МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
м. Київ

12.10.2020	N 2311

Про затвердження Змiн до деяких нормативно-правових актiв Мiнiстерства охорони здоров'я України

Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 19 листопада 2020 р. за N 1150/35433

     Вiдповiдно до абзацу третього пiдпункту 1, абзацiв сiмнадцятого, вiсiмнадцятого пiдпункту 2, абзацiв п'ятого, шостого пiдпункту 3 пункту 4 роздiлу II "Прикiнцевi та перехiднi положення" Закону України вiд 17 березня 2020 року N 531-IX "Про внесення змiн до деяких законiв України, спрямованих на пiдвищення доступностi лiкарських засобiв, медичних виробiв та допомiжних засобiв до них, якi закуповуються особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я", Закону України вiд 23 березня 2017 року N 1982-VIII "Про внесення змiн до деяких законодавчих актiв України щодо використання печаток юридичними особами та фiзичними особами - пiдприємцями", Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 8 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року N 267 (у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 24 сiчня 2020 року N 90), з метою удосконалення правового регулювання державного контролю за якiстю лiкарських засобiв у сферi обiгу лiкарських засобiв та приведення нормативно-правових актiв у вiдповiднiсть до чинного законодавства України наказую:

     1. Затвердити Змiни до деяких нормативно-правових актiв Мiнiстерства охорони здоров'я України, що додаються.

     2. Директорату фармацевтичного забезпечення (О. Комарiда) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України.

     3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра з питань європейської iнтеграцiї I. Iващенка.

     4. Цей наказ набирає чинностi з дня його офiцiйного опублiкування.

Мiнiстр	М. Степанов
ПОГОДЖЕНО:
Уповноважений Верховної Ради України з прав людини	Л. Денiсова
Т. в. о. Голови Державної регуляторної служби України	О. Мiрошнiченко
Голова Держлiкслужби	Р. Iсаєнко

 

ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 12 жовтня 2020 року N 2311

Змiни
до деяких нормативно-правових актiв Мiнiстерства охорони здоров'я України

     1. У Порядку контролю якостi лiкарських засобiв пiд час оптової та роздрiбної торгiвлi, затвердженому наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 29 вересня 2014 року N 677, зареєстрованому в Мiнiстерствi юстицiї України 26 листопада 2014 року за N 1515/26292:

     1) у роздiлi I:

     пункт 1 викласти в такiй редакцiї:

     "1. Цей Порядок розроблено вiдповiдно до Закону України "Про лiкарськi засоби", Закону України "Про основнi засади державного нагляду (контролю) у сферi господарської дiяльностi", Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року N 267 (у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 24 сiчня 2020 року N 90).";

     у пунктi 7:

     абзац перший пiсля слiв "лiкарських засобiв" доповнити словами "(далi - Розпорядження).";

     абзац другий викласти в такiй редакцiї:

     "За наявностi в суб'єкта господарювання бiльше одного аптечного закладу в планi термiнових дiй визначаються порядок одержання уповноваженими особами аптечних закладiв iнформацiї про лiкарськi засоби, обiг яких заборонено в Українi, незареєстрованi в Українi лiкарськi засоби та розподiл обов'язкiв й узгодження дiй уповноважених осiб аптечних закладiв у частинi надання iнформацiї до територiального органу центрального органу виконавчої влади, який реалiзує державну полiтику у сферах контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, у тому числi медичних iмунобiологiчних препаратiв, медичної технiки i медичних виробiв, та обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, протидiї їх незаконному обiгу, про виявленi неякiснi лiкарськi засоби (за виключенням лiкарських засобiв, термiн придатностi яких минув); лiкарськi засоби, обiг яких заборонено в Українi; лiкарськi засоби, стосовно яких виникла пiдозра у фальсифiкацiї; незареєстрованi лiкарськi засоби.";

     2) у роздiлi II:

     пункт 1 викласти в такiй редакцiї:

     "1. Вхiдний контроль якостi лiкарських засобiв, якi надходять в аптеку, здiйснює уповноважена особа, призначена наказом керiвника суб'єкта господарювання. Її прiзвище, контактний телефон та форму зв'язку (телефон, факс, електронна пошта) слiд повiдомити протягом мiсяця пiсля призначення уповноваженої особи територiальному органу центрального органу виконавчої влади, який реалiзує державну полiтику у сферах контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, у тому числi медичних iмунобiологiчних препаратiв, медичної технiки i медичних виробiв, та обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, протидiї їх незаконному обiгу. До компетенцiї уповноваженої особи належать пiдготовка та оформлення висновку вхiдного контролю якостi лiкарських засобiв iз вiдмiткою про передачу їх до реалiзацiї.";

     у пунктi 2:

     пiдпункт 2 викласти в такiй редакцiї:

     "2) оформляти в паперовому або електронному виглядi (за наявностi вiдповiдної електронної системи облiку з автентифiкацiєю користувачiв та розмежуванням доступу) висновок вхiдного контролю якостi лiкарських засобiв шляхом вiдмiтки на прибуткових документах результату позитивний/негативний, дозволено / не дозволено до реалiзацiї, з iдентифiкацiєю дати його проведення та уповноваженої особи;";

     у пiдпунктi 3 слова та цифру "реєстру лiкарських засобiв, якi надiйшли до суб'єкта господарювання (додаток 1), та ведення", "термiнового" виключити;

     пiдпункт 5 викласти в такiй редакцiї:

     "5) надавати територiальному органу центрального органу виконавчої влади, який реалiзує державну полiтику у сферах контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, у тому числi медичних iмунобiологiчних препаратiв, медичної технiки i медичних виробiв, та обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, протидiї їх незаконному обiгу, iнформацiю про виявленi неякiснi лiкарськi засоби (за виключенням лiкарських засобiв, термiн придатностi яких минув); лiкарськi засоби, стосовно яких виникла пiдозра у фальсифiкацiї; фальсифiкованi та незареєстрованi лiкарськi засоби. При виявленнi зразкiв таких лiкарських засобiв вживати заходiв щодо вилучення їх з обiгу шляхом помiщення в спецiально вiдведену, чiтко визначену, промарковану карантинну зону (примiщення), окремо вiд iншої продукцiї, з позначенням "Карантин" iз зазначенням причин вилучення з обiгу та дати перемiщення;";

     пiдпункт 7 викласти в такiй редакцiї:

     "7) забезпечити постiйне здiйснення монiторингу умов зберiгання лiкарських засобiв вiдповiдно до вимог iнструкцiї для медичного застосування лiкарського засобу;";

     пiдпункт 8 викласти в такiй редакцiї:

     "8) надавати дозвiл на реалiзацiю (вiдпуск) лiкарських засобiв.";

     у пунктi 3:

     пiдпункт 1 викласти в такiй редакцiї:

     "1) закуповувати й одержувати лiкарськi засоби слiд тiльки в суб'єктiв господарювання, якi мають лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової торгiвлi лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв вiдповiдно до запису в лiцензiйному реєстрi;";

     у пiдпунктi 2 слово "письмового" виключити;

     пiдпункт 3 викласти в такiй редакцiї:

     "3) уповноважена особа перевiряє вiдповiднiсть одержаних лiкарських засобiв супровiдним документам щодо назви, кiлькостi, номерiв серiй, термiну придатностi лiкарських засобiв, iнформацiї про постачальника, дозування, лiкарської форми, виробника, реєстрацiйного статусу згiдно з Державним реєстром лiкарських засобiв. Кожна серiя лiкарського засобу повинна супроводжуватися в паперовому або електронному виглядi копiями сертифiката якостi серiї лiкарського засобу, що видається виробником (для iмпортованих лiкарських засобiв - iмпортером (виробником або особою, що представляє виробника лiкарських засобiв на територiї України)), висновку про якiсть ввезеного в Україну лiкарського засобу (для лiкарських засобiв iноземного виробництва) та висновку про вiдповiднiсть МIБП вимогам державних i мiжнародних стандартiв (для медичних iмунобiологiчних препаратiв), завiреними печаткою останнього постачальника (за її наявностi);";

     пiдпункт 5 викласти в такiй редакцiї:

     "5) при позитивному результатi вхiдного контролю уповноважена особа дає дозвiл на реалiзацiю (вiдпуск) одержаних серiй лiкарських засобiв у паперовому або електронному виглядi;";

     пiдпункт 6 викласти в такiй редакцiї:

     "6) при негативному результатi уповноважена особа складає акт про виявленi невiдповiдностi, який є пiдставою для повернення партiї постачальнику.

