КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Київ

вiд 8 травня 2019 р.	N 387

Про внесення змiн до пункту 4 Положення про Державний реєстр лiкарських засобiв

     Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:

     Внести змiни до пункту 4 Положення про Державний реєстр лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 31 березня 2004 р. N 411 (Офiцiйний вiсник України, 2004 р., N 13, ст. 897; 2012 р., N 53, ст. 2136; 2015 р., N 67, ст. 2211; 2016 р., N 97, ст. 3153), виклавши його в редакцiї, що додається.

Прем'єр-мiнiстр України

В. ГРОЙСМАН

Iнд. 73

 

ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 8 травня 2019 р. N 387

ЗМIНИ,
що вносяться до пункту 4 Положення про Державний реєстр лiкарських засобiв

     Пункт 4 викласти в такiй редакцiї:

     "4. До Реєстру вносяться такi вiдомостi про лiкарський засiб:

     назва лiкарського засобу (торговельна назва, мiжнародна непатентована назва);

     найменування виробника, його мiсцезнаходження та мiсцезнаходження його виробничих потужностей;

     синонiми, хiмiчна назва, повний склад лiкарського засобу;

     фармакологiчна дiя, фармакотерапевтична група лiкарського засобу;

     показання, протипоказання, запобiжнi заходи, взаємодiя з iншими лiкарськими засобами;

     способи застосування, доза дiючої речовини в кожнiй одиницi та кiлькiсть одиниць в упаковцi;

     побiчна дiя, форма випуску, умови зберiгання, строк придатностi, умови вiдпуску та належнiсть лiкарського засобу до лiкарських засобiв, рекламування яких заборонено;

     iнструкцiя для медичного застосування лiкарського засобу;

     iнформацiя про належнiсть до лiкарських засобiв, якi закуповуються вiдповiдно до абзацу шiстнадцятого частини третьої статтi 2 Закону України "Про публiчнi закупiвлi";

     данi щодо реєстрацiї лiкарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канадi, а також державах - членах ЄС, якщо такий лiкарський засiб пройшов державну реєстрацiю як лiкарський засiб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канади, лiкарський засiб, що за централiзованою процедурою зареєстрований компетентним органом ЄС, для застосування на територiї зазначених країн чи держав - членiв ЄС, у тому числi назви країни реєстрацiї, органу реєстрацiї та дата реєстрацiї;

     данi щодо попередньої реєстрацiї, перереєстрацiї чи скасування реєстрацiї лiкарського засобу.

     Вiдомостi про лiкарський засiб вносяться до Реєстру згiдно з:

     ДСТУ ISO 21090:2017 "Iнформатика в охоронi здоров'я. Гармонiзованi типи даних для обмiну iнформацiєю";

     ДСТУ ISO 11615:2018 "Iнформатика в галузi охорони здоров'я. Iдентифiкацiя лiкарських засобiв. Елементи i структури даних для унiкальної iдентифiкацiї та обмiну регламентованою iнформацiєю про лiкарськi засоби";

     ДСТУ ISO 11616:2018 "Iнформатика в галузi охорони здоров'я. Iдентифiкацiя лiкарських засобiв. Елементи i структури даних для унiкальної iдентифiкацiї та обмiну регламентованою iнформацiєю про фармацевтичнi препарати";

     ДСТУ ISO 11238:2018 "Iнформатика в галузi охорони здоров'я. Iдентифiкацiя лiкарських засобiв. Елементи та структури даних для унiкальної iдентифiкацiї й обмiну регламентованою iнформацiєю про речовини";

     ДСТУ ISO 11239:2018 "Iнформатика в галузi охорони здоров'я. Iдентифiкацiя лiкарських засобiв. Елементи та структура даних для унiкальної iдентифiкацiї й обмiну регламентованою iнформацiєю про фармацевтичнi форми дозування, одиницi подання, шляхи введення та пакування";

     ДСТУ ISO 11240:2017 "Iнформатика в охоронi здоров'я. Iдентифiкацiя лiкарських засобiв. Елементи i структура даних для унiкальної iдентифiкацiї та обмiну одиницями вимiрювання";

     ДСТУ ISO/TS 20443:2018 "Iнформатика в галузi охорони здоров'я. Iдентифiкацiя лiкарських засобiв. Настанова щодо впровадження ISO 11615 стосовно елементiв i структур даних для унiкальної iдентифiкацiї та обмiну регламентованою iнформацiєю про лiкарськi засоби";

     ДСТУ ISO/TS 20451:2018 "Iнформатика в галузi охорони здоров'я. Iдентифiкацiя лiкарських засобiв. Настанова щодо впровадження ISO 11616 стосовно елементiв i структури даних для унiкальної iдентифiкацiї та обмiну регламентованою iнформацiєю про фармацевтичнi препарати";

     ДСТУ ISO/TS 20440:2018 "Iнформатика в охоронi здоров'я. Iдентифiкацiя медичних засобiв. Настанова щодо запровадження елементiв i структури даних згiдно з ISO 11239 для унiкальної iдентифiкацiї та обмiну регламентованою iнформацiєю про фармацевтичнi форми дозування, одиницi подання, шляхи введення та пакування";

     ДСТУ ISO/TS 19256:2018 "Iнформатика в галузi охорони здоров'я. Вимоги до систем словникiв лiкарських засобiв для охорони здоров'я";

     ДСТУ ISO/IEC 17523:2018 "Iнформатика в охоронi здоров'я. Вимоги до електронних рецептiв";

     ДСТУ ISO/TS 19844:2018 "Iнформатика в галузi охорони здоров'я. Iдентифiкацiя лiкарських засобiв. Настанова щодо впровадження EN ISO 11238 стосовно елементiв i структур даних для унiкальної iдентифiкацiї та обмiну регламентованою iнформацiєю про речовини";

     ДСТУ ISO/TS 16791:2018 "Iнформатика в галузi охорони здоров'я. Вимоги до мiжнародного машино-зчитуваного кодування iдентифiкаторiв пакування лiкарських засобiв".

     МОЗ вносить до Реєстру вiдомостi про лiкарський засiб на пiдставi наказу МОЗ про його державну реєстрацiю.".