КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Київ
| вiд 15 квiтня 2020 р. | N 282 |
|---|
Про внесення змiн до деяких постанов Кабiнету
Мiнiстрiв України
Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:
1. Внести до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України змiни, що додаються.
2. Установити, що абзаци четвертий - дев'ятий, двадцять п'ятий - п'ятдесят дев'ятий, шiстдесят другий, шiстдесят третiй, шiстдесят сьомий - сiмдесят перший, сiмдесят шостий - вiсiмдесят другий пiдпункту 2 та пiдпункт 3 пункту 2 змiн, затверджених цiєю постановою, дiють до 31 березня 2022 року.
3. Ця постанова набирає чинностi з дня її опублiкування, крiм абзацу другого пiдпункту 1 та абзацу другого пiдпункту 2 пункту 1, пункту 3, пунктiв 5 i 6 змiн, затверджених цiєю постановою, якi набирають чинностi з 19 квiтня 2020 року.
| Прем'єр-мiнiстр України | Д. ШМИГАЛЬ |
Iнд. 73
| ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15 квiтня 2020 р. N 282 |
ЗМIНИ,
що вносяться до постанов Кабiнету Мiнiстрiв
України
1. У Положеннi про Державний реєстр лiкарських засобiв, затвердженому постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 31 березня 2004 р. N 411 (Офiцiйний вiсник України, 2004 р., N 13, ст. 897; 2015 р., N 67, ст. 2211; 2016 р., N 97, ст. 3153; 2019 р., N 39, ст. 1373):
1) у пунктi 2:
в абзацi шостому слова i цифру "абзацу шiстнадцятого частини третьої статтi 2" замiнити словами i цифрами "пункту 19 частини п'ятої статтi 3";
доповнити пункт абзацом такого змiсту:
"iдентифiкацiї лiкарських засобiв, якi закуповуються особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я.";
2) у пунктi 4:
в абзацi десятому слова i цифру "абзацу шiстнадцятого частини третьої статтi 2" замiнити словами i цифрами "пункту 19 частини п'ятої статтi 3";
доповнити пункт пiсля абзацу десятого новим абзацом такого змiсту:
"iнформацiя про належнiсть лiкарського засобу до лiкарських засобiв, якi можуть перебувати в обiгу на територiї України виключно з метою безоплатного постачання структурним пiдроздiлам з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської мiських держадмiнiстрацiй або суб'єктам господарювання, якi мають лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з медичної практики, за результатами закупiвель за кошти державного бюджету, здiйснених особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я, якщо такий лiкарський засiб пройшов державну реєстрацiю як лiкарський засiб, який є зареєстрованим компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади та застосовується на територiї таких країн або компетентним органом Європейського Союзу за централiзованою процедурою та застосовується на територiї держав - членiв Європейського Союзу або як лiкарський засiб незалежно вiд країни виробника iз маркуванням, iнструкцiєю про застосування та короткою характеристикою лiкарського засобу, викладеними мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної);".
У зв'язку з цим абзаци одинадцятий - двадцять сьомий вважати вiдповiдно абзацами дванадцятим - двадцять восьмим;
абзац дванадцятий викласти в такiй редакцiї:
"данi щодо реєстрацiї лiкарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Швейцарськiй Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канадi, а також державах - членах Європейського Союзу, якщо такий лiкарський засiб пройшов державну реєстрацiю як лiкарський засiб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, лiкарський засiб, що за централiзованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, та застосовується на територiї зазначених країн чи держав - членiв Європейського Союзу, у тому числi назви країни реєстрацiї, органу реєстрацiї та дата реєстрацiї;".
2. У постановi Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 р. N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю)" (Офiцiйний вiсник України, 2005 р., N 22, ст. 1196; 2007 р., N 83, ст. 3078; 2008 р., N 31, ст. 982; 2011 р., N 88, ст. 3208; 2012 р., N 60, ст. 2421; 2015 р., N 24, ст. 671, N 67, ст. 2210; 2016 р., N 68, ст. 2273; 2019 р., N 30, ст. 1048):
1) вступну частину постанови викласти в такiй редакцiї:
"Вiдповiдно до статей 9 i 91 Закону України "Про лiкарськi засоби" Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:";
2) у Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженому зазначеною постановою:
у пунктi 2:
в абзацi третьому слова "для застосування" замiнити словами "та застосовується";
абзац четвертий викласти в такiй редакцiї:
"Державну реєстрацiю лiкарського засобу, який пiдлягає закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди щодо закупiвлi мiж МОЗ та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, здiйснює МОЗ на пiдставi заяви та висновку Центру, складеного за результатами проведення у визначеному МОЗ порядку перевiрки реєстрацiйних матерiалiв щодо їх автентичностi.";
доповнити пункт пiсля абзацу четвертого новими абзацами такого змiсту:
"Державну реєстрацiю лiкарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, та при цьому є зареєстрованим компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади та застосовується на територiї таких країн або компетентним органом Європейського Союзу за централiзованою процедурою та застосовується на територiї держав - членiв Європейського Союзу, здiйснює МОЗ на пiдставi заяви та висновку Центру, складеного за результатами проведення у визначеному МОЗ порядку перевiрки реєстрацiйних матерiалiв на їх автентичнiсть.
Державну реєстрацiю лiкарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, незалежно вiд країни виробника, здiйснює МОЗ на пiдставi заяви та висновку Центру, складеного за результатами проведення у визначеному МОЗ порядку експертизи реєстрацiйних матерiалiв з наданням рекомендацiй щодо державної реєстрацiї лiкарського засобу.
На дату подання заяви про державну реєстрацiю лiкарського засобу, який пiдлягає закупiвлi, що здiйснюється особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, такий лiкарський засiб повинен бути включений до перелiку лiкарських засобiв, медичних виробiв та допомiжних засобiв до них, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я, затвердженого Кабiнетом Мiнiстрiв України на вiдповiдний рiк.".
У зв'язку з цим абзаци п'ятий i шостий вважати вiдповiдно абзацами восьмим i дев'ятим;
пiдпункти 1 - 41 пункту 3 викласти в такiй редакцiї:
"1) матерiали реєстрацiйного досьє, вимоги до змiсту та обсягу якого встановлюються МОЗ;
2) матерiали щодо методiв контролю якостi лiкарського засобу;
3) вiдомостi про технологiю виробництва лiкарського засобу та копiя офiцiйного дозвiльного документа на виробництво, виданого уповноваженим органом держави, де здiйснюється таке виробництво;
4) текст маркування упаковки;
41) засвiдчена в установленому порядку копiя документа, що виданий Держлiкслужбою у визначеному МОЗ порядку (для вiтчизняних виробникiв - засвiдчена в установленому порядку копiя чинної лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв) за результатами перевiрки, передбаченої абзацом чотирнадцятим цього пункту, i пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва поданого на реєстрацiю лiкарського засобу (крiм дiючих речовин (субстанцiй) чинним в Українi вимогам належної виробничої практики;";
у пунктi 34:
в абзацi першому слова "для застосування" замiнити словами "та застосовується";
пiдпункт 3 викласти в такiй редакцiї:
"3) графiчне зображення макета упаковки лiкарського засобу та текст маркування первинної та вторинної (за наявностi) упаковок, викладений мовою для маркування лiкарських засобiв вiдповiдно до вимог законодавства;";
у пiдпунктi 31 слова "його представником" замiнити словами "уповноваженим ним представником";
пiдпункт 4 викласти в такiй редакцiї:
"4) iнструкцiя про застосування лiкарського засобу, викладена мовою вiдповiдно до вимог щодо мови, визначених законодавством;";
в абзацi восьмому слова "для застосування" замiнити словами "та застосовується";
пункт 35 викласти в такiй редакцiї:
"35. До заяви про державну реєстрацiю лiкарського засобу, який пiдлягає закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди щодо закупiвлi мiж МОЗ та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, замiсть документiв, зазначених у пiдпунктах 1 - 5 пункту 3 цього Порядку, додаються:
матерiали реєстрацiйного досьє, якi були поданi для реєстрацiї лiкарського засобу регуляторному органу країни, в якiй зазначений лiкарський засiб зареєстровано, або для преквалiфiкацiї лiкарського засобу ВООЗ;
звiт про оцiнку зазначеного лiкарського засобу, складений регуляторним органом країни, в якiй такий лiкарський засiб зареєстровано, або виданий ВООЗ, якщо лiкарський засiб є преквалiфiкованим;
методи контролю якостi лiкарського засобу (кiнцевого продукту);
iнструкцiя про застосування лiкарського засобу, викладена мовою вiдповiдно до вимог щодо мови, визначених законодавством;
зразок оригiналу упаковки лiкарського засобу;
переклади тексту маркування упаковки лiкарського засобу та iнструкцiї про застосування лiкарського засобу або iнформацiї про застосування лiкарського засобу мовою вiдповiдно до вимог щодо мови, визначених законодавством, засвiдченi пiдписом заявника або уповноваженого ним представника.";
доповнити Порядок пунктами 36 - 38 такого змiсту:
"36. До заяви про державну реєстрацiю лiкарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, та при цьому є зареєстрованим компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади та застосовується на територiї таких країн або компетентним органом Європейського Союзу за централiзованою процедурою та застосовується на територiї держав - членiв Європейського Союзу, замiсть документiв, зазначених у пiдпунктах 1 - 5 пункту 3 цього Порядку, додаються:
документ, що пiдтверджує реєстрацiю лiкарського засобу у вiдповiднiй країнi або реєстрацiю компетентним органом Європейського Союзу за централiзованою процедурою та застосування на територiї держав - членiв Європейського Союзу на дату подання заяви про державну реєстрацiю, засвiдчений пiдписом заявника або уповноваженого ним представника;
матерiали реєстрацiйного досьє, на пiдставi якого було здiйснено реєстрацiю лiкарського засобу компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади або за централiзованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу для застосування на територiї таких країн чи держав - членiв Європейського Союзу;
методи контролю якостi готового лiкарського засобу (кiнцевого продукту);
звiт про оцiнку зазначеного лiкарського засобу, складений регуляторним органом країни, в якiй такий лiкарський засiб зареєстровано;
iнструкцiя про застосування лiкарського засобу, викладена мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної), коротка характеристика лiкарського засобу, викладена мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної);
графiчне зображення макета упаковки лiкарського засобу та текст маркування первинної та вторинної (за наявностi) упаковок лiкарського засобу;
переклади тексту маркування первинної та вторинної (за наявностi) упаковок лiкарського засобу та iнструкцiї про застосування, короткої характеристики лiкарського засобу мовою вiдповiдно до вимог щодо мови, визначених законодавством, у визначеному МОЗ порядку, засвiдченi пiдписом заявника або уповноваженого ним представника;
засвiдчена копiя документа, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва лiкарського засобу, поданого на реєстрацiю, вимогам до виробництва лiкарських засобiв в Українi, що виданий Держлiкслужбою у визначеному МОЗ порядку, або письмове зобов'язання виробника виробляти вiдповiдний лiкарський засiб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництвi лiкарських засобiв, призначених для використання у вiдповiднiй країнi реєстрацiї (Сполучених Штатах Америки, Швейцарськiй Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канадi або державах - членах Європейського Союзу).
Граничний строк перевiрки реєстрацiйних матерiалiв на їх автентичнiсть на лiкарський засiб, який закуповується особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, та при цьому є зареєстрованим компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади та застосовується на територiї таких країн або компетентним органом Європейського Союзу за централiзованою процедурою та застосовується на територiї держав - членiв Європейського Союзу, становить сiм робочих днiв з дня їх подання. Пiд час перевiрки реєстрацiйних матерiалiв на їх автентичнiсть експертиза матерiалiв реєстрацiйного досьє, поданого регуляторному органу, який зареєстрував цей лiкарський засiб, не проводиться.
37. До заяви про державну реєстрацiю лiкарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, незалежно вiд країни виробника, у разi, коли державна реєстрацiя лiкарського засобу здiйснюється iз маркуванням та iнструкцiєю про застосування лiкарського засобу, що вiдповiдають вимогам частин першої, другої, третьої та п'ятої статтi 12 Закону України "Про лiкарськi засоби", замiсть документiв, зазначених у пiдпунктах 1 - 5 пункту 3 цього Порядку, додаються:
матерiали реєстрацiйного досьє;
матерiали щодо методiв контролю якостi лiкарського засобу;
документ, що пiдтверджує сплату реєстрацiйного збору;
маркування первинної та вторинної (за наявностi) упаковок лiкарського засобу;
iнструкцiя про застосування лiкарського засобу;
засвiдчена копiя документа, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва лiкарського засобу, поданого на реєстрацiю, вимогам до виробництва лiкарських засобiв в Українi, що виданий Держлiкслужбою у визначеному МОЗ порядку (для вiтчизняних виробникiв - засвiдчена в установленому порядку копiя чинної лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв).
38. До заяви про державну реєстрацiю лiкарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, незалежно вiд країни виробника, у разi, коли державна реєстрацiя лiкарського засобу здiйснюється iз маркуванням, iнструкцiєю про застосування лiкарського засобу та короткою характеристикою лiкарського засобу, викладеними мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної), замiсть документiв, зазначених у пiдпунктах 1 - 5 пункту 3 цього Порядку, додаються:
матерiали реєстрацiйного досьє;
матерiали щодо методiв контролю якостi лiкарського засобу;
документ, що пiдтверджує сплату реєстрацiйного збору;
графiчне зображення макета упаковки лiкарського засобу;
зразок оригiналу iнструкцiї про застосування лiкарського засобу та короткої характеристики лiкарського засобу;
переклади тексту маркування первинної та вторинної (за наявностi) упаковок лiкарського засобу, iнструкцiї про застосування лiкарського засобу та короткої характеристики лiкарського засобу мовою вiдповiдно до вимог щодо мови, визначених законодавством, у визначеному МОЗ порядку, засвiдченi пiдписом заявника або уповноваженого ним представника;
засвiдчена копiя документа, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва лiкарського засобу, поданого на реєстрацiю, вимогам до виробництва лiкарських засобiв в Українi, що виданий Держлiкслужбою у визначеному МОЗ порядку.
Строк експертизи реєстрацiйних матерiалiв для лiкарських засобiв, якi закуповуються особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, незалежно вiд країни виробника, не повинен перевищувати 30 робочих днiв. До строкiв експертних робiт не входить час, коли матерiали були на доопрацюваннi в заявника, час, необхiдний на отримання вiдповiдей вiд третiх осiб (у тому числi вiд уповноважених органiв України та/або iнших країн), пов'язанi iз проведенням експертизи, а також час проведення лабораторних випробувань.";
у пунктi 5:
в абзацi першому слово "четвертим" замiнити словом "шостим";
абзац другий викласти в такiй редакцiї:
"На пiдставi поданої заявником заяви, висновкiв та рекомендацiй Центру МОЗ приймає протягом десяти робочих днiв (щодо лiкарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, за централiзованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу та застосовується на територiї таких країн чи держав - членiв Європейського Союзу) або протягом семи робочих днiв (щодо лiкарського засобу, який пiдлягає закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди щодо закупiвлi мiж МОЗ та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi), або протягом п'яти робочих днiв (щодо лiкарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я) рiшення про реєстрацiю лiкарського засобу чи про вiдмову в такiй реєстрацiї.";
в абзацi третьому:
перше речення викласти в такiй редакцiї: "Наказом МОЗ про державну реєстрацiю лiкарського засобу затверджуються методи контролю його якостi, iнструкцiя про застосування лiкарського засобу (iнструкцiя для медичного застосування), а також присвоюється реєстрацiйний номер, який вноситься до Державного реєстру лiкарських засобiв та мiжвiдомчої бази даних про зареєстрованi в Українi лiкарськi засоби.";
у другому реченнi слова "для застосування" замiнити словами "та застосовується";
доповнити пункт пiсля абзацу третього новим абзацом такого змiсту:
"Крiм вiдомостей, передбачених цим пунктом, до Державного реєстру лiкарських засобiв щодо зареєстрованих лiкарських засобiв, якi закуповуються особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, та при цьому є зареєстрованими компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади та застосовуються на територiї таких країн або компетентними органами Європейського Союзу за централiзованою процедурою та застосовуються на територiї держав - членiв Європейського Союзу, та щодо зареєстрованих лiкарських засобiв, незалежно вiд країни виробника, якi закуповуються особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, у разi, коли державна реєстрацiя здiйснена iз маркуванням, iнструкцiєю про застосування та короткою характеристикою, викладеними мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної), вносяться данi щодо належностi лiкарського засобу до лiкарських засобiв, якi можуть перебувати в обiгу на територiї України виключно з метою безоплатного постачання структурним пiдроздiлам з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської мiських держадмiнiстрацiй або суб'єктам господарювання, якi мають лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з медичної практики, за результатами закупiвель за кошти державного бюджету, здiйснених особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я.".
У зв'язку з цим абзац четвертий вважати абзацом п'ятим;
абзац п'ятий пункту 6 викласти в такiй редакцiї:
"Реєстрацiйне посвiдчення на лiкарський засiб, який пiдлягає закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди щодо закупiвлi мiж МОЗ та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, у тому числi реєстрацiйне посвiдчення iз строком дiї до 31 березня 2020 р., дiє до 31 березня 2022 р. виключно для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я. Строк дiї виданих реєстрацiйних посвiдчень на лiкарськi засоби продовжується шляхом видачi оновлених реєстрацiйних посвiдчень iз внесенням вiдповiдної iнформацiї до Державного реєстру лiкарських засобiв.";
в абзацi п'ятому пункту 7 слова "для застосування" замiнити словами "та застосовується";
у пунктi 9:
в абзацi другому:
перше речення викласти в такiй редакцiї: "Пiдставою для вiдмови в державнiй реєстрацiї лiкарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, за централiзованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу та застосовується на територiї таких країн чи держав - членiв Європейського Союзу, є неподання вiдповiдних матерiалiв на такий лiкарський засiб, передбачених пунктом 34 цього Порядку, або подання їх у неповному обсязi, виявлення розбiжностей у поданих матерiалах, що впливають на ефективнiсть, безпеку та якiсть такого лiкарського засобу, виявлення невiдповiдностi найменування виробника такого лiкарського засобу, його мiсцезнаходження та адреси виробничих потужностей, зазначених у заявi про державну реєстрацiю лiкарського засобу, iнформацiї, на пiдставi якої такий лiкарський засiб зареєстровано компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади чи Європейського Союзу.";
друге речення викласти в такiй редакцiї: "Пiдставою для вiдмови в державнiй реєстрацiї лiкарського засобу, який пiдлягає закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди щодо закупiвлi мiж МОЗ та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, є неподання вiдповiдних матерiалiв на такий лiкарський засiб, визначених пунктом 35 цього Порядку, або подання їх у неповному обсязi, виявлення у зазначених документах розбiжностей, що впливають на ефективнiсть, безпеку та якiсть такого лiкарського засобу, виявлення невiдповiдностi найменування виробника такого лiкарського засобу, його мiсцезнаходження та адреси виробничих потужностей, зазначених у заявi про державну реєстрацiю, iнформацiї, на пiдставi якої цей лiкарський засiб зареєстрований, виявлення неавтентичностi перекладу тексту маркування упаковки такого лiкарського засобу або iнструкцiї про застосування такого лiкарського засобу.";
доповнити абзац реченнями такого змiсту: "Пiдставою для вiдмови в державнiй реєстрацiї лiкарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, та при цьому є зареєстрованим компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади та застосовується на територiї таких країн або компетентним органом Європейського Союзу за централiзованою процедурою та застосовується на територiї держав - членiв Європейського Союзу, є неподання вiдповiдних матерiалiв на такий лiкарський засiб, визначених пунктом 36 цього Порядку, або подання їх у неповному обсязi, виявлення у поданих матерiалах розбiжностей, що впливають на ефективнiсть, безпеку та якiсть такого лiкарського засобу, невiдповiдностi найменування виробника такого лiкарського засобу, його мiсцезнаходження та адреси його виробничих потужностей, зазначених у заявi про державну реєстрацiю лiкарського засобу, iнформацiї, на пiдставi якої такий лiкарський засiб зареєстровано компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади або Європейського Союзу, виявлення неавтентичностi перекладу тексту маркування упаковки такого лiкарського засобу, iнструкцiї про застосування такого лiкарського засобу або короткої характеристики такого лiкарського засобу. Пiдставою для вiдмови в державнiй реєстрацiї лiкарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, незалежно вiд країни виробника, у разi, коли державна реєстрацiя лiкарського засобу здiйснюється iз маркуванням та iнструкцiєю про застосування лiкарського засобу, що вiдповiдають вимогам частин першої, другої, третьої та п'ятої статтi 12 Закону України "Про лiкарськi засоби", є неподання вiдповiдних матерiалiв на такий лiкарський засiб, визначених пунктом 37 цього Порядку, або подання їх у неповному обсязi, непiдтвердження висновкiв щодо його ефективностi та безпечностi, а також у разi виявлення невiдповiдностi перекладiв тексту маркування упаковки лiкарського засобу, iнструкцiї про застосування лiкарського засобу або короткої характеристики лiкарського засобу. Пiдставою для вiдмови в державнiй реєстрацiї лiкарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, незалежно вiд країни виробника, у разi, коли державна реєстрацiя лiкарського засобу здiйснюється iз маркуванням, iнструкцiєю про застосування лiкарського засобу та короткою характеристикою лiкарського засобу, викладеними мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної), є неподання вiдповiдних матерiалiв на такий лiкарський засiб, визначених пунктом 38 цього Порядку, або подання їх у неповному обсязi, непiдтвердження висновкiв щодо його ефективностi та безпечностi, а також у разi виявлення невiдповiдностi перекладiв тексту маркування упаковки лiкарського засобу, iнструкцiї про застосування лiкарського засобу або короткої характеристики лiкарського засобу.";
абзаци четвертий i п'ятий викласти в такiй редакцiї:
"Про вiдмову в реєстрацiї лiкарського засобу МОЗ у строк, що не перевищує десять робочих днiв, надсилає заявнику письмову мотивовану вiдповiдь. Для лiкарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, або який пiдлягає закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди щодо закупiвлi мiж МОЗ та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, строк для надсилання вiдповiдi про вiдмову не повинен перевищувати трьох робочих днiв.
Рiшення про вiдмову може бути оскаржено в установленому законом порядку.";
абзац другий пункту 10 викласти в такiй редакцiї:
"Перереєстрацiя лiкарського засобу, в тому числi лiкарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, за централiзованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу та застосовується на територiї таких країн чи держав - членiв Європейського Союзу, лiкарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, та при цьому є зареєстрованим компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади та застосовується на територiї таких країн або компетентним органом Європейського Союзу за централiзованою процедурою та застосовується на територiї держав - членiв Європейського Союзу, лiкарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, незалежно вiд країни виробника, здiйснюється МОЗ на пiдставi заяви, реєстрацiйних матерiалiв та висновку Центру, який мiстить, зокрема, вiдомостi щодо спiввiдношення очiкуваної користi до можливого ризику пiд час застосування лiкарського засобу (крiм активного фармацевтичного iнгредiєнта та продукцiї "in bulk"), складеного у визначеному МОЗ порядку.";
у текстi Порядку слово "Швейцарiя" в усiх вiдмiнках замiнити словами "Швейцарська Конфедерацiя" у вiдповiдному вiдмiнку;
3) у пунктi 1 розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв, затверджених зазначеною постановою:
абзац другий викласти в такiй редакцiї:
"Збiр за державну реєстрацiю лiкарського засобу, який пiдлягає закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди щодо закупiвлi мiж МОЗ та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, не сплачується.";
доповнити пункт абзацом такого змiсту:
"Збiр за державну реєстрацiю лiкарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, та при цьому є зареєстрованим компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади та застосовується на територiї таких країн або компетентним органом Європейського Союзу за централiзованою процедурою та застосовується на територiї держав - членiв Європейського Союзу, не сплачується.".
3. В абзацi третьому пiдпункту 4 пункту 1 постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 2 липня 2014 р. N 240 "Питання декларування змiни оптово-вiдпускних цiн на лiкарськi засоби" (Офiцiйний вiсник України, 2014 р., N 56, ст. 1528; 2015 р., N 54, ст. 1740; 2017 р., N 13, ст. 361; 2020 р., N 10, ст. 373) слова i цифру "абзацу шiстнадцятого частини третьої статтi 2" замiнити словами i цифрами "пункту 19 частини п'ятої статтi 3".
4. У постановi Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 2 грудня 2015 р. N 1153 "Про затвердження Порядку ввезення, постачання i цiльового використання лiкарських засобiв, медичних виробiв, що звiльняються вiд оподаткування податком на додану вартiсть" (Офiцiйний вiсник України, 2016 р., N 3, ст. 164):
1) у постановi:
назву та пункт 1 постанови пiсля слiв "медичних виробiв" доповнити словами "та допомiжних засобiв до них";
вступну частину викласти в такiй редакцiї:
"Вiдповiдно до пунктiв 38, 381 пiдроздiлу 2 роздiлу XX "Перехiднi положення" Податкового кодексу України Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:";
2) у Порядку, затвердженому зазначеною постановою:
назву Порядку пiсля слiв "медичних виробiв" доповнити словами "та допомiжних засобiв до них";
пункт 1 викласти в такiй редакцiї:
"1. Цей Порядок визначає особливостi ввезення, постачання i цiльового використання лiкарських засобiв, медичних виробiв та допомiжних засобiв до них, що звiльняються вiд оподаткування податком на додану вартiсть, якi закуповуються особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, та/або закуповуються на пiдставi угод (договорiв) iз спецiалiзованими органiзацiями, якi здiйснюють закупiвлi та якi визначенi вiдповiдно до Закону України "Про публiчнi закупiвлi" (далi - спецiалiзована органiзацiя), укладених мiж МОЗ та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, у межах виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я.
Термiн "особа, уповноважена на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я" вживається у значеннi, наведеному в Основах законодавства України про охорону здоров'я.";
пункт 2 викласти в такiй редакцiї:
"2. Ввезення на митну територiю України у митному режимi iмпорту лiкарських засобiв, медичних виробiв та допомiжних засобiв до них здiйснюється пiдприємствами, установами, органiзацiями в порядку та на умовах, установлених Митним кодексом України, iншими законодавчими актами, а також на виконання вiдповiдних угод (договорiв), укладених особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, та/або укладених мiж МОЗ i спецiалiзованими органiзацiями (далi - угоди (договори).";
у пунктi 9:
абзац перший пiсля слiв "подає МОЗ" доповнити словами "та/або особi, уповноваженiй на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я";
абзац другий пiдпункту 2 пiсля слiв "мiж постачальником i" доповнити словами "особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, та/або";
пункт 10 пiсля слова "МОЗ" доповнити словами "та/або особа, уповноважена на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я,";
у пунктi 11:
перше речення пiсля слiв "уповноваженою особою МОЗ" доповнити словами "та/або особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я,", а пiсля слiв "скрiплюється гербовою печаткою" - словами "(за наявностi)";
друге речення пiсля слiв "залишається в МОЗ" доповнити словами "та/або у особи, уповноваженої на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я";
пункт 14 пiсля слiв "звернутися до МОЗ"доповнити словами "та/або особи, уповноваженої на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я,";
пункт 15 викласти в такiй редакцiї:
"15. МОЗ та особа, уповноважена на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, ведуть журнали видачi довiдок-пiдтверджень.";
пункт 16 доповнити абзацом такого змiсту:
"Керiвники закладiв охорони здоров'я забезпечують цiльове використання поставлених лiкарських засобiв, медичних виробiв та допомiжних засобiв до них, що були закупленi вiдповiдно до угод (договорiв).";
текст Порядку пiсля слiв "медичних виробiв" доповнити словами "та допомiжних засобiв до них";
додатки 1 - 4 до Порядку викласти в такiй редакцiї:
| "Додаток 1 до Порядку (в редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15 квiтня 2020 р. N 282) |
|||||||||
МОЗ
|
ЗАЯВА
Просимо видати довiдку, що пiдтверджує ввезення лiкарських засобiв, медичних виробiв та допомiжних засобiв до них на митну територiю України вiдповiдно до угод (договорiв), укладених |
 |
| (з особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, або мiж МОЗ та спецiалiзованою органiзацiєю, що здiйснює закупiвлю) |
у межах виконання програм та
здiйснення централiзованих заходiв з охорони
здоров'я для звiльнення вiд оподаткування
податком на додану вартiсть згiдно з пунктами 38, 381
пiдроздiлу 2 роздiлу XX "Перехiднi положення"
Податкового кодексу України. |
| |
, |
| (з особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, або мiж МОЗ та спецiалiзованою органiзацiєю, що здiйснює закупiвлю) |
| |
|
| (найменування програм) | |
| |
|
| Поряд- ковий номер |
Наймену- вання пiдприєм- ства - отриму- вача товару |
Код згiдно з ЄДРПОУ пiдприєм- ства - отримувача товару |
Iндивi- дуальний податко- вий номер платника податку на додану вартiсть (за наявно- стi) |
Номер та дата договору (зовнiшньо- економiч- ного контракту) |
Номер та дата iнвойсу (спе- цифi- кацiї) |
Найме- нування товару |
Мiж- народ- не непа- тенто- ване найме- нуван- ня (загаль- ноприй- няте) для лiкар- ських засобiв |
Номер та дата реєстра- цiйного посвiд- чення на лiкарсь- кий засiб (iнфор- мацiя щодо введення в обiг в Українi медич- них виро- бiв*) |
Кiль- кiсть лiкарсь- ких засобiв, медич- них виробiв, допо- мiжних засобiв |
Вар- тiсть, гривень |
Iнформацiя щодо мови паковання/
маркуван- ня лiкарсь- кого засобу, медичного виробу, допомiж- ного засобу |
| |
гривень. | |
| (словами) | ||
| Додаток: на _______ арк. у ____ прим. | ||
| |
|
|
||
| (найменування посади керiвника пiдприємства, установи, органiзацiї) | (пiдпис) | (iнiцiали та прiзвище) |
МП (за наявностi)
____ _____________ 20__ р.
____________
* Зазначається номер свiдоцтва
про державну реєстрацiю медичного виробу або
номер сертифiката вiдповiдностi медичного виробу,
виданого органом з оцiнки вiдповiдностi.
| Додаток 2 до Порядку (в редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15 квiтня 2020 р. N 282) |
ДОВIДКА N _____,
що пiдтверджує ввезення лiкарських засобiв,
медичних виробiв та допомiжних засобiв до них на
митну територiю України вiдповiдно до угод
(договорiв), укладених
| |
| (з особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, або мiж МОЗ та спецiалiзованою органiзацiєю, що здiйснює закупiвлю) |
| |
|
| (найменування пiдприємства, установи, органiзацiї, мiсцезнаходження, код згiдно з ЄДРПОУ) |
планує ввезення на митну територiю України лiкарських засобiв, медичних виробiв та допомiжних засобiв до них вiдповiдно до угод (договорiв) вiд ___ _________ 20___ р. N ___________, укладених |
| |
| (з особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, або мiж МОЗ та спецiалiзованою органiзацiєю, що здiйснює закупiвлю) |
у межах виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я для звiльнення вiд оподаткування податком на додану вартiсть згiдно з пунктами 38, 381 пiдроздiлу 2 роздiлу XX "Перехiднi положення" Податкового кодексу України. |
| Поряд- ковий номер |
Найме- нування пiдприєм- ства, установи, органi- зацiї - отримува- ча товару |
Код згiдно з ЄДРПОУ пiдприємства,
установи, органi- зацiї - отримува-ча товару |
Iндивiду- альний податковий номер платника податку на додану вартiсть (за наявностi) |
Номер та дата договору (зовнiш- ньоеконо- мiчного контракту) |
Номер та дата iнвойсу (специ- фiкацiї) |
Найме- нуван- ня товару |
Мiжнарод- не непатенто- ване наймену- вання (загально- прийняте наймену- вання) для лiкарських засобiв |
Номер та дата реєстра- цiйного посвiдчен- ня на лiкарський засiб (iнформа- цiя щодо введення в обiг в Українi медичних виробiв*) |
Кiль- кiсть лiкар- ських засобiв, медич- них виробiв, допо- мiжних засобiв |
Вар- тiсть, гри- вень |
Iнформацiя щодо мови паковання/
маркування лiкарського засобу, медичного виробу,
допомiж- ного засобу |
| |
гривень. | |
| (словами) | ||
Вiдповiдно до пунктiв 38, 381 пiдроздiлу 2 роздiлу XX "Перехiднi положення" Податкового кодексу України операцiї з їх ввезення на митну територiю України у митному режимi iмпорту лiкарських засобiв, медичних виробiв та допомiжних засобiв до них звiльняються вiд оподаткування податком на додану вартiсть. |
||
| |
|
|
||
| (найменування посади уповноваженої особи МОЗ) | (пiдпис) | (iнiцiали та прiзвище) |
МП
____ _____________ 20__ р.
____________
* Зазначається номер свiдоцтва
про державну реєстрацiю медичного виробу або
номер сертифiката вiдповiдностi медичного виробу,
виданого органом з оцiнки вiдповiдностi.
| Додаток 3 до Порядку (в редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15 квiтня 2020 р. N 282) |
|||||||
|
ЗАЯВА
Просимо видати довiдку-пiдтвердження оплати лiкарських засобiв, медичних виробiв та допомiжних засобiв до них на пiдставi угод (договорiв), укладених |
| |
| (з особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, або мiж МОЗ та спецiалiзованою органiзацiєю, що здiйснює закупiвлю) |
у межах виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я для пiдтвердження звiльнення вiд оподаткування податком на додану вартiсть згiдно з пунктами 38, 381 пiдроздiлу 2 роздiлу XX "Перехiднi положення" Податкового кодексу України. |
| Повiдомляємо, що | |
| (найменування пiдприємства, установи, органiзацiї - постачальника, | |
| |
|
| податкова адреса, код згiдно з ЄДРПОУ (реєстрацiйний номер облiкової картки платника податкiв) | |
| |
|
| (iндивiдуальний податковий номер платника податку на додану вартiсть (за наявностi) | |
вiдповiдно до договору вiд _____ _________ 20__ р. N _________ здiйснено операцiї з постачання лiкарських засобiв, медичних виробiв та допомiжних засобiв до них. |
| |
. | |
| (дата та номер, сума без урахування податку на додану вартiсть) |
| Загальна сума, що пiдлягає звiльненню вiд оподаткування податком на додану вартiсть, становить |
| |
гривень. |
Постачання лiкарських засобiв, медичних виробiв та допомiжних засобiв до них здiйснено вiдповiдно до умов угоди (договору), укладеної |
| |
| (з особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, або мiж МОЗ та спецiалiзованою органiзацiєю, що здiйснює закупiвлю) |
| |
| (найменування, податкова адреса, код згiдно з ЄДРПОУ (реєстрацiйний номер облiкової |
| |
| картки платника податкiв) |
| |
| (iндивiдуальний податковий номер платника податку на додану вартiсть (за наявностi) |
| |
, | |
| (МОЗ або особи, уповноваженої на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я) |
постачання лiкарських засобiв, медичних виробiв та допомiжних засобiв до них здiйснюється вiдповiдно до угоди (договору) вiд ______ ________________ 20___ р. N ___________, укладеної |
| |
| (з особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, або мiж МОЗ та спецiалiзованою органiзацiєю, що здiйснює закупiвлю) |
| |
|
| (найменування програми) | |
| Додаток: на ______ арк. у ____ прим. | |
| |
|
|
||
| (найменування посади керiвника постачальника) | (пiдпис) | (iнiцiали та прiзвище) |
МП (за наявностi)
____ _____________ 20__ р.
| Додаток 4 до Порядку (в редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15 квiтня 2020 р. N 282) |
ДОВIДКА-ПIДТВЕРДЖЕННЯ
оплати лiкарських засобiв, медичних виробiв та
допомiжних засобiв до них на пiдставi угод
(договорiв), укладених
| |
| (з особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, або мiж МОЗ та спецiалiзованою органiзацiєю, що здiйснює закупiвлю) |
| вiд ____ __________ 20__ р. N ___________ |
| |
| (МОЗ або особа, уповноважена на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я) |
пiдтверджує, що операцiї з постачання на митнiй територiї України лiкарських засобiв, медичних виробiв та допомiжних засобiв до них здiйсненi |
| |
| (найменування пiдприємства, установи, органiзацiї - |
| |
| постачальника, податкова адреса, код згiдно з ЄДРПОУ (реєстрацiйний номер облiкової картки платника |
| |
| податкiв), iндивiдуальний податковий номер платника податку на додану вартiсть) |
| вiдповiдно до угоди (договору) вiд _____ _______ 20__ р. N ____________, |
| |
|
| (особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi | |
| |
|
| охорони здоров'я, або спецiалiзованою органiзацiєю, що здiйснює закупiвлю (найменування, податкова | |
| |
|
| адреса, код згiдно з ЄДРПОУ (реєстрацiйний номер облiкової картки платника податкiв), iндивiдуальний | |
| |
|
| податковий номер платника податку на додану вартiсть (за наявностi) | |
| |
|
| (дата та номер, |
| |
. |
| сума без урахування податку на додану вартiсть) |
Загальна сума, що пiдлягає звiльненню вiд оподаткування податком на додану вартiсть вiдповiдно до пунктiв 38, 381 пiдроздiлу 2 роздiлу XX "Перехiднi положення" Податкового кодексу України, становить |
| |
гривень. |
| (словами) |
| |
|
|
||
| (найменування посади уповноваженої особи МОЗ або особи, уповноваженої на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я) | (пiдпис) | (iнiцiали та прiзвище) |
МП (за наявностi)".
5. В абзацi п'ятому пункту 3 постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 9 листопада 2016 р. N 862 "Про державне регулювання цiн на лiкарськi засоби" (Офiцiйний вiсник України, 2016 р., N 95, ст. 3102; 2020 р., N 10, ст. 373) слова i цифру "абзацу шiстнадцятого частини третьої статтi 2" замiнити словами i цифрами "пункту 19 частини п'ятої статтi 3".
6. В абзацi другому пiдпункту 3 пункту 2 постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 3 квiтня 2019 р. N 426 "Про референтне цiноутворення на деякi лiкарськi засоби, що закуповуються за бюджетнi кошти" (Офiцiйний вiсник України, 2019 р., N 43, ст. 1483) слова i цифру "абзацу шiстнадцятого частини третьої статтi 2" замiнити словами i цифрами "пункту 19 частини п'ятої статтi 3".
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |