КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Київ

вiд 26 травня 2005 р. N 376


Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю)

Iз змiнами i доповненнями, внесеними
постановами Кабiнету Мiнiстрiв України
вiд 21 березня 2007 року N 503,
вiд 31 жовтня 2007 року N 1277,
вiд 17 квiтня 2008 року N 372,
вiд 14 листопада 2011 року N 1165,
вiд 27 червня 2012 року N 717,
вiд 18 березня 2015 року N 125,
вiд 12 серпня 2015 року N 597
(змiни, внесенi постановою Кабiнету Мiнiстрiв України
вiд 12 серпня 2015 року N 597, дiють до 31 березня 2019 року),
вiд 20 квiтня 2016 року N 312,
вiд 8 серпня 2016 року N 558,
вiд 27 березня 2019 року N 296,
вiд 6 листопада 2019 року N 916,
вiд 15 квiтня 2020 року N 282

     Вiдповiдно до статей 9 i 91 Закону України "Про лiкарськi засоби" Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:

(вступна частина у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.04.2020р. N 282)

     1. Затвердити такi, що додаються:

     Порядок державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв;

     розмiри збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв.

     2. Визнати такими, що втратили чиннiсть:

     постанову Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13 вересня 2000 р. N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" (Офiцiйний вiсник України, 2000 р., N 37, ст. 1587);

     пункт 4 змiн, що вносяться до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21 червня 2001 р. N 678 (Офiцiйний вiсник України, 2001 р., N 26, ст. 1170);

     пункт 3 змiн, що вносяться до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 24 липня 2003 р. N 1146 (Офiцiйний вiсник України, 2003 р., N 31, ст. 1605);

     абзаци четвертий - шостий пункту 1 постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 28 жовтня 2004 р. N 1419 "Деякi заходи щодо забезпечення якостi лiкарських засобiв" (Офiцiйний вiсник України, 2004 р., N 44, ст. 2877).

Прем'єр-мiнiстр України Ю.ТИМОШЕНКО

Iнд. 28

 

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабiнету Мiнiстрiв України
вiд 26 травня 2005 р. N 376

ПОРЯДОК
державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв

(У текстi Порядку слово "Швейцарiя" в усiх вiдмiнках замiнено словами "Швейцарська Конфедерацiя" у вiдповiдному вiдмiнку згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15 квiтня 2020 року N 282)

     1. Цей Порядок встановлює механiзм проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, у тому числi медичних iмунобiологiчних препаратiв, визначених статтею 2 Закону України "Про лiкарськi засоби"(далi - лiкарськi засоби), застосування яких в Українi допускається тiльки пiсля такої реєстрацiї.

(абзац перший пункту 1 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.06.2012р. N 717)

     Не пiдлягають державнiй реєстрацiї лiкарськi засоби, якi виготовляються в аптеках за рецептами лiкарiв (магiстральними формулами) та на замовлення лiкувально-профiлактичних закладiв (офiцинальними формулами) з дозволених до застосування дiючих та допомiжних речовин.

     2. Державна реєстрацiя лiкарського засобу здiйснюється МОЗ на пiдставi заяви та результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв на такий засiб, проведеної Державним експертним центром МОЗ (далi - Центр) у визначеному МОЗ порядку.

     У разi коли лiкарський засiб зареєстрований Європейським агентством з лiкарських засобiв, державна реєстрацiя оригiнального лiкарського засобу здiйснюється без проведення зазначеної експертизи на пiдставi заяви, реєстрацiйних матерiалiв, у тому числi звiту з оцiнки реєстрацiйного досьє зазначеного Агентства, i висновку Центру щодо вiдповiдностi iнструкцiї про застосування та методiв контролю якостi лiкарського засобу реєстрацiйним матерiалам. Перевiрка такої вiдповiдностi проводиться у визначеному МОЗ порядку.

     Державна реєстрацiя лiкарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, за централiзованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу та застосовується на територiї таких країн чи держав - членiв Європейського Союзу, здiйснюється на пiдставi заяви та висновку Центру, складеного за результатами проведення у визначеному МОЗ порядку розгляду доданих до заяви матерiалiв.

(абзац третiй пункту 2 у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 08.08.2016р. N 558, iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.04.2020р. N 282)

     Державну реєстрацiю лiкарського засобу, який пiдлягає закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди щодо закупiвлi мiж МОЗ та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, здiйснює МОЗ на пiдставi заяви та висновку Центру, складеного за результатами проведення у визначеному МОЗ порядку перевiрки реєстрацiйних матерiалiв щодо їх автентичностi.

(пункт 2 доповнено новим абзацом четвертим згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 12.08.2015р. N 597, яка дiє до 31.03.2019р., у зв'язку з цим абзац четвертий вважати абзацом п'ятим, абзац четвертий пункту 2 у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.03.2019р. N 296, змiни, внесенi пiдпунктом 1 пункту 1 змiн, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.03.2019р. N 296, дiють до 31.03.2020р., у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.04.2020р. N 282, змiни, внесенi абзацами четвертим та п'ятим пiдпункту 2 пункту 2 змiн, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.04.2020р. N 282, дiють до 31.03.2022р.)

     Державну реєстрацiю лiкарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, та при цьому є зареєстрованим компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади та застосовується на територiї таких країн або компетентним органом Європейського Союзу за централiзованою процедурою та застосовується на територiї держав - членiв Європейського Союзу, здiйснює МОЗ на пiдставi заяви та висновку Центру, складеного за результатами проведення у визначеному МОЗ порядку перевiрки реєстрацiйних матерiалiв на їх автентичнiсть.

(пункт 2 доповнено новим абзацом п'ятим згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.04.2020р. N 282, змiни, внесенi абзацами шостим та сьомим пiдпункту 2 пункту 2 змiн, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.04.2020р. N 282, дiють до 31.03.2022р.)

     Державну реєстрацiю лiкарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, незалежно вiд країни виробника, здiйснює МОЗ на пiдставi заяви та висновку Центру, складеного за результатами проведення у визначеному МОЗ порядку експертизи реєстрацiйних матерiалiв з наданням рекомендацiй щодо державної реєстрацiї лiкарського засобу.

(пункт 2 доповнено новим абзацом шостим згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.04.2020р. N 282, змiни, внесенi абзацом восьмим пiдпункту 2 пункту 2 змiн, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.04.2020р. N 282, дiють до 31.03.2022р.)

     На дату подання заяви про державну реєстрацiю лiкарського засобу, який пiдлягає закупiвлi, що здiйснюється особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, такий лiкарський засiб повинен бути включений до перелiку лiкарських засобiв, медичних виробiв та допомiжних засобiв до них, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я, затвердженого Кабiнетом Мiнiстрiв України на вiдповiдний рiк.

(пункт 2 доповнено новим абзацом сьомим згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.04.2020р. N 282, у зв'язку з цим абзаци п'ятий i шостий вважати вiдповiдно абзацами восьмим i дев'ятим, змiни, внесенi абзацом дев'ятим пiдпункту 2 пункту 2 змiн, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.04.2020р. N 282, дiють до 31.03.2022р.)

     За бажанням заявника державна реєстрацiя активного фармацевтичного iнгредiєнта може здiйснюватися у складi готового лiкарського засобу.

(пункт 2 iз змiнами, внесеними згiдно з постановами Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 17.04.2008р. N 372, вiд 14.11.2011р. N 1165, у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 18.03.2015р. N 125)

     Iнформацiя про поданi заяви про державну реєстрацiю, стан розгляду документiв та прийнятi за його результатами рiшення безоплатно оприлюднюється на веб-сайтi Центру.

(пункт 2 доповнено абзацом згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 08.08.2016р. N 558)

     3. У заявi про державну реєстрацiю лiкарського засобу, яку подає до МОЗ юридична або фiзична особа, що несе вiдповiдальнiсть за якiсть, безпечнiсть та ефективнiсть лiкарського засобу (далi - заявник), зазначаються найменування та адреса заявника, юридична адреса та адреса мiсця провадження дiяльностi виробника лiкарського засобу, назва лiкарського засобу, його торговельна назва, назва дiючої речовини, синонiми, форма випуску, повний склад лiкарського засобу, показання до застосування та протипоказання, дозування, умови вiдпуску, способи застосування, строк та умови зберiгання, iнформацiя про упаковку, данi щодо реєстрацiї лiкарського засобу в iнших країнах.

(абзац перший пункту 3 iз змiнами, внесеними згiдно з постановами Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.06.2012р. N 717, вiд 20.04.2016р. N 312)

     Для проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв заявником подаються до Центру:

(абзац другий пункту 3 у редакцiї постанов Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.06.2012р. N 717, вiд 20.04.2016р. N 312)

     1) матерiали реєстрацiйного досьє, вимоги до змiсту та обсягу якого встановлюються МОЗ;

(пiдпункт 1 пункту 3 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 17.04.2008р. N 372, у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.04.2020р. N 282)

     2) матерiали щодо методiв контролю якостi лiкарського засобу;

(пiдпункт 2 пункту 3 у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.04.2020р. N 282)

     3) вiдомостi про технологiю виробництва лiкарського засобу та копiя офiцiйного дозвiльного документа на виробництво, виданого уповноваженим органом держави, де здiйснюється таке виробництво;

(пiдпункт 3 пункту 3 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.06.2012р. N 717, у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.04.2020р. N 282)

     4) текст маркування упаковки;

(пiдпункт 4 пункту 3 у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.04.2020р. N 282)

     41) засвiдчена в установленому порядку копiя документа, що виданий Держлiкслужбою у визначеному МОЗ порядку (для вiтчизняних виробникiв - засвiдчена в установленому порядку копiя чинної лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв) за результатами перевiрки, передбаченої абзацом чотирнадцятим цього пункту, i пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва поданого на реєстрацiю лiкарського засобу (крiм дiючих речовин (субстанцiй) чинним в Українi вимогам належної виробничої практики;

(пункт 3 доповнено пiдпунктом 41 згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.06.2012р. N 717, пiдпункт 41 пункту 3 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.03.2019р. N 296, у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.04.2020р. N 282)

     5) документ, що пiдтверджує сплату реєстрацiйного збору.

     Порядок проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв, зазначених у пiдпунктах 1 - 5 цього пункту, вимоги до них визначає МОЗ за погодженням з Мiнекономiки.

(пункт 3 доповнено новим абзацом дев'ятим згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 20.04.2016р. N 312, абзац дев'ятий пункту 3 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 06.11.2019р. N 916)

     Абзац десятий пункту 3 виключено

(пункт 3 доповнено новим абзацом десятим згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 20.04.2016р. N 312, абзац десятий пункту 3 виключено згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 08.08.2016р. N 558)

     Абзац одинадцятий пункту 3 виключено

(пункт 3 доповнено новим абзацом одинадцятим згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 20.04.2016р. N 312, у зв'язку з цим абзаци дев'ятий - дванадцятий вважати вiдповiдно абзацами дванадцятим - п'ятнадцятим, абзац одинадцятий пункту 3 виключено згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 08.08.2016р. N 558)

     Порядок адаптацiї до стандартiв Європейського Союзу та рекомендацiй ВООЗ, у тому числi затвердження стандартiв щодо обiгу лiкарських засобiв, а також реєстрацiї лiкарських засобiв обмеженого застосування та тих, що виробляються згiдно iз затвердженими МОЗ прописами (iнформацiя про склад, технологiю виробництва, контроль якостi та застосування лiкарського засобу), визначає МОЗ. Експертизу реєстрацiйних матерiалiв приводять експерти з вiдповiдним рiвнем квалiфiкацiї та знань законодавства України, правил i норм Європейського Союзу, рекомендацiй ВООЗ у сферi обiгу лiкарських засобiв, положень Мiжнародної конференцiї з гармонiзацiї технiчних вимог до реєстрацiї лiкарських засобiв для людини. При цьому експерт не повинен виконувати функцiї, у тому числi за межами експертного органу, що призводять до конфлiкту iнтересiв. Вимоги до квалiфiкацiї експертiв та порядок їх атестацiї визначає МОЗ.

(абзац дванадцятий пункту 3 у редакцiї постанов Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 31.10.2007р. N 1277, вiд 17.04.2008р. N 372, iз змiнами, внесеними згiдно з постановами Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.06.2012р. N 717, вiд 18.03.2015р. N 125, вiд 20.04.2016р. N 312)

     Абзац тринадцятий пункту 3 виключено

(згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 31.10.2007р. N 1277)

     Пiд час проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв проводиться перевiрка на вiдповiднiсть вимогам належної виробничої практики виробництва лiкарських засобiв (крiм дiючих речовин (субстанцiй), що подаються на реєстрацiю, у порядку, визначеному МОЗ.

(пункт 3 доповнено абзацом згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 17.04.2008р. N 372, абзац десятий пункту 3 у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 14.11.2011р. N 1165, iз змiнами, внесеними згiдно з постановами Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.06.2012р. N 717, вiд 27.03.2019р. N 296)

     Перевiрка на вiдповiднiсть вимогам належної виробничої практики виробництва лiкарських засобiв (крiм дiючих речовин (субстанцiй), що подаються на реєстрацiю, не проводиться у разi наявностi виданого Держлiкслужбою документа, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва вимогам належної виробничої практики (для вiтчизняних виробникiв - чинної лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв).

(пункт 3 доповнено абзацом згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 14.11.2011р. N 1165, абзац п'ятнадцятий пункту 3 iз змiнами, внесеними згiдно з постановами Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.06.2012р. N 717, вiд 27.03.2019р. N 296)

     31. Iнформацiя, що мiститься у заявi про державну реєстрацiю лiкарського засобу та додатках до неї (далi - реєстрацiйна iнформацiя), вiдповiдно до Закону України "Про лiкарськi засоби" та iнших нормативно-правових актiв пiдлягає державнiй охоронi вiд розголошення i недобросовiсного комерцiйного використання. МОЗ та Центр зобов'язанi охороняти таку iнформацiю вiд розголошення та запобiгати недобросовiсному комерцiйному використанню такої iнформацiї. МОЗ зобов'язаний забезпечувати на своєму офiцiйному веб-сайтi вiльний доступ до всiх результатiв доклiнiчного вивчення та клiнiчних випробувань лiкарських засобiв (звiтiв про доклiнiчнi дослiдження та звiтiв про клiнiчнi випробування, затверджених за формою, встановленою МОЗ), якi є вiдкритою iнформацiєю. Форми звiтiв та питання їх пiдготовки встановлюються МОЗ.

(Порядок доповнено пунктом 31 згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.03.2007р. N 503, пункт 31 у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.03.2019р. N 296)

     32. Забороняється протягом п'яти рокiв з дати державної реєстрацiї лiкарського засобу (незалежно вiд строку чинностi будь-якого патенту, який має вiдношення до лiкарського засобу) використовувати реєстрацiйну iнформацiю стосовно безпечностi та ефективностi, що мiститься в заявi та додатках до неї, зареєстрованого лiкарського засобу для подання заяви про державну реєстрацiю iншого лiкарського засобу, крiм випадкiв, коли право посилатися або використовувати таку iнформацiю одержано в установленому законодавством порядку вiд особи чи органiзацiї, яка надала iнформацiю, або iнформацiя пiдготовлена заявником чи для заявника.

(Порядок доповнено пунктом 32 згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.03.2007р. N 503)

     33. Для державної реєстрацiї лiкарських засобiв, що базуються або мають вiдношення до об'єктiв iнтелектуальної власностi, на якi вiдповiдно до законiв України видано патент, заявник подає копiю патенту або лiцензiї, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лiкарського засобу, i лист, в якому зазначається, що права третьої сторони, захищенi патентом, не порушуються у зв'язку з реєстрацiєю лiкарського засобу.

(Порядок доповнено пунктом 33 згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.03.2007р. N 503)

     34. До заяви про державну реєстрацiю лiкарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, за централiзованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу та застосовується на територiї таких країн чи держав - членiв Європейського Союзу, замiсть документiв, зазначених у пiдпунктах 1 - 5 пункту 3 цього Порядку, додаються:

(абзац перший пункту 34 у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 08.08.2016р. N 558, iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.04.2020р. N 282)

     1) засвiдчена в установленому порядку копiя документа, що виданий Держлiкслужбою у визначеному МОЗ порядку за результатами перевiрки, передбаченої абзацом десятим пункту 3, i пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва поданого на реєстрацiю лiкарського засобу чинним в Українi вимогам належної виробничої практики, або письмове зобов'язання виробника виробляти вiдповiдний лiкарський засiб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництвi лiкарських засобiв, призначених для використання у Сполучених Штатах Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канадi або державах - членах Європейського Союзу;

     2) матерiали щодо методiв контролю якостi лiкарського засобу;

     3) графiчне зображення макета упаковки лiкарського засобу та текст маркування первинної та вторинної (за наявностi) упаковок, викладений мовою для маркування лiкарських засобiв вiдповiдно до вимог законодавства;

(пiдпункт 3 пункту 34 у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.04.2020р. N 282)

     31) Матерiали реєстрацiйного досьє, на пiдставi якого було здiйснено реєстрацiю лiкарського засобу компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади або за централiзованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу для застосування на територiї таких країн чи держав - членiв Європейського Союзу, iз зазначенням даних про реєстрацiю лiкарського засобу в таких країнах, у тому числi назви країни реєстрацiї i органу реєстрацiї та дати реєстрацiї, що пiдтверджено заявником та/або уповноваженим ним представником;

(пункт 34 доповнено пiдпунктом 31 згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 08.08.2016р. N 558, пiдпункт 31 пункту 34 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.04.2020р. N 282)

     4) iнструкцiя про застосування лiкарського засобу, викладена мовою вiдповiдно до вимог щодо мови, визначених законодавством;

(пiдпункт 4 пункту 34 у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.04.2020р. N 282)

     5) документ, що пiдтверджує сплату реєстрацiйного збору.

(пункт 34 доповнено абзацом згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 18.03.2015р. N 125)

     Граничний строк розгляду зазначених матерiалiв на лiкарський засiб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади або за централiзованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу та застосовується на територiї таких країн чи держав - членiв Європейського Союзу, становить десять робочих днiв.

(пункт 34 доповнено пiдпунктом 31 згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 08.08.2016р. N 558, абзац восьмий пункту 34 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.04.2020р. N 282)

     35. До заяви про державну реєстрацiю лiкарського засобу, який пiдлягає закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди щодо закупiвлi мiж МОЗ та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, замiсть документiв, зазначених у пiдпунктах 1 - 5 пункту 3 цього Порядку, додаються:

     матерiали реєстрацiйного досьє, якi були поданi для реєстрацiї лiкарського засобу регуляторному органу країни, в якiй зазначений лiкарський засiб зареєстровано, або для преквалiфiкацiї лiкарського засобу ВООЗ;

     звiт про оцiнку зазначеного лiкарського засобу, складений регуляторним органом країни, в якiй такий лiкарський засiб зареєстровано, або виданий ВООЗ, якщо лiкарський засiб є преквалiфiкованим;

     методи контролю якостi лiкарського засобу (кiнцевого продукту);

     iнструкцiя про застосування лiкарського засобу, викладена мовою вiдповiдно до вимог щодо мови, визначених законодавством;

     зразок оригiналу упаковки лiкарського засобу;

     переклади тексту маркування упаковки лiкарського засобу та iнструкцiї про застосування лiкарського засобу або iнформацiї про застосування лiкарського засобу мовою вiдповiдно до вимог щодо мови, визначених законодавством, засвiдченi пiдписом заявника або уповноваженого ним представника.

(Порядок доповнено пунктом 35 згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 12.08.2015р. N 597, яка дiє до 31.03.2019р., пункт 35 у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.03.2019р. N 296, змiни, внесенi пiдпунктом 4 пункту 1 змiн, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.03.2019р. N 296, дiють до 31.03.2020р., у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.04.2020р. N 282, змiни, внесенi абзацами двадцять п'ятим - тридцять другим пiдпункту 2 пункту 2 змiн, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.04.2020р. N 282, дiють до 31.03.2022р.)

     36. До заяви про державну реєстрацiю лiкарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, та при цьому є зареєстрованим компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади та застосовується на територiї таких країн або компетентним органом Європейського Союзу за централiзованою процедурою та застосовується на територiї держав - членiв Європейського Союзу, замiсть документiв, зазначених у пiдпунктах 1 - 5 пункту 3 цього Порядку, додаються:

     документ, що пiдтверджує реєстрацiю лiкарського засобу у вiдповiднiй країнi або реєстрацiю компетентним органом Європейського Союзу за централiзованою процедурою та застосування на територiї держав - членiв Європейського Союзу на дату подання заяви про державну реєстрацiю, засвiдчений пiдписом заявника або уповноваженого ним представника;

     матерiали реєстрацiйного досьє, на пiдставi якого було здiйснено реєстрацiю лiкарського засобу компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади або за централiзованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу для застосування на територiї таких країн чи держав - членiв Європейського Союзу;

     методи контролю якостi готового лiкарського засобу (кiнцевого продукту);

     звiт про оцiнку зазначеного лiкарського засобу, складений регуляторним органом країни, в якiй такий лiкарський засiб зареєстровано;

     iнструкцiя про застосування лiкарського засобу, викладена мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної), коротка характеристика лiкарського засобу, викладена мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної);

     графiчне зображення макета упаковки лiкарського засобу та текст маркування первинної та вторинної (за наявностi) упаковок лiкарського засобу;

     переклади тексту маркування первинної та вторинної (за наявностi) упаковок лiкарського засобу та iнструкцiї про застосування, короткої характеристики лiкарського засобу мовою вiдповiдно до вимог щодо мови, визначених законодавством, у визначеному МОЗ порядку, засвiдченi пiдписом заявника або уповноваженого ним представника;

     засвiдчена копiя документа, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва лiкарського засобу, поданого на реєстрацiю, вимогам до виробництва лiкарських засобiв в Українi, що виданий Держлiкслужбою у визначеному МОЗ порядку, або письмове зобов'язання виробника виробляти вiдповiдний лiкарський засiб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництвi лiкарських засобiв, призначених для використання у вiдповiднiй країнi реєстрацiї (Сполучених Штатах Америки, Швейцарськiй Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канадi або державах - членах Європейського Союзу).

     Граничний строк перевiрки реєстрацiйних матерiалiв на їх автентичнiсть на лiкарський засiб, який закуповується особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, та при цьому є зареєстрованим компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади та застосовується на територiї таких країн або компетентним органом Європейського Союзу за централiзованою процедурою та застосовується на територiї держав - членiв Європейського Союзу, становить сiм робочих днiв з дня їх подання. Пiд час перевiрки реєстрацiйних матерiалiв на їх автентичнiсть експертиза матерiалiв реєстрацiйного досьє, поданого регуляторному органу, який зареєстрував цей лiкарський засiб, не проводиться.

(Порядок доповнено пунктом 36 згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.04.2020р. N 282, змiни, внесенi абзацами тридцять третiм - сорок третiм пiдпункту 2 пункту 2 змiн, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.04.2020р. N 282, дiють до 31.03.2022р.)

     37. До заяви про державну реєстрацiю лiкарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, незалежно вiд країни виробника, у разi, коли державна реєстрацiя лiкарського засобу здiйснюється iз маркуванням та iнструкцiєю про застосування лiкарського засобу, що вiдповiдають вимогам частин першої, другої, третьої та п'ятої статтi 12 Закону України "Про лiкарськi засоби", замiсть документiв, зазначених у пiдпунктах 1 - 5 пункту 3 цього Порядку, додаються:

     матерiали реєстрацiйного досьє;

     матерiали щодо методiв контролю якостi лiкарського засобу;

     документ, що пiдтверджує сплату реєстрацiйного збору;

     маркування первинної та вторинної (за наявностi) упаковок лiкарського засобу;

     iнструкцiя про застосування лiкарського засобу;

     засвiдчена копiя документа, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва лiкарського засобу, поданого на реєстрацiю, вимогам до виробництва лiкарських засобiв в Українi, що виданий Держлiкслужбою у визначеному МОЗ порядку (для вiтчизняних виробникiв - засвiдчена в установленому порядку копiя чинної лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв).

(Порядок доповнено пунктом 37 згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.04.2020р. N 282, змiни, внесенi абзацами сорок четвертим - п'ятдесятим пiдпункту 2 пункту 2 змiн, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.04.2020р. N 282, дiють до 31.03.2022р.)

     38. До заяви про державну реєстрацiю лiкарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, незалежно вiд країни виробника, у разi, коли державна реєстрацiя лiкарського засобу здiйснюється iз маркуванням, iнструкцiєю про застосування лiкарського засобу та короткою характеристикою лiкарського засобу, викладеними мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної), замiсть документiв, зазначених у пiдпунктах 1 - 5 пункту 3 цього Порядку, додаються:

     матерiали реєстрацiйного досьє;

     матерiали щодо методiв контролю якостi лiкарського засобу;

     документ, що пiдтверджує сплату реєстрацiйного збору;

     графiчне зображення макета упаковки лiкарського засобу;

     зразок оригiналу iнструкцiї про застосування лiкарського засобу та короткої характеристики лiкарського засобу;

     переклади тексту маркування первинної та вторинної (за наявностi) упаковок лiкарського засобу, iнструкцiї про застосування лiкарського засобу та короткої характеристики лiкарського засобу мовою вiдповiдно до вимог щодо мови, визначених законодавством, у визначеному МОЗ порядку, засвiдченi пiдписом заявника або уповноваженого ним представника;

     засвiдчена копiя документа, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва лiкарського засобу, поданого на реєстрацiю, вимогам до виробництва лiкарських засобiв в Українi, що виданий Держлiкслужбою у визначеному МОЗ порядку.

     Строк експертизи реєстрацiйних матерiалiв для лiкарських засобiв, якi закуповуються особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, незалежно вiд країни виробника, не повинен перевищувати 30 робочих днiв. До строкiв експертних робiт не входить час, коли матерiали були на доопрацюваннi в заявника, час, необхiдний на отримання вiдповiдей вiд третiх осiб (у тому числi вiд уповноважених органiв України та/або iнших країн), пов'язанi iз проведенням експертизи, а також час проведення лабораторних випробувань.

(Порядок доповнено пунктом 38 згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.04.2020р. N 282, змiни, внесенi абзацами п'ятдесят першим - п'ятдесят дев'ятим пiдпункту 2 пункту 2 змiн, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.04.2020р. N 282, дiють до 31.03.2022р.)

     4. У разi потреби Центром проводиться додаткове випробування лiкарських засобiв та/або додаткова експертиза реєстрацiйних матерiалiв у порядку, визначеному МОЗ.

     Додаткова експертиза (випробування) проводиться пiсля сплати її вартостi, встановленої договором мiж заявником та суб'єктом, який проводить таку експертизу (випробування). Матерiали за результатами проведеної роботи надсилаються до Центру.

     5. Центр готує вмотивованi висновки щодо ефективностi, безпеки та якостi лiкарського засобу за результатами експертизи реєстрацiйних матерiалiв або висновки, передбаченi абзацами другим - шостим пункту 2 цього Порядку, i рекомендує здiйснити державну реєстрацiю вiдповiдного лiкарського засобу або вiдмовити в нiй.

(абзац перший пункту 5 у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 18.03.2015р. N 125, iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 12.08.2015р. N 597, яка дiє до 31.03.2019р., у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.03.2019р. N 296, iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.04.2020р. N 282)

     На пiдставi поданої заявником заяви, висновкiв та рекомендацiй Центру МОЗ приймає протягом десяти робочих днiв (щодо лiкарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, за централiзованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу та застосовується на територiї таких країн чи держав - членiв Європейського Союзу) або протягом семи робочих днiв (щодо лiкарського засобу, який пiдлягає закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди щодо закупiвлi мiж МОЗ та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi), або протягом п'яти робочих днiв (щодо лiкарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я) рiшення про реєстрацiю лiкарського засобу чи про вiдмову в такiй реєстрацiї.

(абзац другий пункту 5 iз змiнами, внесеними згiдно з постановами Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 18.03.2015р. N 125, iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 12.08.2015р. N 597, яка дiє до 31.03.2019р., вiд 20.04.2016р. N 312, у редакцiї постанов Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 08.08.2016р. N 558, вiд 15.04.2020р. N 282)

     Наказом МОЗ про державну реєстрацiю лiкарського засобу затверджуються методи контролю його якостi, iнструкцiя про застосування лiкарського засобу (iнструкцiя для медичного застосування), а також присвоюється реєстрацiйний номер, який вноситься до Державного реєстру лiкарських засобiв та мiжвiдомчої бази даних про зареєстрованi в Українi лiкарськi засоби. До Державного реєстру вноситься iнформацiя щодо можливостi рекламування лiкарського засобу, а також данi про попередню реєстрацiю, перереєстрацiю чи скасування реєстрацiї лiкарського засобу та про реєстрацiю лiкарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канадi, а також державах - членах Європейського Союзу, якщо такий лiкарський засiб пройшов державну реєстрацiю як лiкарський засiб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, за централiзованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу та застосовується на територiї таких країн чи держав - членiв Європейського Союзу, у тому числi назва країни реєстрацiї i органу реєстрацiї та дата реєстрацiї.

(абзац третiй пункту 5 у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 14.11.2011р. N 1165, iз змiнами, внесеними згiдно з постановами Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.06.2012р. N 717, вiд 08.08.2016р. N 558, вiд 15.04.2020р. N 282)

     Крiм вiдомостей, передбачених цим пунктом, до Державного реєстру лiкарських засобiв щодо зареєстрованих лiкарських засобiв, якi закуповуються особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, та при цьому є зареєстрованими компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади та застосовуються на територiї таких країн або компетентними органами Європейського Союзу за централiзованою процедурою та застосовуються на територiї держав - членiв Європейського Союзу, та щодо зареєстрованих лiкарських засобiв, незалежно вiд країни виробника, якi закуповуються особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, у разi, коли державна реєстрацiя здiйснена iз маркуванням, iнструкцiєю про застосування та короткою характеристикою, викладеними мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної), вносяться данi щодо належностi лiкарського засобу до лiкарських засобiв, якi можуть перебувати в обiгу на територiї України виключно з метою безоплатного постачання структурним пiдроздiлам з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської мiських держадмiнiстрацiй або суб'єктам господарювання, якi мають лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з медичної практики, за результатами закупiвель за кошти державного бюджету, здiйснених особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я.

(пункт 5 доповнено новим абзацом четвертим згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.04.2020р. N 282, у зв'язку з цим абзац четвертий вважати абзацом п'ятим, змiни, внесенi абзацами шiстдесят сьомим та шiстдесят восьмим пiдпункту 2 пункту 2 змiн, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.04.2020р. N 282, дiють до 31.03.2022р.)

     Зберiгання реєстрацiйних матерiалiв здiйснюється Центром. Копiї примiрникiв документiв, якими затвердженi методи контролю якостi лiкарського засобу, копiя реєстрацiйного посвiдчення та копiя iнструкцiї про застосування лiкарського засобу (iнструкцiя для медичного застосування) надсилаються до Держлiкслужби.

(абзац п'ятий пункту 5 у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.06.2012р. N 717)

     6. Факт державної реєстрацiї лiкарського засобу засвiдчується реєстрацiйним посвiдченням на лiкарський засiб, факт державної реєстрацiї медичного iмунобiологiчного препарату засвiдчується реєстрацiйним посвiдченням на лiкарський засiб (медичний iмунобiологiчний препарат) (далi - реєстрацiйне посвiдчення).

     Реєстрацiйне посвiдчення iз зазначенням строку, протягом якого дозволяється застосування лiкарського засобу в Українi, видається МОЗ протягом 10 робочих днiв пiсля прийняття рiшення про державну реєстрацiю лiкарського засобу.

(абзац другий пункту 6 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 18.03.2015р. N 125)

     Форму реєстрацiйного посвiдчення та порядок його видачi визначає МОЗ.

     Лiкарський засiб може застосовуватися в Українi протягом п'яти рокiв з дня його державної реєстрацiї, крiм випадкiв, визначених у пунктi 8 цього Порядку.

(абзац четвертий пункту 6 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 18.03.2015р. N 125)
(пункт 6 у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.06.2012р. N 717)

     Реєстрацiйне посвiдчення на лiкарський засiб, який пiдлягає закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди щодо закупiвлi мiж МОЗ та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, у тому числi реєстрацiйне посвiдчення iз строком дiї до 31 березня 2020р., дiє до 31 березня 2022р. виключно для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я. Строк дiї виданих реєстрацiйних посвiдчень на лiкарськi засоби продовжується шляхом видачi оновлених реєстрацiйних посвiдчень iз внесенням вiдповiдної iнформацiї до Державного реєстру лiкарських засобiв.

(пункт 6 доповнено абзацом згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 12.08.2015р. N 597, яка дiє до 31.03.2019р., абзац п'ятий пункту 6 у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.03.2019р. N 296, змiни, внесенi пiдпунктом 6 пункту 1 змiн, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.03.2019р. N 296, дiють до 31.03.2020р., у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.04.2020р. N 282, змiни, внесенi абзацами сiмдесятим та сiмдесят першим пiдпункту 2 пункту 2 змiн, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.04.2020р. N 282, дiють до 31.03.2022р.)

     7. Протягом строку дiї реєстрацiйного посвiдчення заявник несе вiдповiдальнiсть за ефективнiсть, безпечнiсть та якiсть зареєстрованого лiкарського засобу, вживає заходiв для пiдвищення науково-технiчного рiвня виробництва та гарантiї якостi зареєстрованого лiкарського засобу, якi встановлюються в Українi.

     У разi виявлення фактiв (обставин) щодо зареєстрованих лiкарських засобiв, якi потребують внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв, заявник зобов'язаний подати МОЗ вiдповiдну заяву, за результатами розгляду якої МОЗ надсилає до Центру лист-направлення разом iз копiєю заяви для внесення вiдповiдних змiн. Пiсля надходження до Центру листа-направлення заявник подає до Центру вичерпну iнформацiю про причини внесення таких змiн та їх можливий вплив на ефективнiсть, безпечнiсть, якiсть лiкарського засобу.

(абзац другий пункту 7 у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.06.2012р. N 717)

     Експертиза пропозицiй щодо внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв проводиться на пiдставi листа-направлення МОЗ пiсля оплати її вартостi, встановленої договором мiж заявником та Центром, який надає рекомендацiї щодо внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв або нової реєстрацiї лiкарського засобу у порядку, визначеному МОЗ.

(абзац третiй пункту 7 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.06.2012р. N 717)

     Порядок проведення експертизи, включаючи визначення її вартостi, перелiк змiн, що вносяться до реєстрацiйних матерiалiв, порядок їх внесення та обiгу лiкарських засобiв до i пiсля внесення таких змiн визначає МОЗ.

     Розгляд матерiалiв щодо внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв щодо лiкарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, за централiзованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу та застосовується на територiї таких країн чи держав - членiв Європейського Союзу, здiйснюється в порядку, встановленому МОЗ.

(пункт 7 доповнено абзацом згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 08.08.2016р. N 558, абзац п'ятий пункту 7 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.04.2020р. N 282)

     У разi, коли пiсля внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв, зокрема до iнструкцiї про застосування лiкарського засобу в частинi змiни показань, лiкарський засiб стає таким, що пiдпадає (не пiдпадає) пiд дiю затверджених МОЗ критерiїв, що застосовуються пiд час визначення лiкарських засобiв, рекламування яких заборонено, МОЗ на пiдставi рекомендацiй Центру приймає рiшення про вiднесення лiкарського засобу до лiкарських засобiв, рекламування яких заборонено (не заборонено), та вiдповiднi змiни вносяться до iнформацiї про статус рекламування лiкарського засобу у Державному реєстрi лiкарських засобiв України.

(пункт 7 доповнено абзацом згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.03.2019р. N 296)

     8. МОЗ може прийняти у визначеному порядку рiшення про повну або тимчасову заборону застосування лiкарського засобу шляхом припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення без повернення збору за державну реєстрацiю цього засобу у разi виявлення невiдомих ранiше небезпечних його властивостей, зокрема якщо:

     лiкарський засiб шкiдливий для здоров'я людини та/або терапевтична ефективнiсть засобу вiдсутня за умови застосування згiдно з iнструкцiєю;

     склад лiкарського засобу не вiдповiдає зазначеному в реєстрацiйних документах;

     реєстрацiйнi документи або iнформацiя про внесення змiн до них, наданi заявником, є недостовiрними;

     заявник не забезпечує виконання наведених у реєстрацiйних документах усiх видiв контролю якостi готового лiкарського засобу та/або його iнгредiєнтiв, а також контролю, який проводиться на промiжних стадiях виробництва вiдповiдно до реєстрацiйних матерiалiв;

     заявник не забезпечив виконання вимог, визначених абзацами першим i другим пункту 7 цього Порядку, у визначений МОЗ строк;

(абзац шостий пункту 8 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 18.03.2015р. N 125)

     виявленi iншi небезпечнi властивостi лiкарського засобу, якi визначаються МОЗ з урахуванням мiжнародної практики;

     лiкарський засiб не був введений в обiг на територiї України протягом трьох рокiв з моменту його державної реєстрацiї (перереєстрацiї), якщо це не зумовлено специфiкою виробництва та/або застосування такого лiкарського засобу.

(пункт 8 доповнено абзацом згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.06.2012р. N 717, абзац восьмий пункту 8 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 18.03.2015р. N 125)

     9. Рiшення про вiдмову в державнiй реєстрацiї лiкарського засобу приймається у разi, коли пiд час експертизи реєстрацiйних матерiалiв не пiдтвердилися вiдомостi щодо ефективностi, безпеки та якостi такого лiкарського засобу.

(абзац перший пункту 9 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.03.2019р. N 296)

     Пiдставою для вiдмови в державнiй реєстрацiї лiкарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, за централiзованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу та застосовується на територiї таких країн чи держав - членiв Європейського Союзу, є неподання вiдповiдних матерiалiв на такий лiкарський засiб, передбачених пунктом 34 цього Порядку, або подання їх у неповному обсязi, виявлення розбiжностей у поданих матерiалах, що впливають на ефективнiсть, безпеку та якiсть такого лiкарського засобу, виявлення невiдповiдностi найменування виробника такого лiкарського засобу, його мiсцезнаходження та адреси виробничих потужностей, зазначених у заявi про державну реєстрацiю лiкарського засобу, iнформацiї, на пiдставi якої такий лiкарський засiб зареєстровано компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади чи Європейського Союзу. Пiдставою для вiдмови в державнiй реєстрацiї лiкарського засобу, який пiдлягає закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди щодо закупiвлi мiж МОЗ та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, є неподання вiдповiдних матерiалiв на такий лiкарський засiб, визначених пунктом 35 цього Порядку, або подання їх у неповному обсязi, виявлення у зазначених документах розбiжностей, що впливають на ефективнiсть, безпеку та якiсть такого лiкарського засобу, виявлення невiдповiдностi найменування виробника такого лiкарського засобу, його мiсцезнаходження та адреси виробничих потужностей, зазначених у заявi про державну реєстрацiю, iнформацiї, на пiдставi якої цей лiкарський засiб зареєстрований, виявлення неавтентичностi перекладу тексту маркування упаковки такого лiкарського засобу або iнструкцiї про застосування такого лiкарського засобу. Пiдставою для вiдмови в державнiй реєстрацiї лiкарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, та при цьому є зареєстрованим компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади та застосовується на територiї таких країн або компетентним органом Європейського Союзу за централiзованою процедурою та застосовується на територiї держав - членiв Європейського Союзу, є неподання вiдповiдних матерiалiв на такий лiкарський засiб, визначених пунктом 36 цього Порядку, або подання їх у неповному обсязi, виявлення у поданих матерiалах розбiжностей, що впливають на ефективнiсть, безпеку та якiсть такого лiкарського засобу, невiдповiдностi найменування виробника такого лiкарського засобу, його мiсцезнаходження та адреси його виробничих потужностей, зазначених у заявi про державну реєстрацiю лiкарського засобу, iнформацiї, на пiдставi якої такий лiкарський засiб зареєстровано компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади або Європейського Союзу, виявлення неавтентичностi перекладу тексту маркування упаковки такого лiкарського засобу, iнструкцiї про застосування такого лiкарського засобу або короткої характеристики такого лiкарського засобу. Пiдставою для вiдмови в державнiй реєстрацiї лiкарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, незалежно вiд країни виробника, у разi, коли державна реєстрацiя лiкарського засобу здiйснюється iз маркуванням та iнструкцiєю про застосування лiкарського засобу, що вiдповiдають вимогам частин першої, другої, третьої та п'ятої статтi 12 Закону України "Про лiкарськi засоби", є неподання вiдповiдних матерiалiв на такий лiкарський засiб, визначених пунктом 37 цього Порядку, або подання їх у неповному обсязi, непiдтвердження висновкiв щодо його ефективностi та безпечностi, а також у разi виявлення невiдповiдностi перекладiв тексту маркування упаковки лiкарського засобу, iнструкцiї про застосування лiкарського засобу або короткої характеристики лiкарського засобу. Пiдставою для вiдмови в державнiй реєстрацiї лiкарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, незалежно вiд країни виробника, у разi, коли державна реєстрацiя лiкарського засобу здiйснюється iз маркуванням, iнструкцiєю про застосування лiкарського засобу та короткою характеристикою лiкарського засобу, викладеними мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної), є неподання вiдповiдних матерiалiв на такий лiкарський засiб, визначених пунктом 38 цього Порядку, або подання їх у неповному обсязi, непiдтвердження висновкiв щодо його ефективностi та безпечностi, а також у разi виявлення невiдповiдностi перекладiв тексту маркування упаковки лiкарського засобу, iнструкцiї про застосування лiкарського засобу або короткої характеристики лiкарського засобу.

(абзац другий пункту 9 iз змiнами, внесеними згiдно з постановами Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 12.08.2015р. N 597, яка дiє до 31.03.2019р., вiд 08.08.2016р. N 558, вiд 27.03.2019р. N 296, змiни, внесенi абзацом третiм пiдпункту 8 пункту 1 змiн, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.03.2019р. N 296, дiють до 31.03.2020р., iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.04.2020р. N 282, змiни, внесенi абзацами сiмдесят шостим та сiмдесят сьомим пiдпункту 2 пункту 2 змiн, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.04.2020р. N 282, дiють до 31.03.2022р.)

     У державнiй реєстрацiї лiкарського засобу може бути вiдмовлено у разi, коли внаслiдок такої реєстрацiї буде порушено захищене патентом майнове право iнтелектуальної власностi, пов'язане, зокрема, з виробництвом, використанням, продажем лiкарських засобiв.

     Про вiдмову в реєстрацiї лiкарського засобу МОЗ у строк, що не перевищує десять робочих днiв, надсилає заявнику письмову мотивовану вiдповiдь. Для лiкарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, або який пiдлягає закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди щодо закупiвлi мiж МОЗ та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, строк для надсилання вiдповiдi про вiдмову не повинен перевищувати трьох робочих днiв.

(абзац четвертий пункту 9 у редакцiї постанов Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 12.08.2015р. N 597, яка дiє до 31.03.2019р., вiд 27.03.2019р. N 296, змiни, внесенi абзацом четвертим пiдпункту 8 пункту 1 змiн, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.03.2019р. N 296, дiють до 31.03.2020р., у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.04.2020р. N 282, змiни, внесенi абзацами сiмдесят восьмим та сiмдесят дев'ятим пiдпункту 2 пункту 2 змiн, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.04.2020р. N 282, дiють до 31.03.2022р.)

     Рiшення про вiдмову може бути оскаржено в установленому законом порядку.

(абзац п'ятий пункту 9 у редакцiї постанов Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 12.08.2015р. N 597, яка дiє до 31.03.2019р., вiд 27.03.2019р. N 296, змiни, внесенi абзацом четвертим пiдпункту 8 пункту 1 змiн, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.03.2019р. N 296, дiють до 31.03.2020р., у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.04.2020р. N 282, змiни, внесенi абзацом вiсiмдесятим пiдпункту 2 пункту 2 змiн, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.04.2020р. N 282, дiють до 31.03.2022р.)
(пункт 9 iз змiнами, внесеними згiдно з постановами Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.03.2007р. N 503, вiд 14.11.2011р. N 1165, у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 18.03.2015р. N 125)

     10. Пiсля закiнчення строку, протягом якого дозволяється застосування лiкарського засобу в Українi, його подальше застосування можливе за умови перереєстрацiї.

     Перереєстрацiя лiкарського засобу, в тому числi лiкарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, за централiзованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу та застосовується на територiї таких країн чи держав - членiв Європейського Союзу, лiкарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, та при цьому є зареєстрованим компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади та застосовується на територiї таких країн або компетентним органом Європейського Союзу за централiзованою процедурою та застосовується на територiї держав - членiв Європейського Союзу, лiкарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, незалежно вiд країни виробника, здiйснюється МОЗ на пiдставi заяви, реєстрацiйних матерiалiв та висновку Центру, який мiстить, зокрема, вiдомостi щодо спiввiдношення очiкуваної користi до можливого ризику пiд час застосування лiкарського засобу (крiм активного фармацевтичного iнгредiєнта та продукцiї "in bulk"), складеного у визначеному МОЗ порядку.

(абзац другий пункту 10 у редакцiї постанов Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 08.08.2016р. N 558, вiд 15.04.2020р. N 282, змiни, внесенi абзацами вiсiмдесят першим та вiсiмдесят другим пiдпункту 2 пункту 2 змiн, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.04.2020р. N 282, дiють до 31.03.2022р.)

     МОЗ приймає рiшення про перереєстрацiю лiкарського засобу або вiдмову у такiй перереєстрацiї у мiсячний строк пiсля отримання зазначеного висновку.

     Рiшення про вiдмову в державнiй перереєстрацiї лiкарського засобу приймається у разi, коли пiд час експертизи реєстрацiйних матерiалiв на пiдставi експертної оцiнки оновлених даних щодо спiввiдношення користь/ризик не отримано пiдтвердження позитивного спiввiдношення очiкуваної користi до можливого ризику пiд час застосування лiкарського засобу, а отже, за результатами пiсляреєстрацiйного нагляду встановлено, що лiкарський засiб є шкiдливим для здоров'я людини (перевага ризику застосування лiкарського засобу над очiкуваною користю).

(пункт 10 доповнено новим абзацом четвертим згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.03.2019р. N 296, у зв'язку з цим абзаци четвертий - шостий вважати вiдповiдно абзацами п'ятим - сьомим)

     Пiсля перереєстрацiї строк застосування в Українi лiкарського засобу не обмежується, крiм випадкiв, передбачених пунктом 8 цього Порядку.

     Пiсля перереєстрацiї готового лiкарського засобу продовжується строк реєстрацiї активного фармацевтичного iнгредiєнта або продукцiї "in bulk", що входять до складу лiкарського засобу та вiдомостi про якi зазначенi у реєстрацiйних матерiалах на готовий лiкарський засiб.

     Заява про перереєстрацiю лiкарського засобу подається до МОЗ не ранiше нiж за рiк, але не пiзнiше нiж за 180 календарних днiв до закiнчення строку дiї реєстрацiйного посвiдчення. Для лiкарських засобiв, що подаються на перереєстрацiю, надається чинна лiцензiя на виробництво лiкарських засобiв. У разi подання заяви пiсля зазначеного строку перереєстрацiя здiйснюється за процедурою, передбаченою для державної реєстрацiї лiкарського засобу.

(абзац сьомий пункту 10 у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.03.2019р. N 296)
(пункт 10 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.06.2012р. N 717, у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 18.03.2015р. N 125)

     11. Перереєстрацiя лiкарського засобу здiйснюється у порядку, визначеному МОЗ.

(пункт 11 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.06.2012р. N 717)

 

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабiнету Мiнiстрiв України
вiд 26 травня 2005 р. N 376

РОЗМIРИ
збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв

     1. За державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу сплачується збiр, який перераховується заявником до державного бюджету.

     Збiр за державну реєстрацiю лiкарського засобу, який пiдлягає закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди щодо закупiвлi мiж МОЗ та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, не сплачується.

(пункт 1 доповнено абзацом згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 12.08.2015р. N 597, яка дiє до 31.03.2019р., абзац другий пункту 1 у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.03.2019р. N 296, змiни, внесенi пунктом 2 змiн, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.03.2019р. N 296, дiють до 31.03.2020р., вiд 15.04.2020р. N 282, змiни, внесенi пiдпунктом 3 пункту 2 змiн, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.04.2020р. N 282, дiють до 31.03.2022р.)

     Збiр за державну реєстрацiю лiкарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, та при цьому є зареєстрованим компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади та застосовується на територiї таких країн або компетентним органом Європейського Союзу за централiзованою процедурою та застосовується на територiї держав - членiв Європейського Союзу, не сплачується.

(пункт 1 доповнено абзацом згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.04.2020р. N 282, змiни, внесенi пiдпунктом 3 пункту 2 змiн, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.04.2020р. N 282, дiють до 31.03.2022р.)

     2. До реєстрацiйного збору не включається вартiсть експертизи лiкарського засобу, а також додаткової експертизи.

     3. Збiр за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв сплачується в нацiональнiй або iноземнiй валютi.

     Перерахунок у гривнях здiйснюється за офiцiйним курсом, установленим Нацiональним банком на день виписки рахунка-повiдомлення про перерахування збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю).

     4. Збiр за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв сплачується у такому розмiрi:

     1) за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв, у тому числi медичних iмунобiологiчних препаратiв, крiм радiоактивних лiкарських засобiв, дiагностичних засобiв, простих або складних (галенових) препаратiв з рослинної лiкарської сировини, - у сумi, еквiвалентнiй 100 євро за кожну лiкарську форму, 10 євро за кожну наступну дозу, 10 євро за кожну наступну упаковку лiкарського засобу;

(пiдпункт 1 пункту 4 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.06.2012р. N 717)

     2) за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) радiоактивних лiкарських засобiв, дiагностичних засобiв, простих або складних (галенових) препаратiв з рослинної лiкарської сировини, дiючих препаратiв обмеженого застосування та тих, що виробляються згiдно iз затвердженими МОЗ прописами (iнформацiя про склад, технологiю виготовлення (вироблення), контроль якостi та застосування лiкарського засобу), препаратiв з донорської кровi або плазми - у сумi, еквiвалентнiй 25 євро за одне найменування, 5 євро за кожну наступну дозу, 5 євро за кожну наступну упаковку лiкарського засобу.

(розмiри у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 31.10.2007р. N 1277)
Copyright © 2020 НТФ «Інтес»
Всі права захищені.