.png)
Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України
| вiд 19 вересня 2000 року | N 220 |
|---|
Про затвердження Порядку проведення експертизи матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних документiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення
| Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 5 жовтня 2000 р. за N 685/4906 |
Вiдповiдно до постанови
Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13 вересня 2000 р.
N 1422 "Про затвердження порядку державної
реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i
розмiрiв збору за державну реєстрацiю
(перереєстрацiю) лiкарського засобу" НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Порядок проведення експертизи матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних документiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення (додається).
2. Директору Державного фармакологiчного центру МОЗ України Стефанову О. В. забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України.
3. Уважати таким, що втратив чиннiсть, наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 08.10.99 N 246 "Про затвердження Iнструкцiї про порядок проведення в Державному науково-експертному центрi лiкарських засобiв МОЗ України спецiалiзованої оцiнки та експертизи матерiалiв щодо реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв", зареєстрований у Мiнiстерствi юстицiї України 20.10.99 за N 716/4009.
4. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Мiнiстра Коротка О.Ш.
| Мiнiстр | В. Ф. Москаленко |
| ЗАТВЕРДЖЕНО наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 19 вересня 2000 р. N 220 |
|
| Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 5 жовтня 2000 р. за N 685/4906 |
ПОРЯДОК
проведення експертизи матерiалiв на лiкарськi
засоби, що подаються на державну реєстрацiю
(перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв
про внесення змiн до реєстрацiйних документiв
протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення
1. Загальнi положення
1.1. Порядок проведення експертизи матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних документiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення (далi - Порядок), розроблений вiдповiдно до Закону України "Про лiкарськi засоби" та постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13 вересня 2000 р. N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" з урахуванням вимог директиви Європейського Економiчного Спiвтовариства (далi - ЄЕС) 65/65 ЄЕС, iз змiнами та доповненнями, унесеними директивами 83/570 ЄЕС, 87/21 ЄЕС, 89/341 ЄЕС, директив 75/318 ЄЕС, 75/319 ЄЕС та постанов Ради Європейського Спiвтовариства 2309/93 ЄЕС, 541/95 ЄЕС, 542/95 ЄЕС.
1.2. Порядок поширюється на дiючi речовини (субстанцiї) та допомiжнi речовини, готовi лiкарськi засоби (за винятком iмунобiологiчних препаратiв та лiкувальних косметичних засобiв), гомеопатичнi засоби, радiоактивнi лiкарськi засоби, дезiнфекцiйнi засоби, що безпосередньо контактують з органiзмом пацiєнта або медичного персоналу, дiагностичнi засоби, лiкарськi домiшки до харчових продуктiв.
2. Визначення термiнiв
Термiни, якi вживаються в Порядку, мають такi значення:
2.1. Лiкарськi засоби - речовини або їх сумiшi природного, синтетичного чи бiотехнологiчного походження, якi застосовуються для запобiгання вагiтностi, профiлактики, дiагностики та лiкування захворювань людей або змiни стану i функцiй органiзму.
2.1.1. Новi лiкарськi засоби - лiкарськi засоби, якi вперше реєструються в Українi i створенi з використанням нових субстанцiй або є новою комбiнацiєю вiдомих субстанцiй.
2.1.2. Лiкарськi засоби-генерики - лiкарськi засоби, здатнi замiнити новий лiкарський засiб пiсля закiнчення термiну дiї патенту.
2.1.3. Дiюча речовина (субстанцiя) - фармакологiчно активна речовина, яка разом з допомiжними речовинами (формоутворювачi, барвники, смаковi домiшки та iн.) може використовуватися для виробництва готового лiкарського засобу.
2.1.4. Допомiжна речовина - фармакологiчно не активна речовина, яка разом з дiючою речовиною (субстанцiєю) може використовуватися для виробництва готового лiкарського засобу.
2.1.5. Патентований лiкарський засiб - готовий лiкарський засiб, що представлений в Українi пiд спецiальною назвою та в спецiальнiй упаковцi.
2.1.6. Упаковка "in bulk" - будь-який лiкарський засiб, який пройшов всi стадiї виробництва, за винятком остаточного пакування.
2.2. Бiоеквiвалентнiсть - порiвняльна характеристика двох лiкарських засобiв за однакових умов, яка пiдтверджує їх фармацевтичну та бiологiчну еквiвалентнiсть щодо ефективностi та безпечностi пiсля використання в однакових молярних дозах.
2.3. Бiодоступнiсть - рiвень та ступiнь усмоктування субстанцiї з готової лiкарської форми, яка визначається графiком "концентрацiя-час" при його системнiй циркуляцiї чи видiленнi з сечею.
2.4. Виробник лiкарського засобу - компанiя, яка здiйснює хоча б один з етапiв виробництва лiкарського засобу, включаючи пакування.
2.5. Заявник (власник реєстрацiйного посвiдчення) - юридична особа, яка вiдповiдає за виробництво, якiсть, безпечнiсть та ефективнiсть лiкарського засобу.
2.6. Реєстрацiйнi матерiали (реєстрацiйне досьє) - комплект документiв на лiкарський засiб, експертиза яких за обсягом i суттю дає змогу зробити висновки про ефективнiсть, безпечнiсть та якiсть лiкарського засобу з метою рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) або необхiдностi проведення додаткової експертизи лiкарського засобу.
2.7. Експертиза матерiалiв на лiкарський засiб - це перевiрка, аналiз та спецiалiзована оцiнка матерiалiв на лiкарський засiб з метою пiдготовки вмотивованих висновкiв для прийняття рiшення про його державну реєстрацiю (перереєстрацiю) або вiдмову в державнiй реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу.
2.8. Доклiнiчне вивчення лiкарського засобу - хiмiчнi, фiзичнi, бiологiчнi, мiкробiологiчнi, фармакологiчнi, токсикологiчнi та iншi експериментальнi науковi дослiдження з метою вивчення специфiчної дiї та безпечностi лiкарського засобу.
2.9. Клiнiчнi випробування - це встановлення або пiдтвердження ефективностi та безпечностi лiкарського засобу, яке проводиться у лiкувально-профiлактичних закладах, уповноважених на це МОЗ України за направленням Центру.
2.10. Аналiтична нормативна документацiя (далi - АНД) - матерiали щодо методiв аналiзу якостi лiкарського засобу, а також iнша документацiя (фармакопейнi статтi), що дає змогу контролювати його якiсть.
2.11. Змiни, якi можуть мати мiсце протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення - запропонованi заявником змiни, якi стосуються зареєстрованого (перереєстрованого) лiкарського засобу.
2.12. Експертиза змiн - це експертиза матерiалiв щодо лiкарського засобу, результатом якої є рiшення щодо внесення змiн або доповнень до реєстрацiйних документiв на лiкарський засiб або його нової реєстрацiї в установленому порядку.
2.13. Висновок Державного фармакологiчного центру МОЗ України (далi - Центр) щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу - це результат експертизи матерiалiв на лiкарський засiб з наданням рекомендацiй щодо його державної реєстрацiї (перереєстрацiї), експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних документiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення з рекомендацiєю про потребу внесення змiн чи доповнень до реєстрацiйних документiв на лiкарський засiб або його нову реєстрацiю.
2.14. Реєстрацiйне посвiдчення - документ, який видається заявнику i є дозволом для медичного застосування лiкарського засобу в Українi.
2.15. Реєстрацiйний номер - кодова позначка, яка присвоюється лiкарському засобу при державнiй реєстрацiї i зберiгається за лiкарським засобом незмiнною на весь перiод перебування лiкарського засобу на фармацевтичному ринку України.
3. Порядок проведення експертизи лiкарського засобу, що подається на державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
3.1. Проведення експертизи лiкарського засобу, що подається на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), включає такi етапи:
первинну експертизу заяви на предмет мотивованого висновку щодо можливостi реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу з точки зору його належностi до заборонених до застосування в Українi, а також вiднесення лiкарського засобу до однiєї з груп, визначених у п. 6.3 даного Порядку;
попередню експертизу матерiалiв для державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу, метою якої є з'ясування їх вiдповiдностi установленим вимогам з точки зору повноти за обсягом та правильностi юридичного оформлення;
спецiалiзовану оцiнку матерiалiв доклiнiчного вивчення та клiнiчних випробувань лiкарського засобу, їх експертиз, результатiв додаткової експертизи лiкарського засобу, аналiтичної нормативної документацiї, проекту технологiчного регламенту або вiдомостей про технологiю виробництва, зразкiв лiкарського засобу, його упаковки, iнструкцiї для медичного застосування та/або аркуша-вкладиша з метою складання мотивованого висновку щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу.
3.2. Для проведення експертизи заявник подає до Центру заяву встановленого зразка (додаток 1).
3.3. Заява пiдлягає первиннiй експертизi в Центрi. За результатами первинної експертизи Центр надає заявнику письмову вiдповiдь.
3.4. У разi позитивних висновкiв первинної експертизи мiж заявником та Центром укладається договiр про проведення повного обсягу експертних робiт, вартiсть яких визначається вiдповiдно до Граничних тарифiв на проведення спецiалiзованої оцiнки та експертизи матерiалiв щодо державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв у Державному науково-експертному центрi лiкарських засобiв МОЗ України, затверджених наказом вiд 17.03.2000 N 55, зареєстрованих у Мiнiстерствi юстицiї 20.03.2000 за N 178/4399.
3.5. Пiсля оплати заявником державного збору за реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу та вартостi експертних робiт (попередня експертиза, спецiалiзована оцiнка) реєстрацiйнi матерiали приймаються Центром до розгляду.
3.6. У разi позитивних висновкiв попередньої експертизи Центр здiйснює спецiалiзовану оцiнку реєстрацiйних матерiалiв та зразкiв лiкарського засобу. У ходi спецiалiзованої оцiнки реєстрацiйних матерiалiв, з метою одержати додатковi данi щодо ефективностi, безпечностi та якостi поданого на державну реєстрацiю лiкарського засобу, Центр може запитати в заявника додатковi матерiали. Час, потрiбний для їх пiдготовки, не входить до термiну проведення спецiалiзованої оцiнки лiкарського засобу.
Якщо заявник протягом 90 календарних днiв не надсилає запитаних додаткових матерiалiв або листа з обґрунтуванням термiнiв, потрiбних для їх пiдготовки, то лiкарський засiб знiмається з розгляду. Про прийняте рiшення Центр письмово повiдомляє заявнику. При цьому реєстрацiйний збiр та вартiсть проведення експертних робiт заявниковi не повертаються. Надалi, на бажання заявника, матерiали подаються на державну реєстрацiю лiкарського засобу в установленому порядку.
3.7. У разi негативних результатiв попередньої експертизи заявник доопрацьовує реєстрацiйнi матерiали вiдповiдно до зауважень Центру, наданих заявнику в письмовiй формi, у строк до 90 календарних днiв у разi реєстрацiї або в строк до 15 календарних днiв у разi перереєстрацiї.
Якщо заявник протягом визначеного термiну не надає Центру доопрацьованих матерiалiв або листа з обґрунтуванням термiнiв, необхiдних для їх доопрацювання, то лiкарський засiб знiмається з розгляду. Про прийняте рiшення Центр письмово повiдомляє заявнику. При цьому реєстрацiйний збiр та вартiсть проведення експертних робiт заявниковi не повертаються. Надалi, на бажання заявника, матерiали подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу в установленому порядку.
3.8. За потреби перевiрки вiдповiдностi доклiнiчного вивчення та/або клiнiчних випробувань лiкарського засобу установленим вимогам, експериментальної або клiнiчної перевiрки одержаних результатiв, апробацiї методiв аналiзу якостi лiкарського засобу Центр направляє матерiали для державної реєстрацiї лiкарського засобу на додаткову експертизу. Додаткова експертиза лiкарського засобу здiйснюється уповноваженими МОЗ України установами пiсля оплати її вартостi, установленої договором мiж заявником та уповноваженою експертною установою. Час, потрiбний для проведення додаткової експертизи лiкарського засобу, та вартiсть додаткової експертизи не входять до термiну i вартостi експертних робiт.
Результати додаткової експертизи лiкарського засобу пiдлягають спецiалiзованiй оцiнцi в Центрi.
3.9. За результатами експертизи лiкарського засобу Центр складає мотивованi висновки щодо його ефективностi, безпечностi та якостi i рекомендує або не рекомендує лiкарський засiб до державної реєстрацiї (перереєстрацiї), рекомендує до затвердження (перезатвердження) iнструкцiю для медичного застосування та/або аркуш-вкладиш на лiкарський засiб, його упаковку, АНД.
Про прийняте рiшення Центр письмово повiдомляє заявнику.
4. Порядок експертизи змiн, що передбачається внести до реєстрацiйних документiв на лiкарський засiб протягом термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення
4.1. Протягом термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення заявник несе вiдповiдальнiсть за якiсть зареєстрованого (перереєстрованого) лiкарського засобу i зобов'язаний вносити доповнення та змiни, що стосуються виробництва i контролю якостi лiкарського засобу, а також вживати додаткових заходiв щодо безпечностi застосування лiкарського засобу.
За характером змiни класифiкують на:
змiни типу I - незначнi змiни, викладенi в додатку 7 до цього Порядку, якi стосуються внесення поправок до змiсту реєстрацiйних документiв, поданих на момент прийняття рiшення про реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу i не потребують його нової реєстрацiї;
змiни типу II - будь-якi змiни до реєстрацiйних документiв, якi також не потребують нової реєстрацiї лiкарського засобу, але не можуть розглядатися як змiни типу I. До змiн типу II належать, зокрема, термiновi тимчасовi обмеження, якi пов'язанi з безпекою використання лiкарського засобу i якi впроваджуються заявником у разi виявлення ризику для здоров'я людини при застосуваннi зареєстрованого (перереєстрованого) лiкарського засобу. Про кожну причину, характер i дату передбачуваного введення в дiю тимчасових термiнових обмежень заявник повiдомляє Центр, який протягом 24 годин приймає рiшення щодо їх запровадження. При позитивному рiшеннi Центру подальша експертиза матерiалiв про внесення змiн здiйснюється у порядку, описаному в даному роздiлi;
усi iншi змiни (у тому числi змiни, викладенi в додатку 8 до цього Порядку), якi супроводжуються суттєвими змiнами характеристик лiкарського засобу i потребують його нової реєстрацiї.
4.2. Експертизi пiдлягає кожна конкретна змiна, навiть за умови одночасного їх унесення.
4.3. Для проведення експертизи змiн заявник подає до Центру заяву встановленого зразка (додаток 2) i матерiали про внесення змiн разом з вiдповiдними матерiалами, якi подавались на державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу.
4.4. Експертиза матерiалiв здiйснюється Центром пiсля оплати її вартостi, установленої договором мiж заявником та Центром.
4.5. Експертиза змiн складається з таких етапiв:
попередньої експертизи матерiалiв про внесення змiн з точки зору квалiфiкацiї змiн, повноти i правильностi юридичного оформлення матерiалiв щодо характеристики змiн;
спецiалiзованої оцiнки матерiалiв про внесення змiн, до якої, в окремих випадках, включається апробацiя запропонованих заявником методiв аналiзу якостi лiкарського засобу.
4.6. У ходi попередньої експертизи наданих матерiалiв Центр приймає рiшення про направлення матерiалiв про внесення змiн на спецiалiзовану оцiнку або про потребу доопрацювання матерiалiв про внесення змiн, або про нову реєстрацiю лiкарського засобу в установленому порядку. Про прийняте рiшення Центр письмово повiдомляє заявнику.
4.7. У разi потреби доопрацювання матерiалiв про внесення змiн заявник доопрацьовує їх у вiдповiдностi до зауважень Центру в термiн до 60 календарних днiв.
Якщо заявник протягом 60 календарних днiв не надає Центру доопрацьованих матерiалiв або листа з обґрунтуванням термiнiв, необхiдних для їх доопрацювання, то заявник одержує вiдмову на внесення змiн. Про прийняте рiшення Центр письмово повiдомляє заявнику. При цьому вартiсть проведення експертних робiт заявниковi не повертається.
4.8. Пiд час проведення спецiалiзованої оцiнки матерiалiв про внесення змiн з метою одержати додатковi данi щодо впливу змiн на ефективнiсть, безпечнiсть та якiсть лiкарського засобу Центр може запитати в заявника додатковi матерiали. Час, потрiбний для їх пiдготовки, не входить до термiну проведення спецiалiзованої оцiнки.
Якщо заявник протягом 60 календарних днiв не надсилає запитаних додаткових матерiалiв або листа з обґрунтуванням термiнiв, необхiдних для їх пiдготовки, то Центр приймає рiшення про вiдмову на внесення змiн. Про прийняте рiшення Центр письмово повiдомляє заявнику. При цьому вартiсть проведення експертних робiт заявниковi не повертається. Надалi, на бажання заявника, матерiали на внесення змiн можуть бути поданi в установленому порядку.
4.9. За результатами спецiалiзованої оцiнки матерiалiв про внесення змiн Центр приймає рiшення про внесення змiн або доповнень до реєстрацiйних документiв або про нову реєстрацiю лiкарського засобу в установленому порядку.
Про прийняте рiшення Центр письмово повiдомляє заявнику.
5. Термiни проведення експертизи
5.1. Експертиза матерiалiв на державну реєстрацiю лiкарського засобу, а також експертиза матерiалiв щодо змiн, якi мають мiсце протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення i потребують нової реєстрацiї лiкарського засобу, триває не бiльше 210 календарних днiв.
5.2. Експертиза матерiалiв на державну реєстрацiю патентованого лiкарського засобу, який лiцензований (зареєстрований) в Європейському Економiчному Спiвтовариствi за централiзованою процедурою, лiкарського засобу-генерика, дiючої або допомiжної речовини, матерiалiв на державну перереєстрацiю лiкарського засобу, експертиза матерiалiв про внесення змiн типу I та типу II, якi мають мiсце протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення, триває не бiльше 90 календарних днiв.
5.3. До термiнiв експертних робiт, перелiчених у пiдпунктах 5.1 та 5.2, не входять час, коли матерiали були на доопрацюваннi в заявника, а також час на проведення додаткової експертизи.
6. Основнi вимоги до реєстрацiйних матерiалiв
6.1. Реєстрацiйнi матерiали складаються з 4 частин:
частина I - загальна документацiя;
частина II - хiмiчна, фармацевтична та бiологiчна документацiя;
частина III - фармакологiчна та токсикологiчна документацiя;
частина IV - клiнiчна документацiя.
Змiст окремих частин реєстрацiйних матерiалiв викладений у додатку 3 до даного Порядку.
6.2. Обсяг реєстрацiйних матерiалiв, що подаються на реєстрацiю, визначається належнiстю лiкарського засобу до певної групи:
новi лiкарськi засоби - повний комплект документiв (частини I - IV);
лiкарськi засоби-генерики - частини I - II;
лiкарськi засоби в нових лiкарських формах - повний комплект документiв (частини I - IV).
6.3. Обсяг реєстрацiйних матерiалiв щодо лiкарських засобiв, лiцензованих в Європейському Економiчному Спiвтовариствi за централiзованою процедурою, дiючих речовин (субстанцiй) та допомiжних речовин, лiкарських засобiв, що подаються на перереєстрацiю, матерiалiв щодо змiн типу I, якi мають мiсце протягом термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення, регламентується додатками 4 - 7 до даного Порядку.
6.4. Реєстрацiйнi матерiали, засвiдченi заявником, подаються до Центру в трьох примiрниках.
Частини I та II реєстрацiйного досьє, коротка характеристика лiкарського засобу додатково подаються у перекладi на українську або росiйську мови, засвiдченому заявником, а iнструкцiя для медичного застосування та/або аркуш-вкладиш, зразки етикеток подаються в перекладi на українську мову. Крiм того, на електронному носiї подається iнструкцiя для медичного застосування лiкарського засобу та/або аркуш-вкладиш (дискета 3,5'', Windows, Word 6.0/95 або пiзнiша версiя), а також за згодою заявника - заява про реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу або заява щодо змiн.
7. Порядок розрахункiв
7.1. Оплатi заявником пiдлягає експертиза матерiалiв для державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу (попередня експертиза, спецiалiзована оцiнка лiкарського засобу), додаткова експертиза лiкарського засобу, експертиза матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних документiв протягом термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення.
7.2. Оплата вищезазначених робiт проводиться за умовами договору мiж заявником та Центром або заявником та уповноваженою МОЗ України установою, яка здiйснює додаткову експертизу лiкарського засобу, на умовах передоплати.
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України чл.-кор. АМН України, професор | О.В. Стефанов |
| Додаток 1 до пункту 3.2 Порядку проведення експертизи матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних документiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення |
ЗАЯВА
про проведення експертизи матерiалiв на
лiкарський засiб, що подається на державну
реєстрацiю (перереєстрацiю)
____________________________________________
| Дата надходження заяви "___" _______________ 200_ р. |
N ______________________ |
2. Мiжнародна непатентована назва або
загальноприйнята назва (англiйською мовою) 3. Лiкарська форма (українською та англiйською
мовами) 4. Упаковка: зовнiшня ___________________________________________________ внутрiшня___________________________________________________ 5. Заявник (для вiтчизняних виробникiв - українською, зарубiжних - українською та англiйською мовами) Назва компанiї (фiрми)_________________________________________ Юридична адреса_____________________________________________ Адреса мiсцезнаходження______________________________________ Телефон_____________________________________________________ Факс________________________________________________________ Керiвник ____________________________________________________ ____________________________________________________________ Повноважний представник заявника в Українi (українською мовою): |
| Прiзвище, iм'я, по батьковi | ______________________________________ ______________________________________ |
| Юридична адреса | _____________________________________________ _____________________________________________ _____________________________________________ |
| Адреса мiсцезнаходження | _______________________________________ _______________________________________ _______________________________________ |
Телефон ______________________________________________________
Факс _________________________________________________________
| 6. Виробник (и) лiкарського засобу (для вiтчизняних виробникiв - українською, зарубiжних - українською та англiйською мовами) | |
| 6.1. Назва компанiї (фiрми) | ______________________________________ ______________________________________ ______________________________________ |
| Юридична адреса | _____________________________________________ _____________________________________________ _____________________________________________ |
Телефон ______________________________________________________
Факс _________________________________________________________
| Керiвник | _____________________________________________________ _____________________________________________________ |
Виробництво лiкарського засобу (потрiбне позначити):
повнiстю на данiй фiрмi
частково на данiй фiрмi
повнiстю на iншiй фiрмi
| 6.2. Назва компанiї (фiрми) | ______________________________________ ______________________________________ ______________________________________ |
| Юридична адреса | _____________________________________________ _____________________________________________ _____________________________________________ |
Телефон _____________________________________________________
Факс ________________________________________________________
| Керiвник | _____________________________________________________ _____________________________________________________ |
Виробництво лiкарського засобу (потрiбне позначити):
повнiстю на данiй фiрмi
частково на данiй фiрмi
повнiстю на iншiй фiрмi
| 7. Якiсний i кiлькiсний склад лiкарського
засобу, у т. ч. допомiжнi речовини*, виробники
дiючих i допомiжних речовин ____________ |
| Речовина | Кiлькiсть на одиницю лiкарської форми |
Виробник |
|---|---|---|
8. Фармакологiчна дiя
_____________________________________________________________
_____________________________________________________________
_____________________________________________________________
_____________________________________________________________
_____________________________________________________________
_____________________________________________________________
9. АТС код або пропозицiї щодо нього ____________________________
| 10. Галузь застосування (зазначити
захворювання, при яких препарат рекомендується
як профiлактичний чи лiкувальний засiб) _____________________________________________________________ _____________________________________________________________ _____________________________________________________________ _____________________________________________________________ _____________________________________________________________ _____________________________________________________________ |
|||
| 11. Рекомендованi дози: | |||
| разова: | середня - ___________ | вища - ______________________ | |
| добова: | середня - ___________ | вища - ______________________ | |
| курсова: | середня - ___________ | вища - ______________________ | |
12. Реєстрацiя в iнших країнах (перелiк країн)
____________________________________________________________
____________________________________________________________
____________________________________________________________
| 13. Захищенiсть патентами в Українi (потрiбне закреслити): |
|
|
13.1.Якщо так, то навести iнформацiю:
| Номер патенту | Дата видачi | Термiн дiї | Володар патенту |
|---|---|---|---|
| 14. Захищенiсть товарного знака в Українi (потрiбне закреслити): |
|
|
14.1. Якщо так, то навести iнформацiю:
| Номер документа | Дата видачi | Термiн дiї | Володар документа |
|---|---|---|---|
15. Термiн зберiгання лiкарського засобу
_____________________________________________________________
_____________________________________________________________
_____________________________________________________________
16. Умови зберiгання (потрiбне позначити):
Температура |
Спецiальнi умови |
| | - 18° C | | 4 - 8° C - 15° C | | отруйнi | | контролюються мiжнародним комiтетом з контролю за наркотиками | |
| | (-1 - 2° C) - (-8° C) |
| кiмнатна темп. | | сильнодiйнi | | iншi |
17. Форма продажу в країнi заявника (вписується буквений iндекс вiдповiдної форми продажу) А - строго за рецептом лiкаря (без права повтору) Б - в аптеках за рецептом В - в аптеках та аптечних кiосках Г - у закладах торговельної мережi |
| 18. Чи передбачена реклама (потрiбне закреслити): |
|
|
Заявник бере на себе вiдповiдальнiсть за ефективнiсть, безпечнiсть i якiсть лiкарського засобу, а також гарантує достовiрнiсть iнформацiї, що мiститься в реєстрацiйних матерiалах. |
||
|
|
|
|
печатка |
|
| Додаток 2 до пункту 4.3 Порядку проведення експертизи матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних документiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення |
Заява
про проведення експертизи щодо змiн до
реєстрацiйних матерiалiв на зареєстрованi
(перереєстрованi) лiкарськi засоби
____________________________________________
| Дата надходження заяви "___" _______________ 200_ р. |
N ______________________ |
2. Лiкарська форма (українською та
англiйською мовами) 3. Заявник (для вiтчизняних виробникiв - українською, зарубiжних - українською та англiйською мовами) Назва компанiї (фiрми)_________________________________________ Юридична адреса_____________________________________________ Адреса мiсцезнаходження______________________________________ Телефон_____________________________________________________ Факс________________________________________________________ Керiвник ____________________________________________________ ____________________________________________________________ Повноважний представник заявника в Українi (українською мовою): |
| Прiзвище, iм'я, по батьковi | ______________________________________ ______________________________________ |
| Юридична адреса | _____________________________________________ _____________________________________________ _____________________________________________ |
| Адреса мiсцезнаходження | _______________________________________ _______________________________________ _______________________________________ |
Телефон ______________________________________________________
Факс _________________________________________________________
4. Змiни, що заявляються (потрiбне позначити):
Тип I |
Тип II |
Термiновi обмеження, якi пов'язанi з безпекою використання лiкарського засобу (Тип II) |
Змiни, якi потребують нової реєстрацiї лiкарського засобу |
| 5. Якiсний i кiлькiсний склад
лiкарського засобу, у т. ч. дiючi та допомiжнi
речовини* ____________ |
|||
Речовина |
Кiлькiсть на одиницю лiкарської форми |
Змiни типу I (потрiбне позначити)
Заявленi данi: Том (томи) ___________________ сторiнки ________________
1. Змiни змiсту лiцензiї на виробництво
2. Змiна назви лiкарського засобу (як торговельної, так i загальноприйнятої)
3. Змiна назви або адреси заявника
4. Змiна наповнювача на iнший порiвнюваний наповнювач (за винятком бiотехнологiчних наповнювачiв)
5. Вилучення барвника або замiна одного барвника на iнший
6. Додання, вилучення або замiна смакових домiшок
7. Змiна ваги покриття таблетки або змiна ваги оболонки капсули
8. Змiна якiсного складу внутрiшньої упаковки
9. Вилучення показання до застосування
10. Вилучення шляху введення
11. Змiна виробника дiючої речовини **
12. Незначнi змiни в процесi виробництва дiючої речовини **
13. Змiна розмiру виробничої партiї дiючої речовини **
14. Змiна специфiкацiї дiючої речовини **
15. Незначнi змiни у виробництвi лiкарського засобу **
16. Змiна розмiру виробничої партiї готового лiкарського засобу **
17. Змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу **
18. Змiни в синтезi або утилiзацiї наповнювачiв, якi не вказанi у Фармакопеї i описанi в попереднiх реєстрацiйних матерiалах
19. Змiна специфiкацiї наповнювачiв
20. Збiльшення термiну придатностi щодо вказаного в попереднiх реєстрацiйних матерiалах
21. Змiна термiну придатностi пiсля першого вiдкривання упаковки
22. Змiна термiну придатностi пiсля вiдтворення лiкарського засобу
23. Змiна умов зберiгання
24. Змiна в процедурi тестування дiючої речовини **
25. Змiна в процедурi аналiзу якостi лiкарського засобу **
26. Змiна, яка вiдповiдає доповненням до Фармакопеї
27. Змiна в процедурi тестування нефармакопейних наповнювачiв
28. Змiна в процедурi тестування внутрiшньої упаковки
29. Змiна в процедурi тестування засобiв уведення лiкарського засобу
30. Змiна у формi упаковки
31. Змiна вiдбиткiв, ґрунтовки або iнших маркiрувань i штампiв на таблетках та написiв на капсулах
32. Змiна розмiру таблеток, капсул, супозиторiїв без змiни кiлькiсного складу та середньої ваги
____________
** Змiни типу I, до яких застосовується процедура
внесення змiн типу II для препаратiв, якi пiдпадають
пiд директиву ЄЕС 87/22 (список A) та постанови
Європейської комiсiї 2309/93, додаток, частина A.
Змiни типу II та змiни, якi потребують нової реєстрацiї лiкарського засобу (зробiть позначку у вiдповiдному квадратi та деталiзуйте пiдтримувальнi данi)
A. |
Змiна в частинi |
|
Том(-и) __ |
сторiнки ____ |
|
B. |
Змiни в частинi II реєстрацiйних матерiалiв |
|
Том(-и) __ |
сторiнки ____ |
Експертний звiт |
C. |
Змiни в частинi III реєстрацiйних матерiалiв |
|
Том(-и) __ |
сторiнки ____ |
|
D. |
Змiни в частинi IV реєстрацiйних матерiалiв |
|
Том(-и) __ |
сторiнки ____ |
|
Формулювання характеру змiни __________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ |
|||||
(**) Змiни типу I, до яких
застосовується процедура внесення змiн типу II на
препарати, якi пiдпадають пiд такi законодавчi акти
(позначте вiдповiдний квадратик): |
|
Високi технологiї - директива 87/22/ЄЕС (Список A) (**) |
Постанова ЄК 2309/93. Додаток, частина A (**) |
Основна змiна (у разi декiлькох змiн) |
| Якщо в реєстрацiйних матерiалах є
посилання на "поточну" змiну Фармакопеї, то
повiдомлення не потрiбне. При цьому повинно бути
забезпечене внесення змiни протягом 6 мiсяцiв
пiсля прийняття монографiї. Заявник гарантує достовiрнiсть iнформацiї, яка представлена, та зберiгає вiдповiдальнiсть за ефективнiсть, безпечнiсть i якiсть лiкарського засобу. |
||
|
|
|
|
печатка |
|
| Додаток 3 до пункту 6.2 Порядку проведення експертизи матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних документiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення |
Структура реєстрацiйного досьє
Повне реєстрацiйне досьє складається з чотирьох частин:
Частина I. Загальна документацiя
I A. Адмiнiстративнi данi:
назва лiкарського засобу, лiкарська форма та дозування;
кiлькiсний та якiсний склад дiючих та допомiжних речовин;
фармакотерапевтична група (АТС - код або пропозицiї щодо нього);
пропозицiї щодо категорiї вiдпуску (за рецептом, без рецепту);
кiлькiсть одиниць в упаковцi;
упаковка, кришка;
умови зберiгання;
термiни зберiгання (за потреби - термiни зберiгання пiсля першого вiдкривання упаковки або пiсля розчинення);
iнформацiя щодо заявника:
- найменування та адреса;
- найменування офiцiйного представника;
iнформацiя щодо виробника(iв) готового лiкарського засобу:
- найменування та адреса, включаючи мiсцезнаходження виробництва;
iнформацiя щодо виробникiв(а) дiючих(ої) речовин(и):
- найменування та адреса;
перелiк країн, де даний лiкарський засiб був:
- зареєстрований (включаючи дату реєстрацiї);
- препарату було вiдмовлено в реєстрацiї, препарат вiдкликаний з ринку компетентним органом або заявником, дiю реєстрацiйного посвiдчення припинено або призупинено компетентним органом (iз зазначенням причини);
- заявка на одержання дозволу на продаж розглядається компетентними органами;
копiя лiцензiї на виробництво для всiх мiсцезнаходжень виробника, включаючи копiї свiдоцтв GMP, засвiдченi компетентними органами країни мiсцезнаходження виробника;
узагальненi данi про характеристики лiкарського засобу, ухваленi (затвердженi) в iнших країнах;
опис документiв, що мiстять реєстрацiйнi матерiали, iз зазначенням сторiнок (якщо окремi частини документацiї не включенi до матерiалiв, то слiд у вiдповiдному мiсцi зазначити причину пiд вiдповiдним заголовком);
зразки лiкарського засобу:
- примiрник у кiнцевiй безпосереднiй (внутрiшнiй) та вториннiй (зовнiшнiй) упаковках*;
- сертифiкат якостi на три виробничi серiї лiкарського засобу або один сертифiкат на одну вироблену партiю у супроводi зобов'язання надати сертифiкати на двi iншi партiї, як тiльки вони стануть доступними (усi сертифiкати повиннi подаватися за кожним заявленим мiсцем виробництва).
____________
* За вiдсутностi - примiрник у кiнцевiй
безпосереднiй (внутрiшнiй) упаковцi без кiнцевого
маркування. При цьому примiрник у кiнцевiй
безпосереднiй (внутрiшнiй) та вториннiй (зовнiшнiй)
упаковках має бути поданий додатково, як тiльки
вiн стане доступним. Надалi для апробацiї методiв
аналiзу якостi лiкарського засобу можуть також
бути запитанi додатковi примiрники, еталоннi
субстанцiї з сертифiкатами на партiю, включаючи
дату виробництва, термiни та умови зберiгання.
I B. Коротка характеристика про властивостi лiкарського засобу; пропозицiї щодо упаковки, етикетки, iнструкцiї для медичного застосування та/або аркуша-вкладиша.
I C. Висновки експертiв щодо хiмiчних, фармацевтичних, фармакологiчних, токсикологiчних та клiнiчних даних (резюме основних властивостей препарату).
Частина II. Хiмiчна, фармацевтична та бiологiчна документацiя
II. Змiст.
II A. Склад лiкарського засобу.
II B. Схема технологiчного процесу або проект технологiчного регламенту.
II C. Методи контролю вихiдного матерiалу.
II D. Методи аналiзу промiжних продуктiв.
II E. Методи аналiзу готового лiкарського засобу.
II F. Данi щодо стабiльностi.
II G. Данi щодо бiодоступностi/бiоеквiвалентностi.
II H. Данi щодо вiрогiдної небезпеки для навколишнього середовища щодо препаратiв, якi мiстять генетично модифiкованi мiкроорганiзми.
II Q. Iнша iнформацiя.
Частина III. Фармакологiчна та токсикологiчна документацiя
III. Змiст.
III A. Токсичнiсть при однократному введеннi та введеннi повторних доз.
III B. Вплив на репродуктивну функцiю.
III C. Данi щодо ембрiотоксичностi та тератогенностi.
III D. Данi щодо мутагенностi.
III E. Данi щодо канцерогенностi.
III F. Фармакодинамiка:
данi щодо специфiчної фармакологiчної дiї;
данi iз загальної фармакологiї;
данi щодо взаємодiї з iншими лiкарськими засобами.
III G. Фармакокiнетика.
III H. Данi щодо мiсцевоподразнювальної дiї.
III Q. Iнша iнформацiя (данi щодо алергенностi тощо).
Частина IV. Клiнiчна документацiя
IV. Змiст.
IV A. Данi з клiнiчної фармакологiї (фармакодинамiка, фармакокiнетика).
IV B. Результати клiнiчних випробувань, науковi публiкацiї.
IV Q. Iнша iнформацiя.
| Додаток 4 до пункту 6.4 Порядку проведення експертизи матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних документiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення |
Перелiк документiв, якi подаються для здiйснення експертизи патентованого лiкарського засобу, лiцензованого в ЄЕС за централiзованою процедурою:
заява, у якiй вiдображено, що документацiя, представлена для реєстрацiї в Українi, є iдентичною наданiй Європейському Агентству з оцiнки лiкарських препаратiв (далi - EMEA) для здiйснення централiзованої процедури реєстрацiї;
копiя заяви вiд володаря реєстрацiйного посвiдчення, яка пiдтверджує, що EMEA дозволяє надати Центру всi необхiднi документи щодо патентованого лiкарського засобу, якi необхiднi для надання дозволу на реєстрацiю та безпечне використання патентованого лiкарського засобу;
копiя заяви вiд володаря реєстрацiйного посвiдчення в ЄЕС, яка включає перелiк країн Центральної та Схiдної Європи, де патентований лiкарський засiб повинен бути представлений для реєстрацiї разом з точною назвою патентованого лiкарського засобу в цих країнах та ЄЕС, номером реєстрацiйного посвiдчення в ЄЕС, iм'ям володаря реєстрацiйного посвiдчення в ЄЕС та претендента на право одержати реєстрацiйне посвiдчення в Українi;
заява вiд претендента про одержання реєстрацiйного посвiдчення в Українi i про те, що Центр буде негайно повiдомлений про всi змiни до реєстрацiйних матерiалiв, прийнятих в ЄЕС;
заява вiд претендента, що Центр буде повiдомлений водночас з EMEA про всi виявленi новi данi щодо безпечностi використання патентованого лiкарського засобу;
заява вiд претендента, що Центр буде негайно повiдомлений в разi анулювання чи призупинення реєстрацiї в ЄЕС;
документацiя, яка зазначена в частинах I та II реєстрацiйних матерiалiв, детальний повний перелiк документiв, зазначених у частинах III та IV реєстрацiйних матерiалiв, разом з додатковою iнформацiєю, яка свiдчить, що цi документи будуть наданi Центру при потребi;
остаточне рiшення Європейської комiсiї разом з усiма додатками до нього;
остаточне рiшення CPMP (Комiтету з патентованих лiкарських засобiв) разом з усiма додатками до нього;
останнiй звiт про змiни безпечностi, якщо заява про реєстрацiю надана пiзнiше, нiж за 6 мiсяцiв пiсля рiшення Європейської комiсiї;
перелiк усiх змiн, включаючи тi, якi були вiдхиленi, а також рiшення щодо змiн, якi були вже представленi на розгляд EMEA або вже були прийнятi в ЄЕС;
зразки лiкарського засобу в пропонованiй лiкарськiй формi та упаковцi (3 упаковки).
| Додаток 5 до пункту 6.4 Порядку проведення експертизи матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних документiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення |
Вимоги до документiв на дiючi та допомiжнi речовини, що подаються для державної реєстрацiї (перереєстрацiї)
Разом iз заявою встановленого зразка (додаток 1) подаються:
сертифiкат якостi, виданий виробником;
методи аналiзу якостi, якi використовуються виробником, або вiдповiднi посилання на Фармакопею.
| Додаток 6 до пункту 6.4 Порядку проведення експертизи матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних документiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення |
Перелiк документiв для проведення експертизи матерiалiв для державної перереєстрацiї лiкарського засобу
Разом iз заявою про перереєстрацiю встановленого зразка (додаток 1) подаються такi документи:
загальна характеристика лiкарського засобу, що подається до перереєстрацiї, оновлена заявником;
данi щодо безпечностi лiкарського засобу, якi базуються на результатах ретроспективних дослiджень (у тому числi довiдка про побiчну дiю за останнi 5 рокiв);
оновлена заявником iнструкцiя для медичного застосування та/або аркуш-вкладиш;
усi змiни в процесi виробництва та контролю якостi, якi не були зазначенi протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення;
оновлена заявником аналiтична нормативна документацiя;
копiя посвiдчення про реєстрацiю лiкарського засобу в країнi перебування заявника та в Українi;
у разi реєстрацiї лiкарського засобу за централiзованою процедурою в ЄЕС додатково надається рiшення Європейської комiсiї вiдносно реєстрацiї в ЄЕС разом з усiма додатками до нього, а також декларацiя заявника про те, що характеристики лiкарського засобу, етикетки та упаковка iдентичнi таким, якi дозволенi в ЄЕС;
довiдка щодо рекламацiй на препарат за останнi 5 рокiв.
| Додаток 7 до пункту 6.4 Порядку проведення експертизи матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних документiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення |
Вимоги до документiв
на лiкарськi засоби, що подаються для експертизи
змiн типу I, якi вносяться до реєстрацiйних
документiв протягом дiї реєстрацiйного
посвiдчення
Обсяг i змiст матерiалiв визначається характером змiн.
1. Змiни змiсту лiцензiї на виробництво:
заява встановленого зразка;
нова лiцензiя на виробництво, схвалена компетентним органом країни-виробника.
2. Змiна назви лiкарського засобу (як торговельної, так i загальноприйнятої) за умови, що нова назва не збiгається з назвою iснуючого зареєстрованого лiкарського засобу щодо складу або дiї i легко вимовляється:
мотивоване обґрунтування потреби змiни назви препарату;
копiя документа, виданого компетентними органами країни-виробника, що засвiдчує змiну його назви;
копiя реєстрацiйного посвiдчення лiкарського засобу в Українi;
довiдка заявника про вiдсутнiсть змiн у технологiї виробництва та складi лiкарського засобу;
iнструкцiя для медичного застосування та/або аркуш-вкладиш; пропозицiї щодо етикетки;
довiдка про те, коли препарат буде розмiщений на ринку України пiд новою назвою.
3. Змiна назви або адреси заявника - це або формальна змiна назви заявника без змiни iдентичностi його особи, або передача усiєї вiдповiдальностi та зобов'язань iншому заявниковi:
у разi iдентичностi особи заявника - копiя документа, який засвiдчує, що заявник не змiнився;
у разi передачi всiх зобов'язань iншому заявниковi - документ, що пiдтверджує його повноваження i письмове пiдтвердження нового заявника, що вiн приймає на себе всю вiдповiдальнiсть i зобов'язання щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу.
4. Змiна наповнювача на iнший порiвнюваний наповнювач (за винятком бiотехнологiчних наповнювачiв) за умови подiбних функцiональних характеристик та вiдсутностi змiн у профiлi розчинення для твердих лiкарських форм:
обґрунтування змiни;
порiвняльнi данi з профiлю розчинення для твердих дозованих форм;
порiвняльнi данi щодо стабiльностi;
результати дослiджень з бiодоступностi, якщо вона може бути iншою при цих змiнах, або обґрунтування того, що вона змiнитися не може;
доповнення до вiдповiдних роздiлiв реєстрацiйних матерiалiв;
доповнення до стислого опису властивостей препарату там, де це потрiбно;
сертифiкат якостi для однiєї серiї нового лiкарського засобу;
один зразок (1 упаковка) нового лiкарського засобу.
5. Вилучення барвника або замiна одного барвника iншим:
обґрунтування змiни;
доповнення до вiдповiдних роздiлiв реєстрацiйних матерiалiв;
сертифiкат якостi для однiєї серiї нового лiкарського засобу;
один зразок (1 упаковка) нового лiкарського засобу;
доповнення до стислого опису властивостей препарату там, де це потрiбно.
6. Додання, видалення або замiна смакових домiшок за умов, що запропонована смакова домiшка вiдповiдає вимогам директиви 88/388 ЄЕС:
обґрунтування змiни;
доповнення у вiдповiднi роздiли реєстрацiйних матерiалiв;
сертифiкат якостi для однiєї серiї нового лiкарського засобу;
один зразок (1 упаковка) нового лiкарського засобу;
доповнення до стислого опису властивостей препарату там, де це потрiбно.
7. Змiна ваги покриття таблетки або змiна ваги оболонки капсули - тiльки змiна ваги покриття таблетки або змiна ваги оболонки капсули (до цих змiн не належать змiни, що позначаються на профiлi розчинення):
обґрунтування змiни;
доповнення у вiдповiднi роздiли реєстрацiйних матерiалiв;
порiвняльнi данi щодо профiлю розчинення;
сертифiкат якостi для однiєї серiї нового лiкарського засобу;
один зразок (1 упаковка) нового лiкарського засобу.
8. Змiна якiсного складу внутрiшньої упаковки за умови, що запропонований пакувальний матерiал еквiвалентний ранiше схваленому за вiдповiдними властивостями i змiна не стосується стерильної продукцiї:
обґрунтування змiн;
доповнення у вiдповiднi роздiли реєстрацiйних матерiалiв;
порiвняльнi данi щодо стабiльностi;
для напiвтвердих та рiдких дозованих форм - данi про вiдсутнiсть взаємодiї з пакувальним матерiалом (наприклад, проникнення матерiалу у вмiст або втрата препарату при адсорбцiї тощо);
пропозицiї до стислого опису властивостей препарату;
пропозицiї по тексту упаковки, iнструкцiї для медичного застосування та/або аркуша-вкладиша;
сертифiкат якостi для однiєї серiї нового лiкарського засобу;
один зразок (1 упаковка) нового лiкарського засобу.
9. Вилучення одного з показань до застосування при збереженнi безпечностi застосування, пiдтвердженої результатами ретроспективних дослiджень, доклiнiчних дослiджень та якостi:
обґрунтування змiни;
доповнення у вiдповiднi роздiли реєстрацiйних матерiалiв;
пропозицiї до етикетки, iнструкцiї для медичного застосування та/чи аркуша-вкладиша.
10. Видалення одного iз шляхiв уведення або режимiв застосування при збереженнi безпечностi застосування, яка пiдтверджена результатами ретроспективних дослiджень, доклiнiчних дослiджень та якостi:
обґрунтування змiни;
доповнення у вiдповiднi роздiли реєстрацiйних матерiалiв;
пропозицiї до етикетки, iнструкцiї для медичного застосування та/чи аркуша-вкладиша.
11. Змiна виробника дiючої речовини в разi забезпечення iдентичностi специфiкацiї, методу синтезу та методiв контролю якостi дiючої речовини:
обґрунтування змiни;
доповнення у вiдповiднi роздiли реєстрацiйних матерiалiв;
сертифiкат якостi для однiєї серiї нової дiючої речовини.
12. Незначнi змiни в процесi виробництва дiючої речовини за умови, якщо специфiкацiя не зазнала небажаних змiн, не вiдбулося змiн фiзичних властивостей дiючої речовини, не з'явилися додатковi домiшки або не змiнилися їх рiвнi, якi потребують додаткових дослiджень iз безпеки готового лiкарського засобу:
обґрунтування змiни;
доповнення у вiдповiднi роздiли реєстрацiйних матерiалiв;
сертифiкат якостi для однiєї серiї нової дiючої речовини.
13. Змiна розмiру виробничої партiї дiючої речовини за умови, якщо данi з контролю якостi дiючої речовини свiдчать про вiдсутнiсть порушень цiлiсностi виробництва або фiзичних властивостей дiючої речовини:
обґрунтування змiни;
доповнення у вiдповiднi роздiли реєстрацiйних матерiалiв;
сертифiкат якостi для однiєї серiї нової виробничої партiї дiючої речовини.
14. Змiна специфiкацiї дiючої речовини в бiк удосконалення або доповнення новими методами контролю якостi та уточненими коливаннями параметрiв:
обґрунтування змiни;
доповнення у вiдповiднi роздiли реєстрацiйних матерiалiв;
сертифiкат якостi для однiєї серiї дiючої речовини.
15. Незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу за умови, якщо специфiкацiя не зазнала небажаних змiн, новий виробничий процес забезпечує виробництво iдентичного лiкарського засобу щодо всiх аспектiв якостi, безпечностi та ефективностi:
обґрунтування змiн;
доповнення у вiдповiднi роздiли реєстрацiйних матерiалiв;
сертифiкат якостi для однiєї серiї лiкарського засобу, одержаного за новим виробничим процесом.
16. Змiна розмiру виробничої партiї готового лiкарського засобу за умови вiдсутностi порушень цiлiсностi виробничого процесу:
обґрунтування змiн;
доповнення у вiдповiднi роздiли реєстрацiйних матерiалiв;
сертифiкат якостi для однiєї виробничої партiї нового готового лiкарського засобу.
17. Змiна в специфiкацiї готового лiкарського засобу за умови, якщо нова специфiкацiя удосконалена або доповнена новими методами контролю якостi та уточненими коливаннями параметрiв:
обґрунтування змiн;
доповнення у вiдповiднi роздiли реєстрацiйних матерiалiв;
сертифiкат якостi для однiєї серiї готового лiкарського засобу.
18. Змiни в синтезi або вiдновленнi наповнювачiв, якi не вказанi у Фармакопеї i описанi в попереднiх реєстрацiйних матерiалах, за умови, якщо специфiкацiя не зазнала небажаних змiн, не вiдбулося змiн у складi домiшок або рiвнiв домiшок, якi потребують додаткових дослiджень iз безпечностi готового лiкарського засобу, не вiдбулося змiн фiзико-хiмiчних властивостей готового лiкарського засобу:
обґрунтування змiн;
доповнення у вiдповiднi роздiли реєстрацiйних матерiалiв;
сертифiкат якостi для однiєї серiї готового лiкарського засобу.
19. Змiна в специфiкацiї наповнювачiв за умов, якщо нова специфiкацiя удосконалена або доповнена новими методами контролю якостi та уточненими коливаннями параметрiв:
обґрунтування змiн;
доповнення у вiдповiднi роздiли реєстрацiйних матерiалiв;
сертифiкат якостi для однiєї серiї готового лiкарського засобу.
20. Збiльшення термiну придатностi щодо вказаного у попереднiх реєстрацiйних матерiалах:
обґрунтування змiн;
результати щодо стабiльностi, одержанi при проведеннi дослiджень згiдно з протоколами, якi були схваленi при реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i якi свiдчать, що термiн придатностi не зменшився i не перевищує 5 рокiв;
доповнення в iншi вiдповiднi роздiли реєстрацiйних матерiалiв.
21. Змiна термiну придатностi пiсля першого вiдкривання упаковки за умови, якщо аналiз даних щодо стабiльностi пiдтверджує, що затверджений термiн придатностi лiкарського засобу вiдповiдно до специфiкацiй, якi були наданi в перiод реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу, не зменшився:
обґрунтування змiн;
результати щодо стабiльностi, якi одержанi при проведеннi дослiджень згiдно з протоколами, якi були схваленi при реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i якi свiдчать, що термiн придатностi не зменшився;
доповнення в iншi вiдповiднi роздiли реєстрацiйних матерiалiв.
22. Змiна термiну придатностi пiсля вiдтворення лiкарського засобу (приготування лiкарської форми для безпосереднього застосування, наприклад розчинення) за умов, якщо аналiз даних щодо стабiльностi свiдчить, що затверджений термiн придатностi лiкарського засобу вiдповiдно до специфiкацiй, якi були наданi в перiод реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу, не зменшився:
обґрунтування змiн;
результати щодо стабiльностi, одержанi при проведеннi дослiджень згiдно з протоколами, якi були схваленi при реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i якi свiдчать, що термiн придатностi не зменшився;
доповнення в iншi вiдповiднi роздiли реєстрацiйних матерiалiв.
23. Змiна умов зберiгання за умови, якщо аналiз даних щодо стабiльностi, здiйснених за протоколом, затвердженим при реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу, свiдчить, що затверджений термiн придатностi лiкарського засобу вiдповiдно до специфiкацiй, якi були наданi в перiод реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу, не зменшився:
обґрунтування змiн;
результати щодо стабiльностi, одержанi при проведеннi дослiджень за протоколами, якi були схваленi при реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i якi свiдчать, що термiн придатностi не зменшився;
доповнення в iншi вiдповiднi роздiли реєстрацiйних матерiалiв.
24. Змiна в процедурi аналiзу якостi дiючої речовини за умови, якщо результати дослiджень пiдтверджують, що нова процедура аналiзу якостi дiючої речовини щонайменше еквiвалентна попереднiй:
обґрунтування змiни;
доповнення у вiдповiднi роздiли реєстрацiйних матерiалiв;
сертифiкат якостi для однiєї серiї дiючої речовини, одержаний при проведеннi аналiзу якостi за новою процедурою.
25. Змiна в процедурi аналiзу якостi готового лiкарського засобу за умови, якщо специфiкацiя лiкарського засобу не зазнала небажаних змiн i результатами дослiджень доведено, що нова процедура аналiзу якостi готового лiкарського засобу щонайменше еквiвалентна попереднiй:
обґрунтування змiни;
доповнення у вiдповiднi роздiли реєстрацiйних матерiалiв;
сертифiкат якостi для однiєї серiї готового лiкарського засобу, одержаний при проведеннi аналiзу якостi за новою процедурою.
26. Змiна, яка вiдповiдає доповненням до Фармакопеї, за умови, що вона вводиться виключно з метою введення в дiю нових положень (доповнень) до Фармакопеї:
обґрунтування змiни;
доповнення у вiдповiднi роздiли реєстрацiйних матерiалiв;
сертифiкат якостi для однiєї серiї лiкарського засобу, одержаний при проведеннi аналiзу якостi за новою процедурою.
27. Змiна в процедурi тестування нефармакопейної допомiжної речовини за умови, що нова процедура аналiзу допомiжної речовини щонайменше еквiвалентна попереднiй:
обґрунтування змiни;
доповнення у вiдповiднi роздiли реєстрацiйних матерiалiв;
сертифiкат якостi для однiєї серiї допомiжної речовини, одержаний при проведеннi аналiзу якостi за новою процедурою.
28. Змiна процедури тестування внутрiшньої упаковки за умови, що нова процедура тестування щонайменше еквiвалентна попереднiй:
обґрунтування змiни;
доповнення у вiдповiднi роздiли реєстрацiйних матерiалiв;
сертифiкат, одержаний при проведеннi тестування за новою процедурою.
29. Змiна в методi тестування пристроїв для введення лiкарського засобу за умови, що нова процедура тестування щонайменше еквiвалентна попереднiй:
обґрунтування змiни;
доповнення у вiдповiднi роздiли реєстрацiйних матерiалiв;
сертифiкат, одержаний при проведеннi тестування за новою процедурою.
30. Змiна форми первинної упаковки за умови, що не вiдбулося змiн якостi та стабiльностi готового лiкарського засобу в упаковцi, а також змiн у взаємодiї мiж упаковкою та лiкарським засобом:
обґрунтування змiни;
доповнення у вiдповiднi роздiли реєстрацiйних матерiалiв;
сертифiкат якостi на одну серiю лiкарського засобу в новiй упаковцi;
зразок лiкарського засобу (1 упаковка).
31. Змiна вiдбиткiв, ґрунтовки або iнших маркiрувань i штампiв на таблетках та написiв на капсулах за умови, що новi написи не повиннi спричиняти плутанину з iншими таблетками та капсулами:
обґрунтування змiни;
доповнення у вiдповiднi роздiли реєстрацiйних матерiалiв;
сертифiкат якостi нового лiкарського засобу;
зразок лiкарського засобу (1 упаковка).
32. Змiна розмiру таблеток, капсул, супозиторiїв без змiни кiлькiсного складу та середньої ваги за вiдсутностi змiн у профiлi розчинення:
обґрунтування змiни;
порiвняльнi данi з профiлю розчинення;
доповнення у вiдповiднi роздiли реєстрацiйних матерiалiв;
доповнення до стислого опису властивостей препарату там, де це потрiбно;
сертифiкат якостi для однiєї серiї нового лiкарського засобу;
один зразок (1 упаковка) нового лiкарського засобу.
| Додаток 8 до пункту 6.4 Порядку проведення експертизи матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних документiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення |
Змiни, якi потребують нової реєстрацiї лiкарського засобу
До змiн, якi потребують нової реєстрацiї лiкарського засобу, належать:
1. Змiни активних речовин:
додання однiєї чи бiльше активних речовин;
вилучення однiєї чи бiльше активних речовин;
кiлькiснi змiни активних речовин;
замiна активної речовини на її сольове чи iзомерне похiдне з тим самим терапевтичним ефектом;
замiна iзомерiв та їхнiх сумiшей;
замiна речовини, видiленої з природних джерел або одержаної бiотехнологiчним шляхом, на речовину або продукт з iншою хiмiчною будовою;
новий носiй для радiоактивних лiкарських засобiв.
2. Змiни терапевтичних показань:
додання показань в iншiй терапевтичнiй галузi (лiкування, дiагностика або профiлактика - визначається вiдповiдно до дiючої АТС-класифiкацiї);
змiни показань в iншiй терапевтичнiй галузi (лiкування, дiагностика або профiлактика - визначається вiдповiдно до дiючої АТС-класифiкацiї).
3. Змiни дозування, лiкарської форми та способу застосування:
змiни бiодоступностi;
змiни фармакокiнетики;
змiни дозування лiкарського засобу;
змiна або додання нової лiкарської форми;
змiна або додання нового шляху введення (для парентеральних форм у зв'язку з вiдмiнностями в ефективностi та безпечностi препарату при внутрiшньоартерiальному, внутрiшньовенному, внутрiшньом'язовому та iнших шляхах введення).
При таких змiнах заявник разом з обґрунтуванням потреби внесення змiн подає до Центру вiдповiднi роздiли реєстрацiйних матерiалiв, якi обґрунтовують указанi змiни i є достатнiми для експертизи лiкарського засобу.
