МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

ЛИСТ

Про мову маркування лiкарських засобi

     Деякi представники iноземних фармацевтичних фiрм трактують iнформацiю, викладену в листi МОЗ України вiд 18.11.99 р. N 5.12-1249/А, як дозвiл ввозити в Україну лiкарськi засоби з маркуванням будь-якою iноземною мовою. У зв'язку з тим МОЗ України вважає за необхiдне дати наступнi роз'яснення:

     1. Згiдно зi ст. 3 та ст. 18 закону України "Про захист прав споживачiв" споживачi мають право на необхiдну, доступну та достовiрну iнформацiю про товари. Стосовно лiкарських засобiв МОЗ вважає доступною для пацiєнтiв та лiкарiв iнформацiю, яка викладена на упаковцi та iнструкцiї про застосування українською або росiйською мовою.

     2. До 01.01.2001 р. на територiї України згiдно з листом МОЗ України вiд 18.11.99 р. N 5.12-1249/А дозволяється реалiзацiя лiкарських засобiв, маркування яких на внутрiшнiй та зовнiшнiй упаковках та iнструкцiї про застосування викладено українською або росiйською мовою (або одночасно однiєю з цих мов та iншими мовами).

     Оскiльки при реєстрацiї iноземних лiкарських засобiв в Українi до складу реєстрацiйного досьє обов'язково входить зразок маркування українською або росiйською мовою, то лiкарськi засоби з маркуванням та iнструкцiями про застосування тiльки iншими мовами будуть вважатися Державною iнспекцiєю з контролю якостi лiкарських засобiв МОЗ такими, що не вiдповiдають вимогам умов їх реєстрацiї, ввезення їх в Україну буде заборонено.

     3. З 01.01.2001 р. на територiї України буде дозволено ввезення лiкарських засобiв, маркування яких на внутрiшнiй та зовнiшнiй упаковках та iнструкцiї про застосування викладено обов'язково українською мовою (або одночасно українською та iншими мовами). У зв'язку з цим всiм зацiкавленим фiрмам пропонується подати заяви до вiдповiдних органiв МОЗ України про внесення змiн до реєстрацiйних досьє на зареєстрованi лiкарськi засоби в частинi, що стосується упаковки та iнструкцiї для медичного застосування, та взяти до уваги цю iнформацiю при реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв.

 
"Еженедельник АПТЕКА", N 21, 29 травня 2000 р.