КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Київ

вiд 14 листопада 2011 р.	N 1165

Про внесення змiн до Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв

     У зв'язку з приєднанням до мiжнародної системи спiвробiтництва фармацевтичних iнспекцiй та з метою забезпечення виконання вимог статтi 11 Закону України "Про лiкарськi засоби" Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:

     1. Внести до Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 р. N 376 (Офiцiйний вiсник України, 2005 р., N 22, ст. 1196; 2007 р., N 22, ст. 865, N 83, ст. 3078; 2008 р., N 31, ст. 982), змiни, що додаються.

     2. Мiнiстерству охорони здоров'я:

     вжити заходiв щодо приведення до 1 липня 2012 р. власниками реєстрацiйних посвiдчень на лiкарськi засоби, якi зареєстрували (перереєстрували) лiкарськi засоби до набрання чинностi цiєю постановою, реєстрацiйних матерiалiв у вiдповiднiсть з цiєю постановою;

     у тримiсячний строк привести власнi нормативно-правовi акти у вiдповiднiсть з цiєю постановою.

Прем'єр-мiнiстр України

М. АЗАРОВ

Iнд. 70

 

ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 14 листопада 2011 р. N 1165

ЗМIНИ,
що вносяться до Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв

     1. У пунктi 2 слова "Державним фармакологiчним центром МОЗ (далi - Центр)" замiнити словами "Державним експертним центром МОЗ (далi - Центр), у порядку, визначеному МОЗ".

     2. У пунктi 3:

     1) абзац десятий викласти в такiй редакцiї:

     "Пiд час проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв проводиться перевiрка на вiдповiднiсть вимогам належної виробничої практики виробництва лiкарських засобiв, що подаються на реєстрацiю (перереєстрацiю), у порядку, визначеному МОЗ.";

     2) доповнити пункт абзацом такого змiсту:

     "Перевiрка на вiдповiднiсть вимогам належної виробничої практики виробництва лiкарських засобiв, що подаються на реєстрацiю (перереєстрацiю), не проводиться у разi наявностi виданого Держлiкслужбою документа, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва вимогам належної виробничої практики (для вiтчизняних виробникiв - чинної лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв).".

     3. Абзац третiй пункту 5 викласти у такiй редакцiї:

     "Наказом МОЗ про державну реєстрацiю лiкарського засобу затверджується фармакопейна стаття або методи контролю його якостi, iнструкцiя про застосування лiкарського засобу (iнструкцiя для медичного застосування), здiйснюється погодження технологiчного регламенту або технологiї виробництва лiкарського засобу, а також присвоюється реєстрацiйний номер, який вноситься до Державного реєстру лiкарських засобiв та мiжвiдомчої бази даних про зареєстрованi в Українi лiкарськi засоби.".

     4. Абзац другий пункту 9 викласти у такiй редакцiї:

     "У державнiй реєстрацiї лiкарського засобу може бути вiдмовлено в разi, коли внаслiдок такої реєстрацiї буде порушено захищене патентом чинне майнове право iнтелектуальної власностi, пов'язане, зокрема, з виробництвом, використанням, продажем лiкарських засобiв.".