КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Київ

вiд 10 листопада 2023 р.	N 1181

Про внесення змiн до Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України

     Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:

     Внести до Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 р. N 267 (Офiцiйний вiсник України, 2015 р., N 38, ст. 1141; 2020 р., N 17, ст. 653; 2021 р., N 67, ст. 4230; 2022 р., N 42, ст. 2294, N 56, ст. 3321, N 81, ст. 4950; 2023 р., N 19, ст. 1080, N 32, ст. 1718, N 63, ст. 3697, N 65, ст. 3697), змiни, що додаються.

Прем'єр-мiнiстр України

Д. ШМИГАЛЬ

Iнд. 73

 

ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 10 листопада 2023 р. N 1181

ЗМIНИ,
що вносяться до Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України

     1. У пунктi 1:

     1) абзац третiй пiсля слiв "промоцiї здорового способу життя" доповнити словами ", вiдповiдального ставлення до свого здоров'я";

     2) в абзацi четвертому слова "впровадження електронної системи охорони здоров'я, " виключити.

     2. У пунктi 3:

     1) абзац перший пiсля слiв "у сферi охорони здоров'я" доповнити словами ", зокрема щодо забезпечення захисту критичної iнфраструктури в секторi охорони здоров'я";

     2) пiдпункт 2 викласти у такiй редакцiї:

     "2) розвитку медичних послуг, забезпечення державних фiнансових гарантiй медичного обслуговування;".

     3. У пунктi 4:

     1) пiдпункти 8 i 9 виключити;

     2) пiдпункт 10 пiсля абзацу шiстдесят четвертого доповнити новим абзацом такого змiсту:

     "- лiкарських засобiв, якi повиннi бути наявнi в медичних аптечках першої допомоги для вантажних, легкових автомобiлiв та пасажирського автомобiльного транспорту;".

     У зв'язку з цим абзаци шiстдесят п'ятий - сто сьомий вважати вiдповiдно абзацами шiстдесят шостим - сто восьмим;

     3) пiдпункт 12 викласти в такiй редакцiї:

     "12) у сферi створення, виробництва, контролю якостi та реалiзацiї лiкарських засобiв, медичних iмунобiологiчних препаратiв i медичних виробiв:

     затверджує:

     - iнструкцiї про медичне застосування лiкарського засобу;

     - програми розширеного доступу пацiєнтiв до незареєстрованих лiкарських засобiв;

     - програми доступу суб'єктiв дослiдження (пацiєнтiв) до дослiджуваного лiкарського засобу пiсля завершення клiнiчного випробування;

     - Типове положення про комiсiю з питань етики;

     затверджує перелiки:

     - лiкарських засобiв, дозволених до застосування в Українi, якi вiдпускаються без рецептiв в аптеках та їх структурних пiдроздiлах;

     - лiкарських засобiв, заборонених до рекламування, якi вiдпускаються без рецепта;

     - лiкарських засобiв та медичних виробiв, якi пiдлягають реiмбурсацiї за програмою державних гарантiй медичного обслуговування населення;

     - отруйних i сильнодiючих лiкарських засобiв;

     - граничних оптово-вiдпускних цiн на лiкарськi засоби та медичнi вироби, якi пiдлягають реiмбурсацiї за програмою державних гарантiй медичного обслуговування населення, та вiдомостей щодо граничних оптово-вiдпускних цiн на деякi лiкарськi засоби, що закуповуються за бюджетнi кошти та пiдлягають референтному цiноутворенню;

     затверджує порядки:

     - розрахунку граничних оптово-вiдпускних цiн на деякi лiкарськi засоби, що закуповуються за бюджетнi кошти та пiдлягають референтному цiноутворенню;

     - встановлення заборони (тимчасової заборони) i вилучення з обiгу лiкарських засобiв на територiї України;

     - здiйснення контролю якостi лiкарських засобiв пiд час оптової та роздрiбної торгiвлi;

     - ввезення на територiю України незареєстрованих лiкарських засобiв;

     - проведення експертизи матерiалiв клiнiчних випробувань;

     - проведення доклiнiчного вивчення лiкарських засобiв, експертизи матерiалiв доклiнiчного вивчення лiкарських засобiв, а також затверджує вимоги до умов проведення окремих дослiджень;

     - затвердження та проведення програми розширеного доступу пацiєнтiв до незареєстрованих лiкарських засобiв та програми доступу суб'єктiв дослiдження (пацiєнтiв) до дослiджуваного лiкарського засобу пiсля завершення клiнiчного випробування;

     - проведення пiдтвердження вiдповiдностi умов виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики;

     - сертифiкацiї якостi лiкарських засобiв для мiжнародної торгiвлi та пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються;

     - перевiрки вiдповiдностi матерiально-технiчної бази, квалiфiкованого персоналу, а також умов щодо контролю за якiстю лiкарських засобiв, що вироблятимуться та/або ввозитимуться на територiю України перед видачею лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової, роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв);

     iнформує медичних, фармацевтичних працiвникiв та фахiвцiв з реабiлiтацiї i населення про лiкарськi засоби, у тому числi медичнi iмунологiчнi препарати, дозволенi до застосування;

     здiйснює державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв, у тому числi медичних iмунобiологiчних препаратiв, та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення та видає реєстрацiйне посвiдчення на лiкарський засiб;

     затверджує правила:

