КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Київ

вiд 18 березня 2015 р. N 125


Про внесення змiн до Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв

     Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:

     Внести до Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 р. N 376 (Офiцiйний вiсник України, 2005 р., N 22, ст. 1196; 2007 р., N 22, ст. 865, N 83, ст. 3078; 2008 р., N 31, ст. 982; 2011 р., N 88, ст. 3208; 2012 р., N 60, ст. 2421), змiни, що додаються.

Прем'єр-мiнiстр України А. ЯЦЕНЮК

Iнд. 28

 

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабiнету Мiнiстрiв України
вiд 18 березня 2015 р. N 125

ЗМIНИ,
що вносяться до Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв

     1. Пункт 2 викласти у такiй редакцiї:

     "2. Державна реєстрацiя лiкарського засобу здiйснюється МОЗ на пiдставi заяви та результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв на такий засiб, проведеної Державним експертним центром МОЗ (далi - Центр) у визначеному МОЗ порядку.

     У разi коли лiкарський засiб зареєстрований Європейським агентством з лiкарських засобiв, державна реєстрацiя оригiнального лiкарського засобу здiйснюється без проведення зазначеної експертизи на пiдставi заяви, реєстрацiйних матерiалiв, у тому числi звiту з оцiнки реєстрацiйного досьє зазначеного Агентства, i висновку Центру щодо вiдповiдностi iнструкцiї про застосування та методiв контролю якостi лiкарського засобу реєстрацiйним матерiалам. Перевiрка такої вiдповiдностi проводиться у визначеному МОЗ порядку.

     Державна реєстрацiя лiкарського засобу, призначеного виключно для лiкування туберкульозу, ВIЛ/СНIДу, вiрусних гепатитiв, онкологiчних та рiдкiсних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канади або Європейського Союзу як лiкарський засiб, здiйснюється на пiдставi заяви та висновку Центру, складеного за результатами проведення у визначеному МОЗ порядку перевiрки доданих до заяви матерiалiв.

     За бажанням заявника державна реєстрацiя активного фармацевтичного iнгредiєнта може здiйснюватися у складi готового лiкарського засобу.".

     2. У першому реченнi абзацу восьмого пункту 3 слова "контролю якостi пiд час проведення експертизи за вiдповiдною процедурою," виключити.

     3. Доповнити Порядок пунктом 34 такого змiсту:

     "34. До заяви про державну реєстрацiю лiкарського засобу, призначеного виключно для лiкування туберкульозу, ВIЛ/СНIДу, вiрусних гепатитiв, онкологiчних та рiдкiсних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канади або Європейського Союзу як лiкарський засiб, замiсть документiв, зазначених у пiдпунктах 1 - 5 пункту 3 цього Порядку, додаються:

     1) засвiдчена в установленому порядку копiя документа, що виданий Держлiкслужбою у визначеному МОЗ порядку за результатами перевiрки, передбаченої абзацом десятим пункту 3, i пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва поданого на реєстрацiю лiкарського засобу чинним в Українi вимогам належної виробничої практики, або письмове зобов'язання виробника виробляти вiдповiдний лiкарський засiб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництвi лiкарських засобiв, призначених для використання у Сполучених Штатах Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канадi або державах - членах Європейського Союзу;

     2) матерiали щодо методiв контролю якостi лiкарського засобу;

     3) зразки упаковки лiкарського засобу з маркуванням вiдповiдно до встановлених в Українi вимог;

     4) iнструкцiя про застосування лiкарського засобу, викладена вiдповiдно до встановлених в Українi вимог;

     5) документ, що пiдтверджує сплату реєстрацiйного збору.".

     4. У пунктi 5:

     1) абзац перший викласти у такiй редакцiї:

     "5. Центр готує вмотивованi висновки щодо ефективностi, безпеки та якостi лiкарського засобу за результатами експертизи реєстрацiйних матерiалiв або висновки, передбаченi абзацами другим i третiм пункту 2 цього Порядку, i рекомендує здiйснити державну реєстрацiю вiдповiдного лiкарського засобу або вiдмовити в нiй.";

     2) абзац другий пiсля слiв "у мiсячний строк" доповнити словами "(щодо лiкарського засобу, призначеного виключно для лiкування туберкульозу, ВIЛ/СНIДу, вiрусних гепатитiв, онкологiчних та рiдкiсних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канади або Європейського Союзу як лiкарський засiб, - протягом семи робочих днiв)".

     5. У пунктi 6:

     1) в абзацi другому слова "у десятиденний строк пiсля реєстрацiї" замiнити словами i цифрами "протягом 10 робочих днiв пiсля прийняття рiшення про державну реєстрацiю";

     2) в абзацi четвертому слово " (перереєстрацiї)" виключити.

     6. У пунктi 8:

     1) в абзацi шостому слова "абзацом першим" замiнити словами "абзацами першим i другим";

     2) в абзацi восьмому слово "двох" замiнити словом "трьох".

     7. Пункти 9 i 10 викласти у такiй редакцiї:

     "9. Рiшення про вiдмову в державнiй реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу приймається у разi, коли пiд час експертизи реєстрацiйних матерiалiв не пiдтвердилися вiдомостi щодо ефективностi, безпеки та якостi такого лiкарського засобу.

     Пiдставою для вiдмови в державнiй реєстрацiї лiкарського засобу, призначеного виключно для лiкування туберкульозу, ВIЛ/СНIДу, вiрусних гепатитiв, онкологiчних та рiдкiсних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канади або Європейського Союзу як лiкарський засiб, є подання не в повному обсязi документiв, передбачених пунктом 34 цього Порядку, виявлення у них недостовiрної чи неповної iнформацiї, невiдповiднiсть назви виробника лiкарського засобу, його мiсцезнаходження та мiсцезнаходження його виробничих потужностей, зазначених у заявi про державну реєстрацiю лiкарського засобу, iнформацiї, на пiдставi якої такий лiкарський засiб зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канади або Європейського Союзу.

     У державнiй реєстрацiї лiкарського засобу може бути вiдмовлено у разi, коли внаслiдок такої реєстрацiї буде порушено захищене патентом майнове право iнтелектуальної власностi, пов'язане, зокрема, з виробництвом, використанням, продажем лiкарських засобiв.

     Про прийняте рiшення МОЗ повiдомляє заявнику у письмовiй формi протягом 10 днiв.

     Рiшення про вiдмову в державнiй реєстрацiї (перереєстрацiї) може бути оскаржене в установленому законом порядку.

     10. Пiсля закiнчення строку, протягом якого дозволяється застосування лiкарського засобу в Українi, його подальше застосування можливе за умови перереєстрацiї.

     Перереєстрацiя лiкарського засобу здiйснюється МОЗ на пiдставi заяви, реєстрацiйних матерiалiв та висновку Центру, який мiстить, зокрема, вiдомостi щодо спiввiдношення очiкуваної користi до можливого ризику пiд час застосування лiкарського засобу (крiм активного фармацевтичного iнгредiєнта та продукцiї "in bulk"), складеного у визначеному МОЗ порядку.

     МОЗ приймає рiшення про перереєстрацiю лiкарського засобу або вiдмову у такiй перереєстрацiї у мiсячний строк пiсля отримання зазначеного висновку.

     Пiсля перереєстрацiї строк застосування в Українi лiкарського засобу не обмежується, крiм випадкiв, передбачених пунктом 8 цього Порядку.

     Пiсля перереєстрацiї готового лiкарського засобу продовжується строк реєстрацiї активного фармацевтичного iнгредiєнта або продукцiї "in bulk", що входять до складу лiкарського засобу та вiдомостi про якi зазначенi у реєстрацiйних матерiалах на готовий лiкарський засiб.

     Заява про перереєстрацiю лiкарського засобу подається МОЗ не ранiше нiж за рiк, але не пiзнiше нiж за 90 календарних днiв до закiнчення строку дiї реєстрацiйного посвiдчення. У разi подання заяви пiсля зазначеного строку перереєстрацiя здiйснюється за процедурою, передбаченою для державної реєстрацiї лiкарського засобу.".

Copyright © 2021 НТФ «Інтес»
Всі права захищені.