МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНИЙ ФАРМАКОЛОГIЧНИЙ ЦЕНТР

НАКАЗ
Київ

19.02.2002	N 4

Про затвердження єдиної форми листа ДФЦ МОЗ України до митних органiв щодо ввезення незареєстрованих лiкарських засобiв

     На виконання наказу МОЗ України вiд 17.01.02 N 13 "Про Порядок ввезення незареєстрованих лiкарських засобiв на митну територiю України з метою проведення доклiнiчних дослiджень, клiнiчних випробувань та державної реєстрацiї", зареєстрованого в Мiнюстi України 15.02.02 N 151/6439, наказую:

     1. Затвердити єдину форму листа Державного фармакологiчного центру МОЗ України до митних органiв щодо ввезення незареєстрованих лiкарських засобiв на митну територiю України з метою проведення доклiнiчних дослiджень, клiнiчних випробувань та державної реєстрацiї (додається)

     2. Встановити, що у разi моєї вiдсутностi мають право пiдпису цього листа до митних органiв заступники директора ДФЦ МОЗ України вiдповiдно до взаємозамiнностi:
     Бухтiарова Т.А.;
     Чумак В.Т.;
     Володiн А.А.

     3. Зав. вiддiлом контролю виконання та дiловодства Черновiй Г М. довести цей наказ до секретарiату та групи органiзацiйно-технiчної координацiї.

     4. Контроль за виконанням наказу залишаю за собою.

Директор членкор АМН України

О.В.Стефанов

 

     Зразки:

     1. Вiдбиткiв печатки Державного фармакологiчного Центру МОЗ України

     2. Пiдписiв осiб, якi мають право пiдпису листа до митних органiв вiдповiдно до наказу МОЗ України вiд 17.01.02 N 13

2.1.

Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України Членкор АМН

(пiдпис)

О.В.Стефанов

 

	ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 17.01.2002 N 13
	Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 15.02.2002 р.

Порядок
увезення незареєстрованих лiкарських засобiв на митну територiю України з метою проведення доклiнiчних дослiджень, клiнiчних випробувань та державної реєстрацiї

     1. Загальнi положення.

     Цей Порядок, розроблений на пiдставi ст. 17 Закону України "Про лiкарськi засоби" та постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.09.2000 за N 1422 "Про затвердження порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу", поширюється на незареєстрованi лiкарськi засоби, якi ввозяться на митну територiю України з метою проведення доклiнiчних дослiджень, клiнiчних випробувань та державної реєстрацiї.

     Увезення цих лiкарських засобiв на митну територiю України в пунктах пропуску через державний кордон не потребує санiтарного контролю, а для митного оформлення у вiльний обiг ввезеної на митну територiю України продукцiї митному органу, який безпосередньо здiйснює це оформлення, (здаються сертифiкат якостi лiкарських засобiв, якi ввозяться, та лист Державного фармакологiчного центру МОЗ України (далi - Центр), уповноваженого на це Мiнiстерством охорони здоров'я України.

     2. Процедура отримання листа на ввезення незареєстрованих лiкар ських засобiв на територiю України з метою проведення доклiнiчних дослiджень, клiнiчних випробувань та державної реєстрацiї.

     2.1. Суб'єкт господарювання або уповноважена ним особа (далi - Особа) подає заяву в Центр, у якiй зазначаються мета ввезення незареєстрованого лiкарського засобу, його кiлькiсть, торговельна назва (а за наявностi мiжнародна непатентована назва), склад, лiкарська форма, походження та оригiнал сертифiката якостi i його копiя. Копiя сертифiката залишається у Центрi, а оригiнал повертається Особi.

     2.2. Центр на пiдставi наявної у нього iнформацiї перевiряє наведенi данi в заявi Особи i складає лист до митного органу, який безпосередньо здiйснює митне оформлення у вiльний обiг завезеної на митну територiю України продукцiї. У листi Центр пiдтверджує iнформацiю щодо мети ввезення незареєстрованого лiкарського засобу, його кiлькостi, торговельної назви (а за наявностi - мiжнародної непатентованої назви), лiкарської форми, походження та його властивостi щодо належностi до наркотичних, психотропних засобiв чи прекурсорiв. Лист пiдписується директором або його заступником i скрiплюється печаткою Центру.

     Попередньо Центр розробляє i надсилає до Державної митної служби України єдину форму листа , зразки пiдписiв директора i його заступникiв та вiдбитки печатки Центра.

     Лист надається Особi, яка звертається до органу, який безпосередньо здiйснює митне оформлення у вiльний обiг ввезеної на митну територiю України продукцiї.

     2.3. У разi ввезення незареєстрованих лiкарських засобiв, якi вiдповiдно до чинного законодавства належать до наркотичних, психотропних речовин чи прекурсорiв, разом з листом Центру має бути дозвiл (сертифiкат) Комiтету з контролю за наркотиками при МОЗ України на їх увезення.

Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України

О.В.Стефанов

 

МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

ДЕРЖАВНИЙ ФАРМАКОЛОГIЧНИЙ ЦЕНТР

     ЗРАЗОК

Державна митна служба України

Державний фармакологiчний центр МОЗ України пiдтверджує, що

(представництво, фiрма, пiдприємство тощо)

здiйснює ввезення незареєстрованих лiкарських засобiв:

(походження, фiрма - виробник тощо)

Торговельна назва (Мiжнародна непатентована назва)	Лiкарська форма	Доза (концен трацiя тощо), N	Кiлькiсть
1	2	3	4

     (При ввезеннi стандартних зразкiв чи зразкiв дiючих речовин у роздiлi 2 "Лiкарська форма" наводиться вiдповiдна iнформацiя, а у роздiлi 3 - вiдповiднi данi, якщо такi є)

Наведенi зразки призначенi для проведення
	(мета ввезення)
без права їх реалiзацiї.

     (При ввезеннi лiкарських засобiв для доклiнiчних та клiнiчних випробувань, наводиться перелiк супутнiх матерiалiв, якi використовуються при цих випробуваннях - пробiрки, контейнери, голки, поживнi середовища, тест-системи тощо).

     Данi препарати не належать до наркотичних засобiв, психотропних речовин та прекурсорiв, якi перебувають пiд спецiальним контролем Комiтету з контролю за наркотиками при МОЗ України.

Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України

О.В. Стефанов