.png)
КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Київ
| вiд 26 квiтня 2024 р. | N 529 |
|---|
Про внесення змiн до постанови Кабiнету Мiнiстрiв
України вiд 26 травня 2005 р. N 376
Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:
Внести до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 р. N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю)" (Офiцiйний вiсник України, 2005 р., N 22, ст. 1196; 2007 р., N 22, ст. 865, N 83, ст. 3078; 2008 р., N 31, ст. 982; 2011 р., N 88, ст. 3208; 2012 р., N 60, ст. 2421; 2015 р., N 24, ст. 671, N 67, ст. 2210; 2016 р., N 35, ст. 1359, N 68, ст. 2273; 2019 р., N 30, ст. 1048, N 90, ст. 3000; 2020 р., N 34, ст. 1137; 2022 р., N 35, ст. 1904, N 49, ст. 2761, N 67, ст. 4031) змiни, що додаються.
| Прем'єр-мiнiстр України | Д. ШМИГАЛЬ |
Iнд. 73
| ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 квiтня 2024 р. N 529 |
ЗМIНИ,
що вносяться до постанови Кабiнету Мiнiстрiв
України вiд 26 травня 2005 р. N 376
1. У постановi:
1) в абзацi другому пункту 11 слова i цифри "абзацом сьомим пункту 10" замiнити словами i цифрами "абзацом третiм пункту 52";
2) доповнити постанову пунктом 12 такого змiсту:
"12. Установити, що:
1) пункти 6 - 8, пункти 20 - 23, абзаци третiй i четвертий пункту 26, абзац третiй пункту 27, абзац п'ятий пункту 29, пункти 40 - 43 Порядку, затвердженого цiєю постановою, - в редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 квiтня 2024 р. N 529, та абзаци другий i третiй пункту 1 розмiрiв, затверджених цiєю постановою, - в редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 квiтня 2024 р. N 529, дiють протягом перiоду дiї воєнного стану, введеного Указом Президента України вiд 24 лютого 2022 р. N 64 "Про введення воєнного стану в Українi", затвердженим Законом України вiд 24 лютого 2022 р. N 2102-IX "Про затвердження Указу Президента України "Про введення воєнного стану в Українi", та 30 мiсяцiв пiсля його припинення чи скасування;
2) пункт 11, пункт 35, пункти 37, 44, абзац другий пункту 50 та додаток до Порядку, затвердженого цiєю постановою, - в редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 квiтня 2024 р. N 529, дiють протягом перiоду дiї воєнного стану, введеного Указом Президента України вiд 24 лютого 2022 р. N 64 "Про введення воєнного стану в Українi", затвердженим Законом України вiд 24 лютого 2022 р. N 2102-IX "Про затвердження Указу Президента України "Про введення воєнного стану в Українi", та трьох мiсяцiв з дня його припинення або скасування.".
2. Порядок державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затверджений зазначеною постановою, викласти в такiй редакцiї:
| "ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 р. N 376 (в редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 квiтня 2024 р. N 529) |
ПОРЯДОК
державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських
засобiв
Загальна частина
1. Цей Порядок встановлює механiзм проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, у тому числi медичних iмунобiологiчних препаратiв, визначених статтею 2 Закону України "Про лiкарськi засоби" (далi - лiкарськi засоби), застосування яких в Українi допускається тiльки пiсля такої реєстрацiї.
2. Не пiдлягають державнiй реєстрацiї лiкарськi засоби, якi виготовляються в аптеках за рецептами лiкарiв (за магiстральними формулами) та на замовлення лiкувально-профiлактичних закладiв (за офiцiнальними формулами) з дозволених до застосування дiючих та допомiжних речовин.
Державна реєстрацiя лiкарських засобiв
3. Державна реєстрацiя лiкарського засобу здiйснюється МОЗ на пiдставi заяви та результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв на такий засiб, проведеної Державним експертним центром МОЗ (далi - Центр) у визначеному МОЗ порядку.
4. У разi коли лiкарський засiб зареєстрований Європейським агентством з лiкарських засобiв, державна реєстрацiя оригiнального лiкарського засобу здiйснюється без проведення зазначеної у пунктi 3 цього Порядку експертизи на пiдставi заяви, реєстрацiйних матерiалiв, у тому числi звiту з оцiнки реєстрацiйного досьє зазначеного Агентства, i висновку Центру щодо вiдповiдностi iнструкцiї про застосування та методiв контролю якостi лiкарського засобу реєстрацiйним матерiалам. Перевiрка такої вiдповiдностi проводиться у визначеному МОЗ порядку.
5. Державна реєстрацiя лiкарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, за централiзованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу та застосовується на територiї таких країн чи держав - членiв Європейського Союзу, здiйснюється на пiдставi заяви та висновку Центру, складеного за результатами проведення у визначеному МОЗ порядку розгляду реєстрацiйних матерiалiв, що додаються до заяви.
6. Державну реєстрацiю лiкарського засобу, який пiдлягає закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди щодо закупiвлi мiж МОЗ та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, здiйснює МОЗ на пiдставi заяви та висновку Центру, складеного за результатами проведення у визначеному МОЗ порядку перевiрки реєстрацiйних матерiалiв на їх автентичнiсть.
7. Державну реєстрацiю лiкарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, та при цьому є зареєстрованим компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади та застосовується на територiї таких країн або компетентним органом Європейського Союзу за централiзованою процедурою та застосовується на територiї держав - членiв Європейського Союзу, здiйснює МОЗ на пiдставi заяви та висновку Центру, складеного за результатами проведення у визначеному МОЗ порядку перевiрки реєстрацiйних матерiалiв на їх автентичнiсть.
8. Державну реєстрацiю лiкарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, незалежно вiд країни виробника, здiйснює МОЗ на пiдставi заяви та висновку Центру, складеного за результатами проведення у визначеному МОЗ порядку експертизи реєстрацiйних матерiалiв з наданням рекомендацiй щодо державної реєстрацiї лiкарського засобу.
На дату подання заяви про державну реєстрацiю лiкарського засобу, який пiдлягає закупiвлi, що здiйснюється особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, такий лiкарський засiб повинен бути включений до перелiку лiкарських засобiв, медичних виробiв та допомiжних засобiв до них, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 7 березня 2022 р. N 216 "Деякi питання закупiвлi лiкарських засобiв, медичних виробiв та допомiжних засобiв до них" (Офiцiйний вiсник України, 2022 р., N 25, ст. 1303; 2024 р., N 36, ст. 2267).
