Документ скасований: Наказ МОЗ № 384 від 06.05.2010

Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України

вiд 12 сiчня 2001 року N 10


Про Порядок надання одноразового дозволу на ввезення на митну територiю України незареєстрованих виробiв медичного призначення

Зареєстровано
в Мiнiстерствi юстицiї України
25 червня 2001 р. за N 548/5739


     На виконання Указу Президента України вiд 24.07.2000 N 918/2000 "Про Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України", постанови Кабiнету Мiнiстрiв вiд 05.06.2000 N 917 "Про затвердження Положення про Державний департамент з контролю за якiстю, безпекою та виробництвом лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення" НАКАЗУЮ:

     1. Затвердити Порядок надання одноразового дозволу на ввезення на митну територiю України незареєстрованих виробiв медичного призначення (додається).

     2. У встановленому порядку в п'ятиденний термiн подати цей наказ на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України.

     3. Першому заступнику голови Державного департаменту з контролю за якiстю, безпекою та виробництвом лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення (далi - Державний департамент) О. I. Євтушенку поiнформувати всi зацiкавленi мiнiстерства та вiдомства про Порядок отримання одноразового дозволу на ввезення на митну територiю України незареєстрованих виробiв медичного призначення, забезпечити друкування в засобах масової iнформацiї.

     4. Уважати наказ Нацiонального агентства з контролю за якiстю та безпекою продуктiв харчування, лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення вiд 30.06.99 N 012 "Про затвердження Положення про державний контроль за якiстю та безпекою незареєстрованих медичної технiки та виробiв медичного призначення при їх увезеннi на митну територiю України та Положення про державний контроль за якiстю та безпекою незареєстрованих спецiальних харчових продуктiв, харчових добавок та бiологiчно активних добавок при їх увезеннi на митну територiю України" таким, що втратив чиннiсть.

     5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра охорони здоров'я України, голову Державного департаменту О. Ш. Коротка.

Мiнiстр В. Ф. Москаленко

 

ЗАТВЕРДЖЕНО
наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України
вiд 12 сiчня 2001 р. N 10
Зареєстровано
в Мiнiстерствi юстицiї України
25 червня 2001 р. за N 548/5739

Порядок
надання одноразового дозволу на ввезення на митну територiю України незареєстрованих виробiв медичного призначення

Роздiл 1. Загальнi положення

     1. Порядок надання одноразового дозволу на ввезення на митну територiю України незареєстрованих виробiв медичного призначення (далi - Порядок) установлює контроль за якiстю та безпекою незареєстрованих в Українi виробiв медичного призначення (далi - ВМП) пiд час їх увезення на митну територiю України. Цей Порядок погоджено в:

     Державнiй митнiй службi України;

     Державному комiтетi України з питань регуляторної полiтики та пiдприємництва.

     2. Одноразовий дозвiл на ввезення на митну територiю України незареєстрованих виробiв медичного призначення (далi - Одноразовий дозвiл) надає Державний департамент з контролю за якiстю, безпекою та виробництвом лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення (далi - Державний департамент).

Роздiл 2. Порядок надання одноразового дозволу на ввезення на митну територiю України незареєстрованих виробiв медичного призначення

     1. Для отримання Одноразового дозволу заявник подає до Державного департаменту заяву встановленого зразка (додаток 1).

     2. До заяви додаються документи, перелiк яких зазначений у додатку 2.

     Усi документи подаються в одному примiрнику.

     Усi документи подаються з перекладом на українську мову: в оригiналi або у виглядi копiй, засвiдчених у нотарiальному порядку або засвiдчених органом, що видав оригiнальний документ, або у виглядi копiй, засвiдчених пiдписом та печаткою заявника, за умови пред'явлення заявником оригiналiв документiв.

