереєстрацiю)" виключити;

     3) пункт 3¹ викласти в такiй редакцiї:

     "3¹. Iнформацiя, що мiститься у заявi про державну реєстрацiю лiкарського засобу та додатках до неї (далi - реєстрацiйна iнформацiя), вiдповiдно до Закону України "Про лiкарськi засоби" та iнших нормативно-правових актiв пiдлягає державнiй охоронi вiд розголошення i недобросовiсного комерцiйного використання. МОЗ та Центр зобов'язанi охороняти таку iнформацiю вiд розголошення та запобiгати недобросовiсному комерцiйному використанню такої iнформацiї. МОЗ зобов'язаний забезпечувати на своєму офiцiйному веб-сайтi вiльний доступ до всiх результатiв доклiнiчного вивчення та клiнiчних випробувань лiкарських засобiв (звiтiв про доклiнiчнi дослiдження та звiтiв про клiнiчнi випробування, затверджених за формою, встановленою МОЗ), якi є вiдкритою iнформацiєю. Форми звiтiв та питання їх пiдготовки встановлюються МОЗ.";

     4) пункт 3⁵ викласти в такiй редакцiї:

     "3⁵. До заяви про державну реєстрацiю лiкарського засобу, який пiдлягає закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди щодо закупiвлi мiж МОЗ та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, замiсть документiв, зазначених у пiдпунктах 1 - 5 пункту 3 цього Порядку, додаються:

     матерiали реєстрацiйного досьє, якi були поданi для реєстрацiї лiкарського засобу регуляторному органу країни, в якiй зазначений лiкарський засiб зареєстровано, або для преквалiфiкацiї лiкарського засобу ВООЗ;

     звiт з оцiнки зазначеного лiкарського засобу, складений регуляторним органом країни, в якiй такий лiкарський засiб зареєстровано, або виданий ВООЗ, якщо лiкарський засiб є преквалiфiкованим;

     методи контролю (iнформацiя щодо контролю) якостi лiкарського засобу (кiнцевого продукту);

     iнструкцiя про застосування лiкарського засобу або iнформацiя про застосування лiкарського засобу, викладена мовою вiдповiдно до законодавства;

     зразок оригiналу упаковки лiкарського засобу;

     переклади тексту маркування упаковки лiкарського засобу та iнструкцiї про застосування лiкарського засобу або iнформацiї про застосування лiкарського засобу на українську мову, засвiдченi пiдписом уповноваженої особи, заявника.";

     5) абзац перший пункту 5 викласти в такiй редакцiї:

     "5. Центр готує вмотивованi висновки щодо ефективностi, безпеки та якостi лiкарського засобу за результатами експертизи реєстрацiйних матерiалiв або висновки, передбаченi абзацами другим - четвертим пункту 2 цього Порядку, i рекомендує здiйснити державну реєстрацiю вiдповiдного лiкарського засобу або вiдмовити в нiй.";

     6) абзац п'ятий пункту 6 викласти в такiй редакцiї:

     "Реєстрацiйне посвiдчення на лiкарський засiб, який пiдлягає закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди щодо закупiвлi мiж МОЗ та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, дiє до 31 березня 2020 року. Строк дiї виданих реєстрацiйних посвiдчень на лiкарськi засоби продовжується шляхом видачi оновлених реєстрацiйних посвiдчень iз внесенням вiдповiдної iнформацiї до Державного реєстру лiкарських засобiв України.";

     7) пункт 7 доповнити абзацом такого змiсту:

     "У разi, коли пiсля внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв, зокрема до iнструкцiї про застосування лiкарського засобу в частинi змiни показань, лiкарський засiб стає таким, що пiдпадає (не пiдпадає) пiд дiю затверджених МОЗ критерiїв, що застосовуються пiд час визначення лiкарських засобiв, рекламування яких заборонено, МОЗ на пiдставi рекомендацiй Центру приймає рiшення про вiднесення лiкарського засобу до лiкарських засобiв, рекламування яких заборонено (не заборонено), та вiдповiднi змiни вносяться до iнформацiї про статус рекламування лiкарського засобу у Державному реєстрi лiкарських засобiв України.";

     8) у пунктi 9:

     в абзацi першому слово "(перереєстрацiї)" виключити;

     друге речення абзацу другого викласти в такiй редакцiї: "Пiдставою для вiдмови в державнiй реєстрацiї лiкарського засобу, який пiдлягає закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди щодо закупiвлi мiж МОЗ та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, є неподання вiдповiдних матерiалiв на такий лiкарський засiб, визначених пунктом 3⁵ цього Порядку, або подання їх у неповному обсязi, виявлення у зазначених документах недостовiрної чи неповної iнформацiї, виявлення неавтентичностi перекладу тексту маркування упаковки такого лiкарського засобу або iнструкцiї про застосування такого лiкарського засобу.";

     абзаци четвертий i п'ятий викласти в такiй редакцiї:

     "Про вiдмову в реєстрацiї лiкарського засобу МОЗ у строк, що не перевищує десять робочих днiв, надсилає заявнику письмову мотивовану вiдповiдь. Для лiкарського засобу, який пiдлягає закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди щодо закупiвлi мiж МОЗ та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, строк для надсилання вiдповiдi про вiдмову не повинен перевищувати трьох робочих днiв.

     Рiшення про вiдмову може бути оскаржено в установленому законом порядку.";

     9) у пунктi 10:

     доповнити пункт пiсля абзацу третього новим абзацом такого змiсту:

     "Рiшення про вiдмову в державнiй перереєстрацiї лiкарського засобу приймається у разi, коли пiд час експертизи реєстрацiйних матерiалiв на пiдставi експертної оцiнки оновлених даних щодо спiввiдношення користь/ризик не отримано пiдтвердження позитивного спiввiдношення очiкуваної користi до можливого ризику пiд час застосування лiкарського засобу, а отже, за результатами пiсляреєстрацiйного нагляду встановлено, що лiкарський засiб є шкiдливим для здоров'я людини (перевага ризику застосування лiкарського засобу над очiкуваною користю).".

     У зв'язку з цим абзаци четвертий - шостий вважати вiдповiдно абзацами п'ятим - сьомим;

     абзац сьомий викласти в такiй редакцiї:

     "Заява про перереєстрацiю лiкарського засобу подається до МОЗ не ранiше нiж за рiк, але не пiзнiше нiж за 180 календарних днiв до закiнчення строку дiї реєстрацiйного посвiдчення. Для лiкарських засобiв, що подаються на перереєстрацiю, надається чинна лiцензiя на виробництво лiкарських засобiв. У разi подання заяви пiсля зазначеного строку перереєстрацiя здiйснюється за процедурою, передбаченою для державної реєстрацiї лiкарського засобу.".

     2. Абзац другий пункту 1 розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв, затверджених зазначеною постановою, викласти в такiй редакцiї:

     "Збiр за державну реєстрацiю лiкарського засобу, який пiдлягає закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди щодо закупiвлi мiж МОЗ та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, не сплачується.".