.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
м. Київ
| 30.08.2024 | N 1519 |
|---|
Про внесення змiн до наказу Мiнiстерства охорони
здоров'я України вiд 09 серпня 2024 року N 1413
| Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 03 вересня 2024 р. за N 1344/42689 |
Вiдповiдно до абзацу
одинадцятого пункту 13 Положення про державну
реєстрацiю нормативно-правових актiв мiнiстерств,
iнших органiв виконавчої влади, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 28
грудня 1992 року N 731, наказую:
1. Преамбулу наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 09 серпня 2024 року N 1413 "Про затвердження Змiн до Порядку проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення", зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 27 серпня 2024 року за N 1307/42652, пiсля слiв "Закону України" доповнити словами та цифрами "вiд 04 квiтня 1996 року N 123/96-ВР".
2. Затвердити Змiни до Змiн до Порядку проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 26 серпня 2005 року N 426, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 19 вересня 2005 року за N 1069/11349 (у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 23 липня 2015 року N 460), затверджених наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 09 серпня 2024 року N 1413, зареєстрованих в Мiнiстерствi юстицiї України 27 серпня 2024 року за N 1307/42652, що додаються.
3. Фармацевтичному управлiнню (Олександру Грiценку) забезпечити:
1) подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України;
2) оприлюднення цього наказу на офiцiйному вебсайтi Мiнiстерства охорони здоров'я України пiсля його державної реєстрацiї Мiнiстерством юстицiї України.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Мiнiстра Сергiя Дуброва.
5. Цей наказ набирає чинностi з дня його офiцiйного опублiкування.
| Мiнiстр | Вiктор ЛЯШКО |
| ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 30 серпня 2024 року N 1519 |
Змiни
до Змiн до Порядку проведення експертизи
реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що
подаються на державну реєстрацiю
(перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв
про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення,
затвердженого наказом Мiнiстерства охорони
здоров'я України вiд 26 серпня 2005 року N 426,
зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 19
вересня 2005 року за N 1069/11349 (у редакцiї наказу
Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 23 липня
2015 року N 460), затверджених наказом Мiнiстерства
охорони здоров'я України вiд 09 серпня 2024 року
N 1413, зареєстрованих в Мiнiстерствi юстицiї
України 27 серпня 2024 року за N 1307/42652
1. В абзацi другому пiдпункту 3 пункту 1 цифри "18 - 30" замiнити цифрами "18 - 30".
2. У пунктi 2:
в абзацi першому пiдпунктiв 1, 3 - 5 слова "новим", "новими" виключити;
в абзацi третьому пiдпункту 1 цифри "20 - 61", "21 - 62" замiнити цифрами "20-61", "21-62" вiдповiдно;
в абзацi третьому пiдпункту 3 цифри "34 - 62", "35 - 63" замiнити цифрами "34-62", "35-63" вiдповiдно;
в абзацi четвертому пiдпункту 4 цифри "48 - 63", "50 - 65" замiнити цифрами "48-63", "50-65" вiдповiдно;
в абзацi третьому пiдпункту 5 цифри "60 - 65", "61 - 66" замiнити цифрами "60-65", "61-66" вiдповiдно.
3. У пунктi 3:
1) в абзацi другому пiдпункту 1 цифри "18 - 30" замiнити цифрами "18-30";
2) у пiдпунктi 2:
в абзацi першому цифри "18 - 30" виключити;
абзац двадцятий перший пiсля цифр та слова "2005 року" (у другому випадку) доповнити словом та цифрами "за N 895/11175";
в абзацi тридцять шостому цифри "10 - 14" замiнити цифрами "10-14";
в абзацi тридцять сьомому слово "сертифiкацiї." замiнити словом "сертифiкацiї.".".
