ЗАКОН  УКРАЇНИ

Про лiкарськi засоби

Iз змiнами i доповненнями, внесеними
Законами України

вiд 14 лютого 1997 року N 70/97-ВР,
вiд 30 червня 1999 року N 783-XIV,
вiд 19 сiчня 2006 року N 3370-IV,
вiд 16 листопада 2006 року N 362-V,
вiд 17 травня 2007 року N 1034-V,
вiд 20 травня 2009 року N 1364-VI,
вiд 11 травня 2010 року N 2165-VI,
вiд 12 травня 2011 року N 3323-VI,
вiд 8 вересня 2011 року N 3718-VI,
вiд 3 листопада 2011 року N 3998-VI,
вiд 17 листопада 2011 року N 4056-VI,
вiд 20 грудня 2011 року N 4196-VI,
вiд 13 березня 2012 року N 4496-VI,
вiд 13 квiтня 2012 року N 4652-VI,
вiд 3 липня 2012 року N 5029-VI,
вiд 4 липня 2012 року N 5038-VI,
вiд 16 жовтня 2012 року N 5460-VI,
вiд 4 квiтня 2013 року N 183-VII,
вiд 12 серпня 2014 року N 1637-VII
(змiни, внесенi Законом України вiд 12 серпня 2014 року N 1637-VII,
вводяться в дiю з 5 жовтня 2014 року, крiм пiдпункту 2 пункту 2 роздiлу I,
який вводиться в дiю з 5 вересня 2014 року),
вiд 20 жовтня 2014 року N 1707-VII,
вiд 28 грудня 2014 року N 77-VIII,
вiд 15 сiчня 2015 року N 126-VIII,
вiд 19 березня 2015 року N 269-VIII
(який дiє до 31 березня 2020 року, враховуючи змiни, внесенi
Законом України вiд 23 листопада 2018 року N 2629-VIII),
вiд 31 травня 2016 року N 1396-VIII,
вiд 19 червня 2018 року N 2462-VIII,
вiд 4 вересня 2018 року N 2519-VIII,
вiд 19 вересня 2019 року N 114-IX,
вiд 17 березня 2020 року N 531-IX,
вiд 30 березня 2020 року N 539-IX

(У текстi Закону слова "Мiнiстерство охорони здоров'я України" в усiх вiдмiнках замiнено словами "центральний орган виконавчої влади у галузi охорони здоров'я" у вiдповiдному вiдмiнку згiдно iз Законом України вiд 20 грудня 2011 року N 4196-VI)

(У текстi Закону слова "центральний орган виконавчої влади у галузi охорони здоров'я", "центральний орган виконавчої влади у галузi охорони здоров'я або уповноважений ним орган" в усiх вiдмiнках i числах замiнено словами "центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я" у вiдповiдному вiдмiнку, а слова "державної виконавчої влади" замiнено словами "виконавчої влади" згiдно iз Законом України вiд 16 жовтня 2012 року N 5460-VI)

     Цей Закон регулює правовiдносини, пов'язанi iз створенням, реєстрацiєю, виробництвом, контролем якостi та реалiзацiєю лiкарських засобiв, визначає права та обов'язки пiдприємств, установ, органiзацiй i громадян, а також повноваження у цiй сферi органiв виконавчої влади i посадових осiб.

Роздiл I
ЗАГАЛЬНI ПОЛОЖЕННЯ

     Стаття 1. Законодавство про лiкарськi засоби

     Законодавство про лiкарськi засоби складається з цього Закону та iнших актiв законодавства, прийнятих вiдповiдно до нього.

     Стаття 2. Визначення термiнiв

     В законодавствi про лiкарськi засоби термiни вживаються у такому значеннi:

     лiкарський засiб - будь-яка речовина або комбiнацiя речовин (одного або декiлькох АФI та допомiжних речовин), що має властивостi та призначена для лiкування або профiлактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбiнацiя речовин (одного або декiлькох АФI та допомiжних речовин), яка може бути призначена для запобiгання вагiтностi, вiдновлення, корекцiї чи змiни фiзiологiчних функцiй у людини шляхом здiйснення фармакологiчної, iмунологiчної або метаболiчної дiї або для встановлення медичного дiагнозу;

(абзац другий частини першої статтi 2 у редакцiї Закону України вiд 04.07.2012р. N 5038-VI)

     фальсифiкований лiкарський засiб - лiкарський засiб, який умисно промаркований неiдентично (невiдповiдно) вiдомостям (однiй або декiльком з них) про лiкарський засiб з вiдповiдною назвою, що внесенi до Державного реєстру лiкарських засобiв України, а так само лiкарський засiб, умисно пiдроблений у iнший спосiб, i не вiдповiдає вiдомостям (однiй або декiльком з них), у тому числi складу, про лiкарський засiб з вiдповiдною назвою, що внесенi до Державного реєстру лiкарських засобiв України.

(частину першу статтi 2 доповнено абзацом згiдно iз Законом України вiд 08.09.2011р. N 3718-VI)

     До лiкарських засобiв належать: АФI, продукцiя "in bulk"; готовi лiкарськi засоби (лiкарськi препарати, лiки, медикаменти); гомеопатичнi засоби; засоби, якi використовуються для виявлення збудникiв хвороб, а також боротьби iз збудниками хвороб або паразитами; лiкарськi косметичнi засоби та лiкарськi домiшки до харчових продуктiв;

(абзац перший частини другої статтi 2 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 04.07.2012р. N 5038-VI)

     готовi лiкарськi засоби (лiкарськi препарати, лiки, медикаменти) - дозованi лiкарськi засоби у виглядi та станi, в якому їх застосовують, що пройшли всi стадiї виробництва (виготовлення), включаючи остаточне пакування;

(абзац другий частини другої статтi 2 у редакцiї Закону України вiд 04.07.2012р. N 5038-VI)

     активний фармацевтичний iнгредiєнт (лiкарська речовина, дiюча речовина, субстанцiя) (далi - АФI або дiюча речовина) - будь-яка речовина чи сумiш речовин, що призначена для використання у виробництвi лiкарського засобу i пiд час цього використання стає його активним iнгредiєнтом. Такi речовини мають фармакологiчну чи iншу безпосередню дiю на органiзм людини, у складi готових форм лiкарських засобiв їх застосовують для лiкування, дiагностики чи профiлактики захворювання, для змiни стану, структур або фiзiологiчних функцiй органiзму, для догляду, обробки та полегшення симптомiв;

(абзац третiй частини другої статтi 2 у редакцiї Закону України вiд 04.07.2012р. N 5038-VI)

     допомiжна речовина (ексципiєнт) - будь-яка речовина лiкарської форми, яка не є АФI або готовим лiкарським засобом та вiдповiдно не здiйснює фармакологiчної, iмунологiчної або дiагностичної дiї, входить до лiкарського засобу та необхiдна для його виробництва (виготовлення), зберiгання та/або застосування;

(абзац четвертий частини другої статтi 2 у редакцiї Закону України вiд 04.07.2012р. N 5038-VI)

     наркотичнi лiкарськi засоби - лiкарськi засоби, вiднесенi до наркотичних вiдповiдно до законодавства;

     отруйнi лiкарськi засоби - лiкарськi засоби, вiднесенi до отруйних центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я;

     сильнодiючi лiкарськi засоби - лiкарськi засоби, вiднесенi до сильнодiючих центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я;

     радiоактивнi лiкарськi засоби - лiкарськi засоби, якi застосовуються в медичнiй практицi завдяки їх властивостi до iонiзуючого випромiнювання;

     Державний реєстр лiкарських засобiв України - нормативний документ, який мiстить вiдомостi про лiкарськi засоби, дозволенi для виробництва i застосування в медичнiй практицi;

     фармакопейна стаття - нормативно-технiчний документ, який встановлює вимоги до лiкарського засобу, його упаковки, умов i термiну зберiгання та методiв контролю якостi лiкарського засобу;

     технологiчний регламент виготовлення лiкарського засобу (далi - технологiчний регламент) - нормативний документ, в якому визначено технологiчнi методи, технiчнi засоби, норми та нормативи виготовлення лiкарського засобу;

     Державна Фармакопея України - правовий акт, який мiстить загальнi вимоги до лiкарських засобiв, фармакопейнi статтi, а також методики контролю якостi лiкарських засобiв;

     якiсть лiкарського засобу - сукупнiсть властивостей, якi надають лiкарському засобу здатнiсть задовольняти споживачiв вiдповiдно до свого призначення i вiдповiдають вимогам, встановленим законодавством;

     термiн придатностi лiкарських засобiв - час, протягом якого лiкарський засiб не втрачає своєї якостi за умови зберiгання вiдповiдно до вимог нормативно-технiчної документацiї;

     лiкарська форма - поєднання форми, в якiй лiкарський засiб представлений виробником (форма випуску), а також форми, в якiй лiкарський засiб призначений для застосування, включаючи фiзичну форму (форма застосування);

(частину другу статтi 2 доповнено абзацом п'ятнадцятим згiдно iз Законом України вiд 04.07.2012р. N 5038-VI)

     продукцiя "in bulk" - будь-який лiкарський засiб, призначений для виробництва готового лiкарського засобу, який пройшов усi стадiї технологiчного процесу, крiм стадiї фасування та/або кiнцевого пакування i маркування.

(частину другу статтi 2 доповнено абзацом шiстнадцятим згiдно iз Законом України вiд 04.07.2012р. N 5038-VI)

     Термiн "спецiалiзованi органiзацiї, якi здiйснюють закупiвлi" вживається у значеннi, наведеному у Законi України "Про публiчнi закупiвлi". Значення iнших термiнiв визначається законодавством та спецiальними словниками термiнiв Всесвiтньої органiзацiї охорони здоров'я.

(частина третя статтi 2 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 19.03.2015р. N 269-VIII, який дiє до 30.04.2022р., враховуючи змiни, внесенi Законами України вiд 23.11.2018р. N 2629-VIII, вiд 19.09.2019р. N 114-IX, вiд 17.03.2020р. N 531-IX, частина третя статтi 2 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законами України вiд 19.09.2019р. N 114-IX,
який вводиться в дiю з 19.04.2020р., вiд 17.03.2020р. N 531-IX)

     Термiн "особа, уповноважена на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я" вживається у значеннi, наведеному в Основах законодавства України про охорону здоров'я.

(статтю 2 доповнено частиною четвертою згiдно iз Законом України вiд 17.03.2020р. N 531-IX)

     Стаття 3. Державна полiтика у сферi створення, виробництва, контролю якостi та реалiзацiї лiкарських засобiв

     Державна полiтика у сферi створення, виробництва, контролю якостi та реалiзацiї лiкарських засобiв спрямовується на пiдтримку наукових дослiджень, створення та впровадження нових технологiй, а також розвиток виробництва високоефективних та безпечних лiкарських засобiв, забезпечення потреб населення лiками належної якостi та в необхiдному асортиментi шляхом ведення Державного реєстру лiкарських засобiв України iз забезпеченням публiчного доступу до нього осiб, здiйснення вiдповiдних загальнодержавних програм, прiоритетного фiнансування, надання пiльгових кредитiв, встановлення податкових пiльг тощо.

(частина перша статтi 3 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 20.12.2011р. N 4196-VI)

     З метою реалiзацiї права громадян України на охорону здоров'я держава забезпечує доступнiсть найнеобхiднiших лiкарських засобiв, захист громадян у разi заподiяння шкоди їх здоров'ю внаслiдок застосування лiкарських засобiв за медичним призначенням, а також встановлює пiльги i гарантiї окремим групам населення та категорiям громадян щодо забезпечення їх лiкарськими засобами в разi захворювання.

