ЗАКОН УКРАЇНИ
Про внесення змiн до деяких законiв України, спрямованих на пiдвищення доступностi лiкарських засобiв, медичних виробiв та допомiжних засобiв до них, якi закуповуються особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я
Верховна Рада України постановляє:
I. Внести змiни до таких законiв України:
1. В Основах законодавства України про охорону здоров'я (Вiдомостi Верховної Ради України, 1993 р., N 4, ст. 19 iз наступними змiнами):
1) частину першу статтi 3 доповнити з урахуванням алфавiтного порядку термiном такого змiсту:
"особа, уповноважена на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, - юридична особа, утворена центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, та уповноважена здiйснювати закупiвлi лiкарських засобiв, медичних виробiв та допомiжних засобiв до них i послуг за кошти державного бюджету для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я, а також за кошти грантiв (субгрантiв) для виконання програм Глобального фонду для боротьби iз СНIДом, туберкульозом та малярiєю в Українi вiдповiдно до закону. Особа, уповноважена на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, має право безоплатно постачати (передавати) належнi їй лiкарськi засоби, медичнi вироби та допомiжнi засоби до них i послуги структурним пiдроздiлам з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської мiських державних адмiнiстрацiй або суб'єктам господарювання, якi мають лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з медичної практики";
2) у частинi другiй статтi 44:
у першому реченнi слова "Новi методи профiлактики, дiагностики, лiкування, реабiлiтацiї та лiкарськi засоби, якi знаходяться на розглядi в установленому порядку, але ще не допущенi до застосування" замiнити словами "Новi методи профiлактики, дiагностики, лiкування, реабiлiтацiї та лiкарськi засоби, якi знаходяться на розглядi в установленому порядку, але ще не допущенi до застосування, та незареєстрованi лiкарськi засоби";
у третьому реченнi слова "При отриманнi згоди на застосування нових методiв профiлактики, дiагностики, лiкування, реабiлiтацiї та лiкарських засобiв, якi знаходяться на розглядi в установленому порядку, але ще не допущенi до застосування" замiнити словами "При отриманнi згоди на застосування нових методiв профiлактики, дiагностики, лiкування, реабiлiтацiї та лiкарських засобiв, якi знаходяться на розглядi в установленому порядку, але ще не допущенi до застосування, та незареєстрованих лiкарських засобiв";
3) статтю 54 пiсля частини другої доповнити новою частиною такого змiсту:
"Перелiк лiкарських засобiв, медичних виробiв та допомiжних засобiв до них, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я, затверджується Кабiнетом Мiнiстрiв України".
У зв'язку з цим частини третю i четверту вважати вiдповiдно частинами четвертою i п'ятою;
4) роздiл XI доповнити статтею 791 такого змiсту:
"Стаття 791. Договори керованого доступу
Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, за власною iнiцiативою або за його дорученням особа, уповноважена на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, та/або за iнiцiативою заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення на оригiнальний (iнновацiйний) лiкарський засiб (оригiнальний бiологiчний лiкарський засiб)/або уповноваженого ним представника) (далi - заявник) має право укладати договори керованого доступу iз заявником, в яких передбачаються умови постачання оригiнального (iнновацiйного) лiкарського засобу (оригiнального бiологiчного лiкарського засобу) на територiю України за кошти державного бюджету та/або мiсцевих бюджетiв з метою забезпечення доступностi таких лiкарських засобiв для пацiєнтiв (далi - договiр керованого доступу).
Договiр керованого доступу має передбачати такi положення:
кiлькiсть лiкарських засобiв, якi заявник зобов'язується постачати на територiю України протягом строку, визначеного договором керованого доступу;
умови щодо цiни на лiкарськi засоби, за якою заявник зобов'язується постачати лiкарськi засоби на територiю України протягом строку, визначеного договором керованого доступу;
джерела фiнансування придбання лiкарських засобiв, що є предметом договору керованого доступу;
порядок розiрвання договору керованого доступу.
Договiр керованого доступу може мiстити iншi умови та зобов'язання сторiн, що не суперечать законодавству.
Порядок проведення переговорiв щодо договорiв керованого доступу, види таких договорiв та порядок їх укладення, виконання, змiни та припинення, а також типова форма такого договору затверджуються Кабiнетом Мiнiстрiв України. У разi державної реєстрацiї в Українi генеричного лiкарського засобу (подiбного бiологiчного лiкарського засобу) iз такою самою мiжнародною непатентованою назвою, формою випуску та дозуванням, що i лiкарський засiб, щодо якого укладено договiр керованого доступу, договiр керованого доступу пiдлягає достроковому розiрванню 31 грудня поточного бюджетного року, якщо строк дiї такого договору не закiнчується ранiше зазначеної дати. Укладення, виконання, змiна та припинення договору керованого доступу здiйснюються вiдповiдно до положень законодавства України.
У разi якщо програмою медичних гарантiй передбачено реiмбурсацiю лiкарського засобу, щодо якого укладено договiр про доступ, така реiмбурсацiя здiйснюється в порядку, встановленому законом.
Сторони договору керованого доступу можуть визначити окремi положення договору керованого доступу iнформацiєю з обмеженим доступом, крiм iнформацiї, визначеної частиною сьомою цiєї статтi, та iнформацiї, доступ до якої не може бути обмежено вiдповiдно до законодавства. Посадовi особи, якi беруть участь у переговорах щодо укладення договорiв керованого доступу, укладають та/або виконують такi договори, несуть вiдповiдальнiсть за незаконне розголошення iнформацiї з обмеженим доступом, викладеної в таких договорах.
Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, розмiщує на своєму офiцiйному веб-сайтi iнформацiю про мiжнародну непатентовану назву, торговельну назву, форму випуску та дозування лiкарського засобу, щодо якого укладено договiр керованого доступу, заявника, iнформацiю про уповноваженого представника заявника (за наявностi), строк дiї договору керованого доступу".
2. У Законi України "Про лiкарськi засоби" (Вiдомостi Верховної Ради України, 1996 р., N 22, ст. 86 iз наступними змiнами):
1) у статтi 2:
у частинi третiй слова "наведеному у Законi України "Про здiйснення державних закупiвель" замiнити словами "наведеному у Законi України "Про публiчнi закупiвлi";
доповнити частиною четвертою такого змiсту:
"Термiн "особа, уповноважена на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я" вживається у значеннi, наведеному в Основах законодавства України про охорону здоров'я";
2) у статтi 9:
у текстi статтi слово "Швейцарiї" замiнити словами "Швейцарської Конфедерацiї";
частини четверту i п'яту викласти в такiй редакцiї:
"До заяви додаються: матерiали реєстрацiйного досьє, вимоги до змiсту та обсягу якого встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я; матерiали щодо методiв контролю якостi лiкарського засобу; текст маркування упаковки; документ, що пiдтверджує сплату реєстрацiйного збору. До заяви про державну реєстрацiю лiкарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, лiкарського засобу, що за централiзованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу та застосовується на територiї цих країн чи держав - членiв Європейського Союзу, додаються матерiали реєстрацiйного досьє; матерiали щодо методiв контролю якостi лiкарського засобу; графiчне зображення макета упаковки лiкарського засобу та текст маркування первинної та вторинної (за наявностi) упаковок, викладений мовою для маркування лiкарських засобiв вiдповiдно до вимог цього Закону; iнструкцiя про застосування лiкарського засобу, викладена мовою вiдповiдно до вимог цього Закону; документ, що пiдтверджує сплату реєстрацiйного збору.
До заяви про державну реєстрацiю лiкарського засобу, який пiдлягає закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди щодо закупiвлi мiж центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, додаються матерiали реєстрацiйного досьє; методи контролю якостi лiкарського засобу (кiнцевого продукту); звiт з оцiнки цього лiкарського засобу, складений регуляторним органом країни, де цей лiкарський засiб зареєстрований, або звiт з оцiнки цього лiкарського засобу, виданий Всесвiтньою органiзацiєю охорони здоров'я (за наявностi, якщо лiкарський засiб переквалiфiкований Всесвiтньою органiзацiєю охорони здоров'я); iнструкцiя про застосування лiкарського засобу, викладена мовою вiдповiдно до вимог щодо мови, визначених цим Законом, зразок оригiналу упаковки лiкарського засобу, переклади тексту маркування упаковки лiкарського засобу та iнструкцiї про застосування лiкарського засобу українською мовою, засвiдченi пiдписом заявника або уповноваженого ним представника. Збiр за державну реєстрацiю лiкарського засобу, який пiдлягає закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди щодо закупiвлi мiж центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, не сплачується";
у частинi шостiй слова "для застосування на територiї цих країн" замiнити словами "та застосовується на територiї цих країн", а пiсля слiв "а також є вiдповiдальною за достовiрнiсть" доповнити словами "та повноту";
у частинi восьмiй слова "для застосування на територiї цих країн" замiнити словами "та застосовується на територiї цих країн", а слово "експертизи" - словом "перевiрки";
частини дев'яту i двадцять третю викласти в такiй редакцiї:
"Рiшенням про державну реєстрацiю затверджуються методи контролю якостi лiкарського засобу, а також лiкарському засобу присвоюється реєстрацiйний номер, який вноситься до Державного реєстру лiкарських засобiв України";
"Рiшення про вiдмову в державнiй реєстрацiї лiкарського засобу приймається, якщо не пiдтверджуються висновки щодо його ефективностi та безпечностi. Пiдставою для вiдмови в державнiй реєстрацiї лiкарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, лiкарського засобу, що за централiзованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, та застосовується на територiї цих країн чи держав - членiв Європейського Союзу, є неподання вiдповiдних матерiалiв на такий лiкарський засiб, передбачених цiєю статтею, або подання їх у неповному обсязi, виявлення розбiжностей у поданих матерiалах, що впливають на ефективнiсть, безпеку та якiсть такого лiкарського засобу, виявлення невiдповiдностi найменування виробника такого лiкарського засобу, його мiсцезнаходження та адреси виробничих потужностей, зазначених у заявi про державну реєстрацiю, iнформацiї, на пiдставi якої цей лiкарський засiб зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади або Європейського Союзу. Пiдставою для вiдмови в державнiй реєстрацiї лiкарського засобу, який пiдлягає закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди щодо закупiвлi мiж центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, є неподання вiдповiдних матерiалiв на такий лiкарський засiб, визначених частиною п'ятою цiєї статтi, або подання їх у неповному обсязi, виявлення розбiжностей у поданих матерiалах, що впливають на ефективнiсть, безпеку та якiсть такого лiкарського засобу, виявлення невiдповiдностi найменування виробника такого лiкарського засобу, його мiсцезнаходження та адреси виробничих потужностей, зазначених у заявi про державну реєстрацiю, iнформацiї, на пiдставi якої цей лiкарський засiб зареєстрований, виявлення не-автентичностi перекладу тексту маркування упаковки такого лiкарського засобу або iнструкцiї про застосування такого лiкарського засобу";
3) роздiл II доповнити статтею 91 такого змiсту:
"Стаття 91. Особливостi державної реєстрацiї лiкарських засобiв, якi можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я
Якщо державна реєстрацiя лiкарського засобу здiйснюється для цiлей закупiвель, що здiйснюються особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, такий лiкарський засiб може бути зареєстрований за процедурами державної реєстрацiї, визначеними у цiй статтi. Державна реєстрацiя такого лiкарського засобу може здiйснюватися за процедурою, передбаченою частиною четвертою цiєї статтi, або за процедурою, передбаченою частиною п'ятою цiєї статтi, на вибiр заявника. Право заявника зареєструвати вiдповiдний лiкарський засiб за будь-якою з процедур, передбачених цiєю статтею, не позбавляє його права зареєструвати вiдповiдний лiкарський засiб за будь-якою iншою процедурою державної реєстрацiї лiкарського засобу, визначеною статтею 9 цього Закону, вiдповiдно до вимог законодавства.
