ЗАКОН УКРАЇНИ

Про внесення змiн до деяких законiв України щодо забезпечення своєчасного доступу пацiєнтiв до необхiдних лiкарських засобiв та медичних виробiв шляхом здiйснення державних закупiвель iз залученням спецiалiзованих органiзацiй, якi здiйснюють закупiвлi

Iз змiнами i доповненнями, внесеними
Законами України
вiд 25 грудня 2015 року N 922-VIII,
вiд 23 листопада 2018 року N 2629-VIII,
вiд 19 вересня 2019 року N 114-IX,
вiд 17 березня 2020 року N 531-IX,
вiд 21 квiтня 2020 року N 2229-IX

Верховна Рада України постановляє:

I. Внести змiни до таких законiв України:

1. У Законi України "Про лiкарськi засоби" (Вiдомостi Верховної Ради України, 1996 р., N 22, ст. 86 iз наступними змiнами):

1) частину третю статтi 2 доповнити новим першим реченням такого змiсту:

"Термiн "спецiалiзованi органiзацiї, якi здiйснюють закупiвлi" вживається у значеннi, наведеному у Законi України "Про здiйснення державних закупiвель";

2) у статтi 9:

а) пiсля частини четвертої доповнити двома новими частинами такого змiсту:

"До заяви про державну реєстрацiю лiкарського засобу, який пiдлягає закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди щодо закупiвлi мiж центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, додаються матерiали реєстрацiйного досьє та звiт з оцiнки цього лiкарського засобу, складений регуляторним органом країни, де цей лiкарський засiб зареєстрований, або виданий Всесвiтньою органiзацiєю охорони здоров'я, якщо лiкарський засiб є преквалiфiкованим, а також методи контролю якостi лiкарського засобу (кiнцевого продукту) та iнструкцiя про застосування лiкарського засобу, викладенi мовою вiдповiдно до вимог щодо мови, визначених цим Законом, зразок оригiналу упаковки лiкарського засобу, переклади тексту маркування упаковки лiкарського засобу та iнструкцiї про застосування лiкарського засобу українською мовою, засвiдченi пiдписом уповноваженої особи заявника. Збiр за державну реєстрацiю лiкарського засобу, який пiдлягає закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди щодо закупiвлi мiж центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, не сплачується.

Заявником (власником реєстрацiйного посвiдчення) та/або його представником для здiйснення процедури державної реєстрацiї лiкарського засобу, який пiдлягає закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди щодо закупiвлi мiж центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, є юридична або фiзична особа, яка є вiдповiдальною за ефективнiсть, безпеку та якiсть лiкарського засобу у порядку, визначеному чинним законодавством, та здiйснює фармаконагляд в Українi, а також є вiдповiдальною за достовiрнiсть iнформацiї, що мiститься у наданих нею матерiалах до заяви".

У зв'язку з цим частини п'яту - двадцять четверту вважати вiдповiдно частинами сьомою - двадцять шостою;

б) частину сьому доповнити реченнями такого змiсту: "Рiшення про реєстрацiю або вiдмову в реєстрацiї лiкарського засобу, який пiдлягає закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди щодо закупiвлi мiж центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, приймається за результатами проведеної експертизи реєстрацiйних матерiалiв на такий лiкарський засiб щодо їх автентичностi, визначених частиною п'ятою цiєї статтi, у термiн, що не перевищує семи робочих днiв. Строк експертизи реєстрацiйних матерiалiв на їх автентичнiсть щодо таких лiкарських засобiв не повинен перевищувати семи робочих днiв";

в) частину чотирнадцяту пiсля слiв " (крiм АФI" доповнити словами "та лiкарських засобiв, якi пiдлягають закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди щодо закупiвлi мiж центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi)";

г) частину двадцять другу доповнити реченням такого змiсту: "Пiдставою для вiдмови в державнiй реєстрацiї лiкарського засобу, який пiдлягає закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди щодо закупiвлi мiж центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, є неподання вiдповiдних матерiалiв на такий лiкарський засiб, визначених частиною п'ятою цiєї статтi, або подання їх у неповному обсязi, виявлення у зазначених документах недостовiрної чи неповної iнформацiї, виявлення неавтентичностi перекладу тексту маркування упаковки такого лiкарського засобу або iнструкцiї про застосування такого лiкарського засобу";

ґ) частину двадцять четверту викласти у такiй редакцiї:

"Про вiдмову в реєстрацiї лiкарського засобу центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, у десятиденний строк надсилає заявнику письмову мотивовану вiдповiдь. Для лiкарського засобу, який пiдлягає закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди щодо закупiвлi мiж центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, строк для надсилання вiдповiдi про вiдмову не повинен перевищувати трьох робочих днiв. Рiшення про вiдмову може бути оскаржено у встановленому законом порядку";

3) статтю 12 доповнити частиною сьомою такого змiсту:

"Вимоги частин першої, другої, третьої та п'ятої цiєї статтi не поширюються на лiкарськi засоби, якi пiдлягають закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди щодо закупiвлi мiж центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi";

4) статтю 17 пiсля частини другої доповнити новою частиною такого змiсту:

"Вимоги частин першої та другої цiєї статтi не поширюються на лiкарськi засоби, якi пiдлягають закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди щодо закупiвлi мiж центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi. На територiю України можуть ввозитися зареєстрованi в Українi лiкарськi засоби, якi пiдлягають закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, лише на виконання угоди щодо закупiвлi мiж центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, за наявностi сертифiката якостi серiї лiкарського засобу, що видається виробником".

У зв'язку з цим частини третю - п'яту вважати вiдповiдно частинами четвертою - шостою.

2. Частину третю статтi 26 Закону України "Про засади державної мовної полiтики" (Вiдомостi Верховної Ради України, 2013 р., N 23, ст. 218) доповнити абзацом другим такого змiсту:

"Маркування лiкарських засобiв, медичних виробiв, якi пiдлягають закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, за визначенням, наведеним у Законi України "Про здiйснення державних закупiвель", на виконання угоди щодо закупiвлi мiж центральним органом виконавчої влади України, що реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, а також iнструкцiї про застосування таких лiкарських засобiв, медичних виробiв виконуються мовою оригiналу".

3. Пункт 3 роздiлу I втратив чиннiсть

(у зв'язку з втратою чинностi Законом України вiд 10.04.2014р. N 1197-VII згiдно iз Законом України вiд 25.12.2015р. N 922-VIII)

II. Прикiнцевi положення

1. Цей Закон набирає чинностi з дня його опублiкування та дiє до 1 квiтня 2023 року.

(пункт 1 роздiлу II iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 23.11.2018р. N 2629-VIII, вiд 19.09.2019р. N 114-IX, вiд 17.03.2020р. N 531-IX, вiд 21.04.2022 р. N 2229-IX)

2. Кабiнету Мiнiстрiв України в мiсячний строк з дня набрання чинностi цим Законом:

розробити та затвердити постанову Кабiнету Мiнiстрiв України, якою визначити особливостi вибору спецiалiзованих органiзацiй, якi здiйснюють закупiвлi, та укладення Мiнiстерством охорони здоров'я України угод щодо закупiвель лiкарських засобiв та медичних виробiв спецiалiзованими органiзацiями, якi здiйснюють закупiвлi, та здiйснення закупiвель вiдповiдно до процедур таких спецiалiзованих органiзацiй, у тому числi встановити вимоги щодо обов'язкового оприлюднення iнформацiї про закупiвлю на офiцiйному веб-сайтi Мiнiстерства охорони здоров'я України та на веб-порталi центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi державних закупiвель, а також перелiк лiкарських засобiв та медичних виробiв, якi закуповуються на пiдставi угод щодо закупiвлi зi спецiалiзованими органiзацiями, якi здiйснюють закупiвлi, а також перелiк послуг, якi можуть надаватися такими органiзацiями; передбачити механiзм супроводження кожної упаковки лiкарських засобiв, а також кожного медичного виробу, якi закуповуються на пiдставi угод щодо закупiвлi, що укладаються мiж Мiнiстерством охорони здоров'я України та спецiалiзованими органiзацiями, якi здiйснюють закупiвлi, перекладами iнструкцiї про застосування лiкарського засобу або медичного виробу мовою вiдповiдно до вимог Закону України "Про засади державної мовної полiтики";

розробити та затвердити змiни до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 23 квiтня 2014 року N 117 "Про здiйснення попередньої оплати товарiв, робiт i послуг, що закуповуються за бюджетнi кошти", якими передбачити, що розпорядники бюджетних коштiв та одержувачi бюджетних коштiв в угодах щодо закупiвлi товарiв, робiт i послуг за бюджетнi кошти, якi укладаються вiдповiдно до абзацу сiмнадцятого частини третьої статтi 2 Закону України "Про здiйснення державних закупiвель", можуть передбачати попередню оплату у разi закупiвель лiкарських засобiв та/або вакцин для профiлактичних щеплень людей, медичних виробiв та пов'язаних з ними послуг на строки, встановленi угодами щодо закупiвлi, укладеними вiдповiдно до абзацу сiмнадцятого частини третьої статтi 2 Закону України "Про здiйснення державних закупiвель";

розробити та затвердити змiни до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 2 липня 2014 року N 240 "Про референтне цiноутворення на лiкарськi засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та мiсцевих бюджетiв" (далi - Постанова N 240), якими передбачити, що вимоги Постанови N 240 не поширюються на лiкарськi засоби та медичнi вироби, якi закуповуються вiдповiдно до абзацу сiмнадцятого частини третьої статтi 2 Закону України "Про здiйснення державних закупiвель";

розробити та затвердити змiни до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю)", якими встановити процедуру реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, якi закуповуються вiдповiдно до абзацу сiмнадцятого частини третьої статтi 2 Закону України "Про здiйснення державних закупiвель", вiдповiдно до вимог цього Закону;

розробити та затвердити змiни до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 9 листопада 2004 року N 1497 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї медичної технiки та виробiв медичного призначення", якими передбачити спрощений порядок державної реєстрацiї медичних виробiв, якi закуповуються вiдповiдно до абзацу сiмнадцятого частини третьої статтi 2 Закону України "Про здiйснення державних закупiвель";

розробити та затвердити змiни до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 2 жовтня 2013 року N 753 "Про затвердження Технiчного регламенту щодо медичних виробiв", вiд 2 жовтня 2013 року N 754 "Про затвердження Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro", вiд 2 жовтня 2013 року N 755 "Про затвердження Технiчного регламенту щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують", якими передбачити спрощений порядок введення в обiг медичних виробiв, якi закуповуються вiдповiдно до абзацу сiмнадцятого частини третьої статтi 2 Закону України "Про здiйснення державних закупiвель";

розробити та затвердити змiни до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 31 березня 2004 року N 411 "Про затвердження Положення про Державний реєстр лiкарських засобiв", якими передбачити iдентифiкацiю лiкарських засобiв, якi закуповуються вiдповiдно до абзацу сiмнадцятого частини третьої статтi 2 Закону України "Про здiйснення державних закупiвель";

забезпечити розроблення та затвердження Мiнiстерством охорони здоров'я України змiн до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 26 серпня 2005 року N 426 "Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення", якими передбачити порядок здiйснення перевiрки матерiалiв, визначених пiдпунктом "а" пiдпункту 2 пункту 1 роздiлу I цього Закону, вiдповiдно до пiдпункту "б" пiдпункту 2 пункту 1 роздiлу I цього Закону;

забезпечити розроблення та затвердження Мiнiстерством охорони здоров'я України змiн до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 30 грудня 2011 року N 1019 "Про забезпечення планування та виконання бюджетних програм, головним розпорядником бюджетних коштiв за якими є МОЗ України", якi передбачатимуть, що до складу Комiсiї Мiнiстерства охорони здоров'я України з розробки вихiдних даних повиннi бути включенi (за згодою) представники громадських (пацiєнтських) органiзацiй, а також представники спецiалiзованих органiзацiй, якi здiйснюють закупiвлi;

забезпечити розроблення та затвердження Мiнiстерством охорони здоров'я України змiн до Положення про Постiйну робочу групу МОЗ України з питань профiльного супроводу державних закупiвель, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 15 березня 2012 року N 166 "Про забезпечення профiльного супроводу державних централiзованих закупiвель на виконання державних цiльових програм i комплексних заходiв", якi передбачатимуть, що до складу постiйної робочої групи МОЗ України з питань профiльного супроводу державних закупiвель, що проводяться з метою виконання бюджетних програм, повиннi бути включенi (за згодою) представники спецiалiзованих органiзацiй, якi здiйснюють закупiвлi;

забезпечити розроблення та затвердження мiнiстерствами, iншими центральними органами виконавчої влади нормативно-правових актiв з метою реалiзацiї пункту 1 роздiлу I цього Закону;

привести свої нормативно-правовi акти у вiдповiднiсть iз цим Законом;

забезпечити перегляд та приведення мiнiстерствами та iншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актiв у вiдповiднiсть iз цим Законом.

3. Нацiональному банку України в мiсячний строк з дня набрання чинностi цим Законом розробити та затвердити змiни до постанови Правлiння Нацiонального банку України вiд 3 березня 2015 року N 160 "Про врегулювання ситуацiї на грошово-кредитному та валютному ринках України" (далi - Постанова N 160), якими передбачити, що вимоги пункту 1 Постанови N 160 не поширюються на iмпортнi операцiї резидентiв, якi здiйснюються на умовах вiдстрочення поставки, на виконання положень абзацу сiмнадцятого частини третьої статтi 2 Закону України "Про здiйснення державних закупiвель".

Президент України

П. ПОРОШЕНКО

м. Київ
19 березня 2015 року
N 269-VIII