     Стаття 4. Державне управлiння у сферi створення, виробництва, контролю якостi та реалiзацiї лiкарських засобiв

     Верховна Рада України визначає державну полiтику i здiйснює законодавче регулювання вiдносин у сферi створення, виробництва, контролю якостi та реалiзацiї лiкарських засобiв.

     Кабiнет Мiнiстрiв України через систему органiв виконавчої влади проводить в життя державну полiтику у сферi створення, виробництва, контролю якостi та реалiзацiї лiкарських засобiв, органiзує розробку та здiйснення вiдповiдних загальнодержавних та iнших програм у межах своїх повноважень, забезпечує контроль за виконанням законодавства про лiкарськi засоби.

     Управлiння у сферi створення, виробництва, контролю якостi та реалiзацiї лiкарських засобiв у межах своєї компетенцiї здiйснюють центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я, центральний орган виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв.

(частина третя статтi 4 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законами України вiд 08.09.2011р. N 3718-VI, вiд 16.10.2012р. N 5460-VI)

Роздiл II
СТВОРЕННЯ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ

     Стаття 5. Суб'єкти створення лiкарських засобiв

     Лiкарськi засоби можуть створюватись пiдприємствами, установами, органiзацiями та громадянами.

     Автором(спiвавтором) лiкарського засобу є фiзична особа(особи), творчою працею якої(яких) створено лiкарський засiб. Вона(вони) має право на винагороду за використання створеного нею лiкарського засобу. Винагорода може здiйснюватись у будь-якiй формi, що не заборонена законодавством.

     Автор(спiвавтори) може подати заявку до центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi iнтелектуальної власностi, на одержання патенту на лiкарський засiб. Пiдставою для видачi патенту є позитивний висновок центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, щодо його патентоспроможностi.

(частина третя статтi 5 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 16.10.2012р. N 5460-VI)

     Майновi i немайновi права, пов'язанi iз створенням та виробництвом лiкарського засобу, регулюються вiдповiдно до законодавства.

     Стаття 6. Доклiнiчне вивчення лiкарських засобiв

     Доклiнiчне вивчення лiкарських засобiв передбачає хiмiчнi, фiзичнi, бiологiчнi, мiкробiологiчнi, фармакологiчнi, токсикологiчнi та iншi науковi дослiдження з метою вивчення їх специфiчної активностi та безпечностi.

     Порядок проведення доклiнiчного вивчення лiкарських засобiв, вимоги до умов проведення окремих дослiджень, а також порядок проведення експертиз матерiалiв доклiнiчного вивчення лiкарських засобiв встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я, з урахуванням норм, що застосовуються у мiжнароднiй практицi.

     Стаття 7. Клiнiчнi випробування лiкарських засобiв

     Клiнiчнi випробування лiкарських засобiв проводяться з метою встановлення або пiдтвердження ефективностi та нешкiдливостi лiкарського засобу. Вони можуть проводитись у лiкувально-профiлактичних закладах, якi визначаються центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.

(частина перша статтi 7 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законами України вiд 12.05.2011р. N 3323-VI, вiд 16.10.2012р. N 5460-VI)

     Для проведення клiнiчних випробувань лiкарських засобiв пiдприємства, установи, органiзацiї або громадяни подають вiдповiдну заяву до центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.

(частина друга статтi 7 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 16.10.2012р. N 5460-VI)

     До заяви додаються матерiали, якi мiстять загальну iнформацiю про лiкарський засiб, результати його доклiнiчного вивчення, зразки лiкарського засобу та проект програми клiнiчних дослiджень.

     Рiшення про клiнiчнi випробування лiкарського засобу приймається за наявностi:

     позитивних висновкiв експертизи матерiалiв доклiнiчного вивчення щодо ефективностi лiкарського засобу та його безпечностi;

     переконливих даних про те, що ризик побiчної дiї лiкарського засобу буде значно нижчим за очiкуваний позитивний ефект.

     Порядок проведення експертизи матерiалiв клiнiчних випробувань встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я.

     Замовник клiнiчних випробувань має право одержувати iнформацiю про хiд проведення клiнiчних випробувань лiкарського засобу, знайомитися з результатами клiнiчної експертизи, порушувати клопотання про замiну лiкувально-профiлактичного закладу, де проводяться клiнiчнi випробування.

(частина шоста статтi 7 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 12.05.2011р. N 3323-VI)

     Клiнiчнi випробування лiкарських засобiв проводяться пiсля обов'язкової оцiнки етичних та морально-правових аспектiв програми клiнiчних випробувань комiсiями з питань етики, якi створюються i дiють при лiкувально-профiлактичних закладах, де проводяться клiнiчнi випробування. Типове положення про комiсiю з питань етики затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я.

(частина сьома статтi 7 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 16.10.2012р. N 5460-VI)

     Рiшення про затвердження програми клiнiчних випробувань та їх проведення приймається центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я. Затвердження протоколiв клiнiчних випробувань лiкарських засобiв для лiкування коронавiрусної хвороби (COVID-19) та суттєвих поправок до них здiйснюється у строк до п'яти календарних днiв.

(частина восьма статтi 7 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законами України вiд 16.10.2012р. N 5460-VI, вiд 30.03.2020р. N 539-IX, який дiє до 01.07.2020р)

     Клiнiчнi випробування лiкарських засобiв вiтчизняного чи iноземного виробництва проводяться за повною або скороченою програмою з урахуванням норм, що застосовуються у мiжнароднiй практицi. В окремих випадках за рiшенням центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, клiнiчнi випробування можуть не проводитись.

(частина дев'ята статтi 7 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 16.10.2012р. N 5460-VI)

     Стаття 8. Захист прав пацiєнта (добровольця)

     Клiнiчнi випробування лiкарських засобiв проводяться за участю повнолiтньої дiєздатної особи - пацiєнта (добровольця) у разi наявностi її письмової згоди на участь у проведеннi таких випробувань.

(частина перша статтi 8 у редакцiї Закону України вiд 12.05.2011р. N 3323-VI)

     Клiнiчнi випробування лiкарських засобiв за участю малолiтньої або неповнолiтньої особи можуть проводитися лише у разi, якщо вiдповiдний лiкарський засiб призначений для лiкування дитячих захворювань або якщо метою клiнiчних випробувань є оптимiзацiя дозування чи режиму застосування лiкарського засобу вiдповiдно для малолiтнiх або неповнолiтнiх осiб.

(статтю 8 доповнено новою частиною другою згiдно iз Законом України вiд 12.05.2011р. N 3323-VI)

     Клiнiчнi випробування лiкарських засобiв за участю малолiтньої або неповнолiтньої особи, метою яких є оптимiзацiя дозування чи режиму застосування лiкарського засобу для таких осiб, проводяться пiсля завершення клiнiчних випробувань вiдповiдних лiкарських засобiв за участю повнолiтнiх дiєздатних осiб.

(статтю 8 доповнено новою частиною третьою згiдно iз Законом України вiд 12.05.2011р. N 3323-VI)

     Клiнiчнi випробування лiкарських засобiв за участю малолiтньої особи можуть проводитися у порядку, передбаченому законом, за наявностi письмової згоди її батькiв та за умови надання малолiтнiй особi вiдповiдної iнформацiї в доступнiй для неї формi, а за участю неповнолiтньої особи - у разi наявностi її письмової згоди та письмової згоди її батькiв. У разi проведення клiнiчних випробувань за участю малолiтнiх та неповнолiтнiх осiб вiдповiдна iнформацiя направляється до органiв опiки та пiклування за мiсцем постiйного проживання таких осiб у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я.

(статтю 8 доповнено новою частиною четвертою згiдно iз Законом України вiд 12.05.2011р. N 3323-VI)

     Забороняється проведення клiнiчних випробувань лiкарських засобiв за участю малолiтньої або неповнолiтньої особи, яка позбавлена батькiвського пiклування, усиновленої дитини або дитини-сироти.

(статтю 8 доповнено новою частиною п'ятою згiдно iз Законом України вiд 12.05.2011р. N 3323-VI)

     Клiнiчнi випробування лiкарських засобiв за участю особи, яка судом визнана недiєздатною або цивiльна дiєздатнiсть якої обмежена у зв'язку з психiчним захворюванням, можуть проводитися лише у випадках, якщо лiкарський засiб призначений для лiкування психiчних захворювань, за умови наукового обґрунтування переваги можливого успiху зазначених випробувань над ризиком спричинення тяжких наслiдкiв для здоров'я або життя такої особи, у разi наявностi письмової згоди її опiкунiв.

(статтю 8 доповнено новою частиною шостою згiдно iз Законом України вiд 12.05.2011р. N 3323-VI, у зв'язку з цим частини другу - п'яту вважати вiдповiдно частинами сьомою - десятою)

     Пацiєнт (доброволець) або його законний представник повинен отримати iнформацiю щодо сутi та можливих наслiдкiв випробувань, властивостей лiкарського засобу, його очiкуваної ефективностi, ступеня ризику.

     Замовник клiнiчних випробувань лiкарського засобу зобов'язаний перед початком клiнiчних випробувань укласти договiр про страхування життя та здоров'я пацiєнта (добровольця) в порядку, передбаченому законодавством.

     Керiвник клiнiчних випробувань зобов'язаний зупинити клiнiчнi випробування чи окремi їх етапи в разi виникнення загрози здоров'ю або життю пацiєнта (добровольця) у зв'язку з їх проведенням, а також за бажанням пацiєнта (добровольця) або його законного представника.

     Центральний орган виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, приймає рiшення про припинення клiнiчних випробувань лiкарського засобу чи окремих їх етапiв у разi виникнення загрози здоров'ю або життю пацiєнта (добровольця) у зв'язку з їх проведенням, а також у разi вiдсутностi чи недостатньої ефективностi його дiї, порушення етичних норм.

(частина десята статтi 8 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 16.10.2012р. N 5460-VI)

     Стаття 9. Державна реєстрацiя лiкарських засобiв

     Лiкарськi засоби допускаються до застосування в Українi пiсля їх державної реєстрацiї, крiм випадкiв, передбачених цим Законом.

     Державна реєстрацiя лiкарських засобiв проводиться на пiдставi заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.

(частина друга статтi 9 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 16.10.2012р. N 5460-VI)

     У заявi про державну реєстрацiю лiкарського засобу зазначаються: назва та адреса виробника; адреса його мiсцезнаходження та виробничих потужностей; назва лiкарського засобу i його торговельна назва; назва дiючої речовини (латинською мовою); синонiми; форма випуску; повний склад лiкарського засобу; показання та протипоказання; дозування; умови вiдпуску; способи застосування; термiн та умови зберiгання; iнформацiя про упаковку; данi щодо реєстрацiї лiкарського засобу в iнших країнах, у тому числi назва країни, номер i дата реєстрацiї.

(частина третя статтi 9 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законами України вiд 08.09.2011р. N 3718-VI, вiд 12.08.2014р. N 1637-VII)

     До заяви додаються: матерiали реєстрацiйного досьє, вимоги до змiсту та обсягу якого встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я; матерiали щодо методiв контролю якостi лiкарського засобу; текст маркування упаковки; документ, що пiдтверджує сплату реєстрацiйного збору. До заяви про державну реєстрацiю лiкарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, лiкарського засобу, що за централiзованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу та застосовується на територiї цих країн чи держав - членiв Європейського Союзу, додаються матерiали реєстрацiйного досьє; матерiали щодо методiв контролю якостi лiкарського засобу; графiчне зображення макета упаковки лiкарського засобу та текст маркування первинної та вторинної (за наявностi) упаковок, викладений мовою для маркування лiкарських засобiв вiдповiдно до вимог цього Закону; iнструкцiя про застосування лiкарського засобу, викладена мовою вiдповiдно до вимог цього Закону; документ, що пiдтверджує сплату реєстрацiйного збору.

(частина четверта статтi 9 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 12.08.2014р. N 1637-VII, у редакцiї Законiв України вiд 31.05.2016р. N 1396-VIII, вiд 17.03.2020р. N 531-IX)

     До заяви про державну реєстрацiю лiкарського засобу, який пiдлягає закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди щодо закупiвлi мiж центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, додаються матерiали реєстрацiйного досьє; методи контролю якостi лiкарського засобу (кiнцевого продукту); звiт з оцiнки цього лiкарського засобу, складений регуляторним органом країни, де цей лiкарський засiб зареєстрований, або звiт з оцiнки цього лiкарського засобу, виданий Всесвiтньою органiзацiєю охорони здоров'я (за наявностi, якщо лiкарський засiб переквалiфiкований Всесвiтньою органiзацiєю охорони здоров'я); iнструкцiя про застосування лiкарського засобу, викладена мовою вiдповiдно до вимог щодо мови, визначених цим Законом, зразок оригiналу упаковки лiкарського засобу, переклади тексту маркування упаковки лiкарського засобу та iнструкцiї про застосування лiкарського засобу українською мовою, засвiдченi пiдписом заявника або уповноваженого ним представника. Збiр за державну реєстрацiю лiкарського засобу, який пiдлягає закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди щодо закупiвлi мiж центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, не сплачується.

(статтю 9 доповнено новою частиною п'ятою згiдно iз Законом України вiд 19.03.2015р. N 269-VIII, який дiє до 30.04.2022р., враховуючи змiни, внесенi Законами України вiд 23.11.2018р. N 2629-VIII, вiд 19.09.2019р. N 114-IX, вiд 17.03.2020р. N 531-IX, частина п'ята статтi 9 у редакцiї Закону України вiд 17.03.2020р. N 531-IX,
змiни, внесенi абзацом п'ятим пiдпункту 2 пункту 2 роздiлу I Закону України вiд 17.03.2020р. N 531-IX, дiють до 31.03.2022р.)

     Заявником (власником реєстрацiйного посвiдчення) та/або його представником для здiйснення процедури державної реєстрацiї лiкарського засобу, який пiдлягає закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди щодо закупiвлi мiж центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, а також лiкарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, лiкарського засобу, що за централiзованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, та застосовується на територiї цих країн чи держав - членiв Європейського Союзу, є юридична або фiзична особа, яка є вiдповiдальною за ефективнiсть, безпеку та якiсть лiкарського засобу у порядку, визначеному законодавством, та здiйснює фармаконагляд в Українi, а також є вiдповiдальною за достовiрнiсть та повноту iнформацiї, що мiститься у наданих нею матерiалах до заяви.

(статтю 9 доповнено новою частиною шостою згiдно iз Законом України вiд 19.03.2015р. N 269-VIII, який дiє до 30.04.2022р., враховуючи змiни, внесенi Законами України вiд 23.11.2018р. N 2629-VIII, вiд 19.09.2019р. N 114-IX, вiд 17.03.2020р. N 531-IX, у зв'язку з цим частини п'яту - двадцять четверту вважати вiдповiдно частинами сьомою - двадцять шостою, частина шоста статтi 9 у редакцiї Закону України вiд 31.05.2016р. N 1396-VIII, iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 17.03.2020р. N 531-IX)

     Iнформацiя про поданi заяви про державну реєстрацiю, стан розгляду документiв та прийнятi за його результатами рiшення безоплатно оприлюднюється на веб-сайтi установи, що здiйснює експертизу реєстрацiйних матерiалiв.

(статтю 9 доповнено новою частиною сьомою згiдно iз Законом України вiд 31.05.2016р. N 1396-VIII, у зв'язку з цим частини сьому - двадцять шосту вважати вiдповiдно частинами восьмою - двадцять сьомою)

     За результатами розгляду зазначених матерiалiв центральний орган виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, у строк, що не перевищує десяти робочих днiв, приймає рiшення про реєстрацiю або вiдмову в реєстрацiї лiкарського засобу. Рiшення про реєстрацiю або вiдмову в реєстрацiї лiкарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, лiкарського засобу, що за централiзованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, та застосовується на територiї цих країн чи держав - членiв Європейського Союзу, приймається у строк, що не перевищує семи робочих днiв. Рiшення про реєстрацiю або вiдмову в реєстрацiї лiкарського засобу, який пiдлягає закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди щодо закупiвлi мiж центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, приймається за результатами проведеної перевiрки реєстрацiйних матерiалiв на такий лiкарський засiб щодо їх автентичностi, визначених частиною п'ятою цiєї статтi, у строк, що не перевищує семи робочих днiв. Строк розгляду зазначених матерiалiв на лiкарський засiб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, лiкарський засiб, що за централiзованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, та застосовується на територiї цих країн чи держав - членiв Європейського Союзу, не повинен перевищувати десяти робочих днiв. Строк перевiрки реєстрацiйних матерiалiв на їх автентичнiсть щодо лiкарського засобу, який пiдлягає закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди щодо закупiвлi мiж центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, не повинен перевищувати семи робочих днiв. Пiд час розгляду реєстрацiйних матерiалiв на лiкарський засiб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, лiкарський засiб, що за централiзованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, та застосовується на територiї цих країн чи держав - членiв Європейського Союзу, та перевiрки реєстрацiйних матерiалiв на їх автентичнiсть щодо лiкарського засобу, який пiдлягає закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди щодо закупiвлi мiж центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, експертиза матерiалiв реєстрацiйного досьє, поданого регуляторному органу, який зареєстрував цей лiкарський засiб, не проводиться.

(частина восьма статтi 9 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законами України вiд 16.10.2012р. N 5460-VI, вiд 12.08.2014р. N 1637-VII, вiд 19.03.2015р. N 269-VIII, який дiє до 30.04.2022р., враховуючи змiни, внесенi Законами України вiд 23.11.2018р. N 2629-VIII, вiд 19.09.2019р. N 114-IX, вiд 17.03.2020р. N 531-IX, у редакцiї Закону України вiд 31.05.2016р. N 1396-VIII, iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 17.03.2020р. N 531-IX)

     Рiшенням про державну реєстрацiю затверджуються методи контролю якостi лiкарського засобу, а також лiкарському засобу присвоюється реєстрацiйний номер, який вноситься до Державного реєстру лiкарських засобiв України.

(частина дев'ята статтi 9 у редакцiї Закону України вiд 17.03.2020р. N 531-IX)

     До Державного реєстру лiкарських засобiв України вносяться такi вiдомостi про лiкарський засiб: назва лiкарського засобу (торговельна назва, мiжнародна непатентована назва); виробник (назва, мiсцезнаходження юридичної особи та її виробничих потужностей); данi щодо реєстрацiї лiкарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канадi, а також державах - членах Європейського Союзу, якщо такий лiкарський засiб пройшов державну реєстрацiю як лiкарський засiб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, лiкарський засiб, що за централiзованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на територiї цих країн чи держав - членiв Європейського Союзу, у тому числi назви країни реєстрацiї, органу реєстрацiї та дата реєстрацiї; синонiми, хiмiчна назва, повний склад лiкарського засобу; фармакологiчна дiя, фармакотерапевтична група лiкарського засобу; показання, протипоказання, запобiжнi заходи, взаємодiя з iншими лiкарськими засобами; способи застосування, доза дiючої речовини в кожнiй одиницi та кiлькiсть одиниць в упаковцi; побiчна дiя, форма випуску, умови зберiгання, строк придатностi, умови вiдпуску; iнструкцiя для медичного застосування лiкарського засобу; фармакопейна стаття або методи контролю якостi лiкарського засобу; данi щодо попередньої реєстрацiї, перереєстрацiї чи скасування реєстрацiї лiкарського засобу.

(частина десята статтi 9 у редакцiї Законiв України вiд 08.09.2011р. N 3718-VI, вiд 31.05.2016р. N 1396-VIII, iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 17.03.2020р. N 531-IX)

     Iнформацiя, що мiститься у заявi про державну реєстрацiю лiкарського засобу та додатках до неї (далi - реєстрацiйна iнформацiя), вiдповiдно до положень цього Закону та iнших нормативно-правових актiв України пiдлягає державнiй охоронi вiд розголошення та недобросовiсного комерцiйного використання. Центральний орган виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, зобов'язаний охороняти таку iнформацiю вiд розголошення та запобiгати недобросовiсному комерцiйному використанню такої iнформацiї, а також забезпечувати на своєму офiцiйному веб-сайтi вiльний доступ до всiх результатiв доклiнiчного вивчення та клiнiчних випробувань лiкарських засобiв (звiтiв про доклiнiчнi дослiдження та звiтiв про клiнiчнi випробування, складених за формою, встановленою центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я), якi є вiдкритою iнформацiєю.

(частина одинадцята статтi 9 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законами України вiд 16.10.2012р. N 5460-VI, вiд 04.09.2018р. N 2519-VIII)

     Якщо лiкарський засiб, зареєстрований на пiдставi поданої в повному обсязi (повної) реєстрацiйної iнформацiї (далi - референтний/оригiнальний лiкарський засiб), зареєстровано в Українi вперше, державна реєстрацiя iншого лiкарського засобу, що мiстить ту саму дiючу речовину, що й референтний/оригiнальний лiкарський засiб, можлива не ранiше нiж через п'ять рокiв з дня першої реєстрацiї референтного/оригiнального лiкарського засобу в Українi, якщо iнше не передбачено цiєю статтею. Зазначена вимога не поширюється на випадки, коли заявник вiдповiдно до закону одержав право посилатися та/або використовувати реєстрацiйну iнформацiю референтного/оригiнального лiкарського засобу або подав власну повну реєстрацiйну iнформацiю, що вiдповiдає вимогам до реєстрацiйної iнформацiї референтного/оригiнального лiкарського засобу.

     Зазначений у частинi дванадцятiй цiєї статтi строк може бути продовжено до шести рокiв, якщо протягом перших трьох рокiв пiсля державної реєстрацiї референтного/оригiнального лiкарського засобу центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, дозволено його застосування за одним або бiльше показаннями, якi вважаються такими, що мають особливу перевагу над iснуючими. Правила та критерiї визначення показань, що мають особливу перевагу над iснуючими, встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я. Визначений частиною дванадцятою цiєї статтi строк встановлюється у разi, якщо заява про державну реєстрацiю в Українi референтного/оригiнального лiкарського засобу подана протягом двох рокiв з дня його першої реєстрацiї в будь-якiй країнi.

(частина тринадцята статтi 9 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законами України вiд 16.10.2012р. N 5460-VI, вiд 31.05.2016р. N 1396-VIII)

     З метою забезпечення здоров'я населення при реєстрацiї лiкарського засобу Кабiнет Мiнiстрiв України вiдповiдно до закону може дозволити використання запатентованого винаходу (корисної моделi), що стосується такого лiкарського засобу, визначенiй ним особi без згоди власника патенту.

     До заяви про державну реєстрацiю лiкарського засобу (крiм АФI та лiкарських засобiв, якi пiдлягають закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди щодо закупiвлi мiж центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi), крiм документiв, зазначених у частинi четвертiй цiєї статтi, додається засвiдчена копiя документа, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва лiкарського засобу, поданого на реєстрацiю, вимогам до виробництва лiкарських засобiв в Українi, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я. Для лiкарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, лiкарського засобу, що за централiзованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на територiї цих країн чи держав - членiв Європейського Союзу, замiсть зазначеної засвiдченої копiї документа, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва лiкарського засобу, поданого на реєстрацiю, вимогам до виробництва лiкарських засобiв в Українi, може додаватися письмове зобов'язання виробника виробляти вiдповiдний лiкарський засiб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництвi лiкарських засобiв, призначених для використання у Сполучених Штатах Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канадi або державах - членах Європейського Союзу.

(частину дев'яту статтi 9 замiнено чотирма частинами згiдно iз Законом України вiд 03.11.2011р. N 3998-VI, у зв'язку з цим частини десяту - двадцяту вважати вiдповiдно частинами тринадцятою - двадцять третьою, частина п'ятнадцята статтi 9 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законами України вiд 04.07.2012р. N 5038-VI, вiд 16.10.2012р. N 5460-VI, вiд 12.08.2014р. N 1637-VII, вiд 19.03.2015р. N 269-VIII, який дiє до 30.04.2022р., враховуючи змiни, внесенi Законами України вiд 23.11.2018р. N 2629-VIII, вiд 19.09.2019р. N 114-IX, вiд 17.03.2020р. N 531-IX, у редакцiї Закону України вiд 31.05.2016р. N 1396-VIII, iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 17.03.2020р. N 531-IX)

     За розголошення, неправомiрне використання реєстрацiйної iнформацiї виннi особи притягаються до дисциплiнарної, адмiнiстративної, цивiльної та/або кримiнальної вiдповiдальностi вiдповiдно до законiв України.

     Для державної реєстрацiї лiкарських засобiв, що базуються або мають вiдношення до об'єктiв iнтелектуальної власностi, на якi вiдповiдно до законiв України видано патент, заявник подає засвiдчену вiдповiдно копiю патенту або лiцензiї, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лiкарського засобу, а також документ, що пiдтверджує чиннiсть патенту в Українi. Заявники подають лист, в якому вказується, що права третьої сторони, захищенi патентом або переданi за лiцензiєю, не порушуються у зв'язку з реєстрацiєю лiкарського засобу.

(частина сiмнадцята статтi 9 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 03.11.2011р. N 3998-VI)

     На зареєстрований лiкарський засiб заявнику видається посвiдчення, в якому зазначається строк дiї, протягом якого лiкарський засiб дозволяється до застосування в Українi.

     Лiкарський засiб може застосовуватись в Українi протягом п'яти рокiв з дня його державної реєстрацiї. За бажанням особи, яка подала заяву про державну реєстрацiю лiкарського засобу, термiн, протягом якого вiн дозволяється до застосування на територiї України, за рiшенням реєструючого органу може бути скорочено.

     У разi виявлення невiдомих ранiше небезпечних властивостей лiкарського засобу центральний орган виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, може прийняти рiшення про повну або тимчасову заборону на його застосування.

(частина двадцята статтi 9 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 16.10.2012р. N 5460-VI)

     Пiсля закiнчення строку, протягом якого було дозволено застосування лiкарського засобу в Українi, його подальше застосування можливе за умови перереєстрацiї. Пiсля перереєстрацiї строк застосування в Українi лiкарського засобу не обмежується.

     Лiкарськi засоби, випущенi в обiг пiд час строку, протягом якого лiкарський засiб було дозволено до застосування в Українi, можуть застосовуватися в Українi до закiнчення їх термiну придатностi, визначеного виробником та зазначеного на упаковцi.

(частину двадцять першу статтi 9 замiнено частинами двадцять першою та двадцять другою згiдно iз Законом України вiд 20.10.2014р. N 1707-VII, у зв'язку з цим частини двадцять другу - двадцять шосту вважати вiдповiдно частинами двадцять третьою - двадцять сьомою)

     Рiшення про вiдмову в державнiй реєстрацiї лiкарського засобу приймається, якщо не пiдтверджуються висновки щодо його ефективностi та безпечностi. Пiдставою для вiдмови в державнiй реєстрацiї лiкарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, лiкарського засобу, що за централiзованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, та застосовується на територiї цих країн чи держав - членiв Європейського Союзу, є неподання вiдповiдних матерiалiв на такий лiкарський засiб, передбачених цiєю статтею, або подання їх у неповному обсязi, виявлення розбiжностей у поданих матерiалах, що впливають на ефективнiсть, безпеку та якiсть такого лiкарського засобу, виявлення невiдповiдностi найменування виробника такого лiкарського засобу, його мiсцезнаходження та адреси виробничих потужностей, зазначених у заявi про державну реєстрацiю, iнформацiї, на пiдставi якої цей лiкарський засiб зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади або Європейського Союзу. Пiдставою для вiдмови в державнiй реєстрацiї лiкарського засобу, який пiдлягає закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди щодо закупiвлi мiж центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, є неподання вiдповiдних матерiалiв на такий лiкарський засiб, визначених частиною п'ятою цiєї статтi, або подання їх у неповному обсязi, виявлення розбiжностей у поданих матерiалах, що впливають на ефективнiсть, безпеку та якiсть такого лiкарського засобу, виявлення невiдповiдностi найменування виробника такого лiкарського засобу, його мiсцезнаходження та адреси виробничих потужностей, зазначених у заявi про державну реєстрацiю, iнформацiї, на пiдставi якої цей лiкарський засiб зареєстрований, виявлення не-автентичностi перекладу тексту маркування упаковки такого лiкарського засобу або iнструкцiї про застосування такого лiкарського засобу.

(частина двадцять третя статтi 9 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 12.08.2014р. N 1637-VII, вiд 19.03.2015р. N 269-VIII, який дiє до 30.04.2022р., враховуючи змiни, внесенi Законами України вiд 23.11.2018р. N 2629-VIII, вiд 19.09.2019р. N 114-IX, вiд 17.03.2020р. N 531-IX, вiд 31.05.2016р. N 1396-VIII, у редакцiї Закону України вiд 17.03.2020р. N 531-IX, третє речення частини двадцять третьої статтi 9 у редакцiї Закону України вiд 17.03.2020р. N 531-IX, дiє до 31.03.2022р.)

     У державнiй реєстрацiї може бути вiдмовлено у разi, коли внаслiдок такої реєстрацiї будуть порушенi захищенi патентом чиннi майновi права iнтелектуальної власностi, в тому числi при виробництвi, використаннi, продажу лiкарських засобiв.

     Про вiдмову в реєстрацiї лiкарського засобу центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, у десятиденний строк надсилає заявнику письмову мотивовану вiдповiдь. Для лiкарського засобу, який пiдлягає закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди щодо закупiвлi мiж центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, строк для надсилання вiдповiдi про вiдмову не повинен перевищувати трьох робочих днiв. Рiшення про вiдмову може бути оскаржено у встановленому законом порядку.

(частина двадцять п'ята статтi 9 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 16.10.2012р. N 5460-VI, у редакцiї Закону України вiд 19.03.2015р. N 269-VIII, який дiє до 30.04.2022р., враховуючи змiни, внесенi Законами України вiд 23.11.2018р. N 2629-VIII, вiд 19.09.2019р. N 114-IX, вiд 17.03.2020р. N 531-IX)

     Порядок державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу та розмiри збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу визначаються Кабiнетом Мiнiстрiв України.

     Не пiдлягають державнiй реєстрацiї лiкарськi засоби, якi виготовляються в аптеках за рецептами лiкарiв та на замовлення лiкувально-профiлактичних закладiв iз дозволених до застосування дiючих та допомiжних речовин.

(стаття 9 у редакцiї Закону України вiд 16.11.2006р. N 362-V)

     Стаття 91. Особливостi державної реєстрацiї лiкарських засобiв, якi можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я

     Якщо державна реєстрацiя лiкарського засобу здiйснюється для цiлей закупiвель, що здiйснюються особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, такий лiкарський засiб може бути зареєстрований за процедурами державної реєстрацiї, визначеними у цiй статтi. Державна реєстрацiя такого лiкарського засобу може здiйснюватися за процедурою, передбаченою частиною четвертою цiєї статтi, або за процедурою, передбаченою частиною п'ятою цiєї статтi, на вибiр заявника. Право заявника зареєструвати вiдповiдний лiкарський засiб за будь-якою з процедур, передбачених цiєю статтею, не позбавляє його права зареєструвати вiдповiдний лiкарський засiб за будь-якою iншою процедурою державної реєстрацiї лiкарського засобу, визначеною статтею 9 цього Закону, вiдповiдно до вимог законодавства.

     На лiкарськi засоби, державна реєстрацiя яких здiйснюється вiдповiдно до цiєї статтi, поширюються положення частин першої - третьої, сьомої, дев'ятої, одинадцятої - чотирнадцятої, шiстнадцятої - двадцять другої, двадцять четвертої, двадцять шостої статтi 9 цього Закону. Iншi положення статтi 9 цього Закону не поширюються на лiкарськi засоби, державна реєстрацiя яких здiйснюється вiдповiдно до цiєї статтi.

     На дату подання заяви про державну реєстрацiю лiкарський засiб повинен бути включений до Перелiку лiкарських засобiв, медичних виробiв та допомiжних засобiв до них, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я, затвердженого Кабiнетом Мiнiстрiв України.

     Державна реєстрацiя лiкарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, та при цьому є зареєстрованим компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади та застосовується на територiї цих країн або компетентним органом Європейського Союзу за централiзованою процедурою та застосовується на територiї держав - членiв Європейського Союзу, здiйснюється iз такими особливостями (без обмежень щодо можливостi здiйснення державної реєстрацiї за процедурою, визначеною частиною п'ятою цiєї статтi):

     до заяви про державну реєстрацiю такого лiкарського засобу додаються: документ, що пiдтверджує реєстрацiю лiкарського засобу у вiдповiднiй країнi або реєстрацiю компетентним органом Європейського Союзу за централiзованою процедурою та застосування на територiї держав - членiв Європейського Союзу на дату подання заяви про державну реєстрацiю, засвiдчений пiдписом заявника або уповноваженого ним представника; матерiали реєстрацiйного досьє; методи контролю якостi готового лiкарського засобу (кiнцевого продукту); звiт з оцiнки цього лiкарського засобу, складений регуляторним органом країни, де цей лiкарський засiб зареєстрований; iнструкцiя про застосування лiкарського засобу, викладена мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної), коротка характеристика лiкарського засобу, викладена мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної); графiчне зображення макета упаковки лiкарського засобу та текст маркування первинної та вторинної (за наявностi) упаковок лiкарського засобу; переклади тексту маркування первинної та вторинної (за наявностi) упаковок лiкарського засобу та iнструкцiї про застосування, короткої характеристики лiкарського засобу державною мовою за структурою згiдно з порядком, визначеним центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, засвiдченi пiдписом заявника або уповноваженого ним представника; засвiдчена копiя документа, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва лiкарського засобу, поданого на реєстрацiю, вимогам до виробництва лiкарських засобiв в Українi, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, або письмове зобов'язання виробника виробляти вiдповiдний лiкарський засiб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництвi лiкарських засобiв, призначених для використання у вiдповiднiй країнi реєстрацiї (Сполучених Штатах Америки, Швейцарськiй Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канадi або державах -членах Європейського Союзу);

     строк перевiрки реєстрацiйних матерiалiв на їх автентичнiсть щодо вiдповiдного лiкарського засобу не повинен перевищувати семи робочих днiв з дня подання цих матерiалiв. Пiд час перевiрки реєстрацiйних матерiалiв на їх автентичнiсть експертиза матерiалiв реєстрацiйного досьє, поданого регуляторному органу, який зареєстрував цей лiкарський засiб, не проводиться;

     рiшення про реєстрацiю або вiдмову в реєстрацiї такого лiкарського засобу приймається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, за результатами проведеної перевiрки реєстрацiйних матерiалiв на такий лiкарський засiб на їх автентичнiсть у строк, що не перевищує п'яти робочих днiв;

     пiдставою для вiдмови в державнiй реєстрацiї такого лiкарського засобу є: неподання вiдповiдних матерiалiв на такий лiкарський засiб, передбачених цiєю статтею, або подання їх у неповному обсязi, виявлення розбiжностей у поданих матерiалах, що впливають на ефективнiсть, безпеку та якiсть такого лiкарського засобу, виявлення невiдповiдностi найменування виробника такого лiкарського засобу, його мiсцезнаходження та адреси виробничих потужностей, зазначених у заявi про державну реєстрацiю, iнформацiї, на пiдставi якої цей лiкарський засiб зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади або Європейського Союзу, виявлення неавтентичностi перекладу тексту маркування упаковки такого лiкарського засобу, iнструкцiї про застосування такого лiкарського засобу або короткої характеристики такого лiкарського засобу;

     збiр за державну реєстрацiю такого лiкарського засобу не сплачується.

     Державна реєстрацiя лiкарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, незалежно вiд країни виробника, здiйснюється iз такими особливостями:

     за бажанням заявника державна реєстрацiя такого лiкарського засобу може здiйснюватися iз маркуванням та iнструкцiєю про застосування лiкарського засобу, що вiдповiдають вимогам частин першої, другої, третьої та п'ятої статтi 12 цього Закону, або iз маркуванням, iнструкцiєю про застосування лiкарського засобу та короткою характеристикою лiкарського засобу, викладеними мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної);

     у разi якщо державна реєстрацiя лiкарського засобу здiйснюється iз маркуванням та iнструкцiєю про застосування лiкарського засобу, що вiдповiдають вимогам частин першої, другої, третьої та п'ятої статтi 12 цього Закону, до заяви про державну реєстрацiю такого лiкарського засобу додаються: матерiали реєстрацiйного досьє; матерiали щодо методiв контролю якостi лiкарського засобу; документ, що пiдтверджує сплату реєстрацiйного збору; маркування первинної та вторинної (за наявностi) упаковок лiкарського засобу; iнструкцiя про застосування лiкарського засобу; засвiдчена копiя документа, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва лiкарського засобу, поданого на реєстрацiю, вимогам до виробництва лiкарських засобiв в Українi, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я;

     у разi якщо державна реєстрацiя лiкарського засобу здiйснюється iз маркуванням, iнструкцiєю про застосування лiкарського засобу та короткою характеристикою лiкарського засобу, викладеними мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної), до заяви про державну реєстрацiю такого лiкарського засобу додаються: матерiали реєстрацiйного досьє; матерiали щодо методiв контролю якостi лiкарського засобу; документ, що пiдтверджує сплату реєстрацiйного збору; графiчне зображення макета упаковки лiкарського засобу; зразок оригiналу iнструкцiї про застосування лiкарського засобу та короткої характеристики лiкарського засобу; переклади тексту маркування первинної та вторинної (за наявностi) упаковок лiкарського засобу, iнструкцiї про застосування лiкарського засобу та короткої характеристики лiкарського засобу державною мовою за структурою згiдно з порядком, визначеним центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, засвiдченi пiдписом заявника або уповноваженого ним представника; засвiдчена копiя документа, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва лiкарського засобу, поданого на реєстрацiю, вимогам до виробництва лiкарських засобiв в Українi, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я;

     строк експертизи реєстрацiйних матерiалiв не повинен перевищувати 30 робочих днiв. До строкiв експертних робiт не входить час, коли матерiали були на доопрацюваннi в заявника, час, необхiдний на отримання вiдповiдей вiд третiх осiб (у тому числi вiд уповноважених органiв України та/або iнших країн), пов'язанi iз проведенням експертизи, а також час проведення лабораторних випробувань;

     рiшення про реєстрацiю або вiдмову в реєстрацiї такого лiкарського засобу приймається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, за результатами проведеної експертизи реєстрацiйних матерiалiв на такий лiкарський засiб у строк, що не перевищує п'яти робочих днiв;

     рiшення про вiдмову в державнiй реєстрацiї такого лiкарського засобу приймається, якщо не пiдтверджуються висновки щодо його ефективностi та безпечностi, а також у разi виявлення невiдповiдностi перекладiв тексту маркування упаковки лiкарського засобу, iнструкцiї про застосування лiкарського засобу або короткої характеристики лiкарського засобу.

     Заявником (власником реєстрацiйного посвiдчення) та/або його уповноваженим представником для здiйснення будь-якої процедури державної реєстрацiї лiкарського засобу, передбаченої цiєю статтею, є юридична або фiзична особа, яка є вiдповiдальною за ефективнiсть, безпеку та якiсть лiкарського засобу в порядку, визначеному законодавством, та здiйснює фармаконагляд в Українi, а також є вiдповiдальною за достовiрнiсть та повноту iнформацiї, що мiститься у наданих нею матерiалах до заяви.

     Окрiм вiдомостей, передбачених частиною десятою статтi 9 цього Закону, до Державного реєстру лiкарських засобiв України щодо лiкарських засобiв, зареєстрованих вiдповiдно до частини четвертої цiєї статтi, та щодо лiкарських засобiв, зареєстрованих вiдповiдно до частини п'ятої цiєї статтi, iз маркуванням, iнструкцiєю про застосування та короткою характеристикою лiкарського засобу, викладеними мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної), вносяться данi щодо належностi лiкарського засобу до лiкарських засобiв, якi можуть знаходитися в обiгу на територiї України виключно з метою безоплатного постачання структурним пiдроздiлам з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської мiських державних адмiнiстрацiй або суб'єктам господарювання, якi мають лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з медичної практики, за результатами закупiвель за кошти державного бюджету, здiйснених особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я.

     У разi прийняття рiшення про вiдмову в державнiй реєстрацiї лiкарського засобу, поданого на державну реєстрацiю вiдповiдно до будь-якої процедури, передбаченої цiєю статтею, центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, надсилає заявнику письмову мотивовану вiдповiдь у строк, що не перевищує трьох робочих днiв. Рiшення про вiдмову може бути оскаржено у встановленому законом порядку.

     Лiкарський засiб, зареєстрований вiдповiдно до частини четвертої цiєї статтi, iз маркуванням, iнструкцiєю про застосування та короткою характеристикою лiкарського засобу, викладеними мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної), може знаходитися в обiгу на територiї України виключно з метою безоплатного постачання структурним пiдроздiлам з питань охорони здоров'я обласних. Київської та Севастопольської мiських державних адмiнiстрацiй або суб'єктам господарювання, якi мають лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з медичної практики, за результатами закупiвель за кошти державного бюджету, здiйснених особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я.

     Лiкарський засiб, зареєстрований вiдповiдно до частини п'ятої цiєї статтi, iз маркуванням та iнструкцiєю про застосування лiкарського засобу, що вiдповiдають вимогам частин першої, другої, третьої та п'ятої статтi 12 цього Закону, може знаходитися в обiгу на територiї України для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я за результатами закупiвель за кошти державного бюджету, здiйснених особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, а також без обмежень щодо обiгу вiдповiдно до загальних вимог, передбачених цим Законом.

(роздiл II доповнено статтею 91 згiдно iз Законом України вiд 17.03.2020р. N 531-IX, змiни, внесенi пiдпунктом 3 пункту 2 роздiлу I Закону України вiд 17.03.2020р. N 531-IX, дiють до 31.03.2022р.)

Роздiл III
ВИРОБНИЦТВО ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ

     Стаття 10. Умови виробництва лiкарських засобiв

     Виробництво лiкарських засобiв здiйснюється фiзичними або юридичними особами на пiдставi лiцензiї, що видається в порядку, встановленому законодавством. У додатку до лiцензiї зазначається перелiк форм лiкарських засобiв, дозволених до виробництва лiцензiату, а також особливi умови провадження дiяльностi.

(частина перша статтi 10 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законами України вiд 19.01.2006р. N 3370-IV, вiд 20.12.2011р. N 4196-VI)

     Пiдставою для видачi лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв є наявнiсть вiдповiдної матерiально-технiчної бази, квалiфiкованого персоналу (квалiфiкацiї у окремого громадянина в разi iндивiдуального виробництва), а також умов щодо контролю за якiстю лiкарських засобiв, що вироблятимуться. Вiдповiднiсть матерiально-технiчної бази, квалiфiкацiї персоналу, а також умов щодо контролю за якiстю лiкарських засобiв, що вироблятимуться, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання лiцензiї характеристикам пiдлягає обов'язковiй перевiрцi до видачi лiцензiї у межах строкiв, передбачених для видачi лiцензiї, за мiсцем провадження дiяльностi органом лiцензування у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я.

(частина друга статтi 10 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законами України вiд 19.01.2006р. N 3370-IV, вiд 20.12.2011р. N 4196-VI)

     Загальнi вимоги до матерiально-технiчної бази для виробництва лiкарських засобiв, проведення виробничого контролю їх якостi, а також технологiчних регламентiв встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я.

(частина третя статтi 10 у редакцiї Закону України вiд 08.09.2011р. N 3718-VI, iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 16.10.2012р. N 5460-VI)

     Стаття 11. Загальнi вимоги до виробництва лiкарських засобiв

     Для виробництва лiкарських засобiв можуть використовуватись дiючi, допомiжнi речовини i пакувальнi матерiали, дозволенi до застосування центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я.

     Виробництво лiкарських засобiв здiйснюється за технологiчним регламентом з додержанням вимог фармакопейних статей та iнших державних стандартiв, технiчних умов з урахуванням мiжнародних норм щодо виробництва лiкарських засобiв.

     У разi змiни дiючої, допомiжної речовини виробник лiкарського засобу зобов'язаний здiйснити реєстрацiю лiкарського засобу.

     Стаття 12. Маркування лiкарських засобiв

     Маркування, що наноситься на етикетку, зовнiшню та внутрiшню упаковку лiкарського засобу, повинно мiстити такi вiдомостi: назву лiкарського засобу; назву та адресу його виробника; реєстрацiйний номер; номер серiї; способи застосування; дозу дiючої речовини в кожнiй одиницi та їх кiлькiсть в упаковцi; термiн придатностi; умови зберiгання; запобiжнi заходи.

     На зовнiшнiй упаковцi лiкарських засобiв також шрифтом Брайля зазначаються назва лiкарського засобу, доза дiючої речовини та лiкарська форма. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я, визначає лiкарськi засоби, упаковка яких не маркується шрифтом Брайля або шрифтом Брайля зазначається тiльки назва лiкарського засобу.

(статтю 12 доповнено новою частиною другою згiдно iз Законом України вiд 20.05.2009р. N 1364-VI, у зв'язку з цим частини другу - четверту вважати вiдповiдно частинами третьою - п'ятою, частина друга статтi 12 у редакцiї Закону України вiд 11.05.2010р. N 2165-VI, вимоги до маркування лiкарських засобiв, запровадженi Законом України вiд 11.05.2010р. N 2165-VI, застосовуються до тих лiкарських засобiв, якi зареєстрованi (перереєстрованi) в Українi пiсля набрання чинностi Законом України вiд 11.05.2010р. N 2165-VI)

     Пiд час державної реєстрацiї (перереєстрацiї) можуть затверджуватись додатковi вимоги до маркування та упаковки у зв'язку з особливостями застосування лiкарського засобу.

     Лiкарськi засоби, призначенi для клiнiчних дослiджень, повиннi мати позначення "Для клiнiчних дослiджень".

     До кожного лiкарського засобу, що реалiзується, додається iнструкцiя про застосування лiкарського засобу, яка повинна мiстити: назву лiкарського засобу; загальну характеристику (хiмiчну назву, основнi фiзико-хiмiчнi властивостi, склад); вiдомостi про фармакологiчнi властивостi; показання для застосування; протипоказання; взаємодiю з iншими лiкарськими засобами; способи застосування та дози; побiчну дiю; запобiжнi заходи; форми випуску; умови та строки зберiгання; умови вiдпуску.

     Мовою маркування лiкарських засобiв, iнструкцiй про їх застосування є державна мова, якщо iнше не передбачено законом.

(статтю 12 доповнено частиною згiдно iз Законом України вiд 03.07.2012р. N 5029-VI, частина шоста статтi 12 у редакцiї Закону України вiд 17.03.2020р. N 531-IX)

     Вимоги частин першої, другої, третьої та п'ятої цiєї статтi не поширюються на лiкарськi засоби, якi пiдлягають закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди щодо закупiвлi мiж центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi.

(статтю 12 доповнено частиною сьомою згiдно iз Законом України вiд 19.03.2015р. N 269-VIII, який дiє до 30.04.2022р., враховуючи змiни, внесенi Законами України вiд 23.11.2018р. N 2629-VIII, вiд 19.09.2019р. N 114-IX, вiд 17.03.2020р. N 531-IX)

     Маркування, iнструкцiї про застосування/короткi характеристики лiкарських засобiв, якi закуповуються особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, державна реєстрацiя яких здiйснена вiдповiдно до статтi 91 цього Закону або строк дiї реєстрацiйних посвiдчень на якi продовжено вiдповiдно до цього Закону, можуть викладатися мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної), за умови: забезпечення постачальником супроводу кожної упаковки лiкарського засобу, що ввозиться на територiю України, копiєю засвiдченого пiдписом заявника або уповноваженого ним представника перекладу тексту маркування та iнструкцiї про застосування/короткої характеристики лiкарського засобу державною мовою; пiдтвердження цiльового призначення такого ввезення, наданого у порядку, визначеному Кабiнетом Мiнiстрiв України.

(статтю 12 доповнено частиною восьмою згiдно iз Законом України вiд 17.03.2020р. N 531-IX, змiни, внесенi абзацом п'ятим пiдпункту 4 пункту 2 роздiлу I Закону України вiд 17.03.2020р. N 531-IX, дiють до 31.03.2022р.)

     У разi ввезення на територiю України незареєстрованого лiкарського засобу для постачання за результатами закупiвлi, проведеної особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я, або закупiвлi, проведеної iз залученням особи, уповноваженої на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, за кошти мiсцевих бюджетiв, що здiйснюється вiдповiдно до положень статтi 17 цього Закону, маркування, а також iнструкцiя про застосування / коротка характеристика такого лiкарського засобу можуть викладатися мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної), за умови: забезпечення постачальником супроводу кожної упаковки лiкарського засобу, що ввозиться на територiю України, копiєю затвердженого центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, перекладу тексту маркування та iнструкцiї про застосування/короткої характеристики лiкарського засобу державною мовою та наявностi повiдомлення, виданого центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, у порядку, встановленому законодавством.

(статтю 12 доповнено частиною дев'ятою згiдно iз Законом України вiд 17.03.2020р. N 531-IX)

     Вимоги частин першої, другої, третьої та п'ятої цiєї статтi не поширюються на лiкарськi засоби, якi ввозяться на територiю України з маркуванням та iнструкцiєю про застосування/короткою характеристикою лiкарського засобу, викладеними мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної), за результатом закупiвлi, проведеної особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, або закупiвлi, проведеної iз залученням особи, уповноваженої на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, за кошти мiсцевих бюджетiв, за умови виконання вимог, передбачених частиною восьмою або дев'ятою цiєї статтi вiдповiдно.

(статтю 12 доповнено частиною десятою згiдно iз Законом України вiд 17.03.2020р. N 531-IX, змiни, внесенi абзацом сьомим пiдпункту 2 пункту 2 роздiлу I Закону України вiд 17.03.2020р. N 531-IX, дiють до 31.03.2022р.)

Роздiл IV
ДЕРЖАВНИЙ КОНТРОЛЬ ЯКОСТI ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ

     Стаття 13. Поняття та завдання державного контролю якостi лiкарських засобiв

     Державний контроль якостi лiкарських засобiв - це сукупнiсть органiзацiйних та правових заходiв, спрямованих на додержання суб'єктами господарської дiяльностi незалежно вiд форм власностi i пiдпорядкування вимог законодавства щодо забезпечення якостi лiкарських засобiв.

     Державний контроль якостi лiкарських засобiв здiйснюється органами виконавчої влади в межах повноважень, визначених законодавством України.

     Стаття 14. Органи державного контролю за якiстю лiкарських засобiв та умовами їх виробництва

     Контроль за якiстю лiкарських засобiв та умовами їх виробництва здiйснюється центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, вiдповiдно до закону.

     Центральний орган виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, очолює керiвник, який за посадою є Головним державним iнспектором України з контролю якостi лiкарських засобiв. Заступники керiвника за посадою є вiдповiдно заступниками Головного державного iнспектора України з контролю якостi лiкарських засобiв.

     Контроль за якiстю лiкарських засобiв в Автономнiй Республiцi Крим, областях, мiстах Києвi та Севастополi здiйснюється головними державними iнспекторами з контролю якостi лiкарських засобiв на вiдповiднiй територiї та їх заступниками.

     Iншi спецiалiсти центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, на яких покладено здiйснення державного контролю за якiстю лiкарських засобiв, є за посадою державними iнспекторами з контролю якостi лiкарських засобiв.

(стаття 14 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 17.05.2007р. N 1034-V, у редакцiї Законiв України вiд 08.09.2011р. N 3718-VI, вiд 16.10.2012р. N 5460-VI)

     Стаття 15. Повноваження посадових осiб центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв

(назва статтi 15 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 16.10.2012р. N 5460-VI)

     Посадовi особи центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, в межах компетенцiї, визначеної законодавством, мають право:

(абзац перший частини першої статтi 15 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 16.10.2012р. N 5460-VI)

     перевiряти додержання вимог законодавства щодо якостi лiкарських засобiв, у тому числi правил здiйснення належних практик (виробничої, дистриб'юторської, зберiгання, аптечної) на всiх етапах обiгу, зокрема пiд час їх виробництва, зберiгання, транспортування та реалiзацiї суб'єктами господарської дiяльностi, утилiзацiї та знищення;

(абзац другий частини першої статтi 15 у редакцiї Закону України вiд 16.10.2012р. N 5460-VI)

     безперешкодно проводити огляд будь-яких виробничих, складських, торговельних примiщень суб'єктiв господарської дiяльностi (з урахуванням встановленого режиму роботи) за наявностi рiшення про перевiрку;

     одержувати вiд суб'єктiв господарської дiяльностi необхiднi вiдомостi про додержання вимог стандартiв, технiчних умов, фармакопейних статей i технологiчних регламентiв, а також про забезпечення якостi лiкарського засобу пiд час виробництва, транспортування, зберiгання та реалiзацiї;

     вiдбирати зразки лiкарських засобiв для лабораторної перевiрки їх якостi. Вартiсть вiдiбраних зразкiв та проведення контролю їх якостi включається до виробничих витрат суб'єктiв, у яких цi зразки вiдiбрано. Порядок вiдбору зразкiв лiкарських засобiв визначається Кабiнетом Мiнiстрiв України;

     давати обов'язковi для виконання приписи про усунення порушень стандартiв i технiчних умов, фармакопейних статей i технологiчних регламентiв, а також про усунення порушень пiд час виробництва, зберiгання, транспортування та реалiзацiї лiкарських засобiв;

     передавати матерiали перевiрок, що мiстять ознаки кримiнального правопорушення, органам досудового розслiдування;

(абзац сьомий частини першої статтi 15 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 13.04.2012р. N 4652-VI)

     накладати штрафи на суб'єктiв господарської дiяльностi незалежно вiд форм власностi у разi порушення ними стандартiв i технiчних умов, фармакопейних статей i технологiчних регламентiв пiд час виробництва, зберiгання, транспортування та реалiзацiї лiкарських засобiв;

     складати протоколи про адмiнiстративнi правопорушення та розглядати справи про адмiнiстративнi правопорушення у випадках, передбачених законом;

(абзац дев'ятий частини першої статтi 15 у редакцiї Закону України вiд 16.10.2012р. N 5460-VI)

     абзац десятий частини першої статтi 15 виключено

(абзац десятий частини першої статтi 15 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 19.01.2006р. N 3370-IV, виключено згiдно iз Законом України вiд 16.10.2012р. N 5460-VI)

     приймати в установленому порядку рiшення про вилучення з обiгу та заборону (зупинення) виробництва, реалiзацiї та застосування лiкарських засобiв, що не вiдповiдають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територiю України або вивозяться з територiї України з порушенням установленого законодавством порядку. Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) i вилучення з обiгу лiкарських засобiв на територiї України встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я;

(абзац одинадцятий частини першої статтi 15 у редакцiї Закону України вiд 16.10.2012р. N 5460-VI)

     забороняти зберiгання, реалiзацiю та використання лiкарських засобiв, якiсть яких не вiдповiдає встановленим вимогам;

     погоджувати у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я, паспорти аптечних закладiв (структурних пiдроздiлiв), здiйснювати галузеву атестацiю лабораторiй з контролю якостi лiкарських засобiв, проводити атестацiю провiзорiв i фармацевтiв.

(частину першу статтi 15 доповнено абзацом тринадцятим згiдно iз Законом України вiд 16.10.2012р. N 5460-VI)

     Законнi вимоги посадових осiб, якi здiйснюють державний контроль якостi лiкарських засобiв, є обов'язковими для виконання.

     Посадовi особи центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, несуть вiдповiдальнiсть за розголошення iнформацiї, яка стала їм вiдома внаслiдок виконання службових обов'язкiв i охороняється вiдповiдно до законодавства.

(частина третя статтi 15 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 16.10.2012р. N 5460-VI)

     Стаття 16. Правовий захист посадових осiб центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв

(назва статтi 16 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 16.10.2012р. N 5460-VI)

     Посадовi особи центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, перебувають пiд захистом закону.

(абзац перший статтi 16 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 16.10.2012р. N 5460-VI)

     Втручання в дiї посадових осiб центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, що перешкоджає виконанню їх службових обов'язкiв, тягне за собою вiдповiдальнiсть згiдно iз законодавством України.

(абзац другий статтi 16 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 16.10.2012р. N 5460-VI)

     Посадовi особи центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, пiдлягають загальнообов'язковому державному соцiальному страхуванню вiдповiдно до законодавства про загальнообов'язкове державне соцiальне страхування.

(абзац третiй статтi 16 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 16.10.2012р. N 5460-VI, у редакцiї Закону України вiд 28.12.2014р. N 77-VIII)

Роздiл V
ВВЕЗЕННЯ В УКРАЇНУ ТА ВИВЕЗЕННЯ З УКРАЇНИ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ

     Стаття 17. Порядок ввезення в Україну лiкарських засобiв

     На територiю України можуть ввозитися лiкарськi засоби, зареєстрованi в Українi, за наявностi сертифiката якостi серiї лiкарського засобу, що видається виробником, та лiцензiї на iмпорт лiкарських засобiв (крiм АФI), що видається iмпортеру (виробнику або особi, що представляє виробника лiкарських засобiв на територiї України), у порядку, встановленому законодавством. У додатку до лiцензiї зазначаються перелiк лiкарських засобiв, дозволених до iмпорту лiцензiату, а також особливi умови провадження дiяльностi. Пiдставою для видачi лiцензiї на iмпорт лiкарських засобiв є наявнiсть вiдповiдної матерiально-технiчної бази, квалiфiкованого персоналу, а також умов щодо контролю за якiстю лiкарських засобiв, що будуть ввозитися на територiю України. Вiдповiднiсть матерiально-технiчної бази, квалiфiкацiї персоналу, а також умов щодо контролю за якiстю лiкарських засобiв, що будуть ввозитися на територiю України, встановленим вимогам та заявленим характеристикам у поданих заявником документах для одержання лiцензiї пiдлягає обов'язковiй перевiрцi до видачi лiцензiї у межах строкiв, передбачених для видачi лiцензiї, за мiсцем провадження дiяльностi органом лiцензування у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади у галузi охорони здоров'я. Термiн придатностi лiкарських засобiв, що ввозяться на територiю України, має становити не менше половини термiну, визначеного виробником, за умови, якщо виробник визначив термiн менше одного року, або не менш як шiсть мiсяцiв, за умови, якщо виробник визначив термiн бiльше одного року. Порядок ввезення лiкарських засобiв на територiю України встановлюється Кабiнетом Мiнiстрiв України.

(частина перша статтi 17 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 20.12.2011р. N 4196-VI, у редакцiї Закону України вiд 04.07.2012р. N 5038-VI, iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 15.01.2015р. N 126-VIII)

     Контроль за ввезенням на митну територiю України лiкарських засобiв здiйснюється центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв. Усi лiкарськi засоби, що ввозяться на митну територiю України з метою їх подальшої реалiзацiї (торгiвлi) або використання у виробництвi готових лiкарських засобiв, пiдлягають державному контролю якостi. Порядок здiйснення державного контролю якостi лiкарських засобiв, що ввозяться на митну територiю України, встановлюється Кабiнетом Мiнiстрiв України.

(частина друга статтi 17 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законами України вiд 08.09.2011р. N 3718-VI, вiд 16.10.2012р. N 5460-VI, у редакцiї Законiв України вiд 04.04.2013р. N 183-VII, вiд 20.10.2014р. N 1707-VII)

     Вимоги частин першої та другої цiєї статтi не поширюються на лiкарськi засоби, якi пiдлягають закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди щодо закупiвлi мiж центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi. На територiю України можуть ввозитися зареєстрованi в Українi лiкарськi засоби, якi пiдлягають закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, лише на виконання угоди щодо закупiвлi мiж центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, за наявностi сертифiката якостi серiї лiкарського засобу, що видається виробником.

(статтю 17 доповнено новою частиною третьою згiдно iз Законом України вiд 19.03.2015р. N 269-VIII, який дiє до 30.04.2022р., враховуючи змiни, внесенi Законами України вiд 23.11.2018р. N 2629-VIII, вiд 19.09.2019р. N 114-IX, вiд 17.03.2020р. N 531-IX, у зв'язку з цим частини третю - п'яту вважати вiдповiдно частинами четвертою - шостою)

     Вимога частини першої цiєї статтi щодо наявностi лiцензiї на iмпорт лiкарських засобiв та термiнiв їх придатностi не поширюється на iмпорт лiкарських засобiв, якi закуповуються та ввозяться на територiю України особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, за перелiком, затвердженим Кабiнетом Мiнiстрiв України, за умови пiдтвердження цiльового призначення ввезення на територiю України таких лiкарських засобiв у порядку, визначеному Кабiнетом Мiнiстрiв України. Ввезення таких лiкарських засобiв на територiю України здiйснюється за наявностi сертифiката якостi серiї лiкарського засобу, що видається виробником. У разi вiдсутностi лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв у особи, уповноваженої на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, забезпечення дотримання вимог законодавства про лiцензування видiв господарської дiяльностi пiд час ввезення на територiю України, зберiгання, контролю якостi, видачi дозволу на випуск (реалiзацiю) серiї лiкарських засобiв, якi закуповуються особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, здiйснюється шляхом залучення суб'єктiв господарювання, якi мають лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв, з дотриманням законодавства у сферi публiчних закупiвель. Термiн придатностi таких лiкарських засобiв має становити не менше 70 вiдсоткiв термiну придатностi лiкарського засобу, встановленого виробником. За окремим рiшенням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, у визначених ним випадках термiн придатностi лiкарських засобiв, якi закуповуються особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, за перелiком, затвердженим Кабiнетом Мiнiстрiв України, та за умови пiдтвердження цiльового призначення ввезення таких лiкарських засобiв, може бути скорочений.

(статтю 17 доповнено новою частиною четвертою згiдно iз Законом України вiд 17.03.2020р. N 531-IX, змiни, внесенi абзацом другим пiдпункту 2 пункту 2 роздiлу I Закону України вiд 17.03.2020р. N 531-IX, дiють до 31.03.2022р.)

     Особа, уповноважена на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, звiльняється вiд обов'язку отримання лiцензiї на iмпорт лiкарських засобiв щодо лiкарських засобiв, якi закуповуються такою особою за кошти державного бюджету за перелiком, затвердженим Кабiнетом Мiнiстрiв України.

(статтю 17 доповнено новою частиною п'ятою згiдно iз Законом України вiд 17.03.2020р. N 531-IX, у зв'язку з цим частини четверту - шосту вважати вiдповiдно частинами шостою - восьмою, змiни, внесенi абзацом четвертим пiдпункту 2 пункту 2 роздiлу I Закону України вiд 17.03.2020р. N 531-IX, дiють до 31.03.2022р.)

     Незареєстрованi лiкарськi засоби можуть ввозитись на митну територiю України для:

     перемiщення транзитом через територiю України або помiщення у митний режим митного складу з подальшим реекспортом у порядку, визначеному Митним кодексом України. При цьому дозволяється ввезення на митну територiю України для помiщення у митний режим митного складу з подальшим реекспортом лише тих лiкарських засобiв, що зареєстрованi в країнi виробника, супроводжуються сертифiкатом якостi та ввезення яких на митну територiю України не суперечить положенням Конвенцiї Ради Європи про пiдроблення медичної продукцiї та подiбнi злочини, що загрожують охоронi здоров'я. Реекспорт таких лiкарських засобiв повинен бути здiйснений не пiзнiше нiж за шiсть мiсяцiв до закiнчення строку їх придатностi;

(частину шосту статтi 17 доповнено новим абзацом другим згiдно iз Законом України вiд 13.03.2012р. N 4496-VI, у зв'язку з цим абзаци другий - шостий вважати вiдповiдно абзацами третiм - сьомим, абзац другий частини шостої статтi у редакцiї Закону України вiд 04.04.2013р. N 183-VII)

     проведення доклiнiчних дослiджень, фармацевтичної розробки i клiнiчних випробувань;

(абзац третiй частини шостої статтi 17 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 17.11.2011р. N 4056-VI)

     реєстрацiї лiкарських засобiв в Українi (зразки препаратiв у лiкарських формах);

     експонування на виставках, ярмарках, конференцiях тощо без права реалiзацiї;

     медичного забезпечення (без права реалiзацiї) пiдроздiлiв збройних сил iнших держав, якi вiдповiдно до закону допущенi на територiю України;

(частину шосту статтi 17 доповнено новим абзацом шостим згiдно iз Законом України вiд 15.03.2011р. N 3141-VI, у зв'язку з цим абзац п'ятий вважати абзацом шостим)

     лiкування рiдкiсних (орфанних) захворювань за рiшенням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я. Це положення стосується лише лiкарських засобiв, розроблених виключно для лiкування рiдкiсних (орфанних) захворювань, якi в установленому порядку допущенi до застосування на територiї Сполучених Штатiв Америки або держав - членiв Європейського Союзу, незалежно вiд того, чи зареєстрованi вони як лiкарськi засоби компетентними органами Сполучених Штатiв Америки або Європейського Союзу;

(частину шосту статтi 17 доповнено новим абзацом сьомим згiдно iз Законом України вiд 12.08.2014р. N 1637-VII, у зв'язку з цим абзац сьомий вважати абзацом восьмим)

     iндивiдуального використання громадянами;

     постачання за результатами закупiвлi, проведеної особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я за кошти державного бюджету, або закупiвлi, проведеної iз залученням особи, уповноваженої на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, за кошти мiсцевих бюджетiв, за умови наявностi сукупностi таких обставин:

(частину шосту статтi 17 доповнено абзацом дев'ятим згiдно iз Законом України вiд 17.03.2020р. N 531-IX)

     в Українi вiдсутнi альтернативнi засоби для профiлактики та/або лiкування вiдповiдних захворювань (вiдсутнi зареєстрованi в Українi лiкарськi засоби iз вiдповiдною дiючою речовиною);

(частину шосту статтi 17 доповнено абзацом десятим згiдно iз Законом України вiд 17.03.2020р. N 531-IX)

     потреба у таких лiкарських засобах в Українi є обмеженою, тобто лiкарський засiб передбачений для використання незначною кiлькiстю пацiєнтiв;

(частину шосту статтi 17 доповнено абзацом одинадцятим згiдно iз Законом України вiд 17.03.2020р. N 531-IX)

     вiдповiднi лiкарськi засоби в установленому порядку допущенi до застосування на територiї однiєї з таких країн: Сполученi Штати Америки, Швейцарська Конфедерацiя, Японiя, Австралiя, Канада або за централiзованою процедурою у державах - членах Європейського Союзу та застосовуються в однiй iз зазначених країн.

(частину шосту статтi 17 доповнено абзацом дванадцятим згiдно iз Законом України вiд 17.03.2020р. N 531-IX)

     Порядок ввезення лiкарських засобiв у зазначених випадках (крiм ввезення для перемiщення транзитом через територiю України або для помiщення в митний режим митного складу) визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я.

(частина сьома статтi 17 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законами України вiд 13.03.2012р. N 4496-VI, вiд 04.04.2013р. N 183-VII)

     У випадках стихiйного лиха, катастроф, епiдемiчного захворювання тощо за окремим рiшенням центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, дозволяється ввезення незареєстрованих в Українi лiкарських засобiв зарубiжних країн за наявностi документiв, що пiдтверджують їх реєстрацiю i використання в цих країнах. Також, за окремим рiшенням центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, дозволяється ввезення незареєстрованих в Українi лiкарських засобiв iноземних держав з метою медичного забезпечення (медичного застосування) вiйськовослужбовцiв та осiб рядового i начальницького складу, якi виконують завдання пiд час проведення антитерористичної операцiї, здiйснення заходiв iз забезпечення нацiональної безпеки i оборони, вiдсiчi i стримування збройної агресiї Росiйської Федерацiї у Донецькiй та Луганськiй областях, пiд час дiї надзвичайного стану, особливого перiоду, за наявностi документiв, що пiдтверджують реєстрацiю i використання лiкарських засобiв у таких державах.

(частина восьма статтi 17 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законами України вiд 16.10.2012р. N 5460-VI, вiд 12.08.2014р. N 1637-VII, iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 19.06.2018р. N 2462-VIII)

     Незареєстрованi лiкарськi засоби, якi можуть ввозитися на територiю України з метою постачання за результатами закупiвлi, проведеної особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я за кошти державного бюджету, або закупiвлi, проведеної iз залученням особи, уповноваженої на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, за кошти мiсцевих бюджетiв, безоплатно постачаються структурним пiдроздiлам з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської мiських державних адмiнiстрацiй або суб'єктам господарювання, якi мають лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з медичної практики, та застосовуються в медичнiй практицi. Перелiк незареєстрованих лiкарських засобiв (за мiжнародними непатентованими назвами), якi можуть ввозитися на територiю України з метою постачання за результатами закупiвлi, проведеної особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я за кошти державного бюджету, або закупiвлi, проведеної iз залученням особи, уповноваженої на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, за кошти мiсцевих бюджетiв, та порядок формування такого перелiку затверджуються Кабiнетом Мiнiстрiв України. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, вiдповiдає за безпеку та ефективнiсть i здiйснює фармаконагляд в Українi незареєстрованих лiкарських засобiв, ввезених на територiю України та введених в обiг за процедурою закупiвлi, проведеною особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я.

(статтю 17 доповнено частиною дев'ятою згiдно iз Законом України вiд 17.03.2020р. N 531-IX)

     Стаття 18. Вивезення лiкарських засобiв з України

     Вивезення лiкарських засобiв з України здiйснюється в порядку, передбаченому законодавчими актами України.

Роздiл VI
РЕАЛIЗАЦIЯ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ

     Стаття 19. Порядок торгiвлi лiкарськими засобами

     Оптова, роздрiбна торгiвля лiкарськими засобами на територiї України здiйснюється пiдприємствами, установами, органiзацiями та фiзичними особами - пiдприємцями на пiдставi лiцензiї, яка видається в порядку, встановленому законодавством.

(частина перша статтi 19 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 20.12.2011р. N 4196-VI)

     Пiдставою для видачi лiцензiї є наявнiсть матерiально-технiчної бази, квалiфiкованого персоналу, вiдповiднiсть яких встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання лiцензiї характеристикам пiдлягає обов'язковiй перевiрцi перед видачею лiцензiї у межах строкiв, передбачених для видачi лiцензiї, за мiсцем провадження дiяльностi органом лiцензування або його територiальними пiдроздiлами у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я.

(статтю 19 доповнено новою частиною другою згiдно iз Законом України вiд 20.12.2011р. N 4196-VI, у зв'язку з цим частину другу вважати частиною третьою)

     Суб'єкт господарювання може здiйснювати оптову, роздрiбну торгiвлю лiкарськими засобами за умови вiдповiдностi лiцензiйним умовам провадження певного виду дiяльностi.

(стаття 19 у редакцiї Закону України вiд 19.01.2006р. N 3370-IV)

     Вимоги цiєї статтi не поширюються на особу, уповноважену на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, що здiйснює закупiвлi лiкарських засобiв за перелiком, затвердженим Кабiнетом Мiнiстрiв України, щодо лiкарських засобiв, внесених до такого перелiку. У разi вiдсутностi лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з оптової торгiвлi лiкарськими засобами в особи, уповноваженої на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, забезпечення дотримання вимог законодавства про лiцензування видiв господарської дiяльностi пiд час зберiгання, транспортування лiкарських засобiв, що закуповуються особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, законодавства про контроль якостi лiкарських засобiв пiд час оптової торгiвлi здiйснюється шляхом залучення суб'єктiв господарювання, якi мають лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з оптової торгiвлi лiкарськими засобами, з дотриманням законодавства у сферi публiчних закупiвель.

(статтю 19 доповнено частиною четвертою згiдно iз Законом України вiд 17.03.2020р. N 531-IX, змiни, внесенi пiдпунктом 6 пункту 2 роздiлу I Закону України вiд 17.03.2020р. N 531-IX, дiють до 31.03.2022р.)

     Стаття 20. Загальнi вимоги до реалiзацiї лiкарських засобiв

     На територiї України можуть реалiзовуватись лише зареєстрованi лiкарськi засоби, крiм випадкiв, передбачених цим Законом.

     Реалiзацiя лiкарських засобiв здiйснюється лише за наявностi сертифiката якостi, що видається виробником (для iмпортованих лiкарських засобiв - iмпортером (виробником або особою, що представляє виробника лiкарських засобiв на територiї України).

(частина друга статтi 20 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 04.07.2012р. N 5038-VI)

     Стаття 21. Реалiзацiя (вiдпуск) лiкарських засобiв громадянам

     Реалiзацiя (вiдпуск) лiкарських засобiв громадянам здiйснюється за рецептами та без рецептiв лiкарiв.

     Забороняється реалiзацiя (вiдпуск) громадянам неякiсних лiкарських засобiв або таких, термiн придатностi яких минув або на якi вiдсутнiй сертифiкат якостi, що видається виробником.

     Реалiзацiя (вiдпуск) громадянам лiкарських засобiв за рецептом лiкаря здiйснюється у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я.

(статтю 21 доповнено новою частиною третьою згiдно iз Законом України вiд 20.12.2011р. N 4196-VI, у зв'язку з цим частину третю вважати частиною четвертою)

     Правила приписування лiкарських засобiв, а також перелiк лiкарських засобiв, якi можуть реалiзовуватись без рецептiв лiкарiв, затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я.

     Стаття 22. Забезпечення населення лiкарськими засобами на випадок стихiйного лиха, катастроф, епiдемiчних захворювань

     Для утворення i збереження загальнодержавних запасiв лiкарських засобiв на випадок стихiйного лиха, катастроф, епiдемiчних захворювань Кабiнет Мiнiстрiв України або уповноважений ним орган утворює та визначає спецiалiзованi державнi установи та органiзацiї. З цiєю метою вiн може також укладати вiдповiднi договори з суб'єктами пiдприємницької дiяльностi будь-яких форм власностi.

     Порядок створення та використання загальнодержавних запасiв лiкарських засобiв, їх обсяги визначаються Кабiнетом Мiнiстрiв України.

     Рада мiнiстрiв Автономної Республiки Крим, обласнi, Київська та Севастопольська мiськi державнi адмiнiстрацiї утворюють власнi запаси лiкарських засобiв на випадок стихiйного лиха, катастроф, епiдемiчних захворювань.

(частина третя статтi 22 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 16.10.2012р. N 5460-VI)

     Стаття 23. Утилiзацiя та знищення лiкарських засобiв

     Неякiснi лiкарськi засоби, включаючи тi, термiн придатностi яких закiнчився, пiдлягають утилiзацiї та знищенню.

     Утилiзацiя та знищення лiкарських засобiв проводяться вiдповiдно до правил, що затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я, та iнших вимог законодавства.

Роздiл VII
ЗАКЛЮЧНI ПОЛОЖЕННЯ

     Стаття 24. Фiнансове забезпечення

     Фiнансування створення, доклiнiчного вивчення, клiнiчного випробування, виробництва, контролю якостi лiкарських засобiв здiйснюється за рахунок Державного бюджету України, мiсцевих бюджетiв, позабюджетних фондiв, коштiв пiдприємств, установ, органiзацiй та громадян, а також будь-яких iнших джерел, не заборонених законодавством.

(частина перша статтi 24 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 16.10.2012р. N 5460-VI)

     Витрати на фiнансування наукових робiт по створенню нових лiкарських засобiв вiдносяться на рахунок собiвартостi продукцiї в порядку, визначеному Кабiнетом Мiнiстрiв України.

     Частина третя статтi 24 втратила чиннiсть.

(згiдно iз Законом України вiд 30.06.99р. N 783-XIV)

     Стаття 25. Матерiально-технiчне забезпечення

     Держава органiзує матерiально-технiчне забезпечення створення, виробництва, контролю якостi та реалiзацiї лiкарських засобiв в обсязi, необхiдному для надання населенню гарантованого рiвня медико-санiтарної допомоги.

     Нормативи мiнiмального забезпечення населення державними закладами охорони здоров'я, що здiйснюють реалiзацiю лiкарських засобiв, визначаються Кабiнетом Мiнiстрiв України.

     Стаття 26. Iнформацiйне забезпечення

     Держава створює умови для iнформацiйного забезпечення у сферi створення, виробництва, контролю якостi та реалiзацiї лiкарських засобiв в Українi.

     Центральний орган виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, iнформує населення про зареєстрованi та про виключенi з Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби.

(частина друга статтi 26 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 16.10.2012р. N 5460-VI)

     Iнформацiя про лiкарськi засоби (у тому числi препарати, що не зареєстрованi або перебувають на стадiї розроблення чи впровадження у виробництво) включає назву, характеристику, лiкувальнi властивостi, можливу побiчну дiю i публiкується у виданнях, призначених для медичних та фармацевтичних працiвникiв, а також у матерiалах, що розповсюджуються на спецiалiзованих семiнарах, конференцiях, симпозiумах з медичної тематики.

(статтю 26 доповнено новою частиною третьою згiдно iз Законом України вiд 20.12.2011р. N 4196-VI, у зв'язку з цим частини третю - шосту вважати вiдповiдно частинами четвертою - сьомою)

     Дозволяється реклама лiкарських засобiв, якi вiдпускаються без рецепта лiкаря та не внесенi до перелiку заборонених до рекламування лiкарських засобiв. Перелiк лiкарських засобiв, заборонених до рекламування, затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я. Вимоги до реклами таких лiкарських засобiв встановлюються Законом України "Про рекламу". Критерiї, що застосовуються при визначеннi лiкарських засобiв, рекламування яких заборонено, затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я, вiдповiдно до вимог закону. Рiшення про вiднесення лiкарського засобу до лiкарських засобiв, рекламування яких заборонено, приймається пiд час державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу з внесенням вiдповiдної iнформацiї до Державного реєстру лiкарських засобiв України. Реклама лiкарських засобiв, застосування та вiдпуск яких дозволяється лише за рецептом лiкаря, а також тих, що внесенi до перелiку заборонених до рекламування лiкарських засобiв, забороняється.

(частина третя статтi 26 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 14.02.97р. N 70/97-ВР, у редакцiї Закону України вiд 20.12.2011р. N 4196-VI)

     Частину 4 статтi 26 виключено.

(згiдно iз Законом України вiд 14.02.97р. N 70/97-ВР)

     Частину 5 статтi 26 виключено.

(згiдно iз Законом України вiд 14.02.97р. N 70/97-ВР)

     Частину 6 статтi 26 виключено.

(згiдно iз Законом України вiд 14.02.97р. N 70/97-ВР)

     Стаття 27. Вiдповiдальнiсть за порушення законодавства про лiкарськi засоби

     Особи, виннi в порушеннi законодавства про лiкарськi засоби, несуть дисциплiнарну, адмiнiстративну, цивiльно-правову або кримiнальну вiдповiдальнiсть згiдно з законодавством.

     Стаття 28. Мiжнародне спiвробiтництво

     Україна бере участь у мiжнародному спiвробiтництвi у сферi створення, виробництва, контролю якостi та реалiзацiї лiкарських засобiв. Iз цiєю метою розробляються i виконуються мiжнароднi науковi програми, здiйснюються обмiн iнформацiєю, прогресивними методами та технологiями створення i виробництва лiкарських засобiв, їх експорт та iмпорт, професiйний i науковий контакт працiвникiв охорони здоров'я тощо.

     Держава розвиває i пiдтримує всi форми мiжнародного спiвробiтництва у сферi створення, виробництва, контролю якостi та реалiзацiї лiкарських засобiв, що не суперечать законодавству України.

Президент України Л. КУЧМА

м. Київ
4 квiтня 1996 року
N 123/96-ВР

Copyright © 2020 НТФ «Інтес»
Всі права захищені.