На лiкарськi засоби, державна реєстрацiя яких здiйснюється вiдповiдно до цiєї статтi, поширюються положення частин першої - третьої, сьомої, дев'ятої, одинадцятої - чотирнадцятої, шiстнадцятої - двадцять другої, двадцять четвертої, двадцять шостої статтi 9 цього Закону. Iншi положення статтi 9 цього Закону не поширюються на лiкарськi засоби, державна реєстрацiя яких здiйснюється вiдповiдно до цiєї статтi.
На дату подання заяви про державну реєстрацiю лiкарський засiб повинен бути включений до Перелiку лiкарських засобiв, медичних виробiв та допомiжних засобiв до них, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я, затвердженого Кабiнетом Мiнiстрiв України.
Державна реєстрацiя лiкарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, та при цьому є зареєстрованим компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади та застосовується на територiї цих країн або компетентним органом Європейського Союзу за централiзованою процедурою та застосовується на територiї держав - членiв Європейського Союзу, здiйснюється iз такими особливостями (без обмежень щодо можливостi здiйснення державної реєстрацiї за процедурою, визначеною частиною п'ятою цiєї статтi):
до заяви про державну реєстрацiю такого лiкарського засобу додаються: документ, що пiдтверджує реєстрацiю лiкарського засобу у вiдповiднiй країнi або реєстрацiю компетентним органом Європейського Союзу за централiзованою процедурою та застосування на територiї держав - членiв Європейського Союзу на дату подання заяви про державну реєстрацiю, засвiдчений пiдписом заявника або уповноваженого ним представника; матерiали реєстрацiйного досьє; методи контролю якостi готового лiкарського засобу (кiнцевого продукту); звiт з оцiнки цього лiкарського засобу, складений регуляторним органом країни, де цей лiкарський засiб зареєстрований; iнструкцiя про застосування лiкарського засобу, викладена мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної), коротка характеристика лiкарського засобу, викладена мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної); графiчне зображення макета упаковки лiкарського засобу та текст маркування первинної та вторинної (за наявностi) упаковок лiкарського засобу; переклади тексту маркування первинної та вторинної (за наявностi) упаковок лiкарського засобу та iнструкцiї про застосування, короткої характеристики лiкарського засобу державною мовою за структурою згiдно з порядком, визначеним центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, засвiдченi пiдписом заявника або уповноваженого ним представника; засвiдчена копiя документа, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва лiкарського засобу, поданого на реєстрацiю, вимогам до виробництва лiкарських засобiв в Українi, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, або письмове зобов'язання виробника виробляти вiдповiдний лiкарський засiб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництвi лiкарських засобiв, призначених для використання у вiдповiднiй країнi реєстрацiї (Сполучених Штатах Америки, Швейцарськiй Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канадi або державах -членах Європейського Союзу);
строк перевiрки реєстрацiйних матерiалiв на їх автентичнiсть щодо вiдповiдного лiкарського засобу не повинен перевищувати семи робочих днiв з дня подання цих матерiалiв. Пiд час перевiрки реєстрацiйних матерiалiв на їх автентичнiсть експертиза матерiалiв реєстрацiйного досьє, поданого регуляторному органу, який зареєстрував цей лiкарський засiб, не проводиться;
рiшення про реєстрацiю або вiдмову в реєстрацiї такого лiкарського засобу приймається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, за результатами проведеної перевiрки реєстрацiйних матерiалiв на такий лiкарський засiб на їх автентичнiсть у строк, що не перевищує п'яти робочих днiв;
пiдставою для вiдмови в державнiй реєстрацiї такого лiкарського засобу є: неподання вiдповiдних матерiалiв на такий лiкарський засiб, передбачених цiєю статтею, або подання їх у неповному обсязi, виявлення розбiжностей у поданих матерiалах, що впливають на ефективнiсть, безпеку та якiсть такого лiкарського засобу, виявлення невiдповiдностi найменування виробника такого лiкарського засобу, його мiсцезнаходження та адреси виробничих потужностей, зазначених у заявi про державну реєстрацiю, iнформацiї, на пiдставi якої цей лiкарський засiб зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади або Європейського Союзу, виявлення неавтентичностi перекладу тексту маркування упаковки такого лiкарського засобу, iнструкцiї про застосування такого лiкарського засобу або короткої характеристики такого лiкарського засобу;
збiр за державну реєстрацiю такого лiкарського засобу не сплачується.