4. У пунктi 4:
в абзацi першому цифри та слово "12 та 13" виключити;
в абзацi п'ятнадцятому слова "(далi - МАНК)", "донацiй." замiнити словами "(далi - МАНК)" "донацiй;" вiдповiдно;
в абзацi шiстнадцятому слова "ПМФ iнформацiя" замiнити словами "ПМФ - iнформацiя".
5. У пунктi 5:
в абзацi першому цифри "20 - 24" виключити;
абзац другий пiсля цифр та слова "2005 року" (у другому випадку) доповнити словом та цифрами "за N 895/11175";
в абзацах третьому, п'ятому - восьмому слова "змiн до ПМФ" замiнити словами "змiн до сертифiкованого ПМФ";
в абзацi п'ятому слово та цифру "трьох 3" замiнити цифрою та словом "3 робочих".
6. У пунктi 6:
в абзацi першому цифри "6 - 8" виключити;
в абзацi третьому слова "ПМФ - для" замiнити словами "ПМФ - для";
в абзацi четвертому слова "матерiалiв - для" замiнити словами "матерiалiв - для".
7. У пунктi 7:
в абзацi першому цифри "10 - 14" виключити;
в абзацi сьомому слово "п'яти" замiнити цифрою "5".
8. В абзацi другому пункту 10 слова "людини, - вимоги" замiнити словами "людини, - вимоги".
9. У пунктi 11:
в абзацi першому цифри та слово "1.1.", "додатку" замiнити цифрами та словом "1.1", "додатка" вiдповiдно;
абзац другий викласти в такiй редакцiї:
"1.1 Лiкарськi засоби, виробленi з кровi або плазми кровi людини";
в абзацi третьому слова "(далi - ПМФ)" виключити;
в абзацi п'ятому слова "Великої Британiї" замiнити словами "Сполученого Королiвства Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї".
10. У додатку 28 до Порядку проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 26 серпня 2005 року N 426, зареєстрованого у Мiнiстерствi юстицiї України 19 вересня 2005 року за N 1069/11349 (у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 09 серпня 2024 року N 1413) (далi - Порядок):
доповнити вiдмiткою "Продовження додатка 28" на сторiнцi 12;
слова "Прiзвище iнiцiали" замiнити словами "Власне iм'я ПРIЗВИЩЕ";
доповнити рискою, що свiдчить про закiнчення додатка.
11. Абзац перший пункту 13 викласти в такiй редакцiї:
"13. Доповнити цей Порядок новими додатками такого змiсту:".
12. У додатку 33 до Порядку:
слова "Країна", "засобiв, виробленi", "додається)";" замiнити словами "країна", "засобiв, вироблених", "додається)." вiдповiдно;
доповнити рискою, що свiдчить про закiнчення додатка.
13. У додатку 34 до Порядку:
слова ""Додаток", "ЗАГАЛЬНА IНФОРМАЦIЯ (РЕЗЮМЕ)", "ТЕХНIЧНА IНФОРМАЦIЯ ПРО ВИХIДНI МАТЕРIАЛИ", "проведенi iнспекцiї", "ДОДАТОК", "Велика Британiя", "Союз.";" замiнити словами "Додаток", "Загальна iнформацiя (резюме)", "Технiчна iнформацiя про вихiднi матерiали", "данi про проведенi iнспекцiї та отримання акредитацiї", "Додаток", "Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї", "Союз." вiдповiдно;
доповнити рискою, що свiдчить про закiнчення додатка.
14. У додатку 35 до Порядку:
1) у вiдмiтцi слово ""Додаток" замiнити словом "Додаток";
2) у пунктi 1 слова "ЗАГАЛЬНА IНФОРМАЦIЯ (РЕЗЮМЕ)" замiнити словами "Загальна iнформацiя (резюме)";
3) у пунктi 2:
в абзацi першому слова "ТЕХНIЧНА IНФОРМАЦIЯ ПРО ВИХIДНI МАТЕРIАЛИ" замiнити словами "Технiчна iнформацiя про вихiднi матерiали";
у пiдпунктi 2.1:
в абзацi четвертому пiдпункту 2.1.2 слова "випробувальнi лабораторiї" замiнити словами "випробувальними лабораторiями";
в абзацi другому пiдпункту 2.1.3 слово "Наказом" замiнити словом "наказом";
у пiдпунктi 2.2:
в абзацi третьому пiдпункту 2.2.2 слово "фармакопеї," замiнити словом "фармакопеї;";
в абзацi десятому пiдпункту 2.2.4 слово "також.пiдтвердити" замiнити словами "також пiдтвердити";
4) у додатку А до додатка 35:
слова "ДОДАТОК А. ПЕРЕЛIК ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ" замiнити словами "Додаток А: перелiк лiкарських засобiв";
доповнити рискою, що свiдчить про закiнчення додатка;
5) у додатку I до додатка 35:
слова та цифру "ДОДАТОК I. ЧЕК-ЛИСТ ПРИ ЩОРIЧНОМУ ОНОВЛЕННI" замiнити словами та цифрою "Додаток I: чек-лист при щорiчному оновленнi";
у графi 1 таблицi слово "Пункт:" виключити;
доповнити рискою, що свiдчить про закiнчення додатка;
6) у додатку II до додатка 35:
слова та цифри "ДОДАТОК II: IНФОРМАЦIЯ ПРО СУБ'ЄКТIВ СИСТЕМИ КРОВI, В ЯКИХ ПРОВОДИТЬСЯ ЗАГОТIВЛЯ КРОВI/ПЛАЗМИ" замiнити словами та цифрами "Додаток II: iнформацiя про суб'єктiв системи кровi, в яких проводиться заготiвля кровi/плазми";
доповнити рискою, що свiдчить про закiнчення додатка;
7) у додатку III до додатка 35:
слова та цифри "ДОДАТОК III: IНФОРМАЦIЯ ПРО ВИПРОБУВАЛЬНI ЛАБОРАТОРIЇ, В ЯКИХ ЗДIЙСНЮЄТЬСЯ ТЕСТУВАННЯ ДОНАЦIЙ ТА ПУЛIВ ПЛАЗМИ" замiнити словами та цифрами "Додаток III: iнформацiя про випробувальнi лабораторiї, в яких здiйснюється тестування донацiй та пулiв плазми";
доповнити рискою, що свiдчить про закiнчення додатка;
8) у додатку IV до додатка 35:
слова та цифри "ДОДАТОК IV: IНФОРМАЦIЯ ПРО СУБ'ЄКТIВ СИСТЕМИ КРОВI ТА ОРГАНIЗАЦIЇ, В ЯКИХ ЗДIЙСНЮЄТЬСЯ ЗБЕРIГАННЯ ПЛАЗМИ" замiнити словами та цифрами "Додаток IV: iнформацiя про суб'єктiв системи кровi та органiзацiї в яких здiйснюється зберiгання плазми";
у заголовку графи 4 таблицi цифру "4" замiнити цифрою "3";
доповнити рискою, що свiдчить про закiнчення додатка;
9) у додатку V до додатка 35:
слова та цифру "ДОДАТОК V: IНФОРМАЦIЯ ПРО ОРГАНIЗАЦIЇ, ЗАДIЯНI В ТРАНСПОРТУВАННI ПЛАЗМИ" замiнити словами та цифрою "Додаток V: iнформацiя про органiзацiї, задiянi в транспортуваннi плазми";
примiтку "4" виключити;
доповнити рискою, що свiдчить про закiнчення додатка.
15. У додатку 36 до Порядку:
слова ""Додаток", "плазма-мастер файлу", "П. I. Б.", "Країна" замiнити словами "Додаток", "ПМФ", "прiзвище, iм'я, по батьковi (за наявностi)", "країна" вiдповiдно;
доповнити рискою, що свiдчить про закiнчення додатка.
| В. о. начальника Фармацевтичного управлiння | Олександр ГРIЦЕНКО |
