КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Київ

вiд 20 грудня 2008 р.	N 1122

Про внесення змiн до деяких постанов Кабiнету Мiнiстрiв України

     Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:

     Внести до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України змiни, що додаються.

Прем'єр-мiнiстр України

Ю. ТИМОШЕНКО

Iнд. 28

 

ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 20 грудня 2008 р. N 1122

ЗМIНИ,
що вносяться до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України

     1. У текстi постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15 сiчня 1996 р. N 73 "Про затвердження Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв" (ЗП України, 1996 р., N 5, ст. 178; Офiцiйний вiсник України, 2001 р., N 26, ст. 1170; 2003 р., N 31, ст. 1605; 2004 р., N 34, ст. 2256; 2006 р., N 31, ст. 2218) i Положення, затвердженого зазначеною постановою, слова "Державна служба лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення" та "Державна служба" в усiх вiдмiнках замiнити вiдповiдно словами "Мiнiстерство охорони здоров'я" та "МОЗ" у вiдповiдному вiдмiнку.

     2. У пунктi 25 графи "Орган лiцензування" перелiку органiв лiцензування, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 14 листопада 2000 р. N 1698 (Офiцiйний вiсник України, 2000 р., N 46, ст. 2001; 2005 р., N 34, ст. 2033), слова "Державна служба лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення" замiнити словом "Держлiкiнспекцiя".

     3. У Положеннi про Державний реєстр лiкарських засобiв, затвердженому постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 31 березня 2004 р. N 411 (Офiцiйний вiсник України, 2004 р., N 13, ст. 897):

     у пунктi 3 слова "Державна служба лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення (далi - Державна служба)" замiнити словом "МОЗ";

     у текстi Положення слова "Державна служба" в усiх вiдмiнках замiнити словом "МОЗ".

     4. У Порядку вiдбору зразкiв лiкарських засобiв для державного контролю їх якостi, затвердженому постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 квiтня 2003 р. N 610 (Офiцiйний вiсник України, 2003 р., N 18 - 19, ст. 828):

     1) у пунктi 1 слова "Державної iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв МОЗ (далi - Державна iнспекцiя МОЗ)" замiнити словом "Держлiкiнспекцiї";

     2) абзац другий пункту 2 викласти в такiй редакцiї:

     "Вiдбiр проводиться безпосередньо посадовими особами Держлiкiнспекцiї, а також посадовими особами територiальних iнспекцiй у присутностi керiвника суб'єкта господарської дiяльностi або уповноваженої ним особи, якi мають право подавати заяви з такого вiдбору, про що вноситься вiдповiдний запис до акта про проведення вiдбору зразкiв лiкарських засобiв.";

     3) у пунктi 4:

     абзац перший викласти в такiй редакцiї:

     "4. За результатами вiдбору зразкiв лiкарських засобiв оформляється акт за формою, що затверджується Держлiкiнспекцiєю.";

     в абзацi третьому слова "представником суб'єкта господарської дiяльностi" замiнити словами "керiвником суб'єкта господарської дiяльностi або уповноваженою ним особою";

     4) пункти 5 i 7 викласти в такiй редакцiї:

     "5. Лабораторний аналiз вiдiбраних зразкiв лiкарських засобiв проводиться у строк, що не перевищує 14 робочих днiв з дати прийняття рiшення про проведення лабораторного аналiзу.

     Строк проведення лабораторного аналiзу зразкiв лiкарських засобiв може бути продовжено, якщо це передбачено вiдповiдною методикою.";

     "7. Вартiсть зразкiв лiкарських засобiв, вiдiбраних для проведення державного контролю якостi, вiдноситься до виробничих витрат суб'єкта господарської дiяльностi, який надав зазначенi зразки.

     У разi пiдтвердження за результатами лабораторного аналiзу лiкарських засобiв факту порушення суб'єктом господарської дiяльностi вимог законодавства вiн вiдшкодовує витрати на проведення лабораторного аналiзу в порядку, встановленому Кабiнетом Мiнiстрiв України.";

     5) пункт 8 виключити;

     6) у текстi Порядку слова "Державна iнспекцiя МОЗ" в усiх вiдмiнках замiнити словом "Держлiкiнспекцiя" у вiдповiдному вiдмiнку.

     5. У Порядку державної реєстрацiї медичної технiки та виробiв медичного призначення, затвердженому постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 9 листопада 2004 р. N 1497 (Офiцiйний вiсник України, 2004 р., N 45, ст. 2970, N 51, ст. 3326):

     в абзацi другому пункту 1 слова "Державною службою лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення (далi - Служба)" замiнити словом "МОЗ";

     у текстi Порядку слово "Служба" в усiх вiдмiнках замiнити словом "МОЗ".

     6. У Порядку здiйснення державного контролю за якiстю лiкарських засобiв, що ввозяться в Україну, затвердженому постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 14 вересня 2005 р. N 902 (Офiцiйний вiсник України, 2005 р., N 37, ст. 2297; 2007 р., N 8, ст. 294):

     1) у пунктi 4 слова "Державна iнспекцiя з контролю якостi лiкарських засобiв МОЗ та державнi iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв в Автономнiй Республiцi Крим, областях, мм. Києвi та Севастополi" замiнити словами "Державна iнспекцiя з контролю якостi лiкарських засобiв з безпосередньо пiдпорядкованими їй державними iнспекцiями з контролю якостi лiкарських засобiв в Автономнiй Республiцi Крим, областях, мм. Києвi та Севастополi";

     2) у пунктi 5:

     в абзацах першому i четвертому слово "МОЗ" замiнити словом "Держлiкiнспекцiєю";

     в абзацi шостому слова "Державною службою лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення в установленому МОЗ порядку" замiнити словом "Держлiкiнспекцiєю";

     3) в абзацi другому пункту 7 слова "Державною iнспекцiєю з контролю якостi лiкарських засобiв МОЗ, державними iнспекцiями з контролю якостi лiкарських засобiв в Автономнiй Республiцi Крим, мм. Києвi та Севастополi" замiнити словом "Держлiкiнспекцiєю";

     4) у пунктi 9:

     в абзацi першому слово "МОЗ" замiнити словом "Держлiкiнспекцiя";

     останнiй абзац викласти в такiй редакцiї:

     "Лабораторний аналiз вiдiбраних лiкарських засобiв проводиться у лабораторiях, акредитованих (атестованих) у встановленому Державною iнспекцiєю з контролю якостi лiкарських засобiв порядку за окремими чи всiма показниками, передбаченими аналiтичною нормативною документацiєю, перелiк яких визначається Iнспекцiєю.";

     5) в абзацi третьому пункту 11 слово "МОЗ" замiнити словом "Держлiкiнспекцiєю";

     6) пункт 12 викласти в такiй редакцiї:

     "12. У разi вiдповiдностi вимогам належної виробничої практики пiдприємства - виробника лiкарського засобу або лабораторiї для проведення аналiзу, атестованої (акредитованої) у порядку, встановленому Державною iнспекцiєю з контролю якостi лiкарських засобiв, вiдбiр зразкiв для лабораторного аналiзу субстанцiй та нерозфасованої продукцiї (продукцiї "in bulk"), ввезених для виробництва готових лiкарських засобiв, здiйснює суб'єкт господарювання. За результатами лабораторного аналiзу суб'єкт господарювання складає та подає протягом трьох робочих днiв Держлiкiнспекцiї протокол контролю якостi субстанцiї або нерозфасованої продукцiї ("in bulk"), ввезеної для виробництва лiкарських засобiв, за формою, що затверджується Держлiкiнспекцiєю.";

     7) у пунктi 14 слово "МОЗ" замiнити словом "Держлiкiнспекцiєю".