Державна реєстрацiя лiкарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, незалежно вiд країни виробника, здiйснюється iз такими особливостями:
за бажанням заявника державна реєстрацiя такого лiкарського засобу може здiйснюватися iз маркуванням та iнструкцiєю про застосування лiкарського засобу, що вiдповiдають вимогам частин першої, другої, третьої та п'ятої статтi 12 цього Закону, або iз маркуванням, iнструкцiєю про застосування лiкарського засобу та короткою характеристикою лiкарського засобу, викладеними мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної);
у разi якщо державна реєстрацiя лiкарського засобу здiйснюється iз маркуванням та iнструкцiєю про застосування лiкарського засобу, що вiдповiдають вимогам частин першої, другої, третьої та п'ятої статтi 12 цього Закону, до заяви про державну реєстрацiю такого лiкарського засобу додаються: матерiали реєстрацiйного досьє; матерiали щодо методiв контролю якостi лiкарського засобу; документ, що пiдтверджує сплату реєстрацiйного збору; маркування первинної та вторинної (за наявностi) упаковок лiкарського засобу; iнструкцiя про застосування лiкарського засобу; засвiдчена копiя документа, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва лiкарського засобу, поданого на реєстрацiю, вимогам до виробництва лiкарських засобiв в Українi, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я;
у разi якщо державна реєстрацiя лiкарського засобу здiйснюється iз маркуванням, iнструкцiєю про застосування лiкарського засобу та короткою характеристикою лiкарського засобу, викладеними мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної), до заяви про державну реєстрацiю такого лiкарського засобу додаються: матерiали реєстрацiйного досьє; матерiали щодо методiв контролю якостi лiкарського засобу; документ, що пiдтверджує сплату реєстрацiйного збору; графiчне зображення макета упаковки лiкарського засобу; зразок оригiналу iнструкцiї про застосування лiкарського засобу та короткої характеристики лiкарського засобу; переклади тексту маркування первинної та вторинної (за наявностi) упаковок лiкарського засобу, iнструкцiї про застосування лiкарського засобу та короткої характеристики лiкарського засобу державною мовою за структурою згiдно з порядком, визначеним центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, засвiдченi пiдписом заявника або уповноваженого ним представника; засвiдчена копiя документа, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва лiкарського засобу, поданого на реєстрацiю, вимогам до виробництва лiкарських засобiв в Українi, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я;
строк експертизи реєстрацiйних матерiалiв не повинен перевищувати 30 робочих днiв. До строкiв експертних робiт не входить час, коли матерiали були на доопрацюваннi в заявника, час, необхiдний на отримання вiдповiдей вiд третiх осiб (у тому числi вiд уповноважених органiв України та/або iнших країн), пов'язанi iз проведенням експертизи, а також час проведення лабораторних випробувань;
рiшення про реєстрацiю або вiдмову в реєстрацiї такого лiкарського засобу приймається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, за результатами проведеної експертизи реєстрацiйних матерiалiв на такий лiкарський засiб у строк, що не перевищує п'яти робочих днiв;
рiшення про вiдмову в державнiй реєстрацiї такого лiкарського засобу приймається, якщо не пiдтверджуються висновки щодо його ефективностi та безпечностi, а також у разi виявлення невiдповiдностi перекладiв тексту маркування упаковки лiкарського засобу, iнструкцiї про застосування лiкарського засобу або короткої характеристики лiкарського засобу.
Заявником (власником реєстрацiйного посвiдчення) та/або його уповноваженим представником для здiйснення будь-якої процедури державної реєстрацiї лiкарського засобу, передбаченої цiєю статтею, є юридична або фiзична особа, яка є вiдповiдальною за ефективнiсть, безпеку та якiсть лiкарського засобу в порядку, визначеному законодавством, та здiйснює фармаконагляд в Українi, а також є вiдповiдальною за достовiрнiсть та повноту iнформацiї, що мiститься у наданих нею матерiалах до заяви.
Окрiм вiдомостей, передбачених частиною десятою статтi 9 цього Закону, до Державного реєстру лiкарських засобiв України щодо лiкарських засобiв, зареєстрованих вiдповiдно до частини четвертої цiєї статтi, та щодо лiкарських засобiв, зареєстрованих вiдповiдно до частини п'ятої цiєї статтi, iз маркуванням, iнструкцiєю про застосування та короткою характеристикою лiкарського засобу, викладеними мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної), вносяться данi щодо належностi лiкарського засобу до лiкарських засобiв, якi можуть знаходитися в обiгу на територiї України виключно з метою безоплатного постачання структурним пiдроздiлам з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської мiських державних адмiнiстрацiй або суб'єктам господарювання, якi мають лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з медичної практики, за результатами закупiвель за кошти державного бюджету, здiйснених особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я.
У разi прийняття рiшення про вiдмову в державнiй реєстрацiї лiкарського засобу, поданого на державну реєстрацiю вiдповiдно до будь-якої процедури, передбаченої цiєю статтею, центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, надсилає заявнику письмову мотивовану вiдповiдь у строк, що не перевищує трьох робочих днiв. Рiшення про вiдмову може бути оскаржено у встановленому законом порядку.
Лiкарський засiб, зареєстрований вiдповiдно до частини четвертої цiєї статтi, iз маркуванням, iнструкцiєю про застосування та короткою характеристикою лiкарського засобу, викладеними мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної), може знаходитися в обiгу на територiї України виключно з метою безоплатного постачання структурним пiдроздiлам з питань охорони здоров'я обласних. Київської та Севастопольської мiських державних адмiнiстрацiй або суб'єктам господарювання, якi мають лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з медичної практики, за результатами закупiвель за кошти державного бюджету, здiйснених особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я.