9. За бажанням заявника (юридичної або фiзичної особи, що несе вiдповiдальнiсть за якiсть, безпечнiсть та ефективнiсть лiкарського засобу) (далi - заявник) державна реєстрацiя активного фармацевтичного iнгредiєнта може здiйснюватися у складi готового лiкарського засобу.
10. Iнформацiя про поданi заяви про державну реєстрацiю, стан розгляду документiв та прийнятi за його результатами рiшення безоплатно оприлюднюється на офiцiйному веб-сайтi Центру.
11. Протягом перiоду дiї воєнного стану та/або протягом шести мiсяцiв з дня припинення або скасування воєнного стану:
заява про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) (за наявностi) лiкарських засобiв або про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби подається до МОЗ у паперовiй формi або за бажанням заявника в електроннiй формi на визначену Центром електронну адресу у виглядi сканованої копiї документiв як iз застосуванням квалiфiкованого електронного пiдпису заявника (уповноваженого ним представника), так i без нього. Лист-направлення МОЗ про проведення вiдповiдної експертизи прийнятої заяви надсилається до Центру в електроннiй формi;
заявник подає до Центру реєстрацiйну форму, реєстрацiйнi матерiали та iншi документи для державної реєстрацiї (перереєстрацiї) (за наявностi) лiкарських засобiв та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби в паперовiй формi в установленому МОЗ порядку або за бажанням заявника в електроннiй формi на визначену Центром електронну адресу у виглядi сканованої копiї документiв без застосування квалiфiкованого електронного пiдпису або у виглядi електронних документiв iз застосуванням квалiфiкованого електронного пiдпису заявника (уповноваженого ним представника), або квалiфiкованого електронного пiдпису заявника з використанням вiдповiдних програм, що забезпечують авторизований електронний пiдпис чи його еквiвалент (наприклад, Docusign, Adobe Sign), за умови подання гарантiйного листа за формою згiдно з додатком в електроннiй формi iз застосуванням квалiфiкованого електронного пiдпису. Подання до Центру реєстрацiйних матерiалiв на лiкарський засiб з метою проведення вiдповiдної експертизи також може здiйснюватися шляхом надання Центру доступу (Read) до електронних ресурсiв (сховищ) заявника.
Заява про державну перереєстрацiю лiкарських засобiв та документи до неї, строк дiї реєстрацiйних посвiдчень на якi закiнчився протягом перiоду дiї воєнного стану та/або протягом шести мiсяцiв з дня припинення або скасування воєнного стану i був продовжений, подаються пiсля припинення або скасування воєнного стану, але не пiзнiше шести мiсяцiв з дня припинення або скасування воєнного стану вiдповiдно до вимог Порядку проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом строку дiї реєстрацiйного посвiдчення, затвердженого МОЗ.
У разi припинення дiяльностi заявника у перiод дiї воєнного стану, про що було поiнформовано МОЗ та/або Центр, заявник може поновити роботи щодо розпочатої до введення воєнного стану процедури перереєстрацiї лiкарського засобу пiсля припинення або скасування воєнного стану, але не пiзнiше шести мiсяцiв з дня припинення або скасування воєнного стану.
12. У заявi про державну реєстрацiю лiкарського засобу, яку подає до МОЗ заявник, зазначаються найменування та адреса заявника, юридична адреса та адреса мiсця провадження дiяльностi виробника лiкарського засобу, назва лiкарського засобу, його торговельна назва, назва дiючої речовини, синонiми, форма випуску, повний склад лiкарського засобу, показання до застосування та протипоказання, дозування, умови вiдпуску, способи застосування, строк та умови зберiгання, iнформацiя про упаковку, данi щодо реєстрацiї лiкарського засобу в iнших країнах.
13. Для проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв заявником подаються до Центру:
1) матерiали реєстрацiйного досьє, вимоги до змiсту та обсягу якого встановлюються МОЗ;
2) матерiали щодо методiв контролю якостi лiкарського засобу;
3) вiдомостi про технологiю виробництва лiкарського засобу та копiя офiцiйного дозвiльного документа на виробництво, виданого уповноваженим органом держави, у якiй здiйснюється таке виробництво;
4) текст маркування упаковки;
5) засвiдчена в установленому порядку копiя документа, передбаченого абзацом другим пункту 15 цього Порядку, що виданий Держлiкслужбою у визначеному МОЗ порядку i пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва поданого на реєстрацiю лiкарського засобу (крiм дiючих речовин (субстанцiй) чинним в Українi вимогам належної виробничої практики (для вiтчизняних виробникiв - засвiдчена в установленому порядку копiя чинної лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв);
6) документ, що пiдтверджує сплату реєстрацiйного збору.
14. Порядок адаптацiї до стандартiв Європейського Союзу та рекомендацiй ВООЗ, у тому числi затвердження стандартiв щодо обiгу лiкарських засобiв, а також реєстрацiї лiкарських засобiв обмеженого застосування та тих, що виробляються згiдно iз затвердженими МОЗ прописами (iнформацiя про склад, технологiю виробництва, контроль якостi та застосування лiкарського засобу), визначає МОЗ. Експертизу реєстрацiйних матерiалiв проводять експерти з вiдповiдним рiвнем квалiфiкацiї та знання законодавства України, правил i норм Європейського Союзу, рекомендацiй ВООЗ у сферi обiгу лiкарських засобiв, положень Мiжнародної конференцiї з гармонiзацiї технiчних вимог до реєстрацiї лiкарських засобiв для людини. При цьому експерт не повинен виконувати функцiї, у тому числi за межами експертного органу, що призводять до конфлiкту iнтересiв. Вимоги до квалiфiкацiї експертiв та порядок їх атестацiї визначає МОЗ.
15. Пiд час проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв проводиться перевiрка на вiдповiднiсть вимогам належної виробничої практики виробництва лiкарських засобiв (крiм дiючих речовин (субстанцiй), що подаються на реєстрацiю, у порядку, визначеному МОЗ.
Перевiрка на вiдповiднiсть вимогам належної виробничої практики виробництва лiкарських засобiв (крiм дiючих речовин (субстанцiй), що подаються на реєстрацiю, не проводиться у разi наявностi виданого Держлiкслужбою документа, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва вимогам належної виробничої практики (для вiтчизняних виробникiв - чинної лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв).
16. Iнформацiя, що мiститься у заявi про державну реєстрацiю лiкарського засобу та додатках до неї (далi - реєстрацiйна iнформацiя), вiдповiдно до Закону України "Про лiкарськi засоби" та iнших нормативно-правових актiв пiдлягає державнiй охоронi вiд розголошення i недобросовiсного комерцiйного використання.
МОЗ та Центр зобов'язанi забезпечувати державну охорону вiд розголошення i недобросовiсного комерцiйного використання такої iнформацiї.
МОЗ зобов'язаний забезпечувати на своєму офiцiйному веб-сайтi вiльний доступ до всiх результатiв доклiнiчного вивчення та клiнiчних випробувань лiкарських засобiв (звiтiв про доклiнiчнi дослiдження та звiтiв про клiнiчнi випробування, затверджених за формою, встановленою МОЗ), якi є вiдкритою iнформацiєю. Форми звiтiв та порядок їх заповнення встановлюються МОЗ.
17. Забороняється протягом п'яти рокiв з дати державної реєстрацiї лiкарського засобу (незалежно вiд строку чинностi будь-якого патенту, який має вiдношення до лiкарського засобу) використовувати реєстрацiйну iнформацiю стосовно безпечностi та ефективностi, що мiститься в заявi та додатках до неї, зареєстрованого лiкарського засобу для подання заяви про державну реєстрацiю iншого лiкарського засобу, крiм випадкiв, коли право посилатися або використовувати таку iнформацiю одержано в установленому законодавством порядку вiд особи чи органiзацiї, яка надала iнформацiю, або iнформацiя пiдготовлена заявником чи для заявника.
18. Для державної реєстрацiї лiкарських засобiв, що базуються або мають вiдношення до об'єктiв iнтелектуальної власностi, на якi вiдповiдно до законiв України видано патент, заявник подає копiю патенту, сертифiката додаткової охорони (за наявностi) або лiцензiї, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лiкарського засобу, i лист, в якому зазначається, що права третьої сторони, захищенi патентом, не порушуються у зв'язку з реєстрацiєю лiкарського засобу.
19. До заяви про державну реєстрацiю лiкарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади або за централiзованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу та застосовується на територiї таких країн чи держав - членiв Європейського Союзу, замiсть документiв, зазначених у пiдпунктах 1 - 6 пункту 13 цього Порядку, додаються:
1) засвiдчена в установленому порядку копiя документа, передбаченого пiдпунктом 5 пункту 13 цього Порядку, що виданий Держлiкслужбою у визначеному МОЗ порядку i пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва поданого на реєстрацiю лiкарського засобу чинним в Українi вимогам належної виробничої практики, або письмове зобов'язання виробника виробляти вiдповiдний лiкарський засiб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництвi лiкарських засобiв, призначених для використання у Сполучених Штатах Америки, Швейцарськiй Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канадi або державах - членах Європейського Союзу;
2) матерiали щодо методiв контролю якостi лiкарського засобу;
3) графiчне зображення макета упаковки лiкарського засобу та текст маркування первинної та вторинної (за наявностi) упаковок, викладений мовою маркування лiкарських засобiв вiдповiдно до вимог законодавства;
4) матерiали реєстрацiйного досьє, на пiдставi якого було здiйснено реєстрацiю лiкарського засобу компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади або за централiзованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу для застосування на територiї таких країн чи держав - членiв Європейського Союзу, iз зазначенням даних про реєстрацiю лiкарського засобу в таких країнах, у тому числi назви країни реєстрацiї i органу реєстрацiї та дати реєстрацiї, що пiдтверджено заявником та/або уповноваженим ним представником;
5) iнструкцiя про застосування лiкарського засобу, викладена вiдповiдно до вимог щодо мови, визначених законодавством;
6) документ, що пiдтверджує сплату реєстрацiйного збору.
Строк розгляду зазначених матерiалiв щодо лiкарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади або за централiзованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу та застосовується на територiї таких країн чи держав - членiв Європейського Союзу, становить 10 робочих днiв.
20. До заяви про державну реєстрацiю лiкарського засобу, який пiдлягає закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди щодо закупiвлi мiж МОЗ та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, замiсть документiв, зазначених у пiдпунктах 1 - 6 пункту 13 цього Порядку, додаються:
1) матерiали реєстрацiйного досьє, якi були поданi для реєстрацiї лiкарського засобу регуляторному органу країни, в якiй зазначений лiкарський засiб зареєстровано, або для преквалiфiкацiї лiкарського засобу ВООЗ;
2) звiт про оцiнку зазначеного лiкарського засобу, складений регуляторним органом країни (якщо такий звiт передбачений законодавством країни), в якiй такий лiкарський засiб зареєстровано, або виданий ВООЗ, якщо лiкарський засiб є преквалiфiкованим;
3) матерiали щодо методiв контролю якостi лiкарського засобу (кiнцевого продукту);
4) iнструкцiя про застосування лiкарського засобу, викладена вiдповiдно до вимог щодо мови, визначених законодавством;
5) зразок оригiналу упаковки лiкарського засобу;
6) переклади тексту маркування упаковки лiкарського засобу та iнструкцiї про застосування лiкарського засобу або iнформацiї про застосування лiкарського засобу викладенi вiдповiдно до вимог щодо мови, визначених законодавством, засвiдченi пiдписом заявника або уповноваженого ним представника.
21. До заяви про державну реєстрацiю лiкарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, та який при цьому є зареєстрованим компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади та застосовується на територiї таких країн або компетентним органом Європейського Союзу за централiзованою процедурою та застосовується на територiї держав - членiв Європейського Союзу, замiсть документiв, зазначених у пiдпунктах 1 - 6 пункту 13 цього Порядку, додаються:
1) документ, що пiдтверджує реєстрацiю лiкарського засобу у вiдповiднiй країнi або реєстрацiю компетентним органом Європейського Союзу за централiзованою процедурою та застосування на територiї держав - членiв Європейського Союзу на дату подання заяви про державну реєстрацiю, засвiдчений пiдписом заявника або уповноваженого ним представника;
2) матерiали реєстрацiйного досьє, на пiдставi якого було здiйснено реєстрацiю лiкарського засобу компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади або за централiзованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу для застосування на територiї таких країн чи держав - членiв Європейського Союзу;
3) матерiали щодо методiв контролю якостi готового лiкарського засобу (кiнцевого продукту);
4) звiт про оцiнку зазначеного лiкарського засобу, складений регуляторним органом країни (якщо такий звiт передбачений законодавством країни), в якiй такий лiкарський засiб зареєстровано;
5) iнструкцiя про застосування лiкарського засобу, викладена мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної), коротка характеристика лiкарського засобу, викладена мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної);
6) графiчне зображення макета упаковки лiкарського засобу та текст маркування первинної та вторинної (за наявностi) упаковок лiкарського засобу;
7) переклади тексту маркування первинної та вторинної (за наявностi) упаковок лiкарського засобу та iнструкцiї про застосування, короткої характеристики лiкарського засобу, викладенi вiдповiдно до вимог щодо мови, визначених законодавством, у визначеному МОЗ порядку, засвiдченi пiдписом заявника або уповноваженого ним представника;
8) засвiдчена копiя документа, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва лiкарського засобу, поданого на реєстрацiю, вимогам до виробництва лiкарських засобiв в Українi, що виданий Держлiкслужбою у визначеному МОЗ порядку, або письмове зобов'язання виробника виробляти вiдповiдний лiкарський засiб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництвi лiкарських засобiв, призначених для використання у вiдповiднiй країнi реєстрацiї (Сполучених Штатах Америки, Швейцарськiй Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канадi або державах - членах Європейського Союзу).
Строк перевiрки на автентичнiсть реєстрацiйних матерiалiв на лiкарський засiб, який закуповується особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, та який при цьому є зареєстрованим компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади та застосовується на територiї таких країн або компетентним органом Європейського Союзу за централiзованою процедурою та застосовується на територiї держав - членiв Європейського Союзу, становить сiм робочих днiв з дня їх подання.
Пiд час перевiрки реєстрацiйних матерiалiв на їх автентичнiсть експертиза матерiалiв реєстрацiйного досьє, поданого регуляторному органу, який зареєстрував такий лiкарський засiб, не проводиться.
22. До заяви про державну реєстрацiю лiкарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, незалежно вiд країни виробника у разi, коли державна реєстрацiя лiкарського засобу здiйснюється з маркуванням та iнструкцiєю про застосування лiкарського засобу, що вiдповiдають вимогам частин першої - третьої та п'ятої статтi 12 Закону України "Про лiкарськi засоби", замiсть документiв, зазначених у пiдпунктах 1 - 6 пункту 13 цього Порядку, додаються:
1) матерiали реєстрацiйного досьє;
2) матерiали щодо методiв контролю якостi лiкарського засобу;
3) документ, що пiдтверджує сплату реєстрацiйного збору;
4) маркування первинної та вторинної (за наявностi) упаковок лiкарського засобу;
5) iнструкцiя про застосування лiкарського засобу;
6) засвiдчена копiя документа, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва лiкарського засобу, поданого на реєстрацiю, вимогам до виробництва лiкарських засобiв в Українi, що виданий Держлiкслужбою у визначеному МОЗ порядку (для вiтчизняних виробникiв - засвiдчена в установленому порядку копiя чинної лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв).
23. До заяви про державну реєстрацiю лiкарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, незалежно вiд країни виробника у разi, коли державна реєстрацiя лiкарського засобу здiйснюється з маркуванням, iнструкцiєю про застосування лiкарського засобу та короткою характеристикою лiкарського засобу, викладеними мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної), замiсть документiв, зазначених у пiдпунктах 1 - 6 пункту 13 цього Порядку, додаються:
1) матерiали реєстрацiйного досьє;
2) матерiали щодо методiв контролю якостi лiкарського засобу;
3) документ, що пiдтверджує сплату реєстрацiйного збору;
4) графiчне зображення макета упаковки лiкарського засобу;
5) зразок оригiналу iнструкцiї про застосування лiкарського засобу та короткої характеристики лiкарського засобу;
6) переклади тексту маркування первинної та вторинної (за наявностi) упаковок лiкарського засобу, iнструкцiї про застосування лiкарського засобу та короткої характеристики лiкарського засобу, викладенi вiдповiдно до вимог щодо мови, визначених законодавством, у визначеному МОЗ порядку, засвiдченi пiдписом заявника або уповноваженого ним представника;
7) засвiдчена копiя документа, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва лiкарського засобу, поданого на реєстрацiю, вимогам до виробництва лiкарських засобiв в Українi, що виданий Держлiкслужбою у визначеному МОЗ порядку.
Строк експертизи реєстрацiйних матерiалiв для лiкарських засобiв, якi закуповуються особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, незалежно вiд країни виробника не повинен перевищувати 30 робочих днiв.
До строкiв експертних робiт не входить час, коли матерiали перебували на доопрацюваннi в заявника, час, необхiдний для отримання вiдповiдей вiд третiх осiб (у тому числi вiд уповноважених органiв України та/або iнших країн), пов'язаний iз проведенням експертизи, а також час проведення лабораторних випробувань.
24. У разi потреби Центром проводиться додаткове випробування лiкарських засобiв та/або додаткова експертиза реєстрацiйних матерiалiв у визначеному МОЗ порядку.
Додаткова експертиза (додаткове випробування) проводиться пiсля сплати її вартостi, встановленої договором мiж заявником та суб'єктом, який проводить таку експертизу (випробування). Матерiали за результатами проведеної роботи надсилаються до Центру.
25. Центр готує вмотивованi висновки щодо ефективностi, безпеки та якостi лiкарського засобу за результатами експертизи реєстрацiйних матерiалiв або висновки, передбаченi пунктами 4 - 7, абзацом першим пункту 8 цього Порядку.
26. На пiдставi поданої заявником заяви, висновкiв Центру МОЗ у строк, що не перевищує 10 робочих днiв, приймає рiшення про реєстрацiю або вiдмову в реєстрацiї лiкарського засобу.
Рiшення про реєстрацiю або вiдмову в реєстрацiї лiкарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади або зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу за централiзованою процедурою та застосовується на територiї таких країн чи держав - членiв Європейського Союзу, приймається на пiдставi заяви та результатiв розгляду реєстрацiйних матерiалiв на такi лiкарськi засоби у строк, що не перевищує семи робочих днiв.
Рiшення про реєстрацiю або вiдмову в реєстрацiї лiкарського засобу, який пiдлягає закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi на виконання угоди щодо закупiвлi мiж МОЗ та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, приймається на пiдставi заяви та за результатами проведеної перевiрки реєстрацiйних матерiалiв на такий лiкарський засiб щодо їх автентичностi у строк, що не перевищує семи робочих днiв.
Рiшення про реєстрацiю або вiдмову в реєстрацiї лiкарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, приймається на пiдставi заяви та за результатами проведеної перевiрки реєстрацiйних матерiалiв на такий лiкарський засiб щодо їх автентичностi у строк, що не перевищує п'яти робочих днiв.
27. Наказом МОЗ про державну реєстрацiю лiкарського засобу затверджуються методи контролю його якостi, iнструкцiя про застосування лiкарського засобу (iнструкцiя для медичного застосування), а також присвоюється реєстрацiйний номер, який вноситься до Державного реєстру лiкарських засобiв та мiжвiдомчої бази даних про зареєстрованi в Українi лiкарськi засоби.
До Державного реєстру лiкарських засобiв вноситься iнформацiя щодо можливостi рекламування лiкарського засобу, а також данi про попередню реєстрацiю, перереєстрацiю чи скасування реєстрацiї лiкарського засобу та про реєстрацiю лiкарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Швейцарськiй Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канадi, а також державах - членах Європейського Союзу, якщо такий лiкарський засiб пройшов державну реєстрацiю як лiкарський засiб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади або за централiзованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу та застосовується на територiї таких країн чи держав - членiв Європейського Союзу, у тому числi назва країни реєстрацiї, органу реєстрацiї та дата реєстрацiї.
Крiм вiдомостей, передбачених цим пунктом, до Державного реєстру лiкарських засобiв щодо зареєстрованих лiкарських засобiв, якi закуповуються особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, та при цьому є зареєстрованими компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади та застосовуються на територiї таких країн або компетентними органами Європейського Союзу за централiзованою процедурою та застосовуються на територiї держав - членiв Європейського Союзу, та щодо зареєстрованих лiкарських засобiв, незалежно вiд країни виробника, якi закуповуються особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, у разi, коли державна реєстрацiя здiйснена з маркуванням, iнструкцiєю про застосування та короткою характеристикою, викладеними мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної), вносяться данi щодо належностi лiкарського засобу до лiкарських засобiв, якi можуть перебувати в обiгу на територiї України виключно з метою безоплатного постачання структурним пiдроздiлам з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської мiських держадмiнiстрацiй (вiйськових адмiнiстрацiй) або суб'єктам господарювання, якi мають лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з медичної практики, за результатами закупiвель за кошти державного бюджету, здiйснених особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я.
28. Зберiгання реєстрацiйних матерiалiв здiйснюється Центром. Копiї примiрникiв документiв, якими затвердженi методи контролю якостi лiкарського засобу, копiя реєстрацiйного посвiдчення та копiя iнструкцiї про застосування лiкарського засобу (iнструкцiя для медичного застосування) надсилаються до Держлiкслужби.
29. Факт державної реєстрацiї лiкарського засобу засвiдчується реєстрацiйним посвiдченням на лiкарський засiб, факт державної реєстрацiї медичного iмунобiологiчного препарату засвiдчується реєстрацiйним посвiдченням на лiкарський засiб (медичний iмунобiологiчний препарат) (далi - реєстрацiйне посвiдчення).
Реєстрацiйне посвiдчення iз зазначенням строку, протягом якого дозволяється застосування лiкарського засобу в Українi, видається МОЗ протягом 10 робочих днiв пiсля прийняття рiшення про державну реєстрацiю лiкарського засобу.
Форму реєстрацiйного посвiдчення та порядок його видачi визначає МОЗ.
Лiкарський засiб може застосовуватися в Українi протягом п'яти рокiв з дня його державної реєстрацiї, крiм випадкiв, визначених у пунктах 36 i 37 цього Порядку.
Реєстрацiйне посвiдчення на лiкарський засiб, який закуповується особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, а також пiдлягає закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди щодо закупiвлi мiж МОЗ та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, у тому числi реєстрацiйне посвiдчення iз строком дiї до 1 квiтня 2023 р., дiє до введення в дiю Закону України вiд 28 липня 2022 р. N 2469-IX "Про лiкарськi засоби" виключно для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я iз внесенням вiдповiдної iнформацiї до Державного реєстру лiкарських засобiв та шляхом видачi вiдповiдних реєстрацiйних посвiдчень.
Внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
30. Протягом строку дiї реєстрацiйного посвiдчення заявник несе вiдповiдальнiсть за ефективнiсть, безпечнiсть та якiсть зареєстрованого лiкарського засобу, вживає заходiв для пiдвищення науково-технiчного рiвня виробництва та гарантiї якостi зареєстрованого лiкарського засобу, якi встановлюються в Українi.
У разi виявлення фактiв (обставин) щодо зареєстрованих лiкарських засобiв, якi потребують внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв, заявник зобов'язаний подати МОЗ вiдповiдну заяву, за результатами розгляду якої МОЗ надсилає до Центру лист-направлення разом iз копiєю заяви для внесення вiдповiдних змiн. Пiсля надходження до Центру листа-направлення заявник подає до Центру вичерпну iнформацiю про причини внесення таких змiн та їх можливий вплив на ефективнiсть, безпечнiсть, якiсть лiкарського засобу.
31. Експертиза пропозицiй щодо внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв проводиться на пiдставi листа-направлення МОЗ пiсля оплати її вартостi, встановленої договором мiж заявником та Центром, який надає рекомендацiї щодо внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв або нової реєстрацiї лiкарського засобу у визначеному МОЗ порядку.
32. Порядок проведення експертизи, включаючи визначення її вартостi, перелiк змiн, що вносяться до реєстрацiйних матерiалiв, порядок їх внесення та обiгу лiкарських засобiв до i пiсля внесення таких змiн визначає МОЗ.
У разi необхiдностi внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв на вимогу МОЗ, якi пов'язанi iз запровадженням та подальшим оновленням класифiкаторiв, словникiв, довiдникiв, стандартiв, що використовуються для структурування вiдомостей та унiфiкацiї записiв про лiкарськi засоби, внесенi до Державного реєстру лiкарських засобiв, експертиза пропозицiй щодо внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв, а також роботи з розгляду матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв лiкарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади або зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу за централiзованою процедурою та застосовується на територiї таких країн чи держав - членiв Європейського Союзу, є безоплатними.
33. Розгляд матерiалiв стосовно внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв щодо лiкарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади або за централiзованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу та застосовується на територiї таких країн чи держав - членiв Європейського Союзу, здiйснюється у встановленому МОЗ порядку.
34. У разi коли пiсля внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв, зокрема до iнструкцiї про застосування лiкарського засобу в частинi змiни показань, лiкарський засiб стає таким, що пiдпадає (не пiдпадає) пiд дiю затверджених МОЗ критерiїв, якi застосовуються пiд час визначення лiкарських засобiв, рекламування яких заборонено, МОЗ на пiдставi рекомендацiй Центру приймає рiшення про вiднесення лiкарського засобу до лiкарських засобiв, рекламування яких заборонено (не заборонено), та вiдповiднi змiни вносяться до iнформацiї про статус рекламування лiкарського засобу у Державному реєстрi лiкарських засобiв України.
35. МОЗ погоджує виробництво протягом перiоду дiї воєнного стану та реалiзацiю до завершення термiну придатностi зареєстрованого лiкарського засобу з урахуванням змiн, що не внесенi до реєстрацiйних матерiалiв, за умови подання заявником листа з обґрунтуванням того, що запровадження змiн не матиме негативного впливу на якiсть, ефективнiсть, безпеку лiкарського засобу, та гарантування проведення усiх вiдповiдних дослiджень i внесення змiн до реєстрацiйного досьє вiдповiдно до вимог законодавства пiсля припинення або скасування воєнного стану, але не пiзнiше шести мiсяцiв з дня припинення або скасування воєнного стану.
Прийняття рiшень про повну або тимчасову заборону застосування лiкарського засобу та рiшення про вiдмову в державнiй реєстрацiї лiкарського засобу
36. МОЗ вiдповiдно до Порядку припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб, затвердженого МОЗ (далi - Порядок припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення), приймає рiшення про повну або тимчасову заборону застосування лiкарського засобу шляхом припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення без повернення збору за державну реєстрацiю такого засобу у разi виявлення невiдомих ранiше небезпечних його властивостей, зокрема якщо:
1) лiкарський засiб шкiдливий для здоров'я людини та/або терапевтична ефективнiсть засобу вiдсутня за умови застосування згiдно з iнструкцiєю;
2) склад лiкарського засобу не вiдповiдає складу, зазначеному в реєстрацiйних документах;
3) реєстрацiйнi документи або iнформацiя про внесення змiн до них, поданi заявником, є недостовiрними;
4) заявник не забезпечує виконання наведених у реєстрацiйних документах усiх видiв контролю якостi готового лiкарського засобу та/або його iнгредiєнтiв, а також контролю, який проводиться на промiжних стадiях виробництва вiдповiдно до реєстрацiйних матерiалiв;
5) заявник не забезпечив виконання вимог, визначених пунктом 30 цього Порядку, у визначений МОЗ строк;
6) виявленi iншi небезпечнi властивостi лiкарського засобу, якi визначаються МОЗ з урахуванням мiжнародної практики;
7) лiкарський засiб не був введений в обiг на територiї України протягом трьох рокiв з моменту його державної реєстрацiї (перереєстрацiї), якщо це не зумовлено специфiкою виробництва та/або застосування такого лiкарського засобу.
37. МОЗ приймає в установленому порядку рiшення про тимчасову або повну заборону застосування лiкарського засобу шляхом припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення без повернення збору за державну реєстрацiю такого лiкарського засобу у разi встановлення факту, що заявник (власник реєстрацiйного посвiдчення) лiкарського засобу або уповноважений ним представник:
1) прямо або опосередковано є пов'язаним iз суб'єктами господарювання, включаючи їх представникiв, вiдокремленi пiдроздiли (фiлiї, представництва), лiцензiатiв, заявникiв, виробникiв та постачальникiв, якi провадять пряму або опосередковану дiяльнiсть з виробництва лiкарських засобiв на територiї держави-агресора (Росiйської Федерацiї) або Республiки Бiлорусь;
2) пiсля 23 лютого 2022 р. вчиняли правочини щодо участi хоча б в одному з етапiв виробництва лiкарського засобу чи активного фармацевтичного iнгредiєнта пiдприємством, розташованим на територiї держави-агресора (Росiйської Федерацiї) або Республiки Бiлорусь, надавали такому пiдприємству в користування фармацевтичнi матерiальнi або нематерiальнi активи або пов'язанi з ними патенти, дозволи, лiцензiї, реєстрацiйнi посвiдчення, права та iншi документи, необхiднi для виробництва фармацевтичної продукцiї, у тому числi лiкарських засобiв, а також виробництва активного фармацевтичного iнгредiєнта, здiйснювали передачу їх у наймання (оренду) або вiдчужували їх прямо або опосередковано у власнiсть резидентiв держави-агресора (Росiйської Федерацiї) або Республiки Бiлорусь для виробництва фармацевтичної продукцiї.
У разi встановлення зазначених фактiв рiшення про тимчасову або повну заборону застосування лiкарського засобу шляхом припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення без повернення збору за державну реєстрацiю приймається вiдповiдно до Порядку припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення.
При цьому рiшення про повну заборону лiкарського засобу приймається не ранiше нiж через три мiсяцi пiсля прийняття рiшення про тимчасове зупинення дiї реєстрацiйного посвiдчення на такий лiкарський засiб за погодженням з Кабiнетом Мiнiстрiв України у разi, коли заявник (власник реєстрацiйного посвiдчення) продовжує дiяльнiсть, передбачену абзацами другим i третiм цього пункту.
38. Рiшення про вiдмову в державнiй реєстрацiї лiкарського засобу приймається у разi, коли пiд час експертизи реєстрацiйних матерiалiв не пiдтвердилися вiдомостi щодо ефективностi, безпеки та якостi такого лiкарського засобу.
39. Пiдставою для вiдмови в державнiй реєстрацiї лiкарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади або компетентним органом Європейського Союзу за централiзованою процедурою та застосовується на територiї таких країн чи держав - членiв Європейського Союзу, є:
1) неподання матерiалiв на такий лiкарський засiб, передбачених пунктом 19 цього Порядку, або подання їх у неповному обсязi;
2) виявлення розбiжностей у поданих матерiалах, що впливають на ефективнiсть, безпеку та якiсть такого лiкарського засобу;
3) виявлення невiдповiдностi найменування виробника такого лiкарського засобу, його мiсцезнаходження та адреси виробничих потужностей, зазначених у заявi про державну реєстрацiю лiкарського засобу, iнформацiї, на пiдставi якої такий лiкарський засiб зареєстровано компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади чи Європейського Союзу.
40. Пiдставою для вiдмови в державнiй реєстрацiї лiкарського засобу, який пiдлягає закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди щодо закупiвлi мiж МОЗ та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, є:
1) неподання вiдповiдних матерiалiв на такий лiкарський засiб, визначених пунктом 20 цього Порядку, або подання їх у неповному обсязi;
2) виявлення у зазначених документах розбiжностей, що впливають на ефективнiсть, безпеку та якiсть такого лiкарського засобу;
3) виявлення невiдповiдностi найменування виробника такого лiкарського засобу, його мiсцезнаходження та адреси виробничих потужностей, зазначених у заявi про державну реєстрацiю, iнформацiї, на пiдставi якої цей лiкарський засiб зареєстрований;
4) виявлення неавтентичностi перекладу тексту маркування упаковки такого лiкарського засобу, iнструкцiї про застосування такого лiкарського засобу або короткої характеристики такого лiкарського засобу.
41. Пiдставою для вiдмови в державнiй реєстрацiї лiкарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, та при цьому є зареєстрованим компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади та застосовується на територiї таких країн або компетентним органом Європейського Союзу за централiзованою процедурою та застосовується на територiї держав - членiв Європейського Союзу, є:
1) неподання матерiалiв на такий лiкарський засiб, визначених пунктом 21 цього Порядку, або подання їх у неповному обсязi;
2) виявлення у поданих матерiалах розбiжностей, що впливають на ефективнiсть, безпеку та якiсть такого лiкарського засобу, невiдповiдностi найменування виробника такого лiкарського засобу, його мiсцезнаходження та адреси його виробничих потужностей, зазначених у заявi про державну реєстрацiю лiкарського засобу, iнформацiї, на пiдставi якої такий лiкарський засiб зареєстровано компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади або Європейського Союзу;
3) виявлення неавтентичностi перекладу тексту маркування упаковки такого лiкарського засобу, iнструкцiї про застосування такого лiкарського засобу або короткої характеристики такого лiкарського засобу.
42. Пiдставою для вiдмови в державнiй реєстрацiї лiкарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, незалежно вiд країни виробника у разi, коли державна реєстрацiя лiкарського засобу здiйснюється з маркуванням та iнструкцiєю про застосування лiкарського засобу, що вiдповiдають вимогам частин першої - третьої та п'ятої статтi 12 Закону України "Про лiкарськi засоби", є:
1) неподання матерiалiв на такий лiкарський засiб, визначених пунктом 22 цього Порядку, або подання їх у неповному обсязi;
2) непiдтвердження висновкiв щодо його ефективностi та безпечностi;
3) невiдповiднiсть перекладiв тексту маркування упаковки лiкарського засобу, iнструкцiї про застосування лiкарського засобу або короткої характеристики лiкарського засобу.
43. Пiдставою для вiдмови в державнiй реєстрацiї лiкарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, незалежно вiд країни виробника у разi, коли державна реєстрацiя лiкарського засобу здiйснюється з маркуванням, iнструкцiєю про застосування лiкарського засобу та короткою характеристикою лiкарського засобу, викладеними мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної), є:
1) неподання матерiалiв на такий лiкарський засiб, визначених пунктом 23 цього Порядку, або подання їх у неповному обсязi;
2) непiдтвердження висновкiв щодо його ефективностi та безпечностi, а також у разi виявлення невiдповiдностi перекладiв тексту маркування упаковки лiкарського засобу, iнструкцiї про застосування лiкарського засобу або короткої характеристики лiкарського засобу.
44. У державнiй реєстрацiї лiкарського засобу МОЗ вiдмовляє у разi, коли набрало законної сили рiшення суду, в якому зазначається, що внаслiдок такої реєстрацiї будуть порушенi захищенi патентом України чиннi майновi права iнтелектуальної власностi, у тому числi пiд час виробництва, використання, продажу лiкарських засобiв. Копiї рiшення суду подаються до МОЗ та Центру.
45. У державнiй реєстрацiї лiкарського засобу МОЗ вiдмовляє у разi, коли за результатами експертизи та/або розгляду реєстрацiйних матерiалiв, якi додаються до заяви про державну реєстрацiю лiкарського засобу, виявлено, що один, кiлька або всi етапи виробництва, в тому числi розробка та/або клiнiчнi випробування (за умови, якщо вони розпочатi пiсля введення в Українi воєнного стану), лiкарського засобу здiйснюються пiдприємствами, виробничi потужностi яких розташованi на територiї держави-агресора (Росiйської Федерацiї) або Республiки Бiлорусь.
46. Про вiдмову в державнiй реєстрацiї лiкарського засобу МОЗ у строк, що не перевищує 10 робочих днiв, надсилає заявнику письмову мотивовану вiдповiдь.
Рiшення про вiдмову може бути оскаржене у порядку адмiнiстративного оскарження вiдповiдно до Закону України "Про адмiнiстративну процедуру" та/або в судовому порядку.
Перереєстрацiя лiкарського засобу
47. Пiсля закiнчення строку, протягом якого дозволяється застосування лiкарського засобу в Українi, його подальше застосування можливе за умови перереєстрацiї.
48. Перереєстрацiя лiкарського засобу, в тому числi лiкарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади або компетентним органом Європейського Союзу за централiзованою процедурою та застосовується на територiї таких країн чи держав - членiв Європейського Союзу, лiкарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, та при цьому є зареєстрованим компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади та застосовується на територiї таких країн або компетентним органом Європейського Союзу за централiзованою процедурою та застосовується на територiї держав - членiв Європейського Союзу, лiкарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, незалежно вiд країни виробника здiйснюється МОЗ на пiдставi заяви, реєстрацiйних матерiалiв та висновку Центру, який мiстить, зокрема, вiдомостi щодо спiввiдношення очiкуваної користi до можливого ризику пiд час застосування лiкарського засобу (крiм активного фармацевтичного iнгредiєнта та продукцiї "in bulk"), складеного у визначеному МОЗ порядку.
49. МОЗ приймає рiшення про перереєстрацiю лiкарського засобу або вiдмову у такiй перереєстрацiї у мiсячний строк пiсля отримання висновку, зазначеного у пунктi 48 цього Порядку;
50. Рiшення про вiдмову в державнiй перереєстрацiї лiкарського засобу приймається у разi, коли пiд час експертизи реєстрацiйних матерiалiв на пiдставi експертної оцiнки оновлених даних щодо спiввiдношення користь/ризик не отримано пiдтвердження позитивного спiввiдношення очiкуваної користi до можливого ризику пiд час застосування лiкарського засобу, а отже, за даними пiсляреєстрацiйного нагляду, встановлено, що лiкарський засiб є шкiдливим для здоров'я людини (перевага ризику застосування лiкарського засобу над очiкуваною користю).
МОЗ приймає рiшення про вiдмову в державнiй перереєстрацiї лiкарського засобу у разi, коли за результатами експертизи реєстрацiйних матерiалiв, якi додаються до заяви про державну перереєстрацiю лiкарського засобу, виявлено, що один, кiлька або всi етапи виробництва лiкарського засобу здiйснюються пiдприємствами, виробничi потужностi яких розташованi на територiї держави-агресора (Росiйської Федерацiї) або Республiки Бiлорусь.
51. Рiшення про вiдмову в перереєстрацiї може бути оскаржене у порядку адмiнiстративного оскарження вiдповiдно до Закону України "Про адмiнiстративну процедуру" та/або в судовому порядку.
52. Пiсля перереєстрацiї строк застосування в Українi лiкарського засобу не обмежується, крiм випадкiв, передбачених пунктом 36 цього Порядку.
Пiсля перереєстрацiї готового лiкарського засобу продовжується строк реєстрацiї активного фармацевтичного iнгредiєнта або продукцiї "in bulk", що входять до складу лiкарського засобу та вiдомостi про якi зазначенi у реєстрацiйних матерiалах на готовий лiкарський засiб.
Заява про перереєстрацiю лiкарського засобу подається до МОЗ не ранiше нiж за рiк, але не пiзнiше нiж за 180 календарних днiв до закiнчення строку дiї реєстрацiйного посвiдчення. Для лiкарських засобiв, що подаються на перереєстрацiю, надається чинна лiцензiя на виробництво лiкарських засобiв. У разi подання заяви пiсля зазначеного строку перереєстрацiя здiйснюється за процедурою, передбаченою для державної реєстрацiї лiкарського засобу.
53. Перереєстрацiя лiкарського засобу здiйснюється у визначеному МОЗ порядку.
| Додаток до Порядку |
ГАРАНТIЙНИЙ ЛИСТ
| 1. Номер та дата подання заяви ____________________________,
___.___.20___ 2. Номер та дата подання реєстрацiйної форми _____________________, ___.___.20___ |
 |
| |
|
| (найменування юридичної особи або прiзвище, власне iм'я, по батьковi (за наявностi) фiзичної особи - пiдприємця) |
зобов'язується протягом шести мiсяцiв з дня припинення або скасування воєнного стану в установленому порядку подати у паперовiй формi документи, що були поданi в електроннiй формi. |
| Заявник (уповноважений ним представник) |
| |
|
|
||
| (дата) | (пiдпис) | (прiзвище та iнiцiали заявника) |
| Прийнято | |
|
|
||
| (дата) | (пiдпис) | (прiзвище та iнiцiали експерта)". |
3. Розмiри збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв, затвердженi зазначеною постановою, викласти в такiй редакцiї:
| "ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 р. N 376 (в редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 квiтня 2024 р. N 529) |
РОЗМIРИ
збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв
1. За державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу сплачується збiр, який перераховується заявником до державного бюджету.
Збiр за державну реєстрацiю лiкарського засобу, який пiдлягає закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди щодо закупiвлi мiж МОЗ та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, не сплачується.
Збiр за державну реєстрацiю лiкарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я та який при цьому є зареєстрованим компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади та застосовується на територiї таких країн або компетентним органом Європейського Союзу за централiзованою процедурою та застосовується на територiї держав - членiв Європейського Союзу, не сплачується.
2. До реєстрацiйного збору не включається вартiсть експертизи лiкарського засобу, а також додаткової експертизи.
3. Збiр за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв сплачується в нацiональнiй або iноземнiй валютi.
Перерахунок у гривнях здiйснюється за офiцiйним курсом, установленим Нацiональним банком на день виписки рахунка-повiдомлення про перерахування збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю).
4. Збiр за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв сплачується у такому розмiрi:
1) за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв, у тому числi медичних iмунобiологiчних препаратiв, крiм радiоактивних лiкарських засобiв, дiагностичних засобiв, простих або складних (галенових) препаратiв з рослинної лiкарської сировини, - у сумi, еквiвалентнiй 100 євро за кожну лiкарську форму, 10 євро за кожну наступну дозу, 10 євро за кожну наступну упаковку лiкарського засобу;
2) за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) радiоактивних лiкарських засобiв, дiагностичних засобiв, простих або складних (галенових) препаратiв з рослинної лiкарської сировини, дiючих препаратiв обмеженого застосування та тих, що виробляються згiдно iз затвердженими МОЗ прописами (iнформацiя про склад, технологiю виготовлення (вироблення), контроль якостi та застосування лiкарського засобу), препаратiв з донорської кровi або плазми - у сумi, еквiвалентнiй 25 євро за одне найменування, 5 євро за кожну наступну дозу, 5 євро за кожну наступну упаковку лiкарського засобу.".
