КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Київ

Про внесення змiн до Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв

     Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:

     1. Внести до Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 р. N 376 (Офiцiйний вiсник України, 2005 р., N 22, ст. 1196; 2012 р., N 60, ст. 2421; 2015 р., N 24, ст. 671), змiни, що додаються.

     2. Ця постанова набирає чинностi з дня її опублiкування та дiє протягом трьох мiсяцiв з дня припинення або скасування воєнного стану.

Iнд. 73

ЗМIНИ,
що вносяться до Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв

     1. Доповнити пункт 8 новим абзацом такого змiсту:

     "МОЗ приймає в установленому порядку рiшення про тимчасову або повну заборону застосування лiкарського засобу шляхом припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення без повернення збору за державну реєстрацiю такого засобу у разi встановлення факту, що заявник (власник реєстрацiйного посвiдчення) лiкарського засобу або уповноважений ним представник прямо або опосередковано є пов'язаним iз суб'єктами господарювання, включаючи їх представникiв, вiдокремленi пiдроздiли (фiлiї, представництва), лiцензiатiв, заявникiв, виробникiв та постачальникiв, якi провадять пряму або опосередковану дiяльнiсть з виробництва лiкарських засобiв на територiї держави-агресора (Росiйської Федерацiї) або Республiки Бiлорусь, або пiсля 23 лютого 2022 р. вчиняли правочини щодо участi хоча б в одному з етапiв виробництва лiкарського засобу чи АФI пiдприємством, розташованим на територiї держави-агресора (Росiйської Федерацiї) або Республiки Бiлорусь, надавали такому пiдприємству в користування фармацевтичнi матерiальнi або нематерiальнi активи або пов'язанi з ними патенти, дозволи, лiцензiї, реєстрацiйнi посвiдчення, права та iншi документи, необхiднi для виробництва фармацевтичної продукцiї, у тому числi лiкарських засобiв, а також виробництва АФI, здiйснювали передачу їх у наймання (оренду) або вiдчужували їх прямо або опосередковано у власнiсть резидентiв держави-агресора (Росiйської Федерацiї) або Республiки Бiлорусь для виробництва фармацевтичної продукцiї. У разi встановлення зазначеного факту рiшення про тимчасову або повну заборону застосування лiкарського засобу шляхом припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення без повернення збору за державну реєстрацiю приймається в установленому МОЗ порядку. При цьому рiшення про повну заборону лiкарського засобу приймається не ранiше нiж через три мiсяцi пiсля прийняття рiшення про тимчасове зупинення дiї реєстрацiйного посвiдчення на такий лiкарський засiб за погодженням з Кабiнетом Мiнiстрiв України у разi, коли заявник (власник реєстрацiйного посвiдчення) продовжує дiяльнiсть, передбачену першим реченням цього абзацу.".

     2. Доповнити пункт 9 пiсля абзацу третього новим абзацом такого змiсту:

     "У державнiй реєстрацiї лiкарського засобу МОЗ вiдмовляє у разi, коли за результатами експертизи та/або розгляду реєстрацiйних матерiалiв, якi додаються до заяви про державну реєстрацiю лiкарського засобу, виявлено, що хоча б один з етапiв виробництва лiкарського засобу здiйснюється пiдприємствами, виробничi потужностi яких розташованi на територiї держави-агресора (Росiйської Федерацiї) або Республiки Бiлорусь.".

     У зв'язку з цим абзаци четвертий i п'ятий вважати вiдповiдно абзацами п'ятим i шостим.