     Про факт виявлення постачання лiкарських засобiв, обiг яких заборонений Розпорядженнями, лiкарських засобiв ввезених з порушенням законодавства та лiкарських засобiв, термiн придатностi яких минув, уповноважена особа у десятиденний строк iнформує територiальний орган центрального органу виконавчої влади, який реалiзує державну полiтику у сферах контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, у тому числi медичних iмунобiологiчних препаратiв, медичної технiки i медичних виробiв, та обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, протидiї їх незаконному обiгу з наданням копiй супровiдних документiв;";

     3) у роздiлi III:

     пункт 1 викласти в такiй редакцiї:

     "1. Кожен суб'єкт господарювання, який має лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з оптової торгiвлi лiкарськими засобами, повинен забезпечити проведення вхiдного контролю якостi лiкарських засобiв.

     Вхiдний контроль якостi лiкарських засобiв, що надходять до суб'єкта господарювання, здiйснює уповноважена особа, призначена наказом керiвника суб'єкта господарювання. До компетенцiї уповноваженої особи належать пiдготовка та оформлення висновку вхiдного контролю якостi лiкарських засобiв з вiдмiткою про передачу їх до реалiзацiї (вiдпуску).";

     у пунктi 2:

     пiдпункт 2 викласти в такiй редакцiї:

     "2) оформляти в паперовому або електронному виглядi (за наявностi вiдповiдної електронної системи облiку з автентифiкацiєю користувачiв та розмежуванням доступу) висновок вхiдного контролю якостi лiкарських засобiв шляхом вiдмiтки на прибуткових документах результату позитивний/негативний, дозволено / не дозволено до реалiзацiї, з iдентифiкацiєю дати його проведення та уповноваженої особи;";

     у пiдпунктi 3 слова та цифру "реєстру лiкарських засобiв, якi надiйшли до суб'єкта господарювання (додаток 1), та ведення", "термiнового" виключити;

     пiдпункт 4 викласти в такiй редакцiї:

     "4) забезпечити можливiсть формування реєстрiв руху лiкарських засобiв, якi реалiзуються суб'єктом господарювання, в електронному або паперовому виглядi, щоб мати змогу, в разi необхiдностi, вiдкликати серiї лiкарських засобiв;";

     пiдпункт 6 викласти в такiй редакцiї:

     "6) надавати територiальному органу центрального органу виконавчої влади, який реалiзує державну полiтику у сферах контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, у тому числi медичних iмунобiологiчних препаратiв, медичної технiки i медичних виробiв, та обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, протидiї їх незаконному обiгу, iнформацiю про виявленi неякiснi лiкарськi засоби (за виключенням лiкарських засобiв, термiн придатностi яких минув); лiкарськi засоби, стосовно яких виникла пiдозра у фальсифiкацiї; фальсифiкованi та незареєстрованi лiкарськi засоби (крiм випадкiв, визначених Законом України "Про лiкарськi засоби" в частинi лiкарських засобiв, що закуповуються особою уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я). При виявленнi зразкiв таких лiкарських засобiв вживати заходiв щодо вилучення їх iз обiгу шляхом вмiщення в спецiально вiдведену, чiтко визначену, промарковану карантинну зону (примiщення), окремо вiд iншої продукцiї, з позначенням "Карантин" iз можливiстю iдентифiкацiї причин вилучення та дати розмiщення.

     Для великих об'ємiв карантинного товару допускається розмiщення його в загальнiй зонi зберiгання за умови забезпечення чiткого сигнального маркування карантинної продукцiї та додаткових засобiв безпеки (в тому числi з використанням електронних систем облiку), якi запобiгають вiдвантаженню карантинного товару, що визначенi в стандартних операцiйних процедурах та законодавствi;";

     пiдпункт 7 викласти в такiй редакцiї:

     "7) забезпечити постiйне здiйснення монiторингу умов зберiгання лiкарських засобiв вiдповiдно до вимог iнструкцiї для медичного застосування лiкарського засобу;";

     пiдпункт 8 викласти в такiй редакцiї:

     "8) надавати дозвiл на реалiзацiю (вiдпуск) отриманих серiй лiкарських засобiв.";