     - виписування рецептiв на лiкарськi засоби та медичнi вироби, а також затверджує порядок вiдпуску лiкарських засобiв i медичних виробiв аптеками та їх структурними пiдроздiлами;

     - виробництва (виготовлення) та контролю якостi лiкарських засобiв в аптеках;

     - зберiгання лiкарських засобiв у закладах охорони здоров'я та здiйснення контролю їх якостi;

     - утилiзацiї та знищення лiкарських засобiв;

     затверджує форму реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб;

     переглядає щорiчнi квоти на вiдвантаження суб'єктам пiдприємницької дiяльностi спирту етилового, що використовується для виробництва лiкарських засобiв (у тому числi плазми кровi для виробництва препаратiв кровi), крiм лiкарських засобiв у виглядi бальзамiв i елiксирiв, за ставкою акцизного податку в розмiрi 0 гривень за 1 лiтр 100-вiдсоткового спирту етилового;

     бере участь у забезпеченнi виконання вимог державних та галузевих стандартiв якостi лiкарських засобiв, зокрема щодо матерiально-технiчної бази для виробництва лiкарських засобiв, здiйснення виробничого контролю їх якостi;

     видає листи-повiдомлення щодо можливостi ввезення на митну територiю України незареєстрованих лiкарських засобiв, стандартних зразкiв та реагентiв;

     приймає рiшення про затвердження програми клiнiчних випробувань лiкарських засобiв та їх проведення;

     приймає рiшення про декларування змiни оптово-вiдпускної цiни на лiкарський засiб;

     приймає рiшення про проведення клiнiчних випробувань лiкарських засобiв та їх припинення;

     веде Державний реєстр лiкарських засобiв;

     виконує функцiї технiчного регулювання у сферi охорони здоров'я, створення, виробництва, контролю якостi та реалiзацiї лiкарських засобiв;

     затверджує унiфiкованi форми актiв, складених за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання вимог лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв);";

     4) пiдпункт 13 пiсля абзацу першого доповнити новим абзацом такого змiсту:

     "затверджує перелiк препаратiв, що мiстять малi кiлькостi наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, що пiдлягають контролю пiд час ввезення на територiю України та вивезення з територiї України;".

     У зв'язку з цим абзаци другий - двадцять четвертий вважати вiдповiдно абзацами третiм - двадцять п'ятим;

     5) у пiдпунктi 14:

     абзаци шостий i дванадцятий виключити;

     абзац тридцять сьомий викласти в такiй редакцiї:

     "визначає вимоги щодо комплексу заходiв санiтарної охорони територiї держави, зокрема виконання Мiжнародних медико-санiтарних правил, координує дiяльнiсть органiв виконавчої влади, органiв мiсцевого самоврядування з цих питань;";

     доповнити пiдпункт пiсля абзацу сорок другого новим абзацом такого змiсту:

     "веде Державний реєстр дезiнфекцiйних засобiв;".

     У зв'язку з цим абзаци сорок третiй - сорок дев'ятий вважати вiдповiдно абзацами сорок четвертим - п'ятдесятим;

     абзац сорок восьмий пiсля слiв "навчання населення з питань" доповнити словами "безпеки життєдiяльностi,";

     6) пiдпункт 15 викласти в такiй редакцiї:

     "15) з питань розвитку електронної охорони здоров'я:

     сприяє формуванню єдиного медичного iнформацiйного простору в Українi, а також iнтеграцiї до свiтового медичного iнформацiйного простору;

     здiйснює стратегiчне планування впровадження та розвитку iнформацiйних та iнформацiйно-комунiкацiйних систем та електронних реєстрiв у сферi охорони здоров'я, зокрема електронної системи охорони здоров'я;

     сприяє розвитку телемедицини, систем для обробки даних, використання та здобуття нових знань у сферi охорони здоров'я;

     сприяє впровадженню єдиних термiнологiчних словникiв та класифiкаторiв, рекомендацiй щодо захисту iнформацiї та персональних даних у сферi охорони здоров'я;

     здiйснює безпосередньо у межах компетенцiї заходи iз забезпечення кiбербезпеки, монiторингу, захисту та аналiзу можливих втручань, втрат, пошкоджень в iнформацiйних та iнформацiйно-комунiкацiйних системах та електронних реєстрах у сферi охорони здоров'я;

     сприяє розвитку цифрових компетентностей працiвникiв сфери охорони здоров'я, а також iнформацiйної культури, цифрової грамотностi, кiбербезпеки i кiбергiгiєни працiвникiв сфери охорони здоров'я i пацiєнтiв;".

     4. Пiдпункт 2 пункту 10 пiсля абзацу чотирнадцятого доповнити новим абзацом такого змiсту:

     "спрямовує та координує дiяльнiсть центральних органiв виконавчої влади, дiяльнiсть яких спрямовується i координується Кабiнетом Мiнiстрiв України через Мiнiстра, пiдприємств, установ та органiзацiй у порядку, визначеному законодавством, що здiйснюють впровадження iнформацiйних та iнформацiйно-комунiкацiйних систем та електронних реєстрiв у сферi охорони здоров'я, зокрема електронної системи охорони здоров'я;".

     У зв'язку з цим абзаци п'ятнадцятий - сiмнадцятий вважати вiдповiдно абзацами шiстнадцятим - вiсiмнадцятим.