ЗАКОН  УКРАЇНИ

Про внесення змiн до Закону України "Про публiчнi закупiвлi" та iнших законiв України щодо закупiвель лiкарських засобiв за договорами керованого доступу

     Верховна Рада України постановляє:

     I. Роздiл X "Прикiнцевi та перехiднi положення" Закону України "Про публiчнi закупiвлi" (Вiдомостi Верховної Ради України, 2019 р., N 45, ст. 289 iз наступними змiнами) доповнити пунктом 3⁴ такого змiсту:

     "3⁴. Установити, що до 31 грудня 2023 року дiя цього Закону не поширюється на випадки, якщо предметом закупiвлi є оригiнальнi (iнновацiйнi) лiкарськi засоби, що пiдлягають закупiвлi за договорами керованого доступу, якi укладаються вiдповiдно до закону центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, або за його дорученням особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, з власником реєстрацiйного посвiдчення на оригiнальний (iнновацiйний) лiкарський засiб або уповноваженим ним представником.

     Iнформацiя про мiжнародну непатентовану назву (за наявностi), торговельну назву, форму випуску та дозування лiкарського засобу, щодо якого укладено договiр керованого доступу, а також про заявника, уповноваженого представника заявника (за наявностi), строк дiї договору керованого доступу оприлюднюється в електроннiй системi закупiвель протягом трьох робочих днiв з дня укладення вiдповiдного договору керованого доступу. Щорiчний звiт за результатами монiторингу договору керованого доступу оприлюднюється в електроннiй системi закупiвель протягом трьох робочих днiв з дня проведення монiторингу.

     Значення термiна "оригiнальнi (iнновацiйнi) лiкарськi засоби" визначається законодавством".

     II. Прикiнцевi положення

     1. Цей Закон набирає чинностi з дня, наступного за днем його опублiкування.

     2. Внести до статтi 79¹ Основ законодавства України про охорону здоров'я (Вiдомостi Верховної Ради України, 1993 р., N 4, ст. 19; 2020 р., N 16, ст. 101) такi змiни:

     1) частину першу викласти в такiй редакцiї:

     "Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, за власною iнiцiативою або за його дорученням особа, уповноважена на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, та/чи за iнiцiативою власника реєстрацiйного посвiдчення на оригiнальний (iнновацiйний) лiкарський засiб/або уповноваженого ним представника (далi - заявник) має право укладати договори керованого доступу iз заявником з метою забезпечення доступностi таких лiкарських засобiв для пацiєнтiв за бюджетнi кошти (далi - договiр керованого доступу). Перелiк лiкарських засобiв, що закуповуються за договорами керованого доступу, затверджується Кабiнетом Мiнiстрiв України. Для визначення доцiльностi укладення договору керованого доступу проводиться державна оцiнка медичних технологiй щодо лiкарського засобу, який може постачатися вiдповiдно до такого договору";

     2) друге речення частини четвертої викласти в такiй редакцiї: "У разi державної реєстрацiї в Українi генеричного лiкарського засобу з такою самою мiжнародною непатентованою назвою (за наявностi) та показаннями для застосування, що i лiкарський засiб, щодо якого укладено договiр керованого доступу, або у разi державної реєстрацiї в Українi подiбного бiологiчного лiкарського засобу (бiосимiляру) з такими самими показаннями для застосування, що i зареєстрований референтний бiологiчний лiкарський засiб, щодо якого укладено договiр керованого доступу, договiр керованого доступу пiдлягає достроковому розiрванню 31 грудня поточного бюджетного року за вiдповiдними результатами державної оцiнки медичних технологiй, проведеної за скороченою процедурою, якщо строк дiї такого договору не закiнчується ранiше зазначеної дати".

     3. Кабiнету Мiнiстрiв України:

     у тримiсячний строк з дня набрання чинностi цим Законом привести свої нормативно-правовi акти у вiдповiднiсть iз цим Законом;

     у 2022 роцi поiнформувати Верховну Раду України про стан виконання цього Закону.

м. Київ
21 вересня 2021 року
N 1756-IX