КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Київ

вiд 12 серпня 2015 р.	N 597

Про внесення змiн до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 р. N 376

     Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:

     1. Внести до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 р. N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю)" (Офiцiйний вiсник України, 2005 р., N 22, ст. 1196; 2007 р., N 22, ст. 865, N 83, ст. 3078; 2008 р., N 31, ст. 982; 2011 р., N 88, ст. 3208; 2012 р., N 60, ст. 2421; 2015 р., N 24, ст. 671) змiни, що додаються.

     2. Ця постанова набирає чинностi з дня її опублiкування та дiє до 31 березня 2019 року.

Прем'єр-мiнiстр України

А. ЯЦЕНЮК

Iнд. 73

 

ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 12 серпня 2015 р. N 597

ЗМIНИ,
що вносяться до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 р. N 376

     1. У Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженому зазначеною постановою:

     1) пункт 2 пiсля абзацу третього доповнити новим абзацом такого змiсту:

     "Державну реєстрацiю лiкарського засобу, який пiдлягає закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди щодо закупiвлi мiж МОЗ та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, здiйснює МОЗ на пiдставi заяви та висновку Центру, складеного за результатами проведення у визначеному МОЗ порядку експертизи реєстрацiйних матерiалiв щодо їх автентичностi.".

     У зв'язку з цим абзац четвертий вважати абзацом п'ятим;

     2) доповнити Порядок пунктом 3⁵ такого змiсту:

     "3⁵. До заяви про державну реєстрацiю лiкарського засобу, який пiдлягає закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди щодо закупiвлi мiж МОЗ та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, замiсть документiв, зазначених у пiдпунктах 1 - 5 пункту 3 цього Порядку, додаються:

     матерiали реєстрацiйного досьє, якi були поданi для реєстрацiї лiкарського засобу регуляторному органу країни, в якiй зазначений лiкарський засiб зареєстровано, або для преквалiфiкацiї лiкарського засобу ВООЗ;

     звiт з оцiнки зазначеного лiкарського засобу, складений регуляторним органом країни, в якiй такий лiкарський засiб зареєстровано, або виданий ВООЗ, якщо лiкарський засiб є преквалiфiкованим;

     методи контролю (iнформацiя щодо контролю) якостi лiкарського засобу (кiнцевого продукту);

     iнструкцiя про застосування лiкарського засобу або iнформацiя про застосування лiкарського засобу, викладена мовою вiдповiдно до вимог щодо мови, визначених абзацом другим частини третьої статтi 26 Закону України "Про засади державної мовної полiтики";

     зразок оригiналу упаковки лiкарського засобу;

     переклади тексту маркування упаковки лiкарського засобу та iнструкцiї про застосування лiкарського засобу або iнформацiї про застосування лiкарського засобу на українську мову, засвiдченi пiдписом уповноваженої особи, заявника.";

     3) у пунктi 5:

     в абзацi першому слова "другим i третiм" замiнити словами "другим - четвертим";

     абзац другий пiсля слiв "як лiкарський засiб," доповнити словами "чи щодо лiкарського засобу, який пiдлягає закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди щодо закупiвлi мiж МОЗ та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi,";

     4) пункт 6 доповнити абзацом такого змiсту:

     "Строк дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб, який пiдлягає закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди щодо закупiвлi мiж МОЗ та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, обмежується строком дiї Закону України "Про внесення змiн до деяких законiв України щодо забезпечення своєчасного доступу пацiєнтiв до необхiдних лiкарських засобiв та медичних виробiв шляхом здiйснення державних закупiвель iз залученням спецiалiзованих органiзацiй, якi здiйснюють закупiвлi".";

     5) у пунктi 9:

     абзац другий доповнити реченням такого змiсту: "Пiдставою для вiдмови в державнiй реєстрацiї лiкарського засобу, який пiдлягає закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди щодо закупiвлi мiж МОЗ та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, є неподання вiдповiдних матерiалiв на такий лiкарський засiб, визначених пунктом 3⁵ цього Порядку, або подання їх у неповному обсязi, виявлення у зазначених документах недостовiрної чи неповної iнформацiї, виявлення неавтентичностi перекладу тексту маркування упаковки такого лiкарського засобу або iнструкцiї про застосування такого лiкарського засобу.";

     абзаци четвертий i п'ятий викласти в такiй редакцiї:

     "Про вiдмову в реєстрацiї лiкарського засобу МОЗ у строк, що не перевищує десять робочих днiв, надсилає заявнику письмову мотивовану вiдповiдь. Для лiкарського засобу, який пiдлягає закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди щодо закупiвлi мiж МОЗ та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, строк для надсилання вiдповiдi про вiдмову не повинен перевищувати трьох робочих днiв.

     Рiшення про вiдмову може бути оскаржено в установленому законом порядку.".

     2. Пункт 1 Розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв, затверджених зазначеною постановою, доповнити абзацом такого змiсту:

     "Збiр за державну реєстрацiю лiкарського засобу, який пiдлягає закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди щодо закупiвлi мiж МОЗ та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, не сплачується.".