     3. ВМП, що не зареєстрованi в Українi вiдповiдно до чинного законодавства, можуть увозитися в Україну за умови отримання Одноразового дозволу Державного департаменту:

     3.1. З метою реєстрацiї, перереєстрацiї ВМП.

     3.2. З метою експонування на виставках, ярмарках, конференцiях за умови вивезення з митної територiї України пiсля закiнчення експонування.

     3.3. З метою проведення багатоцентрових клiнiчних випробувань лiкарських засобiв згiдно з чинним законодавством України, за умови вивезення з митної територiї України пiсля закiнчення багатоцентрових клiнiчних випробувань лiкарських засобiв.

     3.4. З метою надання гуманiтарної допомоги.

     3.5. З метою участi в програмi технiчної допомоги, у програмах мiжнародного спiвробiтництва.

     3.6. У разi стихiйного лиха, аварiй, епiдемiй i епiзоотiй, екологiчних, техногенних катастроф, iнших екстремальних ситуацiй.

     4. Заявник несе повну вiдповiдальнiсть за достовiрнiсть наданих документiв, матерiалiв, зразкiв ВМП.

     5. Вiдповiдальнiсть за якiсть та безпеку ВМП, отриманих за Одноразовим дозволом, несе отримувач ВМП.

     6. Експертизу документiв щодо якостi та безпеки незареєстрованих ВМП, а також необхiднi випробування ВМП здiйснює Державний департамент та/або уповноваженi установи.

     7. За результатами експертизи документiв щодо якостi та безпеки незареєстрованих ВМП та випробувань ВМП Державний департамент в установленому порядку приймає рiшення щодо видачi Одноразового дозволу або вiдмови у видачi.

     8. Пiдставою для вiдмови у видачi Одноразового дозволу є результати експертизи документiв щодо якостi та безпеки незареєстрованих ВМП та випробувань ВМП, що не пiдтверджують якiсть та безпеку ВМП.

     9. Термiн видачi Одноразового дозволу не повинен перевищувати 30 робочих днiв.

     10. Рiшення Державного департаменту про вiдмову у видачi Одноразового дозволу заявник може оскаржити в установленому законодавством порядку.

     11. Одноразовий дозвiл видається на кожний вид ВМП вiдповiдної партiї ВМП у кiлькостi вiдповiдно до супроводжувальних документiв (iнвойс, специфiкацiя, накладна тощо).

     Вид ВМП визначається назвою виробу та виробника ВМП вiдповiдної партiї.

     12. Пiсля пiдписання Одноразовий дозвiл уноситься до Журналу облiку Одноразових дозволiв, що ведеться Державним департаментом. Одноразовому дозволу надається вiдповiдний номер Журналу облiку Одноразових дозволiв.

     Одноразовий дозвiл уважається дiйсним тiльки за наявностi номера Журналу облiку.

     13. Одноразовий дозвiл є документом установленої форми (додаток 3), який оформляється на бланку суворого облiку i дiя якого розповсюджується лише на ВМП, номери ВМП, партiї, серiї, найменування виробника та iншi данi, що зазначенi в Одноразовому дозволi.

     14. Одноразовий дозвiл щодо:

     пунктiв 3.1, 3.2 Порядку є дозволом для ввезення ВМП на митну територiю України i не є дозволом на реалiзацiю та застосування в медичнiй практицi;

     пунктiв 3.3, 3.4, 3.5, 3.6 Порядку є дозволом для ввезення ВМП на митну територiю України для застосування в медичнiй практицi без права реалiзацiї.

     15. Увезення на митну територiю України та митне оформлення незареєстрованих ВМП можливе за умови надання митному органу iмпортером (декларантом) Одноразового дозволу.

Роздiл 3. Порядок ведення Журналу облiку Одноразових дозволiв

     1. Ведення Журналу облiку Одноразових дозволiв здiйснюється Державним департаментом.

     2. Журнал облiку ведеться у паперовiй формi (у виглядi журналу з пронумерованими сторiнками, прошнурованого та скрiпленого печаткою Державного департаменту) та в безпаперовiй формi (у виглядi записiв в електронних базах даних).

     3. Журнал облiку Одноразових дозволiв мiстить такi графи:

     графа 1 - дата внесення до Журналу облiку Одноразових дозволiв;

     графа 2 - номер за Журналом облiку Одноразових дозволiв;

     графа 3 - назва ВМП, код ТН ЗЕД;

     графа 4 - назва виробника, країна виробника;

     графа 5 - назва постачальника, країна постачальника;

     графа 6 - номер бланка суворого облiку.

Перший заступник голови Державного департаменту з контролю за якiстю, безпекою та виробництвом лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення О. I. Євтушенко

 

Додаток 1
до п. 1 роздiлу 2 Порядку надання одноразового дозволу на ввезення на митну територiю України незареєстрованих виробiв медичного призначення

Заява
про отримання одноразового дозволу

Nз/п    
1 Суб'єкт господарювання  
1.1 Код ЄДРПОУ  
1.2 Мiсцезнаходження, телефон  
2 Назва виробу  
2.1 Код за ТН ЗЕД  
2.2 Виробник  
2.3 Копiя контракту  
2.4 Копiя провiзних документiв (iнвойс, специфiкацiя тощо)  
2.5 Серiя N  
2.6 Партiя N  
2.7 Кiлькiсть  
3 Мета ввезення
3.1 Реєстрацiя, перереєстрацiя виробiв медичного призначення  
3. Експонування на виставках, ярмарках, конференцiях  
3.3 Проведення багатоцентрових клiнiчних випробувань лiкарських засобiв  
3.4 Гуманiтарна допомога  
3.5 Участь у програмi технiчної допомоги, у програмах мiжнародного спiвробiтництва  
3.6 У разi стихiйного лиха, аварiй, епiдемiй i епiзоотiй, екологiчних, техногенних катастроф, iнших екстремальних ситуацiй  
"___" _______________
__________________________
(пiдпис заявника)

М. П.

Вiдповiдальний виконавець
________________________
(пiдпис)

Реєстрацiйний номер ______________

Видано дозвiл ______________ N _______ дата _________

Вiдмовлено (причина)
__________________________________________________

 

Додаток 2
до п. 2 роздiлу 2 Порядку надання одноразового дозволу на ввезення на митну територiю України незареєстрованих виробiв медичного призначення

Перелiк документiв,
якi подаються для отримання одноразового дозволу на ввезення на митну територiю України незареєстрованих виробiв медичного призначення

     1. Увезення з метою реєстрацiї, перереєстрацiї ВМП:

     1.1 заява про отримання Одноразового дозволу;

     1.2 копiя контракту;

     1.3 копiя супроводжувальних документiв (iнвойс, накладна тощо);

     1.4 копiя зареєстрованої Державним департаментом заяви про реєстрацiю, перереєстрацiю ВМП;

     1.5 копiя укладених угод мiж заявником та уповноваженими установами про проведення експертиз, передбачених при проведеннi державної реєстрацiї.

     2. Увезення з метою експонування на виставках, ярмарках, конференцiях:

     2.1 заява про отримання Одноразового дозволу;

     2.2 копiя супроводжувальних документiв (iнвойс, накладна тощо);

     2.3 угода про участь заявника у виставках, ярмарках або iншi документи, якi пiдтверджують мету ввезення.

     3. Увезення з метою проведення багатоцентрових клiнiчних випробувань лiкарських засобiв в Українi:

     3.1 заява про отримання Одноразового дозволу;

     3.2 рiшення Державного фармакологiчного центру Мiнiстерства охорони здоров'я України про проведення багатоцентрових клiнiчних випробувань;

     3.3 копiя супроводжувальних документiв (iнвойс, накладна тощо);

     3.4 копiя документiв, що пiдтверджують якiсть та безпеку ВМП, виданих вiдповiдно до чинного законодавства.

     4. Увезення з метою надання гуманiтарної допомоги:

     4.1 заява про отримання Одноразового дозволу;

     4.2 копiя супроводжувальних документiв (iнвойс, накладна тощо);

     4.3 рiшення (витяг з рiшення) Комiсiї з питань координацiї, приймання, транспортування, охорони та розподiлу гуманiтарної допомоги, що надходить iз зарубiжних країн, при:

     Кабiнетi Мiнiстрiв України з метою надання гуманiтарної допомоги;

     Радi мiнiстрiв Автономної Республiки Крим;

     обласних, Київськiй та Севастопольськiй мiських державних адмiнiстрацiях;

     4.4 копiя документiв, що пiдтверджують якiсть та безпеку ВМП, виданих вiдповiдно до чинного законодавства.

     5. Увезення з метою участi в програмi технiчної допомоги, у програмах мiжнародного спiвробiтництва:

     5.1 заява про отримання Одноразового дозволу;

     5.2 угода, договiр тощо, який пiдтверджує увезення з метою участi в програмi технiчної допомоги, у програмах мiжнародного спiвробiтництва;

     5.3 копiя супроводжувальних документiв (iнвойс, накладна тощо);

     5.4 копiя документiв, що пiдтверджують якiсть та безпеку ВМП, виданих вiдповiдно до чинного законодавства;

     5.5 клопотання органу мiсцевого самоврядування або органу виконавчої влади про ввезення ВМП з метою участi в програмi технiчної допомоги, у програмах мiжнародного спiвробiтництва (за наявностi).

     6. Увезення у разi стихiйного лиха, аварiй, епiдемiй i епiзоотiй, екологiчних, техногенних катастроф, iнших екстремальних ситуацiй:

     6.1 заява про отримання Одноразового дозволу;

     6.2 документ, який пiдтверджує надходження ВМП для запобiгання наслiдкам стихiйного лиха, аварiй, епiдемiй i епiзоотiй, екологiчних, техногенних катастроф, iнших екстремальних ситуацiй;

     6.3 копiя супроводжувальних документiв (iнвойс, накладна тощо);

     6.4 клопотання органiв виконавчої влади, мiсцевого самоврядування про ввезення ВМП для запобiгання наслiдкiв стихiйного лиха, аварiй, епiдемiй i епiзоотiй, екологiчних, техногенних катастроф, iнших екстремальних ситуацiй;

     6.5 копiя документiв, що пiдтверджують якiсть та безпеку ВМП, виданих вiдповiдно до чинного законодавства.

 

Додаток 3
до п. 13 роздiлу 2 Порядку надання одноразового дозволу на ввезення на митну територiю України незареєстрованих виробiв медичного призначення
 

(Державний герб)

УКРАЇНА
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я
ДЕРЖАВНИЙ ДЕПАРТАМЕНТ
з контролю за якiстю, безпекою та виробництвом
лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення

"___" _______________ ____ р. N ___________
Одноразовий дозвiл
на ввезення на митну територiю України незареєстрованих виробiв медичного призначення
Назва виробу (продукцiї)
 
(повна назва, код ТН ЗЕД)
 
Дозвiл наданий
 
(назва заявника, країна, мiсцезнаходження, тел./факс, E-mail)
Походження виробу (продукцiї)
 
[країна походження, пiдприємство-виробник (компанiя, фiрма), мiсцезнаходження,
 
тел./факс, E-mail]
Супроводжувальнi документи
 
(копiя контракту, копiя провiзних документiв)
 
Серiя N ______ Партiя N ______ Кiлькiсть ______ Вага нетто ________
 
Мета ввезення / сфера застосування
 
 
Голова Державного департаменту ____________
(пiдпис)
______________
(П. I. Б.)

     М. П.

Серiя N
Copyright © 2025 НТФ «Интес»
Все права сохранены.