КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Київ

вiд 20 квiтня 2016 р.	N 312

Про внесення змiн до Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв

     Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:

     Внести до Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 р. N 376 (Офiцiйний вiсник України, 2005 р., N 22, ст. 1196; 2007 р., N 22, ст. 865, N 83, ст. 3078; 2008 р., N 31, ст. 982; 2011 р., N 88, ст. 3208; 2012 р., N 60, ст. 2421; 2015 р., N 24, ст. 671, N 67, ст. 2210), змiни, що додаються.

Прем'єр-мiнiстр України

В. ГРОЙСМАН

Iнд. 73

 

ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 20 квiтня 2016 р. N 312

ЗМIНИ,
що вносяться до Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв

     1. У пунктi 3:

     1) останнє речення абзацу першого виключити;

     2) абзац другий викласти в такiй редакцiї:

     "Для проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв заявником подаються до Центру:";

     3) доповнити пункт пiсля пiдпункту 5 новими абзацами такого змiсту:

     "Порядок проведення експертизи реєстрацiних матерiалiв, зазначених у пiдпунктах 1 - 5 цього пункту, вимоги до них визначає МОЗ за погодженням з Мiнекономрозвитку.

     Граничний строк проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарський засiб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канади або Європейського Союзу як лiкарський засiб та дозволений до застосування на територiях цих країн, становить 20 робочих днiв.

     У разi не подання протягом зазначеного строку Центром висновкiв та рекомендацiй експертиза вважається проведеною.".

     У зв'язку з цим абзаци дев'ятий - дванадцятий вважати вiдповiдно абзацами дванадцятим - п'ятнадцятим;

     4) у першому реченнi абзацу дванадцятого слова i цифри "Порядок проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв, зазначених у пiдпунктах 1 - 5 цього пункту, вимоги до них," виключити, а слова "порядок адаптацiї" замiнити словами "Порядок адаптацiї".

     2. В абзацi другому пункту 5 слова "На пiдставi поданих Центром висновкiв та рекомендацiй МОЗ у мiсячний строк" замiнити словами "На пiдставi поданих заявником заяви, висновкiв та рекомендацiй Центру, а у разi вiдсутностi зазначених висновкiв i рекомендацiй та у випадку, визначеному абзацом одинадцятим пункту 3 цього Порядку, без їх надання МОЗ протягом десяти робочих днiв".