Лiкарський засiб, зареєстрований вiдповiдно до частини п'ятої цiєї статтi, iз маркуванням та iнструкцiєю про застосування лiкарського засобу, що вiдповiдають вимогам частин першої, другої, третьої та п'ятої статтi 12 цього Закону, може знаходитися в обiгу на територiї України для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я за результатами закупiвель за кошти державного бюджету, здiйснених особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, а також без обмежень щодо обiгу вiдповiдно до загальних вимог, передбачених цим Законом";
4) у статтi 12:
частину шосту викласти в такiй редакцiї:
"Мовою маркування лiкарських засобiв, iнструкцiй про їх застосування є державна мова, якщо iнше не передбачено законом";
доповнити частинами восьмою, дев'ятою та десятою такого змiсту:
"Маркування, iнструкцiї про застосування/короткi характеристики лiкарських засобiв, якi закуповуються особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, державна реєстрацiя яких здiйснена вiдповiдно до статтi 91 цього Закону або строк дiї реєстрацiйних посвiдчень на якi продовжено вiдповiдно до цього Закону, можуть викладатися мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної), за умови: забезпечення постачальником супроводу кожної упаковки лiкарського засобу, що ввозиться на територiю України, копiєю засвiдченого пiдписом заявника або уповноваженого ним представника перекладу тексту маркування та iнструкцiї про застосування/короткої характеристики лiкарського засобу державною мовою; пiдтвердження цiльового призначення такого ввезення, наданого у порядку, визначеному Кабiнетом Мiнiстрiв України.
У разi ввезення на територiю України незареєстрованого лiкарського засобу для постачання за результатами закупiвлi, проведеної особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я, або закупiвлi, проведеної iз залученням особи, уповноваженої на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, за кошти мiсцевих бюджетiв, що здiйснюється вiдповiдно до положень статтi 17 цього Закону, маркування, а також iнструкцiя про застосування / коротка характеристика такого лiкарського засобу можуть викладатися мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної), за умови: забезпечення постачальником супроводу кожної упаковки лiкарського засобу, що ввозиться на територiю України, копiєю затвердженого центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, перекладу тексту маркування та iнструкцiї про застосування/короткої характеристики лiкарського засобу державною мовою та наявностi повiдомлення, виданого центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, у порядку, встановленому законодавством.
Вимоги частин першої, другої, третьої та п'ятої цiєї статтi не поширюються на лiкарськi засоби, якi ввозяться на територiю України з маркуванням та iнструкцiєю про застосування/короткою характеристикою лiкарського засобу, викладеними мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної), за результатом закупiвлi, проведеної особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, або закупiвлi, проведеної iз залученням особи, уповноваженої на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, за кошти мiсцевих бюджетiв, за умови виконання вимог, передбачених частиною восьмою або дев'ятою цiєї статтi вiдповiдно";
5) у статтi 17:
пiсля частини третьої доповнити двома новими частинами такого змiсту:
"Вимога частини першої цiєї статтi щодо наявностi лiцензiї на iмпорт лiкарських засобiв та термiнiв їх придатностi не поширюється на iмпорт лiкарських засобiв, якi закуповуються та ввозяться на територiю України особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, за перелiком, затвердженим Кабiнетом Мiнiстрiв України, за умови пiдтвердження цiльового призначення ввезення на територiю України таких лiкарських засобiв у порядку, визначеному Кабiнетом Мiнiстрiв України. Ввезення таких лiкарських засобiв на територiю України здiйснюється за наявностi сертифiката якостi серiї лiкарського засобу, що видається виробником. У разi вiдсутностi лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв у особи, уповноваженої на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, забезпечення дотримання вимог законодавства про лiцензування видiв господарської дiяльностi пiд час ввезення на територiю України, зберiгання, контролю якостi, видачi дозволу на випуск (реалiзацiю) серiї лiкарських засобiв, якi закуповуються особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, здiйснюється шляхом залучення суб'єктiв господарювання, якi мають лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв, з дотриманням законодавства у сферi публiчних закупiвель. Термiн придатностi таких лiкарських засобiв має становити не менше 70 вiдсоткiв термiну придатностi лiкарського засобу, встановленого виробником. За окремим рiшенням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, у визначених ним випадках термiн придатностi лiкарських засобiв, якi закуповуються особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, за перелiком, затвердженим Кабiнетом Мiнiстрiв України, та за умови пiдтвердження цiльового призначення ввезення таких лiкарських засобiв, може бути скорочений.
Особа, уповноважена на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, звiльняється вiд обов'язку отримання лiцензiї на iмпорт лiкарських засобiв щодо лiкарських засобiв, якi закуповуються такою особою за кошти державного бюджету за перелiком, затвердженим Кабiнетом Мiнiстрiв України".
У зв'язку з цим частини четверту - шосту вважати вiдповiдно частинами шостою - восьмою;
частину шосту доповнити абзацами дев'ятим - дванадцятим такого змiсту:
"постачання за результатами закупiвлi, проведеної особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я за кошти державного бюджету, або закупiвлi, проведеної iз залученням особи, уповноваженої на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, за кошти мiсцевих бюджетiв, за умови наявностi сукупностi таких обставин:
в Українi вiдсутнi альтернативнi засоби для профiлактики та/або лiкування вiдповiдних захворювань (вiдсутнi зареєстрованi в Українi лiкарськi засоби iз вiдповiдною дiючою речовиною);
потреба у таких лiкарських засобах в Українi є обмеженою, тобто лiкарський засiб передбачений для використання незначною кiлькiстю пацiєнтiв;
вiдповiднi лiкарськi засоби в установленому порядку допущенi до застосування на територiї однiєї з таких країн: Сполученi Штати Америки, Швейцарська Конфедерацiя, Японiя, Австралiя, Канада або за централiзованою процедурою у державах - членах Європейського Союзу та застосовуються в однiй iз зазначених країн";
доповнити частиною дев'ятою такого змiсту:
"Незареєстрованi лiкарськi засоби, якi можуть ввозитися на територiю України з метою постачання за результатами закупiвлi, проведеної особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я за кошти державного бюджету, або закупiвлi, проведеної iз залученням особи, уповноваженої на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, за кошти мiсцевих бюджетiв, безоплатно постачаються структурним пiдроздiлам з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської мiських державних адмiнiстрацiй або суб'єктам господарювання, якi мають лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з медичної практики, та застосовуються в медичнiй практицi. Перелiк незареєстрованих лiкарських засобiв (за мiжнародними непатентованими назвами), якi можуть ввозитися на територiю України з метою постачання за результатами закупiвлi, проведеної особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я за кошти державного бюджету, або закупiвлi, проведеної iз залученням особи, уповноваженої на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, за кошти мiсцевих бюджетiв, та порядок формування такого перелiку затверджуються Кабiнетом Мiнiстрiв України. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, вiдповiдає за безпеку та ефективнiсть i здiйснює фармаконагляд в Українi незареєстрованих лiкарських засобiв, ввезених на територiю України та введених в обiг за процедурою закупiвлi, проведеною особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я";
6) статтю 19 доповнити частиною четвертою такого змiсту:
"Вимоги цiєї статтi не поширюються на особу, уповноважену на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, що здiйснює закупiвлi лiкарських засобiв за перелiком, затвердженим Кабiнетом Мiнiстрiв України, щодо лiкарських засобiв, внесених до такого перелiку. У разi вiдсутностi лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з оптової торгiвлi лiкарськими засобами в особи, уповноваженої на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, забезпечення дотримання вимог законодавства про лiцензування видiв господарської дiяльностi пiд час зберiгання, транспортування лiкарських засобiв, що закуповуються особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, законодавства про контроль якостi лiкарських засобiв пiд час оптової торгiвлi здiйснюється шляхом залучення суб'єктiв господарювання, якi мають лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з оптової торгiвлi лiкарськими засобами, з дотриманням законодавства у сферi публiчних закупiвель".
3. У Законi України "Про наркотичнi засоби, психотропнi речовини i прекурсори" (Вiдомостi Верховної Ради України, 2007 р., N 10, ст. 89 iз наступними змiнами):
1) статтю 7 доповнити частиною десятою такого змiсту:
"Вимоги цiєї статтi не поширюються на дiяльнiсть з обiгу лiкарських засобiв, якi мiстять наркотичнi засоби, психотропнi речовини i прекурсори, що провадить особа, уповноважена на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, за результатом закупiвлi, проведеної особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, за кошти державного бюджету. У разi вiдсутностi лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв у особи, уповноваженої на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, забезпечення дотримання вимог законодавства про наркотичнi засоби, психотропнi речовини i прекурсори щодо таких лiкарських засобiв здiйснюється шляхом залучення особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, суб'єктiв господарювання, якi мають лiцензiю на провадження дiяльностi з обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, з дотриманням законодавства у сферi публiчних закупiвель";
2) статтю 8 доповнити частиною дев'ятою такого змiсту:
"Вимоги цiєї статтi не поширюються на особу, уповноважену на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, що здiйснює закупiвлi лiкарських засобiв за перелiком, затвердженим Кабiнетом Мiнiстрiв України, щодо лiкарських засобiв, внесених до такого перелiку. У разi вiдсутностi лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв у особи, уповноваженої на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, забезпечення дотримання вимог законодавства про наркотичнi засоби, психотропнi речовини i прекурсори щодо лiкарських засобiв, що закуповуються особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, здiйснюється шляхом залучення особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, суб'єктiв господарювання, якi мають лiцензiю на провадження дiяльностi з обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, з дотриманням законодавства у сферi публiчних закупiвель";
3) статтю 24 доповнити частиною п'ятнадцятою такого змiсту:
"Дiя цiєї статтi не поширюється на випадки ввезення на територiю України лiкарських засобiв, якi мiстять наркотичнi засоби, психотропнi речовини i прекурсори, що здiйснює особа, уповноважена на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, за результатом закупiвлi, проведеної особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, за кошти державного бюджету. У разi вiдсутностi лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв у особи, уповноваженої на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, забезпечення дотримання вимог цiєї статтi здiйснюється шляхом залучення особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, суб'єктiв господарювання, якi мають лiцензiю на провадження дiяльностi з обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, з дотриманням законодавства у сферi публiчних закупiвель".
4. Статтю 33 Закону України "Про забезпечення функцiонування української мови як державної" (Вiдомостi Верховної Ради України, 2019 р., N 21, ст. 81, N 45, ст. 289) доповнити частинами сьомою - дев'ятою такого змiсту:
"7. Маркування лiкарських засобiв, медичних виробiв, якi пiдлягають закупiвлi вiдповiдно до угод щодо закупiвлi, укладених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, iз спецiалiзованими органiзацiями, якi здiйснюють закупiвлi, визначеними вiдповiдно до Закону України "Про публiчнi закупiвлi", а також iнструкцiї про застосування таких лiкарських засобiв, медичних виробiв виконуються до 31 березня 2022 року мовою оригiналу.
8. Маркування лiкарських засобiв та медичних виробiв, якi закуповуються особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, за перелiком, затвердженим Кабiнетом Мiнiстрiв України, а також iнструкцiї про застосування та короткi характеристики таких лiкарських засобiв та медичних виробiв можуть викладатися мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної), за умови забезпечення постачальником супроводу кожної упаковки лiкарського засобу чи медичного виробу, що ввозиться на територiю України, копiєю засвiдченого пiдписом заявника або уповноваженого ним представника (для лiкарських засобiв), або уповноваженого представника (для медичних виробiв) перекладу тексту маркування та iнструкцiї про застосування i короткої характеристики такого лiкарського засобу або медичного виробу державною мовою, у випадках, передбачених законом.
9. У разi ввезення на територiю України незареєстрованого лiкарського засобу з метою постачання за результатами закупiвлi, проведеної особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я за кошти державного бюджету, або закупiвлi, проведеної iз залученням особи, уповноваженої на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, за кошти мiсцевих бюджетiв, маркування, а також iнструкцiя про застосування такого лiкарського засобу та коротка характеристика такого лiкарського засобу можуть викладатися мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної), за умови забезпечення постачальником супроводу кожної упаковки лiкарського засобу, що ввозиться, копiєю засвiдченого пiдписом уповноваженої на це особи центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, перекладу тексту маркування та iнструкцiї про застосування/короткої характеристики лiкарського засобу державною мовою".
5. У пунктi 1 роздiлу II "Прикiнцевi положення" Закону України "Про внесення змiн до деяких законiв України щодо забезпечення своєчасного доступу пацiєнтiв до необхiдних лiкарських засобiв та медичних виробiв шляхом здiйснення державних закупiвель iз залученням спецiалiзованих органiзацiй, якi здiйснюють закупiвлi" (Вiдомостi Верховної Ради України, 2015 р., N 24, ст. 164; 2018 р., N 50, ст. 400; 2019 р., N 45, ст. 289) цифри i слова "31 березня 2020 року" замiнити цифрами i словами "30 квiтня 2020 року".
II. ПРИКIНЦЕВI ТА ПЕРЕХIДНI ПОЛОЖЕННЯ
1. Цей Закон набирає чинностi з дня, наступного за днем його опублiкування.
2. Установити, що:
абзац п'ятий, третє речення абзацу десятого пiдпункту 2, пiдпункт 3, абзаци п'ятий та сьомий пiдпункту 4, абзаци другий - четвертий пiдпункту 5, пiдпункт 6 пункту 2, пункт 3, абзац третiй пункту 4 роздiлу I дiють до 31 березня 2022 року;
строк дiї реєстрацiйних посвiдчень на лiкарськi засоби, якi пiдлягають закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди щодо закупiвлi мiж центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, що дiють до 31 березня 2020 року, продовжується до 31 березня 2022 року виключно для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я iз внесенням вiдповiдної iнформацiї до Державного реєстру лiкарських засобiв України шляхом видачi вiдповiдних реєстрацiйних посвiдчень.
3. З метою напрацювання механiзмiв та оптимальних рiшень щодо укладення, виконання, змiни та припинення договорiв керованого доступу може проводитися пiлотний проект щодо реалiзацiї договорiв керованого доступу. Порядок реалiзацiї такого пiлотного проекту затверджується Кабiнетом Мiнiстрiв України.
4. Кабiнету Мiнiстрiв України:
1) якщо iншi строки не передбаченi цим Законом, протягом шести мiсяцiв з дня набрання чинностi цим Законом:
привести свої нормативно-правовi акти у вiдповiднiсть iз цим Законом;
забезпечити перегляд та приведення мiнiстерствами та iншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актiв у вiдповiднiсть iз цим Законом;
2) протягом трьох мiсяцiв з дня набрання чинностi цим Законом:
розробити та затвердити постанову Кабiнету Мiнiстрiв України, якою визначити порядок ввезення, постачання i цiльового використання лiкарських засобiв, медичних виробiв та допомiжних засобiв до них, що закуповуються особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я;
розробити та затвердити перелiк лiкарських засобiв, медичних виробiв та допомiжних засобiв до них, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я;
розробити та затвердити змiни до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України "Про затвердження Порядку здiйснення державного контролю якостi лiкарських засобiв, що ввозяться в Україну" вiд 14 вересня 2005 року N 902;
розробити та затвердити змiни до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України "Про затвердження Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв)" вiд 30 листопада 2016 року N 929, якими в тому числi надати право суб'єкту господарювання, який має лiцензiю на iмпорт лiкарських засобiв та/або лiцензiю на оптову торгiвлю лiкарськими засобами, отримувати лiкарськi засоби у володiння без переходу права власностi на лiкарськi засоби та зберiгати такi лiкарськi засоби, транспортувати, здiйснювати контроль їх якостi та реалiзовувати iншi функцiї, передбаченi лiцензiйними умовами до лiцензiата;
розробити та затвердити змiни до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України "Про затвердження Порядку провадження дiяльностi, пов'язаної з обiгом наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, та контролю за їх обiгом" вiд 3 червня 2009 року N 589;
розробити та затвердити змiни до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України "Деякi питання лiцензування господарської дiяльностi з культивування рослин, включених до таблицi I перелiку наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, затвердженого Кабiнетом Мiнiстрiв України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберiгання, перевезення, придбання, реалiзацiї (вiдпуску), ввезення на територiю України, вивезення з територiї України, використання, знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, включених до зазначеного перелiку" вiд 6 квiтня 2016 року N 282;
розробити та затвердити змiни до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України "Про затвердження Порядку видачi дозволiв на право ввезення на територiю України, вивезення з територiї України або транзиту через територiю України наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв" вiд 3 лютого 1997 року N 146;
розробити та затвердити змiни до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України "Деякi питання державного регулювання цiн на лiкарськi засоби i вироби медичного призначення" вiд 25 березня 2009 року N 333, якими встановити, що вимоги постанови не поширюються на лiкарськi засоби, якi закуповуються особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, за перелiком, затвердженим Кабiнетом Мiнiстрiв України;
розробити та затвердити змiни до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України "Про державне регулювання цiн на лiкарськi засоби" вiд 9 листопада 2016 року N 862, якими встановити, що вимоги постанови не поширюються на лiкарськi засоби, якi закуповуються особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, за перелiком, затвердженим Кабiнетом Мiнiстрiв України;
розробити та затвердити змiни до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України "Питання декларування змiни оптово-вiдпускних цiн на лiкарськi засоби" вiд 2 липня 2014 року N 240, якими встановити, що вимоги постанови не поширюються на лiкарськi засоби, якi закуповуються особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, за перелiком, затвердженим Кабiнетом Мiнiстрiв України; визначити пiдхiд особи, уповноваженої на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, до формування очiкуваної вартостi закупiвель лiкарських засобiв;
розробити та затвердити змiни до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України "Про референтне цiноутворення на деякi лiкарськi засоби, що закуповуються за бюджетнi кошти" вiд 3 квiтня 2019 року N 426, якими передбачити, що вимоги постанови не поширюються на лiкарськi засоби, якi закуповуються особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, за перелiком, затвердженим Кабiнетом Мiнiстрiв України;
розробити та затвердити змiни до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю)" вiд 26 травня 2005 року N 376;
розробити та затвердити змiни до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України "Про затвердження Положення про Державний реєстр лiкарських засобiв" вiд 31 березня 2004 року N 411;
розробити та затвердити змiни до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 2 жовтня 2013 року N 753 "Про затвердження Технiчного регламенту щодо медичних виробiв", вiд 2 жовтня 2013 року N 754 "Про затвердження Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro", вiд 2 жовтня 2013 року N 755 "Про затвердження Технiчного регламенту щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують", якими передбачити спрощений порядок введення в обiг медичних виробiв, якi закуповуються особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, за перелiком, затвердженим Кабiнетом Мiнiстрiв України;
забезпечити розроблення та затвердження Мiнiстерством охорони здоров'я України наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України про затвердження порядку органiзацiї роботи особи, уповноваженої на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, при здiйсненнi закупiвлi лiкарських засобiв, медичних виробiв та допомiжних засобiв до них i послуг за кошти державного бюджету для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я;
забезпечити розроблення та затвердження Мiнiстерством охорони здоров'я України змiн до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України "Про затвердження порядку здiйснення контролю за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних i мiжнародних стандартiв" вiд 1 жовтня 2014 року N 698;
забезпечити розроблення та затвердження Мiнiстерством охорони здоров'я України змiн до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України "Про затвердження порядку контролю якостi лiкарських засобiв пiд час оптової та роздрiбної торгiвлi" вiд 29 вересня 2014 року N 677, якими в тому числi передбачити право лiцензiата одержувати лiкарськi засоби вiд особи, уповноваженої на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я; встановити право суб'єкта господарювання, що має лiцензiю, отримувати лiкарськi засоби у володiння без переходу права власностi на таку продукцiю до лiцензiата; передбачити особливостi щодо контролю якостi таких лiкарських засобiв;
забезпечити розроблення та затвердження Мiнiстерством охорони здоров'я України наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України щодо порядку проведення процедур перевiрки щодо автентичностi реєстрацiйних матерiалiв, експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, якi можуть закуповуватися за результатами закупiвель, проведених особою, уповноваженою на здiйснення централiзованих закупiвель у сферi охорони здоров'я;
3) протягом шести мiсяцiв з дня набрання чинностi цим Законом:
розробити та затвердити постанову Кабiнету Мiнiстрiв України, якою визначити порядок формування перелiку незареєстрованих лiкарських засобiв, якi можуть ввозитися на територiю України для постачання за результатами закупiвлi, проведеної для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я за кошти державного бюджету, або закупiвлi, проведеної за кошти мiсцевих бюджетiв;
розробити та затвердити перелiк незареєстрованих лiкарських засобiв, якi можуть ввозитися на територiю України для постачання за результатами закупiвлi, проведеної для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я за кошти державного бюджету, або закупiвлi, проведеної за кошти мiсцевих бюджетiв;
забезпечити розроблення та затвердження Мiнiстерством охорони здоров'я України змiн до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України "Про затвердження Порядку ввезення на територiю України незареєстрованих лiкарських засобiв, стандартних зразкiв, реагентiв" вiд 26 квiтня 2011 року N 237, якими в тому числi встановити порядок ввезення на територiю України незареєстрованих лiкарських засобiв, якi можуть ввозитися на територiю України для постачання за результатами закупiвлi, проведеної для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я за кошти державного бюджету, або закупiвлi, проведеної за кошти мiсцевих бюджетiв;
забезпечити розроблення та затвердження Мiнiстерством охорони здоров'я України змiн до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України "Про затвердження правил зберiгання та проведення контролю якостi лiкарських засобiв у лiкувально-профiлактичних закладах" вiд 16 грудня 2003 року N 584, якими в тому числi скасувати заборону медичного використання (застосування) незареєстрованих в Українi лiкарських засобiв, у разi, якщо незареєстрованi лiкарськi засоби були ввезенi в Україну iз дотриманням вимог законодавства;
забезпечити розроблення та затвердження Мiнiстерством охорони здоров'я України змiн до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України "Про затвердження порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обiгу лiкарських засобiв на територiї України" вiд 22 листопада 2011 року N 809, якими в тому числi визначити, що положення порядку незастосовнi у разi виявлення незареєстрованих лiкарських засобiв, якщо незареєстрованi лiкарськi засоби були ввезенi в Україну iз дотриманням вимог чинного законодавства;
розробити та затвердити постанову Кабiнету Мiнiстрiв України, якою встановити порядок проведення переговорiв щодо договорiв керованого доступу, види таких договорiв та порядок їх укладення, виконання, змiни та припинення;
привести свої нормативно-правовi акти у вiдповiднiсть iз цим Законом у частинi забезпечення функцiонування договорiв керованого доступу;
забезпечити перегляд та приведення мiнiстерствами та iншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актiв у вiдповiднiсть iз цим Законом у частинi забезпечення функцiонування договорiв керованого доступу;
4) включити iнформацiю про виконання цього Закону до звiту про хiд i результати виконання Програми дiяльностi Кабiнету Мiнiстрiв України за 2020 рiк.
| Президент України | В. ЗЕЛЕНСЬКИЙ |
м. Київ
17 березня 2020 року
N 531-IX
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |