МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА МИТНА СЛУЖБА УКРАЇНИ

НАКАЗ

Про затвердження Порядку ведення та використання мiжвiдомчої бази даних зареєстрованих в Українi лiкарських засобiв

Iз змiнами i доповненнями, внесеними
наказами Мiнiстерства охорони здоров'я України,
Державної митної служби України
вiд 16 грудня 2003 року N 588/878,
вiд 17 червня 2009 року N 433/568

     Вiдповiдно до Закону України "Про лiкарськi засоби", постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" та на виконання доручень Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 09.12.2000, вiд 03.03.2001 та вiд 18.04.2001 до N 9189/10 наказуємо:

     1. Увести в дiю мiжвiдомчу базу даних зареєстрованих в Українi лiкарських засобiв.

     2. Затвердити Порядок ведення та використання мiжвiдомчої бази даних зареєстрованих в Українi лiкарських засобiв (додається).

     3. Тимчасове положення про порядок надання пiдтвердження реєстрацiї лiкарських засобiв, затверджене наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 23.10.2000 N 266 та зареєстроване у Мiнiстерствi юстицiї України 20.01.2001 за N 51/5242 (iз змiнами згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 30.03.2001 N 123, зареєстрований у Мiнiстерствi юстицiї України 30.03.2001 за N 294/5485), уважати таким, що втратило чиннiсть.

     4. Цей наказ у встановленому порядку подати на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України та забезпечити його опублiкування в засобах масової iнформацiї.

     5. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Мiнiстра - голову Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення Пасiчника М. Ф. та начальника iнформацiйно-аналiтичного митного управлiння Держмитслужби України Шуляка В. П.

Порядок ведення та використання мiжвiдомчої бази даних зареєстрованих в Українi лiкарських засобiв

1. Загальнi положення

     1.1. Цей Порядок розроблений вiдповiдно до Закону України "Про лiкарськi засоби", постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.09.2000 N 1422   "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" та на виконання доручень Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 09.12.2000, вiд 03.03.2001 та вiд 18.04.2001 до N 9189/10.

     1.2.  Мiжвiдомча база даних зареєстрованих в Українi лiкарських засобiв (далi - База даних) створена Мiнiстерством охорони здоров'я України (далi - МОЗ) та Державною митною службою України (далi - Держмитслужба).

     1.3. Порядок ведення та використання Бази даних (далi - Порядок) визначає механiзм уведення в дiю, використання та поновлення Бази даних, унесення змiн у формат, термiни i процедуру передачi iнформацiї, вiдповiдальнiсть сторiн при використаннi Бази даних.

2. Уведення в дiю та поновлення Бази даних

     2.1. Основою Бази даних є iнформацiя, що мiститься у Державному реєстрi лiкарських засобiв i подається МОЗ в електронному виглядi та на паперовому носiї з супровiдним листом Держмитслужбi.

     2.2. База даних уводиться в дiю шляхом її розмiщення в iнформацiйнiй системi Держмитслужби. Поновлення Бази даних проводиться МОЗ шляхом передачi iнформацiї в електронному виглядi та на паперовому носiї 5-го, 15-го та 25-го числа кожного мiсяця до Держмитслужби. У разi, якщо цi дати збiгаються з днями, що припадають на офiцiйнi вихiднi днi та свята, то iнформацiя передається у перший робочий день.

     2.3. База даних за своєю структурою складається з: торговельної назви лiкарського засобу, форми його випуску, мiжнародної непатентованої назви лiкарського засобу, фiрми виробника, країни виробника, реєстрацiйного номера, дати реєстрацiї лiкарського засобу, дати закiнчення термiну реєстрацiї лiкарського засобу, коду товарної номенклатури зовнiшньоекономiчної дiяльностi (ТН ЗЕД).

     2.4. Електронна копiя Бази даних в обсязi, зазначеному у пунктi 2.3 цього Порядку, передається у форматi MS Excel. Формат дат електронної копiї - dd.mm.yyyy.

3. Використання Бази даних

     База даних використовується при проведеннi митного оформлення вантажiв у митницi призначення посадовими особами Держмитслужби у межах їх компетенцiї як довiдкова у порядку, що визначається Держмитслужбою.

4. Порядок погодження змiн щодо формату, строкiв та процедури передачi iнформацiї, що можуть виникнути при використаннi Бази даних

     4.1. Змiни щодо формату, строкiв та процедури передачi iнформацiї тощо, якi передбачається внести до Бази даних, обов'язково погоджуються МОЗ та Держмитслужбою.

     4.2. Погодженню пiдлягає кожна конкретна змiна, навiть за умови одночасного їх внесення.

     4.3. Для погодження змiн сторона, що їх iнiцiювала, письмово повiдомляє iншу сторону з викладенням необхiдностi внесення та передбачуваностi результату впливу змiн на процес використання Бази даних.

     4.4. Розгляд матерiалiв, поданих для погодження, проводиться протягом 15 днiв з дати реєстрацiї стороною-отримувачем.

     4.5. У разi потреби в доопрацюваннi матерiалiв, поданих для погодження, сторона, що їх погоджує, повiдомляє письмово iншу сторону з визначенням причин, що зумовили продовження термiну розгляду, за 5 календарних днiв до встановленого термiну.

     4.6. Сторона, що погоджує змiни, письмово повiдомляє iншу сторону про прийняте рiшення.

5. Вiдповiдальнiсть сторiн при використаннi Бази даних

     5.1. Особи, що залученi до створення, ведення, поновлення та використання Бази даних, вiдповiдальнi за своєчаснiсть та достовiрнiсть передачi iнформацiї у межах, визначених чинним законодавством.

     5.2. Iнформацiя, що передається МОЗ в електронному виглядi та на паперовому носiї, не може передаватись третiм сторонам та використовуватися з комерцiйною метою.

6. Прикiнцевi положення

     У разi вiдсутностi лiкарського засобу в Базi даних з технiчних, технологiчних, органiзацiйних та iнших причин МОЗ надає необхiдну iнформацiю на запит суб'єкта господарювання.