     у пунктi 3:

     пiдпункт 1 викласти в такiй редакцiї:

     "1) закуповувати й одержувати лiкарськi засоби слiд тiльки в суб'єктiв господарювання, якi мають лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової торгiвлi лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв вiдповiдно до запису в лiцензiйному реєстрi. Дозволяється отримувати у володiння лiкарськi засоби вiд особи, уповноваженої на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, без переходу права власностi на такi лiкарськi засоби;";

     у пiдпунктi 2:

     у другому реченнi слово "вхiдний" замiнити словом "вiзуальний";

     слово "письмового" виключити;

     пiдпункт 3 викласти в такiй редакцiї:

     "3) уповноважена особа перевiряє вiдповiднiсть одержаних лiкарських засобiв супровiдним документам щодо назви, кiлькостi, дозування, номерiв серiй, термiнiв придатностi лiкарських засобiв, реєстрацiйного статусу, найменування, лiкарської форми, виробника, iнформацiю про постачальника. Кожна серiя лiкарських засобiв повинна супроводжуватися (в паперовому або електронному виглядi) копiями сертифiката якостi, що видається виробником (для iмпортованих лiкарських засобiв - iмпортером (виробником або особою, що представляє виробника лiкарських засобiв на територiї України)), висновку про якiсть ввезеного в Україну лiкарського засобу (для лiкарських засобiв iноземного виробництва), висновку про вiдповiднiсть МIБП вимогам державних i державних i мiжнародних стандартiв (для медичних iмунобiологiчних препаратiв), завiреними печаткою останнього постачальника (за її наявностi);";

     пiдпункт 5 викласти в такiй редакцiї:

     "5) при позитивному результатi вхiдного контролю уповноважена особа дає дозвiл на реалiзацiю (вiдпуск) одержаних серiй лiкарських засобiв у паперовому або електронному виглядi;";

     пiдпункт 6 викласти в такiй редакцiї:

     "6) при негативному результатi уповноважена особа складає акт про виявленi невiдповiдностi, який є пiдставою для повернення партiї постачальнику.

     Про факт виявлення постачання лiкарських засобiв, обiг яких заборонений Розпорядженнями, лiкарських засобiв ввезених з порушенням законодавства та лiкарських засобiв, термiн придатностi яких минув, уповноважена особа в десятиденний строк iнформує територiальний орган центрального органу виконавчої влади, який реалiзує державну полiтику у сферах контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, у тому числi медичних iмунобiологiчних препаратiв, медичної технiки i медичних виробiв, та обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, протидiї їх незаконному обiгу з наданням копiй супровiдних документiв;";

     пiдпункт 7 доповнити новим абзацом такого змiсту:

     "Для великих об'ємiв карантинного товару допускається розмiщення його в загальнiй зонi зберiгання за умови забезпечення чiткого сигнального маркування карантинної продукцiї та додаткових засобiв безпеки (в тому числi з використанням електронних систем облiку), якi запобiгають вiдвантаженню карантинного товару, що визначенi в стандартних операцiйних процедурах та законодавствi.";

     4) абзац другий пункту 4 роздiлу IV викласти в такiй редакцiї:

     "У разi встановлення тимчасової заборони (заборони) обiгу лiкарського засобу суб'єкти господарювання повиннi у строк, визначений у Розпорядженнi про встановлення тимчасової заборони (заборони) обiгу, вжити заходiв щодо виконання встановлених таким Розпорядженням вимог.";

     5) додаток 1 та 2 до цього Порядку виключити.

     У зв'язку з цим додаток 3 вважати додатком 1;

     6) у додатку 1 до цього Порядку слово "розпорядження" замiнити словом "Розпорядження".

     7) у текстi та додатках до цього Порядку слова "виробiв медичного призначення" замiнити словами "медичних виробiв".

     2. У Порядку проведення галузевої атестацiї лабораторiй з контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, затвердженому наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 14 сiчня 2004 року N 10, зареєстрованому в Мiнiстерствi юстицiї України 30 сiчня 2004 року за N 130/8729:

     1) пунктi 5.2 роздiлу 5 пiсля слова "особу" доповнити словами "в паперовому та/або електронному виглядi";

     2) по тексту додаткiв 1 та 4 пiсля слiв "Печатка" доповнити словами "(за її наявностi)".

     3. У текстi додатку 3 до Iнструкцiї з оформлення матерiалiв про адмiнiстративнi правопорушення законодавства України щодо забезпечення якостi лiкарських засобiв, затвердженої наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 26 жовтня 2001 року N 428, зареєстрованої в Мiнiстерствi юстицiї України 18 сiчня 2002 року за N 47/6335 пiсля слiв "завiренi печаткою" доповнити словами "(за її наявностi)".

     4. У пунктi 1 роздiлу II Порядку здiйснення контролю за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних i мiжнародних стандартiв, затвердженому наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 01 жовтня 2014 року N 698, зареєстрованому в Мiнiстерствi юстицiї України 29 жовтня 2014 року за N 1356/26133:

     1) абзац другий пiдпункту 1 викласти в такiй редакцiї:

     "Документи подаються в паперовому (у двох примiрниках) та/або електронному виглядi.";

     2) пiдпункт 2 доповнити новим абзацом такого змiсту:

     "У разi вiдсутностi лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв у особи, уповноваженої на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, забезпечення дотримання вимог законодавства про лiцензування видiв господарської дiяльностi пiд час ввезення на територiю України, зберiгання, контролю якостi, видачi дозволу на випуск (реалiзацiю) серiї лiкарських засобiв, якi закуповуються особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, здiйснюється шляхом залучення суб'єктiв господарювання, якi мають лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв, з дотриманням законодавства у сферi публiчних закупiвель. Термiн придатностi лiкарських засобiв, якi закуповуються та ввозяться на територiю України особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, за перелiком, затвердженим Кабiнетом Мiнiстрiв України, за умови пiдтвердження цiльового призначення ввезення на територiю України таких лiкарських засобiв у порядку, визначеному Кабiнетом Мiнiстрiв України, має становити не менше 70 вiдсоткiв термiну придатностi лiкарського засобу, встановленого виробником.".

     5. У Правилах зберiгання та проведення контролю якостi лiкарських засобiв у лiкувально-профiлактичних закладах, затверджених наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 16 грудня 2003 року N 584, зареєстрованих у Мiнiстерствi юстицiї України 03 березня 2004 року за N 275/8874 (в редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 03 квiтня 2018 року N 610):

     1) у роздiлi I:

     пункт 5 пiсля слiв "незареєстрованих в Українi" доповнити словами "(крiм випадкiв, визначених Законом України "Про лiкарськi засоби");";

     2) в роздiлi V:

     у пунктi 3:

     абзац шостий пiсля слiв "незареєстрованi в Українi" доповнити словами "(крiм випадкiв, визначених Законом України "Про лiкарськi засоби")";

     абзац сьомий пiсля слiв "незареєстрованi лiкарськi засоби" доповнити словами "(крiм випадкiв, визначених Законом України "Про лiкарськi засоби")".

     6. У Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обiгу лiкарських засобiв на територiї України, затвердженому наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 22 листопада 2011 року N 809, зареєстрованому в Мiнiстерствi юстицiї України 30 сiчня 2012 року за N 126/20439:

     1) абзац перший пункту 2.1 роздiлу II викласти в такiй редакцiї:

     "2.1. У разi встановлення факту обiгу неякiсних, фальсифiкованих, незареєстрованих лiкарських засобiв (крiм випадкiв, визначених Законом України "Про лiкарськi засоби") Держлiкслужба:";

     2) у роздiлi III:

     абзац другий пiдпункту 1 пункту 3.2 пiсля слiв "незареєстрованого лiкарського засобу" доповнити словами "(крiм випадкiв, визначених Законом України "Про лiкарськi засоби").";

     пiдпункт 3.2.2 пункту 3.2 пiсля слiв "незареєстрованого лiкарського засобу" доповнити словами "(крiм випадкiв, визначених Законом України "Про лiкарськi засоби");";

     3) абзац перший пiдпункту 1 пункту 4.1 роздiлу IV пiсля слiв "незареєстрованих лiкарських засобiв" доповнити словами "(крiм випадкiв, визначених Законом України "Про лiкарськi засоби").".

Генеральний директор Директорату фармацевтичного забезпечення

О. Комарiда