КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Київ

вiд 31 березня 2004 р.	N 411

Про затвердження Положення про Державний реєстр лiкарських засобiв

Iз змiнами i доповненнями, внесеними
постановами Кабiнету Мiнiстрiв України
вiд 20 грудня 2008 року N 1122,
вiд 28 липня 2010 року N 645,
вiд 16 липня 2012 року N 629,
вiд 12 серпня 2015 року N 598,
вiд 30 листопада 2016 року N 874,
вiд 8 травня 2019 року N 387,
вiд 15 квiтня 2020 року N 282

     Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:

     Затвердити Положення про Державний реєстр лiкарських засобiв України (додається).

Прем'єр-мiнiстр України

В. ЯНУКОВИЧ

Iнд. 28

 

ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 31 березня 2004 р. N 411

ПОЛОЖЕННЯ
про Державний реєстр лiкарських засобiв

(У текстi Положення слова "Державна служба" в усiх вiдмiнках замiнено словом "МОЗ" згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 20 грудня 2008 року N 1122)

     1. Державний реєстр лiкарських засобiв (далi - Реєстр) мiстить вiдомостi про лiкарськi засоби, дозволенi для виробництва i застосування в Українi.

     2. Реєстр ведеться з метою забезпечення:

     iдентифiкацiї суб'єктiв пiдприємницької дiяльностi, що здiйснюють виробництво та реалiзацiю лiкарських засобiв на професiйнiй основi з дотриманням вiдповiдних стандартiв та правил у цiй сферi;

     органiзацiї статистичних спостережень у сферi обiгу лiкарських засобiв;

     взаємодiї на єдиних методичних засадах з базами даних iнших центральних органiв виконавчої влади;

     гласностi та вiдкритостi iнформацiї про суб'єкти пiдприємницької дiяльностi;

     iдентифiкацiї лiкарських засобiв, якi закуповуються вiдповiдно до пункту 19 частини п'ятої статтi 3 Закону України "Про публiчнi закупiвлi";

(пункт 2 доповнено абзацом згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 12.08.2015р. N 598, абзац шостий пункту 2 iз змiнами, внесеними згiдно з постановами Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 30.11.2016р. N 874, вiд 15.04.2020р. N 282)

     iдентифiкацiї лiкарських засобiв, якi закуповуються особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я.

(пункт 2 доповнено абзацом згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.04.2020р. N 282)

     3. Веде Реєстр МОЗ.

(пункт 3 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 20.12.2008р. N 1122)

     4. До Реєстру вносяться такi вiдомостi про лiкарський засiб:

     назва лiкарського засобу (торговельна назва, мiжнародна непатентована назва);

     найменування виробника, його мiсцезнаходження та мiсцезнаходження його виробничих потужностей;

     синонiми, хiмiчна назва, повний склад лiкарського засобу;

     фармакологiчна дiя, фармакотерапевтична група лiкарського засобу;

     показання, протипоказання, запобiжнi заходи, взаємодiя з iншими лiкарськими засобами;

     способи застосування, доза дiючої речовини в кожнiй одиницi та кiлькiсть одиниць в упаковцi;

     побiчна дiя, форма випуску, умови зберiгання, строк придатностi, умови вiдпуску та належнiсть лiкарського засобу до лiкарських засобiв, рекламування яких заборонено;

     iнструкцiя для медичного застосування лiкарського засобу;

     iнформацiя про належнiсть до лiкарських засобiв, якi закуповуються вiдповiдно до пункту 19 частини п'ятої статтi 3 Закону України "Про публiчнi закупiвлi";

(абзац десятий пункту 4 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.04.2020р. N 282)

     iнформацiя про належнiсть лiкарського засобу до лiкарських засобiв, якi можуть перебувати в обiгу на територiї України виключно з метою безоплатного постачання структурним пiдроздiлам з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської мiських держадмiнiстрацiй або суб'єктам господарювання, якi мають лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з медичної практики, за результатами закупiвель за кошти державного бюджету, здiйснених особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я, якщо такий лiкарський засiб пройшов державну реєстрацiю як лiкарський засiб, який є зареєстрованим компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади та застосовується на територiї таких країн або компетентним органом Європейського Союзу за централiзованою процедурою та застосовується на територiї держав - членiв Європейського Союзу або як лiкарський засiб незалежно вiд країни виробника iз маркуванням, iнструкцiєю про застосування та короткою характеристикою лiкарського засобу, викладеними мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної);

(пункт 4 доповнено новим абзацом одинадцятим згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.04.2020р. N 282, у зв'язку з цим абзаци одинадцятий - двадцять сьомий вважати вiдповiдно абзацами дванадцятим - двадцять восьмим)

     данi щодо реєстрацiї лiкарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Швейцарськiй Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канадi, а також державах - членах Європейського Союзу, якщо такий лiкарський засiб пройшов державну реєстрацiю як лiкарський засiб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, лiкарський засiб, що за централiзованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, та застосовується на територiї зазначених країн чи держав - членiв Європейського Союзу, у тому числi назви країни реєстрацiї, органу реєстрацiї та дата реєстрацiї;

(абзац дванадцятий пункту 4 у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.04.2020р. N 282)

     данi щодо попередньої реєстрацiї, перереєстрацiї чи скасування реєстрацiї лiкарського засобу.

     Вiдомостi про лiкарський засiб вносяться до Реєстру згiдно з:

     ДСТУ ISO 21090:2017 "Iнформатика в охоронi здоров'я. Гармонiзованi типи даних для обмiну iнформацiєю";

     ДСТУ ISO 11615:2018 "Iнформатика в галузi охорони здоров'я. Iдентифiкацiя лiкарських засобiв. Елементи i структури даних для унiкальної iдентифiкацiї та обмiну регламентованою iнформацiєю про лiкарськi засоби";

     ДСТУ ISO 11616:2018 "Iнформатика в галузi охорони здоров'я. Iдентифiкацiя лiкарських засобiв. Елементи i структури даних для унiкальної iдентифiкацiї та обмiну регламентованою iнформацiєю про фармацевтичнi препарати";

     ДСТУ ISO 11238:2018 "Iнформатика в галузi охорони здоров'я. Iдентифiкацiя лiкарських засобiв. Елементи та структури даних для унiкальної iдентифiкацiї й обмiну регламентованою iнформацiєю про речовини";

     ДСТУ ISO 11239:2018 "Iнформатика в галузi охорони здоров'я. Iдентифiкацiя лiкарських засобiв. Елементи та структура даних для унiкальної iдентифiкацiї й обмiну регламентованою iнформацiєю про фармацевтичнi форми дозування, одиницi подання, шляхи введення та пакування";

     ДСТУ ISO 11240:2017 "Iнформатика в охоронi здоров'я. Iдентифiкацiя лiкарських засобiв. Елементи i структура даних для унiкальної iдентифiкацiї та обмiну одиницями вимiрювання";

     ДСТУ ISO/TS 20443:2018 "Iнформатика в галузi охорони здоров'я. Iдентифiкацiя лiкарських засобiв. Настанова щодо впровадження ISO 11615 стосовно елементiв i структур даних для унiкальної iдентифiкацiї та обмiну регламентованою iнформацiєю про лiкарськi засоби";

     ДСТУ ISO/TS 20451:2018 "Iнформатика в галузi охорони здоров'я. Iдентифiкацiя лiкарських засобiв. Настанова щодо впровадження ISO 11616 стосовно елементiв i структури даних для унiкальної iдентифiкацiї та обмiну регламентованою iнформацiєю про фармацевтичнi препарати";

     ДСТУ ISO/TS 20440:2018 "Iнформатика в охоронi здоров'я. Iдентифiкацiя медичних засобiв. Настанова щодо запровадження елементiв i структури даних згiдно з ISO 11239 для унiкальної iдентифiкацiї та обмiну регламентованою iнформацiєю про фармацевтичнi форми дозування, одиницi подання, шляхи введення та пакування";

     ДСТУ ISO/TS 19256:2018 "Iнформатика в галузi охорони здоров'я. Вимоги до систем словникiв лiкарських засобiв для охорони здоров'я";

     ДСТУ ISO/IEC 17523:2018 "Iнформатика в охоронi здоров'я. Вимоги до електронних рецептiв";

     ДСТУ ISO/TS 19844:2018 "Iнформатика в галузi охорони здоров'я. Iдентифiкацiя лiкарських засобiв. Настанова щодо впровадження EN ISO 11238 стосовно елементiв i структур даних для унiкальної iдентифiкацiї та обмiну регламентованою iнформацiєю про речовини";

     ДСТУ ISO/TS 16791:2018 "Iнформатика в галузi охорони здоров'я. Вимоги до мiжнародного машино-зчитуваного кодування iдентифiкаторiв пакування лiкарських засобiв".

     МОЗ вносить до Реєстру вiдомостi про лiкарський засiб на пiдставi наказу МОЗ про його державну реєстрацiю.

(пункт 4 у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 16.07.2012р. N 629, iз змiнами, внесеними згiдно з постановами Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 12.08.2015р. N 598, вiд 30.11.2016р. N 874, у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 08.05.2019р. N 387)

     5. Реєстр ведеться в електронному виглядi. Порядок ведення Реєстру визначається МОЗ.

(пункт 5 у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 28.07.2010р. N 645)

     6. Виключення лiкарського засобу з Реєстру здiйснюється МОЗ у зв'язку iз закiнченням строку дiї його державної реєстрацiї або на пiдставi наказу МОЗ про повну (тимчасову) заборону застосування.

     У разi виключення, заборони чи перереєстрацiї лiкарського засобу у Реєстрi робиться вiдповiдний запис.