КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Київ
| вiд 15 сiчня 1996 р. | N 73 |
|---|
Про затвердження Положення про контроль за
вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що
застосовуються в медичнiй практицi, вимогам
державних та мiжнародних стандартiв
Iз змiнами i доповненнями, внесеними
постановами Кабiнету Мiнiстрiв України
вiд 21 червня 2001 року N 678,
вiд 24 липня 2003 року N 1146,
вiд 25 серпня 2004 року N 1088,
вiд 1 серпня 2006 року N 1058,
вiд 20 грудня 2008 року N 1122,
вiд 22 листопада 2010 року N 1072,
вiд 27 червня 2012 року N 717,
вiд 22 травня 2013 року N 349,
вiд 8 серпня 2016 року N 512,
вiд 15 квiтня 2022 року N 471,
вiд 14 лютого 2025 року N 166
(У текстi постанови слова "Комiтет з питань iмунобiологiчних препаратiв Мiнiстерства охорони здоров'я" в усiх вiдмiнках замiнено словами "Державний департамент з контролю за якiстю, безпекою та виробництвом лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення" у вiдповiдному вiдмiнку згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21 червня 2001 року N 678) |
(У текстi постанови слова "Державний департамент з контролю за якiстю, безпекою та виробництвом лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення" та "Державний департамент" у всiх вiдмiнках замiнено вiдповiдно словами "Державна служба лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення" та "Державна служба" у вiдповiдному вiдмiнку згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 24 липня 2003 року N 1146) |
(У текстi постанови слова "Державна служба лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення" та "Державна служба" в усiх вiдмiнках замiнено вiдповiдно словами "Мiнiстерство охорони здоров'я" та "МОЗ" у вiдповiдному вiдмiнку згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 20 грудня 2008 року N 1122) |
Вiдповiдно до Закону
України "Про забезпечення санiтарного та
епiдемiчного благополуччя населення" i з метою
удосконалення системи випробувань та
прискорення впровадження нових iмунобiологiчних
препаратiв у медичну практику Кабiнет Мiнiстрiв
України постановляє:
1. Затвердити Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв (додається).
2. Установити, що державна реєстрацiя медичних iмунобiологiчних препаратiв вiтчизняного та iноземного виробництва здiйснюється Мiнiстерством охорони здоров'я, а експертиза матерiалiв на медичнi iмунобiологiчнi препарати, якi подаються для державної реєстрацiї (перереєстрацiї), а також експертиза матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб (медичний iмунобiологiчний препарат), проводиться державним пiдприємством "Державний експертний центр МОЗ".
| (абзац другий пункту 2 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.06.2001р. N 678, у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.06.2012р. N 717, iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 22.05.2013р. N 349) |
3. Мiнiстерствам i вiдомствам, Уряду Автономної Республiки Крим, мiсцевим органам державної виконавчої влади, пiдприємствам, установам i органiзацiям незалежно вiд пiдпорядкування та форм власностi надавати Державнiй службi з лiкарських засобiв та контролю за наркотиками iнформацiю про iмунобiологiчнi препарати для здiйснення контролю за їх вiдповiднiстю вимогам державних та мiжнародних стандартiв.
| (пункт 3 iз змiнами, внесеними згiдно з постановами Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 22.05.2013р. N 349, вiд 08.08.2016р. N 512) |
4. Мiнiстерству охорони здоров'я здiйснювати державну реєстрацiю, перереєстрацiю медичних iмунобiологiчних препаратiв у порядку, визначеному для лiкарських засобiв.
| (пункт 4 в редакцiї постанов Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.06.2001р. N 678, вiд 27.06.2012р. N 717) |
5. Установити, що на перiод дiї воєнного стану з метою безперебiйного забезпечення закладiв охорони здоров'я та громадян медичними iмунобiологiчними препаратами, для здiйснення контролю за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв у порядку, визначеному наказом Мiнiстерства охорони здоров'я, подання заяв на видачу висновкiв про вiдповiднiсть медичних iмунобiологiчних препаратiв вимогам державних i мiжнародних стандартiв та видача висновкiв про вiдповiднiсть медичних iмунобiологiчних препаратiв вимогам державних i мiжнародних стандартiв здiйснюється в електронному виглядi.
У зв'язку iз введенням воєнного стану до окремого рiшення Державної служби з лiкарських засобiв та контролю за наркотиками висновок про вiдповiднiсть медичних iмунобiологiчних препаратiв вимогам державних i мiжнародних стандартiв, у тому числi медичних iмунобiологiчних препаратiв в iноземнiй упаковцi, виготовлених для потреб ринкiв iнших країн, видається без проведення лабораторного контролю, пiдстави для якого визначенi наказом Мiнiстерства охорони здоров'я. У такому разi вiдповiдальнiсть за здiйснення контролю якостi серiй медичних iмунобiологiчних препаратiв несуть уповноваженi особи суб'єктiв господарювання, якi вiдповiдно до Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв), затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 30 листопада 2016р. N 929 (Офiцiйний вiсник України, 2016р., N 99, ст. 3217), несуть вiдповiдальнiсть за якiсть та безпечнiсть ввезених ними лiкарських засобiв.
| (постанову доповнено пунктом 5 згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.04.2022р. N 471, яка дiє протягом шести мiсяцiв з дня припинення або скасування воєнного стану) | |
| Прем'єр-мiнiстр України |
Є.МАРЧУК |
| Мiнiстр Кабiнету Мiнiстрiв України | В. ПУСТОВОЙТЕНКО |
| ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15 сiчня 1996 р. N 73 |
ПОЛОЖЕННЯ
про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних
препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi,
вимогам державних та мiжнародних стандартiв
(У текстi Положення слова "Комiтет з питань iмунобiологiчних препаратiв МОЗ" та "Комiтет" у всiх вiдмiнках замiнено вiдповiдно словами "Державний департамент з контролю за якiстю, безпекою та виробництвом лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення" та "Державний департамент" у вiдповiдному вiдмiнку згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21 червня 2001 року N 678) |
(У текстi Положення слова "Державний департамент з контролю за якiстю, безпекою та виробництвом лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення" та "Державний департамент" у всiх вiдмiнках замiнено вiдповiдно словами "Державна служба лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення" та "Державна служба" у вiдповiдному вiдмiнку згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 24 липня 2003 року N 1146) |
(У текстi Положення слова "Державна служба лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення" та "Державна служба" в усiх вiдмiнках замiнено вiдповiдно словами "Мiнiстерство охорони здоров'я" та "МОЗ" у вiдповiдному вiдмiнку згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 20 грудня 2008 року N 1122) |
1. Медичнi iмунобiологiчнi препарати (далi - iмунобiопрепарати) - алергени, антигени, вакцини (анатоксини), цитокiни, iмуномодулятори бактерiйного походження, а також тi, що створенi на основi органiв i тканин, препарати, якi одержують з кровi та плазми людини, iмуннi сироватки, iмуноглобулiни (включаючи моноклональнi антитiла), пробiотики, iнтерферони, iншi лiкарськi засоби, призначенi для використання в медичнiй практицi з метою лiкування, специфiчної профiлактики, дiагностики стану iмунiтету (in vivo).
Iмунобiопрепарати одержують шляхом культивування штамiв мiкроорганiзмiв i клiтин еукарiотiв, екстракцiї речовин з бiологiчних тканин, включаючи тканини людини, тварин i рослин (алергени), застосування методiв генної iнженерiї, гiбридомної технологiї, репродукцiї живих агентiв в ембрiонах чи тваринах.
Iмунобiопрепарати можуть бути виготовленi як готовi лiкарськi форми, бiологiчнi агенти (дiючi речовини), нерозфасованi iмунобiологiчнi препарати та препарати у великоємнiй упаковцi (in bulk).
Новi iмунобiопрепарати - iмунобiопрепарати, якi вперше реєструються в Українi та створенi з використанням нових бiологiчних агентiв (дiючих речовин) або якi є новою якiсною чи кiлькiсною комбiнацiєю вiдомих бiологiчних агентiв (дiючих речовин).
| (пункт 1 в редакцiї постанов Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.06.2001р. N 678, вiд 01.08.2006р. N 1058, вiд 22.11.2010р. N 1072) |
2. На територiї України можуть застосовуватися в медичнiй практицi та дiагностицi тiльки iмунобiопрепарати, якi вiдповiдають вимогам державних i мiжнародних стандартiв, зареєстрованi в Українi або ввезенi на територiю України як паралельний iмпорт, включенi до Державного реєстру лiкарських засобiв або Державного реєстру лiкарських засобiв, що паралельно ввозяться на територiю України, i пройшли у визначеному МОЗ порядку контроль якостi.
| (пункт 2 в редакцiї постанов Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25.08.2004р. N 1088, вiд 27.06.2012р. N 717, вiд 14.02.2025р. N 166) |
3. Заклади охорони здоров'я забезпечуються iмунобiопрепаратами, якi пройшли вiдповiдний контроль у порядку, встановленому цим Положенням, вiдповiдають вимогам державних та мiжнародних стандартiв.
| (пункт 3 в редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.06.2001р. N 678) |
4. Контроль за вiдповiднiстю iмунобiопрепаратiв вимогам державних та мiжнародних стандартiв (далi - контроль якостi iмунобiопрепаратiв) здiйснюється Держлiкслужбою згiдно iз цим Положенням.
| (пункт 4 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 22.05.2013р. N 349) |
5. Контроль якостi iмунобiопрепаратiв здiйснюється на умовах та у строки, що визначенi МОЗ.
| (пункт 5 iз змiнами, внесеними згiдно з постановами Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.06.2001р. N 678, вiд 22.11.2010р. N 1072, у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.06.2012р. N 717) |
6. Суцiльний та вибiрковий контроль якостi iмунобiопрепаратiв, що виробляються в Українi, а також вхiдний контроль якостi iмунобiопрепаратiв iноземного виробництва здiйснюється Держлiкслужбою.
| (пункт 6 iз змiнами, внесеними згiдно з постановами Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.06.2001р. N 678, вiд 22.05.2013р. N 349) |
7. Пункт 7 виключено
| (згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.06.2012р. N 717) |
8. Пункт 8 виключено
| (пункт 8 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.06.2001р. N 678, виключено згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.06.2012р. N 717) |
9. Пункт 9 виключено
| (пункт 9 у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 22.11.2010р. N 1072, виключено згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.06.2012р. N 717) |
10. Пункт 10 виключено
| (пункт 10 iз змiнами, внесеними згiдно з постановами Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.06.2001р. N 678, вiд 22.11.2010р. N 1072, виключено згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.06.2012р. N 717) |
11. Пункт 11 виключено
| (пункт 11 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.06.2001р. N 678, виключено згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.06.2012р. N 717) |
12. Держлiкслужба має право залучати до здiйснення контролю якостi iмунобiопрепаратiв працiвникiв пiдприємств, установ, органiзацiй (за погодженням з керiвниками).
| (пункт 12 iз змiнами, внесеними згiдно з постановами Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.06.2001р. N 678, вiд 22.05.2013р. N 349) |
13. Оплата працi фахiвцiв, що залучаються до здiйснення контролю якостi iмунобiопрепаратiв, провадиться на договiрнiй основi.
| (пункт 13 iз змiнами, внесеними згiдно з постановами Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.06.2001р. N 678, вiд 27.06.2012р. N 717) |
14. Пункт 14 втратив чиннiсть
| (згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.06.2001р. N 678) |
15. Пункт 15 втратив чиннiсть
| (згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.06.2001р. N 678) |
16. Пункт 16 виключено
| (згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.06.2012р. N 717) |
17. Пункт 17 виключено
| (пункт 17 в редакцiї постанов Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.06.2001р. N 678, вiд 25.08.2004р. N 1088, виключено згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.06.2012р. N 717) |
18. Пункт 18 втратив чиннiсть
| (згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.06.2001р. N 678) |
19. Пункт 19 втратив чиннiсть
| (згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.06.2001р. N 678) |
20. Пункт 20 виключено
| (пункт 20 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.06.2001р. N 678, виключено згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.06.2012р. N 717) |
21. Пункт 21 виключено
| (згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.06.2012р. N 717) |
22. Пункт 22 виключено
| (пункт 22 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.06.2001р. N 678, виключено згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.06.2012р. N 717) |
23. Пункт 23 виключено
| (пункт 23 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.06.2001р. N 678, виключено згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.06.2012р. N 717) |
24. Пункт 24 виключено
| (пункт 24 в редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.06.2001 р. N 678, виключено згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.06.2012р. N 717) |
25. Пункт 25 виключено
| (згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.06.2012р. N 717) |
26. Пiдприємства, установи, органiзацiї незалежно вiд пiдпорядкування та форм власностi несуть вiдповiдальнiсть за порушення цього Положення згiдно iз законодавством України.
| Додаток до Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв |
Додаток втратив чиннiсть
| (згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21 червня 2001 року N 678) |
 | Copyright © 2025 НТФ «Интес» Все